Recommended
Recommended
More Related Content
More from Monica Mazzoni
More from Monica Mazzoni (15)
PRODUCT DEVELOPMENT REPORT- MAPPA MENTALE
- 2. Scelta fornitori Basse temperature Tecnologie particolari Industrializzazione Linee guida Procedure Pulizia Processi di Cristallizzazione Parametri Operativi Ottimizzazione sintesi Linee ed Impianti Alte pressioni Valut. RC1, TGA, DSC Studi calorimetrici Decomposizione Rilascio gas By product Reflui Riduzione costi , consumi Reagenti e MP Rese ,Tempi ,Solventi Riciclo acque solventi Letteratura Brevetti Sintesi Originator Polimorfismo Materie prime e reagenti Sicurezza Reazioni pericolose Formazione inquinanti Tecnologie In house Peculiari Classificazione prodotti Studi Tossicità Materie prime MSDS Esplosività polveri Reazioni pericolose Stabilità termica REACh ATEX Run-away Esotermie Tipo solventi Ricerca fornitori Affidabilità Approvazione specifiche Analisi 3 campioni Prove Laboratorio Qualifica Schema di sintesi Certif.Analisi MSDS Qualità Notorietà Scelta solventi Critici Qualità Resa Sicurezza pH ed altro Temperature Tempi Compatibilità Materiali ICH 1,2,3 Studio specifiche Farmacopee Studio Impurezze Impianti Discovery
- 3. Letteratura Brevetti Sintesi Originator Polimorfismo Sintesi Alternative Green Chemistry Altre tecnologie Biocatalysis Fonti Analisi scadenze Analisi Extra UE Cartacee CCP UE SPC Banche dati IR Raman X-Ray DSC Patent Infringement Sicurezza Reazioni pericolose Formazione inquinanti Tecnologie In house Peculiari Classificazione Studi Tossicità Studio Sintesi Materie prime e reagenti Discovery
- 4. Letteratura Brevetti Materie prime e reagenti Sicurezza Reazioni pericolose Formazione inquinanti Sintesi alternative Polimorfismo Tecnologie In house Valutazioni specialistiche REACh Genotossicità Precursori Sostanze stupefacenti Peculiari Studi Tossicità Regolamentate Non Regolamentate Citossiche EDC UTF Armi chimiche Classificazione
- 5. Letteratura Brevetti Studi Tossicità Materie prime e reagenti Sicurezza Reazioni pericolose Formazione inquinanti Sintesi alternative Polimorfismo Tecnologie In house Peculiari Classificazione Materie prime MSDS Esplosività polveri Reazioni pericolose Stabilità termica REACh ATEX Run-away Esotermie Tipo solventi Studi calorimetrici Decomposizione Rilascio gas Sicurezza Valut. RC1, TGA, DSC
- 6. Letteratura Brevetti Studi Tossicità Materie prime e reagenti Sicurezza Reazioni pericolose Formazione inquinanti Sintesi alternative Polimorfismo Tecnologie In house Peculiari Classificazione Adattamento Valutazione Outsourcing Investimento Sostanze soggette a restrizioni / requisiti speciali Antibiotici B-lattamici: Penicilline • Antibiotici B-lattamici: Cefalosporine • Altri sostanze altamente sensibilizzanti • Organismi patogeni (livello di biosicurezza 3 o 4) • Altro: Antibiotici B lattamici: Penemi, Carbacefemi, Monobattami • Altro: Citotossici • Altro: Citostatici • Alltro: Ormoni o sostanze ad attività ormonale • Altro: Highly potent • Altro: Highly toxic • Altro: specificare Classe di appartenenza
- 7. Rese ,Tempi e solventi Scelta fornitori Reagenti e MP Riciclo acque e solventi Ricerca fornitori Affidabilità Approvazione specifiche Analisi 3 campioni Prove Laboratorio Qualifica Schema di sintesi Certif. Analisi MSDS Qualità Notorietà
- 8. Linee ed Impianti Basse temperature Alte pressioni Tecnologie particolari Impianti By product Reflui
- 9. Materie prime MSDS Esplosività polveri Reazioni pericolose Stabilità termica REACh ATEX Run-away Esotermie Tipo solventi Studi calorimetrici Decomposizione Rilascio gas Valut. RC1, TGA, DSC
- 12. Studio Specifiche Linee guida Farmacopee Industrializzazione Scale-up Materie Prime Intermedi In Process Studio Impurezze Sintesi o Isolamento Degradazione Sintesi Stabilità Stress Condition By Product Prodotto Finito
- 13. Commenti alle slide Slide 2 Nella slide sono riassunti i «passi» fondamentali dello sviluppo farmaceutico. La «mind mapping» è un ausilio per seguire «step by step» i punti caratterizzanti il lavoro di sviluppo di un farmaco dalla Discovery all’industrializzazione di una new chemical entities come l’introduzione nella pipeline di un API generico Slide 3 Nella slide sono rappresentati i blocchi costituenti gli Studi preliminari declinati in tutte le differenti attività da svolgere prima di ogni inizio. La complessità del punto occupa nel dettaglio le slide dalla 3 alla 6 Slide 7 Nella slide sono analizzati i costi e ciò che partecipa alla loro definizione Slide 8 Nella slide è raffigurato lo schema per valutare e confermare la fattibilità e la sostenibilità del processo Slide 9 Nella slide si affronta ciò che deve essere indagato per garantire la sicurezza del processo Slide 10 Nella slide sono riportate le operazioni per valutare e confermare ciò che oggi si riassume nella «supply chain» Slide 11 Nella slide sono elencate l’insieme delle attività che costituiscono la profonda conoscenza della sintesi Slide 12 Nella slide è raffigurato il percorso che comprende la Ricerca analitica, lo Scale-up propedeutico all’industrializzazioni