2. DEFINISI
• Merupakan Penyiapan, pencampuran, peracikan,
pengemasan atau pelabelan suatu produk/ sediaan
menggunakan teknik aseptik.
• Rute pemberian steril pencampuran dapat
diberikan melalui IV, IM, sediaan topikal, membran
mukosa, mata atau melalui rute lainnya.
• Steril atau aseptik: bebas dari kontaminasi
mikrobia termasuk bakteri, jamur, endotoksin,
spora dan kontaminan lain seperti partikel, kristal
atau benda asing.
3. TIPE SEDIAAN STERIL
• Injeksi: IV, IM, IV infusion, Total Parenteral
Nutrition (TPN), SC injection.
• Tetes mata atau salep mata
• Inhalasi
• Cairan perendam untuk organ atau jaringan
hidup.
• Cairan irigasi untuk luka bakar.
• Implan jaringan.
4. TANGGUNG JAWAB
COMPOUNDER
• Menjamin bahwa sediaan steril telah dimurnikan,
disterilisasi, dikemas, disegel, dilabel, disimpan
dan didistribusikan secara benar.
• Memiliki pengetahuan bahwa kombinasi berbagai
bahan dapat mempengaruhi bioavailabilitas,
kompatibilitas, pH dan konsentrasi obat.
• Mengetahui mengenai teknik aseptik dan
menggunakan peralatan untuk pencampuran
sediaan steril.
• Mampu menentukan beyond-use date yang
sesuai untuk sediaan pencampuran sediaan steril.
5. KLASIFIKASI LEVEL RESIKO PENCAMPURAN
SEDIAAN STERIL
• Sediaan pencampuran steril diklasifikasikan
berdasarkan level resiko terhadap kontaminasi
mikroba.
• Compounder harus dapat mengidentifikasi
level resiko suatu sediaan pencampuran
berdasarkan stabilitas kimia, dan potensi
kontaminasi mikrobia, kontaminasi fisik dan
khemis selama proses pencampuran.
6. KLASIFIKASI LEVEL RESIKO
PENCAMPURAN SEDIAAN STERIL
• Resiko rendah
• Resiko sedang
• Resiko tinggi
• pencampuran sediaan steril untuk
penggunaan segera.
7. PENCAMPURAN SEDIAAN STERIL
RESIKO RENDAH
• pencampuran sederhana: transfer dalam
sistem tertutup, pengukuran dan
pencampuran produk jadi kurang dari 3
macam produk.
• Contoh: rekonstitusi single-dose vial atau
sediaan parenteral volume kecil.
8. PENCAMPURAN SEDIAAN STERIL
RESIKO SEDANG
• pencampuran produk jadi untuk diberikan
pada:
• Lebih dari 1 pasien
• Satu pasien untuk lebih dari 1 kali
pemakaian.
• pencampuran lebih dari 3 macam produk.
• Contoh : pencampuran Total Parenteral
Nutrition (TPN)
9. TEKNIK ASEPTIK UNTUK PENCAMPURAN
SEDIAAN STERIL
• Digunakan pada resiko rendah dan resiko
sedang.
• Meliputi personal hygiene, pakaian dan
aseptik teknik pada saat pencampuran
sediaan.
10. PENCAMPURAN SEDIAAN STERIL
RESIKO TINGGI
• Sediaan yang diracik dari bahan-bahan non steril.
• Sediaan yang ditransfer menggunakan sistem terbuka.
• Sediaan yang diracik dengan peralatan non steril, untuk
disterilkan kemudian.
• Sediaan yang mengandung air non-steril yang telah
disimpan 6 jam sebelum disterilkan.
• Sediaan yang terpapar kondisi non-steril lebih dari 1 jam.
• Sediaan yang mengandung bahan baku yang tidak berlabel
lengkap.
• Sediaan yang disiapkan oleh personel yang tidak memakai
pakaian lengkap (termasuk sarung tangan).
11. PENCAMPURAN SEDIAAN STERIL UNTUK
PENGGUNAAN SEGERA
• Merupakan pencampuran sediaan steril yang dibuat untuk
situasi darurat.
• Contoh: Cardiac resucitation, pemberian infus di ambulans.
• Tidak diperlukan pakaian khusus untuk menyiapkan
Pencampuran sediaan steril dengan persyaratan:
• Tangan harus bersih dan menggunakan teknik aseptik.
• Tidak ada bahan obat berbahaya
• Hanya transfer sederhana, dan tidak boleh mencampur
lebih dari 3 sediaan.
• Sediaan tidak boleh lebih dari 1 jam sebelum diberikan
pada pasien.
• Sisa sediaan tidak boleh disimpan.
• Harus dibuang setelah lebih dari 1 jam, jika tidak
digunakan.
12. BAHAN YANG DIGUNAKAN UNTUK
PENCAMPURAN SEDIAAN STERIL
• Perlengkapan dan bahan steril siap digunakan
• Perlengkapan dan bahan tidak steril:
•Harus memiliki cerificate of analysis (CoA) dari
supplier.
•Harus tersimpan dalam wadah tertutup kedap.
•Harus diperiksa secara visual untuk
memastikan tidak adanya kerusakan atau
penurunan kualitas. Pemeriksaan harus
dilakukan secara berkala sesuai SOP.
13. DOKUMENTASI UNTUK PENCAMPURAN
SEDIAAN STERIL
• Standard Operational Procedure (SOP) untuk
peralatan maupun prosedur pembuatan.
• Semua prosedur harus memiliki SOP dan
dokumentasi.
14. FASILITAS UNTUK PENCAMPURAN SEDIAAN
STERIL
• Ruang aseptik
• Peralatan pencampuran steril.
• Pengaturan suhu
• Pengaturan tekanan udara.
15. RUANG ASEPTIK
• Secara Standar harus Memenuhi standar ISO
class 5 environment.
• Dilengkapi dengan High Efficiency Particle Air
(HEPA) filter, Laminar Air Flow (LAF) benches,
Biological Safety Cabinet (BSC), pencampuran
Aseptic Isolator (CAI) dan pencampuran
Aseptic Containment Isolator (CACI).
16. PEMBUANGAN LIMBAH DAN
PENANGANAN TUMPAHAN
• Gunakan spill kit dan ikuti prosedur yang telah
ditetapkan untuk membersihkan tumpahan
• Spill kit dilengkapi dengan:
– APD
– Kaca mata google
– Gaun atau baju sekali pakai
– Alat bantu nafas dan sarung tangan lateks
– Penutup sepatu
– Sendok dan wadah untuk pecahan kaca
– Handuk sekali pakai
– Kantong pembuangan sampah yang tebal yang dapat
ditutup rapat
17. PERALATAN PENCAMPURAN
• Peralatan harus meminimalkan human error
dan meningkatkan efisiensi penyiapan
sediaan.
• Setiap peralatan yang digunakan harus di
monitor dan divalidasi sesuai standar.
18. PENGATURAN SUHU
• Temperatur/ suhu penyimpanan produk
pencampuran sediaan steril harus dipantau
minimal 1 kali sehari dan dicatat dalam log
book.
• Ruang penyiapan pencampuran sediaan steril
harus diatur pada suhu ruang (20° celcius)
untuk kenyamanan personel.
19. PENGATURAN TEKANAN UDARA
• Tekanan udara harus diatur dengan tepat dan
dipantau menggunakan velocity meter.
• Tekanan udara positif: lebih tinggi sedikitnya 5
Pa (0.02 inch water column) dibandingkan
ruang lainnya.
• Tekanan udara negatif: lebih rendah 2.5 Pa
(0.01 inch water column).
20. TEKNIK ASEPTIK UNTUK PENCAMPURAN
SEDIAAN STERIL
• Merupakan tindakan untuk memproses
sediaan farmasi atau alat kesehatan yang
melibatkan tindakan sterilisasi produk dan
pengemas dan kegiatan transfer larutan dalam
kondisi tertutup sesuai klasifikasi minimal ISO
class 5.
21. BEYOND USE DATE UNTUK PENCAMPURAN
SEDIAAN STERIL
• Maksimum BUD untuk pencampuran sediaan
steril tergantung dari pencampuran sediaan
steril resiko tinggi.
• BUD harus lebih pendek dari maksimum BUD
yang diperbolehkan sesuai risk level.
23. BEYOND USE DATE UNTUK VIAL
• Multi-dose vial: jika tidak dinyatakan lain, 28 hari setelah
digunakan pertama kali.
• Jika terjadi perubahan yang tidak diinginkan segera
dibuang
• Multiple-dose vial biasanya mengandung preservative.
• Single dose vial:
• Maksimum BUD: 6 jam setelah digunakan pertama kali.
• Jika dibuka pada lingkungan yang kurang dari
persyaratan ISO class 5 maksimum BUD adalah 1
jam
• Ampul: tidak untuk disimpan setelah digunakan.
