Quy trình xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
•
0 likes•341 views
Quy trình xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Recommended
More Related Content
What's hot
What's hot (20)
Viewers also liked
Viewers also liked (9)
Similar to Quy trình xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Similar to Quy trình xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. (20)
More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)
Recently uploaded
Recently uploaded (20)
Quy trình xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
- 1. BM.KD.03.03/01 BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc BIÊN NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ACKNOWLEDGEMENT OF THE COMPANY REGISTRATION’S DOCUMENT Tên doanh nghiệp:…………………………………………………………………… (Company’s name) Địa chỉ (Address): …………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… TT Tên tài liệu Ghi chú 1 Đơn đăng ký (Application) 2 Tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp (Company’s Profile) Đăng ký mới 3 Báo cáo hoạt động Đăng ký lại 4 Giấy phép thành lập/đăng ký kinh doanh (License of Establishment/Business Registration) Đăng ký mới phạm vi thuốc/nguyên liệu làm thuốc 5 Giấy phép buôn bán, xuất nhập khẩu (Drug Trading/Drug Import –Export License) Đối với DN buôn bán 6 Giấy phép sản xuất (Manufacturing License) Đối với DN sản xuất 7 Giấy chứng nhận GMP. Đối với DN sản xuất 8 Giấy chứng nhận GPs khác (GSP, GDP Certificate) Không bắt buộc, có thể thay thế cho tài liệu tại khoản số 5 9 Xác nhận của cơ quan thuế (Tax Obligation Fullfilment Certificate) 10 Tài liệu khác (Others): Hà nội, ngày tháng năm 20 Người nhận (Receiver) Lưu ý (Note): - Phí thẩm định là 15.000.000VNĐ (assessment fee: VND 15,000,000) - Tài khoản của Cục Quản lý Dược (DAV’s account): Số TK (Account No.): 3511. 1057209 Kho bạc Ba Đình, Hà Nội (At Badinh Treasury, Hanoi) Đ/c (Address): - Liên hệ: + Phòng Kế hoạch Tài chính Cục Quản lý Dược (Division of Finance of DAV): +84 4 38459668 + Văn Phòng Cục Quản lý Dược (Office of DAV): +84 4 37368491 Email: Hồ sơ được coi là hợp lệ để đưa ra thẩm định sau khi doanh nghiệp đã nộp phí và nhận biên lai thu phí tại Phòng Kế hoạch Tài chính – Cục Quản lý dược
- 2. 2 BM.KD.03.03/02 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI Hồ sơ: Đăng ký mới Năm: Tên doanh nghiệp: Nước: Địa chỉ: Tên tài liệu Có nộp Bổ sung lần 1 Bổ sung lần 2 Bổ sung lần 3 Ghi chú 1. Đơn đăng ký: □ □ □ 2. Tiểu sử doanh nghiệp: □ □ □ 3. Giấy phép thành lập/đăng ký kinh doanh □ □ □ 4. Giấy phép buôn bán, xuất nhập khẩu □ □ □ 5. Giấy phép sản xuất □ □ □ □ 6. Giấy chứng nhận GMP □ □ □ □ 7. Xác nhận của cơ quan thuế: □ □ □ 8. Tài liệu khác: □ □ □ □ 9. Ghi chú: □ □ □ □ I. Tiểu ban thẩm định về pháp lý: 1. Phạm vi kinh doanh tại nước sở tại: - Buôn bán thành phẩm thuốc tân dược □ - Sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc YHCT □ - Sản xuất thuốc tân dược □ - Sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế □ - Sản xuất, buôn bán nguyên liệu làm thuốc□ - Buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế □ 2. Hồ sơ (đáp ứng quy định hay không; hợp lệ hay không hợp lệ; lý do): ......................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................... 1. 3. 2. 4. Kết luận: □ Đạt □ Không đạt Đề nghị:............................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................ Trưởng tiểu ban 1: Thẩm định HSBS: ........................................................................................................................................................................... Trưởng tiểu ban 1:
- 3. 3 Tên doanh nghiệp: II. Tiểu ban theo dõi việc thực hiện quy chế: 1. Tình hình vi phạm chất lượng thuốc: ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ 2. Vi phạm các quy chế chuyên môn khác:..................................................................................................... ......................................................................................................................................................................... 1. 3. 2. 4. Kết luận: □ Đạt □ Không đạt Đề nghị: ................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................. Trưởng tiểu ban 2: Thẩm định HSBS: ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... Trưởng tiểu ban 2: III. Tiểu ban thẩm định về tài chính: Xác nhận của cơ quan thuế : □ Đạt □ Không đạt 1. 3. 2. 4. Kết luận: □ Đạt □ Không đạt Đề nghị................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................. Trưởng tiểu ban 3: Thẩm định HSBS: ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... Trưởng tiểu ban 3: IV. Kết luận của Trưởng nhóm chuyên gia: .......................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................... Hà Nội, ngày ....... tháng ...... năm 2015 Kết luận thẩm định HSBS: ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... Hà Nội, ngày ....... tháng ...... năm 2015
- 4. 4 BM.KD.03.03/03 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI Hồ sơ: Đăng ký lại Năm: Tên doanh nghiệp: Nước: Địa chỉ: Tên tài liệu Có nộp Bổ sung lần 1 Bổ sung lần 2 Bổ sung lần 3 Ghi chú 1. Đơn đăng ký: □ □ □ 2. 2. Báo cáo hoạt động: □ □ □ 3. Giấy phép thành lập/đăng ký kinh doanh □ □ □ 4. Giấy phép buôn bán, xuất nhập khẩu □ □ □ 5. Giấy phép sản xuất □ □ □ □ 6. Giấy chứng nhận GMP □ □ □ □ 7. Xác nhận của cơ quan thuế: □ □ □ 8. Tài liệu khác: □ □ □ □ 9. Ghi chú: □ □ □ □ I. Tiểu ban thẩm định về pháp lý: 1. Phạm vi kinh doanh tại nước sở tại: - Buôn bán thành phẩm thuốc tân dược □ - Sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc YHCT □ - Sản xuất thuốc tân dược □ - Sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế □ - Sản xuất, buôn bán nguyên liệu làm thuốc□ - Buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế □ 2. Hồ sơ (đáp ứng quy định hay không; hợp lệ hay không hợp lệ; lý do): ......................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................... 1. 3. 2. 4. Kết luận: □ Đạt □ Không đạt Đề nghị:............................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................ Trưởng tiểu ban 1: Thẩm định HSBS: ........................................................................................................................................................................... Trưởng tiểu ban 1:
- 5. 5 Tên doanh nghiệp: II. Tiểu ban theo dõi việc thực hiện quy chế: 1. Tình hình vi phạm chất lượng thuốc: .............................................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................................. 2. Vi phạm các quy chế chuyên môn khác: .............................................................................................................................................................................. ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 1. 3. 2. 4. Kết luận: □ Đạt □ Không đạt Đề nghị: ............................................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................................. Trưởng tiểu ban 2: Thẩm định HSBS: ............................................................................................................................................................................ .............................................................................................................................................................................. Trưởng tiểu ban 2: III. Tiểu ban thẩm định về tài chính: 1. Doanh số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bán vào Việt Nam: □ Đạt □ Không đạt (* Doanh số về thuốc cung cấp vào Việt Nam phải đạt tối thiểu trung bình 50.000USD/năm) Năm: ............................. Doanh số: ................................ USD Năm: ............................. Doanh số: ................................ USD Năm: ............................. Doanh số: ................................ USD 2. Xác nhận của cơ quan thuế : □ Đạt □ Không đạt 1. 3. 2. 4. Kết luận: □ Đạt □ Không đạt Đề nghị................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................. Trưởng tiểu ban 3: Thẩm định HSBS: ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... Trưởng tiểu ban 3: IV. Kết luận của Trưởng nhóm chuyên gia: .......................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................... Hà Nội, ngày ....... tháng ...... năm 2015 Kết luận thẩm định HSBS: ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... Hà Nội, ngày ....... tháng ...... năm 2015
- 6. 6 BM.KD.03.03/04 BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số: /QLD-KD Hà Nội, ngày tháng năm 201 V/v hồ sơ đăng ký DNNN Kính gửi: Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam của Công ty. Căn cứ Thông tư số ......... ngày ...của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ...; Căn cứ biên bản thẩm định hồ sơ DNNN, Cục Quản lý Dược thông báo đến Công ty như sau: Bộ Y tế chưa cấp Giấy phép hoạt động về thuốc cho Công ty ..... Lý do: -............ - ................. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, Công ty phải bổ sung hồ sơ theo yêu cầu để được tiếp tục xem xét. Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./. Nơi nhận: CỤC TRƯỞNG - Như trên; - Lưu: VT, KD ().
- 7. 7 BM.KD.03.03/05 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM HỘI ĐỒNG XÉT DUYỆT DNNN Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Số:……………./KD Hà Nội, ngày tháng năm Biªn b¶n häp héi ®ång xÐt duyÖt doanh nghiÖp n−íc ngoμi ho¹t ®éng vÒ thuèc t¹i ViÖt Nam Thời gian: Địa điểm: Chủ trì: Thư ký: Thành phần tham gia: Có mặt : Vắng mặt có lý do: Gửi ý kiến bằng văn bản: NỘI DUNG CUỘC HỌP 1. Cuộc họp thảo luận về các nội dung chính sau: - ………………………………………………………………………………... - ……………………………………………………………………………….. 2. Nội dung 1 ………………………………………………………………………………….. 3. Nội dung 2 …………………………………………………………………………………. 4. …………. Kết luận (1)…… (2)……. - Cấp Giấy phép cho các doanh nghiệp :……. (tổng cộng …) - Chưa cấp GP cho các DN, lý do…. Cuộc họp kết thúc vào lúc giờ cùng ngày. Thư ký Chủ trì