Lo scopo di questa qualifica è quello di dimostrare che il sistema è in grado di operare, in modo continuo e riproducibile, in conformità alle specifiche previste dal processo.

1. La qualifica degli Impianti
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Capitolo 6
Performance Qualification
Lo scopo di questa qualifica è quello di dimostrare che il sistema è in
grado di operare, in modo continuo e riproducibile, in conformità alle
specifiche previste dal processo.
La PQ, al contrario delle altre parti della qualifica (DQ, IQ, OQ), è
effettuata solo in presenza di prodotto negli impianti.
Può essere realizzata in coda alla “operational qualification” nel caso di
impianti dedicati mentre per impianti “multipurpose” tale qualifica è
attuata in concomitanza con la convalida di processo.
In genere saranno progettate delle prove di sfida per la verifica dei
parametri di processo e delle condizioni operative, negli intervalli di
variabilità previsti, in accordo con i dati riportati nelle procedure di
produzione. Esempio: se la temperatura critica di un determinato
passaggio deve essere mantenuta tra 80-90°C la convalida sarà eseguita
agli estremi del range.
La PQ può essere svolta in due parti: una parte preparativa di verifica
idoneità dell’impianto da usare ed una parte pratica di verifica
dell’effettiva idoneità.
La parte preparativa consiste nell’individuazione di tutti i parametri
critici ed operativi del processo legati alle caratteristiche dell’impianto
che possono essere ad esempio:
 temperature massime e minime;
 range di temperatura;
 velocità di riscaldamento e raffreddamento;
 pressioni;
 numero di giri dell’agitatore;
 volume minimo agitabile;
 volume minimo di misurazione temperatura;
 volume massimo;
 metodologia di carichi particolari;
 strumentazione particolare.
Ogni informazione ricavata, sulla base della descrizione del processo, è
confrontata con IQ e OQ dell’impianto che si intende utilizzare.
Se ogni parametro richiesto è soddisfatto dai dati di qualifica si procede
alla convalida del processo.
La parte pratica è svolta in concomitanza con la convalida di processo e
si dovrà verificare, parametro per parametro, che i requisiti richiesti
siano mantenuti.
Qui di seguito introduciamo un esempio di PQ.

2. I nostri WEBINAR di Settembre, Ottobre 2020
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29 set 2020 Come garantire la massima sicurezza nei laboratori chimici
15 ott 2020 Gmp: new trends & overwiew for beginners
28 ott 2020 e 04 Nov Apis: perfetta gestione della documentazione regolatoria

3. La qualifica degli Impianti
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Esempio:
Product: XXYY
Step: 1
Equipment: Reattore R61
Parametro
da IQ e OQ
Master value
Valore
trovati
Temperatura minima - 20° -10°C - 9°
Temperatura massima 110° + 90°C 90°
Range di temperatura  3°C  5°C  5°C rispettati
Pressione Non necessaria N/A
Velocità agitazione 10-60 rpm 20-30 rpm 20-30 rpm
Volume massimo 3450 2800 massimo 2800
Volume minimo
agitabile
442 600 litri minimo
(dopo concentrazione)
550
Volume minimo
Misurazione termometro
Sonda
sul fondo
600 litri 550
Servizi:
Azoto Si Si Si
Acqua calda in camicia Si Si Si
Vapore in camicia Si Si Si
Acqua fredda in camicia Si Si Si
Salamoia in camicia Si Si Si
Acqua deionizzata Si Si Si
Prima fase: sarà compilata solo la parte di IQ/OQ e master value,
seguirà una prima approvazione per l’utilizzo del reattore considerato.
Nella colonna “Parametri da IQ e OQ, sono inseriti i valori ottenuti
durante la qualifica dell’impianto.
Nella colonna “Master value” sono inseriti i valori minimi e massimi che
si ricavano dai Master Batch Record relativi allo step considerato.
I servizi necessari durante la produzione e il range di accettabilità
previsto nel MBR.
Seconda fase: verifica dei valori letti durante la produzione e confronto
con i dati di qualifica. Segue approvazione finale.
Nella colonna “Valori trovati” s’inserisce il valore effettivamente riscontrato
durante la produzione che deve essere, dove possibile, pilotata verso i limiti
estremi.
Per approvazione finale s’ intende che il reattore in oggetto è
da considerarsi qualificato anche per le produzioni a cui è
destinato.