Downloaded 18 times
![85
เอกสารอ้างอิง
กองควบคุมวัตถุเสพติด สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2556). คู่มือ แนวทางปฏิบัติสาหรับ
บุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์
หรือการจาหน่ายยาเสพติดที่ใช้ประโยชน์ทางการแพทย์. นนทบุรี : โรงพิมพ์สานักงาน
พระพุธศาสนาแห่งชาติ
ชนัตถา พลอยเลื่อมแสง. (2551). การคุ้มครองผู้บริโภคทางเภสัชสาธารณสุข. มหาสารคาม : กลุ่มวิชา
เภสัชศาสตร์สังคม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม.
นงเยาว์ พูลศิริ, วิรัช ลักคนสุวรรณ์ และ จันทร์เพ็ญ กิตติอานันท์. (2547) การคุ้มครองผู้บริโภค.
นครราชสีมา : โรงพยาบาลจิตเวชนครราชสีมา กรมสุขภาพจิต กระทรวงสาธารณสุข.
พระราชบัญญัติยา ฉบับที่ 5 พ.ศ. 2530. (2530). ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 104 ตอนที่ 278 ฉบับ
พิเศษ ลงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ.2530
พระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 (2543). ราชกิจจานุเบกษา. แก้ไขเพิ่มเติม
ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2528 ฉบับที่ 3 พ.ศ. 2535 และฉบับที่ 4 พ.ศ. 2543.
มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช. (2554). เอกสารการสอนชุดวิชาการบริหารงานคุ้มครองผู้บริโภคทาง
สาธารณสุข. พิมพ์ครั้งที่ 8. นนทบุรี : สานักพิมพ์มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช.
. (2542). เอกสารการสอนชุดวิชาบริโภคศึกษาด้านสาธารณสุข. พิมพ์
ครั้งที่ 3. นนทบุรี : สานักพิมพ์มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช.
. (2556). เอกสารการสอนชุดวิชาการคุ้มครองและพฤติกรรมผู้บริโภค
ด้านอาหารและโภชนาการ. พิมพ์ครั้งที่ 2. นนทบุรี : สานักพิมพ์
มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช.
ราชบัณฑิตยสถาน. (2556). พจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน พ.ศ. 2554. กรุงเทพมหานคร :
บริษัทศิริวัฒนาอินเตอร์พริ้นท์ จากัด (มหาชน).
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2531). คู่มือการคุ้มครองผู้บริโภคด้านสาธารณสุขสาหรับ
เจ้าหน้าที่. กรุงเทพฯ : สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา.
. (2532). คู่มือผู้บริโภคด้านสาธารณสุขสาหรับเจ้าหน้าที่.
กรุงเทพฯ : สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา.
. (2558). สานักยา. [ออนไลน์] แหล่งที่มา :
http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/law022.asp [ 10 พฤศจิกายน 2558].](https://image.slidesharecdn.com/4-160216040016/85/4-17-320.jpg)
More Related Content
บทที่ 4
- 1. บทที่ 4 การคุ้มครองผู้บริโภคด้านยา และวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่ใช้เป็นยาเป็นปัจจัยสี่ที่สาคัญในการดารงชีวิตประจาวัน ของมนุษย์ และปัจจุบันยิ่งมีบทบาทสาคัญมากยิ่งขึ้น เพราะความเจริญก้าวหน้าทางด้านวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีที่พัฒนาขึ้นโดยลาดับ ควบคู่กับวิวัฒนาการของสังคมมนุษย์ ได้ถูกนาไปใช้ในการพัฒนา ตัวยาชนิดใหม่ที่มีประสิทธิภาพในการรักษาและป้องกันโรค อีกทั้งการสื่อสารที่รวดเร็วและทันสมัยยิ่งขึ้น ยาและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่ใช้เป็นยา ถึงแม้จะก่อประโยชน์ต่อมนุษย์มาก แต่ก็นามาซึ่งปัญหา ด้านความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคควบคู่กันไปด้วยเช่นกัน เพราะหากผู้บริโภคได้รับยาที่ไม่มีคุณภาพ มาตรฐาน หรือได้รับข้อมูลข่าวสารที่ผิดๆ เกี่ยวกับยาที่เกิดจากการโฆษณาชวนเชื่อ การโฆษณา หลอกลวงโอ้อวดเกินความจริง ซึ่งอาจก่อให้เกิดปัญหาต่อสุขภาพในด้านต่างๆ ตามมา ยา ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผู้บริโภคควรให้ความสาคัญต่อการเลือกซื้อและเลือกใช้อีกอย่างหนึ่งคือ ผลิตภัณฑ์ยา เพราะหากผู้บริโภคมีพฤติกรรมการบริโภคที่ไม่ถูกต้องเหมาะสมอาจจะเกิดโทษและเป็น อันตรายต่อร่างกายได้ ดังนั้นจึงควรศึกษาข้อมูลที่สาคัญเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา ดังนี้ 1. ความหมายของยา (ราชบัณฑิตยสถาน, 2556) ยา หมายถึง สิ่งที่ใช้แก้ หรือป้องกันโรค หรือบารุงร่างกาย ยา หมายถึง ตามพระราชบัญญัติยาได้ให้นิยามของ "ยา" ไว้ว่า 1. วัตถุที่รับรองไว้ในตารายาที่รัฐมนตรีประกาศ 2. วัตถุที่มุ่งหมายสาหรับใช้ในการวินิจฉัย บาบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือ ความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์ 3. วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสาเร็จรูป หรือ 4. วัตถุที่มุ่งหมายสาหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทาหน้าที่ใดๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์ไม่หมายความรวมถึง (ก) วัตถุที่มุ่งหมายสาหรับใช้ในการเกษตร หรือการอุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรี ประกาศ (ข) วัตถุที่มุ่งหมายสาหรับใช้เป็นอาหารสาหรับมนุษย์ เครื่องกีฬา เครื่องมือ เครื่องใช้ในการส่งเสริมสุขภาพเครื่องสาอาง หรือเครื่องมือ และส่วนประกอบของเครื่องมือที่ใช้ในการ ประกอบโรคศิลปะหรือวิชาชีพ เวชกรรม (ค) วัตถุที่มุ่งหมายสาหรับใช้ในห้องวิทยาศาสตร์สาหรับการวิจัย การวิเคราะห์ หรือ การชันสูตรโรคซึ่งมิได้กระทาโดยตรงต่อร่างกายของมนุษย์ 2. ประเภทของยา (ชนัตถา พลอยเลื่อมแสง, 2551) 2.1 ประเภทของยาตามการประกอบโรคศิลปะ 2.1.1 ยาแผนปัจจุบัน หมายความว่า ยาที่มุ่งหมายสาหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวช กรรมการประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันหรือการบาบัดโรคสัตว์
- 2. 70 การประกอบวิชาชีพเวชกรรม หมายความว่า การประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมาย ว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรมซึ่งหมายถึงการกระทาต่อมนุษย์เกี่ยวกับการตรวจโรค การวินิจฉัยโรค การ ป้องกันโรค หรือการบาบัดโรค การประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หมายความว่า การประกอบโรคศิลปะ โดยอาศัย ความรู้อันได้ศึกษาตามหลักวิทยาศาสตร์ ทั้งนี้ ตามพระราชบัญญัติควบคุมการประกอบโรคศิลปะ ได้ให้ นิยามคาว่า โรคศิลปะ หมายความว่า กิจการใดๆ อันกระทาโดยตรงต่อร่างกายมนุษย์ ในการบาบัดโรค ซึ่งรวมตลอดถึงการตรวจโรค และป้องกันโรคในสาขาต่างๆ ได้แก่ เวชกรรม ทันตกรรม เภสัชกรรม การ ผดุงครรภ์ การพยาบาล ฯลฯ 2.1.2 ยาแผนโบราณ หมายความว่า ยาที่มุ่งหมายสาหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะ แผนโบราณ หรือการบาบัดโรคสัตว์ ซึ่งอยู่ในตารายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ หรือยาที่รัฐมนตรี ประกาศเป็นยาแผนโบราณ หรือยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตารับยาเป็นยาแผนโบราณ การประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หมายความว่า การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยความรู้ จากตารา หรือการเรียนสืบต่อกันมา อันมิใช่การศึกษาตามหลักวิทยาศาสตร์ 2.2 ประเภทของยาตามการควบคุมการจาหน่าย 2.2.1 ยาควบคุมพิเศษ เป็นยาที่รัฐมนตรีประกาศให้เป็นยาควบคุมพิเศษ โดยให้จาหน่าย ได้ภายใต้การควบคุมของเภสัชกร หรือสัตวแพทย์หากเป็นยาสาหรับสัตว์ ทั้งนี้จาหน่ายได้เฉพาะเมื่อมี การนาใบสั่งยามาซื้อยา อันเนื่องมาจาก ยากลุ่มนี้เป็นยาที่มีความเป็นพิษภัยสูงหรืออาจก่ออันตรายต่อ สุขภาพได้ง่าย จึงเป็นยาที่ถูกจากัดการใช้ ตัวอย่างเช่น ยาสเตียรอยด์ชนิดเม็ด (Prednisolone, Dexamethasone) ยาลดความอ้วน (Sibutamine) เมล็ดสลอด (Croton seed) น้ามันสลอด (Croton oil) ยากลุ่มเรตินอยด์ (Isotretinoine) เป็นต้น 2.2.2 ยาอันตราย เป็นยาที่รัฐมนตรีประกาศให้เป็นยาอันตราย โดยให้เภสัชกรหรือ ผู้ประกอบการบาบัดโรคสัตว์ควบคุมการจาหน่าย และให้คาแนะนาตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ให้ ปลอดภัยตามหลักวิชาการและวิชาชีพ ยากลุ่มนี้เป็นยาที่มีอันตรายต่อสุขภาพมากกว่ายาสามัญประจา บ้าน ตัวอย่าง เช่น ยาลดระดับน้าตาลในเลือด ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ยากาจัดเชื้อรา เป็นต้น 2.2.3 ยาสามัญประจาบ้าน เป็นยาที่รัฐมนตรีประกาศให้เป็นยาสามัญประจาบ้าน เพื่อให้ ประชาชนได้ซื้อไว้ใช้รักษา บรรเทาอาการเจ็บป่วยที่ไม่รุนแรงในเบื้องต้น ยากลุ่มนี้ให้วางจาหน่ายได้ โดยทั่วไป เพราะได้รับการพิจารณาแล้วว่าปลอดภัย โอกาสเป็นอันตรายต่อสุขภาพมีน้อย และผู้ซื้อ สามารถตัดสินใจซื้อด้วยตนเองตามอาการเจ็บป่วย แต่ยาที่เป็นยาสามัญประจาบ้านได้นั้นต้องเป็นตารับ ยา สรรพคุณ ขนาด วิธีใช้ คาเตือนการเก็บรักษา และขนาดบรรจุตามที่กาหนด ปัจจุบันมี 2 กลุ่ม คือ ยา สามัญประจาบ้านแผนปัจจุบัน และยาสามัญประจาแผนโบราณ ทั้งนี้กลุ่มยาสามัญประจาแผนปัจจุบัน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข มีทั้งหมด 53 รายการ ดังนี้ 1) ยาเม็ดลดกรดอะลูมินา-แมกนีเซีย 2) ยาน้าลดกรด 3) ยาเม็ดแก้ท้องอืด ท้องเฟ้อ โซดามิ้นท์ 4) ยาขับลม 5) ยาแก้ท้องอืด ท้องเฟ้อ ยาธาตุน้าแดง 6) ยาแก้ท้องอืด ท้องเฟ้อ โซเดียมไบคาร์บอเนต
- 3. 71 7) ยาแก้ท้องอืดท้องเฟ้อ ทิงเจอร์มหาหิงค์ 8)ยาแก้ท้องเสีย ผงน้าตางเกลือแร่ 9) ยาระบายกลีเซอรีนชนิดเหน็บทวารสาหรับเด็ก 10) ยาระบายกลีเซอรีนชนิดเหน็บทวารสาหรับผู้ใหญ่ 11) ยาระบายแมกนีเซีย 12) ยาระบายมะขามแขก 13) ยาระบายโซเดียมคลอไรด์ชนิดสวนทวาร 14) ยาถ่ายพยาธิตัวกลม ชนิดสวนทวาร 15) ยาเม็ดบรรเทาปวด ลดไข้แอสไพริน 16) ยาเม็ดบรรเทาปวด ลดไข้พาราเซตามอล 500 mg 17) ยาเม็ดบรรเทาปวด ลดไข้พาราเซตามอล 325 mg 18) ยาน้าบรรเทาปวด ลดไข้พาราเซตามอล 19) พลาสเตอร์บรเทาปวด 20) ยาเม็ดแก้แพ้ ลดน้ามูก คลอเฟนิรามีน 21) ยาน้าแก้ไอ ขับเสมหะ สาหรับเด็ก 22) ยาแก้ไอน้าดา 23) ยาดมแก้วิงเวียน แก้คัดจมูก 24) ยาดมแก้วิงเวียน เหล้าแอมโมเนียหอม 25) ยาทาระเหย บรรเทาอาการคัดจมูกชนิดขี้ผึ้ง 26) ยาเม็ดแก้เมารถ เมาเรือ ไดเมนไฮดริเนท 27) ยาหยอดตา ซัลฟาเซตาไมด์ 28) ยาล้างตา 29) ยากวาดคอ 30) ยารักษาลิ้นเป็นฝ้า เยนเชี่ยนไวโอเลต 31) ยาแก้ปวดฟัน 32) ยาอมบรรเทาอาการระคายคอ 33) ยาใส่แผล ทิงเจอร์ไอโอดีน 34) ยาใส่แผล ทิงเจอร์ไทเมอโรซอล 35) ยาใส่แผล โพวิโดน-ไอโอดีน 36) ยาไอโซโพรพิล แอลกอฮอล์ 37) ยาเอทิล แอลกอฮอล์ 38) น้าเกลือล้างแผล 39) ยารักษาแผลน้าร้อนลวก ฟีนอล 40) ยารักษาแผลติดเชื้อ วิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน ครีม 41) ยาหม่องชนิดขี้ผึ้ง 42) ยารักษาหิดเหา เบนซิล เบนโซเอท 43) ยารักษาหิด ขี้ผึ้งกามะถัน
- 4. 72 44) ยารักษากลากเกลื้อน น้ากัดเท้า 45)ยารักษาโรคผิวหนังเรื้อรัง 46) ยาทาแก้ผดผื่นคัน คาลาไมน์ 47) ยารักษาเกลื้อน โซเดียม ไทโอซัลเฟต 48) ยาเม็ดวิตามินบีรวม 49) ยาเม็ดวิตามินซี 50) ยาเม็ดบารุงโลหิต เฟอร์รัสซัลเฟต 51) ยาเม็ดวิตามินรวม 52) น้ามันตับปลาชนิดแคปซูล 53) น้ามันตับปลาชนิดน้า ประเภทของยานอกจากที่กล่าวมาข้างต้นแล้ว ยังสามารถแบ่งได้ตามรูปแบบของยา เช่น ยาเม็ด ยาน้า ยาอม ยาทา ยาฉีด เป็นต้น ประเภทของร้านขายยา (พระราชบัญญัติยา, 2530) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ได้แบ่งประเภทการขออนุญาตขายยา ออกเป็น 2 กลุ่ม คือ ยาแผนปัจจุบัน และยาแผนโบราณ โดยตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15 ออกตามความ ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ได้แบ่งประเภทไว้ ดังนี้ 1. ร้านขายยาแผนปัจจุบัน (ข.ย.1) เป็นสถานประกอบการที่ได้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน จะขายยาได้ทุกประเภท (ยกเว้นยาเสพติดให้โทษและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท) การขอใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน กฎหมายกาหนดต้องให้มีเภสัชกรที่มีใบประกอบโรควิชาชีพเภสัชกรรม เป็นผู้ ปฏิบัติการ (มาตรา 21) โดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ จะต้องประจาอยู่ ณ สถานที่ขายยา ตลอดเวลา เปิดทาการ เพื่อคอยควบคุมการขาย และส่งมอบยาอันตราย-ยาควบคุมพิเศษ (มาตรา 39) ผู้ถือใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน จะต้องทาบัญชี ซื้อ และขาย ของยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ (ขายได้ตามใบสั่งยา ของแพทย์) ที่มีลายเซ็นของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการลงชื่อรับรอง และเก็บไว้ที่ร้านเป็นหลักฐาน 2. ร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ข.ย.2) ปัจจุบันไม่มีการออกใบอนุญาตประเภทนี้เพิ่มอีกแล้ว ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ได้แก่ เภสัชกร แพทย์ ทันตแพทย์ พยาบาล ผดุงครรภ์ หรือบุคลากรที่เคยผ่านการอบรมมาแล้ว 3. ร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ (ข.ย.3) สถานประกอบการประเภท นี้ มักมีการจาหน่ายอาหารสัตว์ด้วย (ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ได้แก่ เภสัชกร สัตวแพทย์) 4. ร้านขายยาแผนโบราณ (ขยบ.) สถานประกอบการประเภทนี้ จะจาหน่ายได้เฉพาะ ยาแผน โบราณเท่านั้น (ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ได้แก่ ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ สาขาเภสัชกรรม) เนื่องจากใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ไม่รวมถึงวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ประเภท 3 หรือ 4 และยาเสพติดให้โทษ ประเภท 3 ดังนั้นผู้ดาเนินการที่มีความประสงค์จะขาย จะต้องขออนุญาต เพิ่มเติม คือ ใบอนุญาตขายยาเสพติดให้โทษประเภท 3 และ ใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ต่อประสาท ประเภท 3 และ 4 และต้องปฏิบัติตามกฎหมายอย่างเคร่งครัด (เนื่องจากมีการนาไปใช้อย่างผิด วัตถุประสงค์มาก)
- 5. 73 ยาทุกประเภทสามารถจาหน่ายได้ในร้านขายยาแผนปัจจุบัน ประเภท ข.ย.1เท่านั้น ส่วนร้าน ประเภท ข.ย.2 นั้น จาหน่ายได้เฉพาะยาสามัญประจาบ้าน และยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จ ที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ โดยมีเงื่อนไขว่าต้องเป็นการจาหน่ายโดยไม่แบ่งออกมาจาก ภาชนะบรรจุเดิม คือต้องจาหน่ายทั้งแผงหรือขวด สาหรับการสังเกตว่าร้านขายยาเป็นประเภทใดนั้น เราสามารถสังเกตได้จากป้ายแสดงว่าเป็น “สถานที่ขายยา”หรือ ป้ายแสดง “ชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และเวลา ปฏิบัติการ” ซึ่งกฎหมายกาหนดให้ผู้รับอนุญาตต้องแสดงไว้ในที่เปิดเผย สามารถสังเกตได้ง่ายจากนอก อาคาร ดังภาพที่ 4.1 โดยมีรายละเอียด ดังนี้ ป้ายสีน้าเงิน สาหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน ข.ย.1 ป้ายสีเขียว สาหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน ข.ย.2 ป้ายสีแดง สาหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน ข.ย.3 ป้ายสีเขียว สาหรับร้านขายยาแผนโบราณ ภาพที่ 4.1 ตัวอย่างป้ายแสดงการได้รับอนุญาตให้จาหน่ายยา ที่มา : ชนัตถา พลอยเลื่อมแสง, 2551 ตามกฎหมายแบ่งประเภทของร้านขายยาออกเป็น ร้านขายยาแผนปัจจุบัน (ข.ย.1) ร้านขายยา แผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ(ข.ย.2) ร้านขายยาแผนปัจจุบัน เฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ (ข.ย.3) และร้านขายยาแผนโบราณ(ข.ย.บ.) การจัดแบ่งประเภทของ ร้านยาแต่ละประเภทนั้น มีเป้าหมายหลักที่จะคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยาโดย กาหนดประเภทของยาที่สามารถขายได้ในร้านยาแต่ละประเภท ทั้งนี้สามารถแสดงได้ดังตาราง 4.1 ตารางที่ 4.1 ประเภทของยาที่กฎหมายอนุญาตให้มีในร้านขายยาประเภทต่างๆ ประเภทร้านขายยา ประเภทของยาที่กฎหมายอนุญาตให้มีไว้ในร้านเพื่อจาหน่าย ข.ย.1 - ยาสามัญประจาบ้าน (ทั้งแผนปัจจุบันและแผนโบราณ) - ยาแผนโบราณ - ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือ ยาควบคุมพิเศษ - ยาแผนปัจจุบันที่จัดเป็น “ยาอันตราย” (ต้องส่งมอบโดยเภสัชกร) - ยาแผนปัจจุบันที่จัดเป็น “ยาควบคุมพิเศษ” (ต้องมีใบสั่งแพทย์) ข.ย.2 - ยาสามัญประจาบ้าน (ทั้งแผนปัจจุบันและแผนโบราณ) - ยาแผนโบราณ - ยาบรรจุเสร็จสาหรับมนุษย์ และต้องไม่ใช่ยาอันตราย หรือ ยาควบคุมพิเศษ ข.ย.3 - ยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ ข.ย.บ. - ยาแผนโบราณ ที่มา : ชนัตถา พลอยเลื่อมแสง, 2551
- 6. 74 นอกจากนี้กฎหมายยังได้มีการกาหนดตัวบุคคลที่จะเป็นผู้ปฏิบัติการ (ควบคุมการขายยาให้ เป็นไปตามกฎหมาย) ในร้านขายยาแต่ละประเภทไว้ดังตาราง4.2 ตารางที่ 4.2 ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านขายยาประเภทต่างๆ ประเภทร้านขายยา ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ข.ย.1 - เภสัชกรชั้นหนึ่ง หรือเภสัชกรชั้นสอง (ปัจจุบันเหลือเพียงเภสัชกรชั้นหนึ่งเท่านั้น) (มาตรา 21) ข.ย.2 - เภสัชกรชั้นหนึ่ง หรือเภสัชกรชั้นสอง หรือ - ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม - ผู้ประกอบโรคศิลปะชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม - ผู้ประกอบโรคศิลปะชั้นหนึ่งในสาขาการผดุงครรภ์หรือพยาบาล (มาตรา 22) - ผู้ซึ่งได้รับการอบรมจากกระทรวงสาธารณสุข ตาม พรบ.ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 ข.ย.3 - เภสัชกรชั้นหนึ่ง หรือเภสัชกรชั้นสอง ผู้ประกอบการบาบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งหรือ ผู้ประกอบการบาบัดโรคสัตว์ชั้นสอง (มาตรา 23) ข.ย.บ. - ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ (มาตรา 55) ที่มา : ชนัตถา พลอยเลื่อมแสง, 2551 เห็นได้ว่ากฎหมายมีการจากัดประเภทของยาที่อนุญาต และกาหนดตัวบุคลากรในร้านยา แต่ละประเภท เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยา โดยกฎหมายกาหนดให้ต้องมี เภสัชกรประจาอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทาการ ดังนั้นการขายยาในร้านขายยา ข.ย.1 โดยไม่มีเภสัชกรจึงเป็น การกระทาที่ผิดกฎหมาย และผู้รับบริการยังเสี่ยงต่อการได้รับอันตรายจากการใช้ยาด้วย ดังนั้นเพื่อ ความปลอดภัยจากการใช้บริการร้านขายยา ควรเลือกร้านยาที่มีเภสัชกรให้บริการ การแสดงฉลากยา (พระราชบัญญัติยา, 2530) การแสดงฉลากยาและเอกสารกากับยา ตามกฎหมาย กาหนดให้ผู้ได้รับอนุญาตผลิตยาแผน ปัจจุบัน ต้องจัดให้มีฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนตารับยาไว้ ปิดไว้ที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยา หรือฉลาก เอกสารกากับยา "ฉลากยา" หมายความรวมถึง รูป รอยประดิษฐ์เครื่องหมาย หรือข้อความใดๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา "เอกสารกากับยา" หมายความรวมถึง กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทาให้ปรากฏความหมายด้วย รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือข้อความใดๆ เกี่ยวกับยาที่สอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบ ห่อบรรจุยา
- 7. 75 1. การแสดงรายละเอียดของฉลากยา เพื่อประโยชน์ในการใช้และช่วยย้าเตือนเมื่อมีการบริโภคยา จึงกาหนดให้ฉลากยาแผน ปัจจุบันจะต้องแสดงข้อความดังต่อไปนี้(พระราชบัญญัติยา, 2530) 1.1 ชื่อยา เช่น ซาร่า ทิฟฟี่ เป็นต้น 1.2 เลขหรือรหัสใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา มักจะมีคาว่า Reg. No ย่อมาจากคาว่า registered number แปลว่า เลขที่ทะเบียนยา แล้วตามด้วยเลขทะเบียนตารับยา 1.3 ปริมาณของยาที่บรรจุ เช่น ยาเม็ดต้องแจ้งขนาดบรรจุไว้ในฉลากด้วยว่าบรรจุกี่เม็ด 1.4 ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สาคัญของยา 1.5 เลขที่ หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ ซึ่งมักใช้คาย่อยเป็นภาษาอังกฤษ เช่น Lot No., Cont.No., Batch No. หรือ L , C , L/C , B/C แล้วตามด้วยเลขแสดงครั้งที่ผลิต เป็นต้น 1.6 ชื่อผู้ผลิตยา และจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา ยาที่ผลิตในประเทศต้องมีชื่อผู้ผลิตจังหวัด ที่ตั้งสถานที่ผลิตยาด้วย ในกรณีเป็นยาที่ ผลิตในต่างประเทศนาหรือสั่งเข้ามาต้องมีชื่อเมืองและประเทศ ที่ตั้งสถานที่ผลิตยา พร้อมทั้งชื่อของผู้นาหรือสั่ง เข้ามาและจังหวัดที่ตั้งสถานที่นา/สั่งยานั้นๆ 1.7 วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา มักมีคาย่อ เช่น Mfd. หรือ Mfg date. แล้วตามด้วย วันเดือนปีที่ผลิต 1.8 คาแสดงประเภทยา ดังต่อไปนี้ - คาว่า “ยาแผนปัจจุบัน” หรือ “ยาแผนโบราณ” ตามประเภทยา - คาว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณี ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดเจน - คาว่า “ยาสามัญประจาบ้าน” ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจาบ้าน - คาว่า”ยาสาหรับสัตว์” ในกรณีเป็นยาสัตว์ 1.9 วัน เดือน ปี ที่ยาหมดอายุ มีคาย่อ ว่า Exp.Date ซึ่งย่อมาจาก Expiration Date 1.10 วิธีใช้และคาเตือน การจัดให้มีคาเตือนไว้บนฉลากและเอกสารกากับยานั้น หมายเหตุ : กรณีที่ภาชนะมีขนาดเล็กอาจได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความทั้งหมดแต่อย่าง น้อยจะต้องแสดงข้อความในข้อ 1.1 ข้อ 1.4 และ ข้อ 1.9 ทั้งนี้ ผู้ผลิตและจาหน่ายจะต้องใช้ฉลากและเอกสารกากับยา ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตารับยาไว้ และข้อความในฉลากและเอกสารกากับยา ต้องอ่านได้ชัดเจน เอกสารกากับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศ ต้องมี คาแปลเป็นภาษาไทยด้วย และต้องจัดให้มีคาเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกากับยา 2. ทะเบียนตารับยา ทะเบียนตารับยา คือ เลขหรือรหัสใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา ซึ่งต้องได้รับอนุญาต ก่อนที่จะทาการผลิตหรือจาหน่าย เป็นยาที่ถูกต้องตามที่กฎหมายกาหนด ดังภาพที่ 4.2 ภาพที่ 4.2 ลาดับของการแสดงรายละเอียดเลขทะเบียนตารับยา ที่มา : ชนัตถา พลอยเลื่อมแสง, 2551 สูตรยา รหัสกลุ่มยา ลาดับเลขทะเบียน / ปี พ.ศ.
- 8. 76 ลาดับที่ 1 ตัวเลขแสดงรายละเอียดของสูตรยาที่ใช้ มีความหมาย ดังนี้ 1 คือ ยาเดี่ยว 2 คือ ยาผสม ลาดับที่ 2 ตัวอักษรภาษาอังกฤษ มีความหมายดังนี้ A คือ ยาแผนปัจจุบันสาหรับมนุษย์ที่ผลิตในประเทศ B คือ ยาแผนปัจจุบันสาหรับมนุษย์ที่นาหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศ แล้วนามาทา การแบ่งบรรจุในประเทศ C คือ ยาแผนปัจจุบันสาหรับมนุษย์ที่นาหรือสั่งมาจากต่างประเทศ D คือ ยาแผนปัจจุบันสาหรับสัตว์ที่ผลิตในประเทศ E คือ ยาแผนปัจจุบันสาหรับสัตว์ที่นาหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศแล้วนามาทาการ แบ่งบรรจุในประเทศ F คือ ยาแผนปัจจุบันสาหรับสัตว์ที่นาหรือสั่งมาจากต่างประเทศ G คือ ยาแผนโบราณสาหรับมนุษย์ที่ผลิตในประเทศ H คือ ยาแผนโบราณสาหรับมนุษย์ที่นาหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศแล้วนามาทา การแบ่งบรรจุในประเทศ I คือ ยาแผนโบราณสาหรับมนุษย์ที่นาหรือสั่งมาจากต่างประเทศ J คือ ยาแผนโบราณสาหรับมนุษย์ที่ผลิตในประเทศ K คือ ยาแผนโบราณสาหรับมนุษย์ที่นาหรือสั่งเข้าแล้วนามาทาการแบ่งบรรจุใน ประเทศ N คือ ยาแผนโบราณสาหรับมนุษย์ที่นาหรือสั่งมาจากต่างประเทศ ตัวอย่าง ทะเบียนตารับยา 1A 723/57 บ่งบอกว่า ตัวยานี้เป็นยาเดี่ยว แผนปัจจุบันผลิตใน ประเทศ และขึ้นทะเบียนตารับยาเป็นลาดับที่ 723 ในปี พ.ศ. 2557 เป็นต้น ทั้งนี้ สามารถตรวจสอบข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา ได้ที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เว็บไซต์ http://www.fda.moph.go.th ซึ่งสามารถค้นหาได้จากชื่อการค้า ชื่อตัวยาออกฤทธิ์ ทะเบียนยา ชื่อผู้รับอนุญาต ชื่อผู้ผลิตต่างประเทศ ชื่อผู้แทนจาหน่าย อย่างไรอย่างหนึ่งก็ได้
- 9. 77 ตัวอย่างการแสดงฉลาก ตัวอย่างการแสดงเอกสารกากับยา รับรองข้อความฉลากเหมือนกันทุกขนาดบรรจุ หมายเหตุ :ฉลากและเอกสารกากับยาอาจพิมพ์ร่วมกันบนแผ่นเดียวกันได้ โดยส่วนที่เป็นเอกสารกากับยา ต้องแบ่งแยกเป็นสัดส่วนพื้นที่ไม่น้อยกว่าครึ่งหนึ่งของฉลาก และระบุคาว่า”เอกสารกากับยา”ไว้ด้วย ภาพที่ 4.3 ตัวอย่างฉลากและเอกสารกากับยา ที่มา : สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2558 คุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา ผลิตภัณฑ์ยาจะต้องมีคุณภาพมาตรฐาน มีความปลอดภัยในการใช้เมื่อเทียบกับความเสี่ยงจาก การใช้โดยสามารถเชื่อถือและวางใจในการใช้ยาได้ พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 กาหนดยาที่ห้ามผลิต ขาย นาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ดังนี้ (สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2558) 1. ยาปลอม รายละเอียดลักษณะของยาปลอม ดังนี้ 1.1 ยาหรือวัตถุที่ทาเทียมทั้งหมดหรือแต่บางส่วนว่าเป็นยาแท้ 1.2 ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่น หรือแสดงเดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ซึ่งมิใช่ความจริง 1.3 ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยา ซึ่งมิใช่ความจริง 1.4 ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตารับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง 1.5 ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที่ปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ ขาดหรือเกินกว่าร้อยละยี่สิบจากเกณฑ์ต่าสุดหรือสูงสุด ซึ่งกาหนดไว้ในตารับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตาม กฎหมาย 2. ยาผิดมาตรฐาน รายละเอียดลักษณะของยาผิดมาตรฐาน ดังนี้ 2.1 ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐาน โดยปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาด หรือเกินจากเกณฑ์ต่าสุดหรือสูงสุดที่กาหนดไว้ในตารับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ แต่ไม่ถึงขนาดดังกล่าว ยาแผนโบราณ ยาอามฤควาที ผลิตโดย: สหกรณ์พึ่งตนเองจากัด ชัยภูมิ. ขนาดบรรจุ ซองละ ………… กรัม เลขทะเบียนยาที่………………… ครั้งที่ผลิต………….. วัน เดือน ปี ที่ผลิต ……………… ยาสิ้นอายุ…………………. ยาสามัญประจาบ้าน บ้าน เอกสารกากับยา ยาอามฤควาที ในยา 85 กรัม ประกอบด้วย รากไคร้เครือ โกฐพุงปลา เทียนขาว ลูกผักชีลา เนื้อ ลูกมะขามป้อม เนื้อลูกสมอพิเภก สิ่งละ 7 กรัม ชะเอมเทศ 43 กรัม สรรพคุณ แก้ไอ ขับเสมหะ วิธีใช้ ละลายน้ามะนาวแทรกเกลือจิบหรือกวาดคอ ผู้ใหญ่ ครั้งละ 1 ช้อนชา เด็กลดลงตามส่วน บรรจุซองละ กรัม
- 10. 78 2.2 ยาที่ผลิตขึ้นโดยความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นซึ่งมีความสาคัญต่อคุณภาพของยาผิดไป จากเกณฑ์ที่กาหนดไว้ในตารับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้หรือตารับยาที่รัฐมนตรีสั่งแก้ไขทะเบียนตารับยาแล้ว 3. ยาเสื่อมคุณภาพ รายละเอียดลักษณะของยาเสื่อมคุณภาพ ดังนี้ 3.1 ยาที่สิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก โดยกฎหมายได้กาหนดให้ยาแผนปัจจุบันทุกชนิด เป็นยาที่ต้องแจ้งกาหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก 3.2 ยาที่แปรสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกันกับยาปลอม หรือยาผิดมาตรฐาน 4. ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตารับยา รายละเอียดกล่าวไว้แล้ว แต่กรณีนี้ไม่ใช้บังคับแก่กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือ บาบัดโรคสภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม หากเป็นผู้รับอนุญาตขายยาก็ควรต้องระมัดระวัง เนื่องจากบางกรณีหน่วยงานเหล่านี้ได้ผลิตยา หรือนาเข้ายาที่ไม่จาเป็นต้องขึ้นทะเบียนตารับยา ซึ่ง หน่วยงานนั้นสามารถที่จะขายได้ แต่ผู้รับอนุญาตขายยาอื่นจะไม่สามารถขายได้ เพราะเข้าข่ายขายยาที่ ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตารับยา และไม่ได้รับการยกเว้น วรรคสอง 5. ยาที่ทะเบียนตารับยาถูกยกเลิก กรณีผู้ผลิต นาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ถ้ามีการยกเลิกทะเบียนตารับยาเมื่อใด จะมี ผลใช้บังคับทันที แต่ถ้าเป็นผู้รับอนุญาตขายยายังสามารถขายยานั้นได้อีก 6 เดือนนับแต่วันที่ทะเบียน ตารับยานั้นยกเลิก 6. ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตารับยา ได้ให้อานาจรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการยามีคาสั่ง เพิกถอนทะเบียนตารับยาโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาได้ ซึ่งยาที่อยู่ในเกณฑ์เพิกถอนทะเบียน ตารับยาได้นั้น ได้วางหลักเกณฑ์ ดังนี้ 6.1 ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ 6.2 อาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ กรณียาที่อาจไม่ปลอดภัยในการใช้นั้น รัฐมนตรีว่าการกระทรวง สาธารณสุขอาจไม่ใช้มาตรการเพิกถอนทะเบียนตารับยาทันทีก็ได้ แต่อาจใช้มาตรการให้แก้ไขทะเบียน ตารับยาก่อนได้ เมื่อผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตามก็ถือว่ายานั้นอาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ได้ จึงเข้าข่ายยาที่ สามารถถูกเพิกถอนทะเบียนตารับยาได้ 6.3 เป็นยาปลอม 6.4 เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสาหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสาอาง โดยได้รับใบอนุญาต ผลิตเพื่อจาหน่ายซึ่งอาหารที่ควบคุมเฉพาะหรือได้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสาอางตามกฎหมาย ว่าด้วยการนั้น ข้อสังเกต แม้ว่าในต่างประเทศจะมีการเพิกถอนทะเบียนตารับยาแล้ว แต่ถ้าในประเทศไทยยัง ไม่มีคาสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตารับยา ยานั้นก็ยังสามารถผลิต ขาย นาเข้าใน ประเทศไทยได้ ตัวอย่างรายการยาที่เพิกถอนทะเบียนตารับยาในประเทศไทย เช่น ยารักษาสิวชนิดทา ภายนอกที่มียา สเตอรอยด์ชนิดใช้ภายนอก (Topical steroids) เป็นส่วนประกอบ, ยา Rosiglitazone เป็นต้น
- 11. 79 อันตรายที่อาจเกิดจากการบริโภคผลิตภัณฑ์ยา ยาทุกชนิดอาจทาให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภคได้ อันตรายที่เกิดขึ้นอาจจะน้อยหรือมากแล้วแต่ ชนิดของยา และลักษณะของบุคคลที่ใช้หากใช้โดยไม่ระมัดระวัง หรือไม่อ่านฉลากให้ละเอียดก่อนใช้ อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ อันตรายที่อาจเกิดขึ้น คือ (สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2558) 1. การใช้ยาไม่ถูกต้อง คือ อาจใช้ไม่ถูกกับโรค ไม่ถูกกับคน หรือไม่ถูกขนาด ซึ่งการใช้ยาไม่ถูกต้องจะทาให้เกิด การดื้อยา เชื้อโรคดื้อยารักษาไม่ได้ผล ถ้าใช้ไม่ถูกคน เช่น เอายาสาหรับผู้ใหญ่มาให้เด็กรับประทาน เด็กอาจเป็นอันตราย จากการได้รับยาเกินขนาดได้ 2. การแพ้ยา อาจมีอาการเล็กน้อย เช่น มีลมพิษคัน บวมเฉพาะที่อาจมีอาการปวดร้อน หรือปวดเหมือน เข็มแทง คลื่นไส้อาเจียน ปวดศีรษะ หรืออาจมีอาการรุนแรง เช่น แน่นหน้าอก หอบ หายใจมีเสียงดัง แน่นในคอ เสียงแหบ ความดันต่า คลาชีพจรไม่ได้ซึ่งแล้วแต่บุคคลที่แพ้และชนิดของยา โดยการแพ้ยาจะ เกิดเฉพาะบางคน และยาบางชนิด ไม่ได้เกิดเหมือนกันทุกคน 3. การได้รับฤทธิ์ข้างเคียงของยา ยาทุกชนิดมีพิษ แต่อาจมีความรุนแรงไม่เท่ากัน ฤทธิ์หรือพิษของยา จะเกิดขึ้นใน ลักษณะ เดียวกันกับทุกคนที่ใช้ยา เช่น ยาพวกแอสไพรินจะระคายเคืองกระเพาะอาหาร ถ้ารับประทานขณะ ท้องว่างอาจจะทาให้เกิดแผลในกระเพาะอาหารได้ 4. การได้รับยาเกินขนาด คือ รับประทานยามากกว่าขนาดที่กาหนดไว้ในฉลาก เช่น ให้รับประทานครั้งละ1 เม็ด หลัง อาหารวันละ3 ครั้ง (รับประทานวันละ 3 เม็ดเท่านั้น) ถ้ารับประทานครั้งละ 2 เม็ด ก็จะทาให้ได้รับยาใน วันนั้นถึง 6 เม็ด ซึ่งอาจเกิดอันตรายได้ ตัวอย่างปัญหาที่พบด้านการคุ้มครองผู้บริโภคผลิตภัณฑ์ยา 1. การเปิดขายยาโดยไม่รับอนุญาต 2. การขายยาผิดประเภท อาทิเช่น ร้านขายยาแผนโบราณ แต่มีการขายยาแผนปัจจุบันด้วย, ร้านขายยาประเภท ขย.2 แต่มีการลักลอบขายยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ, ร้านขายยาแผนปัจจุบัน แต่มีการขายวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทประเภท 3 และ 4 โดยไม่มีใบอนุญาต, ร้านขายยาแผนปัจจุบัน ไม่มีการทาบัญชี ซื้อ - ขาย ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ, ร้านขายยาแผนปัจจุบันขายยาควบคุมพิเศษ และวัตถุออกฤทธิ์ โดยไม่มีใบสั่งยาของแพทย์ เป็นต้น ซึ่งทั้งหมดที่กล่าวมาข้างต้นนั้น หากไม่มี ใบอนุญาต ถือว่าผิดกฎหมาย 3. พบยาหมดอายุในร้านขายยา 4. พบเอกสารโฆษณายาหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่ถูกต้องในร้าน 5. การขายยาที่ไม่เหมาะสม เช่น การจัดยาชุด การขายยาชุด การขายยาอย่างไม่ถูกต้องกับโรค หรือฟุ่มเฟือยเกินจาเป็น ฯลฯ
- 12. 80 วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท (พระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท, 2543) วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทเมื่อนาเข้าสู่ร่างกายแล้วจะมีผลต่อระบบประสาท ซึ่งมีผลทั้ง ในด้านกดประสาท กระตุ้นประสาท และหลอนประสาท ทั้งนี้ผลที่เกิดขึ้นกับร่างกายดังกล่าวได้นามาใช้ ในทางการแพทย์และสาธารณสุข อย่างไรก็ดี ผลกระทบจากการใช้วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทอาจ มีอันตรายถึงชีวิตได้ 1. ความหมายของวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท วัตถุออกฤทธิ์ ความหมายว่า วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่เป็นสิ่งธรรมชาติ หรือที่ได้จาก สิ่งธรรมชาติหรือวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่เป็นวัตถุสังเคราะห์ ทั้งนี้ตามที่รัฐมนตรีประกาศใน พระราชกิจจานุเบกษา วัตถุออกฤทธิ์ หมายถึง สารเคมีหรือวัตถุใดๆ ซึ่งมีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ทาให้เกิดการ เปลี่ยนแปลงสภาพจิตใจ ความคิด พฤติกรรม การรับรู้ หรืออารมณ์ หรือทาให้เกิดความผิดปกติของการ ควบคุมการเคลื่อนไหวของร่างกายของผู้ได้รับสารเหล่านี้ โดยสรุป วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท หมายถึง วัตถุที่เป็นสิ่งธรรมชาติ หรือที่สกัดจากสิ่ง ธรรมชาติ รวมทั้งวัตถุสังเคราะห์ มีผลทาให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการทางานของระบบประสาท มีการ เปลี่ยนแปลงสภาวะอารมณ์ จิตใจ และนิสัย เมื่อใช้เป็นประจาอาจทาให้มีความต้องการเพิ่มมากขึ้น เกิดการดื้อต่อฤทธิ์ยา และวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทบางประเภทอาจทาให้มีอาการพึ่งพึงยาทาง ร่างกายด้วย จึงมีอาการถอนยาเมื่อขาดยา ในทางการแพทย์และสาธารณสุข ใช้ผลของวัตถุออกฤทธิ์ต่อ จิตและประสาท เป็นยา ซึ่งออกฤทธิ์ต่อระบบประสาท เพราะในระบบประสาทส่วนกลางมีสารเคมีที่ ควบคุมการทางานของร่างกายหลายระบบ เช่น วัตถุออกฤทธิ์มีผลทาให้ไม่อยากกินอาหาร ใช้ประโยชน์ ในการลดความอ้วน หรือบางชนิดออกฤทธิ์ช่วยให้นอนหลับ เป็นต้น 2. ประเภทของวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท การจัดประเภทของวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท อาจแตกต่างกันออกไปตามลักษณะการ ออกฤทธิ์ หรือตามประโยชน์ของการใช้ ทั้งนี้หากพิจารณาจาการควบคุม พิจารณาจากความเสี่ยงของ วัตถุออกฤทธิ์ต่อการติดของประชากร และประโยชน์ในการรักษาโรคแล้ว ตามพระราชบัญญัติวัตถุออก ฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 แบ่งออกเป็น 4 ประเภท ดังนี้ คือ 2.1 วัตถุออกฤทธิ์ประเภทที่ 1 มีศักยภาพในการก่อให้เกิดการใช้ยาในทางที่ผิด (Abuse) มี ความเสี่ยงสูงอันตรายร้ายแรงต่อสุขภาพ และไม่มีการใช้ในทางการแพทย์ ซึ่งห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย นาเข้า หรือส่งออก ตัวอย่าง เช่น แอลเอสดี (LSD) ดีอีที (DET) เมสคาลีน (Mescaline) คาทิโนน (Cathinone) เป็นต้น 2.2 วัตถุออกฤทธิ์ประเภทที่ 2 มีศักยภาพในการก่อให้เกิดการใช้ในทางที่ผิดสูง มีอันตรายมาก ต่อสุขภาพ มีประโยชน์ในทางการแพทย์อยู่ในวงจากัด ต้องมีการควบคุมที่เข้มงวดโดยสานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้จัดหา และมีกระบวนการควบคุมคุณภาพมาตรฐานทั้งการผลิตและ นาเข้า ซึ่งพบว่าส่วนใหญ่ใช้เป็นยานอนหลับ ยาลดความอ้วนบางตัว ตัวอย่าง เช่น อีเฟดรีน (Ephedrine) ไมดาโซแลม (Midazolam) ซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) เป็นต้น
- 13. 81 2.3 วัตถุออกฤทธิ์ประเภทที่ 3มีศักยภาพในการก่อให้เกิดการใช้ในทางที่ผิดปานกลาง มี อันตรายต่อสุขภาพ น้อยกว่าประเภทที่ 1 และ ประเภทที่ 2 แต่มีการนามาใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ มากด้วย ต้องได้รับอนุญาตจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนจึงจะผลิตหรือนาเข้า และ จาหน่ายได้ ซึ่งใช้เป็นยาสลบบางตัว ตัวอย่าง เช่น อะโมบาร์บิตาล (Amobarbital) เพนตาโซคีน (Pentazocine) เพนโตบาร์บิตาล (Pentobarbitail) เป็นต้น 2.4 วัตถุออกฤทธิ์ประเภทที่ 4 มีศักยภาพในการก่อให้เกิดการใช้ในทางที่ผิดต่า มีความเสี่ยง อันตรายต่อสุขภาพน้อยกว่าประเภทที่ 3 แต่มีการใช้ประโยชน์ในทางการแพทย์ ซึ่งต้องได้รับอนุญาต จากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนผลิต นาเข้า หรือจาหน่ายได้ ส่วนใหญ่ใช้เป็นยากล่อม ประสาท ยาคลายเครียด ลดความวิตกกังวล และถ้ากินในขนาดที่สูงขึ้นจะช่วยให้นอนหลับ ตัวอย่าง เช่น ไดอาซีแพม(Diazepam) ฟีโนบาร์บิตาล (Phenobarbital) ลอราซีแพม (Lorazepam) เป็นต้น 3. การควบคุมวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท (มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช, 2554) วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท มีควบคุมการนาเข้าและจาหน่าย โดยกองควบคุมวัตถุเสพติด สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จาหน่ายได้เฉพาะ การจาหน่ายให้แก่ผู้ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม และผู้ประกอบการ บาบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง เพื่อใช้ประโยชน์ในการรักษาพยาบาลสาหรับคนไข้หรือสัตว์ที่ตนบาบัดอยู่ โดย แพทย์ ทันตแพทย์ และสัตวแพทย์สามารถมีวัตถุออกฤทธิ์ประเภท 2, 3 และ 4 ไว้ครอบครองได้ใน ปริมาณที่กาหนดเท่านั้น เช่น Midazolam ให้มีได้เพียง 15 กรัม Pseudoehpedrine ให้มีได้เพียง 120 กรัม, Phentermine ให้มีได้เพียง 15 กรัม Diazepam ให้มีได้เพียง 10 กรัม, Lorazepam ให้มีได้เพียง 2 กรัม Alprazolam ให้มีได้เพียง 1 กรัม เป็นต้น หากมีปริมาณที่ครอบครองเกินกาหนด ก็มีการกาหนด บทลงโทษไว้เช่นกันเพราะถือว่าปริมาณส่วนเกินเป็นการมีไว้เพื่อขายโดยไม่ได้รับอนุญาต สาหรับร้านขายยาที่ได้รับใบอนุญาตแผนปัจจุบันแล้ว และมีเภสัชกรอยู่ปฏิบัติการตลอดเวลาทา การสามารถขอรับใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ประเภท 3 และ 4 ได้ แต่ห้ามจาหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ ประเภท 1 และ 2 โดยเด็ดขาด และในการจาหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ประเภท 3 และ 4 นั้นมีการกาหนด เงื่อนไขไว้คือ 1. ขายให้แก่หน่วยราชการตามที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษา เช่น สภากาชาด องค์การเภสัชกรรม 2. ขายโดยตรงให้แก่แพทย์ ทันตแพทย์ และสัตวแพทย์ 3. ขายให้ผู้มีใบสั่งยาของแพทย์ ทันตแพทย์ และสัตวแพทย์ โดยจ่ายตามใบสั่งยาได้เพียงครั้ง เดียว ถ้าจ่ายซ้าจะซ้าได้ไม่เกิน 3 ครั้ง แต่ละครั้งจ่ายได้ไม่เกิน 30 วัน และใบสั่งแต่ละใบใช้ได้ไม่เกิน 90 วันนับแต่วันที่ออก
- 14. 82 แนวทางการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยา และวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยา และวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทบางประเภทสามารถจาหน่ายในร้านขายยา ที่มีเภสัชกรประจาตลอดเวลาทาการเท่านั้น ทั้งนี้การจาหน่ายดังกล่าว ต้องเป็นไปตามใบสั่งแพทย์ เท่านั้น ซึ่งการดาเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านยา และวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท มีแนวทางดังนี้ (มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช, 2554) 1. แพทย์ผู้วินิจฉัยสั่งยา แพทย์ต้องมีความรับผิดชอบในการวินิจฉัยและสั่งจ่ายยาที่เป็นวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและ ประสาท ไม่ให้มีปริมาณมากเกินไป เพราะอาจทาให้มีอาการที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นได้ และการจ่ายยา ทุกครั้ง เภสัชกรจะต้องอธิบายให้ผู้ป่วยและญาติเข้าใจอาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น และเตือนให้สั่งเกต อาการอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นตามมาด้วย ทั้งนี้ไม่ควรสั่งจ่ายยาง่ายเกินไป ตัวอย่างเช่น ผู้ป่วยบอกว่านอนไม่ หลับ ควรซักถามเพื่อหาสาเหตุที่แท้จริงของการนอนไม่หลับนั้น และควรแนะนาการปฏิบัติตัวที่ เหมาะสมแทนการใช้ยานอนหลับ เช่น ออกกาลังกายให้เกิดความเมื่อยล้า จะทาให้นอนหลับได้ง่ายขึ้น เป็นต้น 2. เภสัชกรผู้จ่ายยา เภสัชกรผู้ปฏิบัติหน้าที่ในการจ่ายยาที่เป็นวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ควรเคร่งครัดต่อ การจ่ายยาตามใบสั่งแพทย์ และควรทาประวัติผู้ป่วยไว้เพื่อให้ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยมิได้มีการใช้ยา ติดต่อกันต่อเนื่องนานเกินไป บ่อยเกินไปหรือนาใบสั่งยามาซื้อซ้าๆ กรณีหากมีความสงสัยควรปรึกษา แพทย์ผู้สั่งยา เพื่อให้เกิดความแน่ใจ รวมทั้งเภสัชกรผู้จ่ายยาต้องอธิบาย วิธีการใช้ยา วิธีการเก็บรักษา อาการข้างเคียง ข้อห้ามใช้ในยาดังกล่าว ข้อควรระวัง ให้ผู้ป่วยและญาติอย่างชัดเจน 3. ผู้บริโภค ผู้บริโภคเองต้องทาความเข้าใจว่าวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอาจมีผลทาให้เสพติดได้ ซึ่ง เป็นผลเสียต่อสุขภาพหากใช้ในระยะยาว ดังนั้นจึงควรใช้ยาเหล่านี้ตามแพทย์สั่งเท่านั้น ไม่หาซื้อเองโดย ไม่ให้แพทย์สั่ง และหากต้องร้องขอให้แพทย์สั่งจ่ายยาให้ ต้องให้รายละเอียดที่ชัดเจนที่สุดระหว่าง เจ็บป่วย ก่อนการเจ็บป่วยเคยรับประทานยาใดมาก่อนบ้างหรือไม่ เมื่อได้รับใบสั่งยาและได้รับยาแล้ว ต้องซักถามให้เข้าใจอย่างท่องแท้ถึงกาหนดเวลาการรับประทาน วิธีใช้ ผลข้างเคียงของยา ทั้งนี้ ทางเลือกที่ดีที่สุดสาหรับผู้บริโภค คือใฝ่หาความรู้เรื่องการดูแลสุขภาพเบื้องต้นเมื่อเจ็บป่วย จะช่วยลด ปัญหาที่อาจเกิดขึ้นกับตนเองได้ 4. ผู้ผลิต หรือประกอบธุรกิจ ผู้ผลิต ผู้นาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ควรคานึงถึงคุณภาพมาตรฐานของยา และจัด จาหน่ายให้เฉพาะผู้มีสิทธิ์ตามกฎหมาย อันได้แก่ แพทย์ เภสัชกร และร้านขายยาที่มีใบอนุญาตขายวัตถุ ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท เท่านั้น 5. หน่วยงานภาครัฐ หน่วยงานภาครัฐที่เกี่ยวข้อง จาเป็นต้องดาเนินการในเรื่องดังต่อไปนี้ 5.1 เร่งปราบปรามการลักลอบค้าขายที่ผิดกฎหมาย โดยเฉพาะวัตถุออกฤทธิ์ประเภทที่ 2 ซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) ที่นาไปใช้เป็นสารตั้งต้นของการผลิตยาบ้าหรือแอมเฟตามีน
- 15. 83 5.2 แก้ไขปรับปรุงกฎหมายให้ครอบคลุม รัดกุมและมีบทลงโทษที่เด็ดขาด เช่น หากตรวจ พบว่ามีการจาหน่ายยาบ้าในสถานประกอบการใด ก็ควรเอาผิดกับเจ้าของสถานประกอบการนั้นๆ ด้วย เป็นต้น 5.3 รณรงค์ให้ความรู้เรื่องอันตรายที่เกิดจากการใช้วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท เพื่อให้ ผู้บริโภคได้เล็งเห็นถึงผลกระทบที่ร้ายแรงตามมา หากมีพฤติกรรมการบริโภคที่ไม่ถูกต้อง เหมาะสม 5.4 กระตุ้นให้สานึกในความรับผิดชอบของทุกฝ่ายต่อการบริโภควัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและ ประสาท ไม่ว่าจะเป็นผู้ประกอบวิชาชีพแพทย์ เภสัชกร ผู้ผลิต ผู้จาหน่าย รวมทั้งผู้บริโภคเองด้วย 6. สื่อมวลชน สื่อมวลชนที่นาเสนอข้อมูลข่าวสารกับผู้บริโภค ต้องมีความรับผิดชอบต่อการนาเสนอข้อมูล โดยไม่นาเสนอข้อมูลข่าวสารที่เป็นลักษณะกระตุ้นให้มีการอยากทดลองยา รวมทั้งให้ความร่วมมือกับ ภาครัฐในการรณรงค์ให้ความรู้แก่ประชาชนได้ทราบถึงอันตรายของการใช้วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและ ประสาท รวมถึงการสร้างค่านิยมที่ดีกับสังคมต่อไป บทสรุป ผลิตภัณฑ์ยาและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในทางการแพทย์และ สาธารณสุขเท่านั้น คือ ซึ่งมีผลในการป้องกัน รักษา และบาบัดโรค ทั้งนี้การออกฤทธิ์มีผลต่อร่างกาย และมีผลต่อการทางานของระบบประสาท ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนทั้งด้านสภาพอารมณ์และจิตใจของผู้ที่ ได้รับยาและวัตถุออกฤทธิ์ ดังนั้นยาและวัตถุออกฤทธิ์ ถึงแม้มีประโยชน์ทางการแพทย์ในการรักษา มากมาย แต่โทษที่เกิดขึ้นก็มหาศาลเช่นกัน หากผู้บริโภคใช้ไม่ถูกต้อง ดังนั้นการใช้ยา หรือวัตถุออกฤทธิ์ ต่อจิตและประสาท จึงควรอยู่ในการดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด รวมทั้งการจาหน่ายจากเภสัชกร ชั้นหนึ่งโดยตรง ซึ่งนอกจากนี้แล้ว ผู้บริโภคผลิตภัณฑ์ยาและวัตถุออกฤทธิ์ก็จะต้องได้รับการกากับดูแล อีกระดับหนึ่งในการดาเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคทางสาธารณสุขจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
- 16. 84 คาถามท้ายบทที่ 4 1. ยามีความหมายว่าอย่างไร 2. จงยกตัวอย่างยาสามัญประจาบ้านที่ท่านใช้ทานเมื่อมีอาการเจ็บป่วย 3. ร้านขายยามีกี่ประเภท อะไรบ้าง 4. ฉลากยาประกอบไปด้วยอะไรบ้าง 5. วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท มีความหมายว่าอย่างไร 6. จงอธิบายความแตกต่างของยากับวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท
- 17. 85 เอกสารอ้างอิง กองควบคุมวัตถุเสพติด สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2556).คู่มือ แนวทางปฏิบัติสาหรับ บุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ หรือการจาหน่ายยาเสพติดที่ใช้ประโยชน์ทางการแพทย์. นนทบุรี : โรงพิมพ์สานักงาน พระพุธศาสนาแห่งชาติ ชนัตถา พลอยเลื่อมแสง. (2551). การคุ้มครองผู้บริโภคทางเภสัชสาธารณสุข. มหาสารคาม : กลุ่มวิชา เภสัชศาสตร์สังคม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม. นงเยาว์ พูลศิริ, วิรัช ลักคนสุวรรณ์ และ จันทร์เพ็ญ กิตติอานันท์. (2547) การคุ้มครองผู้บริโภค. นครราชสีมา : โรงพยาบาลจิตเวชนครราชสีมา กรมสุขภาพจิต กระทรวงสาธารณสุข. พระราชบัญญัติยา ฉบับที่ 5 พ.ศ. 2530. (2530). ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 104 ตอนที่ 278 ฉบับ พิเศษ ลงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ.2530 พระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 (2543). ราชกิจจานุเบกษา. แก้ไขเพิ่มเติม ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2528 ฉบับที่ 3 พ.ศ. 2535 และฉบับที่ 4 พ.ศ. 2543. มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช. (2554). เอกสารการสอนชุดวิชาการบริหารงานคุ้มครองผู้บริโภคทาง สาธารณสุข. พิมพ์ครั้งที่ 8. นนทบุรี : สานักพิมพ์มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช. . (2542). เอกสารการสอนชุดวิชาบริโภคศึกษาด้านสาธารณสุข. พิมพ์ ครั้งที่ 3. นนทบุรี : สานักพิมพ์มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช. . (2556). เอกสารการสอนชุดวิชาการคุ้มครองและพฤติกรรมผู้บริโภค ด้านอาหารและโภชนาการ. พิมพ์ครั้งที่ 2. นนทบุรี : สานักพิมพ์ มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช. ราชบัณฑิตยสถาน. (2556). พจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน พ.ศ. 2554. กรุงเทพมหานคร : บริษัทศิริวัฒนาอินเตอร์พริ้นท์ จากัด (มหาชน). สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2531). คู่มือการคุ้มครองผู้บริโภคด้านสาธารณสุขสาหรับ เจ้าหน้าที่. กรุงเทพฯ : สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. . (2532). คู่มือผู้บริโภคด้านสาธารณสุขสาหรับเจ้าหน้าที่. กรุงเทพฯ : สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. . (2558). สานักยา. [ออนไลน์] แหล่งที่มา : http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/law022.asp [ 10 พฤศจิกายน 2558].
- 18.