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REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 1/26
Data: 18-07-2017
Titolo/Title Prescrizioni per l’accreditamento dei laboratori di Taratura
Requirements for the accreditation of calibration
laboratories
Sigla/Reference RT-25
Revisione/Revision 05
Data/Date 18-07-2017
Redazione Approvazione Autorizzazione
all’emissione
Entrata in vigore
Il Direttore
di Dipartimento
Il Consiglio Direttivo Il Direttore Generale 01-01-2018
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 2/26
Data: 18-07-2017
INDICE
1. INTRODUZIONE .............................................................................................. 4
2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE................................................................ 4
3. DEFINIZIONE E RIFERIMENTI ........................................................................ 5
3.1 DEFINIZIONI......................................................................................... 5
3.2 RIFERIMENTI ........................................................................................ 7
4 REQUISITI GESTIONALI ............................................................................. 7
4.1 ORGANIZZAZIONE................................................................................. 7
4.2 SISTEMA DI GESTIONE .......................................................................... 9
4.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE............................10
4.4 RIESAME DELLE RICHIESTE, DELLE OFFERTE E DEI CONTRATTI.................11
4.5 SUBAPPALTO DELLE TARATURE ..............................................................11
4.6 APPROVVIGIONAMENTI DI SERVIZI E DI FORNITURE................................11
4.7 SERVIZI AL CLIENTE .............................................................................12
4.8 RECLAMI .............................................................................................12
4.9 TENUTA SOTO CONTROLLO DELLE ATTIVITA’ DI TARATURA NON CONFORMI12
4.10 MIGLIORAMENTO..................................................................................12
4.11 AZIONI CORRETTIVE.............................................................................12
4.12 AZIONI PREVENTIVE .............................................................................13
4.13 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI ................................13
4.14 AUDIT INTERNI ....................................................................................13
4.15 RIESAMI DA PARTE DELLA DIREZIONE ....................................................14
5 REQUISITI TECNICI.................................................................................. 14
5.1 GENERALITA’ .......................................................................................14
5.2 PERSONALE .........................................................................................14
5.3 LUOGHI DI LAVORO E CONDIZIONI AMBIENTALI......................................15
5.4 METODI DI TARATURA E VALIDAZIONE DEI METODI.................................15
5.5 APPARECCHIATURE...............................................................................17
5.6 RIFERIBILITA’ DELLE MISURE.................................................................18
5.7 CAMPIONAMENTO.................................................................................19
5.8 MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI DA TARARE..........................................19
5.9 ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI RISULTATI DI TARATURA.................20
5.10 PRESENTAZIONE DEI RISULTATI ............................................................20
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 3/26
Data: 18-07-2017
6 REQUISITI ACCREDIA CONTENUTI IN ALTRI DOCUMENTI DI ACCREDIA.. 22
7 DISPOSIZIONI RELATIVE ALL’APPLICAZIONE DEL REQUISITO SULLA
RIFERIBILITA’ METROLOGICA DEI RISULTATI DELLE MISURE PER I
LABORATORI DI TARATURA...................................................................... 24
8 DISPOSIZIONI RELATIVE ALLE TARATURE INTERNE ................................ 26
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 4/26
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1. INTRODUZIONE
1.1 Il presente Regolamento Tecnico documento definisce i criteri generali per
l'accreditamento dei Laboratori di Taratura da parte del Dipartimento Laboratori di Taratura (DT) di
ACCREDIA (l’Ente Italiano di Accreditamento).
1.2 L’applicazione dei criteri delle prescrizioni qui riportati ha l’obiettivo di favorire la
creazione e il mantenimento della fiducia dei clienti nelle attività di taratura dei Laboratori
accreditati nonché nell’imparzialità e nell’integrità delle operazioni tecniche e commerciali ad esse
associate. L’accreditamento ACCREDIA è concesso ai Laboratori conformi ai requisiti della norma
UNI CEI EN ISO/IEC 17025 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di
taratura” (di seguito semplicemente “la norma”), ai requisiti EA ed ILAC e requisiti del presente
Regolamento e degli altri documenti prescrittivi di ACCREDIA applicabili ai Laboratori di taratura.
1.3 Il presente documento fa riferimento alle prescrizioni della norma UNI CEI EN ISO/IEC
17025. La numerazione dei paragrafi, per i capitoli 4 e 5, coincide con quelli della norma. In questi
capitoli, e nel capitolo 6, sono riportate le prescrizioni precisazioni introdotte da ACCREDIA da
attuarsi assieme ai requisiti di norma.
1.4 L’accreditamento attesta la competenza tecnica del Laboratorio ad effettuare le tarature
indicate nello scopo di accreditamento, e l’attuazione di un sistema gestionale per la qualità
allineato ai principi della norma UNI EN ISO 9001 per le attività rientranti nel campo di
accreditamento. I Laboratori accreditati di Taratura (LAT) da ACCREDIA operano come Centri di
taratura nel quadro del Sistema Nazionale di Taratura definito dalla legge 273/91 e sono ritenuti
competenti ad effettuare tarature a supporto delle attività dei laboratori di prova, degli Organismi
di Certificazione e di Ispezione accreditati.
2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2.1. Il presente documento specifica i requisiti gestionali e di competenza tecnica per i
Laboratori di taratura in base:
 alle grandezze fisiche scopo dell’accreditamento;
 ai differenti campi di misura;
 alle sedi di lavoro;
 all’aggiornamento delle prescrizioni dell’EA e dell’ILAC.
2.2. Il presente documento è applicabile a tutti i Laboratori che effettuano un servizio di
taratura. Vengono presi in considerazione sia i laboratori indipendenti sul piano organizzativo e
commerciale, sia quelli dipendenti da una organizzazione più vasta (come aziende manifatturiere,
organizzazioni pubbliche o private, centri di ricerca, ecc.).
2.3. Le precisazioni riportate in questo documento sono applicabili per qualunque settore
metrologico; specifici requisiti definiti dalla normativa cogente o a livello internazionale (EA, ILAC,
ISO, EN, ecc.) sono elencati nel documento ACCREDIA Dipartimento Laboratori di Taratura LS-09
“Norme e documenti di riferimento per l’accreditamento dei Laboratori di Taratura”, nella revisione
in vigore, scaricabile dal sito web www.accredia.it.
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 5/26
Data: 18-07-2017
2.4. Al fine di ottenere e mantenere l’accreditamento il Laboratorio deve dimostrare di essere
conforme a tutti i requisiti della norma, ad eccezione di quelli dichiarati con motivazione non
applicabili, per tutte le attività di taratura definite nel campo di applicazione del manuale qualità;
per le tarature sotto accreditamento sarà inoltre verificata la competenza tecnica (formazione del
personale, validazione dei metodi, riferibilità delle misure, ecc.).
Nota: È acquisito anche nell’attività di valutazione che tutte le attività organizzative del laboratorio
ricadono nei requisiti del cap. 4, mentre i processi di taratura ricadono nel cap. 5.
2.5. L'accreditamento ottenuto dal Laboratorio sulla base delle prescrizioni previste dal
presente documento non comprende le attività relative alla formulazione di giudizi soggettivi od
opinioni professionali, anche se fondati sui risultati oggettivi di tarature accreditate.
2.6. Il Laboratorio è tenuto al rispetto di quanto previsto dal documento ACCREDIA RG-09
relativamente all’uso del Marchio di accreditamento.
3. DEFINIZIONE E RIFERIMENTI
3.1 DEFINIZIONI
Ai fini del presente documento si applicano le definizioni contenute nelle norme di riferimento UNI
EN ISO 9000, UNI CEI EN ISO/IEC 17000, UNI EN ISO/IEC 17011, UNI CEI EN ISO/IEC 17025, UNI
CEI EN 45020, UNI CEI EN 4546, UNI CEI 70099 Vocabolario Internazionale di Metrologia (VIM3),
nelle norme in vigore sull'argomento, nei Regolamenti generali di Accreditamento ed in altri
Regolamenti/documenti tecnici applicabili.
Alcune definizioni sono riportate di seguito:
3.1.1 campione di misura di riferimento (campione di riferimento): campione di misura
dedicato alla taratura di altri campioni di misura di grandezze di una data specie, nell’ambito di una
determinata organizzazione o di un determinato luogo (UNI CEI 70099 – VIM3 - §5.6).
Nota: usualmente indicato come campione di prima linea.
3.1.2 campione di misura di lavoro (campione di lavoro): campione di misura impiegato
correntemente per tarare o verificare strumenti di misura o sistemi di misura (UNI CEI 70099 –
VIM3 - §5.7).
Nota: usualmente indicato come campione di seconda linea.
3.1.3 campione di misura viaggiatore (campione viaggiatore) (campione viaggiante):
campione di misura, talvolta di costruzione speciale, destinato a essere trasportato in luoghi
differenti (UNI CEI 70099 – VIM3 - §5.8).
Nota: usualmente utilizzato per le tarature esterne.
3.1.4 dispositivo di misura di trasferimento (dispositivo di trasferimento): dispositivo
utilizzato come elemento intermedio per confrontare in successione campioni di misura (UNI CEI
70099 – VIM3 - §5.9).
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3.1.5 materiale di riferimento (RM): materiale, sufficientemente omogeneo e stabile
rispetto ad una o più proprietà specificate, che si è stabilito essere idoneo per uno scopo definito in
un processo di misura.
NOTA 1 RM è un termine generico.
NOTA 2 Le proprietà possono essere quantitative o qualitative (ad es. identificazione di sostanze o
specie).
NOTA 3 Gli usi possono includere la taratura di un sistema di misura, la valutazione di una
procedura di misura, l’assegnazione di valori ad altri materiali, e il controllo di qualità.
NOTA 4 La ISO/IEC Guide 99:2007 (UNI CEI 70099:2008, 5.13) riporta una definizione analoga ma
restringe l’applicabilità del termine “misurazione” a valori quantitativi (grandezze) e non a proprietà
qualitative. Tuttavia la nota 3 della ISO/IEC Guide 99 specificamente include il concetto di attributi
qualitativi, chiamati “proprietà classificatorie – nominal properties”.
3.1.6 materiale di riferimento certificato (CRM): Materiale di riferimento caratterizzato da
una procedura metrologicamente valida per una o più proprietà specificate, accompagnato da un
certificato di materiale di riferimento che fornisce il valore della proprietà specificata con
l’incertezza associata e riporta una dichiarazione di riferibilità metrologica.
NOTA 1 Il concetto di valore include attributi qualitativi come identità o sequenze. L’incertezza per
questi attributi può essere espressa come probabilità.
NOTA 2 Procedure metrologicamente valide per la produzione e la certificazione di materiali di
riferimento sono date, tra l’altro, dalla ISO Guide 35.
NOTA 3 La ISO Guide 31 fornisce una guida sul contenuto dei certificati.
NOTA 4 La ISO/IEC Guide 99 ha una definizione analoga (UNI CEI 70099:2008, 5.14).
3.1.7 capacità metrologica (CMC) (in inglese calibration and measurement capability):
Nel contesto del CIPM MRA e degli accordi di mutuo riconoscimento ILAC, in conformità con il
CIPM-ILAC Common Statement, si definisce come (ILAC-P14 - §3.2):
La CMC è la capacità di misura e di taratura disponibile ai clienti nelle normali condizioni operative:
 come descritta nello scopo di accreditamento del Laboratorio, attestato da un firmatario
dell’accordo di mutuo riconoscimento ILAC;
 come pubblicata nel BIPM KCDB (Key Comparison Data Base) nel quadro dell’accordo di
mutuo riconoscimento CIPM MRA.
Nota: per ACCREDIA lo scopo di accreditamento è descritto nell’allegato del Certificato di
accreditamento.
3.1.8 requisito, prescrizione: disposizione che definisce le esigenze da soddisfare, viene
espressa mediante l’ausiliare “deve”. I requisiti di un documento normativo devono essere
osservati per conformarsi al documento stesso.
3.1.9 guida, linea guida: documento che contiene indicazioni su come si possono soddisfare i
requisiti di un documento normativo. Non contiene a sua volta prescrizioni inderogabili, ma un
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Laboratorio che decida di non seguire le indicazioni di una linea guida indicata da ACCREDIA si
assume l’onere di dimostrare che soddisfa i requisiti in modo equivalente.
3.1.10 procedura gestionale: documento che indica le modalità e le condizioni di attuazione
degli elementi del sistema qualità e descrive i rapporti che intercorrono tra le funzioni connesse ad
una determinata attività e le relative responsabilità.
3.1.11 procedura tecnica: documento che descrive il metodo, le modalità, le condizioni e le
responsabilità necessarie per svolgere una attività di carattere tecnico (come ad esempio taratura,
conferma metrologica, manutenzione, uso, etc.).
3.1.12 Responsabile del Laboratorio: la persona che ha la responsabilità e l’autorità definite
per l'esecuzione di tutte le operazioni gestionali e tecniche relative alle funzioni per cui il
Laboratorio è accreditato e la gestione delle risorse, materiali ed umane, messe a disposizione dalla
Direzione per le attività del Laboratorio.
3.1.13 Responsabile del sistema di gestione per la qualità: la persona che ha la
responsabilità e l’autorità definite per garantire che il sistema di gestione per la qualità sia attuato,
seguito e migliorato in modo continuativo.
3.1.14 Sostituto del Responsabile del Laboratorio: la persona che coadiuva il Responsabile
e che lo può eccezionalmente sostituire nello svolgimento dell’attività ordinaria.
3.1.15 settore metrologico: individua, per una specifica grandezza, catene metrologiche,
campi e parametri di misura, tipologie di strumenti che hanno procedure e metodi di taratura in
comune.
3.1.16 Taratura interna: taratura eseguita per stabilire la riferibilità metrologica delle proprie
attività in relazione allo scopo di accreditamento e che:
 non rientra nello scopo di accreditamento del LAT (e come tale non può essere offerta come
servizio di taratura accreditato);
 viene eseguita mediante personale e strumentazione sotto il diretto ed esclusivo controllo
del LAT o della organizzazione a cui il LAT appartiene, applicando procedure tecniche
valutate positivamente da parte di ACCREDIA-DT.
3.2 RIFERIMENTI
I riferimenti normativi da considerare per l’applicazione del presente Regolamento sono riportati
nel documento ACCREDIA Dipartimento Laboratori di Taratura LS-09 “Norme e documenti di
riferimento per l’accreditamento dei Laboratori di Taratura”, nella revisione in vigore.
Il presente Regolamento fa, altresì riferimento, ai documenti/prescrizioni di ACCREDIA applicabili
4 REQUISITI GESTIONALI
4.1 ORGANIZZAZIONE
4.1.1 Si applica il requisito di norma.
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4.1.2 Si applica il requisito di norma.
Nota: Se il Laboratorio opera come Laboratorio medico di riferimento, questo deve applicare anche
quanto indicato dalla norma UNI EN ISO 15195 “Medicina di laboratorio – Requisiti per i laboratori
che eseguono misure di riferimento”.
4.1.3 Si applica il requisito di norma.
4.1.4 Si applica il requisito di norma, compresa la Nota 2.
Nota: Si raccomanda la presenza nel Sistema di Gestione per la Qualità di i) un organigramma
complessivo dell’organizzazione di cui fa parte il Laboratorio, in cui si evidenzi la posizione dello
stesso Laboratorio e di ii) un organigramma nominativo del personale del Laboratorio, con
l’identificazione di eventuali figure che, pur operando sia nell’organizzazione sia all’interno del
Laboratorio, ricoprono diversi ruoli nei due ambiti.
4.1.5
a) Si applica il requisito di norma, con la prescrizione che l’organigramma del Laboratorio
preveda almeno le seguenti funzioni:
 Responsabile (si veda il punto h) successivo);
 Sostituto del Responsabile (si veda il punto j) successivo);
 Responsabile del Sistema di Gestione della Qualità (si veda il punto i) successivo).
Nota: L’evidenza della applicazione del requisito può essere valutata da ACCREDIA mediante
l’esame degli organigrammi, dei mansionari, delle lettere di incarico, degli eventuali contratti. Si
raccomanda che venga data evidenza della consapevolezza da parte di tutto il personale della
pertinenza e dell’importanza delle sue operazioni relative alle attività accreditate.
b) Si applica il requisito di norma.
Nota: L’evidenza dell’applicazione del requisito può essere valutata da ACCREDIA mediante l’esame
delle clausole contrattuali, dei mansionari o delle lettere di incarico.
c) Si applica il requisito di norma.
Nota: Si raccomanda l’individuazione i) del personale abilitato all’accesso nei locali del laboratorio,
ii) del personale abilitato all’accesso ai dati del Committente (siano questi in formato cartaceo o
elettronico), e iii) delle previste modalità di controllo di tali accessi.
Si applica il requisito di norma.
d) Si applica il requisito di norma.
Nota: Per completezza si rimanda alla Nota del requisito 4.1.4.
e) Si applica il requisito di norma.
Nota: Si raccomanda che venga data evidenza che il personale del Laboratorio conosca limiti ed
estensioni delle proprie attività, ad esempio mediante firma per accettazione di mansionari ed
incarichi.
f) Si applica il requisito di norma.
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 9/26
Data: 18-07-2017
Nota: Si raccomanda l’individuazione i) di adeguate attività di supervisione del personale (con
particolare attenzione a quello in formazione ed addestramento), ii) del personale incaricato della
esecuzione di tali attività, e iii) delle modalità di valutazione dell’efficacia delle attività di
supervisione.
Si applica il requisito di norma, individuando la funzione di “direzione tecnica” nella figura del
Responsabile del Laboratorio (come definito nel punto a)).
Nota: Si raccomanda la partecipazione del Responsabile al riesame della direzione come evidenza
della responsabilità e dell’autorità richieste dalla norma.
g) Si applica il requisito di norma, individuando la funzione di “responsabile della qualità”
nella figura del Responsabile del Sistema di Gestione della Qualità del Laboratorio (come definito
nel punto 1)). Qualora tale ruolo sia ricoperto da personale esterno al Laboratorio (ad esempio,
consulente esterno), l’esatta definizione del ruolo che tale incarico comporta e i termini temporali
dell’incarico devono essere formalizzati nel contratto.
h) Si applica il requisito di norma.
Nota: In relazione alla dimensione e al campo di accreditamento il Laboratorio può individuare
Sostituti del Responsabile distinti per grandezza. Si raccomanda che gli incarichi per la funzione di
Sostituto siano formalizzati e contengano l’esatta indicazione delle deleghe, in particolare per ciò
che riguarda la firma dei Certificati di Taratura emessi.
i) Si applica il requisito di norma.
4.1.6 Si applica il requisito di norma.
Nota: Si raccomanda l’individuazione di modalità di valutazione dell’efficacia delle comunicazioni,
adeguate alla dimensione e alla tipologia del Laboratorio (ad esempio, notifica di avvenuta lettura
nel caso di comunicazioni via posta elettronica).
4.2 SISTEMA DI GESTIONE
4.2.1 Si applica il requisito di norma.
Nota: Per ciò che attiene la messa a disposizione della documentazione di sistema al personale,
qualora il Laboratorio utilizzi sistemi informativi aziendali a supporto del sistema di gestione, si
raccomanda che vengano individuate le relative modalità di accesso (quali autorizzazioni,
limitazioni, controllo degli accessi).
4.2.2 Si applica il requisito di norma.
Nota: Qualora il Laboratorio sia parte di una organizzazione, la Politica per la Qualità può fare
riferimento a documenti analoghi di livello superiore, ma dovrà comunque contenere dichiarazioni
specifiche circa il soddisfacimento dei requisiti della norma (e di quelli derivanti da documenti
prescrittivi EA e ILAC, come indicato nel presente regolamento) volto all’ottenimento e al
mantenimento dell’accreditamento.
4.2.3 Si applica il requisito di norma.
4.2.4 Si applica il requisito di norma.
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 10/26
Data: 18-07-2017
4.2.5 Si applica il requisito di norma.
Nota: Qualora il manuale della qualità dovesse occuparsi anche di attività diverse da quelle che
riguardano il campo di accreditamento del Laboratorio, si raccomanda che queste ultime siano
chiaramente identificate e soddisfino nel loro insieme i requisiti della norma e del presente
regolamento. A tal scopo, si raccomanda altresì che il manuale della qualità segua la numerazione
dei capitoli della norma (ripresa anche dal presente documento) oppure contenga una opportuna
matrice di correlazione.
4.2.6 Si applica il requisito di norma.
4.2.7 Si applica il requisito di norma.
Nota: Si raccomanda che qualunque modifica al sistema di gestione venga preventivamente
registrata nel Riesame della Direzione.
4.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE
4.3.1 Generalità
Si applica il requisito di norma.
Nota: Nell’applicazione del requisito di norma, si richiama l’attenzione del Laboratorio sulla
necessità di individuare modalità di adeguamento delle procedure tecniche alle evoluzioni
normative di settore.
4.3.2 Approvazione e diffusione dei documenti
4.3.2.1 Si applica il requisito di norma.
A valle della loro emissione con le modalità previste dalla norma, il manuale della qualità e tutte le
procedure tecniche e gestionali devono essere inviate, in via preliminare, al Funzionario Tecnico di
ACCREDIA per la valutazione.
Prima di diventare operative e poter quindi essere applicate dal Laboratorio, le procedure tecniche
devono essere valutate positivamente da ACCREDIA. Il manuale della qualità e le relative
procedure gestionali possono invece essere applicate dal Laboratorio anche in assenza di una
specifica valutazione positiva, trascorsi quindici giorni dalla loro trasmissione al Funzionario
Tecnico.
La trasmissione al Funzionario Tecnico di questa documentazione deve avvenire:
 in fase di richiesta di accreditamento, estensione e rinnovo;
 in occasione di modifiche.
4.3.2.2 Si applica il requisito di norma.
4.3.2.3 Si applica il requisito di norma, con l’ulteriore prescrizione che la prima pagina di ogni
documento riporti la data di valutazione positiva da parte di ACCREDIA.
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4.3.3 Modifiche dei documenti
4.3.3.1 Si applica il requisito di norma.
4.3.3.2 Si applica il requisito di norma con l’ulteriore prescrizione che la documentazione sia
revisionata con l’evidenziazione delle parti modificate.
4.3.3.3 Si applica il requisito di norma.
4.3.3.4 Si applica il requisito di norma.
4.4 RIESAME DELLE RICHIESTE, DELLE OFFERTE E DEI CONTRATTI
4.4.1 Si applica il requisito di norma, individuando nel Responsabile e/o nel Sostituto del
Responsabile il ruolo a cui deve unicamente essere affidato il riesame degli aspetti tecnici.
4.4.2 Si applica il requisito di norma.
Nota: Nei casi in cui gli scambi di informazioni avvengano per posta elettronica, è sufficiente
mantenere l’archivio dei contatti con i Clienti. Possono prescindere da un riesame documentato i
casi di tarature eseguite su contratto tacitamente rinnovato oppure su periodicità prestabilite
mediante accordo con Cliente.
4.4.3 Si applica il requisito di norma.
4.4.4 Si applica il requisito di norma.
4.4.5 Si applica il requisito di norma.
4.5 SUBAPPALTO DELLE TARATURE
ACCREDIA non prevede che possano essere in modo continuativo subappaltate tarature accreditate
o parti di esse. Nel caso di richieste di tarature che non possono essere evase dal Laboratorio,
queste potranno essere affidate ad un altro Laboratorio accreditato, previo consenso del Cliente.
Nota: Qualora le tarature vengano affidate ad un altro Laboratorio, il relativo certificato di taratura
dovrà essere emesso da questo secondo Laboratorio e riportare come intestatario il Cliente (si veda
IO-09-DT).
Nota: Non sono considerate come subappalto le operazioni eseguite da personale esterno al
Laboratorio che sia però legato da specifico contratto, che operi sotto il controllo del Responsabile e
che utilizzi attrezzature, strumenti e campioni di proprietà del Laboratorio.
4.6 APPROVVIGIONAMENTI DI SERVIZI E DI FORNITURE
4.6.1 Si applica il requisito di norma.
4.6.2 Si applica il requisito di norma.
4.6.3 Si applica il requisito di norma.
4.6.4 Si applica il requisito di norma.
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 12/26
Data: 18-07-2017
Nota: Qualora il Laboratorio sia parte di una organizzazione, si può fare riferimento a procedure
generali a livello superiore, ma dovranno comunque essere soddisfatti i requisiti della norma
(soprattutto per gli aspetti tecnici) volti all’ottenimento e al mantenimento dell’accreditamento.
4.7 SERVIZI AL CLIENTE
4.7.1 Si applica il requisito di norma.
Nota: Si raccomanda al Laboratorio di fornire ai propri Clienti un adeguato supporto per
l'interpretazione dei risultati delle attività di taratura e di prevedere le azioni da mettere in atto
qualora si presentasse l’impossibilità di eseguire le tarature richieste.
4.7.2 Si applica il requisito di norma.
Nota: Si raccomanda che il Laboratorio riesamini con continuità l’efficacia dei propri strumenti di
misurazione del grado di soddisfazione dei Clienti, valutando nel caso di esiguo ritorno di tali
informazioni, altre modalità.
4.8 RECLAMI
Si applica il requisito di norma.
4.9 TENUTA SOTO CONTROLLO DELLE ATTIVITA’ DI TARATURA NON
CONFORMI
4.9.1 Si applica il requisito di norma.
4.9.2 Si applica il requisito di norma.
4.10 MIGLIORAMENTO
Si applica il requisito di norma.
Nota: Nell’applicare il requisito di norma, il Laboratorio non deve trascurare gli adeguamenti di tipo
tecnico, ad esempio:
 programmi di aggiornamento del personale;
 miglioramento dei metodi di taratura e incremento della loro efficienza, per meglio
rispondere ai requisiti e alle richieste dei clienti;
 aggiornamento delle apparecchiature e loro mantenimento al miglior livello possibile.
4.11 AZIONI CORRETTIVE
4.11.1 Generalità
Si applica il requisito di norma.
Nel caso si dovessero identificare attività non conformi tali da pregiudicare l’esecuzione delle
tarature accreditate, il Laboratorio – oltre a quanto previsto dal proprio sistema di gestione per la
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qualità in applicazione dei requisiti di norma – deve tempestivamente informare ACCREDIA e, se
necessario, procedere alla richiesta di autosospensione secondo quanto previsto nel Regolamento
RG-13.
4.11.2 Analisi delle cause
Si applica il requisito di norma.
4.11.3 Selezione ed attuazione delle azioni correttive
Si applica il requisito di norma.
4.11.4 Monitoraggio delle azioni correttive
Si applica il requisito di norma.
4.11.5 Audit supplementari
Si applica il requisito di norma.
4.12 AZIONI PREVENTIVE
4.12.1 Si applica il requisito di norma.
4.12.2 Si applica il requisito di norma.
4.13 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI
4.13.1 Generalità
Si applica il requisito di norma.
4.13.2 Registrazioni tecniche
4.13.2.1Si applica il requisito di norma, con la prescrizione di fissare a dieci anni il periodo minimo
per la conservazione di tutta la documentazione relativa alle tarature accreditate, salvo diverse
disposizioni di legge nel qual caso prevalgono queste ultime.
4.13.2.2Si applica il requisito di norma.
4.13.2.3Si applica il requisito di norma
4.14 AUDIT INTERNI
4.14.1 Si applica il requisito di norma con la prescrizione che nella pianificazione degli audit
interni deve essere inclusa la valutazione di efficacia delle azioni correttive relative ai rilievi dei
precedenti audit, sia di parte prima che di parte terza.
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 14/26
Data: 18-07-2017
Le verifiche ispettive di seconda e terza parte non possono sostituire gli audit interni tecnici e di
sistema.
Nota: Si raccomanda, nel caso in cui il Responsabile del Laboratorio svolga anche la funzione di
Responsabile della Qualità e l’organizzazione di cui il Laboratorio è parte non disponga di personale
addestrato e qualificato per l’esecuzione di verifiche ispettive interne, che il sistema qualità del
Laboratorio preveda, nel corso dell’anno, un audit interno relativo alla parte di sistema di gestione,
svolta da un ispettore esterno, con comprovata esperienza in merito sia ai processi di taratura sia
di pianificazione e conduzione di audit in accordo alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. Si
raccomanda inoltre che il piano annuale includa verifiche tecniche quali confronti fra tarature, dello
stesso oggetto, eseguite da diversi operatori e, se possibile, dallo stesso operatore in tempi diversi.
4.14.2 Si applica il requisito di norma.
4.14.3 Si applica il requisito di norma.
4.14.4 Si applica il requisito di norma.
4.15 RIESAMI DA PARTE DELLA DIREZIONE
4.15.1 Si applica il requisito di norma, con l’ulteriore obbligo per il Responsabile del Sistema di
Gestione per la Qualità di presentare al riesame della direzione (con adeguato anticipo rispetto alla
riunione pianificata) un “rapporto sullo stato della qualità” comprendente gli elementi di ingresso
indicati nella norma.
Nota: In relazione alla dimensione del Laboratorio e dell’eventuale organizzazione di cui è parte, si
possono prevedere riesami a livelli diversi, ad esempio: uno a livello locale in cui sono discusse le
problematiche del Laboratorio e uno a carattere più generale, aziendale, a cui giungono come input
i risultati dei riesami locali.
4.15.2 Si applica il requisito di norma.
5 REQUISITI TECNICI
5.1 GENERALITA’
5.1.1 Si applica il requisito di norma.
5.1.2 Si applica il requisito di norma.
5.2 PERSONALE
5.2.1 Si applica il requisito di norma.
5.2.2 Si applica il requisito di norma. A valle delle azioni di formazione e di addestramento, la
proposta da parte della Direzione di nomina del Responsabile del Laboratorio e del suo Sostituto
deve essere valutata positivamente da ACCREDIA sulla base delle evidenze circa le competenze e
le abilità del candidato.
Nota: Per la nomina del Sostituto si rimanda alla Nota di cui al punto j) del par. 4.1.5.
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Data: 18-07-2017
Nota: Per gli scopi di valutazione dell’efficacia delle attività di formazione e addestramento, il
Laboratorio può utilizzare questionari, interviste, quiz, domande aperte, confronti di misura tra
operatori.
5.2.3 Si applica il requisito di norma, specificando che il Laboratorio deve chiaramente definire
il ruolo, l’impegno, le responsabilità e i limiti in relazione alle attività svolte da tutto il personale a
contratto.
5.2.4 Si applica il requisito di norma, esteso anche a eventuali Operatori Tecnici che eseguono
le tarature.
5.2.5 Si applica il requisito di norma, individuando nel Responsabile del Laboratorio e nel
Sostituto (o Sostituti) le funzioni che devono possedere l’autorizzazione da parte della Direzione
alla firma dei Certificati di Taratura. Le autorizzazioni devono essere datate, firmate dalla Direzione
e controfirmate dal personale interessato.
Nota: Le autorizzazioni possono essere registrate a corredo dei mansionari oppure essere
esplicitate nei mansionari stessi.
5.3 LUOGHI DI LAVORO E CONDIZIONI AMBIENTALI
5.3.1 Si applica il requisito di norma.
Nota: Si raccomanda di stabilire i limiti di accettabilità e le relative modalità di verifica per le
condizioni dell’ambiente in cui vengono eseguite le tarature (sia in Laboratorio sia per tarature
esterne).
5.3.2 Si applica il requisito di norma. Le eventuali registrazioni delle condizioni ambientali dei
locali in cui il Laboratorio esegue le tarature sotto accreditamento devono essere conservate per
almeno dieci anni.
Nota: Qualora le registrazioni delle condizioni ambientali evidenziassero un superamento dei limiti
definiti dal Laboratorio si raccomanda che tale situazione venga trattata come Non Conformità
secondo quanto previsto dal Sistema di gestione del Laboratorio.
5.3.3 Si applica il requisito di norma.
5.3.4 Si applica il requisito di norma.
5.3.5 Si applica il requisito di norma.
Nota: Qualora le attività di manutenzione siano affidate a personale esterno (ad esempio, pulizia
dei locali), si raccomanda che il Laboratorio predisponga adeguate e puntuali istruzioni operative
per il personale esterno, comprese eventuali limitazioni operative per specifiche aree del
Laboratorio o per specifica strumentazione.
5.4 METODI DI TARATURA E VALIDAZIONE DEI METODI
5.4.1 Generalità
Si applica il requisito di norma. Le procedure tecniche (e loro successive revisioni) relative ai
metodi di taratura (con relativa stima dell’incertezza), alle tarature interne, alla gestione dei
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campioni/materiali di riferimento, devono essere valutate positivamente da ACCREDIA prima del
loro utilizzo.
Nota: le procedure di conferma metrologica e di verifiche intermedie si configurano come
procedure tecniche.
5.4.2 Selezione dei metodi
Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve esclusivamente applicare metodi che siano stati
valutati positivamente da ACCREDIA.
Nota: Richieste di tarature eseguite con metodi diversi da quelli valutati positivamente da
ACCREDIA o al di fuori dei settori metrologici accreditati, anche se richieste dal Cliente, non
possono essere accolte per emissione di certificati sotto accreditamento ACCREDIA.
Nota: Per quanto riguarda i metodi di taratura non normalizzati con scopo flessibile si applicano le
prescrizioni del Regolamento RT-26.
5.4.3 Metodi sviluppati dal laboratorio
Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve esclusivamente applicare metodi che siano stati
valutati positivamente da ACCREDIA.
5.4.4 Metodi non normalizzati
Il Laboratorio deve esclusivamente applicare metodi che siano stati valutati positivamente da
ACCREDIA.
Nota: Per quanto riguarda i metodi di taratura non normalizzati con scopo flessibile fare riferimento
al Regolamento RT-26.
5.4.5 Validazione dei metodi
5.4.5.1 Si applica il requisito di norma.
5.4.5.2 Si applica il requisito di norma.
5.4.5.3 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio, per le tarature accreditate, deve sempre
attenersi alla propria tabella di Accreditamento. Laddove non riuscisse a soddisfare il Cliente, deve
dargliene comunicazione scritta.
5.4.6 Stima dell’incertezza di misura
5.4.6.1 Si applica il requisito di norma.
5.4.6.2 Si applica il requisito di norma. La stima dell'incertezza riportata nelle varie procedure di
taratura accreditate deve essere conforme al documento EA-4/02 (tradotto in italiano in DT-05-DT)
e alla normativa di riferimento.
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Nelle procedure tecniche la stima dell’incertezza deve essere riassunta in una o più tabelle (note
anche come il bilancio dell’incertezza) dando evidenza anche delle CMC riportate nello scopo di
accreditamento.
La stima dell’incertezza deve essere oggetto di riesame periodico e in caso di variazioni delle sue
componenti.
Nota: la taratura del campione di riferimento si configura come una delle possibili variazioni che
determinano un riesame della stima dell’incertezza.
5.4.6.3 Si applica il requisito di norma, documentando adeguatamente gli eventuali contributi di
incertezza individuati dal Laboratorio come trascurabili.
5.4.7 Tenuta sotto controllo dei dati
5.4.7.1 Si applica il requisito di norma.
5.4.7.2 Si applica il requisito di norma.
5.5 APPARECCHIATURE
5.5.1 Si applica il requisito di norma. Le procedure di gestione delle apparecchiature devono
essere positivamente valutate da ACCREDIA prima del loro utilizzo. L’utilizzo di campioni impiegati
per le attività accreditate per altri scopi non deve pregiudicare in alcun modo le loro caratteristiche
metrologiche e la loro affidabilità.
5.5.2 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve predisporre un programma di
conferma metrologica (comprensivo di taratura e di verifiche intermedie) dei campioni di
riferimento, di lavoro e viaggianti, compresi quelli oggetto di taratura interna.
Per i campioni viaggianti si devono inoltre prevedere controlli dell’effetto del trasporto. Il
programma deve indicare, per ogni campione, la periodicità delle conferme metrologiche
(comprensive di tarature e verifiche intermedie) e i relativi limiti di accettabilità documentandone le
scelte fatte. Tale programma, e sue successive documentate revisioni, deve essere valutato
positivamente da ACCREDIA prima della sua attuazione.
Nota: Si raccomanda di inserire il programma di conferma metrologica comprensivo dei requisiti
sopra riportati nelle procedure di gestione delle apparecchiature.
Nota: Si raccomanda di recepire i requisiti della norma UNI EN ISO 10012.
5.5.3 Si applica il requisito di norma.
5.5.4 Si applica il requisito di norma.
Si applica il requisito di norma. Per ogni apparecchiatura utilizzata (inclusi i campioni) il Laboratorio
deve predisporre un documento o una serie di documenti che riportino, oltre agli elementi elencati
dalla norma, anche le seguenti informazioni:
 data di ricevimento e data di messa in servizio;
 responsabile della taratura, delle verifiche intermedie e della conferma metrologica;
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 riferimento alla relativa procedura di gestione dell’apparecchiatura;
 annotazione cronologica di:
- data di esecuzione delle tarature effettuate;
- data della prossima taratura;
- identificazione del certificato di taratura;
- data di esecuzione della conferma metrologica e delle verifiche intermedie;
- adeguatezza dello strumento/campione a seguito di ogni intervento.
5.5.6 Si applica il requisito di norma.
5.5.7 Si applica il requisito di norma.
5.5.8 Si applica il requisito di norma.
5.5.9 Si applica il requisito di norma.
5.5.10 Si applica il requisito di norma.
5.5.11 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve conservare le registrazioni delle
correzioni applicate per lo stesso periodo di conservazione dei Certificati.
5.5.12 Si applica il requisito di norma.
5.6 RIFERIBILITA’ DELLE MISURE
5.6.1 Generalità
Si applica il requisito di norma.
5.6.2 Requisiti specifici
5.6.2.1 Attività di taratura
5.6.2.2.1Si applica il requisito di norma. I Laboratori devono applicare la riferibilità metrologica
secondo la definizione prevista in UNI CEI 70099: 2008 (VIM:2007). In particolare i campioni di
riferimento devono essere tarati da Organismi competenti, di cui al paragrafo 7.
Nel caso di tarature interne si applica quanto previsto al paragrafo 8.
Nota: Il Dipartimento attua i requisiti di ILAC-P10 “ILAC Policy on the Traceability of Measurement
Results” e in accordo ad essi valuta come i Laboratori di Taratura garantiscono la riferibilità
metrologica al Sistema SI delle unità di misura, utilizzando apparecchiature, strumenti e campioni
di misura tarati da Organismi competenti, secondo quanto descritto al paragrafo 7.
5.6.2.2.2 Si applica il requisito di norma.
5.6.2.2 Attività di prova
Questo punto della norma non è applicabile ai Laboratori di Taratura.
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Data: 18-07-2017
5.6.3 Campioni di riferimento e materiali di riferimento
5.6.3.1 Campioni di riferimento
Si applica il requisito di norma. I Laboratori, sulla base dei requisiti di ILAC-P10 “ILAC Policy on the
Traceability of Measurement Results” devono ottenere la riferibilità metrologica attraverso tarature
dei propri campioni di riferimento effettuate da istituzioni italiane o straniere che rispondano ai
requisiti riportati nel paragrafo 7.
5.6.3.2 Materiali di riferimento
Si applica il requisito di norma.
I Laboratori, sulla base dei requisiti di ILAC-P10 “ILAC Policy on the Traceability of Measurement
Results” devono ottenere la riferibilità metrologica attraverso materiali di riferimento certificati o
prodotti da produttori competenti, che rispondano ai requisiti riportati nel paragrafo 7.
5.6.3.3 Controlli intermedi
Si applica il requisito di norma. La periodicità dei controlli intermedi deve essere documentata e
preventivamente valutata positivamente da ACCREDIA.
5.6.3.4 Trasporto ed immagazzinamento
Si applica il requisito di norma
Nota: Nei casi in cui siano previsti dai costruttori particolari accorgimenti si raccomanda che il
Laboratorio formi adeguatamente il personale incaricato.
5.7 CAMPIONAMENTO
5.7.1 Si applica il requisito di norma.
5.7.2 Si applica il requisito di norma. Un qualunque scostamento dalla procedura di
campionamento deve essere registrato e riportato come nota sul Certificato, sia che questo sia
imposto dal Cliente, sia che si sia reso necessario a vario titolo.
5.7.3 Si applica il requisito di norma.
5.8 MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI DA TARARE
5.8.1 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve predisporre aree adeguate e ben
delimitate per la conservazione degli oggetti da tarare prima e dopo l'effettuazione della taratura e
per lo stazionamento in attesa di ulteriori informazioni da Cliente.
5.8.2 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve descrivere come identifica i campioni
e gli strumenti da tarare e come li distingue dai propri. La procedura di identificazione può essere
anonima oppure può diventarlo su specifica richiesta del Cliente.
5.8.3 Si applica il requisito di norma.
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 20/26
Data: 18-07-2017
5.8.4 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve individuare delle aree del laboratorio
permanente nelle quali immagazzinare e manipolare in sicurezza strumenti e campioni durante la
loro permanenza. Tali aree devono essere ben riconoscibili e possibilmente corredate di opportune
indicazioni (area attesa di taratura, area attesa informazioni da Cliente, area attesa di spedizione).
Qualora nel Laboratorio stazionino strumenti e campioni destinati ad attività non accreditate il
Laboratorio deve garantire opportune procedure che ne evitino la confusione con quelli relativi alle
tarature accreditate.
5.9 ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI RISULTATI DI TARATURA
5.9.1 Si applica il requisito di norma.
5.9.2 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve predisporre procedure per l’analisi
statistica dei dati raccolti dalla conferma metrologica, per esempio carte di controllo o più
semplicemente diagrammi dei valori di taratura e verifica rispetto ai relativi limiti prestabiliti.
I dati derivanti dalle attività descritte nel presente paragrafo devono essere riesaminati dal
Laboratorio e le azioni conseguenti devono essere trattate secondo le procedure del proprio
sistema di gestione per la Qualità (Non Conformità, Azioni Correttive/ Preventive, Riesami della
Direzione e Piani di Miglioramento).
5.10 PRESENTAZIONE DEI RISULTATI
5.10.1 Generalità
Si applica il requisito di norma. I Certificati di taratura devono essere emessi utilizzando carta
intestata con il simbolo ACCREDIA, secondo un modello previsto dall’Istruzione IO-09-DT, sul quale
non possono essere riportati risultati di tarature non accreditate, ovvero di punti di misura non
rientranti nella tabella di accreditamento/nella CMC pubblicata nello scopo di accreditamento.
Nota: Si raccomanda che il Laboratorio conservi copia conforme all’originale dei Certificati di
taratura emessi, in formato cartaceo (come riproduzione) oppure in formato elettronico, purché
garantiscano la corrispondenza totale all’originale.
Nota: Si raccomanda che il Laboratorio utilizzi per i rapporti di taratura emessi fuori
accreditamento un formato diverso da quello del Certificato (riferimento IO-09-DT) per non indurre
il cliente nell’errata valutazione che si tratti di prestazione accreditata. Si raccomanda inoltre che la
numerazione dei rapporti fuori accreditamento segua criteri diversi da quelli applicati per i
Certificati di taratura.
5.10.2 Rapporti di prova e certificati di taratura
Si applica il requisito di norma. Il Certificato di taratura deve inoltre riportare:
 la dichiarazione che i risultati si riferiscono solo ed esclusivamente all'oggetto di taratura;
 il riferimento alla catena metrologica che assicura la riferibilità alla taratura eseguita e alla
 procedura di taratura applicata;
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 21/26
Data: 18-07-2017
 la dichiarazione che i risultati riportati sono validi nel momento e nelle condizioni in cui la
taratura è stata effettuata.
Qualsiasi dichiarazione di conformità dovrà essere riportata conformemente al paragrafo 4 del
documento IO-09-DT.
Eventuali note esplicative, utili alla fruibilità dei risultati, dovranno essere fornite al cliente su un
documento diverso dal certificato di taratura, che non dovrà recare il simbolo ACCREDIA.
I dati riportati nel Certificato inoltre devono rispettare le regole di scrittura descritte nei documenti
DT-04-DT e IO-09-DT.
5.10.3 Rapporti di prova
Questo punto della norma non è applicabile ai Laboratori di Taratura.
5.10.4 Certificati di taratura
5.10.4.1 Si applica il requisito di norma. I Certificati devono descrivere in modo compiuto le
condizioni ambientali laddove queste sono fondamentali per la taratura. L’incertezza di misura deve
essere espressa secondo la normativa relativa (vedi anche documento EA-4/02 e DT-05-DT).
5.10.4.2 Si applica il requisito di norma e quanto riportato al paragrafo 4 del documento IO-09-
DT.
5.10.4.3 Si applica il requisito di norma.
5.10.4.4 Si applica il requisito di norma.
E’ ammesso l’uso delle etichette con il marchio ACCREDIA direttamente sullo strumento/campione
a seguito della taratura, a patto che tale taratura sia inclusa nello scopo di accreditamento. Il
marchio ACCREDIA non deve essere utilizzato/incollato sullo strumento/campione in modo
indipendente dall’etichetta che lo identifica. Tale etichetta deve riportare almeno i campi di seguito
elencati:
 La ragione sociale ed il numero di accreditamento del LAT;
 L’identificazione dello strumento/campione;
 La data della taratura;
 Il riferimento univoco al Certificato associato allo strumento/campione.
L’uso del marchio ACCREDIA deve essere conforme alle prescrizioni del Regolamento RG-09. Tali
prescrizioni sono necessarie a garantire che la taratura sia eseguita da un’organizzazione
accreditata in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. La presenza dell’etichetta con
marchio ACCREDIA su di uno strumento/campione non implica che tale strumento/campione sia
approvato da ACCREDIA.
5.10.5 Pareri ed interpretazioni
Si applica il requisito di norma e quanto previsto al paragrafo 5 del documento IO-09-DT.
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 22/26
Data: 18-07-2017
5.10.6 Risultati di prova e di taratura ottenuti da laboratori subappaltati
ACCREDIA-DT non ammette tarature accreditate in subappalto.
5.10.7 Trasmissione elettronica dei risultati
Si applica il requisito di norma e quanto previsto dal documento IO-09-01-DT.
Qualora il Cliente richieda una copia del Certificato già emesso, il Laboratorio deve emettere copia
conforme all’originale.
5.10.8 Formato dei certificati
Si applica il requisito di norma. Il modello del Certificato di taratura deve sempre essere correlato
alla revisione della procedura tecnica in vigore a cui fa riferimento. Qualora il Laboratorio consideri
il modello di certificato come un modulo di registrazione dati del proprio sistema di gestione per la
qualità, questo deve essere mantenuto aggiornato secondo la procedura di gestione della
documentazione.
5.10.9 Modifiche ai certificati di taratura
Si applica il requisito di norma. ACCREDIA non prevede che si possano modificare certificati di
taratura già emessi.
Quando, per qualsiasi motivo, si renda necessaria una correzione di quanto riportato su un
Certificato di taratura occorre prevedere:
 ritiro del certificato che presenta anomalie;
 emissione di nuovo certificato con un nuovo numero e la dicitura “sostituisce il certificato n.
… ", in prima pagina;
 archiviazione del certificato ritirato con la dicitura "sostituito dal certificato il numero … ".
6 REQUISITI ACCREDIA CONTENUTI IN ALTRI DOCUMENTI DI
ACCREDIA
Nella seguente tabella sono riportati i documenti ACCREDIA e l’argomento del quale il Laboratorio
deve garantire la conformità. Nei casi in cui il documento contiene in parte o del tutto argomenti
correlati alla Norma viene inserito il paragrafo relativo.
Documento Argomento Paragrafo
ISO/IEC
17025
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 23/26
Data: 18-07-2017
IO-09-DT: Istruzione
operativa sulla compilazione
di un certificato di taratura
per i Centri di taratura
accreditati da ACCREDIA-DT
Requisiti inerenti la forma e il contenuto dei
certificati di taratura; il rispetto di tali requisiti
concorre ad assicurare l’uniformità di tutti i
certificati di taratura, ai fini del loro riconoscimento
in particolare fra i firmatari degli accordi
multilaterali dell’EA e dell’ILAC.
4.5
5.10.1
5.10.2
5.10.4
5.10.5
DT-04-DT: Prescrizioni sulle
principali regole di Scrittura
Requisiti inerenti le modalità di scrittura delle
procedure e dei certificati di taratura.
5.10.2
DT-05-DT: Introduzione ai
criteri di valutazione della
incertezza di misura nelle
tarature
Requisiti inerenti il calcolo dell’incertezza da
utilizzare nelle procedure tecniche.
5.4.6
5.10.4
RG-09: Regolamento per
l’utilizzo del marchio
ACCREDIA
Requisiti inerenti l’uso consentito del marchio
ACCREDIA.
5.10.1
5.10.2
5.10.4
IO-09-01-DT: Prescrizione
per l’invio del certificato di
taratura
Requisiti inerenti la trasmissione dei Certificati di
taratura emessi sotto accreditamento
5.10.7
RT-26: Prescrizioni per
l'accreditamento con campo
di accreditamento flessibile
Accreditamento con campo di accreditamento 5.4.2
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 24/26
Data: 18-07-2017
flessibile per laboratori di taratura e di prova. 5.4.4
RT-36: Prove Valutative
Interlaboratorio (PT) e
Confronti Interlaboratorio
(ILC) per il Dipartimento
Laboratori di taratura
Assicurazione della qualità dei risultati di prova e di
taratura
5.9
7 DISPOSIZIONI RELATIVE ALL’APPLICAZIONE DEL REQUISITO SULLA
RIFERIBILITA’ METROLOGICA DEI RISULTATI DELLE MISURE PER I
LABORATORI DI TARATURA
I Laboratori di Taratura, per garantire la riferibilità metrologica al Sistema SI delle unità di misura,
in conformità ai requisiti dell’ILAC P10, devono utilizzare apparecchiature, strumenti e campioni di
misura tarati da Organismi competenti che rispondano alle seguenti caratteristiche:
1 - Istituti Metrologici Nazionali (NMI) e Istituti Designati (DI) i cui servizi (CMC) sono idonei e
coperti dall’Accordo Internazionale di Mutuo Riconoscimento (CIPM MRA) e inseriti nel database
KCDB del BIPM. La presenza della nota e/o del logo CIPM MRA sui Certificati di taratura dimostra la
copertura delle CMC; ove la nota e/o il logo non siano presenti, essendo il loro inserimento
discrezionale, il Laboratorio deve verificare la copertura delle CMC consultando il sito web del BIPM
all’indirizzo: http://www.bipm.org/en/cipmmra/participation/signatories.html
2 - Laboratori di taratura accreditati i cui servizi sono idonei e il cui accreditamento è rilasciato da
Organismi di accreditamento (AB) firmatari dell’accordo EA-MLA o ILAC-MRA per lo scopo
“taratura” (calibration) nel quadro e nei limiti previsti dalle CMC pubblicate dagli AB.
L’impiego di Certificati di taratura emessi nel quadro di queste due possibilità è da ritenersi di pari
validità, fermo restando il diverso valore delle incertezze di taratura che deve essere adeguato alle
necessità del Laboratorio.
Ci possono essere situazioni in cui non è possibile ottenere la riferibilità metrologica da nessuno dei
due casi sopra riportati. Le alternative sotto riportate sono accettabili solo se supportate da
evidenze secondo quanto descritto al punto 6.
3a - NMI i cui servizi sono idonei ma non coperti dall’accordo CIPM-MRA.
3b - Laboratori di taratura i cui servizi sono idonei, ma non coperti da accordi ILAC o da accordi
regionali riconosciuti da ILAC.
Il caso 3a non dovrebbe essere scelto sulla base di motivazioni puramente economiche o logistiche,
ma dovrebbe essere considerato come ultima risorsa qualora i casi 1 e 2 non fossero disponibili.
Il caso 3b deve essere scelto solo nel caso in cui i fornitori di tipo 1, 2 e 3a non siano disponibili. In
tal caso inoltre la valutazione del fornitore da parte del Laboratorio deve avvenire tramite audit di
parte seconda alla presenza di un team ispettivo di ACCREDIA, di cui fa parte un Funzionario
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 25/26
Data: 18-07-2017
Tecnico. La valutazione del fornitore da parte del Laboratorio è a sua volta oggetto di valutazione
da parte di ACCREDIA.
4 - Il punto 5.6.2.1.2 di UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 indica come si deve operare quando le
tarature non possono strettamente essere eseguite con riferimento alle unità SI. E’ responsabilità
del Laboratorio in questi casi fornire le evidenze che soddisfano i requisiti di norma. Tali evidenze,
quali ad esempio la valutazione del fornitore da parte del Laboratorio, sono oggetto di valutazione
da parte di ACCREDIA.
5 - In alcuni casi la riferibilità metrologica deve essere ottenuta tramite materiali di riferimento
certificati (CRM).
In questo caso si devono utilizzare materiali prodotti dagli organismi che rispondono alle
caratteristiche dei punti precedenti oppure da produttori di materiali di riferimento accreditati. La
norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 prevede che, oltre a questi, si possano utilizzare materiali
prodotti da produttori “competenti” su quest’ultimi si applica quanto definito in ISO 17034, ISO
Guide 35, altre norme sull’argomento, documenti prescrittivi ILAC, EA ed ACCREDIA.
6 - Laboratori che utilizzano servizi di taratura offerti in accordo ai casi 3a e 3b, utilizzano servizi
che non sono stati oggetto di valutazione inter pares o di accreditamento. Il Laboratorio deve
pertanto assicurare che siano disponibili evidenze appropriate sulla competenza del fornitore e
particolarmente sulla riferibilità e sull’incertezza di misura delle tarature oggetto di fornitura.
ACCREDIA valuterà sia tali evidenze sia la capacità del Laboratorio di valutarle a sua volta.
L’adeguata evidenza della competenza tecnica del laboratorio di taratura del fornitore e della
riferibilità metrologica potrebbe includere, ma non necessariamente limitarsi a:
 Registrazioni degli esiti delle partecipazioni a confronti interlaboratorio, chiave e
supplementari, in ambito CIPM MRA o organizzati a livello regionale (ad esempio
EURAMET);
 Registrazioni degli esiti delle partecipazioni a confronti interlaboratorio realizzati con altri
NMI e/o DI;
 Registrazioni sulla validazione del metodo di taratura (pubblicazioni scientifiche, rapporti
tecnici, ecc.);
 Procedure per la stima dell’incertezza e copia delle Capacità Metrologiche;
 Documentazione sulla riferibilità dei risultati delle misure;
 Documentazione sulla garanzia della qualità dei risultati delle tarature;
 Evidenze della competenza del personale incaricato delle tarature;
 Documentazione sui locali adibiti a laboratorio e sulle condizioni ambientali in cui le tarature
sono state effettuate;
 Registrazione di Audit interni;
 Registrazione di Audit di parte seconda.
La certificazione del sistema di gestione di un’azienda non costituisce attestazione di competenza
dei Laboratori aziendali.
REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 26/26
Data: 18-07-2017
L’evidenza di riferibilità metrologica accettata da ACCREDIA è limitata alle sole procedure specifiche
e per le grandezze sottoposte a valutazione e non implica alcuna valutazione di competenza per
altre misure o per altri servizi offerti dall’organizzazione (nei casi 3a e 3b).
8 DISPOSIZIONI RELATIVE ALLE TARATURE INTERNE
Gli aspetti tecnici relativi all’esecuzione di tarature interne devono essere conformi alla UNI CEI EN
ISO/IEC 17025. In particolare, la tarature interne devono essere effettuate:
 da personale competente del LAT o della organizzazione a cui il LAT appartiene,
adeguatamente formato, ed addestrato e qualificato/ abilitato;
 con strumenti o campioni sotto il diretto ed esclusivo controllo del LAT o della
organizzazione a cui il LAT appartiene, tarati in modo da garantire la disseminazione della
riferibilità metrologica;
 in ambiente idoneo al tipo di taratura;
 applicando procedure tecniche gestite dal LAT in conformità ai requisiti specificati nel par.
4.3.2.1 di RT-25 e valutate positivamente da parte di ACCREDIA-DT .
I risultati delle tarature interne devono:
 essere corredati dalla incertezza di misura;
 essere registrati in un rapporto di taratura conforme al punto 5.10 della UNI CEI EN
ISO/IEC 17025.

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  • 1. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 1/26 Data: 18-07-2017 Titolo/Title Prescrizioni per l’accreditamento dei laboratori di Taratura Requirements for the accreditation of calibration laboratories Sigla/Reference RT-25 Revisione/Revision 05 Data/Date 18-07-2017 Redazione Approvazione Autorizzazione all’emissione Entrata in vigore Il Direttore di Dipartimento Il Consiglio Direttivo Il Direttore Generale 01-01-2018
  • 2. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 2/26 Data: 18-07-2017 INDICE 1. INTRODUZIONE .............................................................................................. 4 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE................................................................ 4 3. DEFINIZIONE E RIFERIMENTI ........................................................................ 5 3.1 DEFINIZIONI......................................................................................... 5 3.2 RIFERIMENTI ........................................................................................ 7 4 REQUISITI GESTIONALI ............................................................................. 7 4.1 ORGANIZZAZIONE................................................................................. 7 4.2 SISTEMA DI GESTIONE .......................................................................... 9 4.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE............................10 4.4 RIESAME DELLE RICHIESTE, DELLE OFFERTE E DEI CONTRATTI.................11 4.5 SUBAPPALTO DELLE TARATURE ..............................................................11 4.6 APPROVVIGIONAMENTI DI SERVIZI E DI FORNITURE................................11 4.7 SERVIZI AL CLIENTE .............................................................................12 4.8 RECLAMI .............................................................................................12 4.9 TENUTA SOTO CONTROLLO DELLE ATTIVITA’ DI TARATURA NON CONFORMI12 4.10 MIGLIORAMENTO..................................................................................12 4.11 AZIONI CORRETTIVE.............................................................................12 4.12 AZIONI PREVENTIVE .............................................................................13 4.13 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI ................................13 4.14 AUDIT INTERNI ....................................................................................13 4.15 RIESAMI DA PARTE DELLA DIREZIONE ....................................................14 5 REQUISITI TECNICI.................................................................................. 14 5.1 GENERALITA’ .......................................................................................14 5.2 PERSONALE .........................................................................................14 5.3 LUOGHI DI LAVORO E CONDIZIONI AMBIENTALI......................................15 5.4 METODI DI TARATURA E VALIDAZIONE DEI METODI.................................15 5.5 APPARECCHIATURE...............................................................................17 5.6 RIFERIBILITA’ DELLE MISURE.................................................................18 5.7 CAMPIONAMENTO.................................................................................19 5.8 MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI DA TARARE..........................................19 5.9 ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI RISULTATI DI TARATURA.................20 5.10 PRESENTAZIONE DEI RISULTATI ............................................................20
  • 3. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 3/26 Data: 18-07-2017 6 REQUISITI ACCREDIA CONTENUTI IN ALTRI DOCUMENTI DI ACCREDIA.. 22 7 DISPOSIZIONI RELATIVE ALL’APPLICAZIONE DEL REQUISITO SULLA RIFERIBILITA’ METROLOGICA DEI RISULTATI DELLE MISURE PER I LABORATORI DI TARATURA...................................................................... 24 8 DISPOSIZIONI RELATIVE ALLE TARATURE INTERNE ................................ 26
  • 4. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 4/26 Data: 18-07-2017 1. INTRODUZIONE 1.1 Il presente Regolamento Tecnico documento definisce i criteri generali per l'accreditamento dei Laboratori di Taratura da parte del Dipartimento Laboratori di Taratura (DT) di ACCREDIA (l’Ente Italiano di Accreditamento). 1.2 L’applicazione dei criteri delle prescrizioni qui riportati ha l’obiettivo di favorire la creazione e il mantenimento della fiducia dei clienti nelle attività di taratura dei Laboratori accreditati nonché nell’imparzialità e nell’integrità delle operazioni tecniche e commerciali ad esse associate. L’accreditamento ACCREDIA è concesso ai Laboratori conformi ai requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura” (di seguito semplicemente “la norma”), ai requisiti EA ed ILAC e requisiti del presente Regolamento e degli altri documenti prescrittivi di ACCREDIA applicabili ai Laboratori di taratura. 1.3 Il presente documento fa riferimento alle prescrizioni della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. La numerazione dei paragrafi, per i capitoli 4 e 5, coincide con quelli della norma. In questi capitoli, e nel capitolo 6, sono riportate le prescrizioni precisazioni introdotte da ACCREDIA da attuarsi assieme ai requisiti di norma. 1.4 L’accreditamento attesta la competenza tecnica del Laboratorio ad effettuare le tarature indicate nello scopo di accreditamento, e l’attuazione di un sistema gestionale per la qualità allineato ai principi della norma UNI EN ISO 9001 per le attività rientranti nel campo di accreditamento. I Laboratori accreditati di Taratura (LAT) da ACCREDIA operano come Centri di taratura nel quadro del Sistema Nazionale di Taratura definito dalla legge 273/91 e sono ritenuti competenti ad effettuare tarature a supporto delle attività dei laboratori di prova, degli Organismi di Certificazione e di Ispezione accreditati. 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2.1. Il presente documento specifica i requisiti gestionali e di competenza tecnica per i Laboratori di taratura in base:  alle grandezze fisiche scopo dell’accreditamento;  ai differenti campi di misura;  alle sedi di lavoro;  all’aggiornamento delle prescrizioni dell’EA e dell’ILAC. 2.2. Il presente documento è applicabile a tutti i Laboratori che effettuano un servizio di taratura. Vengono presi in considerazione sia i laboratori indipendenti sul piano organizzativo e commerciale, sia quelli dipendenti da una organizzazione più vasta (come aziende manifatturiere, organizzazioni pubbliche o private, centri di ricerca, ecc.). 2.3. Le precisazioni riportate in questo documento sono applicabili per qualunque settore metrologico; specifici requisiti definiti dalla normativa cogente o a livello internazionale (EA, ILAC, ISO, EN, ecc.) sono elencati nel documento ACCREDIA Dipartimento Laboratori di Taratura LS-09 “Norme e documenti di riferimento per l’accreditamento dei Laboratori di Taratura”, nella revisione in vigore, scaricabile dal sito web www.accredia.it.
  • 5. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 5/26 Data: 18-07-2017 2.4. Al fine di ottenere e mantenere l’accreditamento il Laboratorio deve dimostrare di essere conforme a tutti i requisiti della norma, ad eccezione di quelli dichiarati con motivazione non applicabili, per tutte le attività di taratura definite nel campo di applicazione del manuale qualità; per le tarature sotto accreditamento sarà inoltre verificata la competenza tecnica (formazione del personale, validazione dei metodi, riferibilità delle misure, ecc.). Nota: È acquisito anche nell’attività di valutazione che tutte le attività organizzative del laboratorio ricadono nei requisiti del cap. 4, mentre i processi di taratura ricadono nel cap. 5. 2.5. L'accreditamento ottenuto dal Laboratorio sulla base delle prescrizioni previste dal presente documento non comprende le attività relative alla formulazione di giudizi soggettivi od opinioni professionali, anche se fondati sui risultati oggettivi di tarature accreditate. 2.6. Il Laboratorio è tenuto al rispetto di quanto previsto dal documento ACCREDIA RG-09 relativamente all’uso del Marchio di accreditamento. 3. DEFINIZIONE E RIFERIMENTI 3.1 DEFINIZIONI Ai fini del presente documento si applicano le definizioni contenute nelle norme di riferimento UNI EN ISO 9000, UNI CEI EN ISO/IEC 17000, UNI EN ISO/IEC 17011, UNI CEI EN ISO/IEC 17025, UNI CEI EN 45020, UNI CEI EN 4546, UNI CEI 70099 Vocabolario Internazionale di Metrologia (VIM3), nelle norme in vigore sull'argomento, nei Regolamenti generali di Accreditamento ed in altri Regolamenti/documenti tecnici applicabili. Alcune definizioni sono riportate di seguito: 3.1.1 campione di misura di riferimento (campione di riferimento): campione di misura dedicato alla taratura di altri campioni di misura di grandezze di una data specie, nell’ambito di una determinata organizzazione o di un determinato luogo (UNI CEI 70099 – VIM3 - §5.6). Nota: usualmente indicato come campione di prima linea. 3.1.2 campione di misura di lavoro (campione di lavoro): campione di misura impiegato correntemente per tarare o verificare strumenti di misura o sistemi di misura (UNI CEI 70099 – VIM3 - §5.7). Nota: usualmente indicato come campione di seconda linea. 3.1.3 campione di misura viaggiatore (campione viaggiatore) (campione viaggiante): campione di misura, talvolta di costruzione speciale, destinato a essere trasportato in luoghi differenti (UNI CEI 70099 – VIM3 - §5.8). Nota: usualmente utilizzato per le tarature esterne. 3.1.4 dispositivo di misura di trasferimento (dispositivo di trasferimento): dispositivo utilizzato come elemento intermedio per confrontare in successione campioni di misura (UNI CEI 70099 – VIM3 - §5.9).
  • 6. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 6/26 Data: 18-07-2017 3.1.5 materiale di riferimento (RM): materiale, sufficientemente omogeneo e stabile rispetto ad una o più proprietà specificate, che si è stabilito essere idoneo per uno scopo definito in un processo di misura. NOTA 1 RM è un termine generico. NOTA 2 Le proprietà possono essere quantitative o qualitative (ad es. identificazione di sostanze o specie). NOTA 3 Gli usi possono includere la taratura di un sistema di misura, la valutazione di una procedura di misura, l’assegnazione di valori ad altri materiali, e il controllo di qualità. NOTA 4 La ISO/IEC Guide 99:2007 (UNI CEI 70099:2008, 5.13) riporta una definizione analoga ma restringe l’applicabilità del termine “misurazione” a valori quantitativi (grandezze) e non a proprietà qualitative. Tuttavia la nota 3 della ISO/IEC Guide 99 specificamente include il concetto di attributi qualitativi, chiamati “proprietà classificatorie – nominal properties”. 3.1.6 materiale di riferimento certificato (CRM): Materiale di riferimento caratterizzato da una procedura metrologicamente valida per una o più proprietà specificate, accompagnato da un certificato di materiale di riferimento che fornisce il valore della proprietà specificata con l’incertezza associata e riporta una dichiarazione di riferibilità metrologica. NOTA 1 Il concetto di valore include attributi qualitativi come identità o sequenze. L’incertezza per questi attributi può essere espressa come probabilità. NOTA 2 Procedure metrologicamente valide per la produzione e la certificazione di materiali di riferimento sono date, tra l’altro, dalla ISO Guide 35. NOTA 3 La ISO Guide 31 fornisce una guida sul contenuto dei certificati. NOTA 4 La ISO/IEC Guide 99 ha una definizione analoga (UNI CEI 70099:2008, 5.14). 3.1.7 capacità metrologica (CMC) (in inglese calibration and measurement capability): Nel contesto del CIPM MRA e degli accordi di mutuo riconoscimento ILAC, in conformità con il CIPM-ILAC Common Statement, si definisce come (ILAC-P14 - §3.2): La CMC è la capacità di misura e di taratura disponibile ai clienti nelle normali condizioni operative:  come descritta nello scopo di accreditamento del Laboratorio, attestato da un firmatario dell’accordo di mutuo riconoscimento ILAC;  come pubblicata nel BIPM KCDB (Key Comparison Data Base) nel quadro dell’accordo di mutuo riconoscimento CIPM MRA. Nota: per ACCREDIA lo scopo di accreditamento è descritto nell’allegato del Certificato di accreditamento. 3.1.8 requisito, prescrizione: disposizione che definisce le esigenze da soddisfare, viene espressa mediante l’ausiliare “deve”. I requisiti di un documento normativo devono essere osservati per conformarsi al documento stesso. 3.1.9 guida, linea guida: documento che contiene indicazioni su come si possono soddisfare i requisiti di un documento normativo. Non contiene a sua volta prescrizioni inderogabili, ma un
  • 7. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 7/26 Data: 18-07-2017 Laboratorio che decida di non seguire le indicazioni di una linea guida indicata da ACCREDIA si assume l’onere di dimostrare che soddisfa i requisiti in modo equivalente. 3.1.10 procedura gestionale: documento che indica le modalità e le condizioni di attuazione degli elementi del sistema qualità e descrive i rapporti che intercorrono tra le funzioni connesse ad una determinata attività e le relative responsabilità. 3.1.11 procedura tecnica: documento che descrive il metodo, le modalità, le condizioni e le responsabilità necessarie per svolgere una attività di carattere tecnico (come ad esempio taratura, conferma metrologica, manutenzione, uso, etc.). 3.1.12 Responsabile del Laboratorio: la persona che ha la responsabilità e l’autorità definite per l'esecuzione di tutte le operazioni gestionali e tecniche relative alle funzioni per cui il Laboratorio è accreditato e la gestione delle risorse, materiali ed umane, messe a disposizione dalla Direzione per le attività del Laboratorio. 3.1.13 Responsabile del sistema di gestione per la qualità: la persona che ha la responsabilità e l’autorità definite per garantire che il sistema di gestione per la qualità sia attuato, seguito e migliorato in modo continuativo. 3.1.14 Sostituto del Responsabile del Laboratorio: la persona che coadiuva il Responsabile e che lo può eccezionalmente sostituire nello svolgimento dell’attività ordinaria. 3.1.15 settore metrologico: individua, per una specifica grandezza, catene metrologiche, campi e parametri di misura, tipologie di strumenti che hanno procedure e metodi di taratura in comune. 3.1.16 Taratura interna: taratura eseguita per stabilire la riferibilità metrologica delle proprie attività in relazione allo scopo di accreditamento e che:  non rientra nello scopo di accreditamento del LAT (e come tale non può essere offerta come servizio di taratura accreditato);  viene eseguita mediante personale e strumentazione sotto il diretto ed esclusivo controllo del LAT o della organizzazione a cui il LAT appartiene, applicando procedure tecniche valutate positivamente da parte di ACCREDIA-DT. 3.2 RIFERIMENTI I riferimenti normativi da considerare per l’applicazione del presente Regolamento sono riportati nel documento ACCREDIA Dipartimento Laboratori di Taratura LS-09 “Norme e documenti di riferimento per l’accreditamento dei Laboratori di Taratura”, nella revisione in vigore. Il presente Regolamento fa, altresì riferimento, ai documenti/prescrizioni di ACCREDIA applicabili 4 REQUISITI GESTIONALI 4.1 ORGANIZZAZIONE 4.1.1 Si applica il requisito di norma.
  • 8. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 8/26 Data: 18-07-2017 4.1.2 Si applica il requisito di norma. Nota: Se il Laboratorio opera come Laboratorio medico di riferimento, questo deve applicare anche quanto indicato dalla norma UNI EN ISO 15195 “Medicina di laboratorio – Requisiti per i laboratori che eseguono misure di riferimento”. 4.1.3 Si applica il requisito di norma. 4.1.4 Si applica il requisito di norma, compresa la Nota 2. Nota: Si raccomanda la presenza nel Sistema di Gestione per la Qualità di i) un organigramma complessivo dell’organizzazione di cui fa parte il Laboratorio, in cui si evidenzi la posizione dello stesso Laboratorio e di ii) un organigramma nominativo del personale del Laboratorio, con l’identificazione di eventuali figure che, pur operando sia nell’organizzazione sia all’interno del Laboratorio, ricoprono diversi ruoli nei due ambiti. 4.1.5 a) Si applica il requisito di norma, con la prescrizione che l’organigramma del Laboratorio preveda almeno le seguenti funzioni:  Responsabile (si veda il punto h) successivo);  Sostituto del Responsabile (si veda il punto j) successivo);  Responsabile del Sistema di Gestione della Qualità (si veda il punto i) successivo). Nota: L’evidenza della applicazione del requisito può essere valutata da ACCREDIA mediante l’esame degli organigrammi, dei mansionari, delle lettere di incarico, degli eventuali contratti. Si raccomanda che venga data evidenza della consapevolezza da parte di tutto il personale della pertinenza e dell’importanza delle sue operazioni relative alle attività accreditate. b) Si applica il requisito di norma. Nota: L’evidenza dell’applicazione del requisito può essere valutata da ACCREDIA mediante l’esame delle clausole contrattuali, dei mansionari o delle lettere di incarico. c) Si applica il requisito di norma. Nota: Si raccomanda l’individuazione i) del personale abilitato all’accesso nei locali del laboratorio, ii) del personale abilitato all’accesso ai dati del Committente (siano questi in formato cartaceo o elettronico), e iii) delle previste modalità di controllo di tali accessi. Si applica il requisito di norma. d) Si applica il requisito di norma. Nota: Per completezza si rimanda alla Nota del requisito 4.1.4. e) Si applica il requisito di norma. Nota: Si raccomanda che venga data evidenza che il personale del Laboratorio conosca limiti ed estensioni delle proprie attività, ad esempio mediante firma per accettazione di mansionari ed incarichi. f) Si applica il requisito di norma.
  • 9. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 9/26 Data: 18-07-2017 Nota: Si raccomanda l’individuazione i) di adeguate attività di supervisione del personale (con particolare attenzione a quello in formazione ed addestramento), ii) del personale incaricato della esecuzione di tali attività, e iii) delle modalità di valutazione dell’efficacia delle attività di supervisione. Si applica il requisito di norma, individuando la funzione di “direzione tecnica” nella figura del Responsabile del Laboratorio (come definito nel punto a)). Nota: Si raccomanda la partecipazione del Responsabile al riesame della direzione come evidenza della responsabilità e dell’autorità richieste dalla norma. g) Si applica il requisito di norma, individuando la funzione di “responsabile della qualità” nella figura del Responsabile del Sistema di Gestione della Qualità del Laboratorio (come definito nel punto 1)). Qualora tale ruolo sia ricoperto da personale esterno al Laboratorio (ad esempio, consulente esterno), l’esatta definizione del ruolo che tale incarico comporta e i termini temporali dell’incarico devono essere formalizzati nel contratto. h) Si applica il requisito di norma. Nota: In relazione alla dimensione e al campo di accreditamento il Laboratorio può individuare Sostituti del Responsabile distinti per grandezza. Si raccomanda che gli incarichi per la funzione di Sostituto siano formalizzati e contengano l’esatta indicazione delle deleghe, in particolare per ciò che riguarda la firma dei Certificati di Taratura emessi. i) Si applica il requisito di norma. 4.1.6 Si applica il requisito di norma. Nota: Si raccomanda l’individuazione di modalità di valutazione dell’efficacia delle comunicazioni, adeguate alla dimensione e alla tipologia del Laboratorio (ad esempio, notifica di avvenuta lettura nel caso di comunicazioni via posta elettronica). 4.2 SISTEMA DI GESTIONE 4.2.1 Si applica il requisito di norma. Nota: Per ciò che attiene la messa a disposizione della documentazione di sistema al personale, qualora il Laboratorio utilizzi sistemi informativi aziendali a supporto del sistema di gestione, si raccomanda che vengano individuate le relative modalità di accesso (quali autorizzazioni, limitazioni, controllo degli accessi). 4.2.2 Si applica il requisito di norma. Nota: Qualora il Laboratorio sia parte di una organizzazione, la Politica per la Qualità può fare riferimento a documenti analoghi di livello superiore, ma dovrà comunque contenere dichiarazioni specifiche circa il soddisfacimento dei requisiti della norma (e di quelli derivanti da documenti prescrittivi EA e ILAC, come indicato nel presente regolamento) volto all’ottenimento e al mantenimento dell’accreditamento. 4.2.3 Si applica il requisito di norma. 4.2.4 Si applica il requisito di norma.
  • 10. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 10/26 Data: 18-07-2017 4.2.5 Si applica il requisito di norma. Nota: Qualora il manuale della qualità dovesse occuparsi anche di attività diverse da quelle che riguardano il campo di accreditamento del Laboratorio, si raccomanda che queste ultime siano chiaramente identificate e soddisfino nel loro insieme i requisiti della norma e del presente regolamento. A tal scopo, si raccomanda altresì che il manuale della qualità segua la numerazione dei capitoli della norma (ripresa anche dal presente documento) oppure contenga una opportuna matrice di correlazione. 4.2.6 Si applica il requisito di norma. 4.2.7 Si applica il requisito di norma. Nota: Si raccomanda che qualunque modifica al sistema di gestione venga preventivamente registrata nel Riesame della Direzione. 4.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE 4.3.1 Generalità Si applica il requisito di norma. Nota: Nell’applicazione del requisito di norma, si richiama l’attenzione del Laboratorio sulla necessità di individuare modalità di adeguamento delle procedure tecniche alle evoluzioni normative di settore. 4.3.2 Approvazione e diffusione dei documenti 4.3.2.1 Si applica il requisito di norma. A valle della loro emissione con le modalità previste dalla norma, il manuale della qualità e tutte le procedure tecniche e gestionali devono essere inviate, in via preliminare, al Funzionario Tecnico di ACCREDIA per la valutazione. Prima di diventare operative e poter quindi essere applicate dal Laboratorio, le procedure tecniche devono essere valutate positivamente da ACCREDIA. Il manuale della qualità e le relative procedure gestionali possono invece essere applicate dal Laboratorio anche in assenza di una specifica valutazione positiva, trascorsi quindici giorni dalla loro trasmissione al Funzionario Tecnico. La trasmissione al Funzionario Tecnico di questa documentazione deve avvenire:  in fase di richiesta di accreditamento, estensione e rinnovo;  in occasione di modifiche. 4.3.2.2 Si applica il requisito di norma. 4.3.2.3 Si applica il requisito di norma, con l’ulteriore prescrizione che la prima pagina di ogni documento riporti la data di valutazione positiva da parte di ACCREDIA.
  • 11. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 11/26 Data: 18-07-2017 4.3.3 Modifiche dei documenti 4.3.3.1 Si applica il requisito di norma. 4.3.3.2 Si applica il requisito di norma con l’ulteriore prescrizione che la documentazione sia revisionata con l’evidenziazione delle parti modificate. 4.3.3.3 Si applica il requisito di norma. 4.3.3.4 Si applica il requisito di norma. 4.4 RIESAME DELLE RICHIESTE, DELLE OFFERTE E DEI CONTRATTI 4.4.1 Si applica il requisito di norma, individuando nel Responsabile e/o nel Sostituto del Responsabile il ruolo a cui deve unicamente essere affidato il riesame degli aspetti tecnici. 4.4.2 Si applica il requisito di norma. Nota: Nei casi in cui gli scambi di informazioni avvengano per posta elettronica, è sufficiente mantenere l’archivio dei contatti con i Clienti. Possono prescindere da un riesame documentato i casi di tarature eseguite su contratto tacitamente rinnovato oppure su periodicità prestabilite mediante accordo con Cliente. 4.4.3 Si applica il requisito di norma. 4.4.4 Si applica il requisito di norma. 4.4.5 Si applica il requisito di norma. 4.5 SUBAPPALTO DELLE TARATURE ACCREDIA non prevede che possano essere in modo continuativo subappaltate tarature accreditate o parti di esse. Nel caso di richieste di tarature che non possono essere evase dal Laboratorio, queste potranno essere affidate ad un altro Laboratorio accreditato, previo consenso del Cliente. Nota: Qualora le tarature vengano affidate ad un altro Laboratorio, il relativo certificato di taratura dovrà essere emesso da questo secondo Laboratorio e riportare come intestatario il Cliente (si veda IO-09-DT). Nota: Non sono considerate come subappalto le operazioni eseguite da personale esterno al Laboratorio che sia però legato da specifico contratto, che operi sotto il controllo del Responsabile e che utilizzi attrezzature, strumenti e campioni di proprietà del Laboratorio. 4.6 APPROVVIGIONAMENTI DI SERVIZI E DI FORNITURE 4.6.1 Si applica il requisito di norma. 4.6.2 Si applica il requisito di norma. 4.6.3 Si applica il requisito di norma. 4.6.4 Si applica il requisito di norma.
  • 12. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 12/26 Data: 18-07-2017 Nota: Qualora il Laboratorio sia parte di una organizzazione, si può fare riferimento a procedure generali a livello superiore, ma dovranno comunque essere soddisfatti i requisiti della norma (soprattutto per gli aspetti tecnici) volti all’ottenimento e al mantenimento dell’accreditamento. 4.7 SERVIZI AL CLIENTE 4.7.1 Si applica il requisito di norma. Nota: Si raccomanda al Laboratorio di fornire ai propri Clienti un adeguato supporto per l'interpretazione dei risultati delle attività di taratura e di prevedere le azioni da mettere in atto qualora si presentasse l’impossibilità di eseguire le tarature richieste. 4.7.2 Si applica il requisito di norma. Nota: Si raccomanda che il Laboratorio riesamini con continuità l’efficacia dei propri strumenti di misurazione del grado di soddisfazione dei Clienti, valutando nel caso di esiguo ritorno di tali informazioni, altre modalità. 4.8 RECLAMI Si applica il requisito di norma. 4.9 TENUTA SOTO CONTROLLO DELLE ATTIVITA’ DI TARATURA NON CONFORMI 4.9.1 Si applica il requisito di norma. 4.9.2 Si applica il requisito di norma. 4.10 MIGLIORAMENTO Si applica il requisito di norma. Nota: Nell’applicare il requisito di norma, il Laboratorio non deve trascurare gli adeguamenti di tipo tecnico, ad esempio:  programmi di aggiornamento del personale;  miglioramento dei metodi di taratura e incremento della loro efficienza, per meglio rispondere ai requisiti e alle richieste dei clienti;  aggiornamento delle apparecchiature e loro mantenimento al miglior livello possibile. 4.11 AZIONI CORRETTIVE 4.11.1 Generalità Si applica il requisito di norma. Nel caso si dovessero identificare attività non conformi tali da pregiudicare l’esecuzione delle tarature accreditate, il Laboratorio – oltre a quanto previsto dal proprio sistema di gestione per la
  • 13. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 13/26 Data: 18-07-2017 qualità in applicazione dei requisiti di norma – deve tempestivamente informare ACCREDIA e, se necessario, procedere alla richiesta di autosospensione secondo quanto previsto nel Regolamento RG-13. 4.11.2 Analisi delle cause Si applica il requisito di norma. 4.11.3 Selezione ed attuazione delle azioni correttive Si applica il requisito di norma. 4.11.4 Monitoraggio delle azioni correttive Si applica il requisito di norma. 4.11.5 Audit supplementari Si applica il requisito di norma. 4.12 AZIONI PREVENTIVE 4.12.1 Si applica il requisito di norma. 4.12.2 Si applica il requisito di norma. 4.13 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI 4.13.1 Generalità Si applica il requisito di norma. 4.13.2 Registrazioni tecniche 4.13.2.1Si applica il requisito di norma, con la prescrizione di fissare a dieci anni il periodo minimo per la conservazione di tutta la documentazione relativa alle tarature accreditate, salvo diverse disposizioni di legge nel qual caso prevalgono queste ultime. 4.13.2.2Si applica il requisito di norma. 4.13.2.3Si applica il requisito di norma 4.14 AUDIT INTERNI 4.14.1 Si applica il requisito di norma con la prescrizione che nella pianificazione degli audit interni deve essere inclusa la valutazione di efficacia delle azioni correttive relative ai rilievi dei precedenti audit, sia di parte prima che di parte terza.
  • 14. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 14/26 Data: 18-07-2017 Le verifiche ispettive di seconda e terza parte non possono sostituire gli audit interni tecnici e di sistema. Nota: Si raccomanda, nel caso in cui il Responsabile del Laboratorio svolga anche la funzione di Responsabile della Qualità e l’organizzazione di cui il Laboratorio è parte non disponga di personale addestrato e qualificato per l’esecuzione di verifiche ispettive interne, che il sistema qualità del Laboratorio preveda, nel corso dell’anno, un audit interno relativo alla parte di sistema di gestione, svolta da un ispettore esterno, con comprovata esperienza in merito sia ai processi di taratura sia di pianificazione e conduzione di audit in accordo alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. Si raccomanda inoltre che il piano annuale includa verifiche tecniche quali confronti fra tarature, dello stesso oggetto, eseguite da diversi operatori e, se possibile, dallo stesso operatore in tempi diversi. 4.14.2 Si applica il requisito di norma. 4.14.3 Si applica il requisito di norma. 4.14.4 Si applica il requisito di norma. 4.15 RIESAMI DA PARTE DELLA DIREZIONE 4.15.1 Si applica il requisito di norma, con l’ulteriore obbligo per il Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità di presentare al riesame della direzione (con adeguato anticipo rispetto alla riunione pianificata) un “rapporto sullo stato della qualità” comprendente gli elementi di ingresso indicati nella norma. Nota: In relazione alla dimensione del Laboratorio e dell’eventuale organizzazione di cui è parte, si possono prevedere riesami a livelli diversi, ad esempio: uno a livello locale in cui sono discusse le problematiche del Laboratorio e uno a carattere più generale, aziendale, a cui giungono come input i risultati dei riesami locali. 4.15.2 Si applica il requisito di norma. 5 REQUISITI TECNICI 5.1 GENERALITA’ 5.1.1 Si applica il requisito di norma. 5.1.2 Si applica il requisito di norma. 5.2 PERSONALE 5.2.1 Si applica il requisito di norma. 5.2.2 Si applica il requisito di norma. A valle delle azioni di formazione e di addestramento, la proposta da parte della Direzione di nomina del Responsabile del Laboratorio e del suo Sostituto deve essere valutata positivamente da ACCREDIA sulla base delle evidenze circa le competenze e le abilità del candidato. Nota: Per la nomina del Sostituto si rimanda alla Nota di cui al punto j) del par. 4.1.5.
  • 15. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 15/26 Data: 18-07-2017 Nota: Per gli scopi di valutazione dell’efficacia delle attività di formazione e addestramento, il Laboratorio può utilizzare questionari, interviste, quiz, domande aperte, confronti di misura tra operatori. 5.2.3 Si applica il requisito di norma, specificando che il Laboratorio deve chiaramente definire il ruolo, l’impegno, le responsabilità e i limiti in relazione alle attività svolte da tutto il personale a contratto. 5.2.4 Si applica il requisito di norma, esteso anche a eventuali Operatori Tecnici che eseguono le tarature. 5.2.5 Si applica il requisito di norma, individuando nel Responsabile del Laboratorio e nel Sostituto (o Sostituti) le funzioni che devono possedere l’autorizzazione da parte della Direzione alla firma dei Certificati di Taratura. Le autorizzazioni devono essere datate, firmate dalla Direzione e controfirmate dal personale interessato. Nota: Le autorizzazioni possono essere registrate a corredo dei mansionari oppure essere esplicitate nei mansionari stessi. 5.3 LUOGHI DI LAVORO E CONDIZIONI AMBIENTALI 5.3.1 Si applica il requisito di norma. Nota: Si raccomanda di stabilire i limiti di accettabilità e le relative modalità di verifica per le condizioni dell’ambiente in cui vengono eseguite le tarature (sia in Laboratorio sia per tarature esterne). 5.3.2 Si applica il requisito di norma. Le eventuali registrazioni delle condizioni ambientali dei locali in cui il Laboratorio esegue le tarature sotto accreditamento devono essere conservate per almeno dieci anni. Nota: Qualora le registrazioni delle condizioni ambientali evidenziassero un superamento dei limiti definiti dal Laboratorio si raccomanda che tale situazione venga trattata come Non Conformità secondo quanto previsto dal Sistema di gestione del Laboratorio. 5.3.3 Si applica il requisito di norma. 5.3.4 Si applica il requisito di norma. 5.3.5 Si applica il requisito di norma. Nota: Qualora le attività di manutenzione siano affidate a personale esterno (ad esempio, pulizia dei locali), si raccomanda che il Laboratorio predisponga adeguate e puntuali istruzioni operative per il personale esterno, comprese eventuali limitazioni operative per specifiche aree del Laboratorio o per specifica strumentazione. 5.4 METODI DI TARATURA E VALIDAZIONE DEI METODI 5.4.1 Generalità Si applica il requisito di norma. Le procedure tecniche (e loro successive revisioni) relative ai metodi di taratura (con relativa stima dell’incertezza), alle tarature interne, alla gestione dei
  • 16. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 16/26 Data: 18-07-2017 campioni/materiali di riferimento, devono essere valutate positivamente da ACCREDIA prima del loro utilizzo. Nota: le procedure di conferma metrologica e di verifiche intermedie si configurano come procedure tecniche. 5.4.2 Selezione dei metodi Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve esclusivamente applicare metodi che siano stati valutati positivamente da ACCREDIA. Nota: Richieste di tarature eseguite con metodi diversi da quelli valutati positivamente da ACCREDIA o al di fuori dei settori metrologici accreditati, anche se richieste dal Cliente, non possono essere accolte per emissione di certificati sotto accreditamento ACCREDIA. Nota: Per quanto riguarda i metodi di taratura non normalizzati con scopo flessibile si applicano le prescrizioni del Regolamento RT-26. 5.4.3 Metodi sviluppati dal laboratorio Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve esclusivamente applicare metodi che siano stati valutati positivamente da ACCREDIA. 5.4.4 Metodi non normalizzati Il Laboratorio deve esclusivamente applicare metodi che siano stati valutati positivamente da ACCREDIA. Nota: Per quanto riguarda i metodi di taratura non normalizzati con scopo flessibile fare riferimento al Regolamento RT-26. 5.4.5 Validazione dei metodi 5.4.5.1 Si applica il requisito di norma. 5.4.5.2 Si applica il requisito di norma. 5.4.5.3 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio, per le tarature accreditate, deve sempre attenersi alla propria tabella di Accreditamento. Laddove non riuscisse a soddisfare il Cliente, deve dargliene comunicazione scritta. 5.4.6 Stima dell’incertezza di misura 5.4.6.1 Si applica il requisito di norma. 5.4.6.2 Si applica il requisito di norma. La stima dell'incertezza riportata nelle varie procedure di taratura accreditate deve essere conforme al documento EA-4/02 (tradotto in italiano in DT-05-DT) e alla normativa di riferimento.
  • 17. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 17/26 Data: 18-07-2017 Nelle procedure tecniche la stima dell’incertezza deve essere riassunta in una o più tabelle (note anche come il bilancio dell’incertezza) dando evidenza anche delle CMC riportate nello scopo di accreditamento. La stima dell’incertezza deve essere oggetto di riesame periodico e in caso di variazioni delle sue componenti. Nota: la taratura del campione di riferimento si configura come una delle possibili variazioni che determinano un riesame della stima dell’incertezza. 5.4.6.3 Si applica il requisito di norma, documentando adeguatamente gli eventuali contributi di incertezza individuati dal Laboratorio come trascurabili. 5.4.7 Tenuta sotto controllo dei dati 5.4.7.1 Si applica il requisito di norma. 5.4.7.2 Si applica il requisito di norma. 5.5 APPARECCHIATURE 5.5.1 Si applica il requisito di norma. Le procedure di gestione delle apparecchiature devono essere positivamente valutate da ACCREDIA prima del loro utilizzo. L’utilizzo di campioni impiegati per le attività accreditate per altri scopi non deve pregiudicare in alcun modo le loro caratteristiche metrologiche e la loro affidabilità. 5.5.2 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve predisporre un programma di conferma metrologica (comprensivo di taratura e di verifiche intermedie) dei campioni di riferimento, di lavoro e viaggianti, compresi quelli oggetto di taratura interna. Per i campioni viaggianti si devono inoltre prevedere controlli dell’effetto del trasporto. Il programma deve indicare, per ogni campione, la periodicità delle conferme metrologiche (comprensive di tarature e verifiche intermedie) e i relativi limiti di accettabilità documentandone le scelte fatte. Tale programma, e sue successive documentate revisioni, deve essere valutato positivamente da ACCREDIA prima della sua attuazione. Nota: Si raccomanda di inserire il programma di conferma metrologica comprensivo dei requisiti sopra riportati nelle procedure di gestione delle apparecchiature. Nota: Si raccomanda di recepire i requisiti della norma UNI EN ISO 10012. 5.5.3 Si applica il requisito di norma. 5.5.4 Si applica il requisito di norma. Si applica il requisito di norma. Per ogni apparecchiatura utilizzata (inclusi i campioni) il Laboratorio deve predisporre un documento o una serie di documenti che riportino, oltre agli elementi elencati dalla norma, anche le seguenti informazioni:  data di ricevimento e data di messa in servizio;  responsabile della taratura, delle verifiche intermedie e della conferma metrologica;
  • 18. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 18/26 Data: 18-07-2017  riferimento alla relativa procedura di gestione dell’apparecchiatura;  annotazione cronologica di: - data di esecuzione delle tarature effettuate; - data della prossima taratura; - identificazione del certificato di taratura; - data di esecuzione della conferma metrologica e delle verifiche intermedie; - adeguatezza dello strumento/campione a seguito di ogni intervento. 5.5.6 Si applica il requisito di norma. 5.5.7 Si applica il requisito di norma. 5.5.8 Si applica il requisito di norma. 5.5.9 Si applica il requisito di norma. 5.5.10 Si applica il requisito di norma. 5.5.11 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve conservare le registrazioni delle correzioni applicate per lo stesso periodo di conservazione dei Certificati. 5.5.12 Si applica il requisito di norma. 5.6 RIFERIBILITA’ DELLE MISURE 5.6.1 Generalità Si applica il requisito di norma. 5.6.2 Requisiti specifici 5.6.2.1 Attività di taratura 5.6.2.2.1Si applica il requisito di norma. I Laboratori devono applicare la riferibilità metrologica secondo la definizione prevista in UNI CEI 70099: 2008 (VIM:2007). In particolare i campioni di riferimento devono essere tarati da Organismi competenti, di cui al paragrafo 7. Nel caso di tarature interne si applica quanto previsto al paragrafo 8. Nota: Il Dipartimento attua i requisiti di ILAC-P10 “ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results” e in accordo ad essi valuta come i Laboratori di Taratura garantiscono la riferibilità metrologica al Sistema SI delle unità di misura, utilizzando apparecchiature, strumenti e campioni di misura tarati da Organismi competenti, secondo quanto descritto al paragrafo 7. 5.6.2.2.2 Si applica il requisito di norma. 5.6.2.2 Attività di prova Questo punto della norma non è applicabile ai Laboratori di Taratura.
  • 19. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 19/26 Data: 18-07-2017 5.6.3 Campioni di riferimento e materiali di riferimento 5.6.3.1 Campioni di riferimento Si applica il requisito di norma. I Laboratori, sulla base dei requisiti di ILAC-P10 “ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results” devono ottenere la riferibilità metrologica attraverso tarature dei propri campioni di riferimento effettuate da istituzioni italiane o straniere che rispondano ai requisiti riportati nel paragrafo 7. 5.6.3.2 Materiali di riferimento Si applica il requisito di norma. I Laboratori, sulla base dei requisiti di ILAC-P10 “ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results” devono ottenere la riferibilità metrologica attraverso materiali di riferimento certificati o prodotti da produttori competenti, che rispondano ai requisiti riportati nel paragrafo 7. 5.6.3.3 Controlli intermedi Si applica il requisito di norma. La periodicità dei controlli intermedi deve essere documentata e preventivamente valutata positivamente da ACCREDIA. 5.6.3.4 Trasporto ed immagazzinamento Si applica il requisito di norma Nota: Nei casi in cui siano previsti dai costruttori particolari accorgimenti si raccomanda che il Laboratorio formi adeguatamente il personale incaricato. 5.7 CAMPIONAMENTO 5.7.1 Si applica il requisito di norma. 5.7.2 Si applica il requisito di norma. Un qualunque scostamento dalla procedura di campionamento deve essere registrato e riportato come nota sul Certificato, sia che questo sia imposto dal Cliente, sia che si sia reso necessario a vario titolo. 5.7.3 Si applica il requisito di norma. 5.8 MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI DA TARARE 5.8.1 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve predisporre aree adeguate e ben delimitate per la conservazione degli oggetti da tarare prima e dopo l'effettuazione della taratura e per lo stazionamento in attesa di ulteriori informazioni da Cliente. 5.8.2 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve descrivere come identifica i campioni e gli strumenti da tarare e come li distingue dai propri. La procedura di identificazione può essere anonima oppure può diventarlo su specifica richiesta del Cliente. 5.8.3 Si applica il requisito di norma.
  • 20. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 20/26 Data: 18-07-2017 5.8.4 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve individuare delle aree del laboratorio permanente nelle quali immagazzinare e manipolare in sicurezza strumenti e campioni durante la loro permanenza. Tali aree devono essere ben riconoscibili e possibilmente corredate di opportune indicazioni (area attesa di taratura, area attesa informazioni da Cliente, area attesa di spedizione). Qualora nel Laboratorio stazionino strumenti e campioni destinati ad attività non accreditate il Laboratorio deve garantire opportune procedure che ne evitino la confusione con quelli relativi alle tarature accreditate. 5.9 ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI RISULTATI DI TARATURA 5.9.1 Si applica il requisito di norma. 5.9.2 Si applica il requisito di norma. Il Laboratorio deve predisporre procedure per l’analisi statistica dei dati raccolti dalla conferma metrologica, per esempio carte di controllo o più semplicemente diagrammi dei valori di taratura e verifica rispetto ai relativi limiti prestabiliti. I dati derivanti dalle attività descritte nel presente paragrafo devono essere riesaminati dal Laboratorio e le azioni conseguenti devono essere trattate secondo le procedure del proprio sistema di gestione per la Qualità (Non Conformità, Azioni Correttive/ Preventive, Riesami della Direzione e Piani di Miglioramento). 5.10 PRESENTAZIONE DEI RISULTATI 5.10.1 Generalità Si applica il requisito di norma. I Certificati di taratura devono essere emessi utilizzando carta intestata con il simbolo ACCREDIA, secondo un modello previsto dall’Istruzione IO-09-DT, sul quale non possono essere riportati risultati di tarature non accreditate, ovvero di punti di misura non rientranti nella tabella di accreditamento/nella CMC pubblicata nello scopo di accreditamento. Nota: Si raccomanda che il Laboratorio conservi copia conforme all’originale dei Certificati di taratura emessi, in formato cartaceo (come riproduzione) oppure in formato elettronico, purché garantiscano la corrispondenza totale all’originale. Nota: Si raccomanda che il Laboratorio utilizzi per i rapporti di taratura emessi fuori accreditamento un formato diverso da quello del Certificato (riferimento IO-09-DT) per non indurre il cliente nell’errata valutazione che si tratti di prestazione accreditata. Si raccomanda inoltre che la numerazione dei rapporti fuori accreditamento segua criteri diversi da quelli applicati per i Certificati di taratura. 5.10.2 Rapporti di prova e certificati di taratura Si applica il requisito di norma. Il Certificato di taratura deve inoltre riportare:  la dichiarazione che i risultati si riferiscono solo ed esclusivamente all'oggetto di taratura;  il riferimento alla catena metrologica che assicura la riferibilità alla taratura eseguita e alla  procedura di taratura applicata;
  • 21. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 21/26 Data: 18-07-2017  la dichiarazione che i risultati riportati sono validi nel momento e nelle condizioni in cui la taratura è stata effettuata. Qualsiasi dichiarazione di conformità dovrà essere riportata conformemente al paragrafo 4 del documento IO-09-DT. Eventuali note esplicative, utili alla fruibilità dei risultati, dovranno essere fornite al cliente su un documento diverso dal certificato di taratura, che non dovrà recare il simbolo ACCREDIA. I dati riportati nel Certificato inoltre devono rispettare le regole di scrittura descritte nei documenti DT-04-DT e IO-09-DT. 5.10.3 Rapporti di prova Questo punto della norma non è applicabile ai Laboratori di Taratura. 5.10.4 Certificati di taratura 5.10.4.1 Si applica il requisito di norma. I Certificati devono descrivere in modo compiuto le condizioni ambientali laddove queste sono fondamentali per la taratura. L’incertezza di misura deve essere espressa secondo la normativa relativa (vedi anche documento EA-4/02 e DT-05-DT). 5.10.4.2 Si applica il requisito di norma e quanto riportato al paragrafo 4 del documento IO-09- DT. 5.10.4.3 Si applica il requisito di norma. 5.10.4.4 Si applica il requisito di norma. E’ ammesso l’uso delle etichette con il marchio ACCREDIA direttamente sullo strumento/campione a seguito della taratura, a patto che tale taratura sia inclusa nello scopo di accreditamento. Il marchio ACCREDIA non deve essere utilizzato/incollato sullo strumento/campione in modo indipendente dall’etichetta che lo identifica. Tale etichetta deve riportare almeno i campi di seguito elencati:  La ragione sociale ed il numero di accreditamento del LAT;  L’identificazione dello strumento/campione;  La data della taratura;  Il riferimento univoco al Certificato associato allo strumento/campione. L’uso del marchio ACCREDIA deve essere conforme alle prescrizioni del Regolamento RG-09. Tali prescrizioni sono necessarie a garantire che la taratura sia eseguita da un’organizzazione accreditata in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. La presenza dell’etichetta con marchio ACCREDIA su di uno strumento/campione non implica che tale strumento/campione sia approvato da ACCREDIA. 5.10.5 Pareri ed interpretazioni Si applica il requisito di norma e quanto previsto al paragrafo 5 del documento IO-09-DT.
  • 22. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 22/26 Data: 18-07-2017 5.10.6 Risultati di prova e di taratura ottenuti da laboratori subappaltati ACCREDIA-DT non ammette tarature accreditate in subappalto. 5.10.7 Trasmissione elettronica dei risultati Si applica il requisito di norma e quanto previsto dal documento IO-09-01-DT. Qualora il Cliente richieda una copia del Certificato già emesso, il Laboratorio deve emettere copia conforme all’originale. 5.10.8 Formato dei certificati Si applica il requisito di norma. Il modello del Certificato di taratura deve sempre essere correlato alla revisione della procedura tecnica in vigore a cui fa riferimento. Qualora il Laboratorio consideri il modello di certificato come un modulo di registrazione dati del proprio sistema di gestione per la qualità, questo deve essere mantenuto aggiornato secondo la procedura di gestione della documentazione. 5.10.9 Modifiche ai certificati di taratura Si applica il requisito di norma. ACCREDIA non prevede che si possano modificare certificati di taratura già emessi. Quando, per qualsiasi motivo, si renda necessaria una correzione di quanto riportato su un Certificato di taratura occorre prevedere:  ritiro del certificato che presenta anomalie;  emissione di nuovo certificato con un nuovo numero e la dicitura “sostituisce il certificato n. … ", in prima pagina;  archiviazione del certificato ritirato con la dicitura "sostituito dal certificato il numero … ". 6 REQUISITI ACCREDIA CONTENUTI IN ALTRI DOCUMENTI DI ACCREDIA Nella seguente tabella sono riportati i documenti ACCREDIA e l’argomento del quale il Laboratorio deve garantire la conformità. Nei casi in cui il documento contiene in parte o del tutto argomenti correlati alla Norma viene inserito il paragrafo relativo. Documento Argomento Paragrafo ISO/IEC 17025
  • 23. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 23/26 Data: 18-07-2017 IO-09-DT: Istruzione operativa sulla compilazione di un certificato di taratura per i Centri di taratura accreditati da ACCREDIA-DT Requisiti inerenti la forma e il contenuto dei certificati di taratura; il rispetto di tali requisiti concorre ad assicurare l’uniformità di tutti i certificati di taratura, ai fini del loro riconoscimento in particolare fra i firmatari degli accordi multilaterali dell’EA e dell’ILAC. 4.5 5.10.1 5.10.2 5.10.4 5.10.5 DT-04-DT: Prescrizioni sulle principali regole di Scrittura Requisiti inerenti le modalità di scrittura delle procedure e dei certificati di taratura. 5.10.2 DT-05-DT: Introduzione ai criteri di valutazione della incertezza di misura nelle tarature Requisiti inerenti il calcolo dell’incertezza da utilizzare nelle procedure tecniche. 5.4.6 5.10.4 RG-09: Regolamento per l’utilizzo del marchio ACCREDIA Requisiti inerenti l’uso consentito del marchio ACCREDIA. 5.10.1 5.10.2 5.10.4 IO-09-01-DT: Prescrizione per l’invio del certificato di taratura Requisiti inerenti la trasmissione dei Certificati di taratura emessi sotto accreditamento 5.10.7 RT-26: Prescrizioni per l'accreditamento con campo di accreditamento flessibile Accreditamento con campo di accreditamento 5.4.2
  • 24. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 24/26 Data: 18-07-2017 flessibile per laboratori di taratura e di prova. 5.4.4 RT-36: Prove Valutative Interlaboratorio (PT) e Confronti Interlaboratorio (ILC) per il Dipartimento Laboratori di taratura Assicurazione della qualità dei risultati di prova e di taratura 5.9 7 DISPOSIZIONI RELATIVE ALL’APPLICAZIONE DEL REQUISITO SULLA RIFERIBILITA’ METROLOGICA DEI RISULTATI DELLE MISURE PER I LABORATORI DI TARATURA I Laboratori di Taratura, per garantire la riferibilità metrologica al Sistema SI delle unità di misura, in conformità ai requisiti dell’ILAC P10, devono utilizzare apparecchiature, strumenti e campioni di misura tarati da Organismi competenti che rispondano alle seguenti caratteristiche: 1 - Istituti Metrologici Nazionali (NMI) e Istituti Designati (DI) i cui servizi (CMC) sono idonei e coperti dall’Accordo Internazionale di Mutuo Riconoscimento (CIPM MRA) e inseriti nel database KCDB del BIPM. La presenza della nota e/o del logo CIPM MRA sui Certificati di taratura dimostra la copertura delle CMC; ove la nota e/o il logo non siano presenti, essendo il loro inserimento discrezionale, il Laboratorio deve verificare la copertura delle CMC consultando il sito web del BIPM all’indirizzo: http://www.bipm.org/en/cipmmra/participation/signatories.html 2 - Laboratori di taratura accreditati i cui servizi sono idonei e il cui accreditamento è rilasciato da Organismi di accreditamento (AB) firmatari dell’accordo EA-MLA o ILAC-MRA per lo scopo “taratura” (calibration) nel quadro e nei limiti previsti dalle CMC pubblicate dagli AB. L’impiego di Certificati di taratura emessi nel quadro di queste due possibilità è da ritenersi di pari validità, fermo restando il diverso valore delle incertezze di taratura che deve essere adeguato alle necessità del Laboratorio. Ci possono essere situazioni in cui non è possibile ottenere la riferibilità metrologica da nessuno dei due casi sopra riportati. Le alternative sotto riportate sono accettabili solo se supportate da evidenze secondo quanto descritto al punto 6. 3a - NMI i cui servizi sono idonei ma non coperti dall’accordo CIPM-MRA. 3b - Laboratori di taratura i cui servizi sono idonei, ma non coperti da accordi ILAC o da accordi regionali riconosciuti da ILAC. Il caso 3a non dovrebbe essere scelto sulla base di motivazioni puramente economiche o logistiche, ma dovrebbe essere considerato come ultima risorsa qualora i casi 1 e 2 non fossero disponibili. Il caso 3b deve essere scelto solo nel caso in cui i fornitori di tipo 1, 2 e 3a non siano disponibili. In tal caso inoltre la valutazione del fornitore da parte del Laboratorio deve avvenire tramite audit di parte seconda alla presenza di un team ispettivo di ACCREDIA, di cui fa parte un Funzionario
  • 25. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 25/26 Data: 18-07-2017 Tecnico. La valutazione del fornitore da parte del Laboratorio è a sua volta oggetto di valutazione da parte di ACCREDIA. 4 - Il punto 5.6.2.1.2 di UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 indica come si deve operare quando le tarature non possono strettamente essere eseguite con riferimento alle unità SI. E’ responsabilità del Laboratorio in questi casi fornire le evidenze che soddisfano i requisiti di norma. Tali evidenze, quali ad esempio la valutazione del fornitore da parte del Laboratorio, sono oggetto di valutazione da parte di ACCREDIA. 5 - In alcuni casi la riferibilità metrologica deve essere ottenuta tramite materiali di riferimento certificati (CRM). In questo caso si devono utilizzare materiali prodotti dagli organismi che rispondono alle caratteristiche dei punti precedenti oppure da produttori di materiali di riferimento accreditati. La norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 prevede che, oltre a questi, si possano utilizzare materiali prodotti da produttori “competenti” su quest’ultimi si applica quanto definito in ISO 17034, ISO Guide 35, altre norme sull’argomento, documenti prescrittivi ILAC, EA ed ACCREDIA. 6 - Laboratori che utilizzano servizi di taratura offerti in accordo ai casi 3a e 3b, utilizzano servizi che non sono stati oggetto di valutazione inter pares o di accreditamento. Il Laboratorio deve pertanto assicurare che siano disponibili evidenze appropriate sulla competenza del fornitore e particolarmente sulla riferibilità e sull’incertezza di misura delle tarature oggetto di fornitura. ACCREDIA valuterà sia tali evidenze sia la capacità del Laboratorio di valutarle a sua volta. L’adeguata evidenza della competenza tecnica del laboratorio di taratura del fornitore e della riferibilità metrologica potrebbe includere, ma non necessariamente limitarsi a:  Registrazioni degli esiti delle partecipazioni a confronti interlaboratorio, chiave e supplementari, in ambito CIPM MRA o organizzati a livello regionale (ad esempio EURAMET);  Registrazioni degli esiti delle partecipazioni a confronti interlaboratorio realizzati con altri NMI e/o DI;  Registrazioni sulla validazione del metodo di taratura (pubblicazioni scientifiche, rapporti tecnici, ecc.);  Procedure per la stima dell’incertezza e copia delle Capacità Metrologiche;  Documentazione sulla riferibilità dei risultati delle misure;  Documentazione sulla garanzia della qualità dei risultati delle tarature;  Evidenze della competenza del personale incaricato delle tarature;  Documentazione sui locali adibiti a laboratorio e sulle condizioni ambientali in cui le tarature sono state effettuate;  Registrazione di Audit interni;  Registrazione di Audit di parte seconda. La certificazione del sistema di gestione di un’azienda non costituisce attestazione di competenza dei Laboratori aziendali.
  • 26. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.05 pag. 26/26 Data: 18-07-2017 L’evidenza di riferibilità metrologica accettata da ACCREDIA è limitata alle sole procedure specifiche e per le grandezze sottoposte a valutazione e non implica alcuna valutazione di competenza per altre misure o per altri servizi offerti dall’organizzazione (nei casi 3a e 3b). 8 DISPOSIZIONI RELATIVE ALLE TARATURE INTERNE Gli aspetti tecnici relativi all’esecuzione di tarature interne devono essere conformi alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025. In particolare, la tarature interne devono essere effettuate:  da personale competente del LAT o della organizzazione a cui il LAT appartiene, adeguatamente formato, ed addestrato e qualificato/ abilitato;  con strumenti o campioni sotto il diretto ed esclusivo controllo del LAT o della organizzazione a cui il LAT appartiene, tarati in modo da garantire la disseminazione della riferibilità metrologica;  in ambiente idoneo al tipo di taratura;  applicando procedure tecniche gestite dal LAT in conformità ai requisiti specificati nel par. 4.3.2.1 di RT-25 e valutate positivamente da parte di ACCREDIA-DT . I risultati delle tarature interne devono:  essere corredati dalla incertezza di misura;  essere registrati in un rapporto di taratura conforme al punto 5.10 della UNI CEI EN ISO/IEC 17025.