presentation 13 PPT хэрэгтэй бол btk1092@gmail.com хаягаар холбогдоно уу

1. ЭМНЭЛЗҮЙН
ТУРШИЛТ
СУДАЛГАА
АУС 518 хэсэг
М.Баянбат
Б. Рагчаасүрэн
Б.Батхүү
Ч. Эрдэнэчимэг

2. тойм
 Эрдэм шинжилгээний судалгааны зорилго
 Тархвар судлалын судалгааны ангилал
 Үндсэн судалгааны Нэр томьёо
 Эмнэл зүйн онцлог
 Зураг төсөл / протокол
 Нь судалгааны үе шат
 Ёс зүйн
 Оролцогчид хамгаалах
 Клиник туршилтаар хувь нэмэр
 Туршилтын журмаар оролцох
 Дүгнэлт ба Нүүр хуудас

3. Судалгааны Тойм
 Яагаад судалгаа хийх хэрэгтэй вэ?
 Ердийн, ер бусын үйл явдал, нөхцөл
байдал, ба хүн амын тодорхой бүлгийн
талаарх мэдээллийг цуглуулах
 Ажиглалт болон / эсвэл таамаглал
гаргаж авсан таамаглал шалгахын тулд

4.  Эрдэм шинжилгээний янз бүрийн төрөл
 "Тархвар судлалын" гэж ангилна
 Эпидемиологи нь ихэвчлэн дараах
байдлаар тодорхойлно:
 өвчний тархалтын судалгаа, эсвэл
 хүн амын нөхцөл байдал, хүчин зүйл нь
тархалтад хүчтэй нөлөөлдөг.

5. Эрдэм шинжилгээний
судалгааны ангилал: Гурван
үндсэн төрлүүд
 Ажиглах судалгаа:
 Бүлэг судалж, ялгаа бүлгүүдийн хооронд хийгдсэн
 Цуглуулсан мэдээлэл нь ажиглагдсан
 Шинжилгээ судалгаа:
 Мөн туршилтын гэж нэрлэдэг
 Тодорхой эмчилгээний үр нөлөөг судлах
 Эцэст нь мөрдөн байцаагч хяналт хүчин зүйл нь судалж байгаа
 Эмнэл зүйн туршилт:
 "Үнэн" туршилтын судалгаа нь гэж үздэг
 Эмнэл зүйн судалгаа "Алтан стандарт"
 Хүний субьектууд нь хяналтын эсрэг үйл ажиллагааны нөлөө, үнэ
цэнийг нь харьцуулдаг нь ихэвчлэн ирээдүйн судалгаа

6. Бусад ангилалын систем
 Чиглэсэн бус мэдээлэл хадгалах
 Жишээ нь: амин чухал статистик
 Шууд мэдээлэл хадгалах ба таамаглал
тест хийх нь
 Жишээ нь: Түүвэр судалгаа, тохиолдол
хяналтын судалгаа
 эмнэл зүйн
 Жишээ нь: эмчилгээ, мөрдөн байцаах /
байдал
 Жишээ нь: эмийн туршилтаас

7. Янз бүрийн судалгааны
загвар
 Тохиолдол-хяналтын • Түүвэр
 Кейс • Кейс Сери, тайлан
 Үр дүн суурилсан: • судалгаа
 Судалгаа:
 Амьдрал Асуулга чанар
 Шийдвэр шинжилгээ Санал асуулга
 Эдийн засгийн шинжилгээ судалгаа
 Мета шинжилгээ
 эсэн мэнд амьдрахуй шинжилгээ
 Санамсаргүй түүврийн аргаар
 Клиникийн Шүүхийн

8. Үндсэн судалгааны Нэр
томьёо
 Ретроспектив: мэдээлэл цуглуулах үед
заана
 Проспектив: мэдээлэл цуглуулах үед
заана
 Тохиолдол хяналтын судалгаа:
 Түүвэр судалгаа

9. Нэр томьёо (үргэлжлэл).
 Хөндлөн огтлолын судалгаа: цаг
хугацааны нэг цэгт хэмжиж болох
эрсдэлт хүчин зүйл, өртөхгүй.
 Тархалт: тодорхой хугацаанд шинэ
тохиолдол, одоо байгаа тохиолдлын
тоо.
 Тохиолдол: өвчин тогтоосон хугацаанд
тохиолдох эрсдэлтэй хүн амын нэгжид
ногдох ШИНЭ тохиолдлын тоо.

10. Түүх эхлээд "клиник
туршилтаар"
 Эмнэл зүйн урт удаан түүхтэй байдаг -
Эмнэл зүйн сорилт гэж хүлээн зөвшөөрсөн ч
биш бол
 Эмнэл зүйн албан ёсны тайлан "Trialists" үед
буцаж огноо:
 Халуунаас хувьд bloodletting нь
эмчилгээний шүүх доктор Ван Helmont-ийн
санал [1628]
 Доктор Lind-ийн, хөлөг онгоц мэс засалч,
зэрэмдэг [1747] нь жүрж, limes сорилт

11.  Эмийн бэрхшээлээсээ түүхэн онцлох үйл
явдал
 1909: Паул Ehrlich - Arsphenamine
 1929: Александр Флеминг - пенициллин
 1935: Герхард Domagk - сульфонамидын
 1944: Schatz / Bugie / Waksman -
Стрептомицин
 1950 он гэхэд Их Британийн эрүүл мэндийн
тооцно. Зөвлөл нь эмчилгээний арга судлах,
үнэлэх системтэй аргачлалыг
боловсруулсан

12. Эмнэл зүйн гол бүрэлдэхүүн
хэсэг
 Хүний хичээл оролцуулах
 Цаг хугацаанд нь урагш хөдөлгөж
 Ихэнх харьцуулах хяналтын бүлэг байна
 Оролцоог хэмжих арга байхгүй байх
 Үл мэдэгдэх анхаарлаа хандуул: эмийн
нөлөө
 Эм өмнө хийх ёстой мэндийн стандартын
нэг хэсэг юм
 Эмчилгээний хөгжлийн эрт явуулсан

13.  Одоо байгаа шинжлэх ухааны мэдээллийг
хянаж, мэдлэг дээр тулгуурлан ёстой
 Тодорхой таамаглалыг тест
 Судалгааны протокол нь дуу, ёс зүйн
шинжлэх ухаан дээр барьсан байх ёстой
 Аливаа боломжит хэвийх Хяналтын
 Ихэнх судалгаа нь эм, журам, ба эсвэл
бусад арга

14. Дэлхийн Клиникийн Шүүхийн
загвар
 Санамсаргүй түүврийн аргаар / харалган
туршилт
 Санамсаргүй түүврийн аргаар / давхар
харалган туршилт
 Бус, санамсаргүй давхацсан хяналттай
туршилт
 плацебо шүүх
 Түүхэн хяналттай туршилт
 кроссовер Шүүхийн
 хүчингүй болгох туршилт

15. хялбаржуулсан
 Санамсаргүй: Хөтөлбөр нь нэг бүлэгт оролцогч
хуваарилж ашиглаж
 Жишээ нь: 3 бүр дээд тунг авдаг
 Nonrandomized: гепатит нь мэдээлэл. C =
тохиолдол; бусад = хяналт
 Протокол нь: Судалгааны загвар – заавар
 Харалган: Оролцогчид нь мэдэхгүй, туршилтын
болон хяналтын бүлгийн бол
 Давхар харалган: Оролцогчид болон ажилтнууд
нь мэдэхгүй бүлэг даалгавар
 Плацебо: / ямар ч эмчилгээний үнэ W
Идэвхигүй эм

16. Клиникийн Шүүхийн
протоколуудын бүрэлдэхүүн
хэсэг
 Хоёр буюу түүнээс олон нөхцлийг судлах нь
маш хоёр (+) бүлэг байна
 Жишээ нь: плацебо бүлэгтэй ба
мансууруулах бодис; мэс засал ба
анагаах ухаан; өндөр тунгаар ба бага
тунгаар
 Тодорхой оруулах / хасах шалгуур
 Дээжийн хэмжээ ба эрчим хүчний тооцоо
 Төлөвлөгөө Re: боломжит нөлөөлөл
 Төлөвлөгөө нь дахин: Сургууль / алдагдал
харьцах дээр дагах

17. Судалгааны Оролцогч
сонгох
 Эрх бүхий оролцогчдыг тодорхойлох
 судалгааг тайлбарлах
 Таниулсан зөвшөөрөл өгөх
 хамрагдах хүрээг дахин үнэлнэ
 Нэг бүлэгт хуваарилахад
 Оролцогчид нь заавал мэдэж байх ёстой:
 Гаж нөлөө байж болно (сөрөг нөлөөлөл)
 цаг хугацаа
 Ашиг тус ба эрсдэл
 Ямар ч үед буцааж болно
 Элсэлт 100% сайн дурынх

18. Эмнэл зүйн үе шат
 Шинэ эм, эмийн оролцуулах гэж ихэнх
сорилтууд алхмуудыг хэд хэдэн замаар
явах:
 # 1: лабораторийн туршилтаар
 # 2: дараа аюулгүй гэж үзсэн, 1-4 үе
дамжин явах

19.  Нэгдүгээр үе шат: 1-р үед Жижиг бүлэг
[20-80], аюулгүй байдлыг үнэлэх SE
аюулгүй тунгийн хязгаарыг тодорхойлох,
тогтоох
 II үе шат: RX / TX, үр дүнг баталгаажуулах
SE нь хяналт тавих ба цаашид аюулгүй
байдлыг үнэлэх томоохон бүлэг [100-
300] өгсөн

20.  Үе шат III: бүр ч том бүлэг [1,000-3,000] өгсөн
RX / TX II-р үе шатны зорилго нь бүх
биелүүлэх болон бусад түгээмэл
хэрэглэгддэг txs харьцуулах ба энэ нь
аюулгүй ашиглах боломж олгоно гэсэн
мэдээллийг цуглуулах
 Дөрөвдүгээр үе шат: RX дараа хийх / зах
зээлд байгаа TX - судалгаа нь урт
хугацааны хэрэглээний янз бүрийн хүн ам,
SE дахь нөлөөний тухай өгөгдлийг
цуглуулахын тулд RX / TX туршиж байна.

21. Эмнэл зүйн ёс зүй
Оролцогчидоо хамгаалах
 3 ёс зүйн зарчмууд эмнэлзүйн судалгааг
чиглүүлэх:
 Хүнийг хүндэтгэх: бие даасан мэт
хүний эмчилгээ
 Beneficence: хувь хүн ба нийгмийн сайн
сайхны хооронд гарч болзошгүй зөрчлийг
 Хууль зүй: Бүх эмчилгээ шударгаар &
бүгдэд нь адил үр ашиг, эрсдлийг
хуваалцах

22. Эмнэл зүйн ёс зүйн хэм
хэмжээ
 Дууны судалгааны загвар нь харгалзан:
 Санамсаргүй сонголт буюу эрсдэл
хуваалцах
 Плацебо бүлэгтэй зөв ашиглах нь
 Үйл явц RX / TX аюулгүй байдлыг хянах
 Эрх мөрдөн
 Таниулсан зөвшөөрлийн
 Оролцогчдын эрх тэгш сонгох
 Судалгааны холбоотой гэмтэл нь нөхөн
олговор

23. Ёс зүйн асуудлууд:? Хүний
эрхийг хамгаалах
 Мөрдөн байцаагч харин гадна бүлгийн
шударга найд мөн хяналт тавих хэрэгтэй
 Оролцогчдын эрх Байгууллагын хянах зөвлөл
хамгаалагдсан [IRBs]
 "аливаа зөвлөл, хороо, эсвэл албан ёсоор
эхлүүлэх батлах, хүний хичээл хамруулсан
биоанагаахын судалгаа тогтмол хяналт
явуулах, хянах байгууллагад тогтоосон
бусад хэсэг“гэж ёс зүйн хяналтын хороо
тодорхойлсон байна

24.  Ёс зүйн хяналтын хорооныхонЗэрэг ажлыг
хариуцан :
 Боломжит ашиг эрсдлийг давж эсэхийг
судалгааны тойм
 Боловсруулж, асуудлыг бичгээр журам
 Эрсдэл / үр ашгийн дүн шинжилгээ ба
хичээлийн зохистой хамгаалах, тойм судалгаа
 Зөвшөөрөл олгох бичгээр мэдэгдэл / судлаач нь
дургүйцэл
 Хянаж, мөрдөн ирүүлсэн санал протокол
өөрчлөлтийн хариу арга хэмжээ

25.  Нас барсан болон ноцтой, гэнэтийн
сөрөг үйл явдлын тойм тайлан судлаач
тэмдэглэх
 Үе үе үргэлжилж судалгааны тойм,
судалгааны эрсдэл, сэдэв сонгох,
хичээлийн хувийн нууц, мэдээллийн
нууцлал, болон зөвшөөрлийн үйл явцыг
зохион байгуулах

26. 10 чухал
 Сайн дурын Таниулсан зөвшөөрөл
 Туршилт нь нийгмийн сайн сайхны төлөө байх, ба бусад
аргаар олж авч болохгүй үр дүн үнэн байх ёстой
 Туршилт эхлэхээс өмнө мал, амьтны судалгаа дээр
тулгуурласан байх ёстой
 Биеийн болон сэтгэл санааны зовлон, гэмтэл зайлсхийх
хэрэгтэй
 Үхэл / гэмтэл хаах туршилтын гарч болно
 Ашиг ба эрсдэл
 Гэмтэл, хөгжлийн бэрхшээл, үхэл хагацал эсрэг хичээл
хамгаалах
 Зөвхөн шинжлэх ухааны мэргэжлийн хүмүүс оролцож
болно
 Агуулга / түүний оролцооцуцлах болно

27. Мэдээлэлжсэн баймааж нь
зөвшөөрөл:? Хүний дагуу
хамгаалах нэг хэсэг
 Мэдээлэлжсэн баймааж нь зорилго
 Хангах хэрэгтэй:
 Voluntariness
 чадварын
 мэдээлэл
 Гэдгийг харуулах хэрэгтэй:
 Хүн чөлөөтэй оролцох зөвшөөрөл өгсөн
 Нь эрх бүхий этгээдийн өгсөн зөвшөөрөлгүйгээр
 Хүн бүх мэдээллийг өгсөн
 Хүн мэддэг энэ судалгаа юм - үгүй биш
эмчилгээ

28. Мэдээлэлжсэн баймааж нь
бүрэлдэхүүн хэсгүүд
 Нь дараах мэдээллийг агуулсан байх
ёстой:
 Судалгаа яагаад хийж байгаа?
 Ямар судлаачид хийж хүссэн
 Юу хийх, хэрхэн удаан байх болно
 Эрсдэл ба шүүн таслах ажиллагааны үр
ашиг
 Бусад эмчилгээ
 Үед хүсэл шүүх гарч болох
 Гэнэтийн осол гэмтэл нь нөхөн олговор

29. Эмзэг бүлгийн хүн ам
 Бүлгүүд таниулсан зөвшөөрөл өгөх бие
даасан байх нь бус:
 хүүхдүүд
 сэтгэцийн олдмол өвчин нь оюуны
хомсдолтой, хувь хүмүүс
 хоригдлууд
 Хэн хэт оролцох нөлөөлж болно:
 оюутан
 Жирэмсэн эмэгтэйчүүд (үнэндээ, ураг)
 өвчтөн (судлаач ба халамж өгөгч)

30.  Аюулгүй харуулын тулд эдгээр
бүлгүүдийн тусгай шаардлага:
 Зөвхөн эцэг эхийн хувьд зөвшөөрөх
Зөвшөөрөл этгээдийн эх Ланг байх
ёстой.
 Хоригдлууд: судалгаа нь зөвхөн зарим
төрлийн зөвшөөрсөн

31. Клиник туршилтаар
хамруулах
 1993 оны NIH сэргээн сайжруулах тухай хууль:
эмнэл зүйн судалгаагаар эмэгтэйчүүд ба
цөөнхийн оруулах шаардлагатай удирдамж
 Шинэ удирдамж гэдгийг заасан:
 Эмэгтэйчүүд ба цөөнх нь хүний бүх субьект нь
судалгаанд орсон байна
 Тэд ялгаатай тэмдэглэх нь хангалттай эрх мэдэл
олгохын тулд үе шатны III хүнд сорилт оруулсан
байна
 Олон нийттэй харилцах үйл ажиллагаа нь эдгээр
бүлгийг оруулж & дагах байр сууриа эзлэх ёстой
 Зардал саад болж чадахгүй

32.  Түүхээс нь эмэгтэйчүүд бол нөхөн
үржихүйн насныхныг хассан байна (18-
45 насны)
 Боломжит төрөөгүй хүүхэд нь хор
хохирол учруулах
 Мөн чанартаа, эмэгтэйчүүдийн дийлэнх
нь хасагдсан

33. Эмнэл зүйн асуудлууд:
Плацебо Шалгалт ашиглах
 Олон улсын хүрээнд нд 1999 "Хельсинкийн тунхаглал"
плацебо ашиглах асуудлыг шинэчилсэн:
 Батлагдсан тэмдэглэнэ нь өвчнийг оролцуулах нь бараг
бүх судалгаанууд ёс зүйгүй хэрэг плацебо
 Ямар ч TX нь батлагдсан бол хүнд сорилт тохиолдсон үед
ёс зүйн хэвээр байна
 Улмаас оролдох нь плацебо хэрэглэх маргааны засвар
ХДХВ-ийн тархалтыг бууруулах перинаталь хялбар / хямд
арга замыг хайж олоход
 Зааны Ясан Эрэг, Уганда, & Тайландад 1998 оны
судалгаа: ХДХВ-ийн халдвартай жирэмсэн эмэгтэй +
плацебо буюу зидовудин богино курс эсвэл тухайн

34. Клиник туршилтаар оролцох
 Яагаад зарим нь оролцох:
 Нийгэмд буцаах
 Бусад бүх txs ядарч сульдан
 Эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээ
 Төлбөр ба урамшуулал
 дэмжлэг үзүүлэх
 Бусад ??
 Яагаад зарим нь байгаа юм бэ?
 Судалгаа итгэдэггүй
 Шалгуур үзүүлэлтийг хангаж чадахгүй байна
 Туршлага судлах аяллын цаг хүртэл өгч чадахгүй
 Саад бэрхшээл:. зайны

35. Судалгааны судлалын
оролцох:? Асуулт асуух
 Сурч буй зүйл юуны тухай юм бэ?
 Зорилго нь юу вэ?
 Судалгааны ивээн тэтгэгч?
 Протокол руу Оролцогчдын оролтын?
 Хамруулах шалгуур?
 Ашиг тус ба эрсдэл
 Урамшуулал бий юу?
 Хэрхэн хор хамгаалагдсан?
 # Судалгаа айлчлал & юу тохиолддог: Юу
шаардлагатай байна вэ?
 Судалгаа дууссаны дараа юу болох вэ?
 Үр дүн нь хэрхэн түгээх вэ?

36. Судлалын нөлөө
 Зарим эмнэл зүйн сорилт бэрхшээл
өвчтөний эрүүл мэнд, эрүүл мэндийн
тусламж үйлчилгээ үзүүлэх нь маш чухал
байна
 Жишээ нь:
 Протокол нь 076: ХДХВ-ийн перинаталь
дамжуулах
 Зидовудин 1-р шүүх
 Төрөл бүрийн хорт хавдрын эмчилгээ
 PIs гэх мэт өөр бусад ХДХВ-ийн холбоотой
эм хөгжил

37. Дүгнэлт
 Эмнэл зүйн сорилт бэрхшээлүүд нь
ихэвчлэн эрүүл мэндэд сөргөөр нөлөөлж,
сайн сайхан байх нь чухал үр дүнд
 Удирдамж, протокол дагах ёстой
 Оролцогчийн сайн сайхан байдлыг хангах
ёстой
 Эмнэл зүйн аль нэг байцаагч, эсвэл
өвчтөний хэсэг дээр нь хүний алдаа
мэдрэмтгий байдаг
 Судалгаан бол soft шинжлэх ухаан юм

38. Ном зүй
Туршилт судалгааны аргууд Д.
Даваалхам, АУ-ны доктор, дэд
профессор
Research by Developed by Sara Back, NP
Bronx-Lebanon Hospital Center
www.google.com
Pubmed.com