1. MESO digunakan untuk memonitor dan melaporkan efek samping obat secara sukarela menggunakan form kuning untuk mendapatkan informasi baru tentang ESO 2. Analisis kausalitas menggunakan algoritma Naranjo berdasarkan 10 pertanyaan untuk mengklasifikasikan kemungkinan terjadinya ESO 3. Hasil evaluasi digunakan untuk mengambil tindakan seperti penarikan obat, pembatasan penggunaan, atau konseling pas

2. ESO/Adverse Drug Reactions(ADR)
• Adalah Respon terhadap suatu obat yang merugikan dan tidak diinginkan
serta terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk
pencegahan, diagnosis, terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi
fisiologis
MESO
• Adalah Kegiatan pemantauan dan pelaporan efek samping obat yang
dilakukan tenaga kesehatan secara sukarela(Voluntary Reporting)dengan
menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna kuning yang dikenal
sebagai form kuning.
• Monitoring dilakukan terhadap seluruh obat yang beredar dan digunakan
dalam pelayanan kesehatan di Indonesia

3.  Untuk sedini mungkin memperoleh informasi baru
mengenai ESO, tingkat kegawatan, frekuensi
kejadiannya sehingga dapat segera dilakukan
tindak lanjut yang diperlukan seperti :
- penarikan obat yang bersangkutan dari peredaran,
- pembatasan penggunaan obat, misalnya
perubahan golongan obat, pembatasan indikasi,
perubahan penandaan
- Tindakan lain yang dianggap perlu untuk
pengamanan dan penyesuaian penggunaan obat

5. 3. Dokumentasi
2. Pelaporan MESO dan analisa kausalitas oleh BPOM
1. SecaraOnline dengan aplikasi eMESO
2. Secara offline menggunakan form kuning pelaporan MESO
diisi dengan lengkap dan jelas. Lalu dikirim ke pusat MESO
Nasonal, BPOM RI
1. Analisa terjadinya ESO pada pasien
Didalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, tercantum tabelAlgoritma Naranjo yang dapat dapat sejawat
manfaatkan untuk melakukan analisa kausalitas per individu pasien

6. Pelapor membuka
aplikasi
Login atau registrasi
Petugas BPOM
melakukan approval
Melakukan pengisian form
pelaporan
Acknowledgement
Causality assesment oleh petugas BPOM
Feedbck ke pelapor (setelah admin menyimpan causality assesment, status
laporan akan terupdate

7. Analisis Naranjo awalnya dikenalkan oleh salah satu Rumah Sakit diThailand,
analisis ini terdiri dari 10 pertanyaan :
1. Apakah ada laporan konvulsif dari reaksi tersebut ?
2. Apakah kejadian yang tidak diinginkan (adverse event) muncul pada obat yang dicurigai telah diberikan ?
3. Apakah kejadian yang tidak diinginkan tadi menghilang ketika obat dihentikan atau diberikan antagonis spesifik ?
4. Apakah reaksi yang tidak diinginkan muncul kembali ketika obat diberikan kembali ?
5. Apakah ada penyebab alternatif (selain dari obat) dari individu yang menyebabkan reaksi tersebut ?
6. Apakah reaksi muncul kembali ketika diberi placebo ?
7. Apakah obat yang terdeteksi dalam darah (atau cairan lain) diketahui bersifat toksik ?
8. Apakah reaksi bertambah keparahannya ketika dosis ditambahkan atau berkurang keparahannya ketika dosis
dikurangi ?
9. Apakah pasien memiliki reaksi yang sama dengan obat yang sama atau serupa pada apapun paparan sebelumnya ?
10. Apakah kejadian yang tidak diinginkan telah dikonfirmasi melalui bukti objektif ?

8. Kesemua pertanyaan diatas memiliki nilai sebagai
berikut :
 +1 jika menjawab iya, kecuali :
 Pertanyaan nomor 5 dan 6 yang bernilai -1
 Pertanyaan nomor 2 dan 4 yang bernilai +2
 0 jika menjawab tidak, kecuali :
 Pertanyaan nomor 2 dan 4 yang bernilai -1
 Pertanyaan nomor 6 yang bernilai +1
 Pertanyaan nomor 5 yang bernilai +2
 0 jika tidak jelas atau diketahui jawabannya.

9. Dari kesepuluh pertanyaan tersebut, tingkat kejadian
yang tidak diinginkan akan diklasifikasikan
berdasarkan nilai berikut :
 Benar-benar terjadi, jika nilai keseluruhan di atas 8
 Kemungkinan besar terjadi, jika nilai keseluruhan
antara 5 hingga 8
 Kemungkinan terjadi, jika nilai keseluruhan antara 1
hingga 4
 Tidak mungkin terjadi, jika nilai keseluruhan di bawah
1

10.  Mengenali dan memahami ESO dengan
benar
 Mengevaluasi terapi jangka panjang
 Intervensi dapat dilakukan dengan stop obat,
melakukan konseling sebelum terapi
 waspada terhadap tanda munculnya ESO
 Aktif melaporkan KejadianTerjadinya Efek
Samping Obat ke BPOM