Prolasso e chirurgia protesica. Indicazioni e controindicazioni: rivisitazione critica

1. Giancarlo Paradisi
Prolasso e chirurgia protesica. Indicazioni e
controindicazioni: rivisitazione critica
Dipartimento perla tutela della salute
della Donna e della vita nascente

2. Antefatto
Prevalenza di POP nei paesi occidentali 3-8 %
Circa una donna su 5 verrà sottoposta a chirurgia
per POP nel corso della vita
Di queste, una larga quota (6-29%) dovranno
essere sottoposte ad ulteriore procedura chirurgica
per recidiva o IUS

3. Fatto
Dal 2004 circa 100 nuovi kit di mesh sintetiche
per chirurgia vaginale
Sviluppo di materiali, incluse le mesh sintetiche,
per migliorare l’outcome in queste pazienti
Incremento degli eventi avversi (MAUDE*
database)
Contraction
Prominence
Separation
Exposure
Extrusion
Perforation
Dehiscence* Manufacturer and User Device Experience

4. POP Adverse Events (MAUDE database),
2005-2010
Brill 2012

5. Risultato: FDA Public Health
Notification (PHN)
2008 PHN. Informativa a medici e pazienti riguardo
gli eventi avversi correlati all’uso di mesh sintetiche
per la chirurgia ricostruttiva vaginale.
Raccomandazioni su come ridurre i rischi e su come
informare correttamente i pazienti

6. FDA Recommendations for
clinicians (2008)
• Obtain specialized training for each transvaginal mesh placement, and be
aware of its risks.
• Be vigilant for potential adverse events from the transvaginal mesh, especially
erosion and infection.
• Watch for complications associated with the tools used in transvaginal
placement, especially bowel, bladder, and blood vessel perforations.
• Inform patients that implantation of surgical mesh is permanent, and that
some complications associated with the implanted transvaginal mesh may
require additional surgery that may or may not correct the complication.
• Inform patients about the potential for serious complications and their effect
on quality of life, including pain during sexual intercourse, scarring, and
narrowing of the vaginal wall (in POP repair).
• Provide patients with a written copy of the patient labeling from the surgical
mesh manufacturer, if available.

7. Risultato
2008-2011 incremento di 5 volte degli eventi
avversi

8. Risultato: FDA Safety Communication
2011 Safety Communication. L’FDA
comunica che le complicanze legate all’uso
di mesh vaginali sono serie e NON RARE

9. FDA Recommendations for
clinicians (2011)
• Recognize that, in most cases, POP can be treated successfully without transvaginal mesh,
thus avoiding the risk of meshrelated complications.
• Choose transvaginal mesh surgery only after weighing the risks and benefits of surgery with
mesh versus all surgical and nonsurgical alternatives.
• Consider these factors before placing surgical transvaginal mesh:
Surgical transvaginal mesh is a permanent implant that may make future surgical repair
more challenging.
A transvaginal mesh procedure may put the patient at risk for requiring additional
surgery or for the development of new complications.
Removal of transvaginal mesh due to mesh complications may involve multiple surgeries
and significantly impair the patient’s quality of life. Complete removal of the mesh may
not be possible and may result in incomplete resolution of complications, including pain.
Transabdominal mesh POP repair may result in lower rates of mesh complications
compared with transvaginal mesh POP surgery.
• Inform the patient about the benefits and risks of nonsurgical options, suture-only surgery,
surgical mesh placed abdominally, and the likely success of these alternatives compared with
transvaginal with transvaginal mesh placement.
• Notify the patient if transvaginal mesh will be used in her POP surgery, and provide the patient
with information about the specific product used.
• Ensure that the patient understands the postoperative risks and complications of transvaginal
mesh surgery as well as limited long-term outcomes data.

11. Risposte alle “raccomandazioni” della FDA
ACOG Necessità di rigorosi studi comparativi
Formazione di un comitato consultivo sui “devices”
Implementare il database degli eventi avversi
Si sottolinea che le complicanze della chirurgia ricostruttiva
vaginale sono presenti anche in assenza di mesh 2011
SGS Si enfatizza la necessità che l’uso di mesh transvaginali sia effettuato da
chirurghi esperti nella chirurgia riconstruttiva complessa, e solo su pazienti
con alto rischio di fallimento senza il support di mesh
Necessità di studi comparative a lungo termine 2011
AUGS Viene sottolineato che la comunicazione di sicurezza dell’FDA non
dovrebbe applicarsi all'utilizzo di rete sintetica per il trattamento
dell'incontinenza urinaria da sforzo o per un approccio addominale
alla riparazione di POP
Necessità di training appprofondito specifico per ogni tecnica
Informazione appropriata alle pazienti 2011
SUFU Le raccomandazioni della società sono largamente in accordo con quelle
FDA.
Si nota che molte delle complicanze degli interventi vaginali eseguiti con
mesh, sono presenti anche senza mesh
La decisione sull’uso di mesh vaginale deve essere presa dopo
valutazione caso per caso 2011

12. Indicazioni all’uso delle mesh
sintetiche
Non vi sono sufficienti evidenze scientifiche di livello
1 che possano aiutare nella scelta di utilizzare mesh
sintetiche transvaginali nella chirurgia del prolasso
Int Urogynecol J 2012
Indicazioni?
x Terminologia IUGA
“probabile beneficio”
“possibile beneficio”
“poco probabile beneficio”
“non consigliato”

13. Modificata da Davila 2012
Indicazioni all’uso delle mesh
sintetiche

14. Controindicazioni all’uso delle mesh
sintetiche
Assenza di controindicazioni assolute all’utilizzo
dei mesh sintetiche
Ellington and Richter 2013

15. Controindicazioni all’uso delle mesh
sintetiche
Modificata da Davila 2012
Condition Issues
BMI BMI>30, associated with inc.
mesh exposure
Diabetes Poor wound healing
Genital Atrophy Poor wound healing
Chronic Steroid Use Poor wound healing
Smoking/Tobacco Abuse Poor wound healing
Concomitant Hysterectomy Mesh exposure
Co-morbid Conditions to Consider with Vaginal Mesh Implantation

16. Tecnica chirurgica
Adeguato training chirurgico – Stretta associazione tra ridotta
esperienza chirurgica e maggiore frequenza di
complicanze (2.9 vs 15.6 %, Achtari 2005).

17. Tecnica chirurgica
Adeguato training chirurgico – Stretta associazione tra ridotta
esperienza chirurgica e maggiore frequenza di
complicanze (2.9 vs 15.6 %, Achtari 2005).
Dissezione “full thickness” – L’idrodissezione permette di lasciare il
tessuto connettivo pubocervicale attaccato all’epitelio vaginale. Il
razionale è mantenere una normale vascolarizzazione dell’epitelio
e favorire una cicatrizzazione ottimale (Trabuco 2015).
Sospensione della mesh tensionfree – La mesh deve essere
posizionata senza tensione. La tensione eccessiva si associa a
dolore vaginale ed esposizione (Feiner 2010). Dopo un corretto
posizionamento della mesh transvaginale le pareti vaginali
presenteranno ancora una persistente lassità.
Prevenzione di malposizionamenti della mesh (torsioni e/o
duplicazioni) – La mesh deve essere fissata al tessuto sottostante.
Torsioni e duplicazioni sono associate ad esposizione e dolore
(Hurtado 2009).

18. Selezione della mesh transvaginale
Le mesh con micropori (pori <10 micron) o
polifilamento devono essere evitate
Trabuco 2015

19. Conclusioni
Non ci sono Indicazioni e Controindicazioni
all’uso di mesh sintetiche nella chirurgia
del POP, solo RACCOMANDAZIONI
Strumenti: Studi controllati
Database degli interventi
Formazione uroginecologica