So sánh điểm giống và khác nhau giữa GMP WHO và GMP ASEAN
•
0 likes•331 views
So sánh điểm giống và khác nhau giữa GMP WHO và GMP ASEAN. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Recommended
More Related Content
What's hot
What's hot (20)
Similar to So sánh điểm giống và khác nhau giữa GMP WHO và GMP ASEAN
Similar to So sánh điểm giống và khác nhau giữa GMP WHO và GMP ASEAN (20)
More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU (20)
Recently uploaded
Recently uploaded (20)
So sánh điểm giống và khác nhau giữa GMP WHO và GMP ASEAN
- 1. Website: phongsachgmp.vn So sánh điểm giống và khác nhau giữa GMP WHO và GMP ASEAN Website: gmpeu.vn
- 2. 1 STT Hạng mục GMP ASEAN WHO 1 QA/QC hoàn toàn độc lập với bộ phận sản xuất Có Có, nhấn mạnh tầm quan trọng 2 QA manager phải là dược sĩ đại học và có kinh nghiệm chuyên môn Không đề cập Có, nhấn mạnh tầm quan trọng 3 QC manager phải là dược sĩ đại học và có kinh nghiệm chuyên môn Có Không đề cập 4 Quản đốc phân xưởng/ phụ trách sản xuất phải là dược sĩ đại học và có kinh nghiệm chuyên môn Có Không đề cập TỔ CHỨC NHÂN SỰ
- 3. 1 STT Hạng mục GMP ASEAN WHO 5 Chương trình và hồ sơ đào tạo chuyên môn Có Có, nhấn mạnh sự chi tiết 6 Đánh giá đào tạo Có Có, nhấn mạnh sự chi tiết 7 Quy định các nguyên tắc GMP cho khách mời, khách tham quan, nhân viên bên ngoài (nhà thầu phụ,..) Không đề cập Có TỔ CHỨC NHÂN SỰ
- 4. 2 STT Hạng mục GMP ASEAN WHO 1 Quy định về vật liệu xây dựng Có Không đề cập 2 Quy định về cơ sở vật chất cho sản phẩm vô trùng Có Có, chi tiết hơn 3 Quy định về cơ sở vật chất cho sản phẩm sinh học Có Có, chi tiết hơn 4 Quy định về sản xuất sản phẩm nghiên cứu thử lâm sàng trên người Có Có, thử lâm sàng cho RD và cho Tương đương sinh học 5 Quy định về GMP cho thảo dược Chỉ Malaysia Cụ thể hóa bằng 1 hướng dẫn riêng CƠ SỞ VẬT CHẤT
- 5. 2 STT Hạng mục GMP ASEAN WHO 6 Quy định GMP cho dược chất phóng xạ Không đề cập Có 7 Quy định về đường đi của nhân viên, nguyên liệu và quy trình sản xuất Có Có 8 Yêu cầu chuyên biệt cho công tác lấy mẫu và khu vực cân cấp phát Không đề cập Nghiêm ngặt 9 Yêu cầu chặt chẽ về hệ thống cấp khí (Air handling) cho các cấp sạch khác nhau trong sản xuất Có Có, nghiêm ngặt hơn 10 Yêu cầu về chất thải và môi trường Không đề cập Có CƠ SỞ VẬT CHẤT
- 6. 3 STT Hạng mục GMP ASEAN WHO 1 Yêu cầu DQ, IQ, OQ, PQ Có Có 2 Nhãn thiết bị/ SX + KTCL Không đề cập Có 3 Đánh dấu các đường ống Không đề cập Có 4 Quy định chặt chẽ về các khoản cân (weighing range) Không đề cập Có THIẾT BỊ
- 7. 4 STT Hạng mục GMP ASEAN WHO 1 Kiểm tra cuối công đoạn sản xuất (Dọn quang dây chuyền) Giữa các lô khác nhau của 1 sản phẩm Không đề cập Có quy trình thẩm định vệ sinh cho vết dư phẩm Giữa 2 lô của 2 sản phẩm khác nhau có sự kiểm tra của QC 2 Định kỳ kiểm tra hệ thống cấp nước Không đề cập Có 3 Kiểm tra chất lượng nước thải Không đề cập Có, kiểm tra chất thải (rắn, lỏng,..) VỆ SINH VÀ NGUYÊN TẮC VỆ SINH
- 8. 5 STT Hạng mục GMP ASEAN WHO 1 Nguyên liệu ban đầu bao gồm cả bao bì đóng gói Bao gồm Không bao gồm yêu cầu cho vật liệu bao gói cấp 1 2 Quy định riêng về GMP cho bao bì đóng gói Không đề cập Có yêu cầu cho cả bao bì cấp 1 và bao bì cấp 2 3 Quy định về quản lý và sử dụng dư phẩm (Recovered Materials) Không đề cập Có NGUYÊN LIỆU
- 9. 6 STT Hạng mục GMP ASEAN WHO 1 Quy định về lưu trữ các dữ liệu thay đổi trong tiến trình (quality assurance) Không đề cập Có 2 Sổ tay chất lượng về nước (cấp, thải) trong nhà máy (water quality manual) Không đề cập Có 3 Không được sử dụng bút xóa Không đề cập Có 4 Không được để khoảng trống trong hồ sơ Không đề cập Có TÀI LIỆU
- 10. 7 STT Hạng mục GMP ASEAN WHO 1 Tần số tự thanh tra Ít nhất 1 năm/lần Không đề cập 2 Thời hiệu cho các hành động khắc phục Không đề cập Có 3 Tổ chức thanh tra về chất lượng bổ sung cho chương trình tự thanh tra tổng thể Không đề cập Có 4 Đánh giá nhà cung cấp, nhà thầu Không đề cập Có TỰ THANH TRA
- 11. 8 STT Hạng mục GMP ASEAN WHO 1 Khái niệm về quản lý chất lượng (thể hiện qua các lĩnh vực khác nhau trong đảm bảo chất lượng) Không đề cập Có 2 Các thẩm định: a) Thẩm định quy trình sản xuất b) Thẩm định vệ sinh c) Thẩm định quy trình phân tích a) Cả ba, với hướng dẫn cụ thể chi tiết 3 Thực hành tốt trong sản xuất Không đề cập Có, nhấn mạnh hơn ở 1 số lĩnh vực CÁC MỤC KHÁC
- 12. 8 STT Hạng mục GMP ASEAN WHO 4 Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng Không đề cập Có 5 Hướng dẫn tiền đánh giá GMP Không đề cập Có, tự thanh tra 6 Quy trình thanh tra trong sản xuất Không đề cập Có 7 Quy trình thanh tra trong lưu thông phân phối Không đề cập Có 8 Yêu cầu về tổ chức hệ thống chất lượng cho thanh tra GMP quốc gia Không đề cập Có CÁC MỤC KHÁC
- 13. 9 GHI CHÚ ❑ Các nội dung không được để cập là phần chung của hai hướng dẫn. ❑ So với ASEAN, GMP WHO đã rút ngắn khoảng cách giữa GMP và ISO. ❑ Quy trình tự thanh tra của GMP WHO được quy định chặt chẽ hơn so với GMP ASEAN. ❑ Giấy chứng nhận GMP WHO có giá trị rộng rãi trên toàn cầu, trong khi Giấy chứng nhận GMP ASEAN chỉ có giá trị trong khối và các nước có công nhận tiêu chuẩn này trên thế giới.