1. KEBIJAKAN STANDAR AKREDITASI
RS (VERSI 2012)
DAN CARA PENILAIANNYA
dr. Hj. Nina Sekartina, MHA
(Surveior, Pembimbing, Konsilor KARS)
Semilloka Peran Tehnik Perumasakitan DalamMemenuhi Standar Akreditasi Rumah Sakit di
Bidang Manajemen Fasilitas dan Keselamatan
Ditjen Pendidikan Tinggi, Kementerian Pendidikan Nasional, 20 Maret 2014
2. • NAMA:dr.Nina Sekartina ,MHA
• PENDIDIKAN:
-FAKULTAS KEDOKTERAN UNPAD 1971
-MAGISTER OF HOSPITAL ADMINISTRATION UNIV.
OF THE PHILLIPPINES ,MANILA ,1989.
-SHORT COURSE HOSPITAL MANAGEMENT AUSTRALIA
• RIWAYAT PEKERJAAN DI KARS:
1.Surveior sejak 1995,standar versi 5,12,16 Pelayanan
2.Akreditasi versi 2012 :
- Surveior Angkatan Pertama , Maret 2012
- Pembimbing Akreditasi , Desember 2012
- Konsilor ,sejak Mei 2013
Komisi Akreditasi Rumah Sakit
3. Lanjutan,
• RIWAYAT PEKERJAAN:
1.DIREKTUR RSUD GUNUNGJATI CIREBON (RS type B
Pendidikan), 1996 s/d 2003 .
2. WAKIL DIREKTUR UMUM KEUANGAN RSUP FATMAWATI
JAKARTA( RS TYPE B PENDIDIKAN ) , Jan.1990 sd Des . 1995
3. RSUD TANGERANG(RS TYPE C) , 1984 sd 1990.
4. DIREKTUR RS CIBABAT CIMAHI (Type D-C plus ), 1975 sd
1984
5. Plh DIREKTUR CIBABAT CIMAHI (type D),(1972 sd 1975)
6. Dokter Wilayah Bandung Barat,Dinkes.Kab.Bandung,1971
sd 1972
7.Konsultan Manajemen 2 RS Swasta
Tangerang Tahun 1989 -1992
Bekasi Tahun 1997-2001
Komisi Akreditasi Rumah Sakit
4. History of
Hospital Accreditation
Independent
Organization
1995 2005 2007 2012
5 standards
Revision of
Version 2007
16 standards + patient
Safety standards
2009
Hospital Act
No 44, year 2009
Independent
Organization
legally bound
Start with Standard
Version 2012 (JCI
based)
Under MOH
2011 2013
2014
Ministry of
Health
Decree 417
and 418
Year 2011
Quasi
Independe
ntREDI
Law
MOH
428,
year
2012
Notary act
98-01
12 dan 16 standards
5. Nn STANDARD DEVELOP IMPLEMENTATION
1. 5 SERVICES STANDARD 1995 1996
2. 12 SERVICES STANDARD +
CLINICAL INDICATOR
1998 1999
3. 16 SERVICES STANDARD +
CLINICAL INDICATOR
2001 2002
4. 16 SERVICES STANDARD + Patient
Safety
2004 2005
5. STANDARD VERSION 2007 2006 2007
6. STANDARD VERSION 2012 ( JCI
BASED )
2009 - 2012 2012
7. STANDARD VERSION 2015 PROGRAM
DEVELOPMENT
2014
PLANNED 2015
(MID YEAR)
Komisi Akreditasi Rumah Sakit
7. 1. International Principles for Healthcare Standards,
A Framework of requirement for standards, 3rd
Edition December 2007, International Society for
Quality in Health Care / ISQua
2. Joint Commission International Accreditation
Standards for Hospitals 4 rd Edition, 2011
3. Instrumen Akreditasi Rumah Sakit, edisi 2007,
Komisi Akreditasi Rumah Sakit / KARS
4. Standar-standar spesifik lainnya.
7
SUMBER ACUAN AKREDITASI VERSI 2012
8. I. KELOMPOK STANDAR
PELAYANAN BERFOKUS
PADA PASIEN
II. KELOMPOK STANDAR
MANAJEMEN RS
III. SASARAN
KESELAMATAN PASIEN
IV. SASARAN PROGRAM
MDG’S
STANDAR
AKREDITASI
VERSI 2012
JCI
EDISI
IV
TH
2011
8
9. 9
Standar Akreditasi Rumah Sakit versi 2012
I. Kelompok Standar Pelayanan Berfokus pada Pasien
Bab 1. Akses ke Pelayanan dan Kontinuitas Pelayanan (APK)
Bab 2. Hak Pasien dan Keluarga (HPK)
Bab 3. Asesmen Pasien (AP)
Bab 4. Pelayanan Pasien (PP)
Bab 5. Pelayanan Anestesi dan Bedah (PAB)
Bab 6. Manajemen dan Penggunaan Obat (MPO)
Bab 7. Pendidikan Pasien dan Keluarga (PPK)
II. Kelompok Standar Manajemen Rumah Sakit
Bab 1. Peningkatan Mutu dan Keselamatan Pasien (PMKP)
Bab 2. Pencegahan dan Pengendalian Infeksi (PPI)
Bab 3. Tata Kelola, Kepemimpinan, dan Pengarahan (TKP)
Bab 4. Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
Bab 5. Kualifikasi dan Pendidikan Staf (KPS)
Bab 6. Manajemen Komunikasi dan Informasi (MKI)
10. 10
Standar Akreditasi Rumah Sakit versi 2012
III. Sasaran Keselamatan Pasien Rumah Sakit
Sasaran I : Ketepatan identifikasi pasien
Sasaran II : Peningkatan komunikasi yang efektif
Sasaran III : Peningkatan keamanan obat yang perlu diwaspadai
(high-alert)
Sasaran lV : Kepastian tepat-lokasi, tepat-prosedur, tepat-pasien
operasi
Sasaran V : Pengurangan risiko infeksi terkait pelayanan kesehatan
Sasaran VI : Pengurangan risiko pasien jatuh
IV. Sasaran Milenium Development Goals
Sasaran I : Penurunan Angka Kematian Bayi dan Peningkatan
Kesehatan Ibu
Sasaran II : Penurunan Angka Kesakitan HIV/AIDS
Sasaran III : Penurunan Angka Kesakitan TB
11. 11
Standar Akreditasi Rumah Sakit
Versi 2012
Standar
Elemen
Penilaian
Kelompok I 161 436
Kelompok II 153 569
Kelompok III 6 24
Kelompok IV 3 19
Total : 323 1048
14. Dimensi
telusur
• Kecepatan (dispatch)
• Transportasi (transportation)
• Pelayanan Medis (medical care)
• Risiko Potensial (potensial risk)
FUNGSI
PROSES
KINERJA
1. Pengendalian
Infeksi(infection Control)
2. Edukasi pasien (Patient
Education)
3. Asesmen Pasien (Patient
Assessment
4. Manajerial (Managerial)
1. Ketepatan Waktu
(Timelineness)
2. Keselamatan (Safety)
3. Rasa hormat (Respect)
4. Kepantasan
(Appropriateness)
15. 15
Metode Telusur terdiri dari:
1. Telusur individual
2. Telusur sistem
1. penggunaan data
2. manajemen obat
3. pencegahan pengendalian infeksi
3. Telusur program spesifik
1. kelanjutan temuan pd telusur
2. fokus pada masalah atau topik spesifik, terkait
keselamatan
3. integrasi laboratorium
4. Telusur lingkungan : menilai kepatuhan melaksanakan
standar manajemen lingkungan, manajemen kedaruratan
16. REGULASI :
• Kebijakan/SK
• Pedoman
• SPO
• Program
ELEMEN
PENILAIAN BUKTI
IMPLEMENTASI:
1. Wawancara
pasien
2. Wawancara staf
3. Observasi
4. Dokumen
Pelaksanaan
• SKOR = 10
TERCAPAI
PENUH
• SKOR 5
TERCAPAI
SEBAGIAN
• SKOR 0
TIDAK
TERCAPAI
• TIDAK
APLIKABEL
16
17. PEDOMAN PENILAIAN
Setiap Elemen Penilaian (EP) dari sebuah
standar diberi skor
1. TERCAPAI PENUH (TP)
2. TERCAPAI SEBAGIAN (TS)
3. TIDAK TERCAPAI (TT)
4. TIDAK DAPAT DITERAPKAN (TDD)
• Tujuan dari dokumen ini agar tercapai konsistensi pada waktu
memberi nilai keseluruhan dan skor dari masing ELEMEN
penilaian
• * Nilai adalah persentase pencapaian DALAM STANDAR , BAB , GROUP = DALAM
PERSEN (%)
• ** Skor adalah angka nominal pencapaian pada tiap ELEMEN PENILAIAN ( 10, 5, 0)
18. Skor “Tercapai Penuh” (TP)
NILAI 10
• Sebuah standar dinilai “tercapai penuh” apabila
jawabannya “ya” atau “selalu” dari persyaratan yang
diminta di Elemen Penilaian.
• Dengan ketentuan sbb:
– Temuan tunggal negatif tidak menghalangi nilai “tercapai
penuh” dari minimal 4 telusur pasien
– Jika 90% atau lebih dari temuan atau yang dicatat dalam
wawancara, observasi dan dokumen (misalnya, 9 dari 10)
dipenuhi
– Catatan balik (track record) “tercapai penuh” adalah
sebagai berikut :
• Untuk survei awal :selama 4 bulan ke belakang
• Survei lanjutan: Selama 12 bulan kebelakang
19. Skor “Tercapai Sebagian” (TS)
Nilai 5
• Sebuah standar dinilai “tercapai sebagian” apabila jawabannya “tidak
selalu ” atau “kadang-kadang” dari persyaratan yang diminta di EP.
• Dengan ketentuan sebagai berikut :
– Jika 50% sampai 89 % (misalnya , 5 sampai 8 dari 10) dari temuan atau
yang dicatat dalam wawancara, observasi dan dokumen
– Bukti dipenuhinya persyaratan hanya dapat ditemukan di sebagian
daerah/unit kerja dimana persyaratan harus ada
– Kebijakan/proses ditetapkan dan dilaksanakan tetapi tidak memuat
catatan yang dibutuhkan untuk persyaratan “tercapai penuh”
– kebijakan/proses ditetapkan dan dilaksanakan akan tetapi tidak dapat
dipertahankan
– Catatan balik (track record) “tercapai sebagian” adalah sbb ;
– 1 sampai 3 bulan kebelakang dipenuhinya EP dari survei awal
– 5 sampai 11 bulan kebelakang dipenuhinya EP dari survei
lanjutan
•
20. Skor “Tidak Tercapai” (TT)
Nilai 0
– Sebuah EP dinilai “tidak tercapai” jika jawabannya adalah
“jarang” atau “tidak pernah” dari persyaratan dari EP.
– Dengan ketentuan sebagai berikut :
• Dengan ketentuan sebagai berikut :
– Jika < = 49% dari temuan atau yang dicatat dalam wawancara, observasi dan
dokumen
– Bukti dipenuhinya persyaratan tidak dapat ditemukan di daerah/unit kerja
dimana persyaratan harus ada
– Kebijakan/proses ditetapkan tetapi tidak dilaksanakan
– Catatan balik (track record) “tercapai sebagian” adalah sbb ;
– Kurang atau= 1 bulan kebelakang dipenuhinya EP dari survei awal
– Kurang dari 5 bulan kebelakang dipenuhinya EP dari 3 tahun survei
lanjutan
21. Skor “Tidak Dapat Diterapkan” (TDD)
• Sebuah EP dinilai “tidak dapat diterapkan”
jika persyaratan dari EP tidak ada di RS
(contohnya, RS tidak melakukan riset, tidak
ada donasi organ, tak melakukan pelayanan
HIV/AID)
23. 23
Passing Criteria for Status Accreditation
Status Criteria Chapter
Basic
(Dasar)
4 Chapters @ >
80%
Other 11 Chapters
@ > 20%
1. Akses Ke Pelayanan dan Kontinuitas
Pelayanan (APK)
2. Hak pasien dan keluarga (HPK)
3. Asesmen Pasien (AP)
4. Pelayanan Pasien (PP)
5. Pelayanan Anestesi dan Bedah (PAB)
6. Manajemen Penggunaan Obat (MPO)
7. Pendidikan Pasien dan Keluarga (PPK)
8. Peningkatan Mutu dan Keselamatan
Pasien (PMKP)
9. Pencegahan dan Pengendalian Infeksi
(PPI)
10. Tata Kelola, Kepemimpinan dan
Pengarahan (TKP)
11. Manajemen Fasilitas dan Keselamatan
(MFK)
12. Kualifikasi dan Pendidikan Staf (KPS)
13. Manajemen Komunikasi dan Informasi
(MKI)
14. Sasaran Keselamatan Pasien RS
15. Millenium Development Goal’s (MDG’s)
Intermediate
(Madya)
8 Chapters @ >
80%
Other 7 Chapters
@ > 20%
Advance
(Utama)
12 Chapters @ >
80%
Other 3 Chapters
@ > 20%
Excellence
(Paripurna)
All Chapters @ >
80%
24. 24
100% >80% >60% >20%
Remedial :
*Hospital may proceed for remedial (re-survei) 3 – 6
months, for Chapters that has minimal more than 60 %
*Hospital may wave this process, than accreditation
status will applied.
25. STANDAR MANAJEMEN FASILITAS
DAN KESELAMATAN (MFK)
SERTA ELEMEN PENILAIAN (E.P)
Komisi Akreditasi Rumah Sakit
26. KELOMPOK STANDAR
PELAYANAN
BERFOKUS KEPADA
PASIEN
KELOMPOK STANDAR
PELAYANAN
MANAJEMEN RS
SASARAN
KESELAMATAN
PASIEN
MDG’S
MANAJEMEN
FASILITAS DAN
KESELAMATAN
MFK
27. ENAM BIDANG MFK
• Keselamatan
dan Keamanan
• Bahan
Berbahaya
• Disaster
• Kebakaran
• Sistem utilitas
• Peralatan Medis
• Rencana
• Pendidikan/Eduka
si ke Staf
• Pelaksanaan
• Respond
• Monitor
• Perbaikan
29. 8 FOKUS AREA MFK TERKAIT DENGAN STANDAR BAB LAIN
FOKUS AREA STANDAR MFK KETERKAITAN
KEL STANDAR
BERFOKUS KEPADA
PASIEN
KEL STANDAR
PELAYANAN
MANAJEMEN RS
MDG’S
KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
MFK 1; 2; 3; 3.1
KESELAMATAN DAN
KEAMANAN
MFK 4; 4.1; 4.2 AP.5.1, EP 2, AP.6.2,
EP 1.
SKP.6, EP 1)
BAHAN BERBAHAYA MFK 5 AP5.5, EP 1, AP.6.6,
EP 1, AP.5.1 EP 3,
AP.5.5, EP 3, AP.6.2,
EP 4, AP.6.6, EP 3 ,
AP.6.2, EP 4, AP.5.1,
EP 4; AP.6.2, EP 5;
AP.6.6, EP 5, AP.5.5,
EP 5; AP.6.6, EP 5,
PPI.7.2, EP 1- 2
KESIAPAN MENGHADAPI
BENCANA
MFK 6; 6.1
PENGAMANAN KEBAKARAN MFK 6; 6.1
30. Manajemen
fasilitas fisik,
medis, peralatan
lainnya & SDM
nya secara efektif
mengurangi &
mengendalikan
bahaya & risiko
mencegah
kecelakaan &
cedera
memelihara
kondisi yang
aman
Tersedia fasilitas
yg aman,
fungsional &
supportif bagi
pasien,
keluarganya, staf
& pengunjung
Gambaran Umum
31. PERENCANAAN
PENDIDIKAN
PENGAWASAN
MULTI DISIPLIN
Pemimpin merencanakan ruang, peralatan
& sumber daya yg dibutuhkan
mendukung yan klinis yg aman & efektif
Staf diberi penyuluhan mengenai fasilitas
bagaimana cara mengurangi risiko &
cara utk memantau & melaporkan situasi-
2 yg berisiko
Ada kriteria kinerja utk mengevaluasi
sistem penting & mengidentifikasi
perbaikan yg diperlukan
32. Gambaran Umum
Siklus Manajemen Risiko
RENCANA
EDUKASI
PELAKSA
NAAN
PERBAIKAN
MONITO
RING
33. Gambaran Umum
Siklus Manajemen Risiko
• Risiko lingkungan spesifik apa yang telah
teridentifikasi oleh rumah sakit ? RENCANA
• Bagaimana RS melakukan edukasi staf tentang peranan
dan tanggung jawab terhadap MFK ? EDUKASI
• Prosedur dan pengawasan (fisik dan manusia) apa
yang dilaksanakan oleh rumah sakit untuk
memperkecil dampak dari risiko terhadap pasien,
pengunjung dan staf ?
PELAKSANAAN
• Prosedur apa yg dilaks. RS thd sebuah
insiden/kegagalan MFK ?
• Bgmn, kapan dan kepada siapa masalah, insiden,
dan/atau kegagalan MFK dilaporkan di dalam rumah
sakit ?
RESPON
• Bgmn kinerja MFK (keg. & komponen fisik) di monitor
RS ?
• Kegiatan monitor apa yang telah dilakukan dalam
waktu 12 bulan terakhir ?
MONITORING
• Masalah MFK apa yang sekarang di analisis ?
• Tindakan apa telah dilakukan sebagai hasil dari
kegiatan monitoring MFK ?
PERBAIKAN
34. REFERENSI
MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN
(MFK)
Referensi:
1. Standar Kesehatan & Keselamatan Kerja (KPM 1087 tahun
2010)
2. KMK 1075/Menkes/SK/2003 tentang Sistem Informasi
Kesehatan dan Keselamatan Kerja
3. KMK no 1204/Menkes/SK/X/2004 tentang Persyaratan
Kesehatan Lingkungan RS
4. KMK 432/2007 tentang Pedoman Manajemen K-3 RS
5. PMK 492/2010 ttg Persyaratan Kualitas air minum
6. Pedoman perencanaan penyiagaan bencana bagi RS
7. KMK 410/2010, perubahan KMK 1041/2008 tentang standar
pelayanan diagnostik radiologi di sarana pelayanan
kesehatan
8. KMK 008/2009 tentang standar pelayanan kedokteran
nuklir di sarana pelayanan kesehatan
35. Referensi:
9. KMK 1105 tahun 2007 tentang Pedoman Penanganan Medis
Korban Masal akibat Bencana Kimia
10. Pedoman Manajemen Risiko Kesehatan Lingkungan bagi dokter
Kesehatan Kerja, Depkes, 2009
11. KMK 1087 th 2010 tentang standar kesehatan kerja
dan keselamatan kerja
12. Pedoman manj risiko kesehatan lingkungan bagi dokter kes kerja,
Depkes 2009
REFERENSI
MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN
(MFK)
36. PERATUTAN PERUNDANGAN TERKAIT DENGAN STANDAR MFK
STANDAR PERATURAN /PERUNDANGAN/PEDOMAN
MFK 1
MFK 2 -KMK 1087 th 2010 tentang standar kesehatan kerja dan
keselamatan kerja
- Pedoman manj risiko kesehatan lingkungan bagi dokter
kes kerja, Depkes 2009
MFK3.1 Pedoman Manajemen Risiko Kesehatan Lingkungan bagi
dokter Kesehatan Kerja, Depkes, 2009
MFK.4.2 -PMK NO 2306/MENKES/PER/XI/2011 Tentang
persyaratan teknis prasarana instalasi elektrikal rumah
sakit
-Pedoman manj risiko kesehatan lingkungan bagi dokter
kesehatan kerja
MFK.5
EP5.
Lihat : KMK 1105 tahun 2007 tentang Pedoman
Penanganan Medis Korban Masal akibat Bencana Kimia
39. KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
Standar MFK 1
• RS mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku dan
ketentuan tentang pemeriksaan fasilitas
Elemen penilaian MFK 1
1. Pimpinan RS & mereka yg bertanggung jawab atas pengel fasilitas
mengetahui peraturan perundang-2an & ketentuan lainnya yg
berlaku terhadap fasilitas RS.
2. Pimpinan menerapkan ketentuan yang berlaku atau ketentuan
alternatif yang disetujui Ijin2
3. Pimpinan memastikan RS memenuhi kondisi seperti hasil lap.
terhadap fasilitas atau catatan pemeriksaan yang dilakukan oleh
otoritas setempat respon thd pem fasilitas
40. Peraturan, perundangan
& ketentuan-2 yg terkait
dng sarana, prasarana &
fasilitas di RS
Pimpinan RS :
• Mengetahui peraturan,
perundangan &
ketentuan
• Menerapkan ketentuan
tsb
• Memenuhi kondisi sesuai
keetntuan
• Merespon hasil
pemeriksaan
41. Nama
Std
P . P
yang
berlaku
(Y/T)
Jika Ya
Nama Peraturan
Perundangan (PP)
Ringkasan P.P
Bagaimana kaitannya
dengan standar
Apakah isi P.P
Lebih ketat dari
Standar
( ya/tidak )
Apakah ada badan
Regulator yang
melakukan inspeksi
on-site untuk menilai
kepatuhan
melaksanakan P.P
MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN (MFK)
MFK.1
MFK.4.2
MFK.5
MFK.9.2
42. LEMBAR REKOMENDASI BADAN AUDIT EKSTERNAL (EXTERNAL
AUDITING BODY)
Nama Instansi
Pemerintah,
Badan
Regulator, atau
Evaluator yang
melakukan
Inspeksi/audit
setempat
(on-site)
Tang
gal
Audi
t
Sete
m-
Pat
Apakah
ada
Rekome
ndasi
Ya/Tidak
Jika ya, Departemen
mana yang
teridentifikasi dalam
laporan
(Contoh, Dapur,
Farmasi, Kamar ,
Operasi,
Laboeratorium)
Berapa lama
dibutuhkan
mencapai
standar
(contoh, 9 hari,
6 bulan)
Tanggal
berapa
standar
dicapai ?
Apakah
auditor harus
kembali
untuk vali -
dasi data
Ya/Tidak
43. • Daftar peraturan yang terkait dng
persyaratan fasilitas RS peraturan
bangunan, perijinan-2, pedoman
bangunan RS, dll
• Ijin yang masih berlaku ijin RS,
Petir, Genset, IPAL, incenerator,
Radiologi, Lift, Boiler, dll
• Rencana tindak lanjut terhadap hasil
pemeriksaan fasilitas
44. KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
Standar MFK 2
RS menyusun dan menjaga rencana tertulis yang
menggambarkan proses untuk mengelola risiko
terhadap pasien, keluarga, pengunjung dan staf
Renc utk mengelola risiko-2 di lingkungan
pelayanan pasien & tempat kerja staf
45. RENCANA INDUK ATAU
RENCANA TERPISAH MFK
a. Keselamatan dan Keamanan
1. Keselamatan---Suatu tingkatan keadaan tertentu dimana
gedung, halaman/ground dan peralatan rumah sakit tidak
menimbulkan bahaya atau risiko bagi pasien, staf dan
pengunjung
2. Keamanan----Proteksi dari kehilangan, pengrusakan dan
kerusakan, atau akses serta penggunaan oleh mereka yang
tidak berwenang
b. Bahan berbahaya-----penanganan, penyimpanan dan penggunaan
bahan radioaktif dan bahan berbahaya lainnya harus dikendalikan
dan limbah bahan berbahaya dibuang secara aman.
46. RENCANA INDUK ATAU
RENCANA TAHUNAN MFK
c. Manajemen emergensi----tanggapan terhadap
wabah, bencana dan keadaan emergensi
direncanakan dan efektif
d. Pengamanan kebakaran----Properti dan
penghuninya dilindungi dari kebakaran dan asap.
e. Peralatan medis---peralatan dipilih, dipelihara dan
digunakan sedemikian rupa untuk mengurangi risiko.
f. Sistem utilitas- ---listrik, air dan sistem pendukung
lainnya dipelihara untuk meminimalkan risiko
kegagalan pengoperasian
47. PROGRAM PENGAWASAN
MELIPUTI :
a. merencanakan semua aspek dari program
b. melaksanakan program;
c. mendidik staf;
d. memonitor dan melakukan uji coba program;
e. melakukan evaluasi dan revisi program secara
berkala;
f. memberikan laporan tahunan ke badan pengelola
tentang pencapaian program
g. menyelenggarakan pengorganisasian dan
pengeleloaan secara konsisten dan terus-menerus
48. KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
Standar MFK 3 --Pengorganisasian
Seorang atau lebih individu yang kompeten mengawasi
perencanaan dan pelaksanaan program untuk mengelola
risiko di lingkungan pelayanan
Elemen Penilaian MFK 3
1. Program pengawasan dan pengarahan dapat
ditugaskan kepada satu orang atau lebih.
2. Kompetensi petugas tersebut berdasarkan atas
pengalaman atau pelatihan
3. Petugas tersebut merencanakan dan melaksanakan
program meliputi elemen a) sampai g) Maksud dan
Tujuan.
49. KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
Standar MFK 3.1
• Program monitoring yang menyediakan data insiden, cidera dan
kejadian lainnya yang mendukung perencanaan dan pengurangan
risiko lebih lanjut.
Elemen Penilaian MFK 3.1. Program risk manajemen
1. Ada program untuk memonitor semua aspek dari program
manajemen risiko fasilitas/lingkungan
2. Data monitoring digunakan untuk
mengembangkan/meningkatkan program
Acuan Pedoman Manajemen Risiko Kesehatan Lingkungan bagi
dokter Kesehatan Kerja, Depkes, 2009
51. KESELAMATAN DAN KEAMANAN
Standar MFK 4
• RS merencanakan & melaksanakan program utk mem-berikan
keselamatan dan keamanan lingkungan fisik
Elemen Penilaian MFK 4 Program Keselamatan & keamanan
1. RS mempunyai progr utk memberikan keselamatan & keamanan bagi
fasilitas fisik, termasuk memonitor & mengamankan area yg
diidentifikasi sbg risiko keamanan. identifikasi risiko
2. Program tersebut memastikan bahwa semua staf, pengunjung dan
pedagang/vendor dapat diidentifikasi, dan semua area yang berisiko
keamanannya dimonitor dan dijaga keamanannya (lihat juga AP.5.1,
EP 2, dan AP.6.2, EP 1) Pemberian badge name pada staf,
pengunjung, pedagang, dll
52. KESELAMATAN DAN KEAMANAN
3. Program tersebut efektif untuk mencegah cidera dan
mempertahankan kondisi aman bagi pasien, keluarga, staf dan
pengunjung. (lihat juga SKP.6, EP 1)
4. Program meliputi keselamatan dan keamanan selama masa
pembangunan dan renovasi
5. Pimpinan memanfaatkan sumber daya sesuai rencana yang
disetujui
6. Bila terdapat badan independen dalam fasilitas pelayanan pasien
akan disurvei, rumah sakit memastikan bahwa badan tersebut
mematuhi program keselamatan. Ketentuan Monitoring unit
independen
53. KESELAMATAN DAN KEAMANAN
Standar MFK 4.1.
• RS melakukan pemeriksaan seluruh gedung pelayanan pasien
dan mempunyai rencana untuk mengurangi risiko yang nyata
serta menyediakan fasilitas fisik yang aman bagi pasien, keluarga,
staf dan penunjung
Elemen Penilaian MFK 4.1.
1. RS mempunyai hasil pemeriksaan fasilitas fisik terkini & akurat
yang didokumentasikan data hasil pem
2. RS memp. rencana mengurangi risiko yang nyata berdasarkan
pemeriksaan tersebut action plan
3. RS memperlihatkan kemajuan dalam melaksanakan
rencananya. progress nya
54. KESELAMATAN DAN KEAMANAN
Standar MFK 4.2.
RS merencanakan & menganggarkan utk meningkat kan atau
mengganti sistem, bangunan atau komponen berdasarkan hasil
inspeksi terhadap fasilitas dan tetap mematuhi peraturan
perundangan
Elemen Penilaian MFK 4.2.
1. RS menyusun rencana & anggaran yang memenuhi peraturan
perundangan & ketentuan lain data anggaran
2. RS menyusun rencana dan anggaran untuk meningkatkan atau
mengganti sistem, bangunan, atau komponen yang diperlukan
agar fasilitas tetap dapat beroperasi secara aman dan efektif.
55. • Pedoman Bangunan Sarana Dan Prasarana Rumah Sakit Kelas B
• Pedoman Bangunan Rs : ●
Ruang operasi rumah sakit
Ruang perawatan intensif rumah sakit
Ruang rawat inap rumah sakit
• PMK NO 2306/MENKES/PER/XI/2011 Tentang persyaratan
teknis prasarana instalasi elektrikal rumah sakit
• Pedoman manj risiko kesehatan lingkungan bagi dokter
kesehatan kerja
56. • PEDOMAN TEKNIS PRASARANA RS :
Sistem instalasi gas medik dan vakum medik rumah sakit
Instalasi tata udara pada bangunan rumah sakit
Bangunan rumah sakit yang aman dalam situasi darurat dan
bencana
Sarana keselamatan jiwa pada bangunan rumah sakit
Sistem proteksi kebakaran aktif
58. BAHAN BERBAHAYA
Standar MFK 5
• RS memp. renc. tentang inventaris, penanganan, penyimpa nan dan
penggunaan bahan berbahaya serta pengenda lian dan pembuangan
bahan dan limbah berbahaya.
Elemen Penilaian MFK 5
1. RS mengidentifikasi bahan & limbah berbahaya & memp. daftar
terbaru/mutakhir dari bahan berbahaya tsb di RS. (lihat juga AP5.5, EP 1
reagensia, & AP.6.6, EP 1 X-ray film & reagensia) identifikasi bahan
berbahaya & risikonya.
2. Renc utk penanganan, penyimpanan & penggunaan yg aman disusun
& diimplementasikan/diterapkan (lihat juga AP.5.1, Maksud & Tujuan, & EP
3 Progarm safety lab; AP.5.5, EP 3 reagensia; AP.6.2, EP 4; dan AP.6.6, EP
3 penyimpanan X ray & reagensia)
59. • PEDOMAN TEKNIS PRASARANA RS :
Sistem instalasi gas medik dan vakum medik rumah sakit
Instalasi tata udara pada bangunan rumah sakit
Bangunan rumah sakit yang aman dalam situasi darurat dan
bencana
Sarana keselamatan jiwa pada bangunan rumah sakit
Sistem proteksi kebakaran aktif
60. BAHAN BERBAHAYA
Standar MFK 5
• RS memp. renc. tentang inventaris, penanganan, penyimpa nan dan
penggunaan bahan berbahaya serta pengenda lian dan pembuangan
bahan dan limbah berbahaya.
Elemen Penilaian MFK 5
1. RS mengidentifikasi bahan & limbah berbahaya & memp. daftar
terbaru/mutakhir dari bahan berbahaya tsb di RS. (lihat juga AP5.5, EP 1
reagensia, & AP.6.6, EP 1 X-ray film & reagensia) identifikasi bahan
berbahaya & risikonya.
2. Renc utk penanganan, penyimpanan & penggunaan yg aman disusun
& diimplementasikan/diterapkan (lihat juga AP.5.1, Maksud & Tujuan, & EP
3 Progarm safety lab; AP.5.5, EP 3 reagensia; AP.6.2, EP 4; dan AP.6.6, EP
3 penyimpanan X ray & reagensia)
61. BAHAN BERBAHAYA
3. Rencana untuk pelaporan dan investigasi dari tumpahan,
paparan (exposure) dan insiden lainnya disusun dan diterapkan.
4. Rencana untuk penanganan limbah yang benar di dalam rumah
sakit dan pembuangan limbah berbahaya secara aman dan sesuai
ketentuan hukum disusun dan diterapkan. (lihat juga AP.6.2, EP 4
pembuangan bahan infeksius & berbahaya)
5. Rencana untuk alat dan prosedur perlindungan yang benar dalam
penggunaan, ada tumpahan dan paparan disusun dan diterapkan.
(lihat juga AP.5.1, EP 4; AP.6.2, EP 5; dan AP.6.6, EP 5)
Lihat : KMK 1105 tahun 2007 tentang Pedoman Penanganan
Medis Korban Masal akibat Bencana Kimia
62. BAHAN BERBAHAYA
6. Rencana untuk mendokumentasikan persyaratan, meliputi setiap
izin, lisensi, atau ketentuan persyaratan lainnya disusun dan
diterapkan.
7. Rencana untuk pemasangan label pada bahan dan limbah
berbahaya disusun dan diterapkan. (lihat juga AP.5.5, EP 5; dan
AP.6.6, EP 5)
8. Bila terdapat unit independen dalam fasilitas pelayanan pasien
yang akan disurvei, rumah sakit memastikan bahwa unit tersebut
mematuhi rencana penanganan bahan berbahaya.
Lihat : KMK 1105 tahun 2007 tentang Pedoman Penanganan
Medis Korban Masal akibat Bencana Kimia
64. KESIAPAN MENGHADAPI BENCANA
Standar MFK 6
RS menyusun & memelihara renc manj kedaruratan & progr.
menanggapi bila terjadi kedaruratan komunitas demikian, wabah
& bencana alam/bencana lainnya.
Elemen Penilaian MFK 6
1. RS telah mengidenfikasi bencana internal & eksternal yg besar,
spt kead darurat di masy, wabah & bencana alam/bencana
lainnya, serta kejadian wabah besar yg bisa menyebabkan
terjadinya risiko yg signifikan.
2. RS merencanakan utk menanggapi kemungkinan terjadinya
bencana, meliputi item a) sp g) Maksud dan Tujuan
65. RENCANA DAN PROGRAM
PENANGANAN KEDARURATAN
a. menetapkan jenis, kemungkinan & konsekuensi dari bahaya, ancaman dan
kejadian;
b. menetapkan peran rumah sakit dalam kejadian tsb
c. strategi komunikasi pada kejadian;
d. pengelolaan sumber daya pada waktu kejadian, termasuk sumber daya
alternatif;
e. pengelolaan kegiatan klinis pada waktu kejadian, termasuk alternatif tempat
pelayanan;
f. identifikasi dan penugasan peran dan tanggung jawab staf pada waktu
kejadian
g. proses utk mengelola keadaan darurat/kedaruratan bila terjadi
pertentangan antara tanggung jawab staf secara pribadi dng tanggung jawab
RS dlm hal penugasan staf utk yan pasien
66. KESIAPAN MENGHADAPI BENCANA
Standar MFK 6.1.
RS melakukan uji coba/simulasi penanganan/ menanggapi
kedaruratan, wabah dan bencana.
Elemen Penilaian MFK 6.1.
1. Seluruh renc diujicoba secara tahunan atau sekurang-kurangnya
elemen kritis dari c) sp g) dari rencana
2. Pada akhir setiap uji coba, dilakukan tanya-jawab (debriefing)
mengenai ujicoba yang dilakukan
3. Bila terdapat badan independen dlm fasilitas yan pasien yg
akan disurvei, RS memastikan bahwa unit tsb mematuhi renc.
kesiapan menghadapi bencana.
68. Standar MFK 7
PENGAMANAN KEBAKARAN
RS merenc. & melaks. Progr. utk memastikan bhw seluruh
penghuni di RS aman dari kebakaran, asap atau kedaruratan
lainnya.
Elemen Penilaian MFK 7
1. RS merenc. progr utk memastikan seluruh penghuni RS aman
dari kebakaran, asap atau kedaruratan lain yang bukan
kebakaran.
2. Program dilaksanakan secara terus-menerus & komprehensif utk
memastikan bahwa seluruh ruang rawat pasien dan tempat
kerja staf termasuk dalam program.
3. Bila terdapat badan independen di fasilitas yan pasien yg akan
disurvei, RS memastikan bahwa badan tsb mematuhi rencana
pengamanan kebakaran.
69. PENGAMANAN KEBAKARAN
Standar MFK 7.1.
Perencanaan meliputi pencegahan, deteksi dini,
penghentian/pemadaman (suppression), meredakan
dan jalur evakuasi aman (safe exit) dari fasilitas
sebagai respon terhadap kedaruratan akibat
kebakaran atau bukan kebakaran.
Elemen Penilaian MFK 7.1.
1. Program termasuk pengurangan risiko kebakaran;
2. Program termasuk asesmen risiko kebakaran saat ada
pembangunan di atau berdekatan dengan fasilitas;
70. PENGAMANAN KEBAKARAN
3. Program termasuk deteksi dini kebakaran
dan asap;
4. Program termasuk meredakan kebakaran
dan pengendalian (containment) asap.
5. Program termasuk evakuasi/ jalan keluar
yang aman dari fasilitas bila terjadi
kedaruratan akibat kebakaran dan
kedaruratan bukan kebakaran.
71. PENGAMANAN KEBAKARAN
Standar MFK 7.2.
RS secara teratur melakukan uji coba rencana
pengamanan kebakaran dan asap, meliputi setiap
peralatan yang terkait untuk deteksi dini dan
penghentian (suppression) dan mendokumentasikan
hasilnya.
Elemen Penilaian MFK 7.2.
1. Sistem deteksi kebakaran dan pemadaman diinspeksi
dan diuji coba, serta dipelihara, yang frekuensinya
ditetapkan oleh RS
2. Staf dilatih utk berpartisipasi dlm perencanaan
pengamanan kebakaran dan asap (lihat juga
MFK.11.1, EP1)
72. PENGAMANAN KEBAKARAN
3. Semua staf berpartisipasi sekurang-kurangnya
setahun sekali dalam rencana pengamanan
kebakaran dan asap. (Lihat juga MFK 11.1, EP 1).
4. Staf dapat memeragakan cara membawa pasien
ke tempat aman.
5. Pemeriksaan, uji coba & pemeliharaan peralatan &
sistem didokumentasikan.
73. PENGAMANAN KEBAKARAN
Standar MFK 7.3.
RS menyusun dan mengimplementasikan kebijakan
pelarangan merokok.
Elemen Penilaian MFK 7.3.
1. RS membuat kebijakan dan/atau prosedur untuk
melarang merokok.
2. Kebijakan dan/atau prosedur tersebut berlaku bagi
pasien, keluarga, pengunjung dan staf.
3. Kebijakan dan/atau prosedur tersebut telah
dimplementasikan
76. Standar MFK 8
PERALATAN MEDIS
RS merencanakan & mengimplementasikan
program untuk pemeriksaan, uji coba dan
pemeliharaan peralatan medis dan
mendokumentasikan hasilnya.
Elemen Penilaian MFK 8
1. Peralatan medis di seluruh RS dikelola sesuai
rencana. (lihat juga AP.5.4, EP 1, dan AP.6.5, EP 1)
2. Ada daftar inventaris utk seluruh peralatan
medis. (lihat juga AP.5.4, EP 3, dan AP.6.5, EP 4)
77. PERALATAN MEDIS
3. Peralatan medis diinspeksi secara teratur.
(lihat juga AP.5.4, EP 4, dan AP.6.5, EP 4)
4. Peralatan medis diuji coba sejak baru &
sesuai umur, penggunaan & rekomendasi
pabrik (lihat juga AP.5.4, EP 5, dan AP.6.5, EP
5)
5. Ada program pemeliharaan preventif (lihat
juga AP.5.4, EP 6, dan AP.6.5, EP 6)
Kalibrasi
6. Tenaga yang kompeten memberikan yan
ini. ten dr RS (min Atem) & outsourcing
78. PERALATAN MEDIS
Standar MFK 8.1.
• Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring
terhadap program manajemen peralatan medis.
Data tersebut digunakan dalam menyusun rencana
kebutuhan jangka panjang rumah sakit untuk
peningkatan dan penggantian peralatan.
Elemen Penilaian MFK 8.1.
1. Data hasil monitoring dikumpulkan dan
didokumentasikan untuk program manajemen
peralatan medis. (lihat juga AP.5.4, EP 7, dan AP.6.5,
EP 7)
2. Data hasil monitoring digunakan untuk keperluan
perencanaan dan perbaikan
79. PERALATAN MEDIS
Standar MFK 8.2
• Rumah sakit mempunyai sistem penarikan kembali
produk/peralatan
Elemen Penilaian MFK 8.2.
1. Ada sistem penarikan kembali produk/peralatan di
rumah sakit
2. Kebijakan atau prosedur yang mengatur
penggunaan setiap produk dan peralatan yang
dalam proses penarikan kembali.
3. Kebijakan dan prosedur tersebut diimplementasikan
80. STANDAR
SISTEM UTILITI (SISTEM PENDUKUNG)
(MFK 9; 9.1; 9.2; 10; 10.1; 10.2)
MFK 7; 7.1; 7.2; 7.3
81. SISTEM UTILITI (SISTEM PENDUKUNG)
Standar MFK 9
• Air minum dan listrik tersedia 24 jam sehari,
tujuh hari seminggu, melalui sumber reguler
atau alternatif, untuk memenuhi kebutuhan
utama asuhan pasien.
Elemen Penilaian MFK 9
1. Air minum (bersih) tersedia 24 jam sehari,
tujuh hari seminggu
2. Listrik tersedia 24 jam sehari, tujuh hari
seminggu
l
82. SISTEM UTILITI (SISTEM PENDUKUNG)
Standar MFK 9.1.
• RS memiliki proses emergensi untuk melindungi
penghuni rumah sakit dari kejadian terganggunya,
terkontaminasi atau kegagalan sistem pengadaan air
minum dan listrik
Elemen Penilaian MFK 9.1.
1. RS mengidentifikasi area & pelayanan yang berisiko
paling tinggi bila terjadi kegagalan listrik atau air
minum terkontaminasi atau terganggu.
2. RS berusaha untuk mengurangi risiko bila hal itu terjadi.
3. RS merencanakan sumber listrik dan air minum
alternatif dalam keadaan emergensi.
83. SISTEM UTILITI (SISTEM PENDUKUNG)
Standar MFK 9.2.
RS melakukan uji coba sistem emergensi dr air minum & listrik secara
teratur sesuai dgn sistem & hasilnya didokumentasikan.
Elemen Penilaian MFK 9.2.
1. RS melakukan uji coba sumber air minum alternatif sekurangnya
setahun sekali atau lebih sering bila diharuskan oleh peraturan
perundangan yang berlaku atau oleh kondisi sumber air
2. RS mendokumentasi hasil uji coba tersebut
3. RS melakukan uji coba sumber listrik alternatif sekurangnya
setahun sekali atau lebih sering bila diharuskan oleh peraturan
perundangan yang berlaku atau oleh kondisi sumber listrik.
4. RS mendokumentasi hasil uji coba tersebut
84. SISTEM UTILITI (SISTEM PENDUKUNG)
Standar MFK 10
• Sistem listrik, limbah, ventilasi, gas medis dan sistem
kunci lainnya secara teratur diperiksa, dipelihara, dan
bila perlu ditingkatkan
Elemen Penilaian MFK 10
1. Rumah sakit mengidentifikasi sistem pendukung, gas
medis, ventilisasi dan sistem kunci lainnya.
2. Sistem kunci diperiksa secara teratur Sistem
penting/utama
3. Sistem kunci diuji coba secara teratur
4. Sistem kunci dipelihara secara teratur
5. Sistem kunci ditingkatkan bila perlu
85. SISTEM UTILITI (SISTEM PENDUKUNG)
Standar MFK 10.1.
• Petugas atau otoritas yang ditetapkan
memonitor mutu air secara teratur.
Elemen Penilaian MFK 10.1
1. Kualitas air dimonitor secara teratur
2. Air yang digunakan untuk
hemodialisis/chronic renal dialysis diperiksa
secara teratur.
86. SISTEM UTILITI (SISTEM PENDUKUNG)
Standar MFK 10.2.
• Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring
program manajemen sistem utiliti/pendukung. Data
tersebut digunakan untuk merencanakan kebutuhan
jangka panjang rumah sakit untuk peningkatan atau
penggantian sistem utiliti/pendukung.
Elemen Penilaian MFK 10.2.
1. Data hasil monitoring dikumpulkan dan
didokumentasikan untuk program manajemen
pendukung/utiliti medis.
2. Data hasil monitoring digunakan untuk tujuan
perencanaan dan peningkatan.
88. PENDIDIKAN STAF
Standar MFK 11
• RS menyelenggarakan diklat bagi seluruh staf tentang
peran mereka dalam menyediakan fasilitas asuhan
pasien yang aman dan efektif.
Elemen Penilaian MFK 11
1. Untuk setiap komponen dari program manajemen
fasilitas dan keselamatan RS, ada pendidikan yang
direncanakan untuk memastikan staf dari semua shift
dapat menjalankan tanggung jawab mereka secara
efektif. (lihat juga AP.5.1, EP 5, dan AP.6.2, EP 6)
2. Pendidikan meliputi pengunjung, pedagang/vendor,
pekerja kontrak dan lainnya yang diidentifikasi rumah
sakit serta stafnya yang bekerja dalam beberapa
shift.
89. PENDIDIKAN STAF
Standar MFK 11.1
• Staf RS diberi pelatihan & pengetahuan ttg
peran mrk dalam renc. RS untuk pengamanan
kebakaran, keamanan, bahan berbahaya dan
kedaruratan.
Elemen Penilaian MFK 11.1.
1. Staf dapat menjelaskan dan atau
memperagakan peran mereka dalam
menghadapi kebakaran.
90. PENDIDIKAN STAF
2. Staf dapat menjelaskan dan atau memperagakan
tindakan utk menghilangkan,
mengurangi/meminimalisir atau melaporkan ttg
keselamatan, keamanan & risiko lainnya
3. Staf dapat menjelaskan dan/atau memperagakan
tindakan, kewaspadaan, prosedur dan partisipasi
dalam penyimpanan, penanganan dan
pembuangan limbah gas medis, bahan dan limbah
berbahaya dan yang berkaitan dengan
kedaruratan.
4. Staf dapat menjelaskan dan/atau memperagakan
prosedur dan peran mereka dalam penanganan
kedaruratan dan bencana internal atau ekternal
(community).
91. PENDIDIKAN STAF
Standar MFK 11.2.
• Staf rumah sakit terlatih untuk
mengoperasikan dan memelihara peralatan
medis dan sistem utiliti
Elemen Penilaian MFK 11.2.
1. Staf dilatih untuk mengoperasikan peralatan
medis dan sistem utiliti sesuai ketentuan
pekerjaannya.
2. Staf dilatih untuk memelihara peralatan
medis & sistem utiliti sesuai ketentuan
pekerjaannya.
92. PENDIDIKAN STAF
Standar MFK 11.3.
• Secara berkala rumah sakit melakukan tes
pengetahuan staf melalui peragaan, simulasi dan
metode lain nya yang cocok. Tes ini
didokumentasikan.
Elemen Penilaian MFK 11.3.
1. Pengetahuan staf dites berdasarkan perannya
dalam memelihara fasilitas yang aman dan efektif.
2. Pelatihan dan testing staf didokumentasikan dengan
mencatat siapa yang dilatih dan dites, serta
hasilnya.
93. BUKU-2 YANG HARUS DIPUNYAI RS
• Standar Kesehatan & Keselamatan Kerja (KPM 1087
tahun 2010)
• KMK 1075/Menkes/SK/2003 tentang Sistem Informasi
Kesehatan dan Keselamatan Kerja
• KMK no 1204/Menkes/SK/X/2004 tentang Persyaratan
Kesehatan Lingkungan RS
• KMK 432/2007 tentang Pedoman Manajemen K-3 RS
• PMK 492/2010 ttg Persyaratan Kualitas air minum
• Pedoman perencanaan penyiagaan bencana bagi
RS
Editor's Notes
Procedures were laid down for documenting hospitalisation for other illnesses whether cardiac or non-cardiac, and for events requiring the stopping of trial medication.
Procedures were also defined for cases of worsening heart failure or renal function. For the former, sequential options included increasing the dose of diuretics, decreasing or discontinuing calcium channel blockers, adjustment of the digoxin dose, increasing the dose of other non-ACE inhibitor vasodilators and increasing the background lisinopril dose from 2.5 to 5 mg. For the latter, decreasing or discontinuing diuretics or calcium channel blockers or non-ACE inhibitor vasodilators was considered together with a decrease in background lisinopril therapy.
Detailed procedures also existed for the starting and stopping of trial medication following an acute myocardial infarction. A listing of allowed and disallowed concomitant medication was provided and the procedure for recording serious adverse events was detailed.
Procedures were laid down for documenting hospitalisation for other illnesses whether cardiac or non-cardiac, and for events requiring the stopping of trial medication.
Procedures were also defined for cases of worsening heart failure or renal function. For the former, sequential options included increasing the dose of diuretics, decreasing or discontinuing calcium channel blockers, adjustment of the digoxin dose, increasing the dose of other non-ACE inhibitor vasodilators and increasing the background lisinopril dose from 2.5 to 5 mg. For the latter, decreasing or discontinuing diuretics or calcium channel blockers or non-ACE inhibitor vasodilators was considered together with a decrease in background lisinopril therapy.
Detailed procedures also existed for the starting and stopping of trial medication following an acute myocardial infarction. A listing of allowed and disallowed concomitant medication was provided and the procedure for recording serious adverse events was detailed.
Procedures were laid down for documenting hospitalisation for other illnesses whether cardiac or non-cardiac, and for events requiring the stopping of trial medication.
Procedures were also defined for cases of worsening heart failure or renal function. For the former, sequential options included increasing the dose of diuretics, decreasing or discontinuing calcium channel blockers, adjustment of the digoxin dose, increasing the dose of other non-ACE inhibitor vasodilators and increasing the background lisinopril dose from 2.5 to 5 mg. For the latter, decreasing or discontinuing diuretics or calcium channel blockers or non-ACE inhibitor vasodilators was considered together with a decrease in background lisinopril therapy.
Detailed procedures also existed for the starting and stopping of trial medication following an acute myocardial infarction. A listing of allowed and disallowed concomitant medication was provided and the procedure for recording serious adverse events was detailed.