QT.ĐK.13.02 - Quy trình bàn giao bản sao HS ĐKT cho VKN thuốc TW; VKN thuốc TP HCM và Viện KĐ Vắc xin và SPYT

1. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
QUY TRÌNH
BÀN GIAO HỒ SƠ ĐKT CHO VIỆN KIỂM
NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG, VIỆN KIỂM
NGHIỆM THUỐC TP.HỒ CHÍ MINH VÀ VIỆN
KIỂM ĐỊNH QUỐC GIA VACCIN VÀ SINH PHẨM
Y TẾ
MÃ SỐ: QT.ĐK.13.02
Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Phạm Thu Huyền Chu Đăng Trung
Trưởng phòng
Trương Quốc Cường
Cục trưởng
Chữ ký
(đã ký) (đã ký) (đã ký)

2. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.13.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
1/8
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa
đổi
Nội dung sửa đổi Ghi
chú
1 26/12/2014 Trang 5 Bổ sung mục Trách nhiệm thực hiện
2 26/12/2014 Trang 6 Bổ sung mục Qui định chung
3 26/12/2014 Trang 5,
mục 2 và 3
Cập nhật nội dung phù hợp với TT
44/2014-BYT ngày 25/11/2014
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
BÀN GIAO BẢN SAO HỒ
SƠ ĐKT CHO VIỆN KIỂM
NGHIỆM THUỐC TRUNG
ƯƠNG, VIỆN KIỂM
NGHIỆM THUỐC TP.HỒ
CHÍ MINH VÀ VIỆN KIỂM
ĐỊNH QUỐC GIA VACCIN-
SINH PHẨM Y TẾ
Mã số: QT.ĐK.13.02
Ngày ban hành: 29/01/2015
Lần ban hành: 02
Tổng số trang: 8

3. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.13.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
2/8
1. MỤC ĐÍCH
- Quy trình này nhằm quy định thống nhất trình tự chuẩn bị, tập hợp và bàn
giao hồ sơ đã được cấp SĐK cho Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện
kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
- Quy trình này áp dụng cho công tác bàn giao hồ sơ đăng ký thuốc đã được
cấp SĐK theo quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế
Quy định việc đăng ký thuốc.
- SOP về kiểm soát tài liệu QT.QLD.01.01
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Các bên có liên quan có trách nhiệm thực hiện theo đúng các qui định trong qui
trình này.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Định nghĩa
Trong quy trình này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Hồ sơ đăng ký thuốc: là bộ hồ sơ gồm các phần bắt buộc được quy định
trong Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định
việc đăng ký thuốc do cơ sở đăng ký, sản xuất nộp tại Cục Quản lý Dược để đề
nghị cấp số đăng ký lưu hành thuốc;
- Hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng: là bộ hồ sơ đầy đủ về chỉ tiêu kỹ thuật thể
hiện chất lượng của một thuốc và các nội dung mô tả đầy đủ phương pháp thử
nghiệm để đánh giá các chỉ tiêu kỹ thuật;
- Bản sao hồ sơ đăng ký thuốc: bao gồm bản sao đơn đăng ký thuốc và tiêu
chuẩn thành phẩm của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được cấp số đăng ký
lưu hành đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu, sinh phẩm y tế. Riêng đối
với vắc xin là bản sao toàn bộ hồ sơ đăng ký thuốc mà cơ sở đăng ký, sản xuất
nộp tại Cục Quản lý Dược;
- Chuyên viên phụ trách: là đầu mối được phân công theo dõi hồ sơ đăng
ký thuốc (gọi tắt là chuyên viên phụ trách) trong nước, nước ngoài, vắc xin, sinh
phẩm y tế;
- Chuyên viên bàn giao: là đầu mối được phân công chịu trách nhiệm bàn
giao bản sao hồ sơ đăng ký thuốc cho 3 Viện: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung
ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM và Viện kiểm định quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế;

4. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.13.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
3/8
- Đơn vị tiếp nhận bàn giao: là các Viện bao gồm: Viện Kiểm nghiệm
thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM và Viện kiểm định quốc
gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
5.2. Chữ viết tắt
- HSĐKT: Hồ sơ đăng ký thuốc.
- SĐK: Số đăng ký.
- VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương.
- VKNT TP. HCM: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP. Hồ Chí Minh.
- NICVB: Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế
6. QUY ĐỊNH CHUNG
- Các bên có trách nhiệm sử dụng hồ sơ đúng mục đích và chịu trách nhiệm
về bảo mật, bảo vệ hồ sơ theo qui định của pháp luật

5. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.13.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
4/8
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1. Sơ đồ quy trình bàn giao bản sao HSĐKT
Người thực hiện Trình tự thực hiện Tài liệu tham
chiếu, biểu
mẫu
Thời gian
thực hiện
Các chuyên viên
phụ trách
Các chuyên viên
phụ trách
7.2.1 37 ngày
Các chuyên viên
phụ trách
7.2.2 10 ngày
Chuyên viên bàn
giao
7.2.3
BM.ĐK.13.02/01
01 ngày
Chuyên viên phụ
trách
7.2.4.
BM.ĐK.13.02/02
05 ngày
Chuyên viên phụ
trách
Chuyên viên bàn
giao
7.2.5.
BM.ĐK.13.02/02
BM.ĐK.13.02/03
BM.ĐK.13.02/04
BM.ĐK.13.02/05
06 ngày
Chuyên viên bàn
giao
7.2.5 01 ngày
Quyết định cấp số đăng ký
lưu hành
Tập hợp hồ sơ đăng ký thuốc
được cấp SĐK
Chưa
đầy đủ
Kiểm tra hồ sơ
đầy đủ
Thông báo bàn giao hồ sơ
Đánh số thứ tự, sắp xếp bản sao
HSĐKT
Bàn giao hồ sơ/chuyển hồ sơ
Lập biên bản bàn giao
Lưu trữ

6. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.13.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
5/8
7.2. Mô tả quy trình bàn giao bản sao HSĐKT lần đầu
7.2.1 Tập hợp hồ sơ đăng ký thuốc
7.2.1.1. Phân loại hồ sơ gốc
Sau 07 ngày làm việc kể từ ngày Cục trưởng ký quyết định cấp số đăng ký
thuốc theo từng đợt, các chuyên viên phụ trách trong nước, nước ngoài, vắc xin,
sinh phẩm y tế tiến hành tìm hồ sơ của thuốc được cấp số đăng ký, tập hợp, sắp
xếp và đánh số thứ tự hồ sơ đăng ký thuốc theo số thứ tự ghi trong Danh mục
các thuốc được cấp SĐK cho từng đợt cấp số đăng ký.
Thời gian thực hiện là 25 ngày làm việc;
7.2.1.2. Chuẩn bị hồ sơ bổ sung và ghép vào hồ sơ gốc:
Chuyên viên phụ trách tìm và sắp xếp hồ sơ bổ sung của thuốc vừa được
cấp SĐK thực hiện việc ghép hồ sơ bổ sung vào hồ sơ gốc để thành một bộ hồ
sơ đăng ký thuốc đầy đủ của từng thuốc được cấp SĐK.
Trường hợp thuốc không có hồ sơ bổ sung thì bỏ qua bước này.
Thời gian thực hiện là 12 ngày làm việc sau bước 7.2.1.1;
7.2.2. Kiểm tra hồ sơ
- Từ bộ hồ sơ đăng ký thuốc đầy đủ, Chuyên viên tách riêng bản sao
HSĐKT và đảm bảo bản sao HSĐKT là bản cuối cùng đã được thẩm định đạt
yêu cầu để cấp SĐK lưu hành. Đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu, tách
thành 02 bộ bản sao HSĐKT riêng biệt, với vắc xin, sinh phẩm y tế tách thành
01 bộ bản sao HSĐKT.
- Chuyên viên phụ trách tập hợp các bản sao hồ sơ đăng ký thuốc theo
Danh mục được cấp SĐK.
Thời gian thực hiện là 10 ngày làm việc sau bước 7.2.1.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì quay lại thực hiện bước 7.2.1.
7.2.3. Thông báo bàn giao hồ sơ
Các chuyên viên phụ trách phối hợp với chuyên viên bàn giao để thống
nhất thời gian dự kiến bàn giao cho các đơn vị tiếp nhận, sau khi thống nhất
được thời gian dự kiến bàn giao, Chuyên viên bàn giao liên hệ với đầu mối của
các đơn vị tiếp nhận hồ sơ (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm
nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh và Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh
phẩm y tế) và thông báo bằng văn bản (BM.ĐK.13.02/01) về thời gian giao
nhận hồ sơ. Địa điểm nhận bàn giao hồ sơ được thực hiện tại Phòng Đăng ký
thuốc.
Trong trường hợp có sự thay đổi về thời điểm giao nhận hồ sơ với các đơn
vị tiếp nhận hồ sơ, chuyên viên bàn giao phải thông báo lại cho các chuyên viên
phụ trách biết về thời điểm cụ thể giao nhận hồ sơ.
Thời gian thực hiện là 01 ngày làm việc sau bước 7.2.2.

7. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.13.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
6/8
7.2.4. Đánh số thứ tự, sắp xếp bản sao HSĐKT
- Chuyên viên phụ trách ghi số thứ tự/số đợt cấp kèm theo ký hiệu nhóm thuốc
theo đúng thứ tự của thuốc ghi trong Danh mục các thuốc được cấp SĐK ở phía
trên bên phải của trang đầu tiên của bản sao hồ sơ đăng ký thuốc.
- Sắp xếp bản sao HSĐKT theo đúng thứ tự trong Danh mục các thuốc
được cấp SĐK, trong đó tách riêng thành 2 loại như sau: các hồ sơ vắc xin, sinh
phẩm y tế để chuyển cho Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
các HSĐKT hóa dược, thuốc dược liệu chia thành 02 bộ riêng biệt, một bộ để
chuyển cho Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, 01 bộ chuyển cho Viện kiểm
nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh.
- Lập Danh mục bàn giao hồ sơ theo mẫu quy định tại BM.ĐK.13.02/02.
Thời gian thực hiện: trong vòng 05 ngày làm việc.
7.2.5. Bàn giao hồ sơ/chuyển hồ sơ, lập biên bản bàn giao
Việc bàn giao và chuyển bản sao hồ sơ đăng ký thuốc được thực hiện theo
hai hình thức: (1) Bàn giao tại Phòng Đăng ký thuốc (đối với hồ sơ bàn giao cho
đơn vị tiếp nhận ở Hà Nội); và (2) Chuyển theo đường bưu điện cho Viện kiểm
nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh.
7.2.5.1. Bàn giao trực tiếp:
- Các chuyên viên phụ trách thực hiện việc bàn giao các bản sao HSĐKT
cho đầu mối nhận hồ sơ của các đơn vị tiếp nhận theo Danh mục thuốc được cấp
SĐK của từng đợt, căn cứ trên số lượng hồ sơ bàn giao thực tế, chuyên viên phụ
trách lập Danh mục hồ sơ bàn giao và đề nghị cán bộ đầu mối nhận hồ sơ của
đơn vị tiếp nhận ký giao nhận hồ sơ theo quy định tại BM.ĐK.13.02/02. Sau khi
ký nhận việc giao nhận, Danh mục hồ sơ bàn giao của từng chuyên viên phụ
trách được chuyển cho chuyên viên bàn giao để tổng hợp và lập Biên bản bàn
giao.
- Căn cứ theo Danh mục hồ sơ bàn giao của các chuyên viên phụ trách,
chuyên viên bàn giao tổng hợp và lập Biên bản bàn giao hồ sơ theo biểu mẫu
quy định tại BM.ĐK.13.02/03. Biên bản được làm thành 02 bản, cán bộ đầu mối
nhận hồ sơ của đơn vị tiếp nhận giữ 01 bản, chuyên viên bàn giao của Phòng
Đăng ký thuốc giữ 01 bản.
Thời gian thực hiện là 01 ngày làm việc.
7.2.5.2. Bàn giao theo đường bưu điện
- Các chuyên viên phụ trách phối hợp với chuyên viên bàn giao tiến hành
đóng gói, ghi nhãn hồ sơ theo biểu mẫu quy định tại BM.ĐK.13.02/04, mỗi bao
bì đóng gói hồ sơ có 2 nhãn, một nhãn dán phía ngoài bao bì và 01 nhãn cho vào
phía trong bao bì bao gói hồ sơ. Các bản sao HSĐKT phải được sắp xếp theo

8. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.13.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
7/8
đúng thứ tự ghi trong Danh mục thuốc được cấp SĐK và được bao gói theo thứ
tự để thuận tiện trong việc theo dõi, giám sát.
- Các chuyên viên phụ trách bàn giao lại cho chuyên viên bàn giao tất cả
các bản sao HSĐKT để chuyển cho Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí
Minh. Chuyên viên phụ trách phối hợp với chuyên viên bàn giao lập Phiếu gửi
bảo sao HSĐKT thành 02 bản theo biểu mẫu quy định tại BM.ĐK.13.02/04,
trong đó 01 bản gửi cùng với hồ sơ để chuyển cho Viện, 01 bản chuyên viên bàn
giao lưu (có sao cho mỗi chuyên viên phụ trách có liên quan 01 bản để lưu).
- Chuyên viên bàn giao phối liên hệ với đơn vị vận chuyển hồ sơ theo hợp
đồng để thông báo thời điểm giao nhận hồ sơ. Chuyên viên bàn giao phối hợp
với nhân viên của đơn vị vận chuyển tiến hành giao nhận hồ sơ, căn cứ trên số
lượng và khối lượng bao bì hồ sơ thực tế gửi cho Viện kiểm nghiệm thuốc thành
phố Hồ Chí Minh ký nhận Phiếu vận chuyển giao nhận hồ sơ.
Thời gian thực hiện là 01 ngày làm việc sau bước 7.2.5.1.
Sau 05 ngày kể từ khi đơn vị vận chuyển hồ sơ thực hiện việc chuyển hồ
sơ cho Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, chuyên viên bàn giao
phải liên hệ với đầu mối nhận hồ sơ của Viện kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí
Minh để xác nhận lại tình trạng bàn giao hồ sơ và có trách nhiệm phối hợp với
các cá nhân, tổ chức có liên quan để bàn giao đầy đủ bản sao HSĐKT cho Viện.
7.2.6. Lưu trữ
- Chuyên viên bàn giao theo từng nhóm thuốc có trách nhiệm lưu tất cả
các biên bản bàn giao và phiếu gửi bản sao hồ sơ ĐKT cho các Viện có liên
quan. Trong trường hợp các đơn vị tiếp nhận hồ sơ có yêu cầu cung cấp bổ sung
bản sao hồ sơ ĐKT của một số thuốc cụ thể, chuyên viên bàn giao có trách
nhiệm kiểm tra, xác định lại tình trạng giao nhận hồ sơ liên quan đến hồ sơ đó
giữa Cục Quản lý Dược và Viện và phối hợp với chuyên viên phụ trách hồ sơ đó
cung cấp bổ sung hồ sơ đó trong trường hợp bị thất lạc hoặc theo yêu cầu của
Viện.
- Chuyên viên bàn giao có trách nhiệm báo cáo cho Lãnh đạo Phòng phụ
trách tình trạng bàn giao các bản sao HSĐKT.
Thời gian thực hiện là 01ngày làm việc.
8. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
Hồ sơ gồm có: các bản sao hồ sơ đăng ký thuốc
9. PHỤ LỤC
- BM.ĐK.13.02/01: Mẫu thông báo bàn giao hồ sơ tiêu chuẩn đến các
Viện.
- BM.ĐK.13.02/02: Biên bản bàn giao bản sao hồ sơ đăng ký thuốc giữa
các chuyên viên Phòng Đăng ký thuốc;

9. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.13.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
8/8
- BM.ĐK.13.02/03: Biên bàn bàn giao bản sao hồ sơ đăng ký thuốc giữa
Cục Quản lý Dược và Viện…….
- BM.ĐK.13.02/04: Phiếu gửi bản sao hồ sơ đăng ký thuốc cho Viện kiểm
nghiệm thuốc Tp. HCM;
- BM.ĐK.13.02/05: Nhãn bao bì đóng hồ sơ.