2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn

1
Hệ thống quản lý và kiểm tra
chất lượng thuốc của Việt nam
Bô môn Hóa phân tích – Kiểm nghiệm
Biên soạn 09/2018
Phần Nghiệp vụ Kiểm nghiệm – Bài 1

Tài liệu tham khảo
1/-LUẬT 105/2016/QH13 VỀ DƯỢC
2/-NĐ 54/2017/NĐ-CP QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT
DƯỢC
3/-TT 09/2015/TT-BYT VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO SẢN PHẨM Y TẾ
4/-LUẬT AN TOÀN THỰC PHẨM; số: 55/2010/QH12
http://www.fsi.org.vn/pic/files/luat-attp-55qh12.pdf
5/-Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ : Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
an toàn thực phẩm
https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh-15-2018-ND-CP-huong-dan-Luat-an-toan-
thuc-pham-341254.aspx
6/-LUẬT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM, HÀNG HOÁ CỦA QUỐC HỘI KHÓA XII, KỲ HỌP THỨ 2, SỐ
05/2007/QH12 NGÀY 21 THÁNG 11 NĂM 2007
http://qcvn.gov.vn/FileUpload/Documents/Van%20Ban%20Luat/luat%20CLSP%20HH/Luat/Luat%20c
hat%20luong%20san%20pham%20hang%20hoa.pdf
7/-LUẬT 68/2006/QH11 VỀ TIÊU CHUẨN VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT
8/-NĐ 127/2007/NĐ-CP CHI TIẾT LUẬT 68/2006/QH11 VỀ TIÊU CHUẨN VÀ QUY CHUẨN KỸ
THUẬT
9/-LUẬT 05/2007/QH12 VỀ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM HÀNG HÓA
10/- Thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Số: 09/2010/TT-BYT; Hà Nội, ngày
28 tháng 04 năm 2010
2

VĂN BẢN PHÁP LUẬT VỀ DƯỢC PHẨM
LUẬT 105/2016/QH13 VỀ DƯỢC
Điều 116. Hiệu lực thi hành
1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
2. Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại
cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược
liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác
có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
3. Chính phủ quy định lộ trình thực hiện khoản 2 Điều này, bảo đảm đến ngày 01 tháng
01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng
quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật
này phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
4. Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.
5. Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành
các điều, khoản được giao trong Luật.
• Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ
họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016.
3

NĐ 54/2017/NĐ-CP QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH
LUẬT DƯỢC
Điều 144. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.
2. Bãi bỏ các văn bản:
a) Các quy định về quảng cáo thuốc tại Điều 3 của Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày
14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
b) Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi
tiết thi hành một số điều của Luật dược;
c) Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;
d) Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định
điều kiện kinh doanh thuốc.
3. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định viện dẫn tại Nghị định
này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm
pháp luật mới.
4

5
NỘI DUNG:
1/ Thuốc và chất lượng
1.1/ Định nghĩa thuốc và thực phẩm chức năng
1.2/- Thuốc đạt chất lượng
1.3/- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả; Dược liệu giả
1.3.1/- Giải thích từ ngữ
1.3.2/- Nghiêm cấm và thu hồi
1.4/- Đảm bảo chất lượng thuốc
2/- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
2.1/- Chính phủ
2.2/- Bộ Y tế - Bộ, cơ quan ngang bộ
2.2.1/- Nhiệm vụ và quyền hạn về dược và mỹ phẩm
2.2.2/- Nhiệm vụ và quyền hạn về an toàn thực phẩm
2.3/- Cục quản lý Dược- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc nhà nước
tuyến TW
2.4/- Sở Y tế- Ủy ban nhân dân các cấp – Cơ quan quản lý chất lượng
thuốc nhà nước tuyến địa phương
3/- Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
3.1/- Cơ sở KNT, nguyên liệu làm thuốc
3.2/- Trách nhiệm của cơ sở Kiểm nghiệm thuốc; nguyên liệu làm thuốc
3.3/- Hoạt động của cơ sở Kiểm nghiệm thuốc; nguyên liệu làm thuốc
4/- Kết luận

6
1- Thuốc và chất lượng
1.1. Định nghĩa thuốc và thực phẩm chức năng
Luật Dược số: 105/2016/QH13 ban hành ngày 06 tháng 4 năm 2016
NĐ 54/2017/NĐ-CP QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ
BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC
Thuốc là chế phẩm có chứa dược
chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích
-phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa
bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
người
- bao gồm thuốc hóa dược, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin
và sinh phẩm.

7
Theo WHO, thuốc có thể định
nghĩa theo 1 trong 3 cách sau:
- là chất hóa học có thể ảnh
hưởng đến sự phát triển của
tinh thần hoặc thể chất
What is a drug?
A drug can be given three possible
operational definitions:
■ a chemical substance that
affects the processes of the body
or mind;
1.1.1. Thuốc
WHO
Regional Office for Africa
Brazzaville ■ 2004
http://sansego.blogspot.com/2011/03/why-drugs-are-devils-candy.html

8
- là bất kỳ chất hóa học nào sử
dụng cho người hay cho động vật
nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị
hay phòng bệnh (hoặc trong điều
kiện bất thường khác), để làm nhẹ
cơn đau / làm tăng sức chịu đựng,
/ để kiểm tra hoặc cải thiện trạng
thái bệnh lý hay trạng thái sinh lý.
1.1.1. Thuốc
■ any chemical compound
used on or administered to
humans or animals as an aid
in the diagnosis, treatment or
prevention of disease, or other
abnormal condition, for the
relief of pain or suffering, or to
control or improve any
physiologic or pathologic state;

9
là chất sử dụng không thường
xuyên do ảnh hưởng của nó
trên hệ thần kinh trung ương.
■ a substance used recreationally
for its effects on the central
nervous system
This definition does not in any
way diminish the usefulness of
any drug that may not be on
any given essential drug list. It
is a conscious attempt to
utilize available resources on
the most important drugs of
benefit to the majority of the
population while recognizing
the competition in the public
sector.

10
Trên thị trường hiện nay

11
1.1.2. Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng
của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề
kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực
phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học.
theo LUẬT AN TOÀN THỰC PHẨM; số: 55/2010/QH12
Điều 2. Giải thích từ ngữ - số 23
1.1. Định nghĩa thuốc và thực phẩm chức năng

12
Cụ thể, các sai phạm Bộ Y tế sẽ
tập trung xử lý như quảng cáo lẫn
vào nội dung tin, sai lệch, không
đúng chất lượng sản phẩm hàng
hóa, thổi phồng công dụng của
thực phẩm, dược phẩm, thực
phẩm chức năng…, gây tổn thất
và thiệt hại tới sức khỏe người
tiêu dùng. Đặc biệt, một số hoạt
động quảng cáo có sai phạm
nhưng chưa được kịp thời xử lý
theo quy định của pháp luật hiện
hành.
Theo Bộ Y tế, nguyên nhân của
tình trạng trên là do sự phối hợp
giữa các ngành trong quản lý còn
chưa chặt chẽ, ý thức chấp hành
luật về quảng cáo chưa nghiêm,
công tác thanh kiểm tra trong lĩnh
vực này gặp khó khăn, chưa bắt
kịp các loại hình quảng cáo,
quảng cáo xuyên quốc gia…
Quảng cáo sai
chất lượng thực phẩm, dược phẩm
Nghị định 15/2018/NĐ-CP thay thế
Nghị định số 38/2012/NĐ-CP quy
định chi tiết thi hành một số điều của
Luật an toàn thực phẩm
Minh họa

13
* Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary
Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ
ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng
của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức
khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:
a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất
có hoạt tính sinh học khác;
b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực
vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;
c) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và
điểm b trên đây.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên
nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng
bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.
Điều 3. Giải thích từ ngữ - số TT 1
Theo NGHỊ ĐỊNH Số: 15/2018/NĐ-CP Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm
2018
QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT AN TOÀN
THỰC PHẨM
Thực phẩm chức năng gồm

14
* Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng
dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes,
Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng
ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ
được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
2018
THỰC PHẨM

15
*. Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary
Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác
theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là
những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc
biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc
theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng.
Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của
những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.
2018
THỰC PHẨM

16
T
T
Tiêu chí Thực phẩm truyền
thống
Thực phẩm chức năng
1 Chức năng: 1. Cung cấp các chất dinh
dưỡng.
2. Thỏa mãn về nhu cầu
cảm quan.
1. Cung cấp các chất dinh
dưỡng.
2. Chức năng cảm quan.
3. Lợi ích vượt trội về sức
khỏe (giảm cholesterol,
giảm HA, chống táo bón,
cải thiện hệ vi sinh vật
đường ruột…)
2 Chế biến: Chế biến theo công thức
thô (không loại bỏ được
chất bất lợi).
Chế biến theo công thức
tinh (bổ sung thành phần có
lợi, loại bỏ thành phần bất
lợi) được chứng minh khoa
học và cho phép của cơ
quan có thẩm quyền.
3 Tác dụng tạo
năng lượng:
Tạo ra năng lượng cao. Ít tạo ra năng lượng.
4 Liều dùng: Số lượng lớn. Số lượng rất nhỏ.
5 Đối tượng sử
dụng:
Mọi đối tượng. - Mọi đối tượng.
- Có định hướng cho các
đối tượng: Người già, trẻ
em, phụ nữ mãn kinh…
6 Nguồn gốc
nguyên liệu:
Nguyên liệu thô từ thực
vật, động vật (rau, củ,
quả, thịt, cá, trứng…) có
nguồn gốc tự nhiên.
- Hoạt chất, chất chiết từ
thực vật, động vật và vi
sinh vật (nguồn gốc tự
nhiên).
7 Thời gian và
phương thức
dùng:
- Thường xuyên, suốt
đời.
- Khó sử dụng cho người
ốm, già, bệnh lý đặc biệt.
- Thường xuyên, suốt đời.
- Có sản phẩm cho các đối
tượng đặc biệt.
1. Phân biệt TPCN và thực phẩm truyền thống:
Bảng 1: Sự khác nhau giữa thực phẩm truyền
thống và TPCN
TT Tiêu chí Thực phẩm chức năng Thuốc
1 Định nghĩa: Là sản phẩm dùng để hỗ
trợ (phục hồi, tăng cường
và duy trì) các chức năng
của các bộ phận trong cơ
thể, có tác dụng dinh
dưỡng, tạo cho cơ thể
tình trạng thoải mái, tăng
cường đề kháng và giảm
bớt nguy cơ bệnh tật.
Là chất hoặc hỗn hợp chất
dùng cho người nhằm mục
đích phòng bệnh, chữa bệnh,
chẩn đoán bệnh hoặc điều
chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể bao gồm thuốc thành
phẩm, nguyên liệu làm thuốc,
vaccine, sinh phẩm y tế, trừ
thực phẩm chức năng (Luật
Dược-2005).
2 Công bố trên
nhãn của nhà
sản xuất:
Là Thực phẩm chức năng
(sản xuất theo luật TP).
Là thuốc (vì sản xuất theo
Luật Dược).
3 Hàm lượng
chất, hoạt
chất:
Không quá 3 lần mức
nhu cầu hàng ngày của
cơ thể.
Cao.
4 Ghi nhãn: - Là TPCN.
- Hỗ trợ các chức năng
của các bộ phận cơ thể.
- Là thuốc.
- Có chỉ định, liều dùng,
chống chỉ định.
5 Điều kiện sử
dụng:
Người tiêu dùng tự mua
ở cửa hàng, siêu thị.
Phải có chỉ định, kê đơn của
bác sĩ, mua ở nhà thuốc.
6 Đối tượng
dùng:
- Người bệnh.
- Người khỏe.
- Người bệnh.
7 Điều kiện
phân phối:
Bán lẻ, siêu thị, trực tiếp,
đa cấp.
- Tại hiệu thuốc có dược sĩ.
- Cấm bán hàng đa cấp.
8 Cách dùng: - Thường xuyên, liên tục.
- Không biến chứng,
không hạn chế.
- Từng đợt.
- Nguy cơ biến chứng, tai
biến.
9 Nguồn gốc
nguyên liệu:
Nguồn gốc tự nhiên. - Nguồn gốc tự nhiên.
- Nguồn gốc tổng hợp.
http://vads.org.vn/vi-vn/sachtpcn/58/61/Default.aspx
2. Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc:
Bảng 2: Sự khác nhau giữa Thực phẩm chức năng và
thuốc
Phân biệt

17
Chương VII. GHI NHÃN THỰC PHẨM
Điều 24. Nội dung ghi nhãn bắt buộc
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm tại Việt Nam ngoài
việc tuân thủ các quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa còn
phải tuân thủ các quy định sau:
a) Thực phẩm dinh dưỡng y học phải ghi các cụm từ sau: "Thực
phẩm dinh dưỡng y học" và "Sử dụng cho người bệnh với sự
giám sát của nhân viên y tế";
b) Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải ghi cụm từ: "Sản
phẩm dinh dưỡng (cho đối tượng cụ thể)" trên mặt chính của nhãn để
phân biệt với thực phẩm thông thường.
2. Riêng đối với sản phẩm nhập khẩu, tên tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm ghi trên nhãn sản phẩm phải thể hiện: tên, địa chỉ của tổ chức, cá
nhân sản xuất và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân tự công bố hoặc đăng
ký bản công bố sản phẩm
Theo NGHỊ ĐỊNH Số: 15/2018/NĐ-CP Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm 2018
QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT AN TOÀN THỰC PHẨM

18
Điều 12. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
1. Các tổ chức thuộc Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung
quảng cáo:
a) Cục Quản lý dược cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy
định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này;
b) Cục An toàn thực phẩm cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
thực phẩm chức năng; thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng;
sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ quy định tại Khoản 6 Điều 1
Thông tư này;
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC
QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
Số: 09/2015/TT-BYT Hà Nội, ngày 25 tháng 05 năm 2015

19
Chương VIII. QUẢNG CÁO THỰC PHẨM
Điều 26. Các thực phẩm phải đăng ký nội dung trước khi quảng cáo
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực
phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi không thuộc
trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Điều 7 của Luật quảng cáo.
Điều 27. Đăng ký nội dung quảng cáo thực phẩm
…..
2. Nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng, tác dụng của sản
phẩm đã được công bố trong bản công bố sản phẩm.
3. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe:
Phải có khuyến cáo "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có
tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"; chữ viết phải rõ ràng, có màu
tương phản với màu nền;
Theo NGHỊ ĐỊNH Số: 15/2018/NĐ-CP Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm 2018
QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT AN TOÀN THỰC PHẨM

21
14 Chương
116 điều
1 Chương I. NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG (điều 1 -6)
2 Chương II. CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN
CÔNG NGHIỆP DƯỢC (điều 7-10)
3 Chương III. HÀNH NGHỀ DƯỢC (2 mục – điều 11-31)
6 Chương IV. KINH DOANH DƯỢC (3 mục; điều 32 -53)
10 Chương V. ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC (3 mục; điều 54 -65)
14 Chương VI. DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN (2 mục; điều 66-73)
17 Chương VII. ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC (điều 74 -75)
18 Chương VIII. THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG
CÁO THUỐC (điều 76 -79)
19 Chương IX. DƯỢC LÂM SÀNG (điều 80 - 83)
20 Chương X. QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA
BỆNH (điều 84 -85)
21 Chương XI. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG
SINH HỌC CỦA THUỐC (điều 86 -95)
22 Mục 1. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
24 Chương XII. QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC
KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC
TRỰC TIẾP VỚI THUỐC (điều 102 -105)
25 Chương XIII. QUẢN LÝ GIÁ THUỐC (điều 106-114)
26 Chương XIV. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH (điều 115 -116)
luật Dược 2016

22
1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho
người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị
bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao
gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh
phẩm
3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc
bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá
trình sản xuất thuốc.
4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng
để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong
phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,
động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành
phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả
thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với
các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
Điều 2. Giải thích từ ngữ theo luật Dược 2016 -

23
5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,
động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng
dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8
Điều này.
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành
phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và
phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành
chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương
pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để
phòng bệnh, chữa bệnh.
Điều 2. Giải thích từ ngữ theo luật Dược 2016

24
10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng
công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao
phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết
tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có
phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh
phẩm chẩn đoán in vitro.
11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh
phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu
về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh
phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc
sinh học tham chiếu.
13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp
ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

25
14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên
được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các
dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại
Việt Nam.
15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào
chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở
có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức
chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc
Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức
chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình
trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng
thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất
dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

27
Chaát löôïng thuoác laø toång hôïp
Có hiệu lực
phòng bệnh và chữa bệnh
Ổn định về chất lượng
trong thời hạn đã xác định
Không có
hoặc
ít có tác dụng có hại
Tiện dụng và dễ bảo quản
- Chất lượng thuốc: tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện
mức độ phù hợp những yêu cầu đã định theo những điều kiện xác định về
kinh tế, kỹ thuật xã hội.
tính chất đặc trưng
1.2- Thuốc đạt chất lượng

28
Chất lượng của dược liệu – (Điều 68 - luật Dựơc 2016)
1. Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ
ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất
bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi
sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định.
2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu
phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu
chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy
đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược
liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của
dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế
biến, sản xuất thuốc.
Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng
ký theo TC DĐ hiện hành hoặc TCCS của NSX
[Theo Điều 3. Giải thích từ ngữ
THÔNG TƯ Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc 09/2010/TT-BYT; Hà Nội, ngày 28 tháng 4 năm 2010 – số 11]

29
Chất lượng thuốc cổ truyền : (Điều 73 - luật Dựơc 2016)
1. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào
chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (quy định -khoản 1 và khoản 2
Điều 70 của Luật Dựơc 2016 phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định).
2. Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy
định (Điều 102 và Điều 103 của Luật Dựơc 2016).
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài thuốc cổ truyền, bài
thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân
(bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo
lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc
cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.

30
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. [Điều 2. Giải thích
từ ngữ/ luật Dược 105/2016/QH13 số 32]
Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau
đây:[Điều 2. Giải thích từ ngữ/ luật Dược 105/2016/QH13- số 22]
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo
tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ
hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập
khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản
32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản
xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
1.3. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả; Dược liệu giả
1.3.1. Giải thích từ ngữ

31
Dược liệu giả là dược liệu thuộc
một trong các trường hợp sau đây:
[Điều 2. Giải thích từ ngữ/ luật Dược 105/2016/QH13 số
34]
a) Không đúng loài, bộ phận
hoặc nguồn gốc được cơ sở
kinh doanh cố ý ghi trên nhãn
hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế
bằng thành phần không phải là
dược liệu ghi trên nhãn; dược
liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
c) Được sản xuất, trình bày
hoặc dán nhãn nhằm mạo danh
nhà sản xuất, nước sản xuất
hoặc nước xuất xứ.
1.3.1. Giải thích từ ngữ

32
Những hành vi bị nghiêm cấm - (Điều 6 - luật Dựoc 2016)
Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ
nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu
làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
d) Thuốc thử lâm sàng;
e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm,
nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
f) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;
g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và
thuốc khác có quy định không được bán;
1.3.2. Nghiêm cấm và thu hồi

33
Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc- (Điều 62 - luật Dựơc
2016)
1. Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
a) Không thuộc trường hợp được phép lưu hành (quy định tại khoản 1 Điều 59 của
Luật này);
b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi (quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1
Điều 58 của Luật này);
c) Không đáp ứng yêu cầu (quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 của Luật này);
d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên
liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không
đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong
quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước
ngoài.

34
Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc- (Điều 62 - luật Dựơc
2016) .
2. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong
trường hợp sau đây:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;
b) Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (trong trường hợp
quy định tại điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật Dựơc 2016);
c) Không đáp ứng yêu cầu (quy định khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3 Điều 59 của Luật Dựơc 2016);
d) Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất
thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành
hoặc giấy phép nhập khẩu;
đ) Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất
lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
e) Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về
dược của nước ngoài.

36
Đảm bảo chất lượng:
+ khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng
chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm.
+ toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm
bảo các dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng.
Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng
đòi hỏi phải thực hiện tốt các nguyên tắc của thực hành tốt (GPs)
1.4. Đảm bảo chất lượng thuốc
Đảm bảo thuốc tốt
(có chất lượng)

37
Để bảo đảm chất lượng thuốc trong sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng
 tuân thủ các quy định:
-Luật Dược (105/2016/QH13)
- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 68/2006/QH11
-Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa (2007)
- Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12
- Các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan
- Thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược,
Thuốc muốn đạt chất lượng phải được đảm bảo chất lượng trong
toàn bộ quá trình từ lúc còn là nguyên liệu  sản phẩm,  tồn trữ 
lưu thông phân phối  người sử dụng  Phải thực hành tốt
(37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản,
kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi
trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của
Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là
thành viên hoặc công nhận)-Điều 2. Giải thích từ ngữ theo luật Dược 2016
1.4. Đảm bảo chất lượng thuốc

38
2. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.
2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.
3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện
quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý
nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.
4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực
hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.
Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
[Điều 4 – chương I - luật Dược 2016]
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ
Y tế thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng
thuốc
Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc
ở địa phương
THÔNG TƯ Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Số: 09/2010/TT-BYT; Hà Nội, 28/ 04 / 2010

39
Hiện nay Việt Nam có 63 tỉnh
thành phố trong đó có 5 thành
phố trực thuộc trung ương:
TP Hà Nội,
TP Hồ Chí Minh,
TP Hải Phòng,
TP Đà Nẵng,
TP Cần Thơ.
Có 28 tỉnh thành phố giáp
biển, 12 huyện đảo
2.1. Chính phủ

40
2.2. Bộ Y tế; Bộ và cơ quan ngang Bộ
Bộ Y tế là cơ
quan của
Chính phủ,
chịu trách
nhiệm trước
Chính phủ
thực hiện
nhiệm vụ
quản lý nhà
nước về
Dược trên
phạm vi cả
nước
Về dược và mỹ phẩm:
a) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành
các văn bản quy phạm pháp luật, các quy định chuyên môn, quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ phẩm; bộ tiêu chuẩn quốc
gia về thuốc; ban hành Dược điển Việt Nam và Dược thư quốc gia
Việt Nam;
b) Cấp, ….., giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn (GMP), (GLP), (GSP)
GPP;
c) Cấp, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản
xuất mỹ phẩm (CGMP);
d) Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm;
quyết định việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và mỹ phẩm theo quy định của pháp luật;
đ) Tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược; cấp giấy
xác nhận nội dung hồ sơ quảng cáo thuốc;
e) ….h) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, thanh
tra, giám sát việc thực hiện các quy định của pháp luật trong lĩnh
vực dược, mỹ phẩm.
Vị trí và
chức năng
2.2. 1. Nhiệm vụ và quyền hạn về dược và mỹ phẩm
NGHỊ ĐỊNH 75/2017/NĐ-CP - Hà Nội, ngày 20 tháng 6 năm 2017
QUY ĐỊNH CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN VÀ CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA BỘ Y TẾ

41
2.2. 2. Nhiệm vụ và quyền hạn về an toàn thực phẩm
a) Chủ trì, xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các văn bản quy
phạm pháp luật về an toàn thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Y tế;
b) Chủ trì, xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy định về chỉ tiêu và
mức giới hạn an toàn ……;
c) …….
g) Quản lý an toàn thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất, sơ chế, chế biến, bảo quản,
vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh đối với: Thực phẩm chức năng, thực phẩm
tăng cường vi chất dinh dưỡng …..;
h) Cấp, đình chỉ, thu hồi, cấp lại giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy, ……
i)….
k) Cấp, thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở
sản xuất, kinh doanh các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của bộ, giấy chứng nhận thực
hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe, ….. chủ trì quản lý an toàn thực
phẩm đối với các cơ sở sản xuất nhiều loại sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý
của từ 2 bộ trở lên, trong đó có sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y
tế;
l) Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ đối với: Thực
phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng ……
m) …..;
n) Quy định điều kiện cơ sở kiểm nghiệm, chỉ định đơn vị tham gia kiểm nghiệm thực phẩm
phục vụ quản lý nhà nước thuộc phạm vi quản lý của bộ; chỉ định đơn vị thực hiện kiểm
nghiệm kiểm chứng, kiểm nghiệm trọng tài và kết luận cuối cùng khi có sự khác biệt về kết
quả kiểm nghiệm của các đơn vị kiểm nghiệm thực phẩm trong và ngoài ngành y tế; cấp,
đình chỉ, thu hồi giấy đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh đối với các chỉ tiêu về an toàn
thực phẩm;
NGHỊ ĐỊNH 75/2017/NĐ-CP - Hà Nội, ngày 20 tháng 6 năm 2017
QUY ĐỊNH CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN VÀ CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA BỘ Y TẾ

42
2.3. Cục Quản lý dược - CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG
THUỐC - Trung ương
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác
quản lý nhà nước về chất lượng thuốc:
1. Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình Bộ
trưởng Bộ Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện theo kế hoạch được phê
duyệt.
2. Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các văn bản pháp quy về
quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng (các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt”), quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm
tra việc thực hiện các văn bản trên.
Đầu mối xem xét, thẩm tra, chuyển Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định,
công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành áp
dụng Dược điển Việt Nam.
Đầu mối trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược thư Quốc gia Việt Nam.
Chương VIII Điều 28.
http://moj.gov.vn/vbpq/lists/vn%20bn%20php%20lut/view_detail.aspx?itemid=25370

43
2.3 Cục Quản lý dược - CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG
3. Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá
nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc.
Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng
thuốc.
4. Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành
và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên
toàn quốc. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc
của cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc Trung ương và các hồ sơ liên
quan.
Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc.
5. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở
dịch vụ bảo quản thuốc.

44
2.3. Cục Quản lý dược - CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG
6. Đầu mối và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tuyên truyền,
phổ biến và tổ chức hướng dẫn pháp luật; hỗ trợ tổ chức, cá nhân sản xuất
kinh doanh thuốc tìm hiểu thông tin về chất lượng thuốc.
Chỉ đạo, hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc của ngành
Y tế, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn, đo lường, chất
lượng thuốc.
7. Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà
nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo
thẩm quyền.
8. Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan thực hiện các điều ước quốc
tế, thỏa thuận quốc tế về thừa nhận lẫn nhau trong đánh giá sự phù hợp:
chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, kết
quả thử lâm sàng, thừa nhận kết quả thử tương đương sinh học và sinh khả
dụng…

45
2.4. Sở Y tế - CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC - Địa
phương
1. Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương.
- Chủ động tổ chức và thực hiện việc kiểm tra và xử lý các vấn đề về chất
lượng thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật.
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành
và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả
kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về thuốc tại địa
phương và các hồ sơ liên quan.
2. Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản
lý chất lượng thuốc tại địa phương,
Theo dõi thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc tại địa
phương. Định kỳ báo cáo tình hình quản lý, chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục
Quản lý dược).
Báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) về các trường hợp phát hiện, thu hồi
thuốc kém chất lượng, thuốc giả trên địa bàn.
3. Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và
xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.

46
bao gồm:
a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước;
b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
c) Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược.
Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Chương XII Điều 104. - luật Dược 2016
3.1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
3. HỆ THỐNG KiỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

47
3.2.1/- Cơ sở kiểm nghiệm của
Nhà nước về thuốc
Ở Trung ương:
-Viện KN Thuốc TW,
-Viện KN Thuốc tp HCM,
- Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế
- các TTKN dược phẩm, mỹ phẩm
khu vực.
Ở địa phương:
Ở địa phương:
- TTKN dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh,
Thành phố trực thuộc TW
Chương VI [THÔNG TƯ Hướng dẫn việc quản lý chất lượng
thuốc; Số: 09/2010/TT-BYT; Hà Nội, 28/ 04 / 2010]
HỆ THỐNG KN THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KN THUỐC
Điều 18. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc
Trách nhiệm
a) Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc;
b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu
chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu
của Bộ Y tế;
c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các
biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác
quản lý chất lượng thuốc phù hợp với Điều kiện
phát triển kinh tế - xã hội;
d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
đ) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối
với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã kiểm nghiệm.
Chương XII -Điều 104 - Luật Dược 2016
3.2. Trách nhiệm của cơ sở KN thuốc, nguyên liệu làm thuốc

48
3.2.2.Doanh nghiệp làm dịch vụ
KN thuốc:
các doanh nghiệp độc lập làm dịch
vụ KN hoặc các phòng KN của
các cơ sở kinh doanh thuốc có
chức năng làm dịch vụ KN
thuốc
-Trách nhiệm
- Bảo đảm trung thực, khách quan trong
kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
-Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm
nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên
liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm.
Chương XII -Điều 104 - Luật Dược 2016
-Quyền hạn …
-Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc theo quy định;
-Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm;
-Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu
thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho
hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc của cơ sở

49
3.2.3. Phòng kiểm nghiệm
thuốc của các cơ sở kinh
doanh thuốc
trách nhiệm :
kiểm tra, kiểm nghiệm để xác
định chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc của cơ sở.
Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của
Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các
cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước.

50Chương VI [THÔNG TƯ Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Số: 09/2010/TT-BYT; Hà Nội, 28/ 04 / 2010]
Điều 20. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
3.3.1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện:
a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định
chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ
Y tế.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu
của Bộ Y tế.
b) Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
c) Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm
nghiệm.
d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
đ) Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng
thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.
e) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
3.3. Hoạt động của cơ sở KN thuốc, nguyên liệu làm thuốc

51
3.3.2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương thực
hiện
a) Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác
định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương quản lý.
b) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu,
thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký
tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
c) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
d) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
Chương VI [THÔNG TƯ Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Số: 09/2010/TT-BYT; Hà Nội, 28/ 04 / 2010]

52
3.3.3.Doanh nghiệp làm dịch vụ KN thuốc:
a) phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong KN thuốc. Trường hợp phòng
KN của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ KN thuốc
thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ KN
thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định
của pháp luật.
b) Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, KN nguyên liệu làm thuốc,
bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ
sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
Trường hợp doanh nghiệp làm dịch vụ KN thuốc tham gia vào hoạt động
phân tích, KN thuốc phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về
chất lượng thuốc, doanh nghiệp phải làm các thủ tục đăng ký lĩnh vực
hoạt động đánh giá sự phù hợp với BYT và Bộ KH và CN theo quy định
tại TT 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 của Bộ KH và CN hướng dẫn
về yêu cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực đánh giá sự phù hợp và các
quy định có liên quan.

53
3.3.4. Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh:
a) Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ
phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách
nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở;
b) Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên
liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất,
thuốc thành phẩm và các tham gia vào các hoạt động liên quan đến
đánh giá, kiểm soát điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo
quy định của cơ sở.

54
3.4. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất
lượng thuốc [Điều 105 – chương XII - luật Dược 2016]
Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có điều
kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả
kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có khiếu nại về kết luận
+ xác định kết quả KN chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở KN
đó không được là một trong các bên tranh chấp;
Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan
quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền.

55
hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khoẻ và sinh mệnh của
con người
phải được kiểm tra chất lượ̣̣̣ng một
cách nghiêm ngặt và chặt chẽ để
đoan chắc rằng THUỐC ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG trước khi đưa cho
người sử dụng
Muốn thuốc có chất lượng phải có một
chính sách mang tính chất quốc gia
THUỐC
5- KẾT LUẬN4. KẾT LUẬN
Các điều khoản quy định trong các
bộ Luật đã cho thấy các quy định
đảm bảo chất lượng là một trong
những khâu quan trọng then chốt
xuyên suốt trong mọi hoạt động sản
xuất, lưu thông phân phối, xuất
nhập khẩu, quản lý và sử dụng
thuốc tại Việt Nam.

2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to 2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn

Similar to 2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (10)

2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn