Slide a supporto della presentazione di Carla Sanz (Esperta delegata presso ISO/CASCO WG 46 “Validation and verification” - Accredia) al webinar "Verifica e validazione: nuove prospettive di valutazione della conformità" del 22 settembre 2020

1. UN MONDO FATTO BENE
Verifica e validazione: nuove prospettive
di valutazione della conformità
UNI, #ioimparoacasa, 22 settembre 2020

2. La verifica e validazione secondo la
ISO/IEC 17029 e il caso specifico dei GHG
con la ISO 14065
Carla Sanz
c.sanz@accredia.it
Daniele Pernigotti
dpernigotti@aequilibria.co
m

3. Agenda
- La ISO 17029 all’interno della famiglia delle 17000
- Introduzione alla verifica e validazione
- Pianificazione
- Esecuzione
- Decisione e imparzialità
- Programma di V/V
- Relazione con la ISO 14065

4. - La ISO 17029 all’interno della famiglia delle 17000
- Introduzione alla verifica e validazione
- Pianificazione
- Esecuzione
- Decisione e imparzialità
- Programma di V/V
- Relazione con la ISO 14065
Agenda

5. Sviluppo della norma
ISO/IEC 17029
Valutazione della conformità – Principi e requisiti generali per gli
organismi di validazione e verifica.
o Pubblicata il 30 ottobre 2019 (recepita da UNI il 23 gennaio
2020)
o ACCREDIA è stato un membro attivo del gruppo di lavoro
ISO CASCO che ha sviluppato lo standard e ha ospitato una
riunione a Milano (luglio 2018).

6. VALIDAZIONE/VERIFICA – Valutazione della
conformità
VALIDAZIONE/VERIFICA
Conferma dell’affidabilità delle informazioni
dichiarate nelle asserzioni (claims)
OGGETTO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’
Informazione dichiarata dal cliente
(asserzione = claim, dichiarazione, rapporto…)

7. VALIDAZIONE/VERIFICA – ISO CASCO tool

8. Differenze con altri strumenti di valutazione della
conformità
Le attività di validazione/verifica:
o non risultano in una caratterizzazione (prova)
o non forniscono un esame (ispezione)
o non forniscono un’attestazione della conformità per un
periodo (certificazione)

9. Caratteristiche rispetto ad altre valutazioni di
conformità
o Il claim può rappresentare una situazione in un determinato momento o
coprire un periodo di tempo
o l’esito della validazione/verifica riflette solo la situazione in un
determinato momento nel tempo in cui viene rilasciato come
dichiarazione di validazione/verifica
o il riesame e la decisione sono effettuati da personale diverso da quello
che ha eseguito l'esecuzione (paragrafo 9.5 della ISO 17029) della
validazione e verifica
o non si applica la sorveglianza

10. Non applicazione della validazione/verifica
o Le dichiarazioni di conformità emesse come risultato di un’altra attività di
valutazione della conformità non possono essere oggetto di
validazione/verifica (ISO 17029). Esempi: certificati secondo la ISO
17021-1, rapporti di ispezione secondo la ISO 17020.
o ISO 17029 non si applica quando le attività di validazione/verifica sono
svolte come fasi all’interno di un processo di prova (ISO 17025, ISO
15189), ispezione (ISO 17020) o certificazione (ISO 17021-1, ISO
17065). Esempio: la validazione del metodo di una prova di un
laboratorio.

11. Conclusioni V/V
o La validazione/verifica è un nuovo strumento di valutazione di conformità
che può trovare applicazione in contesti ad oggi inesplorati
o La validazione/verifica non deve essere utilizzata dove non ci sono i
presupposti e non può essere un percorso semplificato di valutazione di
conformità rispetto a qualcosa già riconducibile alle norme esistenti della
serie ISO/IEC 17000
Esempio : «la mia organizzazione ha implementato un sistema di
gestione
secondo la norma ISO 14001».

12. Scopo e campo di applicazione
o ISO 17029 è applicabile a qualsiasi settore, in combinazione a
programmi specifici di settore che contengono requisiti per i processi e le
procedure di validazione/verifica
o Gli organismi possono essere unicamente organismi di validazione,
organismi di verifica o fornire entrambe le attività
o Gli organismi di validazione/verifica possono essere:
 di prima parte: interni all’organizzazione che presenta il claim
 di seconda parte: avere un interesse come utilizzatore del claim
 di terza parte: indipendenti dalla persona od organizzazione che
presenta il claim e non avere alcun interesse come utilizzatore del
claim stesso

13. Accreditamento organismi di V/V

14. - La ISO 17029 all’interno della famiglia delle 17000
- Introduzione alla verifica e validazione
- Pianificazione
- Esecuzione
- Decisione e imparzialità
- Programma di V/V
- Relazione con la ISO 14065
Agenda

15. Il diverso significato della V/V già nello
scopo
VERIFICA
Conferma che le asserzioni sono dichiarate in modo veritiero.
VALIDAZIONE
Conferma che le asserzioni sono plausibili
per quanto riguarda l'utilizzo futuro previsto

16. Lo strano ruolo della ISO 9001
L’introduzione prende le distanze dalla
V/V della ISO 9001, ma il WG è stato
irremovibile nel voler utilizzare proprio
le definizioni della ISO 9000 (con alla
fine alcune minime modifiche).

17. Cos’è la Validazione
Nota 3
La validazione si applica ad
asserzioni riguardanti un utilizzo
futuro previsto, sulla base di
informazioni prospettiche (conferma
della plausibilità).
VALIDAZIONE
Conferma di un'asserzione (3.1), attraverso la
fornitura di
evidenza oggettiva, che i requisiti per
uno specifico utilizzo o applicazione futura prevista
sono soddisfatti

18. Cos’è la Verifica?
Nota 2
La verifica si applica ad asserzioni
riguardanti eventi che sono già
accaduti o risultati che sono già
stati raggiunti (conferma della
veridicità).
VERIFICA
Conferma di un'asserzione (3.1), attraverso la
fornitura di evidenza
oggettiva, che i requisiti specificati sono stati
soddisfatti

19. Differenza temporale della V/V
Validazione
Verifica

20. Diverso significato dell’attività di
valutazione della conformità:
Validazione
Nota 2
La validazione è considerata essere
un processo per valutare la
ragionevolezza di assunzioni,
limitazioni e metodi che supportano
un'asserzione circa l'esito di
attività future.
Definizione di validazione nella ISO
14064-3
Processo per valutare la
ragionevolezza delle assunzioni,
limitazioni e metodi che supportano
una dichiarazione sull'esito delle
attività future.

21. Diverso significato dell’attività di
valutazione della conformità:
VerificaNota 1
La verifica è considerata essere un
processo per valutare un'asserzione
sulla base di dati storici e
informazioni, al fine di determinare
se l'asserzione stessa è
materialmente corretta e conforme a
requisiti specificati.
Definizione di validazione nella ISO
14064-3
Processo per valutare un’asserzione
di dati e informazioni storiche per
determinare se la dichiarazione è
materialmente corretta e conforme ai
criteri.

22. - La ISO 17029 all’interno della famiglia delle 17000
- Introduzione alla verifica e validazione
- Pianificazione
- Esecuzione
- Decisione e imparzialità
- Programma di V/V
- Relazione con la ISO 14065
Agenda

23. Nota 3
Altri parametri che possono essere
specificati dai programmi da
considerarsi durante la
pianificazione sono la materialità o
il livello di garanzia.
Punti chiave della Pianificazione
delle V/V (9.4)
Comprendere l’asserzione
Valutazione del rischio
Determinare il piano di raccolta
delle evidenze
Elaborare il piano di raccolta
delle evidenze
Elaborare un piano di V/V

24. Analisi del rischio (1/2)
In genere il rischio di un’inesattezza materiale è
valutato attraverso l’identificazione di rischio
inerente, di controllo e di rilevazione legati al claim:
- inerente, la probabilità che un dato sia soggetto a
inesattezze che potrebbero essere rilevanti, prima di
prendere in considerazione l’effetto di eventuali
attività di controllo correlate;
c) valutare il rischio di una inesattezza
materiale circa l'asserzione;

25. Analisi del rischio (2/2)
- di controllo, la probabilità che un dato sia soggetto a
inesattezze che potrebbero essere rilevanti e che non
saranno evitate tempestivamente dal sistema di controllo;
- di rilevazione, la probabilità che un dato sia soggetto
a inesattezze che potrebbero essere rilevanti e che non
saranno rilevate e corrette.

26. Nota 2
In alcuni programmi, il piano di raccolta
delle evidenze è chiamato "piano di
campionamento".
f) elaborare un piano di raccolta delle
evidenze, tenendo in considerazione il
punto elenco c) e ogni misura necessaria
che il cliente ha in atto per controllare
le fonti di potenziali errori, omissioni
e rappresentazioni errate;
Piano di raccolta delle evidenze

27. Nota 1
L'elaborazione di un piano di raccolta
delle evidenze e di un piano di V/V può
essere un processo iterativo.
Nota 4
Il livello di garanzia è utilizzato per
determinare il livello di dettaglio che un
organismo di V/V progetta all'interno del
proprio piano di V/V e del piano di
raccolta delle evidenze al fine di
determinare se ci sono errori materiali,
omissioni o rappresentazioni errrate.
Piano di raccolta delle evidenze e
il piano della V/V

28. - La ISO 17029 all’interno della famiglia delle 17000
- Introduzione alla verifica e validazione
- Pianificazione
- Esecuzione
- Decisione e imparzialità
- Programma di V/V
- Relazione con la ISO 14065
Agenda

29. L'organismo di V/V deve intraprendere le
seguenti attività:
c) valutazione della conformità ai
requisiti specificati, tenendo in
considerazione il programma di
validazione/verifica.
L’Ente Italiano di AccreditamentoPunti chiave-innovativi
dell’Esecuzione delle V/V (1/2)

30. L’Ente Italiano di Accreditamento
Raccolta delle evidenze
oggettive
Identificazione di inesattezze e
loro materialità
Valutazione della conformità
Punti chiave-innovativi dell’Esecuzione delle V/VPunti chiave-innovativi
dell’Esecuzione delle V/V (2/2)

31. L’Ente Italiano di Accreditamento
L'organismo di V/V deve intraprendere le seguenti
attività:
a) raccolta di sufficiente evidenza oggettiva sui
dati/informazioni originarie, assicurando la
relativa tracciabilità attraverso il processo di
gestione dei dati/informazioni, e ogni altra
analisi o calcolo aggiuntivi;
a) Raccolta delle evidenze (1/2)

32. Il piano di raccolta delle evidenze mira ad
un’efficace raccolta dei dati per soddisfare lo
scopo della V/V.
Il piano deve essere dimensionato allo scopo
dell’attività di V/V e tenere in considerazione
l’analisi del rischio realizzata nella fase di
pianificazione.
L’Ente Italiano di Accreditamentoa) Raccolta delle evidenze (2/2)

33. Le attività di V/V devono essere pianificate e
eseguite al fine di identificare la presenza di
eventuali inesattezze rilevanti che influenzano
l'affidabilità dell'asserzione o le decisioni che
un utilizzatore previsto è tenuto a prendere sulla
base di tali asserzioni
L’Ente Italiano di Accreditamento
L'organismo di V/V deve intraprendere le seguenti
attività:
b) identificazione di inesattezze e considerazione
della relativa materialità;
b) Identificazione delle
inesattezze

34. L’Ente Italiano di Accreditamento
Oltre a valutare l’attendibilità del claim il
V/V deve assicurarsi che esso sia corretto
rispetto ai requisiti del programma.
L'organismo di V/V deve intraprendere le
seguenti attività:
c) valutazione della conformità ai requisiti
specificati, tenendo in considerazione il
programma di validazione/verifica.
c) Identificazione delle
inesattezze

35. L'organismo di V/V deve elaborare quanto segue :
a) una conclusione circa l'esito delle attività
di cui al punto 9.5.4;
b) una bozza della dichiarazione di
validazione/verifica;
c) un rapporto, se applicabile.
L’Ente Italiano di AccreditamentoPunti chiave-innovativi
dell’Esecuzione delle V/V

36. - La ISO 17029 all’interno della famiglia delle 17000
- Introduzione alla verifica e validazione
- Pianificazione
- Esecuzione
- Decisione e imparzialità
- Programma di V/V
- Relazione con la ISO 14065
Agenda

37. L’Ente Italiano di Accreditamento
o L’organismo di validazione/verifica (V/V) deve
identificare le minacce all’imparzialità – Risk
Assessment
Non è obbligatorio che l’organismo di verifica e
validazione abbia un comitato per la salvaguardia
dell’imparzialità comprensivo delle parti
interessate, ma ciò può essere una richiesta
aggiuntiva del programma.
o L’organismo di V/V non deve offrire o fornire sia
consulenza sia validazione/verifica per lo stesso claim
per lo stesso cliente
Gestione dell’imparzialità

38. L’Ente Italiano di Accreditamento
o Il riesame deve essere condotto da persone
che non sono state coinvolte nell’esecuzione
della validazione/verifica
o Il riesame e la decisione possono essere
effettuati dalla stessa persona
Riesame – 4 Eyes Principle

39. L’Ente Italiano di Accreditamento
o A seguito del completamento del riesame della
V/V, l’organismo di V/V deve prendere la
decisione se confermare o meno il claim
o Sulla base di tale decisione, è emessa o meno
una dichiarazione di V/V secondo i requisiti
del programma.
o Una dichiarazione di V/V può essere negativa
o Una dichiarazione di V/V non ha un periodo di
validità (senza data di scadenza)
Decisione ed emissione della dichiarazione di
V/V

40. - La ISO 17029 all’interno della famiglia delle 17000
- Introduzione alla verifica e validazione
- Pianificazione
- Esecuzione
- Decisione e imparzialità
- Programma di V/V
- Relazione con la ISO 14065
Agenda

41. o Poiché i requisiti della ISO 17029 sono generali, è
necessario porre in opera un PROGRAMMA (= SCHEMA) per
la specifica V/V.
o Un programma specifica ulteriormente definizioni,
principi, regole, processi e requisiti per le fasi del
processo di V/V, cosi come per la competenza dei
validatori/verificatori per uno specifico settore (vedi
ANNEX A – informativa)
o L’organismo di V/V deve applicare uno o più programmi
di V/V
Programma di Validazione/Verifica (1/2)

42. o Un programma può contenere requisiti più restrittivi della
ISO/IEC 17029, ma non può contraddirne i contenuti
o Il programma può essere sviluppato da qualunque ente (ad
esempio, gli organismi di V/V, le associazioni di
categoria, le autorità governative, o ogni soggetto privato
in forma singola o associata)
o I programmi sono il vero punto critico del sistema, in
quanto rappresentano ciò che è in grado di fornire maggiore
o minore credibilità dei risultati dell’attività di
verifica e validazione
Programma di Validazione/Verifica (2/2)

43. - La ISO 17029 all’interno della famiglia delle 17000
- Introduzione alla verifica e validazione
- Pianificazione
- Esecuzione
- Decisione e imparzialità
- Programma di V/V
- Relazione con la ISO 14065
Agenda

44. La prima edizione della norma ISO 14065 è del
2007.
Ad oggi il percorso di revisione è allo step
della versione FDIS (Final Draft
International Standard).
Il nuovo standard sarà presumibilmente
pubblicato entro fine 2020 – inizio 2021.
L’Ente Italiano di AccreditamentoPercorso di revisione della ISO
14065

45. Estensione del campo di applicazione
agli organismi che effettuano la V/V
di tutte le informazioni ambientali
(non solo GHG).
L’Ente Italiano di AccreditamentoI principali cambiamenti

46. Relazione tra ISO 17029 e ISO
14065

47. L’Ente Italiano di Accreditamento
VERIFICA DELL’INFORMAZIONE AMBIENTALE
Processo per valutare un'asserzione dell’informazione ambientale
ulla base di dati storici e informazioni, al fine di determinare se
l'asserzione stessa è materialmente corretta e conforme
a requisiti specificati.
VALIDAZIONE DELL’INFORMAZIONE AMBIENTALE
rocesso per valutare la ragionevolezza di assunzioni, limitazioni e
metodi che supportano un'asserzione dell’informazione ambientale
circa l'esito di attività future.
Diverse definizioni di V/V

48. Differenze tra ISO 17029/ISO
14065 per l’INPUT
INPUT ISO 17029 ISO 14065
Oggetto della
valutazione della
conformità
(CLIENTE)
Asserzione
(claim)
Dichiarazione
(statement)

49. Differenze tra ISO 17029/ISO
14065 per l’OUTPUT
OUTPUT ISO 17029 ISO 14065
Dichiarazione di
conformità
(ORGANISMO DI
V/V)
Dichiarazione
(statement)
Opinione
(opinion)

50. Assurance VS Validazione
Il livello di garanzia (assurance)
viene fornito solo sulle informazioni
storiche.
Pertanto, nell’attività della
validazione non può esserci
“assurance”, essendo un’attività che
attesta dati “futuri”.

51. Domande?
Dubbi?
Osservazioni?
Idee?
Daniele Pernigotti
dpernigotti@aequilibria.co
m
Carla Sanz
c.sanz@accredia.it
GRAZIE PER
L’ATTENZIONE