Quy trình đề nghị và tổ chức họp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Biểu mẫu. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. Cục Trưởng, Phó Chủ tịch
Thường trực Hội đồng
Số HC:
Ngày:
Ngày tháng năm
Lãnh đạo Đơn vị
Nội dung xin ý kiến:
Thực hiện Quyết định số 1208/QĐ-BYT ngày
11/4/2013 của Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành thuốc/ Quyết định số 2440/QĐ-BYT, ngày
03/7/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung thành viên Hội
đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Để chuẩn bị họp Hội
đồng tư vấn cấp số đăng ký cho thuốc nước ngoài đợt … / thuốc
trong nước đợt … / Vacxin sinh phẩm đợt…, Cục Quản lý dược
xin phép … (Lãnh đạo Bộ) xếp lịch họp Hội đồng như sau:
1. Thời gian: …
2. Chủ trì: Cục Quản lý dược kính mời … (Lãnh đạo Bộ),
Chủ tịch Hội đồng chủ trì cuộc họp hoặc ủy quyền phó
Chủ tịch Thường trực Hội đồng.
Cục Quản lý dược kính trình … (Lãnh đạo Bộ) để xin ý
kiến chỉ đạo.
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
S ố: /
PHIẾU TRÌNH LÃNH ĐẠO BỘ
(xin ý kiến chỉ đạo)
Kính gửi: … - ….(Lãnh đạo Bộ Y tế phụ trách công tác dược), Chủ tịch Hội đồng
PHẦN XỬ LÝ CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
Ngày tháng năm
Lãnh đạo Bộ
(ký tên)
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………

2. BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /GM-QLD Hà Nội, ngày tháng năm
GIẤY MỜI
V/v họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt …/
thuốc nước ngoài đợt …/ Vacxin sinh phẩm đợt…
Kính gửi: ................................................................
Cục Quản lý dược trân trọng kính mời Đồng chí dự họp Hội đồng tư vấn cấp
số đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt .../ thuốc nước ngoài đợt ..../ vacxin
sinh phẩm đợt…
1. Thời gian: ...
2. Địa điểm: ....
3. Nội dung cuộc họp:
- Thảo luận các vấn đề liên quan đến đăng ký thuốc.
- Xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt ....
- Xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nước ngoài đợt ....
- Xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vacxin, sinh phẩm đợt ....
Thường trực Hội đồng xin gửi tới Thành viên Hội đồng tài liệu dự họp để
nghiên cứu và góp ý kiến.
Rất mong sự có mặt đầy đủ của Đồng chí để cuộc họp đạt kết quả tốt.
Nơi nhận: CỤC TRƯỞNG
- Theo danh sách HĐ;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Lưu VP, ĐK.

3. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /GM-ĐK
Hà Nội, ngày tháng năm
GIẤY MỜI
Họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt…/
thuốc nước ngoài đợt … /Vacxin sinh phẩm đợt…
Kính gửi: - Văn phòng Cục Quản lý Dược
- Lãnh đạo phòng Quản lý kinh doanh Dược
- Lãnh đạo phòng Quản lý chất lượng thuốc
- Lãnh đạo phòng Quản lý thông tin thuốc
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục trưởng về việc các phòng phối hợp thực
hiện các chủ trương của Hội Đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc, Phòng
Đăng ký thuốc trân trọng kính mời Đồng chí dự họp Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt .../ thuốc nước ngoài đợt / vacxin, sinh
phẩm
1. Thời gian: ...
2. Địa điểm: ....
Rất mong sự có mặt đầy đủ của Đồng chí để cuộc họp đạt kết quả tốt.
Nơi nhận: TRƯỞNG PHÒNG
- Như trên
- Lưu ĐK.

6. ĐỀ XUẤT NỘI DUNG THẢO LUẬN TẠI CUỘC HỌP
HỘI ĐỒNG TƯ VẤN XÉT DUYỆT SỐ ĐĂNG KÝ – ĐỢT...
NGÀY…/…/…
STT Hoạt
chất/Biệt
dược
Nội dung
thảo luận
Động thái của
các nước/Tổ
chức quốc tế
Động thái của
Việt Nam/ Kết
luận của HĐ
TVXD SĐK
Ý kiến/đề
xuất Cục
Quản lý
dược
1.

7. Các nội dung giải trình của thuốc trong nước/ thuốc nước ngoài/ vacxin
sinh phẩm trình/ trình lại hội đồng
(Họp ngày ….) - Đợt …
STT
STT/
Danh
môc
Tên thuèc
Tên c«ng
ty §K
Nhμ s¶n
xuÊt
Néi dung tr×nh §Ò nghÞ