CÔNG NGHỆ BÀO CHẾ VIÊN NANG

1. 25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 1
CÔNG NGHỆ BÀO CHẾ VIÊN NANG

2. ĐẠI CƢƠNG
 Viên nang cứng
(hard capsule/
hard gelatin
capsule).
 Chứa dƣợc chất
ở thể rắn nhƣ:
bột, hạt, pellet, vi
nang, viên nén
nhỏ…
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 2

3. ĐẠI CƢƠNG
 Thành phần vỏ nang.
◦ Gelatin
◦ Chất màu.
◦ Chất tạo độ đục: titan dioxid.
◦ Chất bảo quản: dẫn xuất của
paraben or các sulfur dioxid.
◦ Nƣớc khử khoáng.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 3

4. ĐẠI CƢƠNG
 Các loại vỏ nang cứng.
◦ Vỏ nang tinh bột.
◦ Vỏ nang dẫn chất cellulose (HPMC).
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 4

5. ĐẠI CƢƠNG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 5
 Dung tích cỡ nang

6. QUI TRÌNH SẢN XUẤT VỎ NANG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 6

7. QUI TRÌNH SẢN XUẤT VỎ NANG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 7

8. QUI TRÌNH SẢN XUẤT VỎ NANG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 8

9. QUI TRÌNH SẢN XUẤT VỎ NANG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 9

10. QUI TRÌNH SẢN XUẤT VỎ NANG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 10

11. TIÊU CHUẨN VỎ NANG CỨNG
 Kích thƣớc: đúng tiêu chuẩn.
 Độ tan: không đƣợc tan trong nƣớc ở
nhiệt độ 25oC/15’ và phải tan hoặc rã
hoàn toàn trong dd HCl 0,5%/36 -
38oC/15’.
 Hàm ẩm: 13 – 16% (pp sấy ở 105oC).
 Độ dòn: không vỡ khi bóp nhẹ.
 Mùi: không có mùi lạ sau khi bảo quản
trong bình đậy kín ở to = 30 - 40oC/24h.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 11

12. BẢO QUẢN VỎ NANG CỨNG
 Bảo quản vỏ nang cứng.
◦ Bao bì kín.
 to = 10 - 35oC.
 Độ ẩm: 20 – 60%.
◦ Quá ẩm: mềm
◦ Quá khô: dòn
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 12
Thay đổi
kích thƣớc

13. KHIẾM KHUYẾT VỎ NANG
 Khiếm khuyết tới hạn: ảnh hƣởng trực
tiếp đến quá trình đóng thuốc vào
nang bao gồm: nang quá ngắn hoặc
quá dài, vỏ nang bị bẹp, bị rạn nứt, có
lỗ hoặc biến dạng.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 13

14. KHIẾM KHUYẾT VỎ NANG
 Khiếm khuyết lớn: gây hậu quả nhất
định khi sử dụng, hoặc ảnh hƣởng
đến hiệu quả trị liệu của thành phẩm:
nang bị hở nắp, đậy 2 nắp, thành
nang mỏng, hoặc nứt dọc theo thân
nang.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 14

15. KHIẾM KHUYẾT VỎ NANG
 Khiếm khuyết nhỏ: không ảnh hƣởng
đến khả năng trị liệu của thành phẩm
mà chỉ ảnh hƣởng đến hình dạng cảm
quan của thuốc nhƣ vỏ nang bị ố, có
đốm, có bọt khí.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 15

16. QUI TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC
Điều chế
khối thuốc
Đóng nang
Lau nang –
Đánh bóng
Đóng gói
Thành
phẩm
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 16
Vỏ nang

17. QUI TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC
 Điều chế thuốc viên nang cứng.
◦ Yêu cầu căn bản:
 Có: độ trơn chảy, tính chịu nén.
 Không: hút ẩm mạnh, quá kiềm,
quá acid.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 17

18. QUI TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC
 Các tá dƣợc.
◦ TD độn: tinh bột, lactose, dicalci
phosphat, TB tiền gelatin hóa, TB phun
sấy, lactose phun sấy.
◦ TD trơn: Mg stearat, talc,…
◦ TD chống dính: talc.
◦ TD rã.
◦ TD gây thấm: Na lauryl sulfat, Tween.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 18

19. QUI TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC
 Các tá dƣợc.
◦ TD rã:
 Không nén -> không cần.
 Có nén -> cần TD rã or siêu rã.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 19

20. CÁC MÁY ĐÓNG NANG
 Các máy đóng nang.
◦ Máy đóng nang thủ công.
◦ Máy đóng nang bán tự động.
◦ Máy đóng nang tự động.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 20

21. MÁY ĐÓNG NANG THỦ CÔNG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 21

22. MÁY ĐÓNG NANG THỦ CÔNG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 22

23. MÁY ĐÓNG NANG THỦ CÔNG
 Đóng thuốc vào nang.
◦ Tỷ trọng biểu kiến của hạt 0,92 g/ml.
◦ Hàm lƣợng dƣợc chất 65%.
◦ Muốn nang chứa 250 mg dƣợc chất.
◦ Chọn cỡ nang???
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 23

24. MÁY ĐÓNG NANG THỦ CÔNG
 Đóng thuốc vào nang.
◦ Lƣợng hạt cần thiết: 250x100/65 = 384
mg.
◦ Tƣơng đƣơng với 0,417 ml.
 Chọn nang số 1
◦ Thể tích còn lại: 0,48 – 0,417 = 0,063 ml.
◦ Hạt trơ có tỉ trọng biểu kiến là 0,90 g/ml.
◦ Lƣợng hạt trơ cần thiết 56,7 mg.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 24

25. MÁY ĐÓNG NANG BÁN – TỰ ĐỘNG
 Nguyên tắc nạp
vỏ nang của máy
bán tự động và
tự động.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 25

26. NGUYÊN TẮC ĐÓNG THUỐC VÀO NANG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 26
 Nguyên tắc nạp vỏ nang

27. NGUYÊN TẮC ĐÓNG THUỐC VÀO NANG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 27
 Nguyên tắc nạp vỏ nang
►

28. NGUYÊN TẮC ĐÓNG THUỐC VÀO
NANG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 28

29. NGUYÊN TẮC ĐÓNG THUỐC VÀO NANG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 29

30. MÁY ĐÓNG NANG BÁN TỰ ĐỘNG
 Máy đóng nang bán tự động.
◦ Vít ép bột chỉ đƣa bột ra khỏi phễu →
đóng thuốc theo nguyên tắc gạt bằng.
◦ Khối bột phải có độ trơn chảy tốt →
thêm TD trơn chảy, TD chống dính.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 30

31. MÁY ĐÓNG NANG TỰ ĐỘNG
 Máy đóng nang tự động.
◦ Yêu cầu của khối bột thuốc.
 Chịu nén tốt.
 Tính trơn chảy tốt.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 31

32. MÁY ĐÓNG NANG TỰ ĐỘNG
 Máy đóng nang tự động.
◦ Kiểu đóng thuốc bằng vít phân liều
(Dosator). ►
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 32

33. MÁY ĐÓNG NANG TỰ ĐỘNG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 33
 Kiểu đóng thuốc bằng dĩa phân liều (dosing
disk)

34. MÁY ĐÓNG NANG TỰ ĐỘNG
 Kiểu đóng thuốc
bằng dĩa phân
liều (dosing disk).
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 34

35. MÁY LAU NANG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 35

36. NANG CỨNG
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 36
 Qui trình đóng nang khép kín

37. KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG VIÊN NANG
 Kiểm tra kiểm soát trong quá trình sản
xuất.
◦ Kiểm tra tính chất của hạt.
 Lƣu tính của cốm (hạt) (góc từ 25 –
30oC: chảy tốt. Góc từ 60 – 70oC:
dính).
 Tỉ trọng biểu kiến của cốm (hạt).
◦ Khối lƣợng trung bình viên.
◦ Hình dạng cảm quan.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 37

38. KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG VIÊN NANG
 Kiểm tra chất lƣợng viên nang.
◦ Độ đồng đều khối lƣợng.
◦ Độ đồng đều hàm lƣợng.
◦ Thời gian rã, tốc độ phóng thích hoạt
chất.
◦ Định tính.
◦ Định lƣợng.
25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 38

39. 25/07/2019 BM. Công Nghiệp Dƣợc 39
THE END!!!