Il parallelo fra DQ e IQ: parametri critici e criteri di accettazione
Nel capitolo dedicato alla DQ si è precisato quali sono i documenti di ingegneria che sono oggetto di qualificazione .
Si è altresì evidenziato che la fase di individuazione delle criticità (in ogni senso: in termini di produttività, di qualità, di sicurezza) è la progettazione, e che in fase di DQ, sulla scorta dei “desiderata” definiti nelle URS, si verifica che tali criticità siano state adeguatamente comprese in tale progettazione
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 3: Pre-commissioning e commissioning Monica Mazzoni
Con pre-commissioning e commissioning, terminologia tipicamente usata nell’ambito del project management, si intendono le attività finalizzate ad assicurare che quanto previsto dal progetto sia realizzato conformemente ai requisiti progettuali e collaudato in modo da verificarne la corretta operatività.
QUALIFICA DEGLI IMPIANTI Handbook Capitolo 2Monica Mazzoni
Il capitolo secondo si propone l’obiettivo di illustrare brevemente la documentazione tecnica che deve essere oggetto di design qualification (approvazione dell’ ingegneria di base).
Un breve cenno verrà fatto alle modalità generalmente seguite per lo sviluppo e l’aggiornamento di tale documentazione (da “prima emissione“ a “emesso per approvazione“ per finire a “as built”), precisando che ogni modifica successiva alla emissione per approvazione (ciò che è la “designi qualification”) dovrà essere gestito attraverso una prassi/procedura di change control. Infine si tratterà in merito alla corretta gestione del rapporto con i fornitori, sia di apparecchiature/macchine che di servizi di montaggio, premessa indispensabile a una corretta e soddisfacente attività di pre-commissioning and commissioning e, in definitiva, di IQ/OQ.
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 5: L’ Operational QualificationMonica Mazzoni
Il parallelo fra URS/Functionality Specs e OQ: parametri critici
e criteri di accettazione. Nell’ambito delle URS sono incluse le “specifiche di funzionalità” (Functionality Specs) di alcune macchine e nelle relative specifiche tecniche tali “modalità di funzionamento” dovranno essere precisate.
Negli ultimi anni, attraverso interpretazioni di linee guida della Food & Drug Administration e dell’ ICH, nonché lo studio di lavori apparsi in specifiche pubblicazioni o presentati in conferenze e seminari, il tema della Qualifica degli impianti ha, via via, ricoperto un importante aspetto nell’ implementazione della qualità dei prodotti farmaceutici in tutto il loro complesso ciclo produttivo
Lo scopo di questa qualifica è quello di dimostrare che il sistema è in grado di operare, in modo continuo e riproducibile, in conformità alle specifiche previste dal processo.
La qualificazione dei sistemi di controllo e di automazione degli impianti Monica Mazzoni
Si tratta di materia specialistica e quindi ci si limiterà ad una panoramica di carattere generale: l’obiettivo è fornire i concetti chiave (ricollegati a quanto detto in precedenza) e mettere in evidenza le peculiarità di tale qualificazione
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 7 Il “Life cycle concept” applicato agli im...Monica Mazzoni
Applicare il “Life cycle concept” agli impianti significa attivare la gestione di tutte quelle attività che, a partire da un impianto appena realizzato e rispondente ai requisiti definiti, consenta a quest’ultimo di conservare al meglio nel tempo le sue caratteristiche iniziali e di “evolvere”, se necessario, in maniera ponderata e documentata
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 3: Pre-commissioning e commissioning Monica Mazzoni
Con pre-commissioning e commissioning, terminologia tipicamente usata nell’ambito del project management, si intendono le attività finalizzate ad assicurare che quanto previsto dal progetto sia realizzato conformemente ai requisiti progettuali e collaudato in modo da verificarne la corretta operatività.
QUALIFICA DEGLI IMPIANTI Handbook Capitolo 2Monica Mazzoni
Il capitolo secondo si propone l’obiettivo di illustrare brevemente la documentazione tecnica che deve essere oggetto di design qualification (approvazione dell’ ingegneria di base).
Un breve cenno verrà fatto alle modalità generalmente seguite per lo sviluppo e l’aggiornamento di tale documentazione (da “prima emissione“ a “emesso per approvazione“ per finire a “as built”), precisando che ogni modifica successiva alla emissione per approvazione (ciò che è la “designi qualification”) dovrà essere gestito attraverso una prassi/procedura di change control. Infine si tratterà in merito alla corretta gestione del rapporto con i fornitori, sia di apparecchiature/macchine che di servizi di montaggio, premessa indispensabile a una corretta e soddisfacente attività di pre-commissioning and commissioning e, in definitiva, di IQ/OQ.
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 5: L’ Operational QualificationMonica Mazzoni
Il parallelo fra URS/Functionality Specs e OQ: parametri critici
e criteri di accettazione. Nell’ambito delle URS sono incluse le “specifiche di funzionalità” (Functionality Specs) di alcune macchine e nelle relative specifiche tecniche tali “modalità di funzionamento” dovranno essere precisate.
Negli ultimi anni, attraverso interpretazioni di linee guida della Food & Drug Administration e dell’ ICH, nonché lo studio di lavori apparsi in specifiche pubblicazioni o presentati in conferenze e seminari, il tema della Qualifica degli impianti ha, via via, ricoperto un importante aspetto nell’ implementazione della qualità dei prodotti farmaceutici in tutto il loro complesso ciclo produttivo
Lo scopo di questa qualifica è quello di dimostrare che il sistema è in grado di operare, in modo continuo e riproducibile, in conformità alle specifiche previste dal processo.
La qualificazione dei sistemi di controllo e di automazione degli impianti Monica Mazzoni
Si tratta di materia specialistica e quindi ci si limiterà ad una panoramica di carattere generale: l’obiettivo è fornire i concetti chiave (ricollegati a quanto detto in precedenza) e mettere in evidenza le peculiarità di tale qualificazione
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 7 Il “Life cycle concept” applicato agli im...Monica Mazzoni
Applicare il “Life cycle concept” agli impianti significa attivare la gestione di tutte quelle attività che, a partire da un impianto appena realizzato e rispondente ai requisiti definiti, consenta a quest’ultimo di conservare al meglio nel tempo le sue caratteristiche iniziali e di “evolvere”, se necessario, in maniera ponderata e documentata
Obiettivo: semplificare la procedura del processo, rappresentarlo graficamente (tutte le fasi), indentificare punti di controllo ed eventuali criticità nel flusso
garantire lo standard di qualità dei prodotti e migliorare il piano di campionamento
Engineering company which provides engineering services, consulting and work direction for technical systems in the marine , civil and industrial market.
Contesto normativo ed operative per le procedure di collaudo "chiavi in mano" che, quindi, prevedono aoltre all'isntallazione di una più tecnologie biomediche anche una quota parte significativa di lavori impiantistici e strutturali.
Presentazione in occasione del convegno regionale AIIC - Campania del 06/11/2014
MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELLE PROPOSTE INERENTI LE ATTIVITA’ SPERIMENTALI ...eAmbiente
Il Ministro dell'Ambiente, Corrado Clini, ha sottoscritto, a Palazzo Balbi, sede della Giunta regionale del Veneto, i quattro protocolli attuativi dell'Accordo di programma per la bonifica e la riqualificazione ambientale del sito di interesse nazionale di Venezia-Porto Marghera e aree limitrofe, firmato lo scorso 16 aprile.
Obiettivo: semplificare la procedura del processo, rappresentarlo graficamente (tutte le fasi), indentificare punti di controllo ed eventuali criticità nel flusso
garantire lo standard di qualità dei prodotti e migliorare il piano di campionamento
Engineering company which provides engineering services, consulting and work direction for technical systems in the marine , civil and industrial market.
Contesto normativo ed operative per le procedure di collaudo "chiavi in mano" che, quindi, prevedono aoltre all'isntallazione di una più tecnologie biomediche anche una quota parte significativa di lavori impiantistici e strutturali.
Presentazione in occasione del convegno regionale AIIC - Campania del 06/11/2014
MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELLE PROPOSTE INERENTI LE ATTIVITA’ SPERIMENTALI ...eAmbiente
Il Ministro dell'Ambiente, Corrado Clini, ha sottoscritto, a Palazzo Balbi, sede della Giunta regionale del Veneto, i quattro protocolli attuativi dell'Accordo di programma per la bonifica e la riqualificazione ambientale del sito di interesse nazionale di Venezia-Porto Marghera e aree limitrofe, firmato lo scorso 16 aprile.
Medipav segue attentamente le normative specifiche in ambito pavimentazioni industriali verificando sempre le condizioni dettate dalle normative vigenti e dai Codici di buona Pratica sviluppati all'associazione di categoria.
"Un sistema di monitoring SLA a livello applicativo" - Tesi di laurea di Alessandro Cancemi, correlatore dr. Nicola Mezzetti, relatore prof. Fabio Panzieri
Intervento di Franco Fontana - Direttore certificazione delle professioni di Kiwa Cermet Italia - al convegno "Profili professionali della funzione risorse umane. Testimonianze e scenari futuri" del 10 marzo 2016
Multiple Linear Regression: a powerful statistical tool to understand and imp...Monica Mazzoni
It is known that, over time, all production processes tend to deviate from their initial conditions. This happens for the most diverse reasons:
changes in materials, personnel, environment,
technological improvements,
acquisition of production experience, etc.
Among other things, it is precisely in these changes that the foundations for an improvement of the process itself lie.
PRODUCT DEVELOPMENT REPORT- MAPPA MENTALE Versione completa da analizzare e leggere tutta d'UN FIATO, completa delle descrizione analitiche delle singole slide. Concludiamo il percorso di education creato in forma di story telling pubblicando la versione completa
Presentazione dei corsi Inverno 2021 settore Chimico Farmaceutico. Registrazione di APIs nel mondo: garantire compliance alle richieste Autorità regolatorie (Brasile, China)
Sostanze Stupefacenti, Psicotrope e Precursori : produzione, gestione e GMP - 2 sessione
Data Mining nel settore chimico farmaceutico: come sfruttare al meglio ed agevolmente le informazioni
Multiple Linear Regression: a powerful statistical tool to understand and imp...Monica Mazzoni
Part 1 and Part 2
It is known that, over time, all production processes tend to deviate from their initial conditions. This happens for the most diverse reasons:
changes in materials, personnel, environment,
technological improvements,
acquisition of production experience, etc.
Among other things, it is precisely in these changes that the foundations for an improvement of the process itself lie.
This variability in the processes, which often goes unnoticed, is instead well intercepted by the data that Quality Control systematically collects for batch release purposes. Furthermore, these data also capture very well the interactions between the different analytical parameters that normally escape. Now if these data are analyzed with the right tools, they can reveal a great deal of the manufacturing processes that generated them.
This product knowledge is of great practical use to the Company as it allows to:
understand which are the parameters that most affect the product quality and how they interact with each other,
establish whether the parameters that are controlled are really the ones we need or, instead, which ones would be better to consider,
define / improve the product control strategy (as per FDA Guidances on Process Validation and Quality Metrics, ICH Q8-Q10-Q12, Eudralex Annex 15) based on experimental data and quantitative models rather than speculation,
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 9: Le conclusioniMonica Mazzoni
Nelle pagine precedenti, si è sottolineato il carattere interfunzionale della qualificazione degli impianti; si è anche evidenziata la necessità di non considerare nulla come “statico” e quindi, di conseguenza, la necessità di gestire tale evoluzione dinamica attraverso appropriate procedure che diano concretezza al “life cycle concept”.
INQUINAMENTO AMBIENTALE da FARMACI e sostanze attiveMonica Mazzoni
cosa prevedono le norme attuali e cosa ci aspetta in futuro . Ecco l'analisi completa, realizzata da Chemsafe Srl per CPA Italy. Un tema di forte attualità con prossime nuove richieste.
Analizziamo cosa prevedono le norme attualmente vigenti e quelle di breve attuazione. Cosa deve aspettarsi l'industria farmaceutica e chimico-farmaceutica sia per il rilascio dal paziente che dal sito produttivo?
⚗ Aziende farmaceutiche e analisi multivariataMonica Mazzoni
Il Supplemento 10.4 della Farmacopea europea, pubblicato il 1 ottobre 2010, ha introdotto per la prima volta un intero capitolo dedicato al Controllo statistico di processo multivariato. E’ stato approfondito l’argomento con un’intervista a Riccardo Bonfichi che ringraziamo per il supporto e gli spunti che ci fornisce costantemente…
AUDIT DA REMOTO. In luglio abbiamo discusso e scambiato esperienze tra gli Associati in merito alla conduzione di Audit fornitori in remoto. Approfondito l’argomento inerente l’idonea valutazione del rischio a garanzia rispetto GMP e scaturiti molteplici suggerimenti operativi e pratici per una corretta organizzazione ed esecuzione.
Data l’emergenza globale causata dal COVID-19, diverse Autorità Regolatorie in tutto il mondo si sono attivate per gestire la crisi e la possibilità di implementare misure risk-based per garantire il mantenimento di un monitoraggio efficace dell’applicazione delle #GMP e quindi della qualità dei prodotti medicinali.
Cosa Sappiamo Di Covid-19?
Misure Di Controllo
Definizione Di Caso Sospetto
Definizione Di Contatto Stretto Nelle Aziende Non Sanitarie
Considerazioni Sul Rischio Di Contagio
Misure Di Tutela
Procedure Di Pulizia
Dpi E Rischio Biologico
Virus E Batteri?
ESPOSIZIONE AD AGENTI BIOLOGICI TITOLO X D.LGS 81/08Monica Mazzoni
Il termine “rischio biologico occupazionale” definisce tutte quelle situazioni
nelle quali può essere presente un rischio per la salute in conseguenza
dell’esposizione a un agente biologico come un microrganismo
geneticamente (o non) modificato, coltura cellulare ed endoparassita
umano in grado di provocare non solo infezioni, ma anche allergie e
intossicazioni
La qualifica dei fornitori è necessaria a gestire e controllare i prodotti software e i servizi
correlati in genere in tutte le fasi del processo a partire dalla prima valutazione, qualifica e il
monitoraggio periodico.
Supporting Chemical Pharmaceutical IndustryMonica Mazzoni
Come aumentare la produttività nei laboratori migliorando le procedure di sviluppo e Controllo Qualità, garantendo nel contempo la compliance all'integrità dei dati a cura di Emmanuele Puricelli & Domenico Palumberi - Dassault Systemes
Il tutto è avvenuto nell'incontro riservato agli associati CPA Italy del 18 Giugno
FDA & Quality Metrics, il contributo di CPAMonica Mazzoni
In 2015, as part of the Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century Initiative, FDA sought input from industry on the establishment of an FDA Quality Metrics Program as another mechanism to promote continual improvement in manufacturing quality.
Metric is a word we will often meet and therefore it is worth spending on some words.
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Data integrity in Remote Work: Document Approval processMonica Mazzoni
APPROVAZIONE dei DOCUMENTI da REMOTO
Nell’incontro riservato agli associati CPA abbiamo discusso di Data Integrity
In allegato un argomento di sicuro interesse in questo momento
REGULATORY TECHNICAL WRITING
Buone pratiche, suggerimenti operativi, esempi pratici
che si terrà giovedì 21 maggio dalle 9.30 alle 13.00
Nel contesto attuale in cui svariate attività sono condotte in remoto, la qualità e la chiarezza della reportistica tecnica prodotta è un fattore ancora più cruciale per garantire adeguata comunicazione, conformità alle procedure GMP e degli Enti regolatori
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 4: L’Installation Qualification
1. La qualifica degli Impianti
24
Capitolo 4
L’Installation Qualification
Il parallelo fra DQ e IQ: parametri critici e criteri di accettazione
Nel capitolo dedicato alla DQ si è precisato quali sono i documenti di
ingegneria che sono oggetto di qualificazione .
Si è altresì evidenziato che la fase di individuazione delle criticità (in
ogni senso: in termini di produttività, di qualità, di sicurezza) è la
progettazione, e che in fase di DQ, sulla scorta dei “desiderata” definiti
nelle URS, si verifica che tali criticità siano state adeguatamente
comprese in tale progettazione .
L’IQ è quindi l’evidenza documentale della corretta installazione
di quanto progettato e qualificato con la DQ.
Installazione è un termine che deve essere inteso nella sua accezione
più ampia: non si riferisce solo alla fase di “installazione” in senso
stretto (cioè di montaggio dell’ impianto e dei suoi componenti), ma
alla verifica che si sia installata la “cosa giusta” al “posto giusto” nel
“modo giusto” .
In buona sostanza, quindi, l’ IQ deve riferirsi a:
documentazione tecnicaapprovata in sede di DQ, eventualmente
aggiornata attraverso una procedura di “change”;
documentazione tecnica resa disponibile dai Fornitori, così
come specificata in sede di contratto di appalto, assegnazione di
ordine, specifica tecnica;
documentazione relativa al pre-commissioning e al FAT .
Precedentemente abbiamo evidenziato che l’ IQ deve documentare che
esattamente sia stato installato quanto previsto; il termine “esattamente”
trova concretezza attraverso la definizione del criterio di accettazione, uno
per ogni parametro critico definito .
Un parametro critico per definizione è la documentazione, sia quella
costituente l’ ingegneria di base (e quindi oggetto di DQ) che quella
predisposta dal Fornitore .
2. La qualifica degli Impianti
25
Quando si può “accettare” la documentazione ?
Per la documentazione oggetto di DQ, il criterio di accettazione è
che sia stata oggetto di DQ e che su di essa non siano intervenute
modifiche se non approvate attraverso una modifica di change.
Pertanto (lo si vedrà poi meglio in un esempio di IQ) per ciò che
riguarda la documentazione tecnica facente parte dell’ ingegneria di
base (e quindi, ancora una volta, oggetto di DQ) la verifica propria
dell’ IQ dovrebbe essere fatta attraverso una check – list tipo la
seguente:
Quali sono i documenti tecnici oggetto di DQ ? (elencarli con il
numero di revisione ultimo)
Su di essi sono intervenute successive variazioni ?
Se sì, si è applicata una idonea proceduradi change ? (specificare
la procedura)
Per la documentazione predisposta dal Fornitore, il criterio
di accettazione è che essa sia conforme a quanto
richiesto/specificato in sede di appalto/ordine e specifica
tecnica e che sia stata approvata da noi.
Pertanto la verifica propria dell’ IQ per ciò che riguarda la documentazione
predisposta dal Fornitore dovrebbe essere fatta attraverso una check
– list tipo la seguente (una per ogni tipologia di fornitura):
Quale documentazione doveva essere predisposta e consegnata
dal Fornitore? (elencarla in riferimento a appalti/ordini/specifiche
tecniche)
Ladocumentazioneèstatainteramentepredispostae consegnata?
La documentazione è stata visionata ed è stata approvata?
Va da sé che il criterio di accettazione è una risposta “sì” alla seconda
e terza domanda .
Un cenno merita l’ ’”approvazione” della documentazione del Fornitore.
I più esigenti indicano che deve essere definito un criterio di approvazione
in realtà ciò appare una sofisticheria .
L’approvazione di tale documentazione è attività specifica e pertinente
del Servizio Ingegneria (o Ufficio Tecnico, o Società di Ingegneria esterna),
e pertanto è alla loro competenza professionale che ci si affida per
l’approvazione della documentazione (professional judgment, un
concetto tipicamente accettato anche dalla più rigorosa cultura
anglosassone). Sono tanti i motivi e i criteri che portano all’approvazione
3. La qualifica degli Impianti
26
o meno di un documento tecnico; l’importante è specificare in sede di DQ
(saràpertanto riportato sull’ordineo sull’appalto) che saràcura del Servizio
Ingegneria approvare tale documentazione e che di tale approvazione
ci dovrà essereevidenza .
Nella verifica propria dell’ IQ, dopo aver verificato la completezza della
documentazione, si passa all’elencazione dei parametri critici e alla
definizione del criterio di accettazione, uno per ogni item specificato
in sede di ingegneria di base . Ancora una volta va sottolineato che
l’IQ ha un filo diretto e costante con la DQ e quindi con l’Ingegneria di
base. Se in tale fase ho ritenuto importante specificare tecnicamente
una pompa di trasferimento, ecco che quella pompa avrà un paragrafo
suo nel protocollo di IQ.
Se nella specifica tecnica di quella pompa ho “specificato” che si
tratta di una pompa in acciaio inox 316 L, con portata 10 m3/h,
prevalenza 30 m.c.l. e tenuta sull’albero di tipo meccanica semplice,
ecco che tutti questi parametri sono critici e pertanto nel
protocollo IQ andranno specificati.
Quali i criteri di accettazione ?
Non è possibile formulare una “teoria generale” dei criteri di accettazione:
questi vanno specificati caso per caso .
Nell’ esempio della pompa, si deve essere sicuri che quanto ci è stato
fornito soddisfi le nostre richieste. Pertanto, alla voce materiale AISI
316 L il criterio di accettazione è che ci sia il certificato del materiale
e che questo sia stato visionato ed approvato dal Servizio Ingegneria .
L’esempio di protocollo IQ successivamente riportato, ed i quaderni
che seguiranno allegati a quest’opera, chiariranno meglio i concetti .
Intanto, per riassumere, possiamo già cominciare a definire
l’“ossatura” di un protocollo IQ:
verifica della documentazione di ingegneria di base;
verifica della documentazione del Fornitore;
verifica del soddisfacimento dei parametri critici;
verifica della corretta installazione attraverso la documentazione
di precommissioning e FAT ;
verifica della disponibilità del piano di manutenzione periodica/
preventiva, elaborato sulla scorta della documentazione tecnica
(nel caso specifico il cosiddetto “Manuale di uso e Manutenzione”)
consegnataci dal Fornitore .
4. La qualifica degli Impianti
27
Il documento finale/Esempio
Nelle pagine successive è fornito un esempio di tabella dei contenuti
di un protocollo di IQ relativo ad una unità di reazione .
Come si può notare, la sottostante tabella dei contenuti esplicita ciò
che poco sopra abbiamo definito “l’ ossatura” del documento .
TABELLA DEI CONTENUTI
0.1 Informazioni sull’impianto
0.2 Abbreviazioni
1 SCOPO E RESPONSABILITA’
2 PROCEDURA OPERATIVA
Personale
Organizzazione dati
Rapporto
3 DESCRIZIONE DEL SISTEMA
Introduzione
Parametri critici
Apparecchiature principali
Utilities
4 PREREQUISITI ALL’IQ
5 VERIFICA DELLA DOCUMENTAZIONE
5.1 Specifiche di riferimento e Ordini d’acquisto
5.2 Documentazione del costruttore
5.3 Verifica calibrazione degli strumenti critici
5.4 Disegni “as built”
5.5 Disegni di riferimento
6 VERIFICA DI APPARECCHIATURE/SISTEMA
6.1 Installazione del sistema
6.2 Strumentazione
6.3 Strumenti principali
7 VERIFICA PIPING E CONNESSIONI
7.1 Verifica connessioni di processo
7.2 Verifica connessioni alle utilities
8 VERIFICA PARTI DI RICAMBIO E LUBRIFICANTI
8.1 Verifica parti di ricambio
8.2 Verifica lubrificanti
9. CONCLUSIONI
10. ALLEGATI
Storico
Lista di distribuzione
5. La qualifica degli Impianti
28
0.1 Informazioni sull’impianto:
In questa parte si deve inserire il tipo di impianto e suo numero
identificativo, ubicazione, data, numero di revisione dell’ IQ e
la documentazione relativa (fascicoli tecnici, disegni di impianto, di
macchine, di carpenteria, elettrici ecc.)
0.2 Abbreviazioni
Saranno riportati tutti gli acronimi che si useranno nel documento.
1. Scopo e Responsabilità
Si deve descrivere in modo dettagliato lo scopo della qualifica e le
attività che si dovranno eseguire per una corretta IQ.
Si definiscono le persone che saranno responsabili della realizzazione
ed approvazione della qualifica.
2. Procedura operativa
Personale
Si devono riportare nomi e funzioni del personale coinvolto nell’esecuzione
e nella documentazione della qualifica
Sommario
Si deve preparare un sommario generale che riporti le informazioni
raccolte durante l’esecuzione della qualifica di installazione, i risultati
di verifica, le eventuali deviazioni ai criteri di accettazione.
6. La qualifica degli Impianti
29
Organizzazione dati
In questa sezione si deve descrivere il modo di organizzare tutti i dati
raccolti per la realizzazione e per l’effettuazione del documento.
3. Descrizione del sistema
Introduzione
Si definisce a quale impianto si riferisce il documento (reattore,
centrifuga ecc.)
Parametri critici
Si definiscono quali sono i parametri critici dell’impianto da qualificare
(Temperatura, agitazione ecc.)
Apparecchiature principali
Si devono elencare tutte le apparecchiature facenti parte dell’impianto
da qualificare. Esempio: per un’unità di reazione, reattore, condensatore,
serbatoiodi raccolta, dosatori, blow downecc.
Utilities
Si devono definire tutte i servizi che sono collegate all’impianto (azoto,
acqua, salamoia, ecc.)
4 Prerequisiti all’IQ
In questa sezione si devono fornire un promemoria di verifica di
azioni e documenti che devono essere presenti e compilati prima
di iniziare la qualifica.
5. Verifica della documentazione
In questa sezione si devono identificare tutti i documenti necessari
per effettuare la qualifica dell’impianto.
5.1 Specifiche di riferimento e Ordini d’acquisto
In questa sezione si devono ridefinire le specifiche originali
del sistema e associarle alle specifiche di riferimento e ordini
d’acquisto.
5.2 Documentazione del costruttore
In questa sezione si identificano le documentazioni necessarie per
una corretta installazione, l’uso, pulizia e manutenzione
corretti fornite dal costruttore dell’impianto (manuali).
5.3 Verifica calibrazione strumenti critici
Si deve identificare quali strumenti sono da considerare
critici e se siano calibrati secondo procedure approvate.
7. La qualifica degli Impianti
30
5.4 Disegni “as built”
Si devono inserire i disegni as built fisicamente verificati durante
la qualifica.
5.5 Disegni di riferimento
Si devono inserire i disegni del costruttore.
6. Verifica di apparecchiature / sistema
In questa sezione si devono definire le attività richieste per la
verifica dell’installazione, moduli e criteri di accettazione .
6.1 Installazione del sistema
Siinserisconoimodulidautilizzareperlaverificadell’installazione.
6.2 Installazione della strumentazione
Si inseriscono i moduli per la verifica di installazione degli
strumenti.
6.3 Strumenti principali
Moduli per la verifica di installazione della strumentazione
principale.
7. Verifica piping e connessioni
Questa sezione deve fare riferimento alle attività richieste per la
verifica dell’installazione delle connessioni alle utilities.
7.1 Verifica connessioni piping di processo
Si devono verificare, attraverso moduli specifici, la corrispondenza
dell’installazione del piping e della componentistica
relativa (valvole, ecc.)
7.2 Verifica connessioni utilities
Si devono verificare, con l’utilizzo di moduli specifici,
la corrispondenza dell’installazione delle connessioni
alle utilities.
8. Verifica delle parti di ricambio e lubrificanti
Questa sezione deve mostrare che le parti di ricambio critiche
del sistema siano identificate e che i lubrificanti potenzialmente
in contatto con il prodotto siano adeguatamente descritti.
8.1 Verifica delle parti di ricambio
Le parti di ricambio devono garantire le stesse funzioni
operative delle parti originali. Attraverso moduli specifici si
devono riportare tutte le parti di ricambio ed i criteri di
accettazione dei loro componenti.
8. La qualifica degli Impianti
31
8.2 Verifica dei lubrificanti
Si devono identificare ogni lubrificante usato che può entrare
in contatto con il prodotto e definire i criteri di accettabilità
9 Conclusioni
In questa parte si riportano tutte le conclusioni ed i commenti
sull’installazione e si riporteranno tutti i parametri che saranno
utilizzati nelle fasi successive della qualifica.
10.Allegati
Si riporta la lista della documentazione da allegare alla qualifica.
Storico
In questa sezione si inserisce una tabella, dove saranno riportati in
futuro tutti gli eventuali cambi o modifiche dell’impianto, riportante il
numero di revisione, data, descrizione, firme di chi ha preparato la
documentazione e di chi verifica.
Lista di distribuzione
Questa sezione è importante se l’azienda decide di distribuire in più
reparti il documento. Una tabella riassumerà il numero di copie ed il
reparto.
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