Applicare il “Life cycle concept” agli impianti significa attivare la gestione di tutte quelle attività che, a partire da un impianto appena realizzato e rispondente ai requisiti definiti, consenta a quest’ultimo di conservare al meglio nel tempo le sue caratteristiche iniziali e di “evolvere”, se necessario, in maniera ponderata e documentata

1. La qualifica degli Impianti
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Capitolo 7
Il “Life cycle concept” applicato agli impianti
Applicare il “Life cycle concept” agli impianti significa attivare la gestione di
tutte quelle attività che, a partire da un impianto appena realizzato e
rispondente ai requisiti definiti, consenta a quest’ultimo di conservare
al meglio nel tempo le sue caratteristiche iniziali e di “evolvere”, se
necessario, in maniera ponderata e documentata .
Il piano di manutenzione periodica
Ogni macchina/apparecchiatura facente parte del nuovo impianto è
stata fornita corredata del “manuale di uso e manutenzione” .
E’ un documento fondamentale sia per la predisposizione di SOP
riguardanti il corretto utilizzo della macchina/apparecchiatura, sia
per l’ integrazione, nel piano di manutenzione periodica già esistente,
delle attività di manutenzione proprie della nuova macchina
apparecchiatura .
Fra le attività di manutenzione periodica si include la calibrazione
della strumentazione.
Si nota, da parte degli organi ispettivi, una sempre maggiore
attenzione verso le modalità attraverso cui l’Azienda effettua la
manutenzione dei propri impianti; è sempre più considerato indice
di efficace gestione avere un piano di manutenzione periodica
sempre più completo ed esaustivo in funzione delle criticità (risk
assessment) individuate.
Dimostrare la sempre minore incidenza della manutenzione di
“pronto intervento” (a guasto avvenuto) rispetto alla manutenzione
periodica contribuisce ulteriormente a dare l’ immagine di Azienda
gestita in “qualità” totale.
Quindi il primo passo del “life cycle” dell’ impianto è :
aggiornare il piano di manutenzione periodica inserendo in
quest’ultimo tutto ciò che è stato oggetto della nuova
realizzazione
La gestione delle modifiche tecniche
Nel momento in cui il nuovo impianto è stato consegnato alla Produzione
incomincia a cambiare : dalle piccole cose (la posizione di una valvola),
alle più significative (la soglia di intervento di un segnale di allarme, il
tracciato di una tubazione, ecc ) .
L’uso dell’impianto, nonostante lo stretto coinvolgimento della Produzione
nello sviluppo e realizzazione del progetto, nonché nella fasi di collaudo
e di “accettazione” dell’ impianto realizzato, induce inevitabilmente a

2. La qualifica degli Impianti
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modifiche ed adattamenti, in particolare per quegli impianti / macchine
/attrezzature di tipo polifunzionale ( multipurpose ).
E’ necessario che tali modifiche siano correttamente ed efficacemente
gestite attraverso una procedura di “change control”
Perché è richiesta questa modifica ? (URS)
Che implicazioni comporta (qualità, sicurezza, ecc) ? (DQ)
Come dovrà essere l’impianto modificato ? (IQ)
Cosa mi aspetto dall’impianto modificato ? (OQ)
In maniera sicuramente più snella
la gestione della modifica comporta il medesimo iter ed il
coinvolgimento delle stesse Funzioni partecipi delle attività
relative alla realizzazione del nuovo impianto
In assenza di tale gestione, a distanza di poco tempo avremo un
impianto “diverso”, per il quale la DQ e le IQ/OQ a suo tempo effettuate
varranno ben poco .
L’aggiornamento della documentazione tecnica
Le modifiche “controllate” di un impianto implicano un’attività conseguente
ed altrettanto importante: aggiornare la documentazione tecnica in
conformità alle modifiche effettuate.
In molte procedure di “change control”, l’ultimo step riguarda proprio
quest’ ultima attività .
L’aggiornamento della documentazione tecnica può essere pertanto
vista come l’attività finale conseguente ad una buona procedura di
gestione delle modifiche .
Il problema degli impianti esistenti
Impianti esistenti aventi un percorso formalizzato di URS, DQ, IQ,
OQ, PQ, piano di manutenzione periodica, gestione appropriata delle
modificheeaggiornamentodelladocumentazionetecnicanonrappresentano
di certo un problema .
Hanno tutto ciò di cui si ha bisogno, e in qualunque istante del loro
“ciclo di vita” .
Il problema quindi è presente per quegli impianti esistenti che non
hanno avuto questo percorso .
In questo caso il percorso va compiuto a ritroso, partendo dal “fondo”.
In pratica si deve effettuare la fotografia dell’impianto ad oggi.

3. La qualifica degli Impianti
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 Documentazionetecnica: ci si riferisce alla stessa documentazione
tecnica facente parte dell’ingegneria di base (P&ID, lay-ot,
specifiche tecniche, manuali uso e manutenzione, ecc, ecc): occorre
che ci sia, che sia rappresentativa del reale (attraverso rilievi, se
necessario), che sia “recuperata” dal fornitore se mancante in
Azienda, che sia, in definitiva “ricostruita”.
 Manutenzione periodica: va verificato, sempre attraverso un
appropriato risk assesment o esame delle criticità, che il piano
di manutenzione periodica includa in maniera appropriata e
conforme alla tipologia di macchina/attrezzatura tutti gli
impianti esistenti .
A questo punto sorge il problema di quanto spingersi a ritroso (PQ ?,
OQ ?, IQ ?).
Vista l’esistenza di parecchie scuole di pensiero ciò può risultare
pericoloso.
Si ritiene che eseguire le due attività sopra citate (recupero/aggiornamento
documentazione tecnica, appropriato piano di manutenzione periodica),
cioè, in definitiva, l’ essere in grado di dimostrare che anche gli impianti
esistenti da tempo sono “gestiti” con la stessa logica degli impianti più
recenti (che è poi la logica del “life cycle”), rappresenti, con ragionevolezza,
la quasi totalità di quanto di fatto necessario.
La totalità potrebbe essere raggiunta attraverso una OQ che includa
quei parametri critici il cui controllo non sia dimostrabile né attraverso
l’effettuazione della manutenzione periodica, né dalla consultazione
della documentazione tecnica aggiornata completamente .
In astratto, una documentazione tecnica recuperata integralmente e
un piano di manutenzione periodica ben aggiornato rendono, a
parere di chi scrive , non indispensabile ogni altra ulteriore attività .
In quest’ottica, la necessità di una IQ va vista come attività di
completamento in presenza di un “recupero” di documentazione
tecnica non completo (come, di fatto, capita nella maggior parte dei
casi) e la necessità di una OQ come attività di controllo di parametri
che non sono verificabili attraverso la manutenzione periodica. Una
corretta OQ di un impianto già esistente sarà comunque utile in
tutte le eventuali Performance qualification di nuovi processi.
IQ/OQ di impianti esistenti potranno utilizzare parte dei protocolli
inclusi nei quaderni che seguono questo documento generale.

4. La qualifica degli Impianti
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