Data integrity in Remote Work: Document Approval process
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APPROVAZIONE dei DOCUMENTI da REMOTO Nell’incontro riservato agli associati CPA abbiamo discusso di Data Integrity In allegato un argomento di sicuro interesse in questo momento
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Multiple Linear Regression: a powerful statistical tool to understand and imp...
It is known that, over time, all production processes tend to deviate from their initial conditions. This happens for the most diverse reasons:
changes in materials, personnel, environment,
technological improvements,
acquisition of production experience, etc.
Among other things, it is precisely in these changes that the foundations for an improvement of the process itself lie.
PRODUCT DEVELOPMENT REPORT- MAPPA MENTALE
PRODUCT DEVELOPMENT REPORT- MAPPA MENTALE Versione completa da analizzare e leggere tutta d'UN FIATO, completa delle descrizione analitiche delle singole slide. Concludiamo il percorso di education creato in forma di story telling pubblicando la versione completa
Webinar Inverno 2021 settore Chimico Farmaceutico
Presentazione dei corsi Inverno 2021 settore Chimico Farmaceutico. Registrazione di APIs nel mondo: garantire compliance alle richieste Autorità regolatorie (Brasile, China)
Sostanze Stupefacenti, Psicotrope e Precursori : produzione, gestione e GMP - 2 sessione
Data Mining nel settore chimico farmaceutico: come sfruttare al meglio ed agevolmente le informazioni
Multiple Linear Regression: a powerful statistical tool to understand and imp...
Part 1 and Part 2
It is known that, over time, all production processes tend to deviate from their initial conditions. This happens for the most diverse reasons:
changes in materials, personnel, environment,
technological improvements,
acquisition of production experience, etc.
Among other things, it is precisely in these changes that the foundations for an improvement of the process itself lie.
This variability in the processes, which often goes unnoticed, is instead well intercepted by the data that Quality Control systematically collects for batch release purposes. Furthermore, these data also capture very well the interactions between the different analytical parameters that normally escape. Now if these data are analyzed with the right tools, they can reveal a great deal of the manufacturing processes that generated them.
This product knowledge is of great practical use to the Company as it allows to:
understand which are the parameters that most affect the product quality and how they interact with each other,
establish whether the parameters that are controlled are really the ones we need or, instead, which ones would be better to consider,
define / improve the product control strategy (as per FDA Guidances on Process Validation and Quality Metrics, ICH Q8-Q10-Q12, Eudralex Annex 15) based on experimental data and quantitative models rather than speculation,
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 9: Le conclusioni
Nelle pagine precedenti, si è sottolineato il carattere interfunzionale della qualificazione degli impianti; si è anche evidenziata la necessità di non considerare nulla come “statico” e quindi, di conseguenza, la necessità di gestire tale evoluzione dinamica attraverso appropriate procedure che diano concretezza al “life cycle concept”.
La qualificazione dei sistemi di controllo e di automazione degli impianti
Si tratta di materia specialistica e quindi ci si limiterà ad una panoramica di carattere generale: l’obiettivo è fornire i concetti chiave (ricollegati a quanto detto in precedenza) e mettere in evidenza le peculiarità di tale qualificazione
INQUINAMENTO AMBIENTALE da FARMACI e sostanze attive
cosa prevedono le norme attuali e cosa ci aspetta in futuro . Ecco l'analisi completa, realizzata da Chemsafe Srl per CPA Italy. Un tema di forte attualità con prossime nuove richieste.
Analizziamo cosa prevedono le norme attualmente vigenti e quelle di breve attuazione. Cosa deve aspettarsi l'industria farmaceutica e chimico-farmaceutica sia per il rilascio dal paziente che dal sito produttivo?
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 7 Il “Life cycle concept” applicato agli im...
Applicare il “Life cycle concept” agli impianti significa attivare la gestione di tutte quelle attività che, a partire da un impianto appena realizzato e rispondente ai requisiti definiti, consenta a quest’ultimo di conservare al meglio nel tempo le sue caratteristiche iniziali e di “evolvere”, se necessario, in maniera ponderata e documentata
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⚗ Aziende farmaceutiche e analisi multivariata
Il Supplemento 10.4 della Farmacopea europea, pubblicato il 1 ottobre 2010, ha introdotto per la prima volta un intero capitolo dedicato al Controllo statistico di processo multivariato. E’ stato approfondito l’argomento con un’intervista a Riccardo Bonfichi che ringraziamo per il supporto e gli spunti che ci fornisce costantemente…
Audit remoto
AUDIT DA REMOTO. In luglio abbiamo discusso e scambiato esperienze tra gli Associati in merito alla conduzione di Audit fornitori in remoto. Approfondito l’argomento inerente l’idonea valutazione del rischio a garanzia rispetto GMP e scaturiti molteplici suggerimenti operativi e pratici per una corretta organizzazione ed esecuzione.
Data l’emergenza globale causata dal COVID-19, diverse Autorità Regolatorie in tutto il mondo si sono attivate per gestire la crisi e la possibilità di implementare misure risk-based per garantire il mantenimento di un monitoraggio efficace dell’applicazione delle #GMP e quindi della qualità dei prodotti medicinali.
Capitolo 6:Performance Qualification
Lo scopo di questa qualifica è quello di dimostrare che il sistema è in grado di operare, in modo continuo e riproducibile, in conformità alle specifiche previste dal processo.
Rischio biologico e Covid. Seconda parte
Cosa Sappiamo Di Covid-19?
Misure Di Controllo
Definizione Di Caso Sospetto
Definizione Di Contatto Stretto Nelle Aziende Non Sanitarie
Considerazioni Sul Rischio Di Contagio
Misure Di Tutela
Procedure Di Pulizia
Dpi E Rischio Biologico
Virus E Batteri?
ESPOSIZIONE AD AGENTI BIOLOGICI TITOLO X D.LGS 81/08
Il termine “rischio biologico occupazionale” definisce tutte quelle situazioni
nelle quali può essere presente un rischio per la salute in conseguenza
dell’esposizione a un agente biologico come un microrganismo
geneticamente (o non) modificato, coltura cellulare ed endoparassita
umano in grado di provocare non solo infezioni, ma anche allergie e
intossicazioni
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 5: L’ Operational Qualification
Il parallelo fra URS/Functionality Specs e OQ: parametri critici
e criteri di accettazione. Nell’ambito delle URS sono incluse le “specifiche di funzionalità” (Functionality Specs) di alcune macchine e nelle relative specifiche tecniche tali “modalità di funzionamento” dovranno essere precisate.
CSV: Qualificare il Vendor
La qualifica dei fornitori è necessaria a gestire e controllare i prodotti software e i servizi
correlati in genere in tutte le fasi del processo a partire dalla prima valutazione, qualifica e il
monitoraggio periodico.
Supporting Chemical Pharmaceutical Industry
Come aumentare la produttività nei laboratori migliorando le procedure di sviluppo e Controllo Qualità, garantendo nel contempo la compliance all'integrità dei dati a cura di Emmanuele Puricelli & Domenico Palumberi - Dassault Systemes
Il tutto è avvenuto nell'incontro riservato agli associati CPA Italy del 18 Giugno
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 4: L’Installation Qualification
Il parallelo fra DQ e IQ: parametri critici e criteri di accettazione
Nel capitolo dedicato alla DQ si è precisato quali sono i documenti di ingegneria che sono oggetto di qualificazione .
Si è altresì evidenziato che la fase di individuazione delle criticità (in ogni senso: in termini di produttività, di qualità, di sicurezza) è la progettazione, e che in fase di DQ, sulla scorta dei “desiderata” definiti nelle URS, si verifica che tali criticità siano state adeguatamente comprese in tale progettazione
FDA & Quality Metrics, il contributo di CPA
In 2015, as part of the Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century Initiative, FDA sought input from industry on the establishment of an FDA Quality Metrics Program as another mechanism to promote continual improvement in manufacturing quality.
Metric is a word we will often meet and therefore it is worth spending on some words.
Vuoi rimanere aggiornato sui nostri post educativi, seguici su Linkedin basta andare https://lnkd.in/d86jcAb e +Segui or +Follow
QUALIFICA degli IMPIANTI Capitolo 3: Pre-commissioning e commissioning
Con pre-commissioning e commissioning, terminologia tipicamente usata nell’ambito del project management, si intendono le attività finalizzate ad assicurare che quanto previsto dal progetto sia realizzato conformemente ai requisiti progettuali e collaudato in modo da verificarne la corretta operatività.
QUALIFICA DEGLI IMPIANTI Handbook Capitolo 2
Il capitolo secondo si propone l’obiettivo di illustrare brevemente la documentazione tecnica che deve essere oggetto di design qualification (approvazione dell’ ingegneria di base).
Un breve cenno verrà fatto alle modalità generalmente seguite per lo sviluppo e l’aggiornamento di tale documentazione (da “prima emissione“ a “emesso per approvazione“ per finire a “as built”), precisando che ogni modifica successiva alla emissione per approvazione (ciò che è la “designi qualification”) dovrà essere gestito attraverso una prassi/procedura di change control. Infine si tratterà in merito alla corretta gestione del rapporto con i fornitori, sia di apparecchiature/macchine che di servizi di montaggio, premessa indispensabile a una corretta e soddisfacente attività di pre-commissioning and commissioning e, in definitiva, di IQ/OQ.
QUALIFICA DEGLI IMPIANTI Handbook
Negli ultimi anni, attraverso interpretazioni di linee guida della Food & Drug Administration e dell’ ICH, nonché lo studio di lavori apparsi in specifiche pubblicazioni o presentati in conferenze e seminari, il tema della Qualifica degli impianti ha, via via, ricoperto un importante aspetto nell’ implementazione della qualità dei prodotti farmaceutici in tutto il loro complesso ciclo produttivo
Regulatory Technical Writing
REGULATORY TECHNICAL WRITING
Buone pratiche, suggerimenti operativi, esempi pratici
che si terrà giovedì 21 maggio dalle 9.30 alle 13.00
Nel contesto attuale in cui svariate attività sono condotte in remoto, la qualità e la chiarezza della reportistica tecnica prodotta è un fattore ancora più cruciale per garantire adeguata comunicazione, conformità alle procedure GMP e degli Enti regolatori
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Capitolo 6:Performance Qualification
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