Il parallelo fra DQ e IQ: parametri critici e criteri di accettazione Nel capitolo dedicato alla DQ si è precisato quali sono i documenti di ingegneria che sono oggetto di qualificazione . Si è altresì evidenziato che la fase di individuazione delle criticità (in ogni senso: in termini di produttività, di qualità, di sicurezza) è la progettazione, e che in fase di DQ, sulla scorta dei “desiderata” definiti nelle URS, si verifica che tali criticità siano state adeguatamente comprese in tale progettazione

1. La qualifica degli Impianti
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Capitolo 4
L’Installation Qualification
Il parallelo fra DQ e IQ: parametri critici e criteri di accettazione
Nel capitolo dedicato alla DQ si è precisato quali sono i documenti di
ingegneria che sono oggetto di qualificazione .
Si è altresì evidenziato che la fase di individuazione delle criticità (in
ogni senso: in termini di produttività, di qualità, di sicurezza) è la
progettazione, e che in fase di DQ, sulla scorta dei “desiderata” definiti
nelle URS, si verifica che tali criticità siano state adeguatamente
comprese in tale progettazione .
L’IQ è quindi l’evidenza documentale della corretta installazione
di quanto progettato e qualificato con la DQ.
Installazione è un termine che deve essere inteso nella sua accezione
più ampia: non si riferisce solo alla fase di “installazione” in senso
stretto (cioè di montaggio dell’ impianto e dei suoi componenti), ma
alla verifica che si sia installata la “cosa giusta” al “posto giusto” nel
“modo giusto” .
In buona sostanza, quindi, l’ IQ deve riferirsi a:
 documentazione tecnicaapprovata in sede di DQ, eventualmente
aggiornata attraverso una procedura di “change”;
 documentazione tecnica resa disponibile dai Fornitori, così
come specificata in sede di contratto di appalto, assegnazione di
ordine, specifica tecnica;
 documentazione relativa al pre-commissioning e al FAT .
Precedentemente abbiamo evidenziato che l’ IQ deve documentare che
esattamente sia stato installato quanto previsto; il termine “esattamente”
trova concretezza attraverso la definizione del criterio di accettazione, uno
per ogni parametro critico definito .
Un parametro critico per definizione è la documentazione, sia quella
costituente l’ ingegneria di base (e quindi oggetto di DQ) che quella
predisposta dal Fornitore .

2. La qualifica degli Impianti
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Quando si può “accettare” la documentazione ?
Per la documentazione oggetto di DQ, il criterio di accettazione è
che sia stata oggetto di DQ e che su di essa non siano intervenute
modifiche se non approvate attraverso una modifica di change.
Pertanto (lo si vedrà poi meglio in un esempio di IQ) per ciò che
riguarda la documentazione tecnica facente parte dell’ ingegneria di
base (e quindi, ancora una volta, oggetto di DQ) la verifica propria
dell’ IQ dovrebbe essere fatta attraverso una check – list tipo la
seguente:
 Quali sono i documenti tecnici oggetto di DQ ? (elencarli con il
numero di revisione ultimo)
 Su di essi sono intervenute successive variazioni ?
 Se sì, si è applicata una idonea proceduradi change ? (specificare
la procedura)
Per la documentazione predisposta dal Fornitore, il criterio
di accettazione è che essa sia conforme a quanto
richiesto/specificato in sede di appalto/ordine e specifica
tecnica e che sia stata approvata da noi.
Pertanto la verifica propria dell’ IQ per ciò che riguarda la documentazione
predisposta dal Fornitore dovrebbe essere fatta attraverso una check
– list tipo la seguente (una per ogni tipologia di fornitura):
 Quale documentazione doveva essere predisposta e consegnata
dal Fornitore? (elencarla in riferimento a appalti/ordini/specifiche
tecniche)
 Ladocumentazioneèstatainteramentepredispostae consegnata?
 La documentazione è stata visionata ed è stata approvata?
Va da sé che il criterio di accettazione è una risposta “sì” alla seconda
e terza domanda .
Un cenno merita l’ ’”approvazione” della documentazione del Fornitore.
I più esigenti indicano che deve essere definito un criterio di approvazione
in realtà ciò appare una sofisticheria .
L’approvazione di tale documentazione è attività specifica e pertinente
del Servizio Ingegneria (o Ufficio Tecnico, o Società di Ingegneria esterna),
e pertanto è alla loro competenza professionale che ci si affida per
l’approvazione della documentazione (professional judgment, un
concetto tipicamente accettato anche dalla più rigorosa cultura
anglosassone). Sono tanti i motivi e i criteri che portano all’approvazione

3. La qualifica degli Impianti
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o meno di un documento tecnico; l’importante è specificare in sede di DQ
(saràpertanto riportato sull’ordineo sull’appalto) che saràcura del Servizio
Ingegneria approvare tale documentazione e che di tale approvazione
ci dovrà essereevidenza .
Nella verifica propria dell’ IQ, dopo aver verificato la completezza della
documentazione, si passa all’elencazione dei parametri critici e alla
definizione del criterio di accettazione, uno per ogni item specificato
in sede di ingegneria di base . Ancora una volta va sottolineato che
l’IQ ha un filo diretto e costante con la DQ e quindi con l’Ingegneria di
base. Se in tale fase ho ritenuto importante specificare tecnicamente
una pompa di trasferimento, ecco che quella pompa avrà un paragrafo
suo nel protocollo di IQ.
Se nella specifica tecnica di quella pompa ho “specificato” che si
tratta di una pompa in acciaio inox 316 L, con portata 10 m3/h,
prevalenza 30 m.c.l. e tenuta sull’albero di tipo meccanica semplice,
ecco che tutti questi parametri sono critici e pertanto nel
protocollo IQ andranno specificati.
Quali i criteri di accettazione ?
Non è possibile formulare una “teoria generale” dei criteri di accettazione:
questi vanno specificati caso per caso .
Nell’ esempio della pompa, si deve essere sicuri che quanto ci è stato
fornito soddisfi le nostre richieste. Pertanto, alla voce materiale AISI
316 L il criterio di accettazione è che ci sia il certificato del materiale
e che questo sia stato visionato ed approvato dal Servizio Ingegneria .
L’esempio di protocollo IQ successivamente riportato, ed i quaderni
che seguiranno allegati a quest’opera, chiariranno meglio i concetti .
Intanto, per riassumere, possiamo già cominciare a definire
l’“ossatura” di un protocollo IQ:
 verifica della documentazione di ingegneria di base;
 verifica della documentazione del Fornitore;
 verifica del soddisfacimento dei parametri critici;
 verifica della corretta installazione attraverso la documentazione
di precommissioning e FAT ;
 verifica della disponibilità del piano di manutenzione periodica/
preventiva, elaborato sulla scorta della documentazione tecnica
(nel caso specifico il cosiddetto “Manuale di uso e Manutenzione”)
consegnataci dal Fornitore .

4. La qualifica degli Impianti
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Il documento finale/Esempio
Nelle pagine successive è fornito un esempio di tabella dei contenuti
di un protocollo di IQ relativo ad una unità di reazione .
Come si può notare, la sottostante tabella dei contenuti esplicita ciò
che poco sopra abbiamo definito “l’ ossatura” del documento .
TABELLA DEI CONTENUTI
0.1 Informazioni sull’impianto
0.2 Abbreviazioni
1 SCOPO E RESPONSABILITA’
2 PROCEDURA OPERATIVA
Personale
Organizzazione dati
Rapporto
3 DESCRIZIONE DEL SISTEMA
Introduzione
Parametri critici
Apparecchiature principali
Utilities
4 PREREQUISITI ALL’IQ
5 VERIFICA DELLA DOCUMENTAZIONE
5.1 Specifiche di riferimento e Ordini d’acquisto
5.2 Documentazione del costruttore
5.3 Verifica calibrazione degli strumenti critici
5.4 Disegni “as built”
5.5 Disegni di riferimento
6 VERIFICA DI APPARECCHIATURE/SISTEMA
6.1 Installazione del sistema
6.2 Strumentazione
6.3 Strumenti principali
7 VERIFICA PIPING E CONNESSIONI
7.1 Verifica connessioni di processo
7.2 Verifica connessioni alle utilities
8 VERIFICA PARTI DI RICAMBIO E LUBRIFICANTI
8.1 Verifica parti di ricambio
8.2 Verifica lubrificanti
9. CONCLUSIONI
10. ALLEGATI
Storico
Lista di distribuzione

5. La qualifica degli Impianti
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0.1 Informazioni sull’impianto:
In questa parte si deve inserire il tipo di impianto e suo numero
identificativo, ubicazione, data, numero di revisione dell’ IQ e
la documentazione relativa (fascicoli tecnici, disegni di impianto, di
macchine, di carpenteria, elettrici ecc.)
0.2 Abbreviazioni
Saranno riportati tutti gli acronimi che si useranno nel documento.
1. Scopo e Responsabilità
Si deve descrivere in modo dettagliato lo scopo della qualifica e le
attività che si dovranno eseguire per una corretta IQ.
Si definiscono le persone che saranno responsabili della realizzazione
ed approvazione della qualifica.
2. Procedura operativa
Personale
Si devono riportare nomi e funzioni del personale coinvolto nell’esecuzione
e nella documentazione della qualifica
Sommario
Si deve preparare un sommario generale che riporti le informazioni
raccolte durante l’esecuzione della qualifica di installazione, i risultati
di verifica, le eventuali deviazioni ai criteri di accettazione.

6. La qualifica degli Impianti
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Organizzazione dati
In questa sezione si deve descrivere il modo di organizzare tutti i dati
raccolti per la realizzazione e per l’effettuazione del documento.
3. Descrizione del sistema
Introduzione
Si definisce a quale impianto si riferisce il documento (reattore,
centrifuga ecc.)
Parametri critici
Si definiscono quali sono i parametri critici dell’impianto da qualificare
(Temperatura, agitazione ecc.)
Apparecchiature principali
Si devono elencare tutte le apparecchiature facenti parte dell’impianto
da qualificare. Esempio: per un’unità di reazione, reattore, condensatore,
serbatoiodi raccolta, dosatori, blow downecc.
Utilities
Si devono definire tutte i servizi che sono collegate all’impianto (azoto,
acqua, salamoia, ecc.)
4 Prerequisiti all’IQ
In questa sezione si devono fornire un promemoria di verifica di
azioni e documenti che devono essere presenti e compilati prima
di iniziare la qualifica.
5. Verifica della documentazione
In questa sezione si devono identificare tutti i documenti necessari
per effettuare la qualifica dell’impianto.
5.1 Specifiche di riferimento e Ordini d’acquisto
In questa sezione si devono ridefinire le specifiche originali
del sistema e associarle alle specifiche di riferimento e ordini
d’acquisto.
5.2 Documentazione del costruttore
In questa sezione si identificano le documentazioni necessarie per
una corretta installazione, l’uso, pulizia e manutenzione
corretti fornite dal costruttore dell’impianto (manuali).
5.3 Verifica calibrazione strumenti critici
Si deve identificare quali strumenti sono da considerare
critici e se siano calibrati secondo procedure approvate.

7. La qualifica degli Impianti
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5.4 Disegni “as built”
Si devono inserire i disegni as built fisicamente verificati durante
la qualifica.
5.5 Disegni di riferimento
Si devono inserire i disegni del costruttore.
6. Verifica di apparecchiature / sistema
In questa sezione si devono definire le attività richieste per la
verifica dell’installazione, moduli e criteri di accettazione .
6.1 Installazione del sistema
Siinserisconoimodulidautilizzareperlaverificadell’installazione.
6.2 Installazione della strumentazione
Si inseriscono i moduli per la verifica di installazione degli
strumenti.
6.3 Strumenti principali
Moduli per la verifica di installazione della strumentazione
principale.
7. Verifica piping e connessioni
Questa sezione deve fare riferimento alle attività richieste per la
verifica dell’installazione delle connessioni alle utilities.
7.1 Verifica connessioni piping di processo
Si devono verificare, attraverso moduli specifici, la corrispondenza
dell’installazione del piping e della componentistica
relativa (valvole, ecc.)
7.2 Verifica connessioni utilities
Si devono verificare, con l’utilizzo di moduli specifici,
la corrispondenza dell’installazione delle connessioni
alle utilities.
8. Verifica delle parti di ricambio e lubrificanti
Questa sezione deve mostrare che le parti di ricambio critiche
del sistema siano identificate e che i lubrificanti potenzialmente
in contatto con il prodotto siano adeguatamente descritti.
8.1 Verifica delle parti di ricambio
Le parti di ricambio devono garantire le stesse funzioni
operative delle parti originali. Attraverso moduli specifici si
devono riportare tutte le parti di ricambio ed i criteri di
accettazione dei loro componenti.

8. La qualifica degli Impianti
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8.2 Verifica dei lubrificanti
Si devono identificare ogni lubrificante usato che può entrare
in contatto con il prodotto e definire i criteri di accettabilità
9 Conclusioni
In questa parte si riportano tutte le conclusioni ed i commenti
sull’installazione e si riporteranno tutti i parametri che saranno
utilizzati nelle fasi successive della qualifica.
10.Allegati
Si riporta la lista della documentazione da allegare alla qualifica.
Storico
In questa sezione si inserisce una tabella, dove saranno riportati in
futuro tutti gli eventuali cambi o modifiche dell’impianto, riportante il
numero di revisione, data, descrizione, firme di chi ha preparato la
documentazione e di chi verifica.
Lista di distribuzione
Questa sezione è importante se l’azienda decide di distribuire in più
reparti il documento. Una tabella riassumerà il numero di copie ed il
reparto.
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