Trình bày những cập nhật, sửa đổi về quy định của pháp luật trong ngành dược, bao gồm: + Quy định về đăng ký thuốc, ghi nhãn thuốc, thuốc gia công, chuyển giao công tại Việt Nam. + Quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử + Quy định về hoạt động dược lâm sàng + Quy định về quản lý chất lượng thuốc

1. PHÁP LUẬT VÀ QUẢN LÝ CHUYÊN
PHÁP LUẬT
VÀ QUẢN LÝ CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢCỀ
DƯỢC
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VÀ
ĐẦU TƯ MEDGATE
Hotline: 098.546.1894
Website: medgate.vn

2. MỘT SỐ DANH MỤC THUỐC
Thuốc phải kiểm soát đặc biệt
DM thuốc thiết yếu
DM thuốc kê đơn
DM thuốc hiếm
DM thuốc BHYT chi trả
DM thuốc đấu thầu: tập trung, quốc gia, đàm phán giá
QĐ Quản lý chất lượng thuốc
DM dược chất chứa trong thuốc generic phải báo cáo số liệu nghiên cứu
tương đương sinh học khi ĐK lưu hành thuốc

3. NỘI DUNG
QĐ ghi nhãn thuốc sửa đổi TT 23/2023/TT-BYT
QĐ kê đơn điện tử TT 27/2021/TT-BYT,
TT 04/2022/TT-BYT
Tổ chức hoạt động dược lâm sàng Luật dược,
NĐ 131/2020/NĐ-CP
QĐ đăng ký thuốc TT 08/2022/TT-BYT
QĐ việc ĐK lưu hành đối với thuốc gia công,
thuốc chuyển giao công nghệ tại VN
TT 16/2023/TT-BYT
QĐ Quản lý chất lượng thuốc TT11/2018/TT-BYT
TT 03/2020/TT-BYT

4. Ngành nghề kinh doanh có điều kiện
Luật Đầu tư 2020;
Nghị định 31/2021/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số
điều của Luật đầu tư.

5. Ngành nghề kinh doanh có điều kiện
Ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện là ngành, nghề mà việc thực
hiện hoạt động đầu tư kinh doanh trong ngành, nghề đó phải đáp ứng điều
kiện cần thiết vì lý do quốc phòng, an ninh quốc gia, trật tự, an toàn xã hội,
đạo đức xã hội, sức khỏe của cộng đồng.

6. Ngành nghề kinh doanh có điều kiện

7. LUẬT GIÁ 2023
Giá kê khai: là mức giá hàng hóa, dịch vụ do tổ chức kinh doanh hàng
hóa, dịch vụ tự quyết định và được thông báo đến cơ quan có thẩm
quyền tiếp nhận kê khai.
Hàng hóa, dịch vụ thực hiện kê khai giá bao gồm:
a) Hàng hóa, dịch vụ thuộc danh mục bình ổn giá;
b) Hàng hóa, dịch vụ do Nhà nước định khung giá, giá tối đa, giá tối thiểu để
các tổ chức định mức giá cụ thể bán cho người tiêu dùng;
c) Hàng hóa, dịch vụ do doanh nghiệp quyết định theo giá tham chiếu;
d) Hàng hóa, dịch vụ thiết yếu khác do Chính phủ ban hành.

8. LUẬT GIÁ 2023
Giá kê khai - HH, dịch vụ bình ổn giá
Xăng, dầu thành phẩm.
Khí dầu mỏ hóa lỏng (LPG).
Sữa dành cho trẻ em dưới 06 tuổi.
Thóc tẻ, gạo tẻ.
Phân đạm; phân DAP; phân NPK.
Thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản.
Vaccine phòng bệnh cho gia súc, gia cầm.
Thuốc bảo vệ thực vật.
Thuốc thuộc danh mục TTY được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

9. LUẬT GIÁ 2023
Các hành vi bị nghiêm cấm trong lĩnh vực giá, thẩm định giá
Đối với tổ chức, cá nhân:
a) Loan tin, đưa tin không đúng sự thật, không chính xác về tình hình kinh tế
- xã hội gây nhiễu loạn thông tin thị trường, giá hàng hóa, dịch vụ;
b) Gian lận về giá bằng cách cố ý thay đổi các nội dung đã cam kết trong
các giao dịch mà không thông báo trước với khách hàng về thời gian, địa
điểm, điều kiện mua, bán, phương thức vận chuyển, thanh toán, chất
lượng, số lượng, tính năng, công dụng, hàng hóa, dịch vụ tại thời điểm giao
hàng, cung ứng dịch vụ.

10. LUẬT GIÁ 2023
Các hành vi bị nghiêm cấm trong lĩnh vực giá, thẩm định giá
Đối với tổ chức, cá nhân:
c) Lợi dụng tình trạng khẩn cấp, sự cố, thảm họa, thiên tai, dịch bệnh để
tăng giá bán hàng hóa, dịch vụ không phù hợp với biến động của giá thành
toàn bộ so với điều kiện bình thường nhằm trục lợi;
d) Cản trở hoạt động quản lý, điều tiết giá, thẩm định giá của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền;
…

11. QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC
11

12. BỔ SUNG
Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải
kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị
kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì được sử
dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc.
Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp
bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả
thiên tai, thảm họa, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì
ngoài.”

13. SỬA ĐỔI
Thông quan: bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng
Việt
Tên thuốc trong HSĐK: thuốc gia công, chuyển giao CN.
Cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với
thuốc generic phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc
thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc

14. QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN THUỐC
BẰNG HÌNH THỨC ĐIỆN TỬ
14

15. Kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử
▪ BV từ hạng 3 trở lên:
trước ngày 31/12/2022
▪ Cơ sở khác: trước ngày
30/6/2023
15

16. Kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử
16

17. HOẠT ĐỘNG DƯỢC LÂM SÀNG
17

18. MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Hành nghề dược
việc sử dụng trình độ chuyên
môn của cá nhân để kinh
doanh dược và hoạt động DLS
Dược lâm sàng
hoạt động NCKH và thực hành
dược về tư vấn sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối
ưu hóa việc sử dụng thuốc.
Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của nhà
thuốc có thể đồng thời là
người làm công tác dược lâm
sàng tại nhà thuốc.
Người phụ trách công tác DLS
phải có chứng chỉ hành nghề
dược.
18

19. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
- Tư vấn trong quá trình xây dựng DMT tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn,
hiệu quả.
- Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
- Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.
- Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan
đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
19

20. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
- Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh.
- Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
- Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến
sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
20

21. Triển khai hoạt động dược lâm sàng
21
Người đứng đầu cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh có sử dụng
thuốc
Nội dung hoạt động dược lâm sàng
Người chịu trách nhiệm chuyên
môn của Nhà thuốc
a) Tư vấn, cung cấp thông tin về
thuốc cho người mua, người sử
dụng thuốc;
b) Tư vấn, trao đổi với người kê
đơn trong trường hợp phát hiện
việc kê đơn thuốc không hợp lý;
c) Tham gia theo dõi, giám sát
phản ứng có hại của thuốc.

22. Số lượng người làm công tác dược lâm sàng
Người phụ trách công
tác DLS: 01
Số lượng người làm
công tác DLS:
01/200giường nội trú
01/1000 đơn cấp phát
ngoại trú (BHYT)
Người phụ trách công
tác DLS: 01 kiêm làm
công tác DLS (nội trú)
Số lượng người làm
công tác DLS:
01/1000 đơn cấp phát
ngoại trú (BHYT)
Người làm công tác
DLS: 01/01 địa điểm
kinh doanh (người
chịu trách nhiệm
chuyên môn về
dược).
<200 giường bệnh
Ko tổ chức KD theo QĐ
NT/CS KCB
>=200 giường bệnh

23. Lộ trình tăng SL người làm công tác DLS
Thời gian Cơ sở Yêu cầu
01/01/2026 BV hạng 2 trở lên 01/150 giường bệnh nội trú
1,5/1000 đơn thuốc ngoại trú (BHYT)
01/01/2031 Các cơ sở KCB 01/100 giường bệnh nội trú
02/1000 đơn thuốc ngoại trú (BHYT)

24. Điều kiện người làm công tác dược lâm sàng
Tốt nghiệp trình độ đại
học ngành Dược trở lên
(được cấp hoặc công
nhận tại VN)
Một trong các văn
bằng sau:
Tôt nghiệp trình độ ĐH
ngành Dược trở lên
(được cấp hoặc công
nhận tại VN)
Bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược cổ truyền
trở lên;
Bằng tốt nghiệp đại học
ngành YHCT trở lên.
Tốt nghiệp trình độ
đại học ngành Dược
trở lên (được cấp
hoặc công nhận tại
VN)
Cơ sở KCB bằng YHCT NT/CS KCB
Cơ sở KCB

25. Cơ sở thực hành (2 năm)
- CS kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng/thử TĐSH của
thuốc,
- TT hoặc khoa, phòng nghiên cứu dược lý, DLS của các trường
đào tạo y, dược bậc đại học
- TT quốc gia hoặc khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng
có hại của thuốc
- Cơ sở khám, chữa bệnh có tổ chức, hoạt động DLS
*Tại CS khám, chữa bệnh bằng YHCT: thực hành tại BV, viện có
giường bệnh có hoạt động YHCT và có tổ chức, hoạt động DLS
Điều kiện thực hành – Phụ trách công
tác DLS
25

26. ĐĂNG KÝ THUỐC
26

27. Một số điểm thay đổi
▪ CPP
▪ Không quy định xác thực 100% các hồ sơ mà chỉ quy định xác
thực các trường hợp nghi ngờ cần xác thực trước khi cấp phép.
▪ Số lần sửa chữa hồ sơ
▪ Số GĐK cấp cho 1 thuốc của cùng 1 CSSX.
27

28. Cấu trúc SĐK thuốc
Gồm 12 chữ số:
▪ Mã nước SX: 3 chữ số (mã quốc gia)
▪ Mã nhóm thuốc: 1 chữ số (HD, DL, VX, SP,…) Thuốc GC
có chuyển giao CN; “8”
▪ Mã phân loại thuốc kê đơn: 1 chữ số
▪ Mã PL thuốc KSĐB: 1 chữ số
▪ Mã thứ tự cấp: 4 chữ số
▪ Mã năm cấp: 2 chữ số
28

29. THUỐC GIA CÔNG, CHUYỂN GIAO
CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM
29

30. Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công
phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một,
một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu
cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí.
CS đặt gia công CS nhận gia công
Thuốc đặt gia công
Thuốc gia công

31. Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng
quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản
xuất thuốc từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận
công nghệ để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá
trình sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên phù hợp với quy định
pháp luật.
CS chuyển giao
CNSX thuốc
CS nhận chuyển giao
CNSX thuốc
Thuốc trước chuyển giao CN
Thuốc chuyển giao CN

32. QUY ĐỊNH QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG THUỐC
32

33. CS kiểm nghiệm thuốc, NLLT
33
Cơ sở của Nhà nước;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, NLLT;
Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược.

34. MỨC ĐỘ VI PHẠM CỦA THUỐC
34
Mức độ 1: có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với
sức khoẻ hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử
dụng.
VD:
....
8. Thuốc nhầm lẫn hoạt chất;
9. Thuốc nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng;
10. Thuốc tiêm truyền không đạt chỉ tiêu vô trùng hoặc không đạt chỉ tiêu
chất gây sốt hoặc chỉ tiêu nội độc tố;

35. MỨC ĐỘ VI PHẠM CỦA THUỐC
35
Mức độ 2 có bằng chứng không đảm bảo đầy đủ hiệu quả
điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng
nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức
khoẻ hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử
dụng.
VD:
7. Thuốc được sản xuất tại CSSX trong thời gian đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian
bị tước quyền sử dụng GCN ĐĐKKDD;
8. Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ
đăng ký;
9. Thuốc có nhầm lẫn hoạt chất (trừ trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1);

36. MỨC ĐỘ VI PHẠM CỦA THUỐC
36
Mức độ 3: do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh
hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng
VD:
1. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách
lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;
2. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;
3. Thuốc viên không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng (khối
lượng trung bình viên);

37. THU HỒI THUỐC VI PHẠM
37
• Hình thức: tự nguyện và bắt buộc
• Quyết định thu hồi:
BYT: thuốc bị thu hồi bắt buộc, thu hồi tự nguyện (mức độ
1, mức độ 2)
CS ĐKT, SX trong nước, CS pha chế, chế biến, bào chế,
CSNK hoặc UTNK: thu hồi tự nguyện (mức độ 3)

38. THU HỒI THUỐC VI PHẠM
38
Thời gian thu
hồi/mức độ vi
phạm
CS kinh doanh
dược
CS khám, chữa
bệnh
Người sử dụng
Mức độ 1 03 ngày 03 ngày 03 ngày
Mức độ 2 15 ngày 15 ngày 15 ngày
Mức độ 3 30 ngày

39. THU HỒI THUỐC VI PHẠM
39
tiếp nhận thông tin
về thuốc vi phạm
Xác định
mức độ vi phạm
Ban hành, thông báo
QĐ thu hồi
Cục QLD
Cục QLD
CS thu hồi TN
Cục QLD
CS thu hồi TN (3)
Báo cáo
kết quả thu hồi
CS chịu trách nhiệm
thu hồi
Triển khai
thu hồi thuốc
CS kinh doanh,
sử dụng thuốc
1
2
4
3
5

40. XỬ LÝ THUỐC THU HỒI
40
Mức độ vi
phạm
Khắc phục Tái xuất Tiêu huỷ
1 x
2 x
3 x (đề nghị) x (đề nghị) x

41. XỬ LÝ THUỐC THU HỒI - HUỶ
41
Hủy thuốc:
a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội
đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 1 đại diện là
người chịu trách nhiệm chuyên môn;
b) Việc hủy thuốc phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm
môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;