"Подготовка технического файла. Подача заявки на оценку соответствия медицин...Improve Medical LLC
Цель вебинара — предоставление слушателям знаний по применению технических регламентов в сфере медицинских изделий, а также исчерпывающей информации относительно полномочий уполномоченного представителя производителя медицинских изделий в Украине и нюансы на которые должен обратить внимание производитель при осуществлении контроля медицинских изделий таможенными органами, а также при рыночном надзоре.
"Подготовка технического файла. Подача заявки на оценку соответствия медицин...Improve Medical LLC
Цель вебинара — предоставление слушателям знаний по применению технических регламентов в сфере медицинских изделий, а также исчерпывающей информации относительно полномочий уполномоченного представителя производителя медицинских изделий в Украине и нюансы на которые должен обратить внимание производитель при осуществлении контроля медицинских изделий таможенными органами, а также при рыночном надзоре.
Серийное производство (медицинские изделия). Опыт и специфика бизнеса в отрас...biotechmed_generations
Станислав Гольдберг, генеральный директор ООО «ГЕМ», заместитель руководителя комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий, рассказал участникам #BioTechMed GenerationS об организации серийного производства медицинских изделий и специфике ведения бизнеса в этой сфере. Делимся с вами презентацией к лекции «Серийное производство (медицинские изделия). Опыт и специфика бизнеса в отрасли производства медицинских изделий».
Стандарт GMP регулирует параметры производства и лабораторной проверки: лекарственных средств, медицинских устройств, косметических средств, диагностических изделий, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
Система, которая обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, в любой точке процесса производства, хранения и реализации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации, и используется в основном предприятиями — производителями пищевой продукции.
Рынок систем доставки АФИ - Drug Delivery Systems Mkt (Валентин Могилюк)Valentyn Mohylyuk
Возрастание объема продаж препаратов, основанных на системах доставки активного фармацевтического ингредиента (АФИ), оказывает влияние на общий рост фармацевтической отрасли за последние 10 лет (по данным IMS). В 2007 г. рынок препаратов, основанных на системах доставки АФИ, составил 27 % от всего фармрынка, а в 2012 г. – около 32 %. На сайте Yahoo! Finance наряду с суботраслью Генерические лекарственные средства выделена суботрасль Drug Delivery. О том, что собой представляет этот субрынок, и пойдет речь в данной статье.
Cистемы доставки АФИ (Drug Delivery Systems – DDS) – это метод или процесс, управляющий высвобождением АФИ из лекарственной формы для достижения желаемого терапевтического эффекта. Известные определения систем доставки АФИ значительно разнятся. Так часто происходит, что новое, развивающееся, тем
более, находящееся в сфере интереса науки, медицины и бизнеса, еще не достаточно систематизировано, чтобы получить исчерпывающее, всех устраивающее определение.
Практика сертификации систем менеджмента бережливого производстваMikhail Kalinin
ВНИИС - орган по сертификации, аккредитованный на проведение сертификации по ГОСТ Р 56404-2015 «Бережливое производство. Требования к системе менеджмента бережливого производства». О результатах первых успешных сертификаций.
Изменения в работе Таможенного Союза: важная информация для участников ВЭД.BDA
Изменения в работе Таможенного Союза: важная информация для участников ВЭД.
Лесникова Елена Сергеевна, руководитель филиала «Серконс-Новосибирск»
Оператор мероприятия: Агентство стратегических коммуникаций ВДА
Checkhealth - аппарат для дистанционной диагностики состояния здоровьяGregory Baev
Команда the Frame
Сидоренков Владимир Станиславович
Курбацкий Павел Игоревич
Петухова Юлия Алексеевна
Салимова Анастасия Ильдаровна
III Международная летняя школа инженерного бизнеса КЛИППЕР 2015 МГТУ им. Н.Э. Баумана
http://klipper-russia.ru/
FTI Labs - образовательные центры технического творчестваGregory Baev
Команда Несуществующие
Кошечкин Дмитрий Олегович
Mohamado Zaffurru Noa
Бацокина Ольга Евгеньевна
Колос Мария Александровна
III Международная летняя школа инженерного бизнеса КЛИППЕР 2015 МГТУ им. Н.Э. Баумана
http://klipper-russia.ru/
ГУ «Инфо-Система» Сертификация международному стандарту ISO 9001:2008SE Infosystem
В ноябре 2013 года Британский Институт Стандартов BSI выдал ГУ «Инфо-Система» Сертификат соответствия системы управления организацией по международному стандарту ISO 9001:2008. ГУ «Инфо-Система» стало первой сертифицированной организацией среди государственных организаций Кыргызстана.
How to Interview and Hire Game Changers | Talent Connect San Francisco 2014LinkedIn Talent Solutions
Learn how to leverage what you learn from a candidates LinkedIn profile and incorporate that into your interviews.
Continue your talent acquisition transformation at Talent Connect 365: http://linkd.in/1z8YEaf
International Featured Standards (IFS) are food safety and quality standards developed for the food supply chain. IFS is a non-profit organization that develops standards through input from all supply chain parties. The main IFS standards include IFS Food, IFS Logistics, and IFS Household and Personal Care. IFS Food certifies food manufacturers and ensures food safety, quality, and legal compliance. IFS Logistics covers logistics activities like transport and storage. IFS certification provides benefits like helping companies achieve higher food safety and quality levels and structure production processes for improvement.
Серийное производство (медицинские изделия). Опыт и специфика бизнеса в отрас...biotechmed_generations
Станислав Гольдберг, генеральный директор ООО «ГЕМ», заместитель руководителя комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий, рассказал участникам #BioTechMed GenerationS об организации серийного производства медицинских изделий и специфике ведения бизнеса в этой сфере. Делимся с вами презентацией к лекции «Серийное производство (медицинские изделия). Опыт и специфика бизнеса в отрасли производства медицинских изделий».
Стандарт GMP регулирует параметры производства и лабораторной проверки: лекарственных средств, медицинских устройств, косметических средств, диагностических изделий, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
Система, которая обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, в любой точке процесса производства, хранения и реализации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации, и используется в основном предприятиями — производителями пищевой продукции.
Рынок систем доставки АФИ - Drug Delivery Systems Mkt (Валентин Могилюк)Valentyn Mohylyuk
Возрастание объема продаж препаратов, основанных на системах доставки активного фармацевтического ингредиента (АФИ), оказывает влияние на общий рост фармацевтической отрасли за последние 10 лет (по данным IMS). В 2007 г. рынок препаратов, основанных на системах доставки АФИ, составил 27 % от всего фармрынка, а в 2012 г. – около 32 %. На сайте Yahoo! Finance наряду с суботраслью Генерические лекарственные средства выделена суботрасль Drug Delivery. О том, что собой представляет этот субрынок, и пойдет речь в данной статье.
Cистемы доставки АФИ (Drug Delivery Systems – DDS) – это метод или процесс, управляющий высвобождением АФИ из лекарственной формы для достижения желаемого терапевтического эффекта. Известные определения систем доставки АФИ значительно разнятся. Так часто происходит, что новое, развивающееся, тем
более, находящееся в сфере интереса науки, медицины и бизнеса, еще не достаточно систематизировано, чтобы получить исчерпывающее, всех устраивающее определение.
Практика сертификации систем менеджмента бережливого производстваMikhail Kalinin
ВНИИС - орган по сертификации, аккредитованный на проведение сертификации по ГОСТ Р 56404-2015 «Бережливое производство. Требования к системе менеджмента бережливого производства». О результатах первых успешных сертификаций.
Изменения в работе Таможенного Союза: важная информация для участников ВЭД.BDA
Изменения в работе Таможенного Союза: важная информация для участников ВЭД.
Лесникова Елена Сергеевна, руководитель филиала «Серконс-Новосибирск»
Оператор мероприятия: Агентство стратегических коммуникаций ВДА
Checkhealth - аппарат для дистанционной диагностики состояния здоровьяGregory Baev
Команда the Frame
Сидоренков Владимир Станиславович
Курбацкий Павел Игоревич
Петухова Юлия Алексеевна
Салимова Анастасия Ильдаровна
III Международная летняя школа инженерного бизнеса КЛИППЕР 2015 МГТУ им. Н.Э. Баумана
http://klipper-russia.ru/
FTI Labs - образовательные центры технического творчестваGregory Baev
Команда Несуществующие
Кошечкин Дмитрий Олегович
Mohamado Zaffurru Noa
Бацокина Ольга Евгеньевна
Колос Мария Александровна
III Международная летняя школа инженерного бизнеса КЛИППЕР 2015 МГТУ им. Н.Э. Баумана
http://klipper-russia.ru/
ГУ «Инфо-Система» Сертификация международному стандарту ISO 9001:2008SE Infosystem
В ноябре 2013 года Британский Институт Стандартов BSI выдал ГУ «Инфо-Система» Сертификат соответствия системы управления организацией по международному стандарту ISO 9001:2008. ГУ «Инфо-Система» стало первой сертифицированной организацией среди государственных организаций Кыргызстана.
How to Interview and Hire Game Changers | Talent Connect San Francisco 2014LinkedIn Talent Solutions
Learn how to leverage what you learn from a candidates LinkedIn profile and incorporate that into your interviews.
Continue your talent acquisition transformation at Talent Connect 365: http://linkd.in/1z8YEaf
International Featured Standards (IFS) are food safety and quality standards developed for the food supply chain. IFS is a non-profit organization that develops standards through input from all supply chain parties. The main IFS standards include IFS Food, IFS Logistics, and IFS Household and Personal Care. IFS Food certifies food manufacturers and ensures food safety, quality, and legal compliance. IFS Logistics covers logistics activities like transport and storage. IFS certification provides benefits like helping companies achieve higher food safety and quality levels and structure production processes for improvement.
PAS 96 Food and Drink Defence BrochurePeter Nittes
PAS 96 provides guidance for food and beverage businesses to prevent deliberate attacks on their products and supply chains. It introduces Threat Assessment Critical Control Points (TACCP), a risk management framework aligned with Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) that helps businesses reduce the likelihood and impact of attacks. TACCP involves systematically identifying and assessing risks like extortion, contamination, cybercrime, espionage, and counterfeiting. Following the TACCP process helps businesses strengthen food defense and reassure stakeholders of supply chain safety.
This document provides guidelines for auditing food safety and quality management systems based on the IFS Food Standard. It outlines the purpose and contents of the audit protocol, describes the different types of audits (initial, follow-up, renewal, extension), scope of the audit, and certification process (preparation, selection of certification body, audit duration and reporting). The goal is to establish a standardized approach for certifying food manufacturers' management systems.
HACCP is a system to identify and control potential food safety hazards. It involves identifying critical control points where hazards could occur, establishing procedures to eliminate hazards, and documenting compliance. The company has restructured all day-to-day procedures into a new Standard Operating Procedures book and log system according to HACCP principles to formalize their food safety process from receiving to disposal. Employees will now follow new and existing procedures outlined in the SOP book to control hazards identified on a flow chart at each stage of food production.
Общая презентация о компании IMQ.
Представительство итальянского сертификационного органа IMQ(CISQ) проводит сертификацию уровня IAF + IQNet по всем базовым стандартам менеджмента, а также делаем более сложную сертификацию IRIS, ISO/TS 16949 и другие.
ISO 13485 для импортера и дистрибутора. Максим Багреев, Кратия. Maksym Bagrieiev
25 мая 2020 года в ЕС вступает в обязательное применение Регламент 2017/745 от 5 апреля 2017 года (MDR – Medical Device Regulation), заменяя Директивы 93/42/EEC (медицинские изделия) и 90/385/EEC (активные импланты). Следующие требования MDR касаются импортеров и дистрибуторов:
проверка импортером/дистрибутором регуляторных требований: маркировка, инструкция, Декларация соответствия и пр.;
функция «контроля»: дистрибьюторы обязаны информировать компетентный орган, если подозревают, что продукт фальсифицирован или представляет серьезную опасность;
обеспечение прослеживаемости цепи продаж;
обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки по всей цепи;
сбор и хранение информации по инцидентам, информирование производителя;
наличие документированной процедуры в случае, если дистрибутор/импортер что-либо меняет: наносит стикер, прикладывает инструкцию, разделяет упаковку на меньшие количества.
Нужна ли дистрибьюторам сертифицированная СМК?
Стандарт ISO 13485 от 20016 года распространяется не только на производителя, но и на импортера, дистрибутора и организации, выполняющие утилизацию и техническую поддержку (сервис). Внедрение СМК по ISO 13485.
Сертификация системы управления информационной безопасностьюКРОК
Специалисты КРОК разрабатывают комплексные системы управления информаци- онной безопасностью (СУИБ), которые соответствуют требованиям международного стандарта ISO/IEC 27001:2013 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006).
Как профессиональные бухгалтерские организации (ПАО) берут на себя активную роль в поддержке своих членов в принятии и внедрении стандартов управления качеством до предстоящей даты их вступления в силу? Какие продуктовые решения доступны в настоящее время, чтобы помочь с реалиями внедрения? IFAC и Всемирный банк пригласили представителей PAO на вебинар, чтобы узнать больше и обменяться идеями.
По окончании курса Вы будете:
- понимать принципы и методы проведения аудита;
- уметь планировать и подготавливать внутренний аудит;
- собирать и анализировать объективные свидетельства;
- выполнять аудит и составлять отчет
Организация проведения работ по разработке и внедрению системы менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001-2001 и подготовка ее к сертификации
предоставляет консалтинговые услуги по получению разрешительной документации уже на протяжении 2 лет. За это время наша компания заняла лидирующее место в Республике Беларусь среди консалтинговых организаций. Нашими клиентами стали более 1000 компаний из 12 стран, таких как РФ, Украина, Германия, Финляндия, Объединенные Арабские Эмираты и др.
Іскєєва Тетяна, директор клініки "Валео"доповідь: "Результати впровадження стандартів якості за системою ISO 9001-2000 у медичній практиці" (досвід роботи багатопрофільної клініки "Валео", м.Миколаїв)
This document contains a list of business, marketing, and technology terms related to product development, customer acquisition, analytics, and financial metrics. It stresses the importance of learning, working with information, and partnerships in business.
Построение экспортной деятельности на предприятии при выходе на Рынок ЕСUKRAINKY.BIZ
Построение экспортной деятельности на предприятии при выходе на Рынок ЕС. Автор - Тарас Данько, бизнес-консультант, Международный бизнес-центр НТУ "ХПИ"
2. Министерство
аграрной
политики и
продовольствия
Украины
Наказ № 590 «Про
затвердження Вимог щодо розробки,
впровадження та застосування
постійно діючих процедур,
заснованих на принципах Системи
управління безпечністю харчових
продуктів (НАССР)»
Наказ № 629 от 24.10.2013
«Про затвердження Плану заходів
щодо поетапного впровадження
операторами потужностей з
виробництва та обігу харчових
продуктів постійно діючих процедур,
заснованих на принципах системи
аналізу небезпечних факторів та
контролю у критичних точках»
4. Процесс
разработки и
внедрения систем
Процесс разработки и
внедрения системы:
1.Проведение диагностического
аудита предприятия.
2.Обучение персонала
требованиям стандарта и ведению
внутреннего аудита.
3.Разработка и внедрение системы
менеджмента.
4.Проведение внутреннего аудита
предприятия.
5.Доработка системы до
требований международного
стандарта
6.Проведение
предсертификационного аудита.
5. ISO 9001
«Система
менеджмента
качества»
Системы менеджмента
качества (Quality Management
Systems) — это системы
менеджмента для руководства и
управления организацией.
Сертификат ISO 9001
— это, прежде всего, «визитная
карточка предприятия», которая
гарантирует, что все процессы,
функционирующие на
предприятии, управляемы и
находятся под контролем
руководства предприятия.
6. ISO 22000
«Система
менеджмента
безопасности
пищевой
продукции»
ISO 22000 - это
международный стандарт,
определяющий требования к
Системе управления пищевой
безопасностью и охватывающий
все предприятия пищевой и
сопутствующих отраслей. ISO
22000:2005 объединяет в себе
требования ISO 9001:2008 и
НАССР.
Этот стандарт применим
ко всей цепочке производителей
пищевых изделий, начиная от
производителя кормов для
животных, и заканчивая
организаций по
транспортировке и хранению.
7. FSSC 22000
Схема
сертификаци
и пищевой
безопасности
FSSC 22000 — это схема
сертификации для производителей
пищевых продуктов, которая
принадлежит Фонду сертификации
безопасности пищевых
продуктов. С 2012 года она
включает в себя следующие
требования:
1.ISO 9001 «Система менеджмента
качества» ;
2.ISO 22000 «Система
менеджмента безопасности
пищевой продукции»;
3.ISO/TS 22002-1:2009
«Программы предварительных
условий для безопасности
пищевых продуктов».
8. IFS
International
Food
Standard
IFS – Международный стандарт
для пищевых продуктов
IFS Food является стандартом для
проведения аудита розничных и
оптовых поставщиков и
производителей фирменных
продуктов питания.
IFS стандарты разработаны для
всех заинтересованных сторон в
цепочке поставок, которые хотели
бы использовать единые стандарты
для обеспечения безопасности и
качества продуктов питания и
непродовольственных товаров и
сопутствующих услуг.
9. GMP+FSA
«Good
Manufacturing
Practice + Feed
Safety
Assurance»
GMP+FSA – Схема
обеспечения безопасности кормов.
Данная схема была создана
специально для обеспечения
безопасности кормов и
предоставления гарантии
потребителю относительно должного
производства, обработки, торговли,
хранения и транспортировки
кормовых ингредиентов и кормов
для животных.
Стандарт GMP+FSA состоит
из 4 частей:
1.GMP+B1 – Охватывает все этапы;
2.GMP+B2:2010 – Этапы
производства;
3.GMP+B3:2007 – Этапы торговли и
хранения;
4.GMP+B4 – Этапы фрахтования и
перевозки.
10. ISO 14000
«Система
экологического
менеджмента»
Международные стандарты
в области систем экологического
менеджмента - способствуют
охране окружающей среды и
предотвращению загрязнений,
наряду с обеспечением
социально-экономических
потребностей самого предприятия.
Сертификация ISO 14000 будет
являться одним из непременных
условий маркетинга продукции на
международных рынках (например,
недавно ЕЭС объявило о своем
намерении допускать на рынок
стран Содружества только ISO-
сертифицированные компании).
11. OHSAS 18001
Система
менеджмента
профессиональной
безопасности и
здоровья.
Требования.
OHSAS 18001 – это серия
стандартов, содержащих
требования и руководящие
указания к разработке и внедрению
систем менеджмента
профессиональной безопасности и
охраны труда (СМПБиОТ),
применение которых обеспечивает
возможность организации
управлять рисками в системе
менеджмента и повышать
эффективность ее
функционирования. Требования
стандартов относятся именно к
безопасности труда, а не
безопасности продукции или услуг
компании.
12. Грантовая
программа
BAS
Наша компания подтвердила
квалификацию для реализации
проектов разработки и внедрения
систем менеджмента в рамках
Программы деловых консультационных
услуг (BAS) ЕБРР.
Данная программа помогает
сэкономить от 50 до 75% средств
потраченных на разработку и
внедрение, если вы соответствуете
следующим нормам:
1.От 10 до 250 человек на предприятии;
2.Украинское предприятие или более
50% акций предлежит украинцам;
3.Предприятию более 2 лет;
4.Предприятие имеет положительный
баланс.
13. Программа BAS от ЕБРР
ЕБРР
(Киев)
ЕБРР
(Киев)
ЕБРР
(Лондон)
Проверка
Компенсация
Анализ
ММННСС Г Грруупппп ККллииееннтт
ЕБРР
(Лондон)
Контракт
Специалист
Согласование
Контракт на компенсацию
Проведение работ
работ
выполненных счета
Состояние Акты Документация