Gianfranco Domenighetti | 4 - Comunicazione interna | 2013

1
COMUNICAZIONE INTERNA AL
SISTEMA SANITARIO
 QUALITÀ DELLE CURE E DELLE
PRESTAZIONI
COMUNICAZIONE INDUSTRIA -
MEDICI ( conflitti di interesse,
ricerca, pubblicità)
VARIABILITÀ DELLE PRATICHE
COMUNICAZIONE MEDICO-
PAZIENTE

OGNI ATTIVITÀ SANITARIA
• dalla complessità
• dallìncertezza
• dallàsimmetria dellìnformazione
• dalla qualità poco o non misurabile
• dallòpportunismo degli attori
• dai conflitti di interesse e dalla corruzione
• dallàutoritarismo e dallòpacità delle
decisioni
• da modelli di management clinico del
19esimo secolo (tecnologia del 21esimo)
È caratterizzata da un campo di attività dominato :

3
«LE MIGLIORI ATTIVITA’ SONO
QUELLE DOVE I RISULTATI SONO
POCO O PER NULLA
QUANTIFICABILI… E’ INFATTI
TALMENTE PIU’ FACILE
ESAGERARE L’IMPATTO SUL
PIANO QUALITATIVO CHE SU
QUELLO QUANTITATIVO»
Scott Adams “Il principio di Dilbert”

4
LE AFFIDO IL COMPITO DI
OTTENERE LA NOSTRA
CERTIFICAZIONE
«ISO 9000»
NON SO A COSA SERVA
MA FA BELLA FIGURA
SULLE «BROCHURES»
ISO 9000

ACCREDITAMENTO DI ECCELLENZA JCI NEL
2002 RICONFERMATO NEL 2006
Humanitas è il primo policlinico italiano ad aver
ottenuto l' accreditamento Joint Commission
International raggiungendo il massimo punteggio
in quasi tutti i parametri. Il traguardo di un
percorso cominciato nel ' 96 «E dal 18
settembre 2002 il modello organizzativo e
gestionale di Humanitas è diventato
ufficialmente un case dell' Harvard Business
School di Boston, oggetto di studio e didattica ».

FEBBRAIO 2009
Gallotti Roberto
primario di
cardiochirurgia
condannato a 4 anni e 10
mesi per “ lesioni dolose
e omicidio
preterintenzionale”

7
SOLID SCIENTIFIC EVIDENCE
(supported by RCT)
US Congressional
Office of Technology
Assessment
Eddy - Billings
10-20%
15%
Reference: Eddy, Billings, Health Affairs, 1993.

La migliore fonte
disponibile
(senza conflitti di
interesse )
sull`efficacia delle
prestazioni medico-
sanitarie
(evidence based)

Dei 3000 trattamenti inclusi nell`
ultima edizione di “CLINICAL
EVIDENCE”, 11 % sono classificati
come efficaci, 23 % come forse
efficaci, 7 % in parte benefici ed in
parte dannosi, 5 % probabilmente
inefficaci, 4 % probabilmente
inefficaci o dannosi, e 51 %, quindi la
maggior parte, di efficacia
sconosciuta.
03.10.05durabilitasistemisanitari.ppt
FONTE: BMJ 15 Febbraio 2012

LA QUALITÀ ? IN SVIZZERA UN
ATTO DI « FEDE ».
«In effetti la Svizzera non dispone a
tutt`oggi di nessuno strumento di
valutazione della qualità delle prestazioni
ospedaliere (NDR. e ambulatoriali). Si ha
perfino piuttosto la tendenza a considerare
la qualità delle cure come un fatto
acquisito che non necessiti di essere
discusso e che non richieda nessuna
valutazione».
FONTE : UFSP 2009

QUALITÀ DELLE CURE E
DELLE PRESTAZIONI

12
QUALITA’ DELLE CURE
E DEGLI INTERVENTI SANITARI
CAPACITÀ DELLE RISORSE ( INPUT ), DEI
PROCESSI E DELLE PRESTAZIONI PRODOTTE
(OUTPUT), DI AUMENTARE LA PROBABILITA’ DI
SODDISFARE BISOGNI E CONDIZIONI SANITARIE
ESPLICITE O IMPLICITE INDIVIDUALI E/O
COLLETTIVE (OUTCOME), TENENDO CONTO
DELLE CONOSCENZE ATTUALIZZATE, DELLE
PREFERENZE DEL PAZIENTE E ASSICURANDO
UN ACCESSO EQUO AI SERVIZI DISPONIBILI.

• CAPITALE
• LAVORO
• CONOSCENZE
(KNOW HOW)
• ORGANIZZAZIONE
• MANAGEMENT
PRODUZIONE DI
PRESTAZIONI
MEDICO-
SANITARIE
EFFETTI DIRETTI E
INDIRETTI DELLE
RISORSE, DEI
PROCESSI E DELLA
PRODUTTIVITÀ
SULLO STATO
SANITARIO DEI
PAZIENTI
OUTPUTINPUT
OUTCOME
DI RISORSE DI PROCESSO DI RISULTATO
INDICATORI DI QUALITÀDONEBIAN
DI PRODUTTIVITÀ

14
INDICATORI
 DI STRUTTURA/
RISORSE
 DI PROCESSO
 DI OUTPUT
(produttività)
PREMESSA, SENZA
GARANZIA, DI QUALITA’
E DI “ ADEGUATEZZA”
 DI RISULTATO/
OUTCOME
MISURA DI UN “ VANTAGGIO”
DI SALUTE ( inferenza delle
risorse, dei processi e
degli output )
Domenighetti

15
INDICATORI
 IMPOSTI
(accreditamento,
finanziamento,
controllo, ecc.)
ATTIVITA’ TOTALMENTE
INDIRIZZATA AL PERSEGUIMENTO
DEGLI “OBBIETTIVI” (e non
necessariamente della “qualità
o dell’appropriatezza”) OPPURE
DI VANTAGGI “OPPORTUNISTI”
PROMOZIONE SENZA
«OPPORTUNISMO» DELLA
VALUTAZIONE AUTONOMA
DELL’EFFICACIA E
DELL’ADEGUATEZZA DELLE
PRESTAZIONI
 LIBERAMENTE
SCELTI
Domenighetti

16
«I PROFESSIONISTI DELLA SALUTE
(come altri agenti economici)
DISPONGONO DI UN REALE
MARGINE DI MANOVRA PER
ADATTARE LA LORO ATTIVITA’ ALLE
MODIFICHE AMBIENTALI (in
particolare in funzione degli “incentivi”
economici, professionali e degli
indicatori utilizzati per valutare la loro
attività )»

17
INDICATORI
 TASSO DI MORTALITA’
 (SE SERVIZIO)
 TASSO DI MORTALITA’
A 30 GIORNI
Selezione dei casi a rischio.
Trasferire i casi in via di
decesso in un altro servizio,
in un home oppure a casa.
Tutto l’attivismo sarà
concentrato alla sopravvivenza
fino al 31esimo
giorno ( o al
trasferimento altrove) .
 TASSO D’OCCUPAZIONE
DEI LETTI
Dimissione solo in caso di
nuova ammissione.

18
INDICATORI
 MORTALITA’
POST-OPERATORIA
ALL’OSPEDALE
 TASSO DI
RIOPERAZIONE
Induzione a dimissionare più
presto i pazienti o a lasciarli
morire altrove.
Induzione a non rioperare
oppure
a trasferire i pazienti da
rioperare verso un altro istituto
(mutuo interscambio).

QUALITÀ = APPROPRIATEZZA
 EFFICACIA CLINICA
(efficacy/effectiveness)
 SICUREZZA
 ORGANIZZAZIONE
 EFFICIENZA
 EMPATIA
COMPASSIONE
 PREFERENZE DEL
PAZIENTE
 qualità della ricerca
 aggiornamento delle conoscenze
( EBM, GUIDELINES, ECC )
 qualità dei processi organizzativi e
di management
 technology assessment
 qualità dell`informazione
 importanza dei conflitti di interesse
 incentivi
 risorse disponibili
(razionamento)
 personalità e obbiettivi individuali
dell`operatore sanitario
FATTORI DI VARIABILITÀ

20
PROMOZIONE DELLA QUALITA’
Qualche strumento e processo
 Evidence-Based-Medicine (EBM)
( Medicina fondata su prove di efficacia )
 Guidelines (linee guida)
 Audits
 Conferenze di consenso
 Algoritmi decisionali (Medical Review System)
 Procedure per il management del rischio clinico
 Sistemi di accreditamento tipo JCAHO
 TA (Technology Assessment)

21
La EBM costituisce un approccio
alla pratica clinica dove le decisioni
cliniche risultano dall'integrazione
tra l'esperienza del medico e
l'utilizzo coscienzioso, esplicito e
giudizioso delle migliori evidenze
scientifiche disponibili, mediate
dalle preferenze e dai valori del
paziente
DI. Sackett e RT. Jackson

23
EBM
OBM Opinion Based
Medicine
MBM 02.03.00EBM
Evidence Based
Medicine
Market Based
Medicine

24
OBM
MBM
EBM
INDICATOR OF:
uncertainty
Conflict of
interest
scientific
updating
02.03.00EBM

25
OBM
Only if:
 “corrective” factor
(for an “unique” patient)
 complementary factor
(if lack of EBM)
MBM
Only if:
 cost-effectiveness
factor
EBM
 state of the art
 second opinion
02.03.00EBM

26
EVITARE IL RITARDO NELLÌMPLEMENTAZIONE
DELLE INNOVAZIONI «EFFICACI»
Uso del succo di limone per prevenire la scabbia
(Haynes & Jones, BMJ 1994; 308: 1488-92)
 1601: James Lancaster mostra che il succo di limone è efficace
 1747: James Lind ripete lèsperimento
 1795: La Marina da guerra inglese adotta lìnnovazione
 1865: La Marina mercantile adotta questa innovazione

27
EBM
(evidenza clinica)
 metodologia che ha generato una cultura
 intesa a guidare l’intervento clinico in base alle
evidenze scientifiche (RCT, caso-controllo)
 metodo revisioni sistematiche della
letteratura scientifica e presentazione dei
risultati secondo la tecnica della meta-analisi

GERARCHIA DELLA «FORZA» DELLE PROVE
DI EFFICACIA NELLA RICERCA BIOMEDICA

32
EBM VUOL DARE UNA RISPOSTA A
DUE TIPOLOGIE DI DOMANDE :
 QUAL`È IL MIGLIOR TRATTAMENTO PER IL
PAZIENTE ?
 COME DEVONO ESSERE ALLOCATE LE RISORSE
SANITARIE ?

L `EBM non deve essere
considerata come un «dogma»
bensì come un indispensabile
«secondo parere» per il
professionista nella presa di
decisione diagnostico-terapeutica
per un paziente «unico» e non
«statistico» .
33

E’ NECESSARIO UNO
STUDIO
RANDOMIZZATO E
CONTROLLATO PER
DIMOSTRARE
L`EFFICACIA DEL
PARACADUTE PER LA
PREVENZIONE DEL
DECESSO O DI UN
TRAUMA MAGGIORE
CONSEGUENTE ALLA
FORZA
GRAVITAZIONALE ?
BMJ dIcembre 2003

GUIDELINES
( linee guida )
RACCOMANDAZIONI (OBBLIGO ?) DI
COMPORTAMENTO CLINICO PER
ASSISTERE GLI OPERATORI SANITARI
E/O PAZIENTI NELLE DECISIONI
RELATIVE ALLE INDICAZIONI DI
UTILIZZO DI SPECIFICI INTERVENTI PER
DETERMINATE CONDIZIONI SANITARIE

OBBIETTIVI DELLE LINEE
GUIDA
• Ridurre la variabilità clinica
• Promuovere la qualità (?)
• Standardizzare e razionalizzare la pratica
clinica
• Contenere i costi dell`assistenza
• Promuovere l`utilizzo di determinate
prestazioni, beni o servizi.

Qualità delle linee guida
• Dipende dalla qualità metodologica e
scientifica alla base della loro
elaborazione e dai conflitti di
interesse dei membri dei «panels»
• Utilizzo del metodo «Agree» per la
loro elaborazione.
37

Thomson, R. et al. BMJ 1998;316:509-513
Numero di pazienti (in %) con fibrillazione atriale ai quali sarebbe stato
prescritto un trattamento anticoagulante secondo quanto raccomandato da
ciascuna delle 20 linee guida considerate
Variabilità delle linee guida

39
CONFLICTS OF INTEREST OF 100 AUTHORS OF 44 CLINICAL PRACTICE
GUIDELINESENDORSET BY NORTH AMERICAN AND EUROPEAN SOCIETIES ON
COMMON ADULT DISEASES
Type of Relationship With Pharmaceutical Manufactures and No. of Companies With Which
Authors Had Relationships
% of Authors
(95% Confidence Interval)
n = 100)
Mean No. of Companies
(Range)
n = 87)
Relationship
Any relationship
Travel funding/honorarium
Speaker honorarium
Educational program support
Research support
Employee/consultant
Equity
87 (80-94)
53 (43-63)
64 (54-74)
51 (41-61)
58 (48-68)
38 (28-48)
6 (1-11)
10.5 (1-37)
5.4 (1-16)
7.3 (1-20)
4.7 (1-36)
6.7 (1-26)
5.7 (1-21)
1.8 (1-4)
Choudhry et al. JAMA 2002

Juhani Eskola Albert Osterhaus Peter Figueroa Neil Ferguson
Malik Peiris Arnold Monto Friedrich Hayden
H1N1
Membri del gruppo strategico dell`OMS che hanno ricevuto
finanziamenti dalle ditte produttrici di vaccini.
( GSK, Novartis, MSD, Baxter, Sanofi, Roche, Solvay, ecc. )

4 Dementia/neurocognitive disorders 5 Disorders in childhood and adolescences
8 Psichotic disorders 10 Sleep/wake disorders
DSM-IV 57% DSM-V 69%
Source: PLOS Medicine March 2012
DSM-IV e DSM-V
Prevalenza di membri dei gruppi di esperti con conflitti
di interesse finanziari con l`industria farmaceutica

Principali ostacoli all`implementazione
della EBM e delle linee guida
• Autonomia professionale (percezione che
esse siano un «libro di ricette»
(cookbook))
• Opinion leaders contrari
• Privilegi e conflitti di interesse
• Difficoltà di accesso e di vaglio della
letteratura
• Percezione di «razionamento»
42

Preferenze del paziente,empatia,
umanizzazione e compassione
43

● Cure multidisciplinari e integrate (multiprofessionalità /
«continuum»delle cure) e, per quanto possibile, a domicilio
● Gestione dei pazienti in funzione del loro «orologio
biologico» e non in funzione della gestione e del
management del personale
● Selezione del personale anche sulla base delle competenze
relazionali e non solo in funzione di quelle tecniche
● Informazione costante ai pazienti sugli obbiettivi ed il
«continuum» delle cure
● Garantire ai pazienti e alle persone prossime l`accesso ad un
«secondo parere» esterno
Come «umanizzare» le cure ?

● Massimo rispetto della privacy e facilitare le relazioni
esterne con le persone prossime
● Nella relazione considerare e rispettare la
multiculturalità
● Grande attenzione alla gestione del dolore (non
razionare oppiacei e morfina)
● Garantire le cure palliative anche a domicilio.
● Gestione «umana» e dignitosa della coreografia finale
(accoglienza e sostegno da parte delle e alle persone
prossime, non lasciar morire «in pubblico»)
● Massimo rispetto della libertà individuale. «Ultima
parola» su cure e trattamenti lasciata al paziente (se
incapace alle persone prossime) e non ai
professionisti

Correlazione tra la proporzione di cattolici (2000) e il
consumo di opiacei per abitante e per cantone (1996-2000)
Fonte: UFS e UFSP

48
SWITZERLAND
ITALY
Consumo di morfina in Europa
(mg/ab. 2010)

Consumo di oppiacei in unità di
«Morfina Equivalenti»
Opioid Consumption in Morphine Equivalence (ME), Mg/person 2010
Switzerland 2010 Mg/person 463,4
Canada 753.4
USA 693,4
DK 469,8
Italy 143.8
Source: University of Wisconsis

COMUNICAZIONE
INDUSTRIA – MEDICI (conflitti
di interesse, frodi e corruzione)

SISTEMA SANITARIO
ATTORI
UTENTI FORNITORI DI
PRESTAZIONI
ASSICURATORI STATO
PRODUTTORI DI TECNOLOGIA
MEDICO-SANITARIA
(industria)
MEDICO-SANITARIA 03.10.05durabilitasistemisanitari.ppt

INNOVAZIONE TECNOLOGICA
 ATTREZZATURE MEDICO-TECNICHE
(CT SCAN / MRI / PET / ECOGRAFI / RADIATION ONCOLOGY /
STRUMENTAZIONI E ATTREZZATURE VARIE / ECC)
 PRINCIPI ATTIVI + ALTRI “CONSUMABILI”
(FARMACI / IMPIANTABILI / REAGENTI / ECC)
 PROCEDURE DIAGNOSTICHE E TERAPIE
(PTCA / CABG / TRAPIANTI / SCREENING / DIAGNOSI PRENATALI /
NUOVE SOGLIE TERAPEUTICHE /FIVET/ VACCINAZIONI / ECC)

MEDICO – SANITARIA
espansione dei mercati e dei profitti
( indipendentemente dal « valore aggiunto » )
crescita del valore finanziario societario
comunicazione e marketing sovente « aggressivo »
 verso i prescrittori  verso i consumatori
 verso i finanziatori  verso i « regolatori »
incentivi economici e professionali sovente
« perversi » (conflitti di interesse / corruzione / criminalità)
controllo (e manipolazione) della ricerca
OBBIETTIVI
STRUMENTI

 «Vera» innovazione
Diffusione « naturale», al limite senza marketing e
«lobbying»
 «Pseudo» innovazione
Diffusione «indotta» tramite :
- Marketing e «lobbying» aggressivo
- Conflitti di interesse
- Corruzione
- Criminalità ( falsificazione dei risultati
della ricerca: es. VIOXX, Avandia, Lipobay,
ecc.)
Diffusione dell`innovazione
tecnologica

55
I veri miracoli (innovazioni)
della medicina contemporanea
• Ridare la vista ai ciechi
- Lenti artificiali per la cataratta
• Ridare la mobilità agli storpi
- Protesi dell`anca o del ginocchio
• Allontanare il decesso
- Terapia per la leucemia o l`HIV
• Ecc. Ecc.
Non necessitano di campagne di marketing
o di lobbying per essere adottate

QUALI ILLEGALITÀ NEL SETTORE
MEDICO –SANITARIO ?
FRODI, CONFLITTI DI
INTERESSE E
CORRUZIONE
AD IMPATTO
PREVALENTEMENTE
ECONOMICO
FRODI, CONFLITTI DI
INTERESSE E
CORRUZIONE
AD IMPATTO
PREVALENTEMENTE
CLINICO E
SCIENTIFICO
Le illegalità (tangenti e altri «benefits») in relazione ad appalti di fornitura di
consumabili, apparecchiature e costruzioni non sono qui considerate
perché non specifiche al settore della sanità.

PERCHÉ IL SETTORE SANITARIO È
PARTICOLARMENTE ESPOSTO ALLE FRODI,
AI CONFLITTI DI INTERESSE E ALLA
CORRUZIONE ?
Perchè làttività medico-clinica è dominata :
• dall` incertezza
• dalla complessità
• dall` asimmetria dell` informazione a tutti i livelli
• dalla mancanza di trasparenza delle decisioni
• dal soddisfacimento di preferenze sociali fondate
sullàssunto che “fare di più è sempre meglio”
TUTTI FATTORI CHE GENERANO OPPORTUNISMO E RENDONO
PRATICAMENTE “INCONTROLLABILE” LÀGIRE DEGLI ATTORI
13 January 2010
Health care: A ‘Goldmine' for
Fraudsters

GOOGLE SEARCH
0
50000000
100000000
150000000
200000000
250000000
300000000
350000000
Health
Police
Finance
Construction
Sport
Judiciary
CORRUPTION
(sector)
BRIBERY
(sector)
CONFLICT OF
INTEREST
(sector)
SECTORS
ACCESSED 20 May 2012
FRAUD
(sector)

60
EXPRESSION “CONFLICTS OF INTEREST” MENTIONED AMONG THE
“MeSH TERMS” OF EDITORIALS AND PAPERS PUBLISHED IN
LEADING MEDICAL JOURNALS CITED IN MEDLINE (PUB MED)
98
147 147
177
252
192
236
281
230
294
355
481 495 491
518 510
531
511
531
40
100
200
300
400
500
600
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
Source: Sezione sanitaria (2010)
N

FRODI, CONFLITTI DI
INTERESSE E
CORRUZIONE AD IMPATTO
PREVALENTEMENTE
ECONOMICO
(che tuttavia potrebbero avere anche
un impatto sulla salute dei pazienti)

Si tratta in particolare:
• Fatturazione di prestazioni non effettuate
• Sovrafatturazione di prestazioni (ad esempio «pacchetti» di
analisi bio-chimiche fatturate separatamente; visite di 20
minuti fatturate come se fossero di 40, terapie di gruppo
fatturate come individuali, eccetera)
• False certificazioni e dichiarazioni
• Richiedere «pagamenti supplementari informali» ai pazienti
per ricevere prestazioni sanitarie a cui hanno diritto.
• Comparaggio: ricevere o dare tangenti per aver inviato
analisi al laboratorio X o Y oppure inviato un paziente ad uno
specialista o ad un istituto di cura.
• Ricette per farmaci utilizzate per altri acquisti in farmacia (
profumi, ecc )
• Ecc.

Sanita': Nas, in 2 anni truffe a SSN per 1,2
miliardi di Euro
Roma, 15 dic. (Adnkronos Salute) - Ricette false, rimborsi gonfiati, false fatture: è lungo
l'elenco delle truffe che, quasi quotidianamente, colpiscono il Servizio sanitario
nazionale. Un giro di 'malaffare' milionario, anzi, miliardario. In meno di due anni il valore
dei raggiri a danno del Ssn ha superato il miliardo di euro. Per la precisione 1 miliardo e
237 milioni. E' quanto emerge dall'analisi sulle truffe al Ssn elaborata dal Nas.
ADNKRONOS 15 Dicembre 2011

LE FIGARO 9 août 2011
Assurance Maladie : La fraude des
professionnels pèse lourd

$ 375-million Medicare fraud: Dallas a single
doctor accused in national record case fraud.
Washington—
Federal law enforcement officials announced what they called the largest healthcare
fraud case for a single physician in the nation’s history, indicting a Dallas-area
physician for allegedly bilking Medicare for nearly $375 million in billings for
nonexistent healthcare services.
LOS ANGELES TIMES 28 February 2012

Ferrarotto, chiedeva tangenti ai
pazienti: condannato medico

Fraud Strike Force
USA (2009)
3-10% della spesa
sanitaria
Fonte: Health Affairs 2009
Unione Europea (2009)
5.59% ( dal 3.29 al 10% )
della spesa sanitaria
Fonte: University of Plymouth (2010)
STIMA DELL` IMPATTO FINANZIARIO DELLA FRODE
E CORRUZIONE DI TIPO PREVALENTEMENTE
ECONOMICO
SVIZZERA 2011 (5.59%) = 3.6 MIA CHF.
= 9.9 MIO CHF al giorno

CONFLITTI DI INTERESSE E
PREVALENTEMENTE
CLINICO
SULLA SALUTE DEI PAZIENTI
( che tuttavia hanno pure un impatto negativo,
difficilmente quantificabile, sui costi)

In particolare:
•Fatturazione di prestazioni palesemente inutili e/o non
adeguate per la diagnosi o la terapia del problema di salute
del paziente. Visto che la medicina non è una scienza esatta
le prestazioni inutili saranno considerate delle frodi solo
se esiste dolo.
•Ricevere o dare tangenti o altri «benefits» per
prescrivere farmaci (Prevalenza:
90-100 % dei medici ricevono o hanno ricevuto benefits dall`industria
farmaceutica allo scopo di influenzare la loro prescrizione ( NEJM 2009/
Intern Med J 2006 / . J Surg Res. 2007)
•Far partecipare a loro insaputa i pazienti a «studi»
farmacologici di marketing sponsorizzati dall`industria
(Prevalenza: 25% dei medici territoriali arruola pazienti ( BMJ 2009 ) con
un compenso di 1000 Euro a paziente )

PREMESSA SULLÀDEGUATEZZA DELLE PRESTAZIONI
MEDICHE E LÌNCERTEZZA DELLA MEDICINA
• Negli USA si stima che làmmontare delle prestazioni che non
danno nessun beneficio ai pazienti corrispondono ad almeno
il 30% della spesa sanitaria ( Brody H. NEJM 2012)
• Il 50% delle angioplastiche su pazienti con angina stabile
sono inappropriate ( JAMA 2011) come pure il 23,4% delle
colonoscopie (JAMA Int Med 2013) , il 55,7% delle risonanze
magnetiche alla parte lombare della colonna vertebrale
(JAMA Int Med 2013), ecc.)
• La Società Italiana di Radiologia Medica ha valutato che il
33% degli esami radiologici sono inappropriati ( Quot.Sanità
2013 )
• I`80% dei «nuovi» farmaci immessi sul mercato non sono che
copie ( ad eccezione del prezzo ) e solo il 2,5% rappresenta
un progresso terapeutico (Prescrire 2012)

Quindici anni e sei mesi:
la Corte d’Appello di
Milano ha confermato la
condanna per Pierpaolo
Brega Massone, l’ex primario
di chirurgia toracica
della Clinica Santa Rita di
Milano ritenuto responsabile
di decine di lesioni
volontarie ai danni di
pazienti che operava senza
che ce ne fosse bisogno.
ISTITUTO
CLINICO SANTA
RITA, MILANO
Maggio 2009
FONTE: Corriere della Sera, 26 marzo 2012

I medici arrestati sottoponevano i
pazienti ignari a sperimentazioni
non autorizzate, falsificando le
cartelle cliniche e impiantando
stent e strumentazioni senza
certificazione ‘CE’ e
malfunzionanti. In cambio, i
cardiologi ricevevano dalle
aziende private tangenti che
venivano versate sui conti
correnti di onlus fittizie. Inoltre, i
risultati venivano pubblicati su
riviste scientifiche per un ritorno di
immagine.
9 Novembre 2012

Al cardiologo Mark Midei è
stata revocata la licenza per
aver impiantato 30 stents in
un solo giorno festeggiando
poi con un barbeque da 2159
dollari pagato da un
rappresentante della Abbott
Laboratories che forniva gli
stents.
The Lancet 20 agosto 2011

BIG PHARMA
Investment in Marketing and in R & D (2004)
Pfizer
Glaxo Smith Kline
Johnson & Johnson
Merck
Novartis
Astra Zeneca
Roche
Bristol M. Squibb
Wyeth
Abbot Labs
MARKETING R & D
COSTS (Billions US $)
COMPANY
16,9
12,93
15,86
7,35
8,87
7,84
7,24
6,43
5,80
4,92
7,68
5,20
5,20
4,01
4,21
3,80
4,01
2,50
2,46
1,70
Source: Center for Public Integrity 2005

76
BIG PHARMA
 MEDICI Induzione della prescrizione ( informazione
“selettiva”/regali/ congressi/ pseudo-studi/ riviste gratuite/
“guidelines”, ecc.)
 FORMAZIONE CONTINUA DEI MEDICI Finanziamento
totale o parziale [ condizionamento indiretto, autocensura, ecc )
 RICERCA Obbiettivi/ endpoints/ controllo delle ricerche decisi
dagli sponsors/ sospensione di studi/ modifica dei risultati/ ghost
writers/ compensi, ecc. Sponsorizzazione di “panels” e di conferenze di
“ consenso”.
 RIVISTE SCIENTIFICHE Pubblicità condizionante
/supplementi finanziati direttamente/suggerimento di revisori/
editoriali, ecc.
1.

77
BIG PHARMA
 MEDIA Notizie “unidirezionali” (comunicati stampa /
sponsorizzazione di visite, viaggi a giornalisti /pubblicità/
compensi/ghost writers, ecc).
 SOCIETA’ CIVILE Pubblicità diretta di farmaci e indiretta
(malattia) / opuscoli (“disease mongering” ).
 ASSOCIAZIONI PAZIENTI Finanziamento diretto e
indiretto, sponsorizzazione e organizzazione di eventi.
2.
ORGANI DI CONTROLLO Finanziamento (EMA 70%,
Swissmedics 87%, FDA 20%) , sponsorizzazione di esperti e
funzionari.
POLITICA lobbying e sponsorizzazione di
deputati.

1230
FEDERICO ll
RE Dl SICILIA
AVEVA PROIBITO
AI MEDICI DI
ASSOCIARSI CON I
FARMACISTI COME
PURE DI
GESTIRE QUALI
PROPRIETARI
UNA FARMACIA

79
NUMERO MEDIO MENSILE DI VISITE
DI INFORMATORI DELL`INDUSTRIA
FARMACEUTICA PRESSO I
MEDICI DI MEDICINA GENERALE
NUMERO VISITE MENSILI % MMG
TRA 30 E 40 ( più di 1 al giorno ) 21 %
TRA 20 E 30 ( circa 1 al giorno ) 31 %
TRA 10 E 20 ( circa 1 ogni 2 giorni ) 36 %
MENO DI 10 12 %
FIMMG 2008

NUMERO MEDIO MENSILE DI VISITE
DI INFORMATORI DELL`INDUSTRIA
FARMACEUTICA PRESSO I
MEDICI DI MEDICINA GENERALE
NUMERO MEDIO DI VISITE MENSILI % MMG
+ DI 40 VISITE /MESE ( più di 1 al giorno ) 20 %
TRA 11 E 40 VISITE/MESE 45 %
TRA 1 E 10 VISITE/MESE 32 %
NESSUNA VISITA 3 %
FONTE: INSPECTION GENERALE DES AFFAIRES SOCIALES (settembre 2007)

PFIZER INC. CORPORATION HAS AGREE TO PAY
$ 2.3 BILLIONS FOR OFF-LABEL DRUG MARKETING
AND KICKBACKS TO HEALTH CARE PROVIDERS.
Company reaches plea and civil settlement
agreements
Pfizer has agreed to plead guilty and pay a criminal fine
and forfeiture of $ 1.3 billions and $ 1 billion to resolve
civil liabilities for its fraudulent off-label marketing of
Bextra and payment of kickbacks to health care
providers to induce them to prescribe Bextra, as well
as Geodon, Zyvox and Lyrica.
Food and Drug Administration
Office of Criminal Investigations
2 September 2009

GlaxoSmithKline has Plead Guilty and Pay $3
Billion to Resolve Fraud Allegations and Failure to
Report Safety Data
The company has agreed to settle civil charges of
promoting off-label uses of paroxetine, bupropion, and 3
other drugs; paying physicians kickbacks for prescribing
its products ( GSK pays for trips to Hawai, California, Puerto
Rico, for recreational activities such as deep-sea fishing,
kayaking, golf, balloon rides, hunting excursion, and
Madonna concerts ) ; making false and misleading
statements about the safety of rosiglitazone; submitting
false price information about its drugs to the government.
2 July 2012

FRODI,CONFLITTI DI INTERESSE E
PREVALENTEMENTE
SCIENTIFICO
SULLA SALUTE DEI PAZIENTI
( che tuttavia hanno pure un impatto negativo,
difficilmente quantificabile, sui costi)

• Medici partecipanti a gremi di « esperti » per
l`elaborazione di linee guida internazionali o nazionali
che hanno conflitti di interesse verso i produttori della
tecnologia (farmaci, ecc) oggetto della linea guida.
( Prevalenza: 62-75% degli esperti hanno conflitti di interesse con le
industrie interessate alle linee guida)
( JAMA 2002 / PLOS Medicine 2013 / BMJ 2013)
• « Ghostwriters », esperti che fungono quali autori di
ricerche, editoriali scientifici o libri condotte o scritti da altri.
(Prevalenza: tra il 16 e il 40% a seconda che si tratti di editoriali, di
revisioni o di studi clinici pubblicati sulle migliori riviste)
(JAMA 2008 / PLOS Medicine 2010 / NYT 2010)
• Editori di riviste medico-scientifiche, conflitti di interesse in
relazione alla pubblicità e alla stampa di «reprints» per
l`industria. (Trials industriali sponsorizzati: NEJM 34%, BMJ 7%)
( BMJ 2004 / BMJ 2006 Vioxx / PLOS Medicine 2010 )

Questi comportamenti scorretti (se non criminali)
che falsificano le conoscenze scientifiche
espongono la società (e i pazienti) ad un reale
pericolo.
• Falsificare, manipolare, costruire o modificare i dati
e/o i risultati delle ricerche cliniche.
• Costruire e pianificare una ricerca in modo tale da
ottenere « sempre » risultati positivi.
• Pubblicare selettivamente i risultati delle ricerche e in
particolare quelli concernenti gli effetti indesiderati.
• Conclusa una ricerca non mettere a disposizione i
dati necessari ad una verifica indipendente dei
risultati.

Prevalenza delle frodi
all`integrità scientifica
• Prevalenza di ricercatori inglesi di bio-
medicina che avrebbero falsificato, manipolato,
costruito o modificato i dati e i risultati di ricerche
cliniche: 14%
• Ricercatori che avrebbero utilizzato altre pratiche
« discutibili » (es: selezione dei dati):
34-72%
BMJ 2011
PLOS ONE 2009(Lei stesso – I suoi colleghi)

• Studi pre-clinici oncologici che non possono
essere replicati:
70-90%
• Ricercatori in scienze biomediche
dell`Università di California disposti a
« selezionare, omettere o costruire » dati per
ottenere un finanziamento o pubblicare
un`articolo « scientifico »:
81%
BMJ 2012 // Nature 2012
Acad. Med. 2002

46%
Trial Publication after Registration in ClinicalTrials.Gov
PLOS Medicine 2009
PUBBLICAZIONE SELETTIVA DEI
RISULTATI

PUBBLICAZIONI SELETTIVE DI STUDI
SUGLI ANTIDEPRESSIVI
Un analisi di 74 studi clinici
sull`efficacia degli
antidepressivi ha evidenziato
che 37 dei 38 studi con
risultati positivi furono
pubblicati mentre dei 36 con
risultati negativi 33 furono o
non pubblicati oppure
pubblicati in una forma che
suggeriva come i risultati
fossero invece stati positivi.
TURNER EH et al. New England J Medecine 2008

Lo scandalo della Reboxetina
(antidepressivo Davedax® / Edronax® )
• Approvato dallÈMA nel 1979 ma non dalla FDA.
• Su 13 trials clinici su 4098 pazienti Pfizer non ha mai
pubblicato i dati di tutti i trials escludendo così le
informazioni sul 74% dei pazienti.
• Includendo nellànalisi la totalità dei casi i risultati
sullèfficacia del farmaco e sugli eventi indesiderati del
Davedax® / Edronax® sono stati i seguenti:
• -- nessuna efficacia superiore al placebo e agli altri
antidepressivi;
• -- un maggior numero di eventi indesiderati
Davedax ® /Edronax® sono sempre sul mercato in
Italia e Svizzera.
Fonte: Eyding et al. BMJ 2010

94
Medical Journals Are an
Extension of the Marketing
Arm of Pharmaceutical
Companies

95
 i risultati completi, compresi quelli sugli effetti indesiderati,
non sono pubblicati
 i risultati delle ricerche pubblicate sono di regola favorevoli
allo sponsor grazie a tutta una serie di metodi di
manipolazione della “metodologia”
 non è chiaro chi siano effettivamente gli autori delle
ricerche
 le ricerche favorevoli allo sponsor sono pubblicate nelle più
importanti riviste, quelle con i risultati sfavorevoli non sono
pubblicate o lo sono solo su riviste minori.
Fonte: R. Smith, I. Roberts. Plos clinical trials (2006)
PROBLEMI CONNESSI ALL’ATTUALE SISTEMA DI PUBBLICAZIONE
DELLE RICERCHE SPONSORIZZATE DALL`INDUSTRIA
SULLE RIVISTE DI MEDICINA

VIOXX
 Dal 1999 al 2004 il VIOXX ha indotto negli
USA~ 38’000 decessi supplementari
( LANCET 2005 )
 Stima per i paesi industrializzati :
~ 140-160’000 decessi supplementari

98
VIOXX
Il VIOXX è stato tolto dal mercato nel 2004
 Lo studio (VIGOR) che ha promosso il VIOXX è stato
pubblicato nel novembre 2000 sul New England Journal
of Medicine (NEJM).
 Nel dicembre 2005 il NEJM informa i lettori che gli autori
dello studio VIGOR avevano manipolato i dati dei risultati
della ricerca (soppressione di casi di gravi eventi
indesiderati).
Fonte: BMJ 2006

99
VIOXX
 Nel maggio del 2006 il Wall Street Journal informa che
l’editore del NEJM era già a conoscenza nell’agosto 2001
della manipolazione.
 Se il NEJM avesse corretto allora i dati gli effetti avversi
del VIOXX sarebbero stati ridotti o forse eliminati.
 La ditta produttrice del VIOXX (Merck) aveva acquistato
nel novembre 2000 per la campagna pubblicitaria
900’000 ristampe dell’articolo del NEJM per circa
700-836’000 $ ( profitto per il NEJM ~ 500’000 $ ).
Fonte: BMJ 2006

Risk of myocardial infarction and rofecoxib (VIOXX):
cumulative meta-analysis
Peter Jüni, Linda Nartey, Stephan Reichenbach, Rebekka Sterchi, Paul A Dieppe, Matthias Egger
Lancet - Vol 364 December 4, 2004

● AVANDIA
AVANDIA ® (Rosiglitazone)
- Produttore: Glaxo Smith Kline (GSK)
- sul mercato dal 1999
- 3 miliardi S di vendite in USA (2006)
COMPETITORE
ACTOS ® (Pioglitazone)
- Produttore: TAKEDA
- sul mercato dal 2001
- 2,5 miliardi S di vendite in USA (2008)
I «nuovi» antidiabetici

Steven Nissen and Kathy Wolsky
● - il 1 Maggio 2007 questi due
ricercatori hanno sottoposto al New
England Journal of Medecine il
manoscritto di uno studio (meta
analisi) che riassumeva i risultati di
42 singoli studi sull`effetto
dell`Avandia sulla salute dei pazienti
diabetici.
● - il 2 Maggio il NEJM invia il
manoscritto ai revisori.

NEJM reviewer leaked Avandia paper study to drug
firm
30 January 2008
Dr.Steven Haffner
On 3 May Dr. Haffner faxed a draft of
the study to GSK ( with a cover page
marked « confidentially » and
« urgent ») weeks before it was
published giving GSK valuable time for
a response to the Nissen`s paper.
Dr. Haffner had earned 400000 USD
since 2000 as consultant for GSK.

+ 43 % il rischio di fare un
infarto del miocardio
+ 64 % il rischio di morire
per una causa
cardiovascolare
rispetto al placebo
AVANDIA
Nissen, Wolski, New England J Medicine , (2007)
PUBBLICATO ONLINE IL 21 MAGGIO 2007

Dalla documentazione è risultato che
GSK era a conoscenza dei rischi
cardiovascolari supplementari
provocati da Avandia anni
prima dello studio di Nissen
(2007) senza avvisare i pazienti e la
FDA. Invece i responsabili della GSK
hanno minacciato i medici che
avanzavano dubbi sulla sicurezza di
Avandia.
SOURCE: Senate Finance Committee
Report (January 2010)
JP. Garnier CEO

- - - - - - - - -
- - - - - - - - -
Nel settembre 2010 Avandia é ritirato dal mercato

Nel Novembre 2007 Takeda diede inizio ad una intensa campagna
pubblicitaria per informare i lettori con diabete di tipo 2 che ACTOS,
contrariamente ad Avandia, ha dimostrato di ridurre la glicemia senza
aumentare il rischio di infarto o di ictus.
A seguito della pubblicazione sul New England Journal of
Medicine nel Maggio 2007 dello studio che mostrava gli
accresciuti rischi cardiovascolari di AVANDIA

OR sign. da
1.22 a 1.75
Tasso d`incidenza tumore alla vescica
(x 100000 persone-anno - uomini)
ACTOS
Fonte : CNAMTS 7 giugno 2011

After 24 months of
therapy, there was
a significant
increased risk of
bladder cancer
(1.4 [1.03–2.0]).
FONTE: JD. LEWIS et al. Diabetes Care April 2011

ACTOS (pioglitazone)
aumenta il rischio di cancro alla vescica
Sempre sul mercato in Italia e Svizzera

Antidiabetici recentemente tolti da mercato (2010-2011):
AVANDIA rosiglitazone, in commercio dal 1999, (EMA)
ACTOS pioglitazone sul mercato dal 2001, (Francia, Germania)
MEDIATOR benfluorex sul mercato dal 1976 (Francia, EMA)
SUGUAN fenformina nel 1977 tolta dal mercato in USA e in Europa
( in Italia solo nel 2013)
Prossimamente (?):
Byetta exenatide Onglyza saxagliptin aumentano del
Januvia sitagliptin Tradjenta linagliptin 20-30% il rischio
Victoza liraglutide di pancreatite.
( BMJ 2013)
For Diabetes Type 2 Older Drugs Are The
Best March 2011
Avere sempre un «sano sospetto» verso
l`«innovazione» tecnologica in campo
farmaceutico.

Farmaci antidiabetici :
studi clinici metodologicamente inaffidabili
La maggioranza degli studi clinici sugli antidiabetici registrati
tra il 2007 e il 2010 (N= 1858) è stata condotta su un piccolo
numero di participanti, era di breve durata e non teneva conto
degli « endpoints » cardiovascolari importanti.
91,1 % < = 500 partecipanti
58,6 % < = 100 partecipanti
1,4 anni di durata mediana di uno studio (media 1,8 )
1,4 % Solamente l` 1,4% degli studi aveva come
« end- point » la mortalità o una
complicazione cardiovascolare significativa.
Fonte: Diabetologia April 2013

Clinical trial data submitted to the US
Food and Drug Administration (FDA)
make it clear that the product INFUSE
was associated with a significant
number of adverse events. Yet none
of the 13 industry-sponsored
studies published on SPINE reflect
these results. The Medtronic-
sponsored studies failed to report
even 1 single adverse event of any
type.
The Wall Street Journal reports that 2
authors of studies demonstrating
the safety of INFUSE received more
than 20 millions dollars from
Medtronic.
SOURCE: The Spine Journal, June 2011
Spine Experts Repudiate
Medtronic Studies

COSTIPAZIONE CRONICA
PREVALENZA
~15-20 % della popolazione dei paesi industrializzati
(> donne)
ROME II CONSENSUS CONFERENCES
Questo gremio definisce i criteri diagnostici dei disturbi
funzionali dell’intestino. E sponsorizzato e finanziato
largamente dall’industria farmaceutica
che sostiene pure associazioni di pazienti federati nella
“Intern. Foundation for Functional Gastrointestinal Diseases”.
CRITERIO DIAGNOSTICO
COSTIPAZIONE CRONICA SE MENO DI 3 EVACUAZIONI
COMPLETE E SPONTANEE PER SETTIMANA
(unità di misura: CSBM = Complete Spontaneous Bowel Movements)

 Patients randomized N=1264 (completed the study N= 1048)
 Follow up 12 weeks (treatment phase)
 CSBM = Complete Spontaneous Bowel Movement
EFFECTS OF TAGASEROD (ZELMAC-NOVARTIS) IN THE TREATMENT
OF CHRONIC CONSTIPATION (randomized, double-blind,
pacebo controlled multinational study sponsored by Novartis Pharma)
BLOCKBUSTER
Source: Kamm et al. (Am. J. of Gastroenterology 2005) Diversi 2005-2006.ppt
0
0.5
1
1.5
2
2.5
3
TAGASEROD
4mg/d
N= 417
TAGASEROD
12mg/d
N= 431
PLACEBO
N= 416
TAGASEROD 12mg versus placebo
+ 1,2 CSBM every 2 weeks
COST 56.25 CHF x supplementary CSBM
31 may 2004 Warning! (Novartis Canada)
 1 in 10 patients mild diarrhea
 1 in 250 serious diarrhea +
hypotension and syncope
 1 in 10’000 ischemic colitis and
intestinal ischemia
(JAMC June 2004)
CSBM/week
NS
P<0,001

Diversi 2005-2006.ppt
TOLTO DAL MERCATO NEL 2007

Reductil (Sibutramine)
DA 13 ANNI SUL MERCATO(!)
INIBITORE DELL`APPETITO,
TOLTO DAL MERCATO NEL
2010.
MOTIVO: AUMENTO DEL
RISCHIO CARDIOVASCOLARE
(infarto + 24% e ictus + 36% )

EMEA 23 October 2008 suspended
the authorisation ( given June
2006)
FDA June 2007 an Advisory
Commettee refused the
authorisation
ACOMPLIA
(Rimonabant)
Popular diet pill increase
psychiatric
disorders including
suicide.
ACOMPLIA (ZIMULTI,SLIMONA)
LANCET november 2007
(meta analysis)
NNH= 25-59
(depression, sleep disorders,anxiety
and agression, suicide)

FARMACI ANTI-INFIAMMATORI NON
STEROIDEI (FANS-NSAID)

STROKE X
2.86
CARDIOVASCULAR DEATH X 3.98
DEATH FROM ANY CAUSE X 2.31
STROKE X
3.36
CARDIOVASCULAR DEATH X 4.07
MAY 2011

May 2011
VOLTAREN
BRUFEN
ALEVE
CELEBREX
VIOXX

Fonte: Prescrire 2010
Aulin (Nimesulide)
• Antidolorifico,
anti infiammatorio
• Sul mercato dal 1998 (!)
• Epatiti fulminanti (tolto dal
mercato in Belgio Spagna
Finlandia Irlanda
Singapore. ecc) sul
mercato ancora in
Svizzera, Italia ecc.

BISFOSFONATI
(trattamento dell`osteoporosi,
sul mercato dal 1990)
Green et al. BMJ september 2010
Eventi indesiderati:
. Osteonecrosi della mandibola
. Fratture “atipiche“ del femore
. Raddoppiano il rischio di cancro
all`esofago dopo 5 anni di
trattamento (se somministrazione orale) .

MA È FACILE
MANIPOLARE LA
METODOLOGIA DELLA
RICERCA PER
OTTENERE « SEMPRE »
RISULTATI POSITIVI ?
DOMANDA

COME OTTENERE (sempre) RISULTATI
POSITIVI (o almeno “equivalenti” ) ?
 Comparare il proprio farmaco con un trattamento già
conosciuto come meno efficace.
 Comparare il proprio medicamento con una dose inferiore di
un principio attivo concorrente (oppure con una dose
superiore se lo scopo è di far apparire meno tossico il proprio
farmaco).
 Disegnare lo studio in modo tale (ad esempio prevedendo
un numero insufficente di probandi oppure una corta du-
rata della ricerca) in modo tale che risulti statisticamente
impossibile mettere in evidenza differenze con il farmaco
concorrente oppure evidenziare effetti indesiderati;
1

Prevedere una serie di “endpoints” e scegliere per la pub-
blicazione solo quelli favorevoli;
 Condurre uno studio multicentrico e scegliere per la pub-
blicazione solo i centri che hanno dato risultati favorevoli;
 Procedere ad analisi per “sottogruppi” e scegliere solo
quelli che danno risultati favorevoli;
 Utilizzare “endpoints” surrogati (per esempio l’abbassa-
mento della pressione arteriosa invece che la riduzione
degli “ictus” o degli infarti);
Utilizzare “endpoints” multipli d’importanza clinica varia-
bile (il che permette ad esempio di “annegare” l’aumento degli
infarti o degli “ictus” nella diminuzione dei casi di angina
pectoris);
2

 Procedere ad una randomizzazione dei casi che sia favore-
vole ai risultati attesi (specialmente per gli studi verso il
placebo);
 Scegliere un collettivo di studio con poche probabilità di
avere effetti avversi ma non rappresentativo di quello
eleggibile per il trattamento futuro;
 Valutare i risultati della ricerca solo sui casi che hanno
terminato lo studio senza considerare quelli che hanno
abbandonato prima della conclusione (probabilmente a
seguito di effetti indesiderati).
Fonte: R. Smith, BMJ and PLoS Medicine, 2004/5
3
3

ESSI AVEVANO ANCHE IMPLICAZIONI DIRETTE NELLA CURA CLINICA DI
PAZIENTI AFFETTI DA CANCRO.
ALCUNI FRODATORI
JON SUDBØ
HA MANIPOLATO, FALSIFICATO E FABBRICATO
I DATI DI 38 STUDI SCIENTIFICI ( OLTRE ALLA
SUA TESI DI DOTTORATO) MOLTI DI QUESTI
STUDI SONO STATI PUBBLICATI SULLE PIÙ
PRESTIGIOSE RIVISTE SCIENTIFICHE DI
MEDICINA (2001 E 2004 NEL NEW ENGLAND
JOURNAL OF MEDICINE, 2005 NEL JOURNAL OF
CLINICAL ONCOLOGY E NEL LANCET).

The editors in chief of the
world’s leading anaesthetics
journals have offered Tokyo’s
Toho University an ultimatum:
vouch for the integrity of all
research conducted by the
anaesthetist Yoshitaka Fujii or
the journals will retract his
research papers.
The letter asks the university
to verify the authenticity of
193 papers.
Yoshitaka Fujii
2 April 2012

Prof. Joachin BOLD (Germany)
He is under a criminal investigation
after the editors of 16 medical
journals retracted 88 articles for
data fabrication, falsification, or
misrepresentation.
(Source: BMJ 2011)
Prof. Scott Reuben (USA)
Published at least 21 fraudulent
studies on analgesia. He was
sentenced to 6 months
imprisonment , a $5,000 fine,
restitution of $361,932.
(Source: Am. Scien. 2010)
In media (2013) ogni mese sono ritirati dagli Editori di riviste
biomediche circa 50 articoli «scientifici»

INDUSTRY SPONSORED CLINICAL-RESEARCH
A Broken System
MARCIA ANGELL
2008
L`inaffidabilità (bias)
permea l`intero
sistema della ricerca
medica sponsorizzata.
I medici non potranno più a lungo fidarsi
della letteratura medica per disporre di
valide ed affidabili informazioni scientifiche.

Nonostante una crescita
degli investimenti per
R&D la scoperta di nuovi
principi attivi è diminuita
La maggior parte di queste
“innovazioni” non hanno
che poco o nessun valore
aggiunto rispetto ai farmaci
esistenti.
OECD september 2008

 NEL 2006, 598 FARMACI (PREZZO MEDIO 66.50 CHF) SONO STATI
RITIRATI SPONTANEAMENTE DALL`INDUSTRIA DAL MERCATO
SVIZZERO E SOSTITUITI DA 543 « NUOVE » SPECIALITÀ (PREZZO
MEDIO 180.70 CHF) .
 QUESTI « NUOVI « FARMACI ERANO NELLA QUASI TOTALITÀ
DELLE « PSEUDO-INNOVAZIONI » (evergreening/me-too)
24 LUGLIO 2007 : IL SORVEGLIANTE DEI PREZZI
Svizzera: pseudo innovazione
farmaceutica

INNOVAZIONE FARMACEUTICA
Secondo la rivista indipendente “Prescrire” su 4024 nuovi
farmaci messi sul mercato dal 1981 al 2011 :
9 (0,22 %) progresso terapeutico maggiore
88 (2,19 %) progresso terapeutico importante (con alcuni limiti)
390 (9,7 %) apporto presente ma limitato (non sconvolge la terapia)
3158 (78,5 %) NIENTE DI NUOVO ( COPIE (“ME - TOO”) )
215 (5,3 %) nessun vantaggio bensì inconvenienti possibili o
dimostrati
164 (4.08 %) valutazione clinica insufficiente per dare un giudizio
Fonte: Prescrire febbraio 2012

L`INDUSTRIA CANCELLA GLI EVENTI
INDESIDERATI DEI FARMACI DA WIKIPEDIA
15 agosto 2007
SEROQUEL
CANCELLA L`AVVERTIMENTO
SU UN AUMENTO DEL RISCHIO
DI SUICIDIO
HUMIRA CANCELLATO
CHE IL
FARMACO
TRIPLICA IL
RISCHIO DI
CERTI TIPI DI
TUMORI E CHE
RADDOPIA
QUELLO DI
INFEZIONI
19 agosto 2007
MERIDIA (REDUCTIL)
CANCELLATO
CHE IL
FARMACO
AUMENTA IL
RISCHIO DI
INFARTO E DI
ICTUS
FONTI:

QUALE INSEGNAMENTO ?
• Diffidare sempre dei «nuovi» farmaci (gli effetti
indesiderati escono dopo anni) e ricorrere invece
a quelli efficaci già da tempo sul mercato.
• Eccezione: se unica terapia disponibile.
• Diffidare ogni qualvolta il medico vi cambia
un farmaco che prendete da anni ( è possibile
che un rappresentante dell`industria lo abbia
appena visitato oppure potreste essere sottoposti
a vostra insaputa a «studi» commerciali di fase
IV )
141

PROBABILMENTE NON SI TRATTA CHE DELLA PUNTA
DELL`ICEBERG. SCOPRIRE LE FRODI SCIENTIFICHE È IN
REALTÀ MOLTO DIFFICILE PERCHÉ NESSUNO SE NE OCCUPA.

MACRO - DETERMINANTI
DELLA FRODE NELLA
RICERCA CLINICA

• Per BigPharma: il profitto economico, la crescita del valore
finanziario e la competizione promossa dalla concorrenza
internazionale che spingono le imprese allèspansione dei mercati
indipendentemente dal reale «valore-aggiunto» dell`
«innovazione».
• Per i Ricercatori : il grado e lìntensità della competizione
accademica per accedere ai finanziamenti e la cultura del «publish
or perish» che influenza e forza i ricercatori a pubblicare «a
qualsiasi costo» ricerche con risultati «positivi». Questi fattori
possono entrare in conflitto con lòggettività e lìntegrità della
ricerca.
Questùltima ipotesi è stata verificata da D. Fanelli dell`
lÙniversità di Edinburgo ( PLOS One 2010 )
LA CONCORRENZA E LA
COMPETIZIONE

CH (SWISSMEDICS)
Not accessible
Not accessible
Not available
Not available
Not available
About 87% (*)
(*) Budget 2008Source: Garattini et al. (BMJ 2010) / Domenighetti
Comparison of transparency of the European, US and Swiss medicine regulatory system
MANCANZA DI TRASPARENZA NELLÙE DEL
PROCESSO DI AUTORIZZAZIONE DI MESSA SUL
MERCATO DEI FARMACI
Da Gennaio 2014 lÈMA intende rendere pubbliche tutte le informazioni e i dati delle
ricerche cliniche sui farmaci subito dopo làutorizzazione di messa sul mercato.

Incentivare, anche
economicamente, gli informatori
(whistleblowers) e garantire il
loro anonimato.
Negli USA il governo remunera
gli informatori fino ad un
massimo del 15-30% del valore
della frode ricuperata dallo
Stato (Medicare).

Queste leggi obbligano i produttori di tecnologia medico-sanitaria
(farmaci, «devices», ecc.) a rendere pubblici annualmente le
generalità dei destinatari di pagamenti o altri «benefits» di valore
superiore a 10 Euro (Francia, Danimarca, Slovacchia) o a 10
Dollari (USA) versati a professionisti della sanità, istituti di cura,
studenti di medicina, farmacisti, associazioni di pazienti, società
scientifiche, ecc.
USA Physician Payment Sunshine Act
In vigore dal 1 Agosto 2013
FRANCIA Loi Bertrand.
In vigore dal 22 Maggio 2013
LEGGI SULLA TRASPARENZA NELLE RELAZIONI CON L`INDUSTRIA
(USA, FRANCIA, DANIMARCA E SLOVACCHIA)

LEGGI SULL` INTEGRITÀ DELLA RICERCA
IN BIO-MEDICINA
Leggi
La situazione legale è molto
eterogenea in Europa. Solo la
Norvegia e la Danimarca
hanno leggi specifiche
sull`integrità scientifica nella
ricerca biomedica.
In un inventario europeo
pubblicato da Lancet il
30 Marzo 2013 (vedi
Figura) l`Italia figura tra le
nazioni per le quali non è stato
possibile identificare linee
guida o raccomandazioni.

Nel 1968, il premio Nobel di economia Gunnar Myrdal
constatava che la corruzione è un «tema di ricerca tabù
tra gli economisti».
VALUTARE L`IMPATTO ECONOMICO DELLA
CORRUZIONE NEL SETTORE SANITARIO

VARIABILITÀ DELLE
PRATICHE E
DELL`UTILIZZAZIONE DEI
SERVIZI

Variations in Medical Care
Medical care varies greatly from place to
place in cost, quality, and outcomes. Where
you live determines how well, or badly, you
are treated and how much it will cost:
geography is destiny.
(Your destiny depends on geography)

COMPLESSITA’
INCERTEZZA
QUALITÀ DIFFICILMENTE MISURABILE
AGGIORNAMENTO
CONFLITTI DI INTERESSE
Disponibilità ( densità) di:
PROFESSIONISTI ( e tipologia )
STRUTTURE E SERVIZI
TECNOLOGIA
VARIABILITA
PRATICHE/PROCESSI/ESITI
02.07.03varese
ARTE
SCIENZA
OFFERTA

LA DIAGNOSI, LA CURA, LA PRATICA UTILIZZATA PER
“RISOLVERE” O GESTIRE UN PROBLEMA SANITARIO
(e quindi l’ ”outcome”) POSSONO VARIARE IN
FUNZIONE
 del medico consultato;
 del servizio attivato;
 dello statuto socio-economico del paziente;
 del tipo di assicurazione;
 del sistema di organizzazione e di
remunerazione dell’attività sanitaria
 ecc./ecc.
12.04.05-Terapia informativa-italiano

RICERCHE SULLA VARIABILITÀ IN
CAMPO SANITARIO
• Lànalisi della variabilità delle pratiche mediche e
dellùtilizzo dei servizi sanitari rappresenta probabilmente il
metodo migliore per affrontare il tema dell`
inappropriatezza (sovra e sotto utilizzo) prescrittiva e di
equità di accesso ai servizi a livello macro.
• Inoltre la variabilità nellùtilizzo dei servizi e delle cure pone
questioni fondamentali sullèfficacia, lèfficenza, lèquità e
làdeguatezza delle decisioni professionali.
• La variabilità può anche essere un indicatore di consenso
professionale o meno sulle “indicazioni”, sulla disponibilità
territoriale di professionisti, strutture e servizi, come pure
sullìnduzione della domanda.

157
Begg, C. B. et al. JAMA 1998;280:1747-1751.
Variabilità della mortalità chirurgica
in funzione del volume operatorio
X 3.2 X 2.2
X 2.5 X 5.1

158
Barclay R et al. N Engl J Med 2006;355:2533-2541
Mean Rates of Detection of Adenomas According to Mean
Colonoscopic Withdrawal Times for 12 Endoscopists

159
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
18000
20000
22000
24000
26000
15/1
29/1
12/2
26/2
12/3
26/3
09/4
23/4
07/5
21/5
04/6
18/6
02/7
16/7
30/7
13/8
27/8
10/9
24/9
08/10
22/10
05/11
19/11
03/12
17/12
31/12
14/1
28/1
11/2
25/2
11/3
25/3
08/4
22/4
06/5
20/5
giorno 20052004
Pasqua 2004
Estate 2004
Natale 2005
Pasqua 2005
Variabilità dei ricoveri ospedalieri
( Italia 2004/05 )

COEFFICIENTE GIORNALIERO DI NATALITÀ
TICINO (N = 12'429)
1990

MORTALITÀ PERINATALE SECONDO L'ORA
NOTTURNA E DIURNA DI NASCITA
TICINO (N = 119)
Diversi 2005-2006.ppt1990

“ SFOGO CUTANEO DA CIRCA 1 MESE SU UN BRACCIO E SU UNA GAMBA ”
INCHIESTA MASCHERATA PRESSO 10 DERMATOLOGI (CH 2003)
DIAGNOSI N = 8
INFIAMMAZIONE (N = 2); DISTURBO DEL PIGMENTO A SEGUITO DI
ABBRONZATURA; FUNGO CERTO; SOSPETTO FUNGO (N = 2); DERMATOSI
(PELLE STRESSATA); ECZEMA IN SOGGETTO CON IPOFERRITINEMIA;
ECZMATIDI VOLANTI (DISCOIDI, NUMMULARI); NEURODERMITE ATIPICA.
ESAMI SUPPLEMENTARI N = 5
PRESCRITTO MEDICAMENTI
COSTO DELLA VISITA (SENZA MEDICAMENTI )
N = 7
DA FR 31.20 a FR 457.90
(MEDIANA FR. 100.80)
Fonte: Scelgo io (2003)
Variabilità diagnostica e terapeutica (
dermatologi Ticino 2003 )

200
300
400
500
1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993
RATE x 100’000 population
Source: DOS, Sezione sanitaria, 1993
TONSILLECTOMY + ADENOIDECTOMY:
ANNUAL STANDARDIZED INCIDENCE RATE
TICINO (CH) Veska (152, 153)

200
300
400
500
1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993
TONSILLECTOMY + ADENOIDECTOMY:
ANNUAL STANDARDIZED INCIDENCE RATE
TICINO (CH) Veska (152, 153)
RATE x 100’000 population
Source: DOS, Sezione sanitaria, 1993
NEWENTRY
NEWENTRY
NEWENTRY
NEWENTRY

All Children According to
tonsillectomy status
of parents
P. value
Positive Negative
33%
18.3%
0.001
39%
22.8%
26.1%
0.001
12.2%
0.001
0.001
0.001
Children in
gen. population
(N = 1433)
Children of
physicians
(N = 805)
P. value
Domenighetti et al. Lancet (1995)
12.04.05-Terapia informativa-italiano
VARIABILITY OF TONSILLECTOMY
PREVALENCE IN CHILDRENS (%)

Variabilità dell`operazione di artroplastica del ginocchio
in Europa
(standardized rates 2010 X 100000 inhabitants)
D rate 213
CH rate 212
Source: OCDE Health Data 2012/Eurostat Statistics Database
Italy 98

Variabilità dell`OP. di artroplastica del ginocchio secondo il
cantone di residenza( tasso standardizzato 2003-2005 X
100000 abitanti)
SOURCE: Cerboni, Domenighetti (Obsan 2010)
OVERUSE ?
UNDERUSE ?
X 2.33

Variabilità dell`OP. di artroplastica dell`anca secondo il
cantone di residenza (standardized rates 2003-2005 X 100000
inhabitants)
OVERUSE ?
UNDERUSE ?
X 2.17

Variabilità dell`OP. di ernia discale secondo il cantone di residenza
(standardized rates 2003-2005 X 100000 inhabitants)
UNDERUSE ?
X 2.31
OVERUSE ?

Variabilità dell`OP. di bypass aorto coronarico (CABG) secondo il
cantone di residenza. (standardized rates 2010-2011 X 1000000
inhabitants)
OVERUSE ?
UNDERUSE ?
X 3.3
Source: data provided by OBSAN (2013)

Variation of caesarean sections rates x 100 live
births among some countries ( 2009)
CH 32.4
NL, Fin, IS, N, S
from 14.3 to 17.1
Among Swiss Cantons
(mean 2008-2010)
ZUG JURA
Highest Lowest
OVERUSE ? UNDERUSE ?
X 2.15
Source: OFS (2012)
Italy 38.4

Variabilità del numero medio di isterectomie
effettuate in un anno secondo il sesso del
ginecologo ( CH 1984 ).
N
Source: Domenighetti, Luraschi, Marazzi. NEJM (1985)
MALE GYN. (N= 15) FEMALE GYN. (N=11)
34
18
OVERUSE ?
UNDERUSE ?
X 1.9

Variabilità della prevalenza ( in % ) di alcune procedure
chirurgiche secondo il tipo di assicurazione (Switzerland 1992-
93/ Gen.pop 15-74)
Source: Bisig, Gutzwiller, Domenighetti. Swiss Surgery 1998
TONSILLECTOMY APPENDECTOMY HYSTERECTOMY
INSURANCE
BASIC
PRIVATE
SEMI-
PRIVATE
29
39
19
27
12
18
P<0.001 P<0.001 P<0.001
OVERUSE ?
UNDERUSE ?X 1.34
X 1.42
X 1.5

Variabilità della prescrizione di antibiotici in Europa (
DDD X 1000 inhabitants per day / year 2002 )
175
Source: Filippini et al. Health Policy 2006
OVERUSE ?
UNDERUSE ?
X 3.55

Variabilità della prescrizione di antibiotici in Svizzera
(DDD X 1000 inhabitants per day and canton of
residence /years 2002-4)
Source: Filippini et al. Health Policy 2006
X 2.9

Variabilità della prescrizione di inibitori
dell`aggregazione piastrinica ( DDD X 1000
inhabitants per day/ year 2006 )
CH TICINO
PLAVIX
ASPIRINE
OVERUSE ?
Source: Caronzolo D. (Tesi USI 2008 )
UNDERUSE ?
X 1.43

Variabilità della prescrizione di statine ( DDD X
1000 inhabitants per day/ year 2006 )
CH TICINO
SORTIS
OTHER STATINS
OVERUSE ?
Source: Caronzolo D. (Tesi USI 2008 )
UNDERUSE ?
X 1.5

Geographic variation in breast cancer care in
Switzerland
S. Essa, A. Savidana, H. Frick, Ch. Ragethc, G. Vlastosd, U. Lütolfe,
B. Thürlimannf
Considerable disparities in early detection and management of early breast
cancer were found across regions. In particular, the proportion of early
detected cancer varied from 43% in Valais to 27% in St. Gallen-Appenzell.
Mastectomy rates varied from 24% in Geneva to 38% in St. Gallen-
Appenzell and Grisons-Glarus… The use of sentinel node procedure in
patients with nodal negative disease was high in Geneva and low in
Eastern Switzerland. Differences in compliance with recommendations on
the use of endocrine therapy and chemotherapy were less pronounced but
statistically significant.
Cancer Epidemiology 2010

Cosa ci insegnano questi dati sulla analisi della
variabilità delle prestazioni sanitarie in Svizzera ?
Essi ci suggeriscono che:
• Il sovra-utilizzo e il sotto-utilizzo di prestazioni è un
fenomeno ben implementato nel sistema sanitario
svizzero (visto il divario tra sovra e sotto-consumo
compreso tra un fattore di 1.3 a 3.3).
• La pratica medica è sovente fondata su “linee
guida personali” piuttosto che su raccomandazioni
“evidence-based”.
• Altri fattori (incentivi economici, conflitti di
interesse, disponibilità di tecnologia, densità
medica e ospedaliera) sembrano influenzare
l`appropriatezza della pratica medica.

La professione medica è sempre stata acritica verso
la variabilità delle pratiche. Tuttavia essa dovrà
presto o tardi assumersi la responsabilità di dare
una risposta alla domanda:
qual`è il tasso giusto ?
Altrimenti nel contesto attuale caratterizzato dal
contenimento dei costi, la teoria che vuole che:
il tasso più basso è sempre quello giusto
dominerà per difetto..
21.08.00medicalSource: J.Wennberg

183
Comunicazionesanitaria2005.ppt

Regolamento dell`Ospedale Cantonale di Ginevra, 1900
” I PAZIENTI DEVONO
ESSERE SOTTOMESSI
ED OBBEDIENTI
VERSO TUTTO IL
PERSONALE “

Soggetto economicamente «debole»
perché non possiede le informazioni
e non è quindi in grado sul mercato
sanitario di esprimere delle preferenze di
consumo razionali e tecnicamente
fondate.
QUESTO PUÒ AVVENIRE ANCHE SU ALTRI “ MERCATI ”
TUTTAVIA LE CONSEGUENZE DI SCELTE “ ERRATE ” NON
SONO, MEDIAMENTE, DELLA STESSA IMPORTANZA.
PAZIENTE - CONSUMATORE

1. Lo stato « oggettivo » di salute
2. I trattamenti disponibili
3. L`efficacia, i benefici, i rischi, nonchè
gli eventi indesiderati relativi ai
trattamenti disponibili.
LE INFORMAZIONI CHE IN GENERALE MANCANO AL
PAZIENTE - CONSUMATORE CONCERNONO
La disponibilità di queste informazioni ( che
dovrebbero essere fornite dal medico ) costituisce la
premessa indispensabile all`espressione del
CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE

188
OSTACOLI AL CONSENSO INFORMATO
STATO SAN . DEL PAZIENTE
INCERTEZZA DELLA
“SCIENZA E DELLA
PRATICA MEDICA
CAPACITÀ DIDATTICA
E DI COMUNICAZIONE
DEL MEDICO
CAPACITÀ DI
COMPRENSIONE DEL
PAZIENTE ( e del medico )
URGENZA , ANGOSCIA
Che grado di messa a giorno
delle conoscenze?
( Benefici, Rischi, Alternative )
Come spiegare senza manipolare
( anche involontariamente )
Benefici? Rischi? Probabilità?
Rischio relativo? Sovradiagnosi ?
Rischio assoluto? NNT ? NNH ?
Falsi positivi ? Negativi ? Ecc.
CONFLITTI DI INTERESSE Quali “ incentivi ” esogeni ai
bisogni di cura del paziente ?

189
PRATICA
MEDICA
PERCEZIONE
DEI PAZIENTI
OBM
MBM
EBM
PP
Source: GD/1996

190
I PAZIENTI POSSONO ESSERE
 SODDISFATTI di cure di poca qualità
 INSODDISFATTI di cure di alta qualità
ESSI SONO RARAMENTE CRITICI VERSO LA
PRATICA MEDICA

191
22.09.03prestazionimedicheRoma

192
CRITERI DEGLI UTENTI PER
VALUTARE
LA QUALITÀ DELLE CURE
1. Natura e qualità della relazione con i
professionisti della salute
2. Tempi di attesa, orari rigidi, attesa nel
ricevere i risultati, scarsa qualità dei
pasti, mancanza di privacy, gestione
del dolore, mancanza di possibilità di
scelta, poca informazione.

193
CURE DI BUONA QUALITA’ SE:
3%
24%
67%
81%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
+ medicamenti e
analisi
+attrezzature
tecnologiche
se cure EBM se buona relazione
Svizzera / Popolazione generale / N=900

SECONDO PARERE MEDICO:
UN PROCESSO UTILE PER I PAZIENTI ?
“Mi sono già fatto la diagnosi da solo con Internet,
sono qui solo per un secondo parere”

Cos`è e a cosa serve il
“secondo parere” medico?
• È un`opinione supplementare data da
un medico diverso da quello che ha
formulato il primo parere sulla diagnosi
e/o la terapia proposta ad un paziente.
• Il secondo parere ha lo scopo di aiutare il
paziente e/o il primo medico a prendere
decisioni più informate e quindi,
probabilmente, più adeguate grazie ad
una riduzione dell`incertezza.

Perché può essere utile un
“secondo parere” ?
• Perché la medicina non è una scienza esatta.
• Perché il settore medico-sanitario è
caratterizzato dalla complessità, dall`incertezza,
dall`asimmetria informativa e dalla qualità poco
( o non) misurabile.
• Perché il grado di aggiornamento delle
conoscenze dei medici e le loro pratiche cliniche
sono variabili e forzatamente incerte.
• Perché, di conseguenza, le proposte
diagnostiche e terapeutiche ai pazienti
possono variare in funzione del medico
consultato.

Quando può essere utile
chiedere un “secondo parere” ?
• Chiedere un «secondo parere» è una
pratica da anni molto diffusa negli Stati
Uniti e nei sistemi fondati sulle
assicurazioni sociali.
• Un «secondo parere» è in particolare
indicato in caso di intervento chirurgico
elettivo non urgente oppure in caso di
diagnosi e/o trattamenti “pesanti” ( in
particolare nel campo oncologico )

Da chi può essere richiesto ?
• Dal paziente, di regola “evoluto”, se percepisce o
ritiene per motivi diversi che la prima proposta
diagnostica e/o terapeutica al suo problema
necessiti di una ulteriore conferma o verifica.
(DIRITTO)
• Dal primo medico in caso di percepita incertezza
diagnostica e/o terapeutica
(DOVERE)
• Dall`assicurazione (mutua) se così previsto dal
contratto assicurativo per determinate prestazioni
(OBBLIGO)

Come ottenere un “secondo
parere” ?
• Paziente:
- Secondo parere chiesto esplicitamente ( o in
modo non esplicito) ad un secondo medico
(servizio ospedaliero) di sua fiducia.
- Secondo parere esplicito on-line chiesto a
istituzioni dedicate (Cleveland Clinic, Mayo Clinic,
ecc / costo ca. 500 S).
• Primo medico:
- Invio del paziente ad un altro medico (servizio
ospedaliero) di sua fiducia.
- EBM e/o sistemi esperti (es: Medical Review
System).

Ostacoli alla richiesta di un “secondo
parere” da parte del paziente
• Culturali. Lànalfabetismo sanitario ed in
particolare la percezione che la medicina sia una
scienza esatta o quasi (e che un medico ne vale
unàltro). Relazione medico-paziente di tipo
“paternalista”.
• Affettivi. Paradossalmente il buon rapporto di
fiducia con il primo medico (che non si vuol incrinare).
• Istituzionali. Le difficoltà organizzative ( e
burocratiche) allèsercizio effettivo da parte del
paziente di questo diritto nellàmbito dei Sistemi
Sanitari Nazionali (Beveridge) a differenza di quanto
avviene nei sistemi fondati sulle Assicurazioni Malattia
Sociali (Bismarck).

Programmi di “second
opinion” quali risultati ?
• ROI = 2.63 (Cornell/NewYork Hospital 1981)
• CABGS tasso di non conferma ./.50% (JAMA 1987)
• Tassi di non conferma per alcune procedure chirurgiche elettive
Annals Surgery 1978

Un “ secondo parere ” può essere
utile in campo oncologico?
• Si, perché oltre il 95% delle diagnosi di tumore
dipendono da quello che vede il patologo dai
«vetrini» dei tessuti ottenuti dalle biopsie o dagli
interventi. Il 20-30% dei casi per i quali è chiesto un
secondo parere quest`ultimo risulta essere in
qualche disaccordo con il primo.
• La susseguente terapia medica e/o chirurgica e
la prognosi dipendono largamente dalla (a)
valutazione del patologo nonché (b) dalla
discussione del caso da parte di un «tumour
board» multisciplinare e da un`unità chirurgica
dedicata.

«Secondo parere» sui reperti
patologici (biopsie della prostata)
( Dipartimento di Patologia Univ. John Hopkins/ N= 684 )
• Modifica della diagnosi 35.2%
• Da chi è stato chiesto il «secondo
parere» ?
• Dai pazienti 21.6%
• Dagli urologi 63.9%
• Dai pazienti e dagli urologi 14.5%
Fonte: Chan et al. J Urol 2005

Tumore al seno
Modifiche del trattamento e della gestione clinica
a seguito di un «secondo parere» da parte di un
«Tumour Board» multidisciplinare
 Rilettura delle mammografie:
Modifica dell`interpretazione dei risultati
 Revisione dei reperti patologici:
Modifica dell`interpretazione dei risultati
 Modifica del trattamento chirurgico a seguito di
discussione multidisciplinare
Pazienti implicate (N = 149)
TOTALE DELLE PAZIENTI A CUI È STATO MODIFICATO IL TRATTAMENTO
Fonte: Newman et al. (Cancer 2006)
45 %
29 %
34 %
52 %

Tumore al seno
Modifiche dell`interpretazione dei reperti
patologici a seguito del «secondo parere»
 Non esistenza di un cancro al seno ( N= 6 )
 Da condizione «benigna» a cancro
 Da DCIS a tumore invasivo
 Modifica dello stadio del tumore e del sottotipo
 Modifica dello stato del margine operatorio
Pazienti implicate (N = 149)
4 %
1,3 %
0,7 %
17,4 %
5,4 %
TOTALE DELLE MODIFICHE INTERPRETATIVE DEI REPARTI PATOLOGICI 28,8 %
Fonte: Newman et al. (Cancer 2006)

http://www.airc.it/cancro/diagnosi-tumore/malato-diritto-secondo-parere/
Gennaio 2013

PROMUOVERE PRESSO I CITTADINI LE
DOMANDE “UTILI” DA PORRE AL MEDICO

Esempi di domande che il paziente può porre
all` oncologo
( sia per il primo che per il secondo parere )
- Quale tumore può essere diagnosticato con il tipo di
esame che mi propone?
- Quanto è affidabile (falsi positivi/negativi) l'esame che mi
è stato consigliato?
- Quante persone all'anno sono colpite dal tipo di cancro
che mi è stato diagnosticato?
- Potrò essere curato e con quale probabilità di guarigione?
- La terapia che mi hanno proposto è scientificamente
provata?
- Perché è necessario questo tipo di trattamento?
- Quali sono gli effetti collaterali della terapia?
- Sarò sottoposto ad un protocollo di studio randomizzato ?

Domande al medico (continuazione)
- Se decidessi di non seguire il trattamento propostomi che
rischi corro ?
- Esistono uno o più trattamenti alternativi ? Se sì quali
sono i rischi ed i benefici in rapporto al trattamento
proposto ?
- Quanti pazienti con questo tipo di tumore lei cura in un
anno ? E con quale tasso di successo ?
- Al mio posto lei si sarebbe sottoposto al medesimo
trattamento ?
- L'avrebbe proposto ai suoi familiari ? Se no, per quali
motivi ?

CHE CONCLUSIONE ?
• Sicuramente il secondo parere è
un`opzione da promuovere ( in quanto un
“diritto” ) poichè utile sia per il paziente
che per il medico.
• Non deve essere percepito come un`atto
di sfiducia verso il medico.
• Può utilmente contrastare la dinamica in
atto di promozione della “medicina
difensiva” (Circa il 75% dei medici italiani dichiara di
promuovere esami strumentali e visite specialistiche a solo
scopo di medicina difensiva. Piperno OMCO Roma 2010)

212Buone notizie. Secondo Google, lei sta benissimo.
SECONDO PARERE ?

Gianfranco Domenighetti | 4 - Comunicazione interna | 2013

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