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介入研究の質のアセスメント

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介入研究の質の評価について、GRADEシステムに関して説明を行っています。

Published in: Science
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介入研究の質のアセスメント

  1. 1. 認知・行動療法学会第40回大会自主企画シンポジウム 『失敗しない研究計画入門:研究の「質」を研究するための国際基準』 (2014年11月2日富山国際会議場) 介入研究の質のアセスメント -GRADEシステム- 専修大学人間科学部 国里愛彦 1
  2. 2. 発表内容 • 介入研究論文の質の評価の難しさ • GRADEによる介入研究論文の質の評価 ①アウトカムの重要性評価 ②研究の質の評価 ③推奨度の評価 2
  3. 3. エビデンスに基づいた実践 ステップ1:患者の問題の定式化 ステップ2:問題についての情報収集 ステップ3:得られた情報の批判的吟味 ステップ4:得られた情報の患者への適用 ステップ5:これまでの実践の評価 3
  4. 4. 介入効果論文の評価の難しさ -いろんなレベルのエビデンス- • うつ病に対するK式(国里式)瞑想術の効果 複数の無作為化比較試験のメタ分析で確認(複数の研究 においてK式瞑想術の方が1月後に寛解した人が多い) 1つの無作為化比較試験で確認(K式瞑想術をする人とそう でない人で無作為化比較して、瞑想群で寛解した人が多い) 1つの観察研究で確認(K式瞑想術をしている人は寛解までの 期間が短い) 国里が「めっちゃ効く」と言ってた 4
  5. 5. 介入効果論文の評価の難しさ -評価のポイントが複数ある- かりま せん!!! 分 • 論文をみっちり読み込む時間はない • 複数の評価次元を統合するのは大変 何かバイアスは存 在 しな いのか! 評 価 者 の盲 検 化はしているの か! 脱 落 はどう した! 5
  6. 6. Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) • GRADEは、2000年に発足したGRADE Working Groupによって、エビデンスの評価や推奨の定式化 のための明確かつ透明性の高い基準を開発するこ とを目的に作成された。 • GRADEに関する情報は、ワーキンググループのサイ ト(http://www.gradeworkinggroup.org/)やJournal of Clinical Epidemiology誌での特集、さらに、日本語書 籍としては、『診療ガイドラインのためのGRADEシス テム(相原他,凸版メディア, 2010年)』 6
  7. 7. ①臨床的疑問の定式化 ②研究の検索と論文の入手 PICOの作成 研究1 研究2 研究3 研究4 ・・・ ③アウトカムの重要性の評価アウトカム1 アウトカム2 アウトカム3 重大なアウトカム アウトカムに対する効果の推定 ④エビデンス の質の評価 グレードダウン 1. 研究の限界 2. 結果の非一貫性 3. エビデンスの非直接性 4. データの不精確さ 5. 出版バイアス グレードアップ(観察研究のみ) 1. 効果の程度が大きい 2. ありそうなすべての交絡因 子が効果を減弱させている 3. 用量反応勾配が存在する 実施(or非実施)の強い(or弱い)推奨 ⑤推奨度の評価 Guyatt et al. (2011). GRADE guidelines: 1. Introduction-GRADE evidence profiles and summary 7 of findings tables. JCE, 64(4), 383–94. <一部改変>
  8. 8. ステップ①と②:問題の定式化&文献検索 Patients: どのような臨床状態の患者が対象? Intervention: どのような治療の効果を検討するのか? Comparison: どういう治療に比べて効果があるのか? Outcome: 治療の効果を何で測定するのか? 例)うつ病患者(P)に対する通常治療へのK式瞑想法の追 加(I)が通常治療(C)よりもうつ症状(O)を低減するか? • 主に、PとIを使って研究論文を検索する(適宜、CやOも 使用する)。 8
  9. 9. アウトカムベースの検討 • 論文ごとに検討するのではなく、アウトカムご とに検討する。 うつ病に対する新規心理療法と通常治療の比較の場合 研究症状再発復職 研究A ↓ ↓ ↑ 研究B ↓ → ↓ 研究C ↓ ↓ ー 研究D → ーー 研究症状再発復職 研究A ↓ ↓ ↑ 研究B ↓ → ↓ 研究C ↓ ↓ ー 研究D → ーー 研究ベースアウトカムベース9
  10. 10. ③アウトカムの重要性の評価 • アウトカムに関して,「重大」 〜「重要ではない」で判断を する。 • 重要性は,患者にとっての 重要性になる • 生理学的検査,研究上のア ウトカムは,患者にとって重 要なアウトカムではないか もしれない。 アウトカムの重要 性(9件法) 例 意思決定と して重大 9点自殺 8点 7点 意思決定 には重要 だが,重大 ではない 6点うつ症状 5点 4点 患者には 重要ではな い。 3点 2点生理学的検査 1点 10
  11. 11. ④エビデンスの質の評価 • 得られた結果が正しいとどのくらい確信できるの? • 確信は連続的だが、以下の4カテゴリに分ける。 質のレベル定義 高(High) 推定された効果が真の効果に近いという強い確信が ある。 中 (Moderate) 効果の推定に関して中程度の確信がある(真の効果 は、推定された効果に近い傾向があるが、実質上違う 可能性がある) 低(Low) 効果の推定に関する確信は限定的である(真の効果 は推定された効果とは実質的に異なるかもしれない) 非常に低 (Very Low) 効果の推定に関する確信がほとんどない(真の効果は 推定した効果から実質的に異なる傾向がある)。 11 Balshem et al. (2011). GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. JCE, 64(4), 401–6.
  12. 12. ④エビデンスの質の評価 エビデン スの質 • s 研究デザ イン グレードを下げるグレードを上げる 高RCT ①研究の限界 ②結果の非一貫性 ③エビデンスの非直接性 ④データの不精確さ ⑤出版バイアス *①〜④は,深刻(1段階グ レード下げる),非常に深刻 (2段階グレード下げる) *⑤は,ありそう(1段階グ レード下げる),非常にあり そう(2段階グレード下げる) ①効果の程度が大きい 大きな効果(RR>2 or RR<0.5: 1段階グレード上げる) 極めて大きい効果(RR>5 or RR < 0.2: 2段階グレード上げ る) ②用量ー反応勾配 あり(1段階グレード上げる) ③すべての交絡因子 提示された効果を減弱さ せている(1段階グレード上 げる) *観察研究の場合 中 低観察研 究 非常に 低 12 Balshem et al. (2011). GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. JCE, 64(4), 401–6.
  13. 13. 研究の限界: RCTの「限界」の主要判定基準 限界説明 割り付けの隠蔽がない患者を組み入れる担当者が,次に組み入れる患者がどの群に属す るかを知っている場合。割り付けを,曜日,誕生日,カルテ番号など で行うときに起こりやすい。疑似ランダム化比較試験や準ランダム化 試験で特に大きな問題となる 盲検化されていない患者,介護者,アウトカムの報告者や評価者,またはデータ解析担 当者が,患者がどの群に割り付けられているのかを知っている。 患者やアウトカムイベ ントの不完全な検討 ITT解析の原則を掲げながらも,追跡からの脱落者に対してその原則 を遵守していない 選択的アウトカム報告 バイアス 研究計画書に記載されているにもかかわらず,報告しているアウトカ ムと報告していないアウトカムとがある。広義の出版バイアス その他の限界利益があったとして試験を早期中止する。 患者にとって重要なアウトカムが妥当ではない。 クロスオーバー試験における持ち越し効果がある。 クラスターランダム化比較試験における組み入れバイアスがある。 13
  14. 14. 割り付けの隠蔽がない • 患者を研究に組み入れる担当 者が,割付表などから次に組 み入れる患者がどちらの群に 割り振られるのか知っている →意識・無意識的に、割付表を 意識した組み入れとなり、選択 バイアスが生じる。 • また、割付けを曜日,誕生日, カルテ番号で行うような乱数生 成の方法を行ってないかも 重要(適切な乱数生成の推 奨)。組み入れ担当者 今日は月曜なので、プラセ ボ群か・・・この人は元気そ うだし大丈夫かな 実は、新しい治療の効 果を調べる研究が・・・ 14
  15. 15. 割り付けの隠蔽の記載例 • うつ病患者における職業機能改善のための電話認知 行動療法の効果(Raymond et al., 2013,BJPsych,203,358-365) [ Methodの”Procedure”,”Randomization”,”Design”など] <ランダム化>A central computerised randomisation process was generated by an independent statistician, stratified for site and conducted in random blocks of 4 or 8. <割り付けの隠蔽>Concealment of allocation was accomplished using an automated online system that revealed the treatment allocation only after the unique participant number was entered(患者のIDを登録してから、 割り付けられる治療が明らかとなる自動オンラインシステ ムを利用). 15
  16. 16. 盲検化されていない • 患者、治療者、アウトカムの 報告者、評価者、データ解析 担当者が,患者がどの群に 割付けられたか分かった状 態(盲検化していない)。 →盲検化してないと、どの治療 をうけたかの情報によって評価 が変わる情報バイアスが生じ る可能性がある。 *心理療法だと患者と治療者 の盲検化が不可能なので、少 なくともアウトカムの報告者、 評価者の盲検化。 この人は、すごく効く と噂の新しい治療を 受けた人か。確かに、 よく効いている気が するな・・・ 評価者16
  17. 17. 論文での記載例 • セロトニン再取り込み阻害薬治療をうけている強迫 性障害患者の増強療法(CBT vs リスペリドン)の効 果(Simpson et al., 2013, JAMA Psychiatry, 70, 1190-1198) [Methodの”Assessment”など] <治療割り付けについて盲検化された評価者がY-BOCS やHAM-Dなどを評価した>Independent evaluators, blind to treatment, evaluated patients at baseline (week 0), midway through treatment (week 4), and posttreatment (week 8). 17
  18. 18. 患者やアウトカムイベントの不完 全な検討 • 治療や追跡調査からの脱落者 が報告されており、治療や追跡 からの脱落に対して、Intention to treat (ITT)解析を行っていない。 →効いている患者のみが脱落しな い可能性もあり、バイアスが生じる 参加者(200名) ランダム化 治療群 (100名) プラセボ群 (100名) 治療群 (60名) プラセボ群 (90名) 治療群の脱落多 いけど、気にせ ず統計解析にか けちゃお〜 *ITT解析とは、割付けられた 治療から逸脱or脱落に関わ らず、当初割付けた群に基 づいて解析を実施すること。 治療プラセボ 18
  19. 19. 欠測値やその解析の記載例 • 子どもの強迫性障害に対するファミリーベースCBTの 効果(vsリラクセーション)(Freeman et al., 2014, JAMA Psychiatry, 71, 689-698) フローダイアグラムによる 確認 19
  20. 20. 欠測値やその解析の記載例 • 子どもの強迫性障害に対するファミリーベースCBTの効果 (vsリラクセーション)(Freeman et al., 2014, JAMA Psychiatry, 71, 689-698) [Methodの”Statistical Analysis”など] <欠測値を多重代入で補完> As part of the study design, efforts were made to collect outcome data on all randomly assigned participants, even when treatment was prematurely stopped. Prior to analysis, we used multiple imputation to replace missing values. <分析におけるITTの原則>All randomly assigned participants were included in the analyses, in accordance with intention-to-treat principles. A multivariate χ2 test was used to test for between-group differences in response rates at week 14. 20
  21. 21. 選択的アウトカム報告バイアス • 研究計画書に記載されて いるにもかかわらず,論文 で報告されるアウトカムが 選択的である。 →良い結果だけを報告してお り、効果の確信度を低める 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 治療群プラセボ群 効果に差のあったア ウトカム5だけを報 告すればいいね。余 裕、余裕。 21
  22. 22. 選択的報告バイアスとプロトコル論文 • うつ病に対する進化論的認知療法(進化論的な包括的適 応度を高めるような介入) vs 標準認知療法(プロトコル論 文)(Gensichen et al., 2014, Trials, 15,112) [Methodの”Outcomeなど”] Primary outcomes: The level of depressive symptomatology (BDI-II を使用) and a categorical diagnosis of depression (DSM-IV-TRを 使用) after treatment constitute the primary outcomes. Secondary outcomes: Perceptions about quality of life (World Health Organization Quality of Life BREFを使用)and social functioning (Social Adjustment Scaleを使用) constitute the secondary outcomes. →多くのプロトコル論文でプライマリーとセカンダリーアウト カムが規定されている(本研究では、他に13個もアウトカム をとっており、これらが選択的に報告されないか注意)。 22
  23. 23. その他の限界 • 利益があったとして試験を早期中止する。 • 患者にとって重要なアウトカムが妥当でない。 • クロスオーバー試験で,持ち越し効果がある。 • クラスターランダム化比較試験で,組み入れバ イアスがある。 23
  24. 24. 研究の限界のダウングレード • 個々の研究や複数の研究の限界について評 価し、ダウングレードするかどうか決める 限界個々の研究複数の研究間 深刻な限界なし、ダウ ングレードなし 全ての基準でリスク低ほとんどの情報がリスク 低な研究から得られてい る 深刻な限界あり,1ダ ウングレード 1つの基準で極めて重要な限 界or複数の基準での限界が あり、効果推定の確信度が十 分低くなっている。 ほとんどの情報が中程度 のリスクバイアスのある 研究から得られている 非常に深刻な限界あ り,2ダウングレード 1つあるいはそれ以上の基準 に極めて重要な限界があり、 そのために、明らかに効果推 定値の確信が低下している。 ほとんどの情報がリスク バイアス高な研究から得 られている。 24
  25. 25. 結果の非一貫性 • (複数研究がある場合)研究によって治療効果 の推定値が大きく異なること(異質性が高い)。 以下の場合は、ダウングレードする。 ①点推定値が研究間で異なり,その相違がかな り大きい ②各信頼区間の重なりが,ほとんどまたは全くな い ③異質性の検定でp値が小さい。 ④I2値が高い25
  26. 26. 結果の非一貫性について • 社交不安障害の集団認知行動療法のメタ分析(Wersebe et al., 2013, Plos one, 8, e79034) [Resultsの”Heterogeneiety”] The mean effect size was g=0.54 (95% CI; 0.36–0.73), that corresponds with a NNT of 3.36. Heterogeneity was moderate (Q=11.61; p=0.31; I2=13.90%). 26
  27. 27. エビデンスの非直接性 • エビデンスの一般化可能性について以下から判 定する。 ①非直接的なアウトカムの使用(例. 代理アウトカ ムなど) ②非直接的な(研究間の)比較(例. 介入Aと介入B の直接比較ができないので,介入Aと介入C比較と 介入Bと介入Cの比較から,間接的に介入Aと介入 Bの比較をする) ③研究対象集団や研究治療介入と,その研究を 適用しようとする自身の治療対象者および治療内 容の一致度が低い 27
  28. 28. データの不精確さ • データのばらつきが大きい場合や対象患者数やイ ベント数が少ない場合に信頼区間の幅が広いことを 指す。 • 信頼区間を用いる場合:信頼区間が広い場合(効果 なしを含む)は1段階,信頼区間が非常に広い場合 は2段階グレードを下げる。 • OIS(Optimal Information Size)基準: メタ分析(個々の 研究)の例数設計を行って得られたサンプル数の基 準(実際のサンプル数の方が上である必要がある) →効果が大きく信頼区間的には問題がなくてもサンプ ル数が少なくOISを満たさない場合はダウングレード 28
  29. 29. データの不精確さ • 社交不安障害の集団認知行 動療法のメタ分析(Wersebe et al., 2013, Plos one, 8, e79034) [MethodとResults] OIS基準:検定力分析(d=0.3, α=.05, β=0.8)により、139名が 必要。メタ分析には、治療群315 名、統制群290名を含んでいる ので、クリア。 信頼区間:要約した効果量の 95%信頼区間は、“効果なし”を 含まないので、ダウンしない。 システマティックレビューの場合 サンプル数が大きくても、OIS基 準を満たさない場合は、グレー ドダウン OIS基準を満たし、95%信頼区 間に”効果なし”が含まれない場 合はグレードを下げない OIS基準を満たすが、信頼区間 が”効果なし”を含む場合はグ レードダウン 29
  30. 30. 出版バイアス • 研究の選択的 出版によって、 効果の過大視・ 過小視が起こ る。 出版バイスなし出版バイアスあり 600 500 400 300 200 100 0 600 500 400 300 200 100 0 0.5 1 1.5 0 0 0.5 1 1.5 効果あり←治療効果→効果なし サンプルサイズ • Funnel plotによって、出版バイアスがあるかどうか 調べ、ある場合は、グレードを下げる。 • [Resultsの” Publication Bias”など] 30
  31. 31. GRADEエビデンス・プロファイルでまとめる 疑問:社交不安障害患者に対して集団認知行動療法は有効か? セッティング:精神科外来 質の評価(Quality assessment) 研究数研究デザ イン 研究の限 界 非一貫性非直接性不精確さ報告バイ アス アウトカム:社交不安症状 11 RCT 深刻な限 界2(-2) 深刻な非 一貫性な し 深刻な非 直接性な し 深刻な不 精確さな し ないと考 えられる ←エビデン ス・プロファ イル左半分 結果の要約アウトカム の重要性 患者数効果質 対照治療平均値差標準化平均値差 315名290名- Hedges’s g =0.54 [95% CI: 0.36 0.73] 低 重要 →エビデン ス・プロファ イル右半分 + + 31
  32. 32. 推奨度について • エビデンスの質の評価ができたら、最後に推 奨度の判定を行う。推奨度は、以下の要因を 考慮する。 価値観と好み (患者の価値や治療選好は どうか?) コストや資源の利 用 (その治療は利用可能?) アウトカムに関するエ ビデンスの質 望ましい効果と望まし くない効果のバランス (害やコストはどのくらいで,効 果はどのくらい?) 32
  33. 33. 推奨度のまとめ • 推奨度は、「実施するを強く推奨」、「実施しな いを強く推奨」、「実施するを弱く推奨」、「実 施しないを弱く推奨」の4つ。 • 強い推奨:介入による望ましい効果が望まし くない効果を上回る(下回る)確信度強い。 • 弱い推奨:介入による望ましい効果が望まし くない効果を上回る(下回る)確信が弱い 33
  34. 34. Take Home Message • GRADEシステムを用いて、エビデンスの質と 推奨度を明確にできる • エビデンスの評価では、研究の限界、不正確 さ、非一貫性、アウトカムの非直接性、出版 バイアスを評価 • 研究の限界では、割り付けの隠蔽、盲検化、 患者やアウトカムイベントの不完全な検討、 選択的アウトカム報告などを評価 • 推奨度は、エビデンスの質、価値観、リスクと ベネフィット、コストや資源から評価する 34
  35. 35. 参考文献 相原他(2010). 『診療ガイドラインのためのGRADEシステム』凸版メディア <以下はJournal of Clinical EpidemiologyのGRADE特集> Guyatt et al. (2011). GRADE guidelines: a new series of articles in the Journal of Clinical Epidemiology. JCE, 64(4), 380–2. Guyatt et al. (2011). GRADE guidelines: 1. Introduction-GRADE evidence profiles and summary of findings tables. JCE, 64(4), 383–94. Guyatt et al. (2011). GRADE guidelines: 2. Framing the question and deciding on important outcomes. JCE, 64(4), 395–400. Balshem et al. (2011). GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. JCE, 64(4), 401–6. Guyatt et al. (2011). GRADE guidelines: 4. Rating the quality of evidence- -study limitations (risk of bias). JCE, 64(4), 407–15 Guyatt et al. (2011). GRADE guidelines: 5. Rating the quality of evidence- -publication bias. JCE, 64(12), 1277–82. Guyatt et al. (2011). GRADE guidelines 6. Rating the quality of evidence-- imprecision. JCE, 64(12), 1283–93. Guyatt et al. (2011). GRADE guidelines: 7. Rating the quality of evidence- -inconsistency. JCE, 64(12), 1294–302 35
  36. 36. Guyatt et al. (2011). GRADE guidelines: 8. Rating the quality of evidence- -indirectness. JCE, 64(12), 1303–10. Guyatt et al. (2011). GRADE guidelines: 9. Rating up the quality of evidence. JCE, 64(12), 1311–6. Brunetti et al. (2013). GRADE guidelines: 10. Considering resource use and rating the quality of economic evidence. JCE, 66(2), 140–50. Guyatt et al. (2013). GRADE guidelines: 11. Making an overall rating of confidence in effect estimates for a single outcome and for all outcomes. JCE, 66(2), 151–7. Guyatt et al. (2013). GRADE guidelines: 12. Preparing summary of findings tables-binary outcomes. JCE, 66(2), 158–72. Guyatt et al. (2013). GRADE guidelines: 13. Preparing summary of findings tables and evidence profiles-continuous outcomes. JCE, 66(2), 173–83. Andrews et al. (2013). GRADE guidelines: 14. Going from evidence to recommendations: the significance and presentation of recommendations. JCE, 66(7), 719–25. Andrews et al. (2013). GRADE guidelines: 15. Going from evidence to recommendation-determinants of a recommendation’s direction and strength.JCE, 66(7), 726–35. 36

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