Báo cáo thực tập, thực tế tại Trung tâm KIỂM NGHIỆM, 2020!

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH BÌNH DƯƠNG
112
NGUYỄN THỊ HẢI
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BÌNH DƯƠNG
TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ BÌNH DƯƠNG
KHOA DƯỢC
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
LỚP CĐD6B
Sinh viên thực hiện:
NGUYỄN THỊ LỆ THƯƠNG MSHS: 16CDSC0396
Bình Dương, tháng 5/2019

113
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BÌNH DƯƠNG
TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ BÌNH DƯƠNG
KHOA DƯỢC
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
LỚP CĐD6B
Sinh viên thực hiện:
NGUYỄN THỊ LỆ THƯƠNG MSHS: 16CDSC0396
Bình Dương, tháng 5/2019

114
LỜI MỞ ĐẦU
Từ xưa đến nay, Nghành Y - Dược đã được nhân dân ta nói riêng và xã hội loài
người nói chung luôn coi trọng trên tất cả các lĩnh vực Đông, Tây và Nam dược để chăm
sóc sức khỏe con người. Trong đó nghành Y chủ yếu là khám chữa bệnh, nghành Dược
thì luôn luôn nghiên cứu, tìm tòi, bào chế, phát minh ra những loại thuốc mới để phòng,
điểu trị và bồi dưỡng sức khỏe con người. Trong học kì cuối này, em đã được nhà trường
tạo điều kiện cho đi kiến tập, tham quan để có thêm kiến thức thực tế về chuyên nghành
tại nhều nơi như: Trung tâm kiểm nghiệm, Trung tâm y tế Thị xã Thuận An, nhà thuốc.
Trong thời gian kiến tập vừa qua tuy rằng thời gian không nhiều nhưng dưới sự chỉ bảo,
dẫn dắt của thầy cô giáo cũng như của cán bộ Trung tâm kiểm nghiệm, Trung tâm y tế
Thị xã Thuận An và cả anh chị tại nhà thuốc đã giúp em học hỏi được nhiều kinh nghiệm,
nhiều kỹ năng cơ bản, có cơ hội áp dụng những kiến thức đã học vào thực hành, thu thập
và tìm hiểu được rất nhiều thông tin để có thêm những kiến thức thực tế nhằm phục vụ
cho công tác sau này.

115
LỜI CÁM ƠN
Sau một thời gian thực tập thực tế tại Trung tâm y tế Thị xã Thuận An, Trung
tâm kiểm nghiệm và tại nhà thuốc. Tuy thời gian kiến tập không dài nhưng em học được
nhiều điều quý báu, từ cách tổ chức, sắp xếp và thực thi công việc thực tế một cách khoa
học và chuyên nghiệp tại nơi công tác thực tiễn đến cách cư xử hòa nhã với nhau giữa các
đồng nghiệp, các bộ phận cũng như cách giao tiếp thân thiện và truyền đạt thông tin hiệu
quả nhất đến bệnh nhân… Em sẽ không thể hoàn thành tốt học phần Thực tập thực tế
ngành Trung tâm kiểm nghiệm, Trung tâm y tế Thị xã Thuận An và nhà thuốc nếu như
không có sự hướng dẫn tận tình của ban lãnh đạo và các thầy cô ở các phòng, các tổ chức
của khoa Dược, sự chỉ dẫn và giúp đỡ nhiệt tình của các cô chú, anh chị làm việc tại các
bộ phận đã giúp em nắm được công việc một cách nhanh chóng và có cái nhìn thực tế
bao quát hơn. Vì vậy, em xin được gửi lời cảm ơn chân thành nhất đến ban lãnh đạo, các
thầy cô, các anh chị trong Khoa Dược Trung tâm y tế Thị xã Thuận An, Trung tâm kiểm
nghiệm và cả nhà thuốc đã hướng dẫn và tạo điều kiện tốt nhất cho em trong suốt quá
trình thực tập. Đồng thời, em cũng kính gửi lời cảm ơn sâu sắc đến quý thầy cô khoa
Dược nói chung và nhà trường nói riêng đã làm công tác liên hệ và sắp xếp cho em được
thực tập một cách tốt nhất.

116
DANH MỤC ẢNH, BẢNG BIỂU, SƠ ĐỒ
Trang
TRUNG TÂM Y TẾ THỊ XÃ THUẬN AN
Sơ Đồ 1. Tổ chức khoa dược Trung tâm Y tế Thị xã Thuận AnError! Bookmark not defined.
Sơ Đồ 2. Quy trình cấp phát thuốc tại kho chẵn trong 1 thángError! Bookmark not defined.
Sơ Đồ 3 Sơ Đồ Phòng Cấp Phát Thuốc Bảo Hiểm Y Tế ___ Error! Bookmark not defined.
Sơ đồ 4 . Quy trình cấp phát thuốc bảo hiểm y tế_________ Error! Bookmark not defined.
Sơ đồ 5. Quy trình duyệt và cấp phát thuốc bảo hiểm y tế __ Error! Bookmark not defined.
sơ đồ 6. Quy trình cấp phát thuốc và vật tư y tế tiêu hao điều trị nội trúError! Bookmark not defi
sơ đồ 7. Quy trình cấp phát thuốc lẻ bảo hiểm dịch vụ_____ Error! Bookmark not defined.
Sơ Đồ 8.Tổ Chức Kiểm Soát Nhiễm Khuẩn ____________ Error! Bookmark not defined.
Sơ Đồ 9.Quy Trình Hoạt Động Khoa Kiểm Soát Nhiễm KhuẩnError! Bookmark not defined.
Sơ Đồ 10.Quy Trình Về Vô Khuẩn ___________________ Error! Bookmark not defined.
Sơ Đồ 11.Quy Trình Giao Nhận Vacxin _______________ Error! Bookmark not defined.
Sơ đồ 12. Quy trình chấm vaccin ngày nghĩ và lễ tết______ Error! Bookmark not defined.
Sơ Đồ 13.Quy Trình Giao Nhận Vac Xin Tại Khoa Dược __ Error! Bookmark not defined.
Sơ Đồ 14.Quy Trình Cấp Phát Vacxin Khoa Sản_________ Error! Bookmark not defined.
Sơ đồ 15. Quy trình cấp phát vật tư y tế tiêu hao điều trị nội trúError! Bookmark not defined.
BẢNG 1 PHIẾU CHUYỂN KHO 1 __________________ Error! Bookmark not defined.
Bảng 2 PHIẾU CHUYỂN KHO _____________________ Error! Bookmark not defined.
Bảng 3. Danh mục tủ thuốc trung cao tháng 11/2017______ Error! Bookmark not defined.
Bảng 4. Dự trù thuốc bảo hiểm y tế tháng 06 năm 2019 ___ Error! Bookmark not defined.
Bảng 5 Thuốc Bảo Quản Tủ Lạnh____________________ Error! Bookmark not defined.
Bảng 6. Danh mục tủ thuốc độc______________________ Error! Bookmark not defined.
Bảng 7. Danh mục thuốc gây nghiện__________________ Error! Bookmark not defined.
Bảng 8. Danh mục thuốc hướng thần__________________ Error! Bookmark not defined.
Bảng 9. Danh mục các thuốc đọc giống________________ Error! Bookmark not defined.

117
Bảng 10. Một số cây thuốc thông dụng trị bệnh__________ Error! Bookmark not defined.
Bảng 11. DANH MỤC NHÓM THUỐC YHCT - CORTICOIDError! Bookmark not defined.
Bảng 12.QUY TRÌNH TIẾP NHẬN VẮC XIN _________ Error! Bookmark not defined.
Bảng 13. Thuốc Hướng Thần _______________________ Error! Bookmark not defined.
Bảng 14. Thuốc tâm thần __________________________ Error! Bookmark not defined.
Bảng 15. LIỀU VACXIN CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNGError! Bookmark not defined.
Bảng 16. LIỀU VACXIN DỊCH VỤ __________________ Error! Bookmark not defined.
Bảng 17. BIÊN BẢN GIAO, NHẬN VACCIN __________ Error! Bookmark not defined.
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BÌNH DƯƠNG
Hình 1.1. Trung tâm kiểm nghiệm 1
Sơ đồ 1.1. Trung tâm kiểm nghiệm trong hệ thống tổ chức Sở Y tế tỉnh và hệ thống
kiểm tra chất lượng của Việt Nam 2
Hình 1.3. Cơ cấu tổ chức 5
Bảng 3.1. Giới hạn nhiễm khuẩn theo Dược điển Việt Nam IV 10
Bảng 3.2. Các bước thực hiện 10
Bảng 3.3. Phụ lục 13
Hình 3.1. Nhận diện khuẩn lạc 14
Hình 3.2. Môi trường thạch NA 14
Hình 3.3. Môi trường thạch SA 15
Bảng 4.1. Giới hạn cho phép về nồng độ, hàm lượng thuốc 16
Hình 4.1. Các loại Buret 18
Sơ đồ 6.1. Các phương pháp phân tích quang 21
Hình 7.1. Cân phân tích 4 số lẻ 27
Hình 7.2. Máy lắc 28

118
Hình 7.3. Bình định mức100ml – 250ml- 500ml – 1000ml 28
Hình 7.4. Máy đo quang phổ UV – VIS 29
Sơ đồ 8.1. Đảm bảo chất lượng 32
Sơ đồ 8.2. Nguyên tắc GLP 34
Sơ đồ 8.3. Công cụ pháp lý của quản lý nhà nước 35
Bảng 8.1. Các điểm cần tập trung thực hiện ưu tiên trong thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc 36-40
NHÀ THUỐC MINH QUÂN 1
Hình ảnh một số thuốc 160-
170
Bảng danh mục một số thuốc 175-
176
Hình chụp tại nhà thuốc 178-
179

119
MỤC LỤC
NỘI DUNG .................................................................................Error! Bookmark not defined.
CHƯƠNG 1: VỊ TRÍ, CHỨC NĂNG, TỔ CHỨC, NHIỆM VỤ CỦA KHOA DƯỢC
TRUNG TÂM Y TẾ THỊ XÃ THUẬN AN.........................Error! Bookmark not defined.
1.1. Vị trí pháp lý của khoa Dược Trung tâm y tế thị xã Thuận An..........Error! Bookmark not
defined.
1.2. Chức năng của khoa Dược Trung tâm y tế thị xã Thuận An Error! Bookmark not defined.
1.3. Tổ chức khoa Dược Trung tâm y tế Thuận An.................... Error! Bookmark not defined.
1.4. Nhiệm vụ của khoa Dược Trung tâm y tế thị xã Thuận An.. Error! Bookmark not defined.
CHƯƠNG 2: CÔNG TÁC SẮP XẾP VÀ BẢO QUẢN THUỐC TẠI KHOA DƯỢC
TRUNG TÂM Y TẾ THỊ XÃ THUẬN AN.........................Error! Bookmark not defined.
2.1. Bảo quản thuốc tại kho. .......................................................... Error! Bookmark not defined.
2.1.1. Thực hiện tốt “thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP):. Error! Bookmark not defined.
2.1.2. Quy trình bảo quản ...................................................... Error! Bookmark not defined.
2.2. Sắp xếp thuốc:....................................................................... Error! Bookmark not defined.
THÔNG TƯ SỐ: 23/2011/TT-BYT.......................................Error! Bookmark not defined.
CHƯƠNG III: KHO CHẴN...................................................Error! Bookmark not defined.
3.1. Nhiệm vụ của kho chẵn........................................................ Error! Bookmark not defined.
3.2. Chức năng của kho chẵn...................................................... Error! Bookmark not defined.
3.2.1. Công tác theo dõi, báo cáo xuất, nhập............................ Error! Bookmark not defined.
3.2.2. Kiểm kê tồn kho............................................................. Error! Bookmark not defined.
3.2.3 Công tác sắp xếp............................................................. Error! Bookmark not defined.
3.2.4. Công tác bảo quản........................................................ Error! Bookmark not defined.
3.3. Quy trình cấp phát thuốc cho các khoa phòng ..................... Error! Bookmark not defined.
CHƯƠNG 4: KHO LẺ BẢO HIỂM .....................................Error! Bookmark not defined.
4.1. Nhiệm vụ của kho lẻ bảo hiểm.............................................. Error! Bookmark not defined.
4.2. Quy trình sắp xếp và bảo quản thuốc ở phòng BHYT:......... Error! Bookmark not defined.
4.2.1. Quy tình sắp xếp thuốc trong phòng BHYT.................. Error! Bookmark not defined.
4.2.2. Công tác bảo quản thuốc trong phòng phát thuốc BHYT:..........Error! Bookmark not
defined.
4.3. Sơ đồ cấp phát thuốc BHYT................................................... Error! Bookmark not defined.

120
4.4. Mô tả quy trình cấp phát thuốc cho bệnh nhân bảo hiểm y tế ngoại trú.....Error! Bookmark not
defined.
4.4.1. Cho toa thuốc................................................................ Error! Bookmark not defined.
4.4.2. Duyệt toa thuốc............................................................. Error! Bookmark not defined.
4.4.3. Soạn thuốc theo toa....................................................... Error! Bookmark not defined.
4.4.4. Cấp phát thuốc cho bệnh nhân..................................... Error! Bookmark not defined.
4.4.5. Lưu toa......................................................................... Error! Bookmark not defined.
4.5. Quy trình cấp phát thuốc theo BHYT...................................... Error! Bookmark not defined.
Sơ đồ 4.2. Quy trình cấp phát thuốc bảo hiểm y tế ..................... Error! Bookmark not defined.
4.6. Quy trình duyệt & cấp đơn thuốc BHYT ngoại trú.............. Error! Bookmark not defined.
4.7. Danh mục tủ thuốc trung cao tháng 11/2017 ................... Error! Bookmark not defined.
Bảng 4.1. Danh mục tủ thuốc trung cao tháng 11/2017 .......... Error! Bookmark not defined.
4.8. Một số đơn thuốc trong bộ phận.............................................. Error! Bookmark not defined.
Bảng 4.2. Dự trù thuốc bảo hiểm y tế tháng 06 năm 2019 ...... Error! Bookmark not defined.
DỰ TRÙ THUỐC BẢO HIỂM Y TẾ THÁNG 06 NĂM 2019 Error! Bookmark not defined.
CHƯƠNG V: KHO LẺ NỘI TRÚ ........................................Error! Bookmark not defined.
5.1 Chức năng và nhiệm vụ của kho lẻ nội trú .......................... Error! Bookmark not defined.
5.2 Danh mục thuốc kho lẻ nội trú ............................................... Error! Bookmark not defined.
5.2.1 Thuốc bảo quản tủ lạnh............................................... Error! Bookmark not defined.
5.2.2 Danh mục tủ thuốc độc................................................ Error! Bookmark not defined.
5.2.3 Danh mục thuốc gây nghiện......................................... Error! Bookmark not defined.
5.2.4 Danh mục thuốc hướng thần........................................ Error! Bookmark not defined.
5.2.5 Danh mục các thuốc đọc giống..................................... Error! Bookmark not defined.
5.3 Quy trình cấp phát thuốc và vật tư y tế tiêu hao điều trị nội trú. Error! Bookmark not defined.
CHƯƠNG VI: KHO LẺ BẢO HIỂM DỊCH VỤ 1............Error! Bookmark not defined.
6.1. Quy trình cấp phát thuốc lẻ bảo hiểm dịch vụ 1 ............. Error! Bookmark not defined.
6.2. Quy trình làm việc của kho lẻ bảo hiểm dịch vụ 1:............... Error! Bookmark not defined.
6.3. Nhiệm vụ của kho lẻ bảo hiểm dịch vụ 1 là: cấp phát thuốc cho bệnh nhân, đảm bảo giao đúng
thuốc đến đúng tay bệnh nhân. ...................................................... Error! Bookmark not defined.
Một số đơn thuôc tại kho bảo hiểm........................................ Error! Bookmark not defined.
CHƯƠNG VII: KHOA KIỂM SOÁT NHIỄM KHUẨN.Error! Bookmark not defined.
7.1. LỊCH SỬ PHÁT TRIỀN...................................................... Error! Bookmark not defined.
7.2. NHÂN SỰ............................................................................ Error! Bookmark not defined.
7.3. CHỨC NĂNG – NHIỆM VỤ ............................................... Error! Bookmark not defined.
7.3.1 Chức năng..................................................................... Error! Bookmark not defined.
7.3.2 Nhiệm vụ....................................................................... Error! Bookmark not defined.

121
7.4. NHIỄM KHUẨN BỆNH VIỆN VÀ KIỂM SOÁT NHIỄM KHUẨN BẸNH VIỆN.......... Error!
Bookmark not defined.
7.4.1 Nhiễmkhuẩn bệnh viện................................................. Error! Bookmark not defined.
7.4.2 Kiểm soát nhiễm khuẩn bệnh viện................................. Error! Bookmark not defined.
7.5. QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG KHOA KIỂM SOÁT NHIỄM KHUẨN.....Error! Bookmark not
defined.
Sơ Đồ 7.2. Quy Trình Hoạt Động Khoa Kiểm Soát Nhiễm KhuẩnError! Bookmark not defined.
7.5.1 Trang thiết bị................................................................. Error! Bookmark not defined.
7.5.2 Nội dung triển khai công tác kiểmsoát nhiễm khuẩn .... Error! Bookmark not defined.
7.5.2.2 Quy trình về vô khuẩn................................................ Error! Bookmark not defined.
7.5.3 Quản lý và xử lý thiết bị, dụng cụ y tế............................ Error! Bookmark not defined.
7.5.4 Thực hiện phòng ngừa cách ly....................................... Error! Bookmark not defined.
7.5.5 Vệ sinh môi trường và quản lý chất thải y tế.................. Error! Bookmark not defined.
7.5.6 Vệ sinh đối với người bệnh, người nhà bệnh nhân......... Error! Bookmark not defined.
7.5.7 Vệ sinh an toàn thực phẩm............................................ Error! Bookmark not defined.
7.5.8 Phòng ngừa và xử lý phơi nhiễm liên quan đến vi sinh vật..........Error! Bookmark not
defined.
7.5.9 Quản lý và xử lý đồ vải y tế............................................ Error! Bookmark not defined.
7.5.10.Vệ sinh trong việc bảo quản, ướp, mai táng, di chuyển thi thể người bệnh tử vong.
............................................................................................... Error! Bookmark not defined.
7.5.11 Phòng chống dịch bệnh................................................ Error! Bookmark not defined.
7.5.12 Quản lý hóa chất, vật tư dùng trong kiểm soát nhiễm khuẩn.....Error! Bookmark not
defined.
CHƯƠNG VIII: ĐÔNG Y - Y HỌC CỔ TRUYỀN..........Error! Bookmark not defined.
8.1. NHIỆM VỤ..................................................................... Error! Bookmark not defined.
8.2. MỘT SỐ CÂY THUỐC THÔNG DỤNG TRỊ BỆNH ..... Error! Bookmark not defined.
8.3. MỘT SỐ MÁY MÓC...................................................... Error! Bookmark not defined.
8.4. DANH MỤC NHÓM THUỐC YHCT – CORTICOID.... Error! Bookmark not defined.
8.5. MỘT SỐ TOA THUỐC .................................................. Error! Bookmark not defined.
CHƯƠNG IX: KHO DƯỢC-VACXIN ................................Error! Bookmark not defined.
9.1. Nội quy kho dược-vacxin................................................. Error! Bookmark not defined.
9.3. HƯỚNG DẪN CÁCH SẮP XẾP VACXIN TRONG TỦ LẠNH:...Error! Bookmark not
defined.
9.4. QUYTRÌNH ĐÓNG GÓI – VẬN CHUYỂN VACCIN TRONG
PHÍCH ....................................................................................... Error! Bookmark not defined.
9.5. QUY TRÌNH GIAO NHẬN VAC XIN TẠI KHOA DƯỢC...........Error! Bookmark not
defined.
9.6. QUY TRÌNH CẤP PHÁT VACXIN KHOA SẢN........... Error! Bookmark not defined.

122
CHƯƠNG X: PHÒNG TRANG THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾError! Bookmark not
defined.
Quy trình làm việc của kho vật tư y tế:....................................... Error! Bookmark not defined.
1) Chức năng: ........................................................................ Error! Bookmark not defined.
2) Nhiệm vụ:........................................................................... Error! Bookmark not defined.
CHƯƠNG XI: THỐNG KÊ DƯỢC .....................................Error! Bookmark not defined.
11.1. Chức năng:...................................................................... Error! Bookmark not defined.
11.2. Nhiệm vụ:........................................................................ Error! Bookmark not defined.
11.3. Chức trách, nhiệm vụ của cán bộ thống kê..................... Error! Bookmark not defined.
NỘI DUNG BÁO CÁO TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM....................................126
CHƯƠNG I TỔ CHỨC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM............................................126
1.1. SƠ LƯỢC LỊCH SỬ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM:....................................................... 127
1.2. CHỨC NĂNG - NHIỆM VỤ - QUYỀN HẠN - TRÁCH NHIỆM........................................ 128
1.3. CƠ CẤU TỔ CHỨC......................................................................................................... 129
1.4. NHIỆM VỤ CỦA KỸ THUẬT VIÊN KIỂM NGHIỆM...................................................... 130
CHƯƠNG II............................................................................................................................131
CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC......................................................131
2.1. ĐỊNH NGHĨA KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC......................................................... 131
(KIỂM NGHIỆM THUỐC)..................................................................................................... 131
2.2. MỤC TIÊU CỦA KIỂM NGHIỆM THUỐC...................................................................... 132
2.3. CÁC GIAI ĐOẠN CỦA KIỂM NGHIỆM GỒM:............................................................... 132
2.4. ĐỐI TƯỢNG LẤY MÃU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM........................................ 132
2.5. SỐ LƯỢNG MẪU LẤY:.................................................................................................. 133
2.6. MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHẤT LƯỢNG THUỐC:.............................................................. 133
2.7. HỆ THỐNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC............................................................ 133
CHƯƠNG III ..........................................................................................................................134
KIỂM NGHIỆM VI SINH TRONG DƯỢC PHẨM......................................................134
3.1. Giới hạn nhiễm khuẩn theo Dược điển Việt Nam IV,Phụ lục 13.6, mức 4 .......................... 134
3.2. Xác định tổng vi khuẩn hiếu khí bằng phương pháp ống nghiệm .......................................... 134
3.3. Xác định tổng vi khuẩn hiếu khí bằng phương pháp đếm đĩa................................................ 135
Một số hình ảnh xác định tổng vi khuẩn hiếu khí và nấm mốc bằng phương
pháp đếm đĩa...........................................................................................................................138

123
CHƯƠNG IV: PHƯƠNG PHÁP CHUẨN ĐỘ ...............................................................140
4.1 Định nghĩa ........................................................................................................................ 140
4.2 THỰC HÀNH ............................................................................................................ 141
CHƯƠNG V: PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐỊNH ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG.....142
5.1 MỤC ĐÍCH....................................................................................................................... 142
5.2 PHƯƠNG PHÁP THỰC HIỆN.......................................................................................... 142
CHƯƠNG VI: PHƯƠNG PHÁP QUANG PHỔ HẤP THU .......................................144
TỬ NGOẠI - KHẢ KIẾN.....................................................................................................144
5. ĐỊNH NGHĨA................................................................................................................ 145
6.2. THỰC HÀNH................................................................................................................. 145
CHƯƠNG VII: PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỚP MỎNG..........................................148
7.1. Định nghĩa........................................................................................................................ 148
7.2. Cơ chế.............................................................................................................................. 148
7.3. Hệ số di chuyển Rf. ........................................................................................................... 148
7.4. Công thức: Rf = a/b........................................................................................................... 148
7.5. Ứng dụng ......................................................................................................................... 148
7.6. Thực hành....................................................................................................................... 149
7.7. Ứng dụng thực tế .............................................................................................................. 149
CHƯƠNG VIII: NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN TRONG THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GLP.........................................................................152
8.1. Mục đích.......................................................................................................................... 152
PHẦN I: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬPError! Bookmark not
defined.
1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập............................................. Error! Bookmark not defined.
2. Nhiệm vụ và quy mô của tổ chức:....................................... Error! Bookmark not defined.
2.1. Nhiệm vụ...................................................................... Error! Bookmark not defined.
2.2. Quy mô tổ chức ........................................................... Error! Bookmark not defined.
PHẦN II: BÁO CÁO KẾT QUẢ THỰC TẬP NHÀ THUỐCError! Bookmark not
defined.
1. Các hình thức bán lẻ thuốc, địa bàn để mở cơ sở bán lẻ thuốc, phạm vi hoạt động... Error!
Bookmark not defined.
2. So sánh điều kiện của cơsở thực tập với nội dung quy đinh của GPPError! Bookmark not
defined.

124
2.1. Về nhân sự:................................................................. Error! Bookmark not defined.
2.2. Về diện tích xây dựng và thiết kế, bố trí các vị trí trong Nhà thuốc :Error! Bookmark
not defined.
2.3. Thiết bị bảo quản thuốc............................................... Error! Bookmark not defined.
2.4. Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn.............................. Error! Bookmark not defined.
3. Các hoạt động chủ yếu của 1 cơsở bán lẽ thuốc.................. Error! Bookmark not defined.
3.1. Mua thuốc ................................................................... Error! Bookmark not defined.
3.2. Bán thuốc .................................................................... Error! Bookmark not defined.
3.3. Các quy định về tư vấn cho người mua........................ Error! Bookmark not defined.
3.4. Bán thuốc theo đơn...................................................... Error! Bookmark not defined.
3.5. Bảo quản thuốc............................................................ Error! Bookmark not defined.
4. Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc.................................... Error! Bookmark not defined.
4.1. Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc........... Error! Bookmark not defined.
4.2. Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơsở bán thuốc:...Error! Bookmark not
defined.
5. Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc ....................................... Error! Bookmark not defined.
5.1. Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc.............. Error! Bookmark not defined.
5.2. Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán thuốc:........Error! Bookmark not
defined.
6. Danh mục thuốc được phép kinh doanh tại nhà thuốc ( kể tên 30 loại thuốc kèm hình
chụp hoặc bao bì)........................................................................ Error! Bookmark not defined.
THUỐC KHÁNG SINH......................................................... Error! Bookmark not defined.
THUỐC GIẢM ĐAU – KHÁNG VIÊM................................. Error! Bookmark not defined.
THUỐC TIÊU HÓA.............................................................. Error! Bookmark not defined.
THUỐC THAY THẾ HORMON........................................... Error! Bookmark not defined.
THUỐC CHỮABỆNH NGOÀI DA ...................................... Error! Bookmark not defined.
THUỐC CHỮAMẮT, TAI MŨI HỌNG............................... Error! Bookmark not defined.
VITAMIN VÀ KHOÁNG CHẤT........................................... Error! Bookmark not defined.
THUỐC KHÁNG HISTAMIN H1......................................... Error! Bookmark not defined.
7. Hoạt động hướng dẫn sử dụng thuốc .......................................... Error! Bookmark not defined.
PHẦN III: KẾT LUẬN – KIẾN NGHỊ................................Error! Bookmark not defined.
NƠI DÁN HÌNH NHÀ THUỐC ............................................Error! Bookmark not defined.

125
ĐÁNH GIÁ CỦA KHOA DƯỢC TRUNG TÂM Y TẾ
THỊ XÃ THUẬN AN
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................

126
NỘI DUNG BÁO CÁO TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
CHƯƠNG I TỔ CHỨC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
Sơ đồ 1.1. Trung tâm kiểm nghiệm trong hệ thống tổ chức Sở Y tế tỉnh và hệ thống kiểm
tra chất lượng của Việt
Hình 1.1. Trung tâm kiểm nghiệm

127
Nam
1.1. SƠ LƯỢC LỊCH SỬ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM:
Bộ Y tế
Cơ quan
Chuyên môn
Sở Y tế
Tỉnh
Viện kiểm
nghiệm
thuốc
Trung ương
Viện kiểm
nghiệm
thuốc
TPHCM
Các phòng
ban
Các đơn vị
Trực thuộc
Phòng
Quản lý dược
Trung tâm
kiểm nghiệm
Công ty
Dược - Mỹ
phẩm
Nhà thuốc,
Quầy thuốc

128
- 1978: Trạm kiểm nghiệm.
- 1993: Phòng kiểm nghiệm y dược thuộc Trung tâm y tế dự phòng tỉnh.
- 1999: Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm.
- 09/2009: Trung tâm kiểm nghiệm.
1.2. CHỨC NĂNG - NHIỆM VỤ - QUYỀN HẠN - TRÁCH NHIỆM
- Trung tâm kiểm nghiệm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Bình Dương
- Chịu sự chỉ đạo, quản lý toàn diện của Sở Y tế
- Chịu sự hướng chuyên môn của Viện kiểm nghiệm thuốc
1.2.1. Chức năng
- Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế: Kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng Dược phẩm, Mỹ
phẩm, Thực phẩm được sản xuất, lưu hành trong tỉnh.
1.2.2. Nhiệm vụ
1. Xây dựng kế hoạch, triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn
2. Kiểm nghiệm các loại nguyên liệu, Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm.
3. Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo, hướng dẫn về kỹ thuật chuyên môn,
nghiệp vụ kiểm nghiệm cho các cơ sở hành nghề Dược, Mỹ phẩm, Thực phẩm trên địa
bàn tỉnh.
4. Hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc việc áp dụng TCCS cho các cơ sở sản xuất.
5. Nghiên cứu xây dựng, thẩm định các TCCS.
6. Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm với Sở Y
tế, Viện kiểm nghiệm.
7. Tham mưu cho Sở Y tế trong việc giải quyết các khiếu nại, tranh chấp về chất lượng
Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm.
8. Phối hợp với Sở Y tế trong kiểm tra thực hiện các quy chế chuyên môn đối với các cơ
sở sản xuất, kinh doanh Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm.

129
9. Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên ngành kiểm nghiệm.
10. Tham gia nghiên cứu khoa học.
11. Quản lý tổ chức, viên chức, tài sản được giao.
12. Thực hiện các nhiệm vụ khác do Sở Y tế phân công.
1.2.3. Quyền hạn
1. Cử cán bộ đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm để
lấy mẫu kiểm nghiệm.
2. Yêu cầu cơ sở cung cấp TCCS để xác định chất lượng Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực
phẩm.
3. Kết luận chất lượng Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm có giá trị về pháp lý.
4. Thu phí kiểm nghiệm theo quy định của nhà nước (mẫu gửi, mẫu không đạt chất
lượng).
5. Có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có tài khoản tại kho bạc.
6.Dược ban hành quy chế làm việc nội bộ.
1.2.4. Trách nhiệm
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc kết luận chất lượng Dược phẩm, Mỹ phẩm,
Thực phẩm
1.3. CƠ CẤU TỔ CHỨC

130
BIÊN CHẾ: 31 Cán bộ viên chức (CBVC)
- Dược sĩ Chuyên khoa I, Thạc sĩ: 04
- Dược sĩ Đại học: 08
- Cử nhân: 04
- Kỹ sư: 02
- Dược sĩ Cao đẳng, Dược sĩ Trung học: 10
- Cán bộ khác: 03
Các khoa/phòng: có phụ trách các khoa, chịu trách nhiệm về các nhiệm vụ của
khoa/phòng trước Ban Giám Đốc
1.4. NHIỆM VỤ CỦA KỸ THUẬT VIÊN KIỂM NGHIỆM
Hình 1.3. Cơ cấu tổ chức

131
- Thực hiện phân tích kiểm nghiệm
- Pha chế dung dịch chuẩn độ và thuốc thử
- Ghi chép sổ tay kiểm nghiệm, viết hồ sơ kiểm nghiệm.
- Quản lý dụng cụ, thiết bị, hóa chất, thuốc thử, chất đối chiếu.
- Tham gia công tác hiệu chuẩn thiết bị.
- Dự trù hóa chất kiểm nghiệm.
- Thực hiện kiểm nghiệm nước cất và RO.
- Tham gia nghiên cứu khoa học, thẩm định tiêu chuẩn.
- Ghi chép sổ sử dụng các máy phân tích.
- Rửa dụng cụ, làm vệ sinh máy phân tích.
- Giữ vệ sinh sạch sẽ khu vực thử nghiệm.
* Quyền hạn:
- Đề xuất các yêu cầu để phục vụ công tác kiểm nghiệm.
- Đề xuất đào tạo nâng cao kỹ năng kiểm nghiệm.
CHƯƠNG II
CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
2.1. ĐỊNH NGHĨA KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
(KIỂM NGHIỆM THUỐC)
- Là việc lấy mẫu.
- Xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật.
- Tiến hành các thử nghiệm (phân tích mẫu).
- Xác định: Đạt tiêu chuẩn hay không đạt.
- Quyết định chấp nhận hay loại bỏ.

132
2.2. MỤC TIÊU CỦA KIỂM NGHIỆM THUỐC
- Đảm bảo chất lượng thuốc, đạt hiệu quả sử dụng cáo.
- Phát hiện thuốc:
+ Không đạt tiêu chuẩn
+ Thuốc giả
+ Thuốc kém chất lượng...
- Để xử lý và không cho phép lưu hành.
2.3. CÁC GIAI ĐOẠN CỦA KIỂM NGHIỆM GỒM:
- Lấy mẫu kiểm nghiệm
- Thực hành phân tích
- Đánh giá kết quả
- Viết phiếu trả lời
2.4. ĐỐI TƯỢNG LẤY MÃU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
- Thuốc đang trong quá trình lưu thông
- Thuốc đang tồn trữ trong kho
* Ưu tiên lấy mẫu các thuốc:
+ Chữa bệnh
+ Có giá trị kinh tế cao
+ Có chất lượng không ổn định
+ Có nghi ngờ về hàm lượng, hiệu lực tác dụng.
+ Thông tin về chất lượng thuốc xấu
+ Thuốc không an toàn

133
+ Ít hiệu lực, đặc biệt thuốc nghi giả, kém chất lượng
2.5. SỐ LƯỢNG MẪU LẤY:
- Kho: Đủ 3 lần thử và 3 lần lưu (hoặc theo qui định lấy đầu nguồn)
- Nhà thuốc, quầy thuốc: Qui định lấy cuối nguồn
2.6. MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHẤT LƯỢNG THUỐC:
- Thuốc đạt tiêu chuẩn:
Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn đã đăng ký
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn (thuốc kém chất lượng):
Không đáp ứng ít nhất một chỉ tiêu chất lượng bất kỳ trong tiêu chuẩn đã đăng ký
- Thuốc giả:
+ Là sản phẩm mang ý đồ lừa đảo, gian lận.
+ Thuộc một trong những trường hợp sau đây:
Không có dược chất
Có ít dược chất
Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn
Giả mạo tên, kiểu dáng của thuốc đã đăng ký được bảo hộ sở hữu của cơ sở sản xuất
khác.
2.7. HỆ THỐNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
2.7.1. Kiểm tra chất lượng của nhà nước:
- Bộ Y tế:
+ Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương (Hà Nội)
+ Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM
- Sở Y tế: Trung tâm kiểm nghiệm

134
2.7.2. Hệ thống tự kiểm tra chất lượng:
- Phòng kiểm tra chất lượng (QC) của cơ sở sản xuất
- Các cơ sở bảo quản, phân phối.
- Các bệnh viện: Kiểm tra thuốc tự pha chế
Trung tâm Kiểm nghiệm Bình Dương đã đạt được các tiêu chuẩn:
1. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) vào năm 2012
2. ISO/IEC 17025:2005 vào năm 2016.
CHƯƠNG III
KIỂM NGHIỆM VI SINH TRONG DƯỢC PHẨM
3.1. Giới hạn nhiễm khuẩn theo Dược điển Việt Nam IV, Phụ lục 13.6, mức 4
Bảng 3.1. Giới hạn nhiễm khuẩn theo Dược điển Việt Nam IV
Chỉ tiêu Mức chất lượng
Tổng vi khuẩn hiếu khí Không quá 10.000 cfc/g (mL)
Tổng số nấm men, mốc Không quá 100 cfc/g (mL)
Tổng số Enterobacteria và VK G(-) Không quá 500 cfc/g (mL)
Escherichia coli Không được có/g (mL)
Salmonella Không được có/g (mL)
Pseudomonas aeruginosa Không được có/g (mL)
Staphylococcus aureus Không được có/g (mL)
Mức 4 là mức quy định giới hạn nhiễm khuẩn đối với các chế phẩm dung bằng
đường uống.
3.2. Xác định tổng vi khuẩn hiếu khí bằng phương pháp ống nghiệm
Bảng 3.2. Các bước chuẩn bị

135
 Xác định tổng vi khuẩn hiếu khí bằng phương pháp ống nghiệm
Chuẩn bị 14 ống nghiệm, mỗi ống nghiệm chứa 9 mL TSB đã tiệt trùng, chia làm 4 lô:
Lô I: 4 ống, đánh số từ I1 đến I3 và ống A
Lô II: 4 ống, đánh số từ II1 đến II3 và ống B
Lô III: 3 ống, đánh số từ III1 đến III3
Lô IV: không cần đánh số, là lô để làm chứng
- Cho vào mỗi ống nghiệm lô I: 1g (1mL) mẫu thử, vortex cho đều
- Cho vào mỗi ống nghiệm lô II: 1mL lấy từ ống A, vortex cho đều
- Cho vào mỗi ống nghiệm lô III: 1mL lấy từ ống B, vortex cho đều
- Loại bỏ ống A và B, ghi lại ngày giờ cấy và các thông số cần thiết, đem 12 ống
nghiệm của 4 lô đi ủ ở 370C trong 48-72 giờ
Đếm số ống dương tính ở mỗi lô I, II, III rồi dựa vào bảng tra Phụ lục 1 để tính ra số vi
khuẩn có trong 1g (1mL) mẫu thử nghiệm. Nếu lô IV có ống dương tính chứng tỏ môi
trường chưa được tiệt trùng hoàn toàn, cần phải làm lại.
3.3. Xác định tổng vi khuẩn hiếu khí bằng phương pháp đếm đĩa
- Hút 10mL hoặc cân 10g mẫu cho vào bình nón 250 chưa 90mL đệm đã tiệt trùng
có chứa bi thủy tinh
- Lắc đều để đồng nhất. Nếu mẫu rắn có thể lắc bằng tay hoặc bằng máy lắc
vòng/ngang để đồng nhất mẫu
• Rửa sau đó để khô
• Tiệt trùng: Bằng nhiệt khô hoặc nhiệt ẩm
DC THỦY TINH
• NaCl 0.9%
• Phosphate pH 7.2
ĐỆM
• Nutrient Agar, Sabouraud Dextrose Agar, Tryptic
Soy Broth
MÔI TRƯỜNG
• Tủ cấy vô trùng: phải được vệ sinh đúng cáchTỦ CẤY
• Đèn cồn, Micropipet, đầu tip, bông gòn tẩm cồn
700KHÁC

136
- Sau khi đồng nhất, ta có 1mL dung dịch đồng nhất chứa 0,1g(mL) mẫu. Ta gọi
đây là dung dịch I
- Từ dung dịch I, hút 1mL cho vào ống nghiệm chứa 9mL đệm tiệt trùng, vortex để
đồng nhất ta được dung dịch II. Ở dung dịch II, 1mL chứa 0,01g(mL) mẫu
- Từ dung dịch II, hút 1mL cho vào ống nghiệm chứa 9mL đệm tiệt trùng, vortex để
đồng nhất ta được dung dịch III. Ở dung dịch III, 1mL chứa 0,001g(mL) mẫu
- Cách pha loãng như trên gọi là pha loãng thập phân, nghĩa là nồng độ kế sau luôn
nhỏ hơn nồng độ kế trước 10 lần. Chúng ta có thể pha loãng thành dãy gồm nhiều
nồng độ, sao cho ở mỗi đĩa petri NA số khuẩn lạc đọc được nằm trong giới hạn
khoảng 30 – 300
- Từ mỗi dung dịch I, II, III cấy vào 2 đĩa petri, mỗi đĩa petri 1mL
- Đổ vào mỗi dĩa khoảng 20-30mL môi trường thạch NA hoặc SA đã được tiệt
trùng và giữ ấm ở 45 – 500C sau đó lắc xoay dĩa theo chiều kim đồng hồ và ngược
chiều kim đồng hồ để phân tán đều mẫu vào môi trường
- Để yên cho đông thạch lại rồi lật ngược đĩa thạch. Ghi lại ngày cấy và các thông
số cần thiết rồi ủ ở 370C trong 48-72 giờ đối với vi khuẩn hiếu khí, và 250C trong
5-7 ngày đối với nấm men, nấm mốc
- Đếm số khuẩn lạc mọc trên mỗi đĩa thạch ở các nồng độ pha loãng khác nhau
- Tổng số vi sinh vật sống lại được trong 1ml hoặc 1g mẫu được tính như sau:
𝑁 =
1
𝑛
∑( 𝐷𝑖 𝑥𝐶𝑖
) =
𝐷1 𝑥𝐶1 + 𝐷2 𝑥𝐶2 + ⋯ + 𝐷 𝑛 𝑥𝐶 𝑛
𝑛
𝑛
𝑖=1
 Trong đó:
- N là tổng số vi sinh vật sống lại được có trong 1g hoặc 1ml mẫu thử
- 𝐶1 là số khuẩn lạc đếm được ở độ pha loãng 𝐷1 của mẫu thử
- 𝑛 là tổng số độ pha loãng của mẫu thử dung để cấy lên đĩa thạch.
- Nếu ở nồng độ pha loãng đầu tiên không có khuẩn lạc thì kết luận là <10cfc/g(mL)
- Trong cùng một nồng độ pha loãng, lấy số liệu đếm được trên đĩa có số khuẩn lạc
mọc nhiều hơn để tính kết quả.

137
PHỤ LỤC 1 (Bảng 3.3)
Số mg(𝝁𝒍) chế phẩm có trong mỗi ống Số lượng vi khẩn có thể có
trong 1g hoặc 1mL chế phẩm
100 10 1SỐỐNGCÓVIKHUẨNMỌC
0 0 0 <3
0 1 0 3
1 0 0 3
1 0 1 7
1 1 0 7
1 2 0 11
2 0 0 9
2 0 1 14
2 1 0 15
2 1 1 20
2 2 0 21
3 0 0 23
3 0 1 38
3 1 0 43
3 1 1 75
3 2 0 93
3 2 1 150
3 2 2 210
3 3 0 240
3 3 1 460
3 3 2 1100
3 3 3 >1100

138
 Một số hình ảnh xác định tổng vi khuẩn hiếu khí và nấm mốc bằng
phương pháp đếm đĩa
Hình 3.1 Nhận diện khuẩn lạc
Hình 3.2. Môi trường thạch NA

139
Hình 3.3. Môi trường thạch SA

140
CHƯƠNG IV: PHƯƠNG PHÁP CHUẨN ĐỘ
4.1 Định nghĩa
 Phương pháp định lượng thể tích
 Định lượng các chế phẩm
- Biến đổi hóa học chuyển thành dạng hợp chất mà ta nhận biết và định lượng được.
- Các phương pháp cơ bản
 Chuẩn độ acid-baze
 Chuẩn độ bằng nitrit
 Chuẩn độ complexon
 Chuẩn độ iod...
- Ứng dụng
 Thuốc viên nén
 Thuốc viên nang
 Thuốc cốm
 Thuốc bột....
Loại thuốc Lượng hoạt chất
(trên nhãn)
Giới hạn cho phép (%)
Thuốc tiêm
truyền
Dạng lỏng Mọi hàm lượng ±5%
Dạng bột Mọi hàm lượng ±10%
Thuốc dạng lỏng Mọi hàm lượng ±10%
Thuốc viên nén,
thuốc nang
Tới 50mg ±10%
100mg≤ t >50mg ±7.5%
>100mg ±5%
Thuốc bột, hoàn, cốm… Mọi hàm lượng ±10%
Bảng 4.1 giới hạn cho phép về nồng độ, hàm lượng thuốc

141
4.2 THỰC HÀNH
Định lượng Acid Ascorbic trong viên nén (viên nang) vitamin C
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một
lượng bột viên tương ứng với khoảng 0.1g Acid Ascorbic, thêm 30ml hỗn hợp nước
đun sôi để nguội và dung dịch acid acetic 1M (10:1), lắc kỹ. Thêm 1ml dung dịch hồ
tinh bột, định lượng bằng dung dịch iod 0.1N cho tới khi xuất hiện màu xanh lam bền
vững. 1ml dung dịch iod 0.1N tương đương với 8.806mg C6H8O6.
Công thức: X(mg)= V x K x 8,806 x M/P
Trong đó: V: số ml dung dịch iod chuẩn độ
M: khối lượng TB viên
P: khối lượng bột thuốc cân định lượng.
Hình 4.1 Các loại Buret

142
CHƯƠNG V: PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐỊNH ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI
LƯỢNG
5.1 MỤC ĐÍCH
- Nhằm mục đích xác định sự biến thiên khối lượng thuốc trong từng đơn vị nhỏ
nhất (viên, gói, tuýp,..) trong lô đối với 1 sản phẩm dược phẩm nào đó.
- Độ đồng đều khối lượng được đặc trưng bằng 2 thông số: giá trị trung bình của
nhóm mẫu đem thử và độ lệch chuẩn tương đối RSD của chúng.
5.2 PHƯƠNG PHÁP THỰC HIỆN
Tùy theo từng dạng bào chế mà ta có phương pháp xác định khối lượng khác nhau:
5.2.1 Đối với thuốc bột:
- Thực hiện trên 20 đơn vị đóng gói nhỏ nhất lấy bất kì.
- Cân từng đơn vị, cả vỏ, bỏ hết thuốc ra, dùng bông lau sạch vỏ thuốc, cân vỏ rồi
tính khối lượng thuốc.
- Khối lượng bột thuốc bằng hiệu số khối lượng của nguyên gói thuốc và khối lượng
vỏ thuốc.
5.2.2 Đối với viên nang cứng:
- Thực hiện trên 20 viên bất kỳ.
- Cân nguyên nang thuốc, sau đó tháo 2 nửa vỏ nang ra, lấy bột thuốc ra, lau sạch 2
nửa vỏ nang và cân khối lượng vỏ nang.
- Khối lượng bột thuốc trong nang bằng hiệu số khối lượng của nguyên nang thuốc
và khối lượng vỏ nang.
5.2.3 Đối với viên nang mềm:
- Thực hiện trên 20 viên
- Cân từng viên cả vỏ nang
- Dùng dao rạch vỏ nang, lấy hết dịch thuốc ra
- Dùng ether hoặc dung môi hữu cơ thích hợp khác để rửa sạch vỏ nang
- Để khô vỏ nang ngoài không khí
- Cân khối lượng vỏ nang

143
- Khối lượng thuốc trong nang bằng hiệu số khối lượng của nguyên nang thuốc và
khối lượng vỏ nang.
5.2.4 Đối với viên nén, viên bao phim và viên bao đường:
- Thực hiện trên 20 viên
- Cân khối lượng từng viên thuốc
 Tính kết quả:
- Tính khối lượng trung bình
- Tính RSD
 Cách tính:
- Áp dụng công thức
- Khối lượng trung bình của mẫu đại diện:
𝑋̅ =
∑ 𝑋𝑖
𝑁
𝐼
𝑁
- Độ lệch chuẩn được tính theo công thức:
S =√
∑ (𝑋𝑖− 𝑋̅)𝑁
𝐼
𝑁−1
- Độ lệch chuẩn tương đối:
RSD(%)=
𝑆
𝑋̅
𝑥100%
- Dùng máy vi tính có phần mềm hoặc máy tính có chương trình thống kê.
 Sau đó dựa theo các quy định trong tiêu chuẩn (Dược điển Việt Nam IV, tiêu
chuẩn cơ sở,...) để đánh giá kết quả.

144
CHƯƠNG VI: PHƯƠNG PHÁP QUANG PHỔ HẤP THU
TỬ NGOẠI - KHẢ KIẾN.
Phương pháp hấp thu quang phổ tử ngoại là một phương pháp nằm trong hệ thống các
phương pháp phân tích quang học.
CÁC PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH
QUANG HỌC
CÁC PHƯƠNG PHÁP PHÂN
TÍCH QUANG PHỔ PHÂN TỬ
CÁC PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH
QUANG PHỔ NGUYÊN TỬ
PHƯƠNG
PHÁP HẤP
THỤ
PHÂN TỬ
UV-VIS
PHƯƠN
G PHÁP
HUỲNH
QUANG
CÁC
PHƯƠNG
PHÁP KHÁC
(HỒNG
NGOẠI,
PHÂN CỰC,
KHÚC XẠ,
ĐỘ ĐỤC)
PHƯƠNG
PHÁP
QUANG
PHỔ
PHÁT XẠ
MÔI
TRƯỜNG
PHƯƠN
G PHÁP
QUANG
PHỔ
HẤP
THỤ
MÔI
TRƯỜN
G.
Sơ đồ 6.1. Các phương pháp phân tích quang
học

145
5. ĐỊNH NGHĨA
Là phương pháp đo độ hấp thụ khi cho ánh sáng đơn sắc có bước sóng
200÷800nm đi qua dung dịch hấp thụ.
 Vùng 200÷400 nm (UV): quang phổ tử ngoại, sử dụng cốc đo bằng thạch anh
chứa dung dịch.
 Vùng 400÷800 nm (VIS): quang phổ khả kiến, sử dụng cốc đo bằng thạch anh
hoặc thuỷ tinh để chứa dung dịch.
6.1.1. ĐỊNH LUẬT LAMBERT - BEER
Khi cho ánh sáng đơn sắc qua dung dịch có nồng độ C, theo định luật Lambert -
Beer, ta có:
Độ hấp thu :
A = K.C.b
K: hệ số hấp thụ phụ thuộc bước sóng λ, bản chất dung dịch hấp thụ, thay đổi theo
cách biểu thị nồng độ.
6.1.2. ỨNG DỤNG
 Định tính.
 Định lượng.
 Phương pháp đo phổ trực tiếp, sử dụng thông số A1%
1cm.
 Phương pháp so sánh với chuẩn.
 Phương pháp đường chuẩn.
 Phương pháp thêm chuẩn.
6.2. THỰC HÀNH
Ánh sáng đơn sắc
cường độ I0
Ánh sáng đơn sắc
cường độ I
b cm

146
Định lượng hoạt chất paracetamol trong viên nén paracetamol 325mg: thực hiện
theo Dược điểnViệt Nam V (phương pháp so sánh với chuẩn).
6.2.1. CHUẨN BỊ
 Bình định mức 100ml: 9 cái.
 Pipet chính xác 10ml.
 Dung dịch NaOH 0,1M.
 Cân phân tích 4 số, máy Quang phổ hấp thu tử ngoại khảkiến.
 Ống đong, bình tia,…
6.2.2. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN
1. Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình viên (Mtbv) và nghiền thành bột
mịn. (Mtbv = 774,66 mg)
2. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 0,075g paracetamol (MT =
89,5mg) vào bình định mức 100ml, thêm 25ml dung dịch NaOH 0,1M và 50ml
nước, lắc 15 phút thêm nước đến định mức và lắc đều.
3. Lọc qua giấy khô, bỏ 20ml dịch lọc đầu.
4. Lấy chính xác 10ml dịch lọc trên cho vào bình định mức 100ml, thêm nước đến
vạch lắc đều.
5. Lấy chính xác 10ml dung dịch trên cho vào bình định mức 100ml, thêm 10ml
dung dịch NaOH 0,1M, thêm nước đến định mức lắc đều.
6. Đo độ hấp thu AT của dung dịch ở bước sóng 257nm, dùng cốc dày 1cm, mẫu
trắng là dung dịchNaOH 0,01M. (AT = 0,535)
Song song chuẩn bị 1 mẫu chuẩn trong cùng điều kiện với khối lượng cân ban đầu mc, đo
độ hấp thu Ac của mẫu chuẩn. (Ac = 0,535, mc = 19, 1mg)
6.2.3. TÍNH TOÁN KẾT QUẢ
Tính hàm lượng paracetamol C8H9NO2 trong mẫu thử theo công thức.

147
Với C%: hàm lượng % của paracetamol trong mẫu chuẩn.
Các đại lượng, khối lượng còn lại tính bằng gam.
6.2.4. THỰC HÀNH
Viên nén Paracetamol 650mg
Mtbv = 774,66 mg
SD = 0.00567g= 0.567 mg
RSD= 0,73%
Ac = 0,535 mc = 19, 1mg
AT = 0,535 mT = 89,5mg)
774,66 mg 650 mg
89,38 mg 75 mg
HL (mg) =
0,535 x 19, 1 x 99,5 x 774,66 x 1000
= 164,49 mg
0,535 x 89,5 x 100
HL(mg)=
AT mC C%
Mtbv х1000
AC mT 100

148
CHƯƠNG VII: PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỚP MỎNG
7.1. Định nghĩa
 Kỹ thuật tách các chất: pha động di chuyển qua pha tĩnh trên đó đã chấm hỗn hợp các
chất cần tách.
 Pha tĩnh: chất hấp thụ.
 Pha động: hệ dung môi đơn hoặc đa thành phần.
7.2. Cơ chế
 Hấp thụ, phân bố, trao đổi ion, sàng lọc phân tử hay phối hợp đồng thời của nhiều cơ
chế.
 Tuỳ thuộc vào tính chất làm pha tĩnh và dung môi làm pha động.
7.3. Hệ số di chuyển Rf.
 Đại lượng đặc trưng cho mức độ di chuyển của chất phân tích.
 Là tỉ lệ giữa khoảng cách dịch chuyển của chất thử và khoảng dịch chuyển của dung
môi.
7.4. Công thức: Rf = a/b
Trong đó:
a là khoảng cách di chuyển của chất phân tích.
b là khoảng cách di chuyển của dung môi tính từ điểm chấm mẫu.
Rf là hệ số di chuyển (chỉ có giá trị từ 0 đến 1).
7.5. Ứng dụng
 Định tính, thử tinh khiết, bán định lượng hoặc định lượng hoạt chất thuốc.
 Tây y: thuốc viên nén, thuốc viên nang, thuốc cốm, viên bao, thuốc bột,…
 Đông y: thuốc viên hoàn, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu,…

149
7.6. Thực hành
7.6.1. Dụng cụ
 Bình triển khai.
 Đèn tử ngoại.
 Dụng cụ phun thuốc thử.
 Tủ sấy.
 Tủ hút khí độc.
 Micropipet, ống mao quản, bản mỏng,…
7.6.2. Chuẩn bị bình triểnkhai
 Bão hoà hơi dung môi và khí quyển trong bình:
− Rót dung môi vào bình, lắc đều, để giấy lọc thấm đều dung môi.
− Lượng dung môi sử dụng: 5mm-10mm ở đáy bình sau khi đã thấm đều giấy lọc.
− Chấm chất phân tích lên bản mỏng.
 Đường xuất phát:
− Cách mép dưới: 1cm - 2cm
− Cách bề mặt dung môi: 0,5cm – 1cm
− Vết chấm: 2mm – 6mm, cách nhau 15mm
− Cách bờ hai bên bản mỏng: 0,5mm - 1mm
7.6.3. Triển khai sắc ký
 Đặt bản mỏng vào bình triển khai (lượng dung môi dùng sao cho vết chấm phải ở trên
bề mặt dung môi).
 Dung môi triển khai theo quy định chuyên luận riêng.
 Quan sát các vết xuất hiện tính Rf.
7.7. Ứng dụng thực tế
Định tính Paracetamol trong viên nén (viên nang) bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng:
 Bản mỏng: silicagel GF254.

150
 Dung môi triển khai: Methylen clorid - Methanol (4:1)
 Dung dịch thử: hoà tan 1 lượng bột thuốc trong nang tương ứng với 10mg
Paracetamol trong 10ml Methanol (TT), lọc.
 Dung dịch đối chiếu: 10mg Paracetamol trong 10ml Methanol (TT)
Tiến hành
 Chấm lên bản mỏng: 20 µl
 Triển khai cách mép trên bản mỏng 0,5cm, lấy ra để khô ngoài không khí.
 Quan sát: ánh sáng tử ngoại 254nm.
 MỘT SỐ DỤNG CỤ, MÁY MÓC TRONG THỰC HÀNH KIỂM NGHIỆM
Hình 7.1. Cân phân tích điện tử 4 số lẻ

151
Hình 7.2. Máy lắc
Hình 7.3. Bình định mức

152
Hình 7.4. Máy đo quang phổ UV - VIS
CHƯƠNG VIII: NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN TRONG THỰC
HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GLP
Trong GLP
Các yếu tố quản lý trong hệ thống chất lượng phòng thí nghiệm đều có tầm quan trọng
như nhau:
 Yêu cầu nghiệp vụ
Hệ thống chất lượng, con người, quản lý nghiệp vụ, hồ sơ tài liệu.
 Yêu cầu kỹ thuật
Môi trường, nhà xưởng, thiết bị, thuốc thử, an toàn phòng thí nghiệm.
8.1. Mục đích
 Nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống kiểm nghiệm trên cả hai mặt quản lý
nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật.

153
 Quản lý nhà nước.
 Doanh nghiệp.
 Nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất
lượng thuốc.
8.1. 1. Phạm vị áp dụng
 Cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước (Trung ương và địa phương).
 Phòng KCS (phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm) của các doanh nghiệp quốc
doanh, liên quanh, nước ngoài.
 Phòng kiểm nghiệm thuốc tư nhân (phòng thí nghiệm độc lập).
8.1.2. Nội dung nguyên tắc GLP
Bao gồm 10 vấn đề cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của một phòng kiểm nghiệm
thuốc.
1. Tổ chức và nhân sự.
2. Hệ thống chất lượng.
3. Cơ sở vật chất.
4. Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích.
5. Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm.
6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích.
7. Mẫu thử.
8. Thử nghiệm và đánh giá kết quả.
9. Hồ sơ và tài liệu.
10.An toàn trong phòng thí nghiệm.
Ngoài ra để cụ thể hoá một số vấn đề quản lí kỹ thuật và quản lý nghiệp vụ của một
phòng kiểm nghiệm, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” còn có 4 phụ
lục liên quan (theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT).
 Cơ sở mẫu lấy để kiểm tra chất lượng ở đầu nguồn và cuối nguồn.
 Tần số hiệu chỉnh thiết bị phân tích dùng trong phòng kiểm nghiệm.
 Phương pháp hiệu chỉnh dụng cụ thuỷ tinh chính xác trong phòng thí nghiệm.
 Quy trình thẩm định phương pháp phân tích

154
Sơ đồ 8.1. Đảm bảo chất lượng
Phương pháp xây dựng hệ thống chất lượng (HTCL) của phòng kiểm nghiệm (PKN)
HTCL = cơ cấu nhân sự + cơ chế quản lý của PKN
Xây dựng HTCL gồm 3 yếu tố.
o Cơ cấu tổ chức.
o Các quy định định hướng cho mọi hoạt động.
o Nguồn lực để thực hiện quản lí chất lượng hiệu quả.
Ba yếu tố chính về quản lí nghiệp vụ trong một phòng kiểm nghiệm:
HỆ THỐNG CHẤT
LƯỢNG
TỔ CHỨC NHÂN
SỰ
TÀI LIỆU- HỒ SƠ
THỬ NGHIỆM –
ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ
THỬ NGHIỆM
ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG
CƠ SỞ VẬT CHẤT
MÔI TRƯỜNG
THIẾT BỊPHƯƠNG
PHÁP THỬ
HOÁ CHẤT –
THUỐC THỬ
MẪU THỬ

155
o Con người: được đào tạo chuyên sâu, có kỹ năng quản lí nghiệp vụ chặt chẽ, quản
lý kiểm tra chắc chắn.
o Hệ thống đảm bảo chất lượng (ĐBCL): quản lý hệ thống tất cả những lĩnh vực có
liên quan đến công việc kiểm tra chất lượng của thuốc.
o Hệ thống quản lý chặt chẽ hệ thống (HSTL): hệ thống hồ sơ, tiêu chuản được đảm
bảo tính chất pháp lý, chặt chẽ, logic, khả thi,…
Phương tiện thực hiện hệ thống chất lượng (HTCL):
■ Chương trình đào tạo.
■ Chương trình đánh giá nội bộ.
Phương pháp xây dựng hệ thống chất lượng (HTCL):
■ Xác định phạm vi hoạt động của phòng kiểm nghiệm.
■ Với yêu cầu số lượng và chất lượng nhân sự.
 Chương trình đào tạo phù hợp.
 Hợp lý hoá cơ cấu nhân sự.
Tổ chức ban hành và triển khai hệ thống hồ sơ tài liệu
Sơ lược về hệ thống điều hành hồ sơ tài liệu trong GLP

156
Mọi hoạt động của hệ thống
Hướng dẫn
Cụ thể hoá
Kết quả công việc
Sổ tay chất lượng
 Truyền đạt các chính sách chất lượng của đơn vị.
 Đảm bảo việc thực thi chính sách chất lượng đạt hiệu quả.
 Làm cơ sở cho việc kiểm tra hệ thông quản lý chất lượng.
 Là tài liệu huấn luyên nhân viên về các hoạt động đảm bảo chất lượng.
Sổ tay chất lượng có thể sử dụng như một danh mục kiểm tra và được cụ thể hoá bằng
các quy trình thao tác chuẩn (SOP) được ban hành chính thức.
Sổ tay chất lượng và các quy chế, quy định của ngành là cơ sở soạn thảo quy trình thao
tác chuẩn (SOP).
Quy trình thao tác chuẩn (SOP):
 Các quy trình thao tác chuẩn (SOP) được xây dụng dựa trên các yêu cầu chính
sách chất lượng và phải tuân thủ các nguyên tắc GMP, GLP, GSP.
Sơ đồ 8.2. Nguyên tắc GLP
Sổ tay chất lượng
Thủ tục
Tiêu chuẩn kỹ thuật và
tài liệu tra cứu
Hướng dẫn công việc
(SOP)
Biểu mẫu, hồ sơ

157
 Các quy trình thao tác chuẩn (SOP) được soạn thảo nhằm mô tả chi tiết cách tiến
hành các công việc và thao tác trong toàn bộ các công đoạn của quá trình kiểm tra
chất lượng, sản xuất, bảo quản và lưu thông phân phối.
 Các quy trình thao tác chuẩn (SOP) được phân phối tới từng nhân viên có liên
quan, để hiểu và thi hành.
Nguyên tắc:
1. Viết ra những gì cần làm.
2. Làm theo những gì đã viết.
3. Ghi các kết quả vào hồ sơ.
Kiểm tra và công nhận
Tồn trữ bảo quản
GMP
GSP
Sơ đồ 8.3. Công cụ pháp lý của quản lý nhà nước
Sản xuất Kiểm tra chất lượng
GMP GLP

158
Bảng 8.1. Các điểm cần tập trung thực hiện ưu tiên trong thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm
Chuyên mục Nội dung Ghi chú
1. Tổ chức
nhân sự và
đào tạo
Sơ đồ tổ chức phòng thí
nghiệm và phân công chức
năng nhiệm vụ các bộ phận.
Phải có sơ đồ tổ chức.
Mô tả công việc từng nhân
viên.
Chức năng nhiệm vụ và quyền
hạn cá nhân, bộ phận phải
được quy định bằng văn bản
pháp lý.
Kế hoạch đào tạo ( cơ bản và
nâng cao) kiểm tra chất lượng
(GLP), đánh giá và lưu hồ sơ
cho nhân viên.
Kế hoạch đào tạo (cơ bản và
chuyên sâu).
Nhân sự phụ trách chất lượng. Lưu hồ sơ đào tạo.

159
2. Hệ thống
chất lượng
Ban hành sổ tay chất lượng
theo quy định
Phải có sổ tay chất lượng bao
gồm đầy đủ các phần cơ bản
trong hệ thống chất lượng của
đơn vị: chính sách chất lượng,
tổ chức nhân sự, quy định
chung về cơ sở vật chất môi
trường, hoá chất thuốc thử
chất chuẩn, thiết bị phân tích,
an toàn phòng thí nghiệm,…
Tổ chức hệ thống chất lượng Đan xen với chức năng nhiệm
vụ của bộ phận hay nhân sự.
3. Cơ sở vật
chất môi
trường
Diện tích phòng thí nghiệm
phải đủ cho hoạt động của
phòng kiểm nghiệm
Đủ diện tích cho hoạt động
kiểm tra chất lượng
Bố trí biệt lập các khu thí
nghiệm phù hợp với yêu cầu
của phép thử
Bố trí biệt lập (chuyên biệt
hóa)
Hệ thống không khí phù hợp
cho từng khu
Theo quy định về phân vùng
sạch của GMP
Hệ thống xử lý chất thải
phòng thì nghiệm
Xử lý chất thải phòng thí
nghiệm
Phòng lưu mẫu Phân loại mẫu lưu và phân loại
mục đích lưu mẫu
Kho bảo quản hoá chất Kho hoá chất

160
4. Thiết bị
phân tích
Thiết bị không phù hợp với
yêu cầu kiểm tra chất lượng
của đơn vị
Thiết bị có đủ hồ sơ quản lí
Kiểm định/ hiệu chuẩn
Kiểm định/ hiệu chuẩn
5. Hoá chất,
thuốc thử,
chất đối
chiếu –
Thức ăn súc
vật
Hoá chất, thuốc thử phải đảm
bảo chất lượng và bảo quản
đúng quy chế và an toàn
Chất chuẩn “sử dụng một lần”
Chất lượng ED, HCDM
Chất chuẩn/ đối chiếu
Xây dựng tiêu chuẩn chuồng
trại, thức ăn và súc vật thí
nghiệm
Xây dựng các tiêu chuẩn thử
nghiệm vi sinh
Tiêu chuẩn chuồng trại, thức
ăn súc vật thí nghiệm
Chủng vi khuẩn (thuần chủng)
Môi trường kiểm tra đạt chất
lượng
6. Tiêu chuẩn chất
lượng và phương
pháp phân tích
Tất cả tiêu chuẩn chất
lượng của thành phẩm,
nguyên liệu, phụ liệu, bao
bì,… phải xây dựng và
thẩm định.
Hồ sơ tiêu chuẩn phải được
ban hành chính thức.
Thẩm định phương pháp
phân tích.
Khả thi.

161
7. Mẫu thử
Quy trình lấy mẫu và xử lí
mẫu.
Lưu mẫu.
Quy chế lấy mẫu của Bộ Y
Tế.
Chế độ lưu mẫu phải đúng
theo quy định.
8. Thí nghiệm và
đánh giá kết quả
phân tích
Các phép thử định lượng
được tiến hành ít nhất 2 lần
và phải lấy giá trị trung
bình.
Đổi kiểm nghiệm viên.
Đánh giá tay nghề.
Đảm bảo quy trình ra một
phiếu kiểm nghiệm/ phiếu
phân tích/ đổi tay kiểm
nghiệm viên.
9. Hồ sơ tài liệu Ban hành các SOP.
Hồ sơ kiểm nghiệ m đầy
đủ các thông tin cần thiết.
Hệ thống quy trình.
Hệ thống hồ sơ.
Hệ thống tiêu chuẩn.
Khả thi
10.Tuổi thọ
Thuốc mới.
Thuốc Generic.
Thuốc ngoại nhập.
Quy trình phương pháp lão
hoá cấp tốc.
Phương pháp theo dõi bình
thường.
Quy trình nghiên cứu trên
sản phẩm đã được nhiệt
đới hoá.
11.An toàn trong
Các quy định chung về an Thiết bị an toàn phòng thí

162
phòng thí nghiệm toàn phòng thí nghiệm.
Các phương pháp sơ cứu
cấp cứu.
nghiệm.
Thiết bị an toàn môi
trường.
12.Tự thanh tra
Quyết định, nội dung, hình
thức, tần số, phương pháp
đánh giá, kết quả, cách
khắc phục, thời gian khắc
phục,…
Kế hoạch năm, quý, tháng.
Nội dung, biện pháp.
Báo cáo khắc phục.
Đánh giá hiệu quả hoạt
động tự thanh tra.

NHÀ THUỐC MINH QUÂN 1
112
NGUYỄN THỊ LỆ THƯƠNG

Báo cáo thực tập, thực tế tại Trung tâm KIỂM NGHIỆM, 2020!

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Báo cáo thực tập, thực tế tại Trung tâm KIỂM NGHIỆM, 2020!

Similar to Báo cáo thực tập, thực tế tại Trung tâm KIỂM NGHIỆM, 2020! (20)

More from Nhận Viết Đề Tài Trọn Gói ZALO 0932091562

More from Nhận Viết Đề Tài Trọn Gói ZALO 0932091562 (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Báo cáo thực tập, thực tế tại Trung tâm KIỂM NGHIỆM, 2020!