1. PENDAFTARAN DAN KENDALI OBAT - OBATAN
8/12/2010
SIRIPORN CHAWANON
Ahli Obat, Divisi Pengendalian
Obat,Administrasi Obat dan
Makanan Thailand Tingkat
Professional 1
2. OUTLINE
8/12/2010 2
• Sistem Kendali Obat
• Organisasi dari Divisi Pengendali Obat
• Pendaftaran dan Membuat Surat Izin
Obat
•Sistem Pendaftaran Obat
•Program Monitor Keamanan
3. SISTEM KENDALI OBAT
8/12/2010 3
KEMENTRIAN KESEHATAN MASYARAKAT
ADMINISTRASI MAKANAN DAN OBAT -
OBATAN (FDA) DEPARTMENT ILMU
KESEHATAN KANTOR PROVINSI
THAI FDA
PRE-MARKETING: SURAT IZIN PENDAFTARAN
OBAT
POST-MARKETING:INSPEKSI
PENGAWASAN
ADR MONITORING
4. 8/12/2010 4
Bagan Organisasi dari Divisi Kendali Obat
DIVISI KENDALI OBAT
Seksi Pengembangan
Sistem Dan Kebijakan
Seksi Obat
Umum
Seksi
Obat Baru
Seksi Produk
Biologi
Seksi Obat
Tradisional dan Herbal
Bagian Hubungan
Internsional
Seksi Pengendali
Periklanan
Seksi Daftar
Pengembangan Esensial
Obat Nasional
Bagian Obat
Hewan
Bagian Industri Produk Generik dan
Bagian Kekayaan Intelektual
Sub- Divisi Administratif
6. Thai Regulatory System
8/12/20106
Undang-Undang Narkoba menetapkan bahwa
keputusan Sekretaris Jenderal, FDA, dibuat atas
saran Dewan Obat yang terdiri dari Direktur
Jenderal Departemen Utama yang relevan di
dalam MoPH serta perwakilan dari organisasi
terkait, ditambah lima hingga sembilan ahli obat.
Dewan Obat bertemu setiap bulan dan dapat
memberikan rekomendasi atau pendapat tentang
keputusan lisensi dan registrasi seperti disetujui,
ditarik atau ditangguhkan lisensi.
8. Pendaftaran
8/12/20108
• Orang yang memenuhi syarat dan
kriteria : Lisensi resmi
• Untuk memastikan kemanjuran
keamanan dan kualitas obat
• Setelah menerima Sertifikat Registrasi
Obat, obat tersebut dapat dipasarkan
secara sah.
9. PENDAFTARAN DAN PERSETUJUAN OBAT
8/12/20109
Bagian Obat BaruObat Baru dan Obat Generik Baru
(Untuk Penggunaan Manusia )
Obat Umum (Untuk Penggunaan
Manusia)
Bagian Obat Baru
Bagian Obat BiologisProduk Biologi
(Untuk penggunaan Manusia
dan Hewan)
Obat Hewan Bagian Farmasi Kimia dan Hewan
(Tidak termasuk Obat Herbal, Obat Tradisional dan Obat Biologis)
Obat Tradisional dan Herbal Bagian Obat Herbal dan Tradisional
(Untuk Penggunaan Manusia dan Hewan)
10. PROSES PENDAFTARAN OBAT
8/12/201010
Pelamar: Hanya lisensi resmi yang memenuhi syarat untuk
mengajukan permohonan registrasi produk.
Pabrik manufaktur: Kepatuhan GMP (Good Manufacturing
Practice)
2 Langkah :
Langkah 1: Surat Pendaftaran untuk izin untuk memproduksi
atau mengimpor sampel obat - One Stop Service
Center
Langkah 2: Aplikasi untuk persetujuan registrasi produk
11. Flow Chart untuk Proses
Peninjauan Obat
8/12/201011
Pendaftar
Surat Pendaftaran
Ulasan screening pra-pengarsipan
Ulasan oleh Pakar/ Subkomite / Komite
Keputusan Oleh FDA
Disetujui Revisi Ditolak
[Ulasan Kelengkapan]
[Ulasan teknis]
12. BPOM Thailand mengklasifikasikan bahwa Obat modern
ada dalam 3 kategori:
8/12/201012
Obat Baru
Obat Generik Baru: Produk farmasi dengan bahan
aktif, dosis dan bentuk sediaan yang sama dengan
senyawa baru (obat baru) yang terdaftar setelah 1992
tetapi diproduksi oleh produsen yang berbeda
Generik Baru
13. Ada 3 Kategori Pendaftaran untuk Mendaftar Obat Baru :
8/12/201013
Obat Baru : pendaftaran adalah yang paling ketat
dari semua memerlukan set lengkap dokumen
produk
Obat Generik : Registrasi pada dasarnya
memerlukan dokumen tentang pembuatan produk
dan kontrol kualitas bersama dengan informasi
produk.
Obat Generik Baru : Selain dokumen yang
diperlukan untuk pengiriman generik, registrasi
generik yang baru memerlukan dokumen studi
bioekivalensi serta dokumen literatur untuk
mendukung keamanan dan kemanjuran.
15. Proses Pendaftaran Obat Baru
8/12/201015
Track 1 : Ulasan Standar
210 – 280 hari kerja
Track 2 : Ulasan yang Dipercepat atau Prioritas
(Obat-obatan untuk masalah kesehatan
masyarakat / Yang Mengancam Keidupan)
100-130 hari kerja
16. Proses Pendaftaran Obat Generik Baru
8/12/201016
Track 1 : Ulasan Standar
110 hari kerja
Track 2 : Ulasan yang dipercepat atau pioritas
(Obat-obatan untuk masalah kesehatan
masyarakat / Yang Mengancam Keidupan)
70 hari kerja
17. Pendaftaran Obat Baru (ASEAN Harmonization)
8/12/201017
Dokumen ASEAN Common Technical
Dossiers (ACTD) Dikumpulkan menjadi 4
Bagian
Part 1: Data Administratif dan Informasi Produk
Part 2: Kualitas Dokumen
Part 3: Dokumen Non Klinik
Part 4: Dokumen Klinik
18. Sistem Pendaftaran Obat Baru
8/12/201018
Langkah I
Obat Baru
Persetujuan Ahli /
Subkomite
Persetujuan bersyarat
Program Pemantau Keamanan (SMP) &
Distribusi Terbatas (2 Tahun)
Persetujuan tanpa syarat
Langkah II
Sistem Pelaporan ADR Secara Sukarela
19. Persetujuan Bersyarat
8/12/201019
Progarm Pemantau Keamanan (SMP)
akan dilakukan sekitar 2 tahun.
Paket obat harus berlabel untuk
menunjukkan status persetujuan
bersyarat.
Harus
Dibawah
Pengawasan
Segitiga menujukan status pemantauan
Obat yang dikontrol secara khusus
Distribusi terbatas hanya melalui
institut medis atau rumah sakit
20. Tujuan:
• Untuk mengkonfirmasi keamanan obat pada
pasien Thailand
• Untuk menghasilkan sinyal keselamatan
sebelumnya dan mengumpulkan lebih
banyak informasi keselamatan obat baru
sebelum pemberian dan persetujuan tanpa
syarat.
• Untuk lebih ketat mengontrol penggunaan
obat baru
Kenapa SMP?
8/12/201020
21. Tujuan:
• Untuk mendorong dokter, apoteker
dan profesional kesehatan lainnya
untuk lebih memerhatikan keamanan
obat baru dan penggunaannya.
Kenapa SMP?
(2)
8/12/201021
22. • Pengembangan kapasitas dalam evaluasi dan
registrasi obat agar siap untuk ASEAN
Harmonisasi Farmasi dan penilaian WHO
terhadap sistem pengaturan.
• Kolaborasi dan hubungan komunikasi
dengan Badan Sumber Daya lain untuk
memperkuat kompetensi profesional dan
bertukar informasi (MOU dengan TGA,
Program Pelatihan Regulator BPOM AS
untuk vaksin)
• Pembelajaran BE yang diajukan untuk pendaftaran
harus dilakukan sesuai dengan ICH GCP serta
standar GLP.
Apa yang saat ini sudah dilakukan?
8/12/201022
23. • Dorong pabrikan domestik saat ini dan baru untuk
meningkatkan standar kualitas mereka.
• Revisi Undang-Undang Narkoba
yang diusulkan diharapkan
membawa implikasi pengaturan
obat yang lebih baik
• Pusat Layanan One Stop telah
didirikan untuk aplikasi yang
diajukan yang dapat diproses dan
disetujui dalam waktu singkat.
Apa yang sudah dilakukan saat ini ?
8/12/201023
24. • Pertahankan keseimbangan antara memastikan
suatu produk aman, berkhasiat dan berkualitas
baik dan tidak menunda akses publik ke produk-
produk. Dengan jelas memisahkan jalur
pengajuan pendaftaran ke dalam tinjauan standar
dan ulasan prioritas dan Mengurangi jadwal untuk
setiap langkah diumumkan
Apa yang sudah dilakukan saat ini?
8/12/201024
25. 25
Usulan kebijakan untuk mempromosikan
aksesibilitas obat, yang dapat menyelesaikan
masalah kesehatan masyarakat
1. Jalur cepat untuk pengobatan darurat, seperti, neoplastik,
H.I.V., obat antituberkulosis, vaksin antivirus, dapat
mengurangi periode pertimbangan dari 280 hari kerja
menjadi 130 hari kerja.
2. KemenkesThailand mengeluarkan lisensi wajib untuk obat
HIV (EFFAVIRENZE, lopinavir / ritronavir) dan obat
untuk penyakit lain dengan konsekuensi kesehatan
masyarakat seperti kanker atau penyakit kronis lainnya.
8/12/2010 Penyakit Seperti(Detrozole Imatinib errotinib
docetaxel clopidogrel)
26. 3.Efisiensi personil harus lebih
dikembangkan dan meningkatkan
kompetensi
4. Para Menteri Ekonomi ASEAN
menandatangani ASEAN Mutual
Recognition Arrangement (MRA) untuk
Praktek Manufaktur yang Baik (GMP).
Usulan kebijakan untuk mempromosikan
aksesibilitas obat, yang dapat menyelesaikan
masalah kesehatan masyarakat
8/12/2010 26
27. TERIMA KASIH ATAS PERHATIAN
NYA
TERIMA KASIH ATAS PERHATIAN
NYA
www.fda.moph.go.th
E-mail: be.study@gmail.com
8/12/2010 27
28. Asian Food Regulation Information Service adalah sumber daya
untuk industri makanan. Kami memiliki basis data regulasi
makanan Asia terbesar di dunia - dan GRATIS untuk digunakan.
Kami menerbitkan berbagai layanan komunikasi (gratis dan
berbayar), daftar acara makanan dan webinar pendidikan online
yang sangat besar, dan terus mengembangkan Perpustakaan
Digital kami.
Jangan ragu untuk menghubungi kami kapan saja untuk
membicarakan persyaratan spesifik Anda, memberikan
komentar, kritik atau saran kepada kami.
Kami ingin mendengar kabar dari anda segera!
www.asianfoodreg.com
adrienna@asianfoodreg.com
