あまり臨床研究に触れていない方、コメディカル向けの資料になります。

1. 協立病院勉強会
データの読み方、考え方
協立病院腎臓内科/京都大学大学院 辻本康
尼崎総合医療センター Hospital Care
Research Unit
片岡裕貴 辻本啓

2. 本日のお話
・エビデンスに基づいた意思決定とは
・最近のガイドラインの流れ
・データを見るポイント
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3. Evidenceに基づいた意思決定とは
• エビデンスが最も高い医療を選択するこ
とである
• 患者さんの価値観を最大に尊重して医療
を選択することである
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4. Evidenceに基づいた意思決定とは
• エビデンスが最も高い医療を選択するこ
とである
• 患者さんの価値観を最大に尊重して医療
を選択することである
4

5. Evidenceに基づいた意思決定とは
5
エビデンス
患者価値観 医療資源
ここを最大化
するような判断
Muir Gray J A. Evidence-based healthcare: how to make health policy and management
decisions.

6. よくある勘違い、エビデンスの質が高いとは？
効果が大きいことではないです
どれくらい効果があるか、正しくわかって
いることを指します。
つまり、効果が全くなかっても、それが正
しければエビデンスの質は高いです。
6

7. つまり
医療者が採用する治療は
効果が大きくて、かつ、エビデンスが高い
ことが重要です
7

8. ひとえに効果と言っても
8

9. ひとえに効果と言っても
9
重大な効果
死亡、心血管イベント、大出血を減らす
重大でないけど重要な効果
入院、痛み、痒み、透析中の血圧低下、不整脈
重要でない効果
コレステロール値、炎症マーカー値、血管弾力
性指標

10. 最近のガイドラインの流れ
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11. 昔見ていたガイドライン
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12. この治療の効果は？
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13. 研究毎に見ていると…
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RCT 死亡 透析 Cr上昇 尿タンパク
尼崎study 効果あり 効果なし 効果なし 有意差あり
天理study 効果なし 効果なし 効果なし 有意差なし
協立study 効果なし 効果あり 効果あり 有意差あり
亀田study 効果あり 効果あり 効果あり 効果あり
重要なアウトカムの全体像が見えない！

14. アウトカム毎に評価するべき
14
RCT 死亡 透析 Cr上昇 尿タンパク
尼崎study 効果あり 効果なし 効果なし 有意差あり
天理study 効果なし 効果なし 効果なし 有意差なし
協立study 効果なし 効果あり 効果あり 有意差あり
亀田study 効果あり 効果あり 効果あり 効果あり

15. 15

16. GRADEを用いたガイドラインでは
16

17. アウトカム毎ですね
17

18. データの読み方
18

19. 製薬会社が公開している資料を見てましょう
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20. レミッチのプラセボに対するランダム化比較試験
20
レミッチ
プラセボ
http://www.remitch.jp/product/double_blind.html

21. レミッチのプラセボに対するランダム化比較試験
21
http://www.remitch.jp/product/double_blind.html

22. 再掲
医療者が採用する治療は
効果が大きくて、かつ、エビデンスが高い
ことが重要です
22

23. 効果の大きさ
では
VAS 9.13 の改善はどれくらいの効果？
23

24. MCID
Minimal clinically important
difference (MCID)
＝臨床的に意義のある最小差
かゆみに関してはVAS20-30がMCIDであ
る
24
Adam Reich et al. Acta Derm Venereol 2016; 96: 978–980

25. となると
VAS 9.13mmの差
RCTなのでエビデンスは高いかもしれませ
んが、効果が大きいとは言えませんね。
あとは値段や服用の大変さ、副作用を鑑み
て、内服させるかを検討しましょう
A薬の値段は1300円/日 程度
25

26. 長期的にはどうなんでしょうね。
26
レミッチ
プラセボ
http://www.remitch.jp/product/double_blind.html

27. 当院でのレミッチ処方量
2017年3月 584カプセル 76万円
27

28. 見るポイント、まとめ
連続量のアウトカム（VAS, BP, HR, 入院日
数)
1. そもそも、その指標が重要なのか
2. エビデンスが高いデータがあるのか
3. MCIDを超えた効果があるのか
4. 長期的に使用したデータがあるのか
28

29. つづいて2値アウトカム
２値アウトカム
出血の有無
死亡の有無
入院の有無
29

30. 30
http://www.mochida.co.jp/dis/medicaldomain/circulatory/epadel/clinicalstudy/jelis.html

31. ポイント
そもそも、標準治療で冠動脈イベントはど
れくらい生じるのかを確認
31

32. 32
B薬併用
通常治療
標準治療で3.5%
http://www.mochida.co.jp/dis/medicaldomain/circulatory/epadel/clinicalstudy/jelis.html

33. この薬の効果は
5年の発症3.5%を2.8%まで0.7%低下さ
せた。
つまり、
143人が5年間薬を飲み続けて冠動脈イベン
トが1人減る効果
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34. ちなみに
143人の計算方法は
1➗0.007= 143
→この143人がNumber needed to treat
（NNT）と呼ばれています。
※ NNT=１人救うのに必要な人数
34

35. 元々どれくらいのイベントが起こっていたのか？
35
http://www.fujita-hu.ac.jp/~deppub/risk.html
・心血管イベントに関しては、このようなサイトもあります

36. あとは値段や服用の大変さ、副作用を鑑みて、
内服させるか検討しましょう。
B薬の値段は…約200円/日
200円 x 365日 x 5年 x 143人 = 5219万5
千円
で1人の冠動脈イベント（死亡したかは問わな
い）を防ぐ
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37. 当院でのエパデールの処方
2017年3月 5874包 58万円
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38. 見るポイント、まとめ
２値のアウトカム（死亡, 心血管イベント )
1. そもそも、その指標が重要なのか
2. エビデンスが高いデータがあるのか
3. 元々どのくらい起こっていたイベントがど
のくらい減るのか
4. 長期的に使用したデータがあるのか
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39. 多剤処方（ポリファーマシー）
39

40. 40

41. ポリファーマシーは悪いと言っても
患者さんは言う
「止めると心配だから続けてみる」
「止めたら調子悪くなった気がする」
薬を開始することの不安 薬を止める不安
41
＜

42. 42

43. とある病院の医療業務
とりあえず、何かあったら
チェックを増やす
サインする場所を増やす
確認を２人で行う
書類を作る
カンファレンスを開く
など、業務は増えるばかり…
増やすのは簡単、減らすのは難しい
薬と一緒ですね
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44. 大事なことが後回しになっていませんか？
雑務によって
患者さんとのコミュニケーション
重大イベントの報告
迅速なカルテ、バイタルの記載
本当に重要なことが邪魔されてはいけない
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45. 医療資源は限られています
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エビデンス
患者価値観 医療資源
ここを最大化
するような判断
Muir Gray J A. Evidence-based healthcare: how to make health policy and management
decisions.

46. 医療資源は限られています
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現在の仕事量にどんどんと追加していくようでは
我々医療資源が欠乏するのは明らかです
業務を追加するときは慎重に、さらには減らす
努力をしたいですね。

47. 今日のお話のまとめ
エビデンスも患者の価値観も重要だけど、医療の資
源も重要。
連続量の効果をみるときはMCIDを意識しましょう。
2値アウトカムの効果をみるときはどれくらいのイ
ベントが起こっていたものが、どれくらい減るのか
に注目しましょう。
薬も仕事も増やすのは簡単、減らす方が難しい。増
やすときは慎重に。
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48. 参考文献
48
• Higgins JPT. & Green S (editors). Chapter 5: Defining the
review question and developing criteria for including studies:
Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions
- version 5.1.0 [updated March 2011]. Cochrane
Collaboration. 2011;1–11.
• Muir Gray J A. Evidence-based healthcare: how to make
health policy and management decisions.
• 相原守夫 『診療ガイドラインのためのGRADEシステム 第2版』
• Guyatt G, Oxman AD, Akl EA, Kunz R, Vist G, Brozek J, et al.
GRADE guidelines: 1. Introduction - GRADE evidence profiles
and summary of findings tables. J Clin Epidemiol.
2011;64(4):383–94.
• Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Atkins D, Brozek J, Vist G, et
al. GRADE guidelines: 2. Framing the question and deciding
on important outcomes. J Clin Epidemiol. 2011;64(4):395–
400.