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该文档介绍了制药行业及其学名药的概况，强调了在未来五年内，随着新药专利的到期，学名药市场将迎来约1,100亿美元的获利空间。文章详细分析了癌症、免疫及糖尿病等药物市场的潜在增长和竞争情况，并指出台湾学名药厂商利用CDMO业务增加稳定收入。制药产业正处于不断成长的阶段，特别是在新兴技术的推动下。

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製藥產業 - 學名藥 1 2023/2/11 政大財管碩一 陳盈錡、台大會計四 楊智翔、台大財金三 林政賢、台大會計三 劉東萌、政大財管三 羅以耀
Agenda • 結論 • 製藥產業 ⚫ 整體產業概況 ⚫ 從專利藥到學名藥 ⚫ 學名藥簡介 • 全球藥品市場概覽 • 各適應症藥品分析 • Oncology – 乳癌 • Oncology – 血癌 • Immunology -類風濕關節炎 • Antidiabetics • 製藥產業新趨勢：CDMO • 個股介紹 • 附錄 2
資料來源 : 綜合以下原因，我們推薦學名藥產業： 1. 未來五年內將面臨一波新藥專利到期， 至 2027 年以前學名藥將有約 1,100 億美元的獲利空間。 2. 儘管台灣學名藥市場規模小且家數眾多，但藥品品質具國際水準，近年來也有多家藥廠轉往海外發展，帶來龐大獲 利空間與搶下國外學名藥品市占率 （如：美時、東洋)。 3. 癌症、免疫、糖尿病用藥潛在市場規模廣大、成長率高、競爭者相對傳統藥物少： • 乳癌市場以 Trastuzumab 為學名藥的主要市場，僅 6 家廠商可生產，市場規模以 CAGR 22% 的速度成長。目 前市場供給者以削價的策略保持市占率，但整體乳癌需求仍足夠龐大以支撐眾多供給者。 • 血癌市場的主要藥物 Revlimid 專利將到期，且 Revlimid 銷售額佔全藥品第四，目前學名藥廠以限制出貨量的 方式上市，保障藥物價格。 • 類風濕關節炎藥物市場原先處於 Humira 一家獨大，但隨著 Humira 美國專利到期以及新口服標靶藥的持續研 發，未來市場將呈現百花齊放的局面，而學名藥廠商也能研發新標靶藥的生物相似藥獲利。 • 糖尿病藥物市場 CAGR 為 8.4%，具高成長動能，但整體藥物市場較為分散，主要由專利藥廠商主導，因此我們 認為糖尿病的學名藥廠商不管在新型口服藥或胰島素藥劑的學名藥開發上仍有很大的發展空間。 4. 台灣目前有許多學名藥廠商跨足兼營 CDMO 業務，而 CDMO 業務提供公司穩定獲利來源。 結論 3 自行整理
製藥產業 1 4
整體產業概況 1.1 5
資料來源 : • 2022 年全球製藥市場規模約為 1.5 兆美元，預期 2027 年可成長至約 1.9 兆美元，2023~2027 年間以 CAGR 7% 成 長；而 2021 年台灣製藥產業總產值約為新台幣 917 億元。 • 因疫情影響，COVID-19 相關治療藥物帶動整體製藥產業，是 2021 年全球藥品市場成長的主因；而未來在剛性需求 支撐下，以及看好遺傳生物學等新興技術持續發展，將推動整體產業持續成長。 • 製藥產業主要分為西藥製劑、原料藥、中藥及生物製劑等領域，而台灣製藥產業主要以西藥製劑為主，其中學名藥為 西藥製劑的最大品項，同時也是營收主要來源。 製藥產業主要分為四大領域，剛性需求帶動產業成長 6 285 308 332 404 433 464 498 534 572 0 500 1000 1500 2000 2019 2020 2021 2022 2023F 2024F 2025F 2026F 2027F 學名藥 圖 1.1-1：全球製藥市場產業規模 (十億美元) IQVIA、經濟部 2022 生技產業白皮書、豐雲學堂、財政部資料中心 圖 1.1-2：製藥產業分類與範疇 7% 77% 4% 7% 5% 原料藥 西藥製劑 生物製劑 中藥製劑 其他 圖 1.1-3：台灣2020年製藥產業細業別營收
資料來源 : • 上游：為醫藥品原料的製造及新藥開發，原料的製造過程包含合成、抽取、發酵、組織培養等製程。 • 中游：以從事原料藥工業及中藥材加工業為主。 • 下游：以生產中西藥製劑、經營藥品通路為主。 台灣製藥產業鏈概覽 7 上游 中游 下游 原材料 產業價值鏈資訊平台、財報狗 中藥材、 西藥原料藥 中、西藥製劑 藥品代理銷售 及通路 醫療院所 美時 (1795)、 台康生技(6589) 杏一 (4175)、 大樹 (6469) 佳醫 (4104) 國光生(4142)、 台新藥 (6838) 東洋 (4105)、 旭富 (4119) 圖 1.1-3：製藥產業鏈
從專利藥到學名藥 1.2 8
資料來源 : • 專利藥 (Branded Drugs) 又稱原廠藥或正廠藥，是由藥廠自行研發的創新藥物，以台灣為例，一般自申請日起，可享 有 20 年的專利期保護。 • 開發藥廠靠專利來保證資金收益，市場上若沒有其他相同藥品的競爭，新藥開發公司就可以靠著新專利藥品極高的利 潤回收以往所投入的大筆資金。 • 台灣《專利法》另外設有專利權的延長制度，專利藥品得申請延長專利權期間 2~5 年，並以一次為限，來補償因醫藥 品審查過程所耗費的專利權保護時間，以鼓勵製藥廠在專利藥品的開發。 專利藥由藥廠自行研發，一般擁有二十年專利期保護 9 StockFeel 專 利 申 請 日 同 意 臨 床 試 驗 開 始 專 利 公 告 日 取 得 第 一 次 許 可 證 專 利 權 期 間 屆 滿 延 長 期 間 屆 滿 圖 1.2-1：台灣藥品專利期間時程圖 20 年 X 年 X 年
資料來源 : • 平均一款新藥研發費用達 200 億台幣左右，從開發到上市至少需歷經 10 年，再加上新藥開發成功率低 (約 4 %)、藥品市 場性不易事先預估，具高風險高報酬性質。 • Phase III (解盲) 風險與佔整體階段成本最高，解盲成果會大幅影響新藥公司股價，台灣新藥研發大多都停在 Phase II 、III。 藥證核准採屬地主義，經核可後專利藥廠方能製造與銷售，開始獲取利潤。 • 專利到期為專利藥跟學名藥分水嶺，之後學名藥會申請藥證核准，開始搶佔專利藥市場，造成專利藥利潤下滑。 十年磨一藥高風險高報酬，新藥專利到期提供學名藥發展空間 10 科學月刊、台灣臨床試驗平台、財報狗、FDA、自行整理 臨床前 IND 新藥 試驗 核准 臨床試驗 美 FDA 藥物 探索 開發 動物 臨床 試驗 上市後 Phase I 目的 風險 Phase II Phase III NDA 新藥 審查 藥證核准 低 中 高 (解盲失敗) 耗時 找新藥、確認 安全與有效性 5年以上 1個月 安全性 最高劑量 1年內 有效性 副作用 最佳劑量 2年內 大規模測試 達統計顯著 1~4年 歐 EMA 中NMPA 台 TFDA 高 (法規單位退件) 製造 銷售 Phase IV (上市後監測) 1年以上 藥物不良反應通報 安全性定期報告 改良藥品延長專利期 視情況 (銷售差、專利訴訟/到期) 專 利 到 期 學名藥 進場 利潤下降 專利保護 (約 20 年，可展延，詳細規定依各國專利法) 專利申請 & 核准 專利失效 階段 圖 1.2-2：新藥開發流程與學名藥關係 專利 取得藥證 方可上市
資料來源 : • 專利藥生命週期可分為開發期、導入期、成長期、成熟期與衰退期，成熟期專利藥廠為保持獲利穩定會設法延長專利期 • 銷售額從導入期開始增加，於成熟期尾端達到最高點；利潤在導入期達到最低點，於成熟期中段達最高點；銷售渠道於成 熟期達最高點。進入衰退期三者皆呈下降趨勢。 專利藥生命週期分為五階段，各階段廠商因應方式不同 11 光大證券、ITIS、自行整理 分期 對應階段 銷售額 利潤 銷售渠道 專利藥廠商策略 開發期 藥證核准前 0 負利潤 下滑 -- -- 導入期 製造 銷售 上市後監測 偏低 負利潤 最低點 少 降低生產成本、加強與銷售終端合 作、推廣與促銷、開始進行新適應 症開發 成長期 快速 提升 翻正 趨於 穩定 新劑型/配方開發、適當降價、拓 展銷售渠道、拓展企業知名度 成熟期 最高 最高 逐漸 飽和 新劑型/配方開發、尋找新的消費 群體、組合藥品開發、與學名藥廠 打專利訴訟 (重點：延長專利期） 衰退期 專利到期 學名藥入場 下滑 趨於 0 減少 1. 維持策略：改良產品、降價 2. 縮減策略：有計畫地逐步撤出 3. 撤退策略：停產、尋找新藥 表 1.2-1：專利藥生命週期分析 圖 1.2-3：專利藥銷售額、利潤的生命週期變化 專利藥廠 延長專利 學名藥廠 提早上市 專利訴訟
學名藥簡介 1.3 12
資料來源 : • 學名藥 (Generic Drugs) 是待專利藥的專利權過期後，依其他合格藥廠申請專利時所公開的資訊，產製成的相同化學 成分藥品。因生產成本低，所以販售價格也較低；且學名藥只需要通過 2 項測驗以證明與專利藥具備一樣的效果即可。 • 學名藥可細分為超級學名藥、生物相似藥與小分子學名藥。(1) 超級學名藥：是利用不同的藥物配方或是新技術改變原 藥品在體內的傳送途徑，以達更佳臨床治療效果。 (2) 生物相似藥屬於大分子蛋白，結構較複雜，並且透過活細胞製 造的，開發難度高，法規的審核標準更嚴謹。 (3) 小分子學名藥則是簡單的化學合成藥物。 • 專利藥的進入門檻高、收益利潤也高；學名藥則不同，進入門檻低、收益利潤也較低。 學名藥可分為超級學名藥、生物相似藥與小分子學名藥 13 維基百科、財團法人台灣癌症基金會 生物相似藥 小分子學名藥 分子量 大，約 150,000 道爾頓 小，約 180 道爾頓 結構 複雜，經蛋白質轉譯後修飾 單純，分子結構明確 製程中的檢測 250 項 50 項 開發時間 8~10 年 2~3 年 安定性 較易受不同的存放與處理條件影響，如：低溫 相對穩定 表 1.3-1：生物相似藥與小分子學名藥之比較
資料來源 : • EvaluatePharma 預估全球專利到期新藥的銷售額損失將在今年與 2026 年達到高峰， 至 2027 年以前學名藥將有 約 1,100 億美元的獲利空間，Precedence Research 推估 2027 年全球學名藥市場總額 CAGR 可達 5.45 %。 • Clarivate 預估全球到 2027 年以前將有 700+ 種新藥專利到期，且 2025、2026 兩年將達數量高峰。 • IQVIA 顯示未來癌症用藥因人口老化、創新療法開發花費最多，CAGR 達 10~13% 成長速度最快，其次為免疫疾病跟糖 尿病。癌症新藥 2021 年佔美國 FDA 核准新藥與歐洲 EMA 核准新藥比例皆為最高（分別佔 28% 跟 23%），推估未來 這些新藥專利到期後，將成為學名藥最大發展市場。 癌症用藥為學名藥最大潛在市場，2026 年將為專利到期高峰 14 IQVIA、Clarivate、EvaluatePharma、Precedence Research、生技產業白皮書 圖 1.3-1：癌症用藥銷售額與成長率皆為第一 圖 1.3-3：2027 年以前全球新藥專利到期數量情形 圖 1.3-2：新藥的銷售額損失代表學名藥的利潤成長 377 177 168 126 92 0 200 400 癌症 免疫疾病 糖尿病 心臟疾病 呼吸道疾病 2027 global spending (十億美元) CAGR 3~6% 1~4% 3~6% 3~6% 10~13% 20 27 19 18 26 22 0 5 10 15 20 25 30 2022 2023 2024 2025 2026 2027 expected sales loss (十億美元) 141 159 171 171 138 0 50 100 150 200 2023 2024 2025 2026 2027 預期新藥專利到期數量 (個)
資料來源 : • 台灣藥廠以開發、製造學名藥為主，市場規模小且家數眾多。除了少數幫國際大廠代工以外，多數藥廠供應國內並流入健 保藥品市場 • 學名藥佔台灣健保藥品醫令數量 70% 以上，佔醫令金額卻只有 20% 左右，呈現量多價少的格局 • 國產學名藥在台灣市場規模受限，面臨兩大逆風： 成本提升：台灣學名藥近年受政府藥品品質提升政策影響，受到更多法規檢驗與上市監測要求，提升廠商營運成本壓力 營收降低：因健保支出逐年攀升，政府想降低醫療支出並持續壓低健保藥品核價，加上專利藥研發廠、國外學名藥代理 商的競爭削低毛利，導致國產學名藥價格利潤降低，國產學名藥佔健保藥費用比例跌破兩成且趨勢向下 台灣製藥以學名藥為主，受成本提升、營收降低雙重打擊規模受限 15 生技產業白皮書、鉅亨網、永豐投顧、食藥署、藥學雜誌電子報、自行整理 圖 1.3-4：健保藥品核價比國際平均藥價低，走勢下降 45 50 55 60 65 2018 2019 2020 2021 2A 2B 臨床價值有中等程度改善之藥品 臨床價值近似核價參考品之藥品 佔十國藥品核價 中位數比例 (%) GMP cGMP PIC/S PIC/S GMP ICH 藥品運銷 GDP 賦形劑審查、 GRevP、 GPvP 圖 1.3-5：台灣學名藥管理措施越來越多 表 1.3-2 : 台灣 2017 ~ 2021 健保藥品費用佔比變化 藥商 2017 2018 2019 2020 2021 研發廠 65.1 66.1 67.0 67.1 67.4 代理商 14.0 13.3 12.8 13.1 13.1 國產廠 21.0 20.6 20.2 19.8 19.5 (單位：%) 66 93 102 104 107 110 Future
資料來源 : • 國產學名藥廠在台灣發展受限，所以紛紛轉往美國、歐洲等地申請藥證搶占當地市場。 • 癌症、免疫疾病 (類風溼性關節炎)、糖尿病藥品市場成長強勁，但目前主要的國產學名藥廠較集中於癌症藥品。未來若能 生產其他適應症的學名藥並盡快取證上市，或是提升已上市藥品的市占率，將為公司挹注成長動能。 16 公司法說會、自行整理 藥廠 藥品 (適應症) 拓展市場 藥品動態 亮點與展望 美時 Lenalidomide (血癌) 美 已在多國上市 單項產品毛利率大約在 7 成左右，預估 2025 年在美市占率達 10％ Nintedanib (肺癌) 美 暫定審查核可 (TA) OFEV 專利期至 2025 （2021 銷售額為 18 億美元），TA 使其可提前搶市佔 台康 生技 EG12014 (乳癌) 美、歐 FDA 通知補件 公司預估 2023 年中可取得歐洲藥證，並於年底取得美國藥證，預期三年內市占率可達 8~10% 泰福 - KY TX 05 (乳癌) 美 FDA 通知補件 公司未對何時完成補件表態，預計最快將在今年上半年開展營收，上市後三年內市占率 可達 8~10% TX 01 / Nypoli (癌症併發症) 美、加 申請中 (美)、取得藥證 (加) 近期 FDA 查廠顯示無重大缺失，預估最快 2Q23 拿到美國藥證，在美、加開展營收 保瑞 Dicyclomine Hydrochloride Capsule (大腸激躁症) 美 取得藥證 目前在美國有其他 4 個競爭廠商，預估約有 2,800 萬美元商機 東洋 Lipo-AB (侵入性黴菌) 美、韓 取得藥證 (美) 將於 1Q23 上市，預估約有 4.4 億美元商機，且上市後首年在美市占率可達 10％ Pegylipo (卵巢癌) 歐 通過臨床試驗 Phase II 公司預估 2024 年可取得歐洲藥證，預估約有 2~3 億美元商機 表 1.3-3：我國近年重要學名藥廠動態與成就 多家台灣學名藥廠轉往海外擴張，外銷成長依然可期
全球藥品市場概覽 2 17
資料來源 : • 市場概況：Oncology、Immunology、Antidiabetics 為規模較大、同時 CAGR 較高的疾病市場。21~26年預 測 CAGR 分別約為 10%、8%；然而 Cough & Cold 市場已極為成熟，過去約以 -5% CAGR 衰退。 各疾病藥品市場成長概覽 18 圖 2-1：各疾病市場規模及歷史&預測 CAGR 疾病分類 適應症 市占率 CAGR Oncology 乳癌 20% 14.8% 前列腺癌 16% 8% Immunology 類風濕關節炎 50~60% 1.72% Antidiabetics 型 2 糖尿病 90% (患病人口) 8.4% 表 2-1：各疾病適應症的市場概覽 Iqiva、O.C. Drugs market by drugs type 2021-2030, Author(s) : Sushant T , Onkar S
資料來源 : 專利藥物陸續到期，有利學名藥市場成長 19 Rank 藥品 適應症 關鍵專利到期年份 2021銷售額 學名藥廠商 1 Humira 類風溼性關節炎 2023 $20.7 bn Amgen、Pfizer 2 Keytruda 癌症免疫療法 2028 $17.2 bn PlantForm、NeuClone 3 Eliquis 抗凝血劑 2027-2029 $16.7 bn Vlatris、Micro Labs 4 Revlimid 血癌 2026 $12.8 bn 美時、Natco 5 Eylea 濕式黃斑部病變 2025-2026 $9.2 bn Sandoz、Amgen 6 Stelara 克隆氏症 2025-2026 $9.1 bn Celltrion、百奧泰 7 Opdivo 癌症免疫療法 2028 $7.5 bn NeuClone、Xbrane 8 Trulicity 糖尿病 2027-2029 $6.5 bn N.A. 9 Ibrance 癌症 2027 $5.4 bn Aurobindo、Dr.Reddy’s 10 Januvia/Janumet 糖尿病 2022-2023 $5.3 bn Vlatris、Par pharma 元大投顧 表 2-2：2021 年藥品銷售額排名
各適應症藥品分析 3 20
Oncology – 乳癌 3.1 21
資料來源 : • 乳癌市場類別：乳癌市場主要可以分成三種類型：HER2陽性、荷爾蒙受體 (HR) 陽性和三陰性乳癌，其中以賀爾蒙受 體(HR)為最大；HER2陽性市場規模相對較小，然成長速度最快。 • 乳癌市場成長趨勢：2021年乳癌藥品市場總額為 325 億美元，根據預測將會以 CAGR 14.8 % 的速度增長，主要的成 長動能為女性平均壽命的延長及現代不良的生活習慣方式。其中又以北美市場為最大，佔據51.1%的份額 • 乳癌目前主要療法：根據統計，目前以標靶治療 (Target therapy) 占超過五成，其次為化學治療 (Chemotherapy) ， 藥物部分有 Afinitor、 Herceptin 、Lynparza、 Kadcyla等。 乳癌藥品為癌症中規模最大的市場 22 藥品 銷售額（億美元） 開發商 上市期間 Afinitor $9.38 2009上市 於2012核准治療乳癌 Herceptin $8.79 1998 Lynparza $2.75 2014上市 於2018年核准治療乳癌 Kadcyla $0.21 2013 0 20 40 60 80 100 120 2022 2032 圖 3.1-1：乳癌藥品市場將在 2029 年成長至 980 億美元 (十億美元) 表 3.1-1：乳癌藥物概況 Future Market Insights、Fortune Business Insights、PharmaTec、Maximize Research、自行整理
資料來源 : • 現今乳癌學名藥主要為仿製 Herceptin 專利藥中的 Trastuzumab 抗體，2021年規模達到 18 億美金，約占整個乳癌 市場份額的21%，且以 23.2% CAGR的速度成長。 • 現今已有 5 種仿製 Herceptin 的藥物上市，其中以 Amgen 的 Kanjinti®市占率最高 (約40%)、再來為Viatris 的 Ogivri™；台廠方面則有台康生技、泰福-KY 向 FDA 申請藥證，皆處於審核階段。 目前乳癌學名藥以仿製 Herceptin 為主要市場 23 公司 產品 Moledule Innovator Product Pre- clin Phase I Phase III Submissi on Approval Amgen (美) Kanjinti® trastuzumab Herceptin ® 2019 Approval Viatris (美) Ogivri™ trastuzumab Herceptin ® 2017 Approval 台康生技 (台) EG12014/EGI 014 trastuzumab Herceptin ® 2022 向FDA補 件 泰福-KY (台) TX-05 trastuzumab Herceptin ® 2023 FDA 通知 下游缺失 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 2021 2022 2023 2024 2025 2026 CAGR = 23.2% 表 3.1-2：部分藥廠 Trastuzumab 產品線概覽 圖 3.1-2：Trastuzumab 正以 23.2% 的 CAGR 增長 Acumen Research、Insight Ace Analytic、自行整理 (百萬美元)
資料來源 : 226 567 572 2019 2020 2021 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 21-Jun 21-Sep 21-Dec 22-Mar 22-Jun 22-Sep Herceptin (Roche) Kantinji (Amgen) Ogivri (Biocon-Vatris) Trazimera (Pfizer) • 目前可生產 Trastuzumab 只有五家，但從 Amgen 的銷售數據可得知 Trastuzumab 市場目前正以削價方式競爭市佔 率：2021 Amgen的 Kanjinti 銷售額上升 1 %，其中銷量上升 36 %，但價格下降了約 24 %，市占率則維持於約 41 % ，且 Amgen 認為 Kanjinti 的售價下降趨勢將會延續。 • 然而，從原廠藥物 Herceptin 的市占逐年下滑可發現當專利到期後，後來的學名藥 （biosimilar) 如 Kantinji、Ogivri、 Trazimera 明顯分食專利藥的市占。 Trastuzumab 價格競爭激烈，以削價為主要策略 24 圖 3.1-3：Trastuzumab 各品牌藥品市佔 圖 3.1-4： Kanjinti 年銷售額（百萬美元） Net Sales↑1% Sales Volume ↑ 36% ASP ↓24% 圖 3.1-5： 拆解 KanjintI 於 2021銷售額↑1% Amgen FY21 Annual Report、Goldman Sachs
Oncology – 血癌 3.2 25
資料來源 : 藥品 銷售額（億美元） 開發商 上市期間 Revlimid $172 2005 Tasigna $19.23 2005 Velcade $7.72 2003 Gleevac/ Glivec $7.45 2011 • 血癌類型：血癌主要可以分成白血病 (Leukaemia)、淋巴瘤 (Lymphoma)、骨髓瘤 (Ｍyeloma) 及其他，於血癌的市 場規模分別佔據為 30%、55%、15% 。 • 血癌市場成長趨勢：2020 年血癌藥品市場總額為 414 億美元，根據預測將會以 CAGR 10.9 % 的速度增長，主要的 成長動能為 1) 檢測技術的進步 2) 美國政府提供大量資金推動血癌藥物開發等 • 血癌藥物：血癌主要藥物有 Revlimid、Tasigna、Velcade、Gleevac/Glivec 等，其中 Revlimid 為其中銷售額最高之 藥物，用以治療多發性骨髓瘤，分子為 Lenalidomide 血癌藥品市場規模以 CAGR 10.9% 成長 26 圖 3.2-1：血癌整體市場規模 以 10.9% 的 CAGR 成長 (十億美元) 表 3.2-1：血癌藥物概況 Grandview Research、Polaris Market Research 0 10 20 30 40 50 60 70 80 2021 2022 2023 2024 2025 2026
資料來源 : • Revlimid 原為專利藥廠 Celgene 之專利藥，其分子為 Lenalidomide ，預計專利於 2026 到期，目前已有 6 家學名藥 廠已與原廠達成「限制出貨量」協議上市，限制出貨量將保證 2026 年以前每家學名藥廠的市占率以及藥價，簽訂協 議的廠商包括台灣藥廠美時、Dr. Reddy、TEVA 等 • Lenalidomide 主要用以治療多發性骨髓瘤，目前有許多期刊指出使用 Lenalidomide 對於多發性骨髓瘤療效良好， 進而越來越多患者使用 Revlimid 治療，療效的顯著和醫療檢測的進步，成為 Lenalidomide 的主要成長動能，根據預 測該市場以 5% 的 CAGR 增長。 學名藥廠以限制 Lena. 出貨量方式供給，藥價穩定 27 Mordor Intelligence 0 50 100 150 200 250 2022 2028 CAGR = 5% 圖 3.2-2：Lenalidomide 以 5% 的 CAGR 增長 圖 3.2-3：目前已上市 Lena 的公司 公司 上市時點 Nacto 2022/03 Dr. Reddy 2022/03 TEVA 2022/03 Mylan 2022/09 Zydus Pharma 2022/09 美時 2022/09 20.40% 19.70% 20.35% 18.90% 16.50% 14.40% 11.12% 7.17% 3.80% 1.40% 12.20% 11.11% 9.70% 9.20% 6.97% 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 2020 2019 2018 2017 2016 Humira Keytruda Revlimid 圖 3.2-4：全球熱銷前三大藥物 （佔有率）
Immunology -類風濕關節炎 3.3 28
資料來源 : • 市場概況：2021 年全球類風濕關節炎藥物市場規模估計為 600.2 億美元，預計到 2030 年將達到 700 億美元，CAGR 為 1.72%，其中 2021 年生物製劑銷售額占市場約為 61%。 • 成長趨勢：類風濕關節炎藥物市場的增長來自於發病率上升以及患者對類風濕性關節炎的認識以及早期檢測的增加， 其中又以北美市場為最大，佔 58% 市場銷售。 • 主要療法：治療目標是減少不適的症狀和延緩關節的變形，故短期使用非類固醇抗發炎藥物及類固醇緩解疼痛，長期 搭配疾病調節抗風濕藥物 (DMARDs) 以控制病情發展，中重度患者或使用傳統 DMARDs 但效果不佳的病人，合併使 用生物製劑可達到更好的治療效果。 類風濕性關節炎藥物市場以北美為最大市場 29 DMARDs 分類 化合物 / 功能分類 藥物名稱 傳統 DMARDs 化學抗風濕病藥物 治善錠、必賴克廔、撒樂腸溶錠、雅努痲錠等 生物製劑 TNF-α、IL-1、IL-6 抑制劑 Humira、Enbrel、Actemra、Simponi、Cimzia 口服小分子標靶藥 JAK 抑制劑 Olumiant、Xeljanz、Rinvoq 表 3.3-1：類風溼關節炎主要藥物介紹 Precedenceresearch、藥害救濟基金會、PHARMCUBE、臺大醫院健康電子報、恩主公醫訊
資料來源 : • Humira 曾蟬聯全球銷售冠軍多年，但隨著美國專利到期，FDA 已核准 8 款生物相似藥，它們將在 2023 年陸續上市 搶占市場；台灣目前並無廠商研發 Humira 生物相似藥。 • Enbrel 在美國的專利尚未到期，目前 FDA 已核准 2 款生物相似藥；台灣目前並無廠商研發 Enbrel 生物相似藥。 (僅 永昕開發類風濕性關節炎的生物藥 TuNEX )。 • Actemra 目前尚未有 FDA 核准的生物相似藥，台灣廠商僅有永昕開發過 Actemra 生物相似藥，但已於 2020 年出售。 Humira 生物相似藥將於 2023 年搶占美國市場 30 表 3.3-2：類風溼關節炎主要生物製劑介紹 表 3.3-3： 永昕曾開發兩種類風濕關節炎藥物 藥品 開發商 銷售額 (十億) 美國專利到 期 生物相似藥 數量 Humira $ 20.7 2023 年 8 Enbrel $ 5.7 2028 年 2 Actemra $ 3.5 2019 年 0 藥品 參考產品 Pre clin Phase I Phase III Submission Approval TuNEX - 2017 (in TW) LusiNEX Actemra 2020 sold to Gedeon Richter FDA、國家生技醫療產業策進會、 Amgen 、 Roche、永昕法說會簡報
資料來源 : • Humira 歐洲專利於 2018 年 10 月到期，目前已有 7 款生物相似藥在歐洲上市，由於歐洲不同國家的醫療保健系統和 政府政策各不相同， Humira 在歐洲的折扣幅度有所不同，但 4Q23 Humira 北歐政府標案價格就已降價 80%。 • 受到 Humira 在美國保險覆蓋率高，以及美國藥品的回扣機制影響，預計美國 Humira 價格以及市占降幅將不如歐洲 市場快速。 Humira 在美國價格及市占降幅將小於歐洲市場 31 EVERSANA、EMA、Amgen Biosimilars-Trend-Report、Genet、環球生技 圖 3.3-1：2019 年 Humira 國際銷售額下跌 31% YoY 圖 3.3-2： Humira 歐洲市占於 1Q22 已下探至 34% 6 6.2 4.3 3.7 3.3 0 5 10 15 20 2017 2018 2019 2020 2021 U.S. Sales Int'l. Sales (十億美元)
Antidiabetics 3.4 32
資料來源 : 型 2 糖尿病藥物市場規模將以 CAGR 8.4%成長 33 • 根據國際糖尿病聯盟 IDF，2021 年約有 5.37 億成年人患有糖尿病。到 2030 年，糖尿病患者總數預計將增加到 6.43 億，到 2045 年將增加到 7.83 億，屆時全球每十個人就有一個人患有糖尿病。 • 目前型 2 糖尿病約占患病人口的 90%，2021 年全球型 2 糖尿病的藥物市場規模估計為 298.1 億美元，預計到 2030 年將達到到 616 億美元，CAGR 為 8.4%。 • 糖尿病的藥物市場的主要成長來自於現代人肥胖、不健康飲食和缺乏體育活動，促使糖尿病發病率上升。 圖 3.4-1：2021 年-2030 年型 2 糖尿病藥物市場規模 29.81 32.31 35.03 37.97 41.16 44.62 48.36 52.42 56.83 61.6 0 10 20 30 40 50 60 70 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 CAGR = 8.4% 國際糖尿病聯盟、 Precedenceresearch (十億美元)
資料來源 : 糖尿病主要療法 • 階段一：在 2-3 個月內採用改變飲食及生活型態來控制血糖。 • 階段二：服用 1-2 種低劑量的口服抗糖尿病藥。 • 階段三：如果未達到治療目標，則可合併其他種類藥物，甚至加上胰島素注射。 糖尿病藥物眾多，可多種藥物合併服用 34 用藥分類 化合物 / 功能分類 藥品名稱 口服藥 Biguanides Metformin α-葡萄糖苷酶抑制劑 Glucobay SGLT-2 Jardiance、Invokana、Farxiga、Suglet DPP-4 Januvia、Galvus 非胰島素注射藥劑 GLP-1 Trulicity、Victoza、Bydureon、 Ozempic 注射胰島素 長效型胰島素 Lantus、Levemir 速效型胰島素 Novorapid、Humalog 混合藥劑 混合型胰島素 NovoMix、Ryzodeg、Xultophy 混合型口服藥 Janumet、Avandamet、Glucovance 表 3.4-1：糖尿病主要藥物介紹 基層醫學、三軍總醫院、澳洲糖尿病協會
資料來源 : • 糖尿病藥物市場較為分散，主要由專利藥廠商主導，沒有太多的學名藥廠商，唯有長效型及短效型胰島素有少數幾家 學名藥廠商通過 FDA 核准。 • 目前台灣廠商健亞所開發 DPP-4 類型的 DBPR108 在中國進入 III 期臨床試驗，晟德開發 CS02 糖尿病新藥進入 II 期。 糖尿病藥物市場分散，學名藥廠商稀少 35 用藥分類 化合物 / 功能 藥品 廠商 2021 銷售 額(十億) 專利到期 學名藥/生物相似藥 試驗階段 口服藥 DPP-4 Januvia Merck $3.3 2023 (部分 2027) JAMP Sitagliptin 加拿大核准 SGLT-2 Jardiance Eli Lilly $1.5 2025 - - 胰島素 長效型 Lantus Sanofi $3.0 2015 (部分2031) Semglee、Rezvoglar 美國、日本、歐盟核准 短效型 Humalog Eli Lilly $1.3 2017 Admelog、Lispro (在美國被歸類 為後續藥物) 美國、歐洲核准 NovoRapid Novo Nordisk $2.3 2014-2017 Kirsty 、Insulin aspart Sanofi 歐盟、澳洲、加拿大核准 非胰島素 GLP-1 Trulicity Eli Lilly $6.5 2027-2029 (BA5101) 中國進入Ⅲ期臨床試驗 混合藥劑 胰島素 NovoMix Novo Nordisk $1.4 2014-2017 Truvelog Mix 30 歐盟核准 口服藥 Janumet Merck $2.0 2023 (部分 2027) - - 表 3.4-2：糖尿病主要藥物及其學名藥介紹 Iqvia 、GaBi oline、 Mordor Intelligence、FDA、EMA、JAMP、Drug Discovery、 Statista、 Novo Nordisk、健亞、晟 石藥集團
製藥產業新趨勢：CDMO 4 36
資料來源 : PwC • 興起原因：近年來興起新型藥物商業模式，大藥廠為避免新藥開發前期失敗，不再採傳統一條龍策略， 而是將前段研發及 後段生產區分開，前段研發改從市場尋找潛力產品授權或新興公司併購機會；待產品準備上市後，大藥廠為了將資源集中 到市場營銷，也會選擇將後段量產交由 CDMO 廠商代工。 • CDMO 簡介：CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, 委託開發及製造服務) 是一種專門提供 藥品研發和生產服務的公司，可以為藥廠、生物技術公司和其他醫藥公司提供研發、製造、包裝、檢驗、配送等服務，並 可協助醫藥公司遵循 GMP 規定。 • CDMO 優勢：這些服務可以幫助客戶縮短新藥研發時間、降低開發成本、提高產品品質；而這些服務對於中小型藥廠特別 有幫助，因為它們可以利用 CDMO 的專業知識與設備，而不需在研發、生產方面投入大量資金與人力。 藥廠開發模式改變使 CDMO 產業興起 圖 4-1：CDMO 在藥物開發流程中提供的服務 37
資料來源 : EvaluatePharma、Statista • 背景因素：因毒性低、傳輸途徑準確、可吸收性佳等優勢，生技製藥產業加速開發生物製劑，也讓大分子生物藥 CDMO 重要性持續提升。 • 市場現況：根據 Fierce 資料，全球銷售排行前 15 名的藥物專利將於 10 年內陸續到期，而學名藥及 CDMO 龍頭也加 快投入生物相似藥的開發，期能搶先進入市場，在需求支持下生物相似藥委外比重可望持續提升；且藥物商業模式轉變 也讓 CDMO 產業有望維持高成長。 • 成長趨勢：CDMO 領域可分為化學藥與生物藥，化學藥製程相對成熟、代工比率較高，生物藥因技術門檻高目前代工 比率較低；化學藥 CDMO 產值佔整體 CDMO 較大，但生物藥 CDMO 占比逐年攀升。 生物藥 CDMO 占比逐年攀升 圖 4-2：生物藥在藥品市場占比逐年提升 圖 4-3：全球製藥業委外比重 (%) 38
資料來源 : Frost＆ Sullivan、PwC • 產業現況：經營 CDMO 業務可獲得額外收入、提高利潤率、更確保產能被有效利用；目前有愈來愈多生技製藥公司正跨足 兼營 CDMO 業務，包括生物相似藥開發兼營 CDMO 廠的台康、永昕、泰福等；而不斷成長的 CDMO 市場也持續吸引更 多生技製藥公司投入，使 CDMO 產業愈加競爭。 • 市場規模：研究機構 Frost＆ Sullivan 估計，全球 CDMO 市場 2021 年產值為 632 億美元，預計至 2026 年達到1,431 億 美元(CAGR 為 17.8％)，超越同期全球醫藥市場。 生技製藥公司跨足兼營 CDMO 業務 圖 4-4：全球 CDMO 市場規模及比重 (十億美元) 公司類型 主要業務 藥證持有者 (MAH) Marketing Authorization Holder 專注於將自身研發或併購取得的 專利進行商業化的新藥公司 CDMO 純代工 CDMO (保瑞) 專為新藥 MAH 或其他 CDMO 提供藥物開發、生產服務 新藥公司兼營 CDMO (北極星) 將部份產能簽約出讓給其他 MAH，達到產能充分使用 學名藥廠兼營 CDMO (台康、永昕、泰福) 生產學名藥及生物相似藥， 亦對 外提供閒置產能給其他 MAH 周邊服務 CDMO 專注製藥周邊產業，如化學原料 供應、消費性產品製造 表 4-1：MAH 與 CDMO 介紹 39
資料來源 : 公司年報、公司官網、新聞整理 • 美國：隨美國抗通膨法案及行政命令推出，產品去中國化現象愈趨明顯，原本依賴中國廠商生產的國際型 CDMO 專案及 訂單有望出現轉單。 • 台灣：台灣政府持續支持生技產業並帶頭投資 CDMO，有望使原本就具技術優勢的台灣 CDMO 廠商迎來轉單機會。 公司名稱 營運模式及策略 大分子產能規模 台康生 (6589) 營運採生物藥開發與 CDMO 雙軌並行、與 Sandoz 合作開發生物相似藥。 17.55萬L (2030 年) 保瑞 (6472) 透過併購補強弱勢區塊，同時保留併購公司的客戶關係與訂單，並帶動營收成長。 2,000L 永昕 (4726) 鎖定研發型及利基型市場，與大廠進行市場區隔，且與日系客戶黏著度高。 8,500L 國光生 (4142) 切入產品開發領域，運用針劑充填多年經驗協助客戶開發新產品。 1,000L + 1.2億劑充填產能 表 4-2：台灣代表性 CDMO 廠商 美國及台灣政策有望使 CDMO 產業受惠 40
個股介紹 5 41
資料來源 : 美時年報、美時官網、Goodinfo • 美時為台灣知名學名藥廠，專注於特殊學名藥(PIV)與困難學名藥(PIII)，產品線涵蓋抗癌藥、減肥藥、中樞神經用藥等， 並以錠劑、膠囊為主。 • 美時高毒性、高活性、高致敏之困難學名藥業務核心的能力爭取到 Revlimid 學名藥 Lenalidomide 的限制型銷售分 額， Revlimid 一年在美國銷售額高達 90 億美金，全球 120 億美金。 • 主要產品：中樞神經疾病、心血管疾病、 癌症、女性保健、減肥及腎臟疾病，分別占 2021 營收 37%、 10%、18%、 7%、10% 及 5%。 • 繼 2022 年血癌藥 Lenalidomide 在美國國上市後，旗下癌症學名藥 Nintedanib 的藥證申請已於 1M23 獲美國 FDA 的暫定審查核可，待正式取得藥證後會進行藥品上市。 圖 5-1：美時 2021 營收比重 圖 5-2：美時財務數據 (億元) (%) 美時(1795-TT) 42
資料來源 : 台康年報、台康官網、 Goodinfo • 台康生技採生物藥品開發及 CDMO 雙軌並行之營運模式，兩大業務為「生物藥品開發」以及「CDMO 委託開發及製造」。 • 台康第一款自行研發之生物相似藥 EG12014，已與國際龍頭級學名藥廠 Sandoz 簽訂全球授權合約，相關授權金以及未來 的銷售分潤將帶來可觀營收挹注。 • CDMO 業務部份，2022 年專案金額 17.5 億元，年增 20% 以上，目前在手訂單超過 18 億元，將在未來兩年陸續完工認列。 (億元) (%) 圖 5-4：台康財務數據 圖 5-3：台康營收組成 台康生技(6589-TT) 43
資料來源 : 東洋年報、東洋官網、 Goodinfo • 東洋為國內特殊劑型學名藥藥廠，專注於微脂體、微球體的研發與量產，為國內生產癌症學名藥的龍頭廠商之一。 • 東洋的新事業開發透過轉投資策略來降低風險，包含新藥開發，如殷漢 (持股 50%)、東生華 (持股 56.48%)、 智擎 (持股 18%)；以及海外經銷通路開發範圍涵蓋菲律賓、越南、 泰國、墨西哥等地。 • 東洋自有感染科學名藥 Lipo-AB 如期於 11M22 於美取證並認列里程金 100 萬美元，公司表示 1Q23 將出貨予合作夥伴， 東洋負責製造因此預期分潤後獲利優於公司平均， 銷售分潤將以 100% 純益每月認列。 • 東洋自澳洲代理進口、添加佐劑的流感疫苗今年 3 月就可在國內銷售；其次，東洋 2021 年自美國 Incyte 公司代理膽管癌 標靶新藥，去年已在國內銷售，今年的目標是爭取健保給付，一旦順利將成為今年業績成長的新動能。 (億元) (%) 圖 5-6：東洋財務數據 圖 5-5：東洋 2021 營收比重 東洋(4105-TT) 44
資料來源 : 綜合以下原因，我們推薦學名藥產業： 1. 未來五年內將面臨一波新藥專利到期， 至 2027 年以前學名藥將有約 1,100 億美元的獲利空間。 2. 儘管台灣學名藥市場規模小且家數眾多，但藥品品質具國際水準，近年來也有多家藥廠轉往海外發展，帶來龐大獲 利空間與搶下國外學名藥品市占率 （如：美時、東洋)。 3. 癌症、免疫、糖尿病用藥潛在市場規模廣大、成長率高、競爭者相對傳統藥物少： • 乳癌市場以 Trastuzumab 為學名藥的主要市場，僅 6 家廠商可生產，市場規模以 CAGR 22% 的速度成長。目 前市場供給者以削價的策略保持市占率，但整體乳癌需求仍舊龐大以支撐眾多供給者。 • 血癌市場的主要藥物 Revlimid 專利將到期，且 Revlimid 銷售額佔全藥品第二，目前學名藥廠以限制出貨量的方 式上市，保障藥物價格 • 類風濕關節炎藥物市場原先處於 Humira 一家獨大，但隨著 Humira 美國專利到期以及新口服標靶藥的持續研 發，未來市場將呈現百花齊放的局面，而學名藥廠商也能研發新標靶藥的生物相似藥獲利。 • 糖尿病藥物市場 CAGR 為 8.4%，具高成長動能，但整體藥物市場較為分散，主要由專利藥廠商主導，因此我們 認為糖尿病的學名藥廠商不管在新型口服藥或胰島素藥劑的學名藥開發上仍有很大的發展空間。 4. 愈來愈多新藥公司跨足兼營 CDMO 業務，CDMO 業務提供公司穩定獲利來源。 結論 45 自行整理
附錄 6 46
資料來源 : • 美國：美國法典 35U.SC§156 專利保護期延長的規定闡明了藥品申請專利的規則，而申請延長專利須遵守以下規定： • 專利尚未過期。 • 以前從未獲得專利期延長。 • 藥品在上市銷售之前已經過了 FDA 註冊批准，並且是經FDA批准的首次上市銷售、使用的藥品。 • 藥品專利期延長的期限不得超過 5 年。 • 藥品通過 FDA 批准後剩餘的基本專利期加上延長期不得超過 14 年。 • 歐洲：專利權延長制度，又稱為補充保護證書制度（SPC），專利權保護期限為 20 年，但 SPC 制度可讓專利保護期 延長至多五年；而申請延長專利須遵守以下規定： • 延長期限為從專利申請日期到藥品批准上市花費的時間再減 5 年。 • 藥品專利期延長的期限不得超過 5 年。 • 兒童用藥可再多延長 6 個月。 • 中國：藥品專利沒有專利延長期，依照中國《專利法》第四十二條，發明專利期限為二十年。 世界多國藥品專利期限皆為二十年，但專利期延長規則大不同 47 人民網
資料來源 : • EvaluatePharma : 為 Norstella 旗下四間領先研調機構之一，主要使命為幫助新藥公司引入正確的藥品到市場上，讓 患者獲得改變生活的機會 • Precedence Research : 知名領先研調機構，主要提供市場調查報告與企業解決方案。旗下資料庫涵蓋諮詢、聯合市 場研究和定制研究報告。 • Clarivate : 主要為全球客戶提供科學和學術研究、專利分析和監管標準、生物製藥與醫療技術情報、智慧財產權情報 與管理等服務，已於 NYSE 上市。 • IQVIA : 創立於美國，為全球第一大藥品研發合約委託機構與專業醫藥資訊提供商，服務網遍佈全球，目前在 100 多 個國家設有分公司，主要提供專業的醫藥資訊及相關顧問服務給在地的知名醫藥廠商。 製藥產業研調機構簡介 48 維基百科、中華民國開發性製藥研究協會、各公司官網
資料來源 : • 全球自我免疫性疾病治療市場規模預計到 2026 年將達到 1473 億美元，CAGR 為 4.7% • 自我免疫性疾病分為類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病關節炎、僵直性脊椎炎、多發性硬化症、炎症性腸病 等，其中又以類風濕性關節炎占比最高。 類風濕性關節炎藥物市場龐大 49 industryarc 、 alliedmarketresearch 、國家生技醫療產業策進會 圖 XX-X：2020 年全球藥物銷售排名 藥品 銷售額 (億) 廠商 適應症 Humira 204 AbbVie 類風濕關節炎 Keytruda 144 Merck 癌症免疫療法 Revlimid 122 BMS 多發性骨隨瘤 Eliquis 92 BMS/Pfizer 抗凝血劑 Eylea 84 Bayer/ Regeneron 黃斑部病變 Stelara 79 Janssen Biotech 終至重度斑塊性 乾癬 Opdivo 79 BMS/ Ono Pharm. 癌症免疫療法 Imbruvica 76 AbbVie 慢性淋巴球白血 病 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 $USD bn 圖 X-X： 2017-2021 年美國主要醫藥淨支出增長
資料來源 : • 北美為前列腺癌最大市場，2021 北美市場總額為 36 億美元，並預估以 CAGR 8% 的速度成長。 • 前列腺癌主要以荷爾蒙療法為主，再來為化學療法及標靶治療；在荷爾蒙療法中，Zytiga 和 Xtandi 為主流治療藥物， 其分子為 Abiraterone、Enzalutamide。 前列腺癌市場以 CAGR 8%的速度增長 50 藥品 銷售額 (億美元) 開發商 上市期間 Zytiga $ 23 2011 Xtandi $ 12 2018 0 1000 2000 3000 2019 2020 2021 Xtandi Zytiga 表 3.2-1：賀爾蒙療法上市藥品 圖 3.2-1：前列腺癌市場概況 圖 3.2-2：Zytiga 與 Xtandi 銷售額 3.00 3.24 3.50 3.78 3.85 3.92 0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 2020 2021 2022 2023 2024 2025 Hormonal Therapy Others (十億美元) (百萬美元) Drug analyst database CAGR = 8 %
資料來源 : 2,505 3,498 2,795 2,470 2,297 1,770 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 2017 2018 2019 2020 2021 2022 • Zytiga 於 2018 年專利到期，開放學名藥進入市場後即有大量學名藥公司湧入市場。 • Zytiga 的 abiraterone 僅為小分子級別，相較於乳癌的 trastuzumab 大分子蛋白相對容易生產，trastuzumab 至今 仍只有六家廠商生產，然而 abiraterone 目前市場上超過 20+ 學名藥競爭者出現。 • 2018年以後，Zytiga 銷售額以 CAGR -15% 的速度衰退，為 Xtandi 的成功挑戰與學名藥廠搶占市場之結果。 Zytiga中的 Abiraterone 學名藥為完全競爭市場 51 圖 3.2-3：Zytiga 銷售額在 2018 專利到期後快速衰退 圖 3.2-4：部分具 Abiraterone 產品的公司 (百萬美元) Global data、pharma search

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  • 1.
    製藥產業 - 學名藥 1 2023/2/11 政大財管碩一陳盈錡、台大會計四 楊智翔、台大財金三 林政賢、台大會計三 劉東萌、政大財管三 羅以耀
  • 2.
    Agenda • 結論 • 製藥產業 ⚫整體產業概況 ⚫ 從專利藥到學名藥 ⚫ 學名藥簡介 • 全球藥品市場概覽 • 各適應症藥品分析 • Oncology – 乳癌 • Oncology – 血癌 • Immunology -類風濕關節炎 • Antidiabetics • 製藥產業新趨勢：CDMO • 個股介紹 • 附錄 2
  • 3.
    資料來源 : 綜合以下原因，我們推薦學名藥產業： 1. 未來五年內將面臨一波新藥專利到期，至 2027 年以前學名藥將有約 1,100 億美元的獲利空間。 2. 儘管台灣學名藥市場規模小且家數眾多，但藥品品質具國際水準，近年來也有多家藥廠轉往海外發展，帶來龐大獲 利空間與搶下國外學名藥品市占率 （如：美時、東洋)。 3. 癌症、免疫、糖尿病用藥潛在市場規模廣大、成長率高、競爭者相對傳統藥物少： • 乳癌市場以 Trastuzumab 為學名藥的主要市場，僅 6 家廠商可生產，市場規模以 CAGR 22% 的速度成長。目 前市場供給者以削價的策略保持市占率，但整體乳癌需求仍足夠龐大以支撐眾多供給者。 • 血癌市場的主要藥物 Revlimid 專利將到期，且 Revlimid 銷售額佔全藥品第四，目前學名藥廠以限制出貨量的 方式上市，保障藥物價格。 • 類風濕關節炎藥物市場原先處於 Humira 一家獨大，但隨著 Humira 美國專利到期以及新口服標靶藥的持續研 發，未來市場將呈現百花齊放的局面，而學名藥廠商也能研發新標靶藥的生物相似藥獲利。 • 糖尿病藥物市場 CAGR 為 8.4%，具高成長動能，但整體藥物市場較為分散，主要由專利藥廠商主導，因此我們 認為糖尿病的學名藥廠商不管在新型口服藥或胰島素藥劑的學名藥開發上仍有很大的發展空間。 4. 台灣目前有許多學名藥廠商跨足兼營 CDMO 業務，而 CDMO 業務提供公司穩定獲利來源。 結論 3 自行整理
  • 4.
  • 5.
  • 6.
    資料來源 : • 2022年全球製藥市場規模約為 1.5 兆美元，預期 2027 年可成長至約 1.9 兆美元，2023~2027 年間以 CAGR 7% 成 長；而 2021 年台灣製藥產業總產值約為新台幣 917 億元。 • 因疫情影響，COVID-19 相關治療藥物帶動整體製藥產業，是 2021 年全球藥品市場成長的主因；而未來在剛性需求 支撐下，以及看好遺傳生物學等新興技術持續發展，將推動整體產業持續成長。 • 製藥產業主要分為西藥製劑、原料藥、中藥及生物製劑等領域，而台灣製藥產業主要以西藥製劑為主，其中學名藥為 西藥製劑的最大品項，同時也是營收主要來源。 製藥產業主要分為四大領域，剛性需求帶動產業成長 6 285 308 332 404 433 464 498 534 572 0 500 1000 1500 2000 2019 2020 2021 2022 2023F 2024F 2025F 2026F 2027F 學名藥 圖 1.1-1：全球製藥市場產業規模 (十億美元) IQVIA、經濟部 2022 生技產業白皮書、豐雲學堂、財政部資料中心 圖 1.1-2：製藥產業分類與範疇 7% 77% 4% 7% 5% 原料藥 西藥製劑 生物製劑 中藥製劑 其他 圖 1.1-3：台灣2020年製藥產業細業別營收
  • 7.
    資料來源 : • 上游：為醫藥品原料的製造及新藥開發，原料的製造過程包含合成、抽取、發酵、組織培養等製程。 •中游：以從事原料藥工業及中藥材加工業為主。 • 下游：以生產中西藥製劑、經營藥品通路為主。 台灣製藥產業鏈概覽 7 上游 中游 下游 原材料 產業價值鏈資訊平台、財報狗 中藥材、 西藥原料藥 中、西藥製劑 藥品代理銷售 及通路 醫療院所 美時 (1795)、 台康生技(6589) 杏一 (4175)、 大樹 (6469) 佳醫 (4104) 國光生(4142)、 台新藥 (6838) 東洋 (4105)、 旭富 (4119) 圖 1.1-3：製藥產業鏈
  • 8.
  • 9.
    資料來源 : • 專利藥(Branded Drugs) 又稱原廠藥或正廠藥，是由藥廠自行研發的創新藥物，以台灣為例，一般自申請日起，可享 有 20 年的專利期保護。 • 開發藥廠靠專利來保證資金收益，市場上若沒有其他相同藥品的競爭，新藥開發公司就可以靠著新專利藥品極高的利 潤回收以往所投入的大筆資金。 • 台灣《專利法》另外設有專利權的延長制度，專利藥品得申請延長專利權期間 2~5 年，並以一次為限，來補償因醫藥 品審查過程所耗費的專利權保護時間，以鼓勵製藥廠在專利藥品的開發。 專利藥由藥廠自行研發，一般擁有二十年專利期保護 9 StockFeel 專 利 申 請 日 同 意 臨 床 試 驗 開 始 專 利 公 告 日 取 得 第 一 次 許 可 證 專 利 權 期 間 屆 滿 延 長 期 間 屆 滿 圖 1.2-1：台灣藥品專利期間時程圖 20 年 X 年 X 年
  • 10.
    資料來源 : • 平均一款新藥研發費用達200 億台幣左右，從開發到上市至少需歷經 10 年，再加上新藥開發成功率低 (約 4 %)、藥品市 場性不易事先預估，具高風險高報酬性質。 • Phase III (解盲) 風險與佔整體階段成本最高，解盲成果會大幅影響新藥公司股價，台灣新藥研發大多都停在 Phase II 、III。 藥證核准採屬地主義，經核可後專利藥廠方能製造與銷售，開始獲取利潤。 • 專利到期為專利藥跟學名藥分水嶺，之後學名藥會申請藥證核准，開始搶佔專利藥市場，造成專利藥利潤下滑。 十年磨一藥高風險高報酬，新藥專利到期提供學名藥發展空間 10 科學月刊、台灣臨床試驗平台、財報狗、FDA、自行整理 臨床前 IND 新藥 試驗 核准 臨床試驗 美 FDA 藥物 探索 開發 動物 臨床 試驗 上市後 Phase I 目的 風險 Phase II Phase III NDA 新藥 審查 藥證核准 低 中 高 (解盲失敗) 耗時 找新藥、確認 安全與有效性 5年以上 1個月 安全性 最高劑量 1年內 有效性 副作用 最佳劑量 2年內 大規模測試 達統計顯著 1~4年 歐 EMA 中NMPA 台 TFDA 高 (法規單位退件) 製造 銷售 Phase IV (上市後監測) 1年以上 藥物不良反應通報 安全性定期報告 改良藥品延長專利期 視情況 (銷售差、專利訴訟/到期) 專 利 到 期 學名藥 進場 利潤下降 專利保護 (約 20 年，可展延，詳細規定依各國專利法) 專利申請 & 核准 專利失效 階段 圖 1.2-2：新藥開發流程與學名藥關係 專利 取得藥證 方可上市
  • 11.
    資料來源 : • 專利藥生命週期可分為開發期、導入期、成長期、成熟期與衰退期，成熟期專利藥廠為保持獲利穩定會設法延長專利期 •銷售額從導入期開始增加，於成熟期尾端達到最高點；利潤在導入期達到最低點，於成熟期中段達最高點；銷售渠道於成 熟期達最高點。進入衰退期三者皆呈下降趨勢。 專利藥生命週期分為五階段，各階段廠商因應方式不同 11 光大證券、ITIS、自行整理 分期 對應階段 銷售額 利潤 銷售渠道 專利藥廠商策略 開發期 藥證核准前 0 負利潤 下滑 -- -- 導入期 製造 銷售 上市後監測 偏低 負利潤 最低點 少 降低生產成本、加強與銷售終端合 作、推廣與促銷、開始進行新適應 症開發 成長期 快速 提升 翻正 趨於 穩定 新劑型/配方開發、適當降價、拓 展銷售渠道、拓展企業知名度 成熟期 最高 最高 逐漸 飽和 新劑型/配方開發、尋找新的消費 群體、組合藥品開發、與學名藥廠 打專利訴訟 (重點：延長專利期） 衰退期 專利到期 學名藥入場 下滑 趨於 0 減少 1. 維持策略：改良產品、降價 2. 縮減策略：有計畫地逐步撤出 3. 撤退策略：停產、尋找新藥 表 1.2-1：專利藥生命週期分析 圖 1.2-3：專利藥銷售額、利潤的生命週期變化 專利藥廠 延長專利 學名藥廠 提早上市 專利訴訟
  • 12.
  • 13.
    資料來源 : • 學名藥(Generic Drugs) 是待專利藥的專利權過期後，依其他合格藥廠申請專利時所公開的資訊，產製成的相同化學 成分藥品。因生產成本低，所以販售價格也較低；且學名藥只需要通過 2 項測驗以證明與專利藥具備一樣的效果即可。 • 學名藥可細分為超級學名藥、生物相似藥與小分子學名藥。(1) 超級學名藥：是利用不同的藥物配方或是新技術改變原 藥品在體內的傳送途徑，以達更佳臨床治療效果。 (2) 生物相似藥屬於大分子蛋白，結構較複雜，並且透過活細胞製 造的，開發難度高，法規的審核標準更嚴謹。 (3) 小分子學名藥則是簡單的化學合成藥物。 • 專利藥的進入門檻高、收益利潤也高；學名藥則不同，進入門檻低、收益利潤也較低。 學名藥可分為超級學名藥、生物相似藥與小分子學名藥 13 維基百科、財團法人台灣癌症基金會 生物相似藥 小分子學名藥 分子量 大，約 150,000 道爾頓 小，約 180 道爾頓 結構 複雜，經蛋白質轉譯後修飾 單純，分子結構明確 製程中的檢測 250 項 50 項 開發時間 8~10 年 2~3 年 安定性 較易受不同的存放與處理條件影響，如：低溫 相對穩定 表 1.3-1：生物相似藥與小分子學名藥之比較
  • 14.
    資料來源 : • EvaluatePharma預估全球專利到期新藥的銷售額損失將在今年與 2026 年達到高峰， 至 2027 年以前學名藥將有 約 1,100 億美元的獲利空間，Precedence Research 推估 2027 年全球學名藥市場總額 CAGR 可達 5.45 %。 • Clarivate 預估全球到 2027 年以前將有 700+ 種新藥專利到期，且 2025、2026 兩年將達數量高峰。 • IQVIA 顯示未來癌症用藥因人口老化、創新療法開發花費最多，CAGR 達 10~13% 成長速度最快，其次為免疫疾病跟糖 尿病。癌症新藥 2021 年佔美國 FDA 核准新藥與歐洲 EMA 核准新藥比例皆為最高（分別佔 28% 跟 23%），推估未來 這些新藥專利到期後，將成為學名藥最大發展市場。 癌症用藥為學名藥最大潛在市場，2026 年將為專利到期高峰 14 IQVIA、Clarivate、EvaluatePharma、Precedence Research、生技產業白皮書 圖 1.3-1：癌症用藥銷售額與成長率皆為第一 圖 1.3-3：2027 年以前全球新藥專利到期數量情形 圖 1.3-2：新藥的銷售額損失代表學名藥的利潤成長 377 177 168 126 92 0 200 400 癌症 免疫疾病 糖尿病 心臟疾病 呼吸道疾病 2027 global spending (十億美元) CAGR 3~6% 1~4% 3~6% 3~6% 10~13% 20 27 19 18 26 22 0 5 10 15 20 25 30 2022 2023 2024 2025 2026 2027 expected sales loss (十億美元) 141 159 171 171 138 0 50 100 150 200 2023 2024 2025 2026 2027 預期新藥專利到期數量 (個)
  • 15.
    資料來源 : • 台灣藥廠以開發、製造學名藥為主，市場規模小且家數眾多。除了少數幫國際大廠代工以外，多數藥廠供應國內並流入健 保藥品市場 •學名藥佔台灣健保藥品醫令數量 70% 以上，佔醫令金額卻只有 20% 左右，呈現量多價少的格局 • 國產學名藥在台灣市場規模受限，面臨兩大逆風： 成本提升：台灣學名藥近年受政府藥品品質提升政策影響，受到更多法規檢驗與上市監測要求，提升廠商營運成本壓力 營收降低：因健保支出逐年攀升，政府想降低醫療支出並持續壓低健保藥品核價，加上專利藥研發廠、國外學名藥代理 商的競爭削低毛利，導致國產學名藥價格利潤降低，國產學名藥佔健保藥費用比例跌破兩成且趨勢向下 台灣製藥以學名藥為主，受成本提升、營收降低雙重打擊規模受限 15 生技產業白皮書、鉅亨網、永豐投顧、食藥署、藥學雜誌電子報、自行整理 圖 1.3-4：健保藥品核價比國際平均藥價低，走勢下降 45 50 55 60 65 2018 2019 2020 2021 2A 2B 臨床價值有中等程度改善之藥品 臨床價值近似核價參考品之藥品 佔十國藥品核價 中位數比例 (%) GMP cGMP PIC/S PIC/S GMP ICH 藥品運銷 GDP 賦形劑審查、 GRevP、 GPvP 圖 1.3-5：台灣學名藥管理措施越來越多 表 1.3-2 : 台灣 2017 ~ 2021 健保藥品費用佔比變化 藥商 2017 2018 2019 2020 2021 研發廠 65.1 66.1 67.0 67.1 67.4 代理商 14.0 13.3 12.8 13.1 13.1 國產廠 21.0 20.6 20.2 19.8 19.5 (單位：%) 66 93 102 104 107 110 Future
  • 16.
    資料來源 : • 國產學名藥廠在台灣發展受限，所以紛紛轉往美國、歐洲等地申請藥證搶占當地市場。 •癌症、免疫疾病 (類風溼性關節炎)、糖尿病藥品市場成長強勁，但目前主要的國產學名藥廠較集中於癌症藥品。未來若能 生產其他適應症的學名藥並盡快取證上市，或是提升已上市藥品的市占率，將為公司挹注成長動能。 16 公司法說會、自行整理 藥廠 藥品 (適應症) 拓展市場 藥品動態 亮點與展望 美時 Lenalidomide (血癌) 美 已在多國上市 單項產品毛利率大約在 7 成左右，預估 2025 年在美市占率達 10％ Nintedanib (肺癌) 美 暫定審查核可 (TA) OFEV 專利期至 2025 （2021 銷售額為 18 億美元），TA 使其可提前搶市佔 台康 生技 EG12014 (乳癌) 美、歐 FDA 通知補件 公司預估 2023 年中可取得歐洲藥證，並於年底取得美國藥證，預期三年內市占率可達 8~10% 泰福 - KY TX 05 (乳癌) 美 FDA 通知補件 公司未對何時完成補件表態，預計最快將在今年上半年開展營收，上市後三年內市占率 可達 8~10% TX 01 / Nypoli (癌症併發症) 美、加 申請中 (美)、取得藥證 (加) 近期 FDA 查廠顯示無重大缺失，預估最快 2Q23 拿到美國藥證，在美、加開展營收 保瑞 Dicyclomine Hydrochloride Capsule (大腸激躁症) 美 取得藥證 目前在美國有其他 4 個競爭廠商，預估約有 2,800 萬美元商機 東洋 Lipo-AB (侵入性黴菌) 美、韓 取得藥證 (美) 將於 1Q23 上市，預估約有 4.4 億美元商機，且上市後首年在美市占率可達 10％ Pegylipo (卵巢癌) 歐 通過臨床試驗 Phase II 公司預估 2024 年可取得歐洲藥證，預估約有 2~3 億美元商機 表 1.3-3：我國近年重要學名藥廠動態與成就 多家台灣學名藥廠轉往海外擴張，外銷成長依然可期
  • 17.
  • 18.
    資料來源 : • 市場概況：Oncology、Immunology、Antidiabetics為規模較大、同時 CAGR 較高的疾病市場。21~26年預 測 CAGR 分別約為 10%、8%；然而 Cough & Cold 市場已極為成熟，過去約以 -5% CAGR 衰退。 各疾病藥品市場成長概覽 18 圖 2-1：各疾病市場規模及歷史&預測 CAGR 疾病分類 適應症 市占率 CAGR Oncology 乳癌 20% 14.8% 前列腺癌 16% 8% Immunology 類風濕關節炎 50~60% 1.72% Antidiabetics 型 2 糖尿病 90% (患病人口) 8.4% 表 2-1：各疾病適應症的市場概覽 Iqiva、O.C. Drugs market by drugs type 2021-2030, Author(s) : Sushant T , Onkar S
  • 19.
    資料來源 : 專利藥物陸續到期，有利學名藥市場成長 19 Rank 藥品適應症 關鍵專利到期年份 2021銷售額 學名藥廠商 1 Humira 類風溼性關節炎 2023 $20.7 bn Amgen、Pfizer 2 Keytruda 癌症免疫療法 2028 $17.2 bn PlantForm、NeuClone 3 Eliquis 抗凝血劑 2027-2029 $16.7 bn Vlatris、Micro Labs 4 Revlimid 血癌 2026 $12.8 bn 美時、Natco 5 Eylea 濕式黃斑部病變 2025-2026 $9.2 bn Sandoz、Amgen 6 Stelara 克隆氏症 2025-2026 $9.1 bn Celltrion、百奧泰 7 Opdivo 癌症免疫療法 2028 $7.5 bn NeuClone、Xbrane 8 Trulicity 糖尿病 2027-2029 $6.5 bn N.A. 9 Ibrance 癌症 2027 $5.4 bn Aurobindo、Dr.Reddy’s 10 Januvia/Janumet 糖尿病 2022-2023 $5.3 bn Vlatris、Par pharma 元大投顧 表 2-2：2021 年藥品銷售額排名
  • 20.
  • 21.
  • 22.
    資料來源 : • 乳癌市場類別：乳癌市場主要可以分成三種類型：HER2陽性、荷爾蒙受體(HR) 陽性和三陰性乳癌，其中以賀爾蒙受 體(HR)為最大；HER2陽性市場規模相對較小，然成長速度最快。 • 乳癌市場成長趨勢：2021年乳癌藥品市場總額為 325 億美元，根據預測將會以 CAGR 14.8 % 的速度增長，主要的成 長動能為女性平均壽命的延長及現代不良的生活習慣方式。其中又以北美市場為最大，佔據51.1%的份額 • 乳癌目前主要療法：根據統計，目前以標靶治療 (Target therapy) 占超過五成，其次為化學治療 (Chemotherapy) ， 藥物部分有 Afinitor、 Herceptin 、Lynparza、 Kadcyla等。 乳癌藥品為癌症中規模最大的市場 22 藥品 銷售額（億美元） 開發商 上市期間 Afinitor $9.38 2009上市 於2012核准治療乳癌 Herceptin $8.79 1998 Lynparza $2.75 2014上市 於2018年核准治療乳癌 Kadcyla $0.21 2013 0 20 40 60 80 100 120 2022 2032 圖 3.1-1：乳癌藥品市場將在 2029 年成長至 980 億美元 (十億美元) 表 3.1-1：乳癌藥物概況 Future Market Insights、Fortune Business Insights、PharmaTec、Maximize Research、自行整理
  • 23.
    資料來源 : • 現今乳癌學名藥主要為仿製Herceptin 專利藥中的 Trastuzumab 抗體，2021年規模達到 18 億美金，約占整個乳癌 市場份額的21%，且以 23.2% CAGR的速度成長。 • 現今已有 5 種仿製 Herceptin 的藥物上市，其中以 Amgen 的 Kanjinti®市占率最高 (約40%)、再來為Viatris 的 Ogivri™；台廠方面則有台康生技、泰福-KY 向 FDA 申請藥證，皆處於審核階段。 目前乳癌學名藥以仿製 Herceptin 為主要市場 23 公司 產品 Moledule Innovator Product Pre- clin Phase I Phase III Submissi on Approval Amgen (美) Kanjinti® trastuzumab Herceptin ® 2019 Approval Viatris (美) Ogivri™ trastuzumab Herceptin ® 2017 Approval 台康生技 (台) EG12014/EGI 014 trastuzumab Herceptin ® 2022 向FDA補 件 泰福-KY (台) TX-05 trastuzumab Herceptin ® 2023 FDA 通知 下游缺失 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 2021 2022 2023 2024 2025 2026 CAGR = 23.2% 表 3.1-2：部分藥廠 Trastuzumab 產品線概覽 圖 3.1-2：Trastuzumab 正以 23.2% 的 CAGR 增長 Acumen Research、Insight Ace Analytic、自行整理 (百萬美元)
  • 24.
    資料來源 : 226 567 572 20192020 2021 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 21-Jun 21-Sep 21-Dec 22-Mar 22-Jun 22-Sep Herceptin (Roche) Kantinji (Amgen) Ogivri (Biocon-Vatris) Trazimera (Pfizer) • 目前可生產 Trastuzumab 只有五家，但從 Amgen 的銷售數據可得知 Trastuzumab 市場目前正以削價方式競爭市佔 率：2021 Amgen的 Kanjinti 銷售額上升 1 %，其中銷量上升 36 %，但價格下降了約 24 %，市占率則維持於約 41 % ，且 Amgen 認為 Kanjinti 的售價下降趨勢將會延續。 • 然而，從原廠藥物 Herceptin 的市占逐年下滑可發現當專利到期後，後來的學名藥 （biosimilar) 如 Kantinji、Ogivri、 Trazimera 明顯分食專利藥的市占。 Trastuzumab 價格競爭激烈，以削價為主要策略 24 圖 3.1-3：Trastuzumab 各品牌藥品市佔 圖 3.1-4： Kanjinti 年銷售額（百萬美元） Net Sales↑1% Sales Volume ↑ 36% ASP ↓24% 圖 3.1-5： 拆解 KanjintI 於 2021銷售額↑1% Amgen FY21 Annual Report、Goldman Sachs
  • 25.
  • 26.
    資料來源 : 藥品 銷售額（億美元）開發商 上市期間 Revlimid $172 2005 Tasigna $19.23 2005 Velcade $7.72 2003 Gleevac/ Glivec $7.45 2011 • 血癌類型：血癌主要可以分成白血病 (Leukaemia)、淋巴瘤 (Lymphoma)、骨髓瘤 (Ｍyeloma) 及其他，於血癌的市 場規模分別佔據為 30%、55%、15% 。 • 血癌市場成長趨勢：2020 年血癌藥品市場總額為 414 億美元，根據預測將會以 CAGR 10.9 % 的速度增長，主要的 成長動能為 1) 檢測技術的進步 2) 美國政府提供大量資金推動血癌藥物開發等 • 血癌藥物：血癌主要藥物有 Revlimid、Tasigna、Velcade、Gleevac/Glivec 等，其中 Revlimid 為其中銷售額最高之 藥物，用以治療多發性骨髓瘤，分子為 Lenalidomide 血癌藥品市場規模以 CAGR 10.9% 成長 26 圖 3.2-1：血癌整體市場規模 以 10.9% 的 CAGR 成長 (十億美元) 表 3.2-1：血癌藥物概況 Grandview Research、Polaris Market Research 0 10 20 30 40 50 60 70 80 2021 2022 2023 2024 2025 2026
  • 27.
    資料來源 : • Revlimid原為專利藥廠 Celgene 之專利藥，其分子為 Lenalidomide ，預計專利於 2026 到期，目前已有 6 家學名藥 廠已與原廠達成「限制出貨量」協議上市，限制出貨量將保證 2026 年以前每家學名藥廠的市占率以及藥價，簽訂協 議的廠商包括台灣藥廠美時、Dr. Reddy、TEVA 等 • Lenalidomide 主要用以治療多發性骨髓瘤，目前有許多期刊指出使用 Lenalidomide 對於多發性骨髓瘤療效良好， 進而越來越多患者使用 Revlimid 治療，療效的顯著和醫療檢測的進步，成為 Lenalidomide 的主要成長動能，根據預 測該市場以 5% 的 CAGR 增長。 學名藥廠以限制 Lena. 出貨量方式供給，藥價穩定 27 Mordor Intelligence 0 50 100 150 200 250 2022 2028 CAGR = 5% 圖 3.2-2：Lenalidomide 以 5% 的 CAGR 增長 圖 3.2-3：目前已上市 Lena 的公司 公司 上市時點 Nacto 2022/03 Dr. Reddy 2022/03 TEVA 2022/03 Mylan 2022/09 Zydus Pharma 2022/09 美時 2022/09 20.40% 19.70% 20.35% 18.90% 16.50% 14.40% 11.12% 7.17% 3.80% 1.40% 12.20% 11.11% 9.70% 9.20% 6.97% 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 2020 2019 2018 2017 2016 Humira Keytruda Revlimid 圖 3.2-4：全球熱銷前三大藥物 （佔有率）
  • 28.
  • 29.
    資料來源 : • 市場概況：2021年全球類風濕關節炎藥物市場規模估計為 600.2 億美元，預計到 2030 年將達到 700 億美元，CAGR 為 1.72%，其中 2021 年生物製劑銷售額占市場約為 61%。 • 成長趨勢：類風濕關節炎藥物市場的增長來自於發病率上升以及患者對類風濕性關節炎的認識以及早期檢測的增加， 其中又以北美市場為最大，佔 58% 市場銷售。 • 主要療法：治療目標是減少不適的症狀和延緩關節的變形，故短期使用非類固醇抗發炎藥物及類固醇緩解疼痛，長期 搭配疾病調節抗風濕藥物 (DMARDs) 以控制病情發展，中重度患者或使用傳統 DMARDs 但效果不佳的病人，合併使 用生物製劑可達到更好的治療效果。 類風濕性關節炎藥物市場以北美為最大市場 29 DMARDs 分類 化合物 / 功能分類 藥物名稱 傳統 DMARDs 化學抗風濕病藥物 治善錠、必賴克廔、撒樂腸溶錠、雅努痲錠等 生物製劑 TNF-α、IL-1、IL-6 抑制劑 Humira、Enbrel、Actemra、Simponi、Cimzia 口服小分子標靶藥 JAK 抑制劑 Olumiant、Xeljanz、Rinvoq 表 3.3-1：類風溼關節炎主要藥物介紹 Precedenceresearch、藥害救濟基金會、PHARMCUBE、臺大醫院健康電子報、恩主公醫訊
  • 30.
    資料來源 : • Humira曾蟬聯全球銷售冠軍多年，但隨著美國專利到期，FDA 已核准 8 款生物相似藥，它們將在 2023 年陸續上市 搶占市場；台灣目前並無廠商研發 Humira 生物相似藥。 • Enbrel 在美國的專利尚未到期，目前 FDA 已核准 2 款生物相似藥；台灣目前並無廠商研發 Enbrel 生物相似藥。 (僅 永昕開發類風濕性關節炎的生物藥 TuNEX )。 • Actemra 目前尚未有 FDA 核准的生物相似藥，台灣廠商僅有永昕開發過 Actemra 生物相似藥，但已於 2020 年出售。 Humira 生物相似藥將於 2023 年搶占美國市場 30 表 3.3-2：類風溼關節炎主要生物製劑介紹 表 3.3-3： 永昕曾開發兩種類風濕關節炎藥物 藥品 開發商 銷售額 (十億) 美國專利到 期 生物相似藥 數量 Humira $ 20.7 2023 年 8 Enbrel $ 5.7 2028 年 2 Actemra $ 3.5 2019 年 0 藥品 參考產品 Pre clin Phase I Phase III Submission Approval TuNEX - 2017 (in TW) LusiNEX Actemra 2020 sold to Gedeon Richter FDA、國家生技醫療產業策進會、 Amgen 、 Roche、永昕法說會簡報
  • 31.
    資料來源 : • Humira歐洲專利於 2018 年 10 月到期，目前已有 7 款生物相似藥在歐洲上市，由於歐洲不同國家的醫療保健系統和 政府政策各不相同， Humira 在歐洲的折扣幅度有所不同，但 4Q23 Humira 北歐政府標案價格就已降價 80%。 • 受到 Humira 在美國保險覆蓋率高，以及美國藥品的回扣機制影響，預計美國 Humira 價格以及市占降幅將不如歐洲 市場快速。 Humira 在美國價格及市占降幅將小於歐洲市場 31 EVERSANA、EMA、Amgen Biosimilars-Trend-Report、Genet、環球生技 圖 3.3-1：2019 年 Humira 國際銷售額下跌 31% YoY 圖 3.3-2： Humira 歐洲市占於 1Q22 已下探至 34% 6 6.2 4.3 3.7 3.3 0 5 10 15 20 2017 2018 2019 2020 2021 U.S. Sales Int'l. Sales (十億美元)
  • 32.
  • 33.
    資料來源 : 型 2糖尿病藥物市場規模將以 CAGR 8.4%成長 33 • 根據國際糖尿病聯盟 IDF，2021 年約有 5.37 億成年人患有糖尿病。到 2030 年，糖尿病患者總數預計將增加到 6.43 億，到 2045 年將增加到 7.83 億，屆時全球每十個人就有一個人患有糖尿病。 • 目前型 2 糖尿病約占患病人口的 90%，2021 年全球型 2 糖尿病的藥物市場規模估計為 298.1 億美元，預計到 2030 年將達到到 616 億美元，CAGR 為 8.4%。 • 糖尿病的藥物市場的主要成長來自於現代人肥胖、不健康飲食和缺乏體育活動，促使糖尿病發病率上升。 圖 3.4-1：2021 年-2030 年型 2 糖尿病藥物市場規模 29.81 32.31 35.03 37.97 41.16 44.62 48.36 52.42 56.83 61.6 0 10 20 30 40 50 60 70 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 CAGR = 8.4% 國際糖尿病聯盟、 Precedenceresearch (十億美元)
  • 34.
    資料來源 : 糖尿病主要療法 • 階段一：在2-3 個月內採用改變飲食及生活型態來控制血糖。 • 階段二：服用 1-2 種低劑量的口服抗糖尿病藥。 • 階段三：如果未達到治療目標，則可合併其他種類藥物，甚至加上胰島素注射。 糖尿病藥物眾多，可多種藥物合併服用 34 用藥分類 化合物 / 功能分類 藥品名稱 口服藥 Biguanides Metformin α-葡萄糖苷酶抑制劑 Glucobay SGLT-2 Jardiance、Invokana、Farxiga、Suglet DPP-4 Januvia、Galvus 非胰島素注射藥劑 GLP-1 Trulicity、Victoza、Bydureon、 Ozempic 注射胰島素 長效型胰島素 Lantus、Levemir 速效型胰島素 Novorapid、Humalog 混合藥劑 混合型胰島素 NovoMix、Ryzodeg、Xultophy 混合型口服藥 Janumet、Avandamet、Glucovance 表 3.4-1：糖尿病主要藥物介紹 基層醫學、三軍總醫院、澳洲糖尿病協會
  • 35.
    資料來源 : • 糖尿病藥物市場較為分散，主要由專利藥廠商主導，沒有太多的學名藥廠商，唯有長效型及短效型胰島素有少數幾家 學名藥廠商通過FDA 核准。 • 目前台灣廠商健亞所開發 DPP-4 類型的 DBPR108 在中國進入 III 期臨床試驗，晟德開發 CS02 糖尿病新藥進入 II 期。 糖尿病藥物市場分散，學名藥廠商稀少 35 用藥分類 化合物 / 功能 藥品 廠商 2021 銷售 額(十億) 專利到期 學名藥/生物相似藥 試驗階段 口服藥 DPP-4 Januvia Merck $3.3 2023 (部分 2027) JAMP Sitagliptin 加拿大核准 SGLT-2 Jardiance Eli Lilly $1.5 2025 - - 胰島素 長效型 Lantus Sanofi $3.0 2015 (部分2031) Semglee、Rezvoglar 美國、日本、歐盟核准 短效型 Humalog Eli Lilly $1.3 2017 Admelog、Lispro (在美國被歸類 為後續藥物) 美國、歐洲核准 NovoRapid Novo Nordisk $2.3 2014-2017 Kirsty 、Insulin aspart Sanofi 歐盟、澳洲、加拿大核准 非胰島素 GLP-1 Trulicity Eli Lilly $6.5 2027-2029 (BA5101) 中國進入Ⅲ期臨床試驗 混合藥劑 胰島素 NovoMix Novo Nordisk $1.4 2014-2017 Truvelog Mix 30 歐盟核准 口服藥 Janumet Merck $2.0 2023 (部分 2027) - - 表 3.4-2：糖尿病主要藥物及其學名藥介紹 Iqvia 、GaBi oline、 Mordor Intelligence、FDA、EMA、JAMP、Drug Discovery、 Statista、 Novo Nordisk、健亞、晟 石藥集團
  • 36.
  • 37.
    資料來源 : PwC •興起原因：近年來興起新型藥物商業模式，大藥廠為避免新藥開發前期失敗，不再採傳統一條龍策略， 而是將前段研發及 後段生產區分開，前段研發改從市場尋找潛力產品授權或新興公司併購機會；待產品準備上市後，大藥廠為了將資源集中 到市場營銷，也會選擇將後段量產交由 CDMO 廠商代工。 • CDMO 簡介：CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, 委託開發及製造服務) 是一種專門提供 藥品研發和生產服務的公司，可以為藥廠、生物技術公司和其他醫藥公司提供研發、製造、包裝、檢驗、配送等服務，並 可協助醫藥公司遵循 GMP 規定。 • CDMO 優勢：這些服務可以幫助客戶縮短新藥研發時間、降低開發成本、提高產品品質；而這些服務對於中小型藥廠特別 有幫助，因為它們可以利用 CDMO 的專業知識與設備，而不需在研發、生產方面投入大量資金與人力。 藥廠開發模式改變使 CDMO 產業興起 圖 4-1：CDMO 在藥物開發流程中提供的服務 37
  • 38.
    資料來源 : EvaluatePharma、Statista •背景因素：因毒性低、傳輸途徑準確、可吸收性佳等優勢，生技製藥產業加速開發生物製劑，也讓大分子生物藥 CDMO 重要性持續提升。 • 市場現況：根據 Fierce 資料，全球銷售排行前 15 名的藥物專利將於 10 年內陸續到期，而學名藥及 CDMO 龍頭也加 快投入生物相似藥的開發，期能搶先進入市場，在需求支持下生物相似藥委外比重可望持續提升；且藥物商業模式轉變 也讓 CDMO 產業有望維持高成長。 • 成長趨勢：CDMO 領域可分為化學藥與生物藥，化學藥製程相對成熟、代工比率較高，生物藥因技術門檻高目前代工 比率較低；化學藥 CDMO 產值佔整體 CDMO 較大，但生物藥 CDMO 占比逐年攀升。 生物藥 CDMO 占比逐年攀升 圖 4-2：生物藥在藥品市場占比逐年提升 圖 4-3：全球製藥業委外比重 (%) 38
  • 39.
    資料來源 : Frost＆Sullivan、PwC • 產業現況：經營 CDMO 業務可獲得額外收入、提高利潤率、更確保產能被有效利用；目前有愈來愈多生技製藥公司正跨足 兼營 CDMO 業務，包括生物相似藥開發兼營 CDMO 廠的台康、永昕、泰福等；而不斷成長的 CDMO 市場也持續吸引更 多生技製藥公司投入，使 CDMO 產業愈加競爭。 • 市場規模：研究機構 Frost＆ Sullivan 估計，全球 CDMO 市場 2021 年產值為 632 億美元，預計至 2026 年達到1,431 億 美元(CAGR 為 17.8％)，超越同期全球醫藥市場。 生技製藥公司跨足兼營 CDMO 業務 圖 4-4：全球 CDMO 市場規模及比重 (十億美元) 公司類型 主要業務 藥證持有者 (MAH) Marketing Authorization Holder 專注於將自身研發或併購取得的 專利進行商業化的新藥公司 CDMO 純代工 CDMO (保瑞) 專為新藥 MAH 或其他 CDMO 提供藥物開發、生產服務 新藥公司兼營 CDMO (北極星) 將部份產能簽約出讓給其他 MAH，達到產能充分使用 學名藥廠兼營 CDMO (台康、永昕、泰福) 生產學名藥及生物相似藥， 亦對 外提供閒置產能給其他 MAH 周邊服務 CDMO 專注製藥周邊產業，如化學原料 供應、消費性產品製造 表 4-1：MAH 與 CDMO 介紹 39
  • 40.
    資料來源 : 公司年報、公司官網、新聞整理 •美國：隨美國抗通膨法案及行政命令推出，產品去中國化現象愈趨明顯，原本依賴中國廠商生產的國際型 CDMO 專案及 訂單有望出現轉單。 • 台灣：台灣政府持續支持生技產業並帶頭投資 CDMO，有望使原本就具技術優勢的台灣 CDMO 廠商迎來轉單機會。 公司名稱 營運模式及策略 大分子產能規模 台康生 (6589) 營運採生物藥開發與 CDMO 雙軌並行、與 Sandoz 合作開發生物相似藥。 17.55萬L (2030 年) 保瑞 (6472) 透過併購補強弱勢區塊，同時保留併購公司的客戶關係與訂單，並帶動營收成長。 2,000L 永昕 (4726) 鎖定研發型及利基型市場，與大廠進行市場區隔，且與日系客戶黏著度高。 8,500L 國光生 (4142) 切入產品開發領域，運用針劑充填多年經驗協助客戶開發新產品。 1,000L + 1.2億劑充填產能 表 4-2：台灣代表性 CDMO 廠商 美國及台灣政策有望使 CDMO 產業受惠 40
  • 41.
  • 42.
    資料來源 : 美時年報、美時官網、Goodinfo •美時為台灣知名學名藥廠，專注於特殊學名藥(PIV)與困難學名藥(PIII)，產品線涵蓋抗癌藥、減肥藥、中樞神經用藥等， 並以錠劑、膠囊為主。 • 美時高毒性、高活性、高致敏之困難學名藥業務核心的能力爭取到 Revlimid 學名藥 Lenalidomide 的限制型銷售分 額， Revlimid 一年在美國銷售額高達 90 億美金，全球 120 億美金。 • 主要產品：中樞神經疾病、心血管疾病、 癌症、女性保健、減肥及腎臟疾病，分別占 2021 營收 37%、 10%、18%、 7%、10% 及 5%。 • 繼 2022 年血癌藥 Lenalidomide 在美國國上市後，旗下癌症學名藥 Nintedanib 的藥證申請已於 1M23 獲美國 FDA 的暫定審查核可，待正式取得藥證後會進行藥品上市。 圖 5-1：美時 2021 營收比重 圖 5-2：美時財務數據 (億元) (%) 美時(1795-TT) 42
  • 43.
    資料來源 : 台康年報、台康官網、Goodinfo • 台康生技採生物藥品開發及 CDMO 雙軌並行之營運模式，兩大業務為「生物藥品開發」以及「CDMO 委託開發及製造」。 • 台康第一款自行研發之生物相似藥 EG12014，已與國際龍頭級學名藥廠 Sandoz 簽訂全球授權合約，相關授權金以及未來 的銷售分潤將帶來可觀營收挹注。 • CDMO 業務部份，2022 年專案金額 17.5 億元，年增 20% 以上，目前在手訂單超過 18 億元，將在未來兩年陸續完工認列。 (億元) (%) 圖 5-4：台康財務數據 圖 5-3：台康營收組成 台康生技(6589-TT) 43
  • 44.
    資料來源 : 東洋年報、東洋官網、Goodinfo • 東洋為國內特殊劑型學名藥藥廠，專注於微脂體、微球體的研發與量產，為國內生產癌症學名藥的龍頭廠商之一。 • 東洋的新事業開發透過轉投資策略來降低風險，包含新藥開發，如殷漢 (持股 50%)、東生華 (持股 56.48%)、 智擎 (持股 18%)；以及海外經銷通路開發範圍涵蓋菲律賓、越南、 泰國、墨西哥等地。 • 東洋自有感染科學名藥 Lipo-AB 如期於 11M22 於美取證並認列里程金 100 萬美元，公司表示 1Q23 將出貨予合作夥伴， 東洋負責製造因此預期分潤後獲利優於公司平均， 銷售分潤將以 100% 純益每月認列。 • 東洋自澳洲代理進口、添加佐劑的流感疫苗今年 3 月就可在國內銷售；其次，東洋 2021 年自美國 Incyte 公司代理膽管癌 標靶新藥，去年已在國內銷售，今年的目標是爭取健保給付，一旦順利將成為今年業績成長的新動能。 (億元) (%) 圖 5-6：東洋財務數據 圖 5-5：東洋 2021 營收比重 東洋(4105-TT) 44
  • 45.
    資料來源 : 綜合以下原因，我們推薦學名藥產業： 1. 未來五年內將面臨一波新藥專利到期，至 2027 年以前學名藥將有約 1,100 億美元的獲利空間。 2. 儘管台灣學名藥市場規模小且家數眾多，但藥品品質具國際水準，近年來也有多家藥廠轉往海外發展，帶來龐大獲 利空間與搶下國外學名藥品市占率 （如：美時、東洋)。 3. 癌症、免疫、糖尿病用藥潛在市場規模廣大、成長率高、競爭者相對傳統藥物少： • 乳癌市場以 Trastuzumab 為學名藥的主要市場，僅 6 家廠商可生產，市場規模以 CAGR 22% 的速度成長。目 前市場供給者以削價的策略保持市占率，但整體乳癌需求仍舊龐大以支撐眾多供給者。 • 血癌市場的主要藥物 Revlimid 專利將到期，且 Revlimid 銷售額佔全藥品第二，目前學名藥廠以限制出貨量的方 式上市，保障藥物價格 • 類風濕關節炎藥物市場原先處於 Humira 一家獨大，但隨著 Humira 美國專利到期以及新口服標靶藥的持續研 發，未來市場將呈現百花齊放的局面，而學名藥廠商也能研發新標靶藥的生物相似藥獲利。 • 糖尿病藥物市場 CAGR 為 8.4%，具高成長動能，但整體藥物市場較為分散，主要由專利藥廠商主導，因此我們 認為糖尿病的學名藥廠商不管在新型口服藥或胰島素藥劑的學名藥開發上仍有很大的發展空間。 4. 愈來愈多新藥公司跨足兼營 CDMO 業務，CDMO 業務提供公司穩定獲利來源。 結論 45 自行整理
  • 46.
  • 47.
    資料來源 : • 美國：美國法典35U.SC§156 專利保護期延長的規定闡明了藥品申請專利的規則，而申請延長專利須遵守以下規定： • 專利尚未過期。 • 以前從未獲得專利期延長。 • 藥品在上市銷售之前已經過了 FDA 註冊批准，並且是經FDA批准的首次上市銷售、使用的藥品。 • 藥品專利期延長的期限不得超過 5 年。 • 藥品通過 FDA 批准後剩餘的基本專利期加上延長期不得超過 14 年。 • 歐洲：專利權延長制度，又稱為補充保護證書制度（SPC），專利權保護期限為 20 年，但 SPC 制度可讓專利保護期 延長至多五年；而申請延長專利須遵守以下規定： • 延長期限為從專利申請日期到藥品批准上市花費的時間再減 5 年。 • 藥品專利期延長的期限不得超過 5 年。 • 兒童用藥可再多延長 6 個月。 • 中國：藥品專利沒有專利延長期，依照中國《專利法》第四十二條，發明專利期限為二十年。 世界多國藥品專利期限皆為二十年，但專利期延長規則大不同 47 人民網
  • 48.
    資料來源 : • EvaluatePharma: 為 Norstella 旗下四間領先研調機構之一，主要使命為幫助新藥公司引入正確的藥品到市場上，讓 患者獲得改變生活的機會 • Precedence Research : 知名領先研調機構，主要提供市場調查報告與企業解決方案。旗下資料庫涵蓋諮詢、聯合市 場研究和定制研究報告。 • Clarivate : 主要為全球客戶提供科學和學術研究、專利分析和監管標準、生物製藥與醫療技術情報、智慧財產權情報 與管理等服務，已於 NYSE 上市。 • IQVIA : 創立於美國，為全球第一大藥品研發合約委託機構與專業醫藥資訊提供商，服務網遍佈全球，目前在 100 多 個國家設有分公司，主要提供專業的醫藥資訊及相關顧問服務給在地的知名醫藥廠商。 製藥產業研調機構簡介 48 維基百科、中華民國開發性製藥研究協會、各公司官網
  • 49.
    資料來源 : • 全球自我免疫性疾病治療市場規模預計到2026 年將達到 1473 億美元，CAGR 為 4.7% • 自我免疫性疾病分為類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病關節炎、僵直性脊椎炎、多發性硬化症、炎症性腸病 等，其中又以類風濕性關節炎占比最高。 類風濕性關節炎藥物市場龐大 49 industryarc 、 alliedmarketresearch 、國家生技醫療產業策進會 圖 XX-X：2020 年全球藥物銷售排名 藥品 銷售額 (億) 廠商 適應症 Humira 204 AbbVie 類風濕關節炎 Keytruda 144 Merck 癌症免疫療法 Revlimid 122 BMS 多發性骨隨瘤 Eliquis 92 BMS/Pfizer 抗凝血劑 Eylea 84 Bayer/ Regeneron 黃斑部病變 Stelara 79 Janssen Biotech 終至重度斑塊性 乾癬 Opdivo 79 BMS/ Ono Pharm. 癌症免疫療法 Imbruvica 76 AbbVie 慢性淋巴球白血 病 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 $USD bn 圖 X-X： 2017-2021 年美國主要醫藥淨支出增長
  • 50.
    資料來源 : • 北美為前列腺癌最大市場，2021北美市場總額為 36 億美元，並預估以 CAGR 8% 的速度成長。 • 前列腺癌主要以荷爾蒙療法為主，再來為化學療法及標靶治療；在荷爾蒙療法中，Zytiga 和 Xtandi 為主流治療藥物， 其分子為 Abiraterone、Enzalutamide。 前列腺癌市場以 CAGR 8%的速度增長 50 藥品 銷售額 (億美元) 開發商 上市期間 Zytiga $ 23 2011 Xtandi $ 12 2018 0 1000 2000 3000 2019 2020 2021 Xtandi Zytiga 表 3.2-1：賀爾蒙療法上市藥品 圖 3.2-1：前列腺癌市場概況 圖 3.2-2：Zytiga 與 Xtandi 銷售額 3.00 3.24 3.50 3.78 3.85 3.92 0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 2020 2021 2022 2023 2024 2025 Hormonal Therapy Others (十億美元) (百萬美元) Drug analyst database CAGR = 8 %
  • 51.
    資料來源 : 2,505 3,498 2,795 2,470 2,297 1,770 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 2017 20182019 2020 2021 2022 • Zytiga 於 2018 年專利到期，開放學名藥進入市場後即有大量學名藥公司湧入市場。 • Zytiga 的 abiraterone 僅為小分子級別，相較於乳癌的 trastuzumab 大分子蛋白相對容易生產，trastuzumab 至今 仍只有六家廠商生產，然而 abiraterone 目前市場上超過 20+ 學名藥競爭者出現。 • 2018年以後，Zytiga 銷售額以 CAGR -15% 的速度衰退，為 Xtandi 的成功挑戰與學名藥廠搶占市場之結果。 Zytiga中的 Abiraterone 學名藥為完全競爭市場 51 圖 3.2-3：Zytiga 銷售額在 2018 專利到期後快速衰退 圖 3.2-4：部分具 Abiraterone 產品的公司 (百萬美元) Global data、pharma search