CPOB bertujuan menjamin obat diproduksi secara konsisten dan memenuhi standar mutu. Hal ini mencakup manajemen mutu, pengendalian mutu, dan pemastian mutu untuk mencegah resiko. Bangunan dan peralatan harus memenuhi persyaratan higienis untuk mencegah kontaminasi produk. Personalia yang terlibat harus terlatih dan bertanggung jawab atas mutu produk.

1. • Ketentuan Umum
• Personalia
• Bangunan dan
Fasilitas
• Peralatan
• Sanitasi dan Higiene
CPOB

2. KETENTUAN UMUM
CPOB
Aspek Produksi
Pengendalian Mutu
 Menjamin obat dibuat secara konsisten
 Menjamin obat memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai penggunaannya
Meliputi
Tujuan
Peraturan BPOM RI No
HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN
2012 Tentang Pedoman CPOB

3. PERSONALIA
P
R
I
N
S
I
P
CPOB

4. Manajemen Mutu
Manajemen Mutu
Pemastian Mutu
CPOB
Pengawasan Mutu
Memberikan arahan dan kebijakan tentang Mutu
Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu
Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak
dapat dideteksi melalui serangkaian tes. Ex : Kontaminasi
dan tercampurnya Produk
Bagian dari CPOB yang focus pada pelaksanaan
pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan
produk sesuai dengan standar

5. PERSONALIA
Fungsi
Mengontrol proses produksi obat dari bahan
awal hingga obat tersebar di pasaran
(Produksi, pengawasan mutu,Manajemen
mutu)
Kualifikasi
Disiplin
Terampil
Pelatihan
Bertanggungjawab
Berpengalaman
Agar
Obat yang
diproduksi
terjamin :
Identitas
Kadar
Mutu
Kemurnian

6. BANGUNAN DAN FASILITAS
Terhindar dari pencemaran lingkungan (udara, tanah, air, dan
limbah industri lain)
Terlindung dari cuaca, banjir, serta hewan kecil dan pengerat
Beberapa ruangan perlu dilengkapi pengaturan tekanan udara,
kelembapan, dan pengendalian jumlah mikroba
Syarat

7. BANGUNAN DAN FASILITAS
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam halus,
bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat,
serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu
disinfeksi) yang mudah dan efektif.
Lantai di area pengolahan: kedap air, halus, dan rata
Saluran pembuangan air besar dan tidak berarus balik
Syarat
Dibedakan jalur lalu lintas personil dan obat dan diatur agar antar
bahan obat tidak tercampur

8. BANGUNAN DAN FASILITAS
Tujuan
 Memudahkan pengoperasian
 Memperkecil resiko kekeliruan dan kesalahan lain
 Mempermudah pembersihan, sanitasi, dan perawatan
 Menghindari pencemaran ke dalam mutu obat
Terbagi
Area Penimbangan
Area Produksi
Area Penyimpanan
Area Pengawasan Mutu
Sarana Pendukung

9. PERALATAN
Jika kontak dengan produk, tidak
memengaruhi identitas, kadar, mutu, dan
kemurniannya.
Mudah digunakan, dibersihkan, dan dirawat
Harus mempunyai protap yang rinci soal
pembersihan dan perawatan alat

10. SANITASI DAN HIGIENE
Meliputi
Perorangan
Bangunan
Peralatan dan Perlengkapan
Bahan produksi serta wadahnya
Bahan pembersih dan desinfeksi

11. TERIMA KASIH
THANK YOU
 Peraturan kepala BPOM RI No HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012, Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik
 Penerapan Pedoman Cara Pembuatan yang Baik Tahun 2006
 http://www2.pom.go.id (22/02/2015 : 15.40 WIB)
 Priyambodo71.wordpress.com, CPOB 2012 (Ppt) (22/02/2015 : 12.55)