1. THÔNG TƯ
_______
S : 16 /2011/TT-BYTố
Hà N i, ngày 19 tháng 4 năm 2011ộ
Quy đ nh nguyên t c s n xu t thu c t d c li uị ắ ả ấ ố ừ ượ ệ
và l trình áp d ng nguyên t c, tiêu chu n Th cộ ụ ắ ẩ ự
hành t t s n xu t thu c (GMP)ố ả ấ ố
đ i v i c s s n xu t thu c t d c li uố ớ ơ ở ả ấ ố ừ ượ ệ

2. 1. C s s n xu t thu c t d c li uơ ở ả ấ ố ừ ượ ệ bao g m doanhồ
nghi p, h kinh doanh ho t đ ng theo Lu t Doanhệ ộ ạ ộ ậ
nghi p đ s n xu t thu c t d c li u ho c h p tácệ ể ả ấ ố ừ ượ ệ ặ ợ
xã và các c s khác th c hi n các ho t đ ng liên quanơ ở ự ệ ạ ộ
đ n s n xu t thu c t d c li u (trong Thông t nàyế ả ấ ố ừ ượ ệ ư
g i chung là c s ).ọ ơ ở
2. Thu c t d c li uố ừ ượ ệ là thu c đ c s n xu t t nguyênố ượ ả ấ ừ
li u có ngu n g c t nhiên t đ ng v t, th c v t ho cệ ồ ố ự ừ ộ ậ ự ậ ặ
khoáng ch t.ấ
Thu c có ho t ch t tinh khi t đ c chi t xu t t d cố ạ ấ ế ượ ế ấ ừ ượ
li u, thu c có s k t h p d c li u v i các ho t ch tệ ố ự ế ợ ượ ệ ớ ạ ấ
hóa h c t ng h p không g i là thu c t d c li u.ọ ổ ợ ọ ố ừ ượ ệ
3. Thu c đông yố là thu c t d c li u, đ c bào chố ừ ượ ệ ượ ế
theo lý lu n và ph ng pháp c a y h c c truy n c aậ ươ ủ ọ ổ ề ủ
các n c ph ng Đông.ướ ươ

4. Đi u 3. Quy đ nh v ch t l ngề ị ề ấ ượ
d c li uượ ệ
1. T t c các d c li u đ a vào s n xu t thu cấ ả ượ ệ ư ả ấ ố
dùng cho ng i ph i đ c ki m tra ch tườ ả ượ ể ấ
l ng, ch khi đ t tiêu chu n ch t l ng vàượ ỉ ạ ẩ ấ ượ
phù h p v i các quy đ nh có liên quan c aợ ớ ị ủ
pháp lu t m i đ c đ a vào s n xu t, phaậ ớ ượ ư ả ấ
ch và l u hành.ế ư

12. 2. Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải được cung
cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc .
a) Việc mua dược liệu từ các nguồn trồng trong nước
phải có hợp đồng với cơ sở/cá nhân tổ chức việc nuôi
trồng dược liệu, trong đó có điều khoản đảm bảo chất
lượng dược liệu theo quy định.
b) Cơ sở sản xuất phải lập hồ sơ và lưu các thông tin
về nguồn cung cấp, nguồn gốc, phương pháp thu hái,
chế biến và bảo quản dược liệu phục vụ sản xuất
thuốc.

14. 3. Ki m tra ch t l ng d c li u, nguyên li uể ấ ượ ượ ệ ệ
a) T t c các d c li u và nguyên li u ban đ u đ c s d ng trong quá trình s n xu tấ ả ượ ệ ệ ầ ượ ử ụ ả ấ
đ u ph i có tiêu chu n ch t l ng. C s ph i b trí đ nhân viên có chuyên mônề ả ẩ ấ ượ ơ ở ả ố ủ
và có đ trang thi t b đ th c hi n vi c l y m u, ki m tra và ki m nghi m d củ ế ị ể ự ệ ệ ấ ẫ ể ể ệ ượ
li u, s n ph m trung gian, bán thành ph m và thành ph m.ệ ả ẩ ẩ ẩ
b) Ph i có s n các m u d c li u đ i chi u đ s d ng trong các th nghi m so sánh:ả ẵ ẫ ượ ệ ố ế ể ử ụ ử ệ
ki m tra b ng c m quan, b ng kính hi n vi, và b ng các ph ng pháp hoá h cể ằ ả ằ ể ằ ươ ọ
khác nhau. Vi c l y m u d c li u, s n ph m trung gian, bán thành ph m vàệ ấ ẫ ượ ệ ả ẩ ẩ
thành ph m ph i đ c th c hi n theo các quy trình đã đ c c s phê duy t vàẩ ả ượ ự ệ ượ ơ ở ệ
ph i do các cá nhân có chuyên môn và kinh nghi m v d c li u th c hi n.ả ệ ề ượ ệ ự ệ
c) C n có h s ghi chép, đ ch ng minh r ng t t c các quy trình l y m u, ki m traầ ồ ơ ể ứ ằ ấ ả ấ ẫ ể
và ki m nghi m c n thi t đ u đã th c s đ c th c hi n theo quy trình, và b tể ệ ầ ế ề ự ự ượ ự ệ ấ
kỳ sai l ch nào so v i quy trình đ u đã đ c ghi đ y đ vào h s .ệ ớ ề ượ ầ ủ ồ ơ
d) Ph i ghi l i k t qu ki m tra và ki m nghi m theo tiêu chu n đ i v i các d c li u,ả ạ ế ả ể ể ệ ẩ ố ớ ượ ệ
nguyên li u, s n ph m trung gian, bán thành ph m và thành ph m. C n l u giệ ả ẩ ẩ ẩ ầ ư ữ
đ l ng m u l u c a d c li u, nguyên li u, bán thành ph m và thành ph mủ ượ ẫ ư ủ ượ ệ ệ ẩ ẩ
cho t ng lô s n xu t.ừ ả ấ
Đi u 3. Quy đ nh v ch t l ngề ị ề ấ ượ
d c li uượ ệ

18. Đi u 4. Quy đ nh v nhân s và đào t oề ị ề ự ạ
1. C s ph i có đ nhân viên có trình đ đ th c hi n các công vi c thu c ph m viơ ở ả ủ ộ ể ự ệ ệ ộ ạ
trách nhi m c a nhà s n xu t. Ph i xác đ nh rõ trách nhi m cá nhân, trách nhi mệ ủ ả ấ ả ị ệ ệ
này ph i đ c các cá nhân có liên quan hi u rõ và đ c ghi trong b n mô t côngả ượ ể ượ ả ả
vi c c a c s .ệ ủ ơ ở
2. Nhân sự
a) C s ph i có đ nhân viên có trình đ và kinh nghi m phù h p cho các b ph nơ ở ả ủ ộ ệ ợ ộ ậ
s n xu t và phù h p v i quy mô s n xu t t i c s . Có s phân tách rõ ràng nhânả ấ ợ ớ ả ấ ạ ơ ở ự
s trong s n xu t, ki m nghi m và b ph n b o qu n thu c.ự ả ấ ể ệ ộ ậ ả ả ố
b) Nhân s ph i đ c đào t o chuyên môn và kinh nghi m th c t trong s n xu tự ả ượ ạ ệ ự ế ả ấ
thu c và thu c t d c li u.ố ố ừ ượ ệ
c) Ph trách các b ph n s n xu t, ki m tra ch t l ng, kho b o qu n ph i có ki nụ ộ ậ ả ấ ể ấ ượ ả ả ả ế
th c, chuyên môn v d c và đ c đào t o chuyên môn v d c li u.ứ ề ượ ượ ạ ề ượ ệ
3. Đào t oạ
a) C s s n xu t ph i t ch c đào t o theo m t ch ng trình b ng văn b n cho t tơ ở ả ấ ả ổ ứ ạ ộ ươ ằ ả ấ
c các nhân viên có nhi m v trong b ph n s n xu t, ki m tra ch t l ng thu c,ả ệ ụ ộ ậ ả ấ ể ấ ượ ố
b o qu n thu c (k c nhân viên làm k thu t, b o d ng và làm v sinh) vàả ả ố ể ả ỹ ậ ả ưỡ ệ
nh ng nhân viên khác n u c n.ữ ế ầ
b) C s ph i có ch ng trình đào t o đ nh kỳ, hàng năm đ c phê duy t b i ng iơ ở ả ươ ạ ị ượ ệ ở ườ
có th m quy n t i c s và ph i l u gi h s v đào t o.ẩ ề ạ ơ ở ả ư ữ ồ ơ ề ạ

19. Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị
1. Nhà x ng c a c s ph i có v trí, đ c thi tưở ủ ơ ở ả ị ượ ế
k , xây d ng, s a ch a và b o d ng phùế ự ử ữ ả ưỡ
h p v i các thao tác trong quá trình s n xu tợ ớ ả ấ
và phù h p v i quy mô s n xu t t i c s .ợ ớ ả ấ ạ ơ ở

20. 2. Khu v c b o qu nự ả ả
a) Khu v c b o qu n ph i đ r ng, phù h p v iự ả ả ả ủ ộ ợ ớ
quy mô s n xu t, có s phân bi t và cách lyả ấ ự ệ
phù h p đ i v i nguyên li u ban đ u, nguyênợ ố ớ ệ ầ
li u bao gói, s n ph m trung gian, bán thànhệ ả ẩ
ph m và thành ph m, s n ph m bi t tr , s nẩ ẩ ả ẩ ệ ữ ả
ph m đã đ c phép xu t x ng, b lo i b , bẩ ượ ấ ưở ị ạ ỏ ị
tr v hay s n ph m b thu h i.ả ề ả ẩ ị ồ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

21. b) Khu v c b o qu n ph i đ c thi t k ho c đi uự ả ả ả ượ ế ế ặ ề
ch nh đ đ m b o đi u ki n b o qu n t t,ỉ ể ả ả ề ệ ả ả ố
phòng ch ng đ c s xâm nh p c a côn trùng,ố ượ ự ậ ủ
các loài g m nh m và các đ ng v t khác, ph i cóặ ấ ộ ậ ả
bi n pháp ngăn ng a kh năng lan truy n các việ ừ ả ề
sinh v t theo vào cùng d c li u và ngăn ng aậ ượ ệ ừ
s nhi m chéo. Khu v c b o qu n ph i s ch s ,ự ễ ự ả ả ả ạ ẽ
khô ráo, đ ánh sáng và duy trì nhi t đ phùủ ở ệ ộ
h p v i đ i t ng b o qu n ho c theo h ngợ ớ ố ượ ả ả ặ ướ
d n c a nhà s n xu t. C n có đ d ng c ho cẫ ủ ả ấ ầ ủ ụ ụ ặ
thi t b theo dõi đ m, nhi t đ và ph i có hế ị ộ ẩ ệ ộ ả ồ
s ghi chép theo dõi hàng ngày.ơ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

22. c) Ph i b trí khu v c dành riêng đ b o qu nả ố ự ể ả ả
các ch t có yêu c u b o qu n đ c bi t nhấ ầ ả ả ặ ệ ư
dung môi, nguyên li u d cháy, n , ch t đ cệ ễ ổ ấ ộ
và các ch t t ng t .ấ ươ ự
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

23. d) Các d c li u ph i đ c b o qu n trong khu v cượ ệ ả ượ ả ả ự
riêng, đ m b o thoáng mát khô ráo và đ c thông khíả ả ượ
t t, có ki m soát v nhi t đ và đ m, đ c s p x pố ể ề ệ ộ ộ ẩ ượ ắ ế
có h th ng, có dán nhãn. Tr c khi nh p kho, d cệ ố ướ ậ ượ
li u ph i đ c ki m tra ch t l ng v m t c m quanệ ả ượ ể ấ ượ ề ặ ả
và đ m cùng các ch tiêu có liên quan. Ph i có h sộ ẩ ỉ ả ồ ơ
theo dõi và đ nh kỳ ki m tra, ghi chép quá trình xu t,ị ể ấ
nh p và t n kho d c li u. Đ i v i b o qu n d chậ ồ ượ ệ ố ớ ả ả ị
chi t, cao chi t hay các lo i ch ph m khác ph i tuânế ế ạ ế ẩ ả
theo nh ng đi u ki n phù h p v đ m, nhi t đ vàữ ề ệ ợ ề ộ ẩ ệ ộ
ánh sáng; nh ng đi u ki n này ph i đ c duy trì vàữ ề ệ ả ượ
đ c giám sát trong su t quá trình b o qu n.ượ ố ả ả
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

24. đ) Ph i xây d ng và áp d ng h th ng nhãn theoả ự ụ ệ ố
dõi tình tr ng nguyên li u, bán thành ph m vàạ ệ ẩ
thành ph m trong đó có các lo i nhãn khác nhauẩ ạ
dành cho bi t tr , ch p nh n và lo i b v i cácệ ữ ấ ậ ạ ỏ ớ
thông tin c n thi t nh : tên nguyên li u, s lô, sầ ế ư ệ ố ố
ki m nghi m, ngày xu t/lo i b ho c ngày thể ệ ấ ạ ỏ ặ ử
nghi m l i/ngày h t h n. Các d c li u b lo i bệ ạ ế ạ ượ ệ ị ạ ỏ
c n đ c dán nhãn rõ ràng ch rõ tình tr ng vàầ ượ ỉ ạ
đ c b o qu n riêng, tách bi t kh i các d cượ ả ả ệ ỏ ượ
li u đ c ch p nh n. Ch nh ng ng i có tráchệ ượ ấ ậ ỉ ữ ườ
nhi m ki m tra ch t l ng đ c phân công m iệ ể ấ ượ ượ ớ
đ c dán nhãn xác đ nh tình tr ng nguyên li uượ ị ạ ệ
ban đ u.ầ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

25. 3. Khu v c s ch /x lý và ch bi n d c li uự ơ ế ử ế ế ượ ệ
a) Ph i có các khu v c riêng đ x lý, s ch và ch bi n d cả ự ể ử ơ ế ế ế ượ
li u, b ph n này ph i riêng bi t v i các khu v c s n xu tệ ộ ậ ả ệ ớ ự ả ấ
thu c khác. Các khu v c s ch d c li u nh : làm tinhố ự ơ ế ượ ệ ư
s ch và lo i b t p ch t, đ t cát, các b ph n không dùngạ ạ ỏ ạ ấ ấ ộ ậ
đ n; r a; c t; s y khô và x lý d c li u thô (n i r a d cế ử ắ ấ ử ượ ệ ơ ử ượ
li u, sân ph i ho c s y khô d c li u theo yêu c u và quyệ ơ ặ ấ ượ ệ ầ
mô c a c s ).ủ ơ ở
b) Khu v c s ch , ch bi n d c li u ph i d v sinh, thôngự ơ ế ế ế ượ ệ ả ễ ệ
thoáng, đ m b o an toàn v sinh và thao tác thu n l i, cóả ả ệ ậ ợ
h th ng n c s ch đ t tiêu chu n t i thi u n c u ngệ ố ướ ạ ạ ẩ ố ể ướ ố
đ c đ x lý d c li u đ m b o tiêu chu n v sinh.ượ ể ử ượ ệ ả ả ẩ ệ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

26. 4. Khu v c s n xu tự ả ấ
a) Nhà x ng ph i có v trí thích h p, không b ôưở ả ị ợ ị
nhi m, đ c thi t k , xây d ng đ m b o v nễ ượ ế ế ự ả ả ậ
hành ti n l i, b o d ng và làm s ch phù h p,ệ ợ ả ưỡ ạ ợ
tránh đ c các nh h ng b t l i c a th i ti t.ượ ả ưở ấ ợ ủ ờ ế
Nhà x ng ph i đ c thi t k , b trí các phòngưở ả ượ ế ế ố
s n xu t đ m b o nguyên t c m t chi u đ i v iả ấ ả ả ắ ộ ề ố ớ
vi c l u chuy n c a nguyên li u, nhân viên, s nệ ư ể ủ ệ ả
ph m, rác th i nh m m c đích ngăn ng a cácẩ ả ằ ụ ừ
s n ph m có th b tr n l n và/ho c nhi m chéoả ẩ ể ị ộ ẫ ặ ễ
ho c khi thao tác s n xu t có sinh b i.ặ ả ấ ụ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

27. b) Nhà x ng s n xu t ph i đ c xây d ng,ưở ả ấ ả ượ ự
b o d ng và b o v phòng ch ng đ c cácả ưỡ ả ệ ố ượ
lo i côn trùng, đ ng v t g m nh m và cácạ ộ ậ ậ ấ
đ ng v t khác xâm nh p và làm t .ộ ậ ậ ổ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

28. c) Nhà x ng ph i có h th ng thi t b chi uưở ả ệ ố ế ị ế
sáng đ c thi t k và l p đ t đ y đ đ mượ ế ế ắ ặ ầ ủ ả
b o các công vi c đ c ti n hành chính xác.ả ệ ượ ế
Ph i đ m b o g n gàng, s ch s , đ c b oả ả ả ọ ạ ẽ ượ ả
trì, b o d ng tình tr ng t t và ph i đ cả ưỡ ở ạ ố ả ượ
làm v sinh và t y trùng theo các quy trìnhệ ẩ
chi ti t b ng văn b n, c n l u h s v quáế ằ ả ầ ư ồ ơ ề
trình v sinh đ i v i t ng lô s n xu t.ệ ố ớ ừ ả ấ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

29. 5. Khu v c ki m tra ch t l ngự ể ấ ượ
a) Khu v c ki m nghi m, ki m tra ch t l ng thu c ph iự ể ệ ể ấ ượ ố ả
đ c tách bi t kh i khu v c s n xu t. Phòng ki m traượ ệ ỏ ự ả ấ ể
ch t l ng ph i đ c thi t k phù h p v i các ho tấ ượ ả ượ ế ế ợ ớ ạ
đ ng s ti n hành t i đó và ph i có di n tích đ r ngộ ẽ ế ạ ả ệ ủ ộ
đ tránh s l n l n, nhi m chéo, và đ đ b o qu nể ự ẫ ộ ễ ủ ể ả ả
m u, ch t chu n, dung môi, thu c th và h s ki mẫ ấ ẩ ố ử ồ ơ ể
nghi m.ệ
b) Khu v c ti n hành phép th sinh h c, vi sinh ph i cáchự ế ử ọ ả
bi t nhau và ph i có riêng thi t b x lý không khí vàệ ả ế ị ử
các thi t b khác.ế ị
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

30. 6. H th ng ph trệ ố ụ ợ
a) H th ng x lý không khíệ ố ử
Khuy n khích các c s đ u t l p đ t h th ngế ơ ở ầ ư ắ ặ ệ ố
x lý không khí ho c đi u hòa tách riêng choử ặ ề
các khu v c s n xu t nh : s n xu t, ki mự ả ấ ư ả ấ ể
nghi m, b o qu n, khu v c ki m nghi m việ ả ả ự ể ệ
sinh, khu v c s n xu t các ch t nh y c m,ự ả ấ ấ ạ ả
đ c tính m nh.ộ ạ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

31. b) H th ng x lý n cệ ố ử ướ
Tuỳ vào yêu c u c a t ng d ng bào ch thu c,ầ ủ ừ ạ ế ố
ngu n n c dùng cho m c đích s n xu t ph iồ ướ ụ ả ấ ả
đ t tiêu chu n t i thi u n c u ng đ c ho cạ ẩ ố ể ướ ố ượ ặ
ph i đáp ng các tiêu chu n n c dùng phù h pả ứ ẩ ướ ợ
v i yêu c u c a t ng d ng bào ch thu c.ớ ầ ủ ừ ạ ế ố
Khuy n khích c s đ u t xây d ng h th ng x lýế ơ ở ầ ư ự ệ ố ử
n c đ t tiêu chu n n c tinh khi t c p cho cácướ ạ ẩ ướ ế ấ
b ph n s n xu t thu c. Hàng năm ph i th cộ ậ ả ấ ố ả ự
hi n k ho ch l y m u, ki m tra ch t l ngệ ế ạ ấ ẫ ể ấ ượ
ngu n n c ph c v trong quá trình s n xu t.ồ ướ ụ ụ ả ấ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

32. c) H th ng x lý n c th i, khí th i và ch t th iệ ố ử ướ ả ả ấ ả
C s ph i có bi n pháp x lý n c th i, khí th i vàơ ở ả ệ ử ướ ả ả
x lý các ch t ph th i, ph li u thích h p trongử ấ ế ả ế ệ ợ
quá trình s n xu t, đ m b o an toàn và v sinh.ả ấ ả ả ệ
Khuy n khích c s đ u t xây d ng h th ng x lýế ơ ở ầ ư ự ệ ố ử
n c th i, ch t ph th i, ph li u phù h p v iướ ả ấ ế ả ế ệ ợ ớ
quy mô s n xu t t i c s , đ m b o an toàn vàả ấ ạ ơ ở ả ả
v sinh.ệ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

33. d) H th ng phòng cháy, ch a cháyệ ố ữ
C s ph i trang b đ d ng c , thi t b phòngơ ở ả ị ủ ụ ụ ế ị
cháy, ch a cháy và có ph ng án phòng cháy,ữ ươ
ch a cháy đ c c quan phòng cháy ch aữ ượ ơ ữ
cháy phê duy t; Các thi t b , d ng c phòngệ ế ị ụ ụ
cháy ch a cháy ph i luôn duy trì còn hi u l c.ữ ả ệ ự
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

34. 7. Trang thi t b s n xu tế ị ả ấ
a) Nhà máy s n xu t ph i đ c trang b đ cácả ấ ả ượ ị ủ
thi t b c n thi t phù h p cho vi c s n xu tế ị ầ ế ợ ệ ả ấ
các m t hàng thu c đ c phép s n xu t t iặ ố ượ ả ấ ạ
c s .ơ ở
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

35. b) Các thi t b s n xu t ph i đ c thi t k , l aế ị ả ấ ả ượ ế ế ự
ch n, ch t o, b trí l p đ t và b o d ngọ ế ạ ố ắ ặ ả ưỡ
thích h p đ m b o thu n l i, an toàn khi v nợ ả ả ậ ợ ậ
hành, d làm v sinh và b o d ng; đ m b oễ ệ ả ưỡ ả ả
tránh đ c s nhi m chéo, tích t b i và b n,ượ ự ễ ụ ụ ẩ
tránh đ c các tác đ ng b t l i nh h ngượ ộ ấ ợ ả ưở
đ n ch t l ng s n ph m.ế ấ ượ ả ẩ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

36. c) Cân và các thi t b đo l ng ph i đ c hi uế ị ườ ả ượ ệ
chu n theo quy đ nh. Vi c hi u chu n, vàẩ ị ệ ệ ẩ
th m đ nh ph i đ c ti n hành đ y đ và k tẩ ị ả ượ ế ầ ủ ế
qu hi u chu n ph i đ c ghi chép và l uả ệ ẩ ả ượ ư
gi .ữ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

37. d) Ph i có các quy trình h ng d n vi c v sinhả ướ ẫ ệ ệ
và b o d ng thi t b , d ng c và đ m b oả ưỡ ế ị ụ ụ ả ả
các quy trình này đ c tuân th đ y đ .ượ ủ ầ ủ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

38. đ) Máy và trang thi t b h ng, không s d ngế ị ỏ ử ụ
c n đ c chuy n ra kh i khu v c s n xu t vàầ ượ ể ỏ ự ả ấ
ki m tra ch t l ng. N u không chuy n raể ấ ượ ế ể
ngoài đ c, ph i đánh d u ho c dán nhãn ghiượ ả ấ ặ
rõ là đã h ng, đ phòng vô ý s d ng.ỏ ề ử ụ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

39. 8. Khu v c cânự
Vi c cân nguyên v t li u ban đ u c n th c hi nệ ậ ệ ầ ầ ự ệ
khu cân riêng bi t đ cở ệ ượ thi t k cho m cế ế ụ
đích cân. Khu v c này có th n m trong khuự ể ằ
v c b o qu n ho c khu v c s n xu t.ự ả ả ặ ự ả ấ
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

40. 9. Khu v c v sinhự ệ
Khu v c v sinh cá nhân và gi i lao ph i táchự ệ ả ả
bi t kh i các khu v c s n xu t ho c ki mệ ỏ ự ả ấ ặ ể
nghi m thu c. Phòng thay và gi qu n áo,ệ ố ữ ầ
khu v c t m r a v sinh ph i d dàng ti pự ắ ử ệ ả ễ ế
c n và phù h p v i s ng i s d ng. Nhà vậ ợ ớ ố ườ ử ụ ệ
sinh không đ c thông tr c ti p v i khu v cượ ự ế ớ ự
s n xu t và b o qu n thu c.ả ấ ả ả ố
Đi u 5. Quy đ nh v nhà x ng, thi t bề ị ề ưở ế ị

41. Đi u 6. Quy đ nh v v sinh và đi u ki n v sinhề ị ề ệ ề ệ ệ
1. C s ph i th c hi n các nguyên t c đ m b oơ ở ả ự ệ ắ ả ả
v sinh nhà x ng và v sinh cá nhân trongệ ưở ệ
su t quá trình s n xu t thu c, bao g m vi cố ả ấ ố ồ ệ
v sinh nhà x ng, v sinh cá nhân, v sinhệ ưở ệ ệ
máy, thi t b và d ng c , nguyên li u bao gói,ế ị ụ ụ ệ
bao bì.

42. 2. Tiêu chu n v sinhẩ ệ
C s ph i xây d ng và ban hành các tiêu chu nơ ở ả ự ẩ
cho vi c ki m tra v sinh trong s n xu t; Tiêuệ ể ệ ả ấ
chu n v trang ph c làm vi c; Cách th c ki mẩ ề ụ ệ ứ ể
tra đi u ki n s c kho c a nhân viên; Cáchề ệ ứ ẻ ủ
th c r a tay và sát trùng.ứ ử
Đi u 6. Quy đ nh v v sinh và đi u ki n v sinhề ị ề ệ ề ệ ệ

43. 3. V sinh nhà x ngệ ưở
a) C s ph i xây d ng quy trình và ph ng phápơ ở ả ự ươ
v sinh nhà x ng và thi t b phù h p v i yêuệ ưở ế ị ợ ớ
c u c a t ng d ng bào ch thu c. Các quy trìnhầ ủ ừ ạ ế ố
này ph i đ c rà soát đ nh kỳ và đ c phê duy tả ượ ị ượ ệ
b i ng i có th m quy n t i c s .ở ườ ẩ ề ạ ơ ở
b) Ph i có bi n pháp x lý th ng xuyên ch t th iả ệ ử ườ ấ ả
t b ph n s n xu t đ đ m b o v sinh choừ ộ ậ ả ấ ể ả ả ệ
khu v c này, thùng đ ng ch t th i ph i đ cự ự ấ ả ả ượ
đánh d u rõ ràng, ph i đ và v sinh th ngấ ả ổ ệ ườ
xuyên, t i thi u 01 ngày 01 l n.ố ể ầ
Đi u 6. Quy đ nh v v sinh và đi u ki n v sinhề ị ề ệ ề ệ ệ

44. 4. V sinh cá nhânệ
a) Nhân viên làm vi c trong các b ph n s nệ ộ ậ ả
xu t ph i đ c đào t o, t p hu n v th cấ ả ượ ạ ậ ấ ề ự
hành đ m b o các đi u ki n v sinh nhàả ả ề ệ ệ
x ng, thi t b , d ng c và v sinh cá nhân.ưở ế ị ụ ụ ệ
Đi u 6. Quy đ nh v v sinh và đi u ki n v sinhề ị ề ệ ề ệ ệ

45. b) C s ph i có bi n pháp đ m b o các nhânơ ở ả ệ ả ả
viên tuân th các quy đ nh v v sinh cá nhânủ ị ề ệ
phù h p v i các yêu c u s n xu t và tính ch tợ ớ ầ ả ấ ấ
c a d ng bào ch thu c.ủ ạ ế ố
Đi u 6. Quy đ nh v v sinh và đi u ki n v sinhề ị ề ệ ề ệ ệ

46. c) Nhân viên v n hành máy không đ c ti p xúcậ ượ ế
tr c ti p b ng tay vào các nguyên li u banự ế ằ ệ
đ u, nguyên li u bao gói tr c ti p, s n ph mầ ệ ự ế ả ẩ
trung gian và bán thành ph m.ẩ
Đi u 6. Quy đ nh v v sinh và đi u ki n v sinhề ị ề ệ ề ệ ệ

47. d) Nhân viên ph i đ c trang b các d ng cả ượ ị ụ ụ
b o h lao đ ng thích h p nh găng tay, mũả ộ ộ ợ ư
và qu n áo b o h lao đ ng, kh u trang, giày,ầ ả ộ ộ ẩ
dép phù h p cho t ng công đo n s n xu t,ợ ừ ạ ả ấ
ch bi n. C n có bi n pháp b o v nhân viênế ế ầ ệ ả ệ
tránh ti p xúc tr c ti p v i các ch t đ c h i,ế ự ế ớ ấ ộ ạ
các d c li u có kh năng gây d ng.ượ ệ ả ị ứ
Đi u 6. Quy đ nh v v sinh và đi u ki n v sinhề ị ề ệ ề ệ ệ

48. đ) Không đ c phép hút thu c, ăn u ng, đ câyượ ố ố ể
t i, th c ph m, đ u ng thu c ch a b nhươ ự ẩ ồ ố ố ữ ệ
và các đ dùng cá nhân trong khu v c s nồ ự ả
xu t, phòng ki m tra ch t l ng và khu v cấ ể ấ ượ ự
b o qu n, ho c trong các khu v c khác có thả ả ặ ự ể
gây nh h ng b t l i t i ch t l ng s nả ưở ấ ợ ớ ấ ượ ả
ph m.ẩ
Đi u 6. Quy đ nh v v sinh và đi u ki n v sinhề ị ề ệ ề ệ ệ

49. Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ
1. C s ph i thi t l p h th ng h s tài li u đ xác đ nhơ ở ả ế ậ ệ ố ồ ơ ệ ể ị
các tiêu chu n và quy trình cho t t c các nguyên li u,ẩ ấ ả ệ
thành ph m và xác đ nh ph ng pháp s n xu t cũngẩ ị ươ ả ấ
nh ki m tra ch t l ng; đ đ m b o t t c nhân viênư ể ấ ượ ể ả ả ấ ả
có liên quan đ n s n xu t đ u hi u và th c hi n đúngế ả ấ ề ể ự ệ
nhi m v đ c phân công; đ m b o ng i đ c uệ ụ ượ ả ả ườ ượ ỷ
quy n có t t c nh ng thông tin c n thi t khi quy tề ấ ả ữ ầ ế ế
đ nh cho xu t m t lô thu c ra th tr ng; và đ m b oị ấ ộ ố ị ườ ả ả
có nh ng b ng ch ng trên h s , có th tìm l i đ cữ ằ ứ ồ ơ ể ạ ượ
và cung c p cho thanh tra nh ng h s cũng nh đ uấ ữ ồ ơ ư ầ
m i đ ti n hành đi u tra. H s tài li u đ m b o cóố ể ế ề ồ ơ ệ ả ả
s li u c n thi t cho vi c th m đ nh, rà soát và phânố ệ ầ ế ệ ẩ ị
tích th ng kê.ố

50. 2. Nhãn
a) Nhãn dùng cho bao bì, máy, thi t b ho c nhàế ị ặ
x ng ph i rõ ràng, không m p m và ph iưở ả ậ ờ ả
theo m u chung th ng nh t c a c s phùẫ ố ấ ủ ơ ở
h p v i quy đ nh v ghi nhãn thu c. Bên c nhợ ớ ị ề ố ạ
ch vi t trên nhãn, có th s d ng màu s cữ ế ể ử ụ ắ
đ ch tình tr ng c a nguyên li u, máy móc,ể ỉ ạ ủ ệ
thi t b (ví d đang bi t tr , đã đ c ch pế ị ụ ệ ữ ượ ấ
nh n, b lo i ho c s ch).ậ ị ạ ặ ạ
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

51. b) T t c thu c thành ph m đ u ph i đ cấ ả ố ẩ ề ả ượ
nh n d ng và dán nhãn theo quy đ nh hi nậ ạ ị ệ
hành v ghi nhãn thu c.ề ố
c) Đ i v i ch t chu n, nhãn và/ho c tài li u điố ớ ấ ẩ ặ ệ
kèm ph i ch rõ ho t l c hay n ng đ , ngàyả ỉ ạ ự ồ ộ
s n xu t, ngày h t h n, ngày m bao bì l nả ấ ế ạ ở ầ
đ u, đi u ki n b o qu n và s ki m soát n uầ ề ệ ả ả ố ể ế
có.
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

52. 3. H s v tiêu chu n ch t l ngồ ơ ề ẩ ấ ượ
Các nguyên li u ban đ u, s n ph m trung gian,ệ ầ ả ẩ
bán thành ph m, thành ph m ph i có đ y đẩ ẩ ả ầ ủ
tiêu chu n và ph ng pháp phân tích, ki mẩ ươ ể
nghi m. Các nguyên li u ban đ u ph i có tiêuệ ệ ầ ả
chu n phù h p v i D c đi n Vi t Nam, tiêuẩ ợ ớ ượ ể ệ
chu n c s và quy đ nh v ch t l ng, vẩ ơ ở ị ề ấ ượ ệ
sinh theo quy đ nh c a B Y t .ị ủ ộ ế
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

53. a) Tiêu chu n đ i v i nguyên li u ban đ u vàẩ ố ớ ệ ầ
nguyên li u bao góiệ
Tiêu chu n đ i v i nguyên li u ban đ u, bao bì sẩ ố ớ ệ ầ ơ
c p và bao bì có in n n u thích h p c n có môấ ấ ế ợ ầ
t đ i v i nguyên li u, trong đó ph i có cácả ố ớ ệ ả
thông tin:
- Tên đ c đ t (n u có th nêu c tên INN) và mãượ ặ ế ể ả
s n i b . Đ i v i d c li u ph i có các thông tinố ộ ộ ố ớ ượ ệ ả
t i thi u nh tên và ngu n g c (tên d c li u,ố ể ư ồ ố ượ ệ
tên khoa h c, ph n đ c s d ng), mô t c mọ ầ ượ ử ụ ả ả
quan.
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

54. - Tham chi u đ n chuyên lu n c a D c đi n n u có.ế ế ậ ủ ượ ể ế
- Các yêu c u v đ nh tính và đ nh l ng, gi i h n choầ ề ị ị ượ ớ ạ
phép.
Tùy thu c vào yêu c u c a c s , tiêu chu n có th cóộ ầ ủ ơ ở ẩ ể
thêm các thông tin khác, nh : nhà cung c p và nhà s nư ấ ả
xu t g c c a nguyên v t li u, m u bao bì có in n,ấ ố ủ ậ ệ ẫ ấ
h ng d n l y m u và ki m nghi m, ho c tham chi uướ ẫ ấ ẫ ể ệ ặ ế
đ n quy trình th c hi n, đi u ki n b o qu n và cácế ự ệ ề ệ ả ả
th n tr ng, th i h n b o qu n t i đa tr c khi ki mậ ọ ờ ạ ả ả ố ướ ể
nghi m l i, h n dùng.ệ ạ ạ
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

55. Nguyên li u bao gói tr c ti p v i thu c ph i đ tệ ự ế ớ ố ả ạ
tiêu chu n theo quy đ nh c a D c đi n Vi tẩ ị ủ ượ ể ệ
Nam và ph i t ng thích v i nguyên li u và/ho cả ươ ớ ệ ặ
s n ph m ch a trong đó. Nguyên li u c n đ cả ẩ ứ ệ ầ ượ
ki m tra v tiêu chu n ch t l ng, các sai h ngể ề ẩ ấ ượ ỏ
và tính chính xác c a các d u hi u nh n d ng.ủ ấ ệ ậ ạ
H s tài li u mô t quy trình ki m nghi m ph iồ ơ ệ ả ể ệ ả
nêu rõ t n su t quy đ nh đ i v i vi c đ nh l ngầ ấ ị ố ớ ệ ị ượ
l i m i nguyên li u ban đ u, tuỳ thu c vào tu iạ ỗ ệ ầ ộ ổ
th c a chúng.ọ ủ
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

56. b) Tiêu chu n đ i v i s n ph m trung gian vàẩ ố ớ ả ẩ
bán thành ph mẩ
Ph i có h s v tiêu chu n đ i v i các s nả ồ ơ ề ẩ ố ớ ả
ph m trung gian và bán thành ph m. N u s nẩ ẩ ế ả
ph m đó đ c mua hay g i đi, ho c n u sẩ ượ ử ặ ế ố
li u thu đ c t s n ph m trung gian đ cệ ượ ừ ả ẩ ượ
dùng đ đánh giá thành ph m. Các tiêu chu nể ẩ ẩ
ph i t ng t nh các tiêu chu n nguyên li uả ươ ự ư ẩ ệ
ban đ u ho c thành ph m, n u phù h p.ầ ặ ẩ ế ợ
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

57. c) Tiêu chu n thành ph mẩ ẩ
Tiêu chu n thành ph m ph i có các thông tin chínhẩ ẩ ả
nh : Tên s n ph m và mã tham kh o n u có;ư ả ẩ ả ế
Tên thành ph n/ho t ch t; Công th c ho c thamầ ạ ấ ứ ặ
chi u công th c; Mô t d ng bào ch và chi ti tế ứ ả ạ ế ế
đóng gói; H ng d n l y m u và ki m nghi m,ướ ẫ ấ ẫ ể ệ
ho c tham chi u đ n quy trình th c hi n; Yêuặ ế ế ự ệ
c u v đ nh tính và đ nh l ng, gi i h n choầ ề ị ị ượ ớ ạ
phép; Đi u ki n b o qu n và các th n tr ng n uề ệ ả ả ậ ọ ế
có; H n s d ng.ạ ử ụ
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

58. • Tiêu chu n thành ph m ph i có các phép thẩ ẩ ả ử
cho các thành ph n ho t ch t có th đ nh tínhầ ạ ấ ể ị
và đ nh l ng đ c trong các phép th ki mị ượ ượ ử ể
tra ch t l ng thành ph m. C n có các phépấ ượ ẩ ầ
th xác đ nh gi i h n cho phép c a d ch tử ị ớ ạ ủ ư ấ
các ch t đ c s d ng đ b o qu n, t y r aấ ượ ử ụ ể ả ả ẩ ử
(n u có) và các ph li u tham gia vào quáế ụ ệ
trình ch bi n d c li u.ế ế ượ ệ
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

59. • Ngoài ra ph i có các phép th cho các ch tiêuả ử ỉ
liên quan khác theo t ng yêu c u c a m iừ ầ ủ ỗ
d ng bào ch , nh : Hình th c bên ngoài nhạ ế ư ứ ư
màu s c, mùi v , kích th c và k t c u; Đắ ị ướ ế ấ ộ
đ ng đ u kh i l ng, th i gian tan rã, đồ ề ố ượ ờ ộ
c ng (đ i v i thu c viên), đ trong, đ nh tứ ố ớ ố ộ ộ ớ
(đ i v i dung d ch), đ đ ng nh t (đ i v iố ớ ị ộ ồ ấ ố ớ
thu c m , thu c kem); M t kh i l ng do s yố ỡ ố ấ ố ượ ấ
khô hay hàm l ng n c; Đ nhi m khu n,ượ ướ ộ ễ ẩ
v/v.
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

60. 4. Hồ sơ công thức gốc
Cơ sở phải xây dựng công thức gốc được phê duyệt chính thức cho mỗi
sản phẩm và mỗi cỡ lô sản xuất. Công thức gốc cần có thông tin:Tên
sản phẩm, có mã tham khảo của sản phẩm liên quan đến tiêu chuẩn;
Mô tả dạng bào chế, hàm lượng, và cỡ lô; Danh mục các nguyên
liệu ban đầu được sử dụng (tên INN nếu có), lượng của mỗi chất,
được mô tả bằng tên và ký hiệu tham khảo thống nhất cho loại
nguyên liệu đó (cần nêu rõ chất nào sẽ bị mất đi trong quá trình chế
biến); Công bố sản lượng thành phẩm dự kiến và giới hạn cho phép,
và sản lượng sản phẩm trung gian, nếu có; Nêu địa điểm chế biến và
thiết bị sử dụng chủ yếu; Các phương pháp, hoặc tham chiếu
phương pháp, được sử dụng để chuẩn bị và vận hành các máy móc
thiết bị quan trọng, ví dụ như làm vệ sinh (đặc biệt sau khi thay đổi
sản phẩm), lắp đặt, hiệu chuẩn, vô trùng, sử dụng; Hướng dẫn chế
biến chi tiết lần lượt từng bước (ví dụ: kiểm tra nguyên liệu, xử lý sơ
bộ, trình tự thêm các nguyên vật liệu, thời gian trộn, nhiệt độ);
Hướng dẫn đối với các kiểm tra trong quá trình sản xuất và các giới
hạn tương ứng; Nếu cần, quy định về bảo quản sản phẩm, kể cả bao
bì, nhãn và các điều kiện bảo quản đặc biệt; các điều cần đặc biệt
thận trọng khi sản xuất.
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

61. 5. H s h ng d n ch bi n lôồ ơ ướ ẫ ế ế
a) Ph i thi t l p h s cho m i lô s n xu t, trong đó chả ế ậ ồ ơ ỗ ả ấ ỉ
rõ: Tên, n ng đ , hàm l ng c a s n ph m; Ngày s nồ ộ ượ ủ ả ẩ ả
xu t; S lô, m ; Công th c đ y đ c a lô/m ; Các SOPấ ố ẻ ứ ầ ủ ủ ẻ
đ c s d ng và ghi chép l i t ng công đo n đã ti nượ ử ụ ạ ừ ạ ế
hành, t t c các thi t b chính đ c s d ng, t t cấ ả ế ị ượ ử ụ ấ ả
các m u, k t qu ki m tra trong quá trình s n xu t,ẫ ế ả ể ả ấ
k t qu ki m tra đi u ki n môi tr ng, ki m tra thi tế ả ể ề ệ ườ ể ế
b tr c khi b t đ u và trong quá trình s n xu t, đóngị ướ ắ ầ ả ấ
gói và l u m u nhãn trên bao bì cu i cùng.ư ẫ ố
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

62. b) Ph i l u gi h s ch bi n lô cho m i m tả ư ữ ồ ơ ế ế ỗ ộ
lô s n xu t. H s c n d a trên nh ng ph nả ấ ồ ơ ầ ự ữ ầ
liên quan trong tiêu chu n g c đã đ c phêẩ ố ượ
duy t. Ph ng pháp chu n b h s c n đ cệ ươ ẩ ị ồ ơ ầ ượ
thi t k sao cho tránh đ c nh ng sai sót.ế ế ượ ữ
(Nên sao ch p l i ho c dùng các ch ng trìnhụ ạ ặ ươ
máy tính đã đ c th m đ nh. Nên tránh vi cượ ẩ ị ệ
chép l i b ng th công các tài li u đã đ cạ ằ ủ ệ ượ
duy t).ệ
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

63. c) Ph i thi t l p các h ng d n ch bi n trongả ế ậ ướ ẫ ế ế
đó li t kê các thao tác khác nhau đ c ti nệ ượ ế
hành trên d c li u, nh s y khô, thái vàượ ệ ư ấ
nghi n nh , cũng c n nêu nhi t đ và th iề ỏ ầ ệ ộ ờ
gian c n thi t cho quá trình s y khô, vàầ ế ấ
ph ng pháp đ c s d ng đ ki m tra cácươ ượ ử ụ ể ể
m nh ho c kích th c ti u phân.ả ặ ướ ể
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

64. d) C n đ a ra h ng d n v sàng l c ho cầ ư ướ ẫ ề ọ ặ
ph ng pháp khác dùng đ lo i b các t pươ ể ạ ỏ ạ
ch t l . Ph i nêu chi ti t b t kỳ quy trình nào,ấ ạ ả ế ấ
ví d xông sinh, đ c s d ng đ làm gi mụ ượ ử ụ ể ả
nhi m vi sinh v t, cùng v i ph ng pháp xácễ ậ ớ ươ
đ nh m c đ c a các ô nhi m này.ị ứ ộ ủ ễ
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

65. • Đ i v i vi c s n xu t các ch ph m cao t d c li u,ố ớ ệ ả ấ ế ẩ ừ ượ ệ
các h ng d n ph i ch rõ ch t d n, ho c dung môiướ ẫ ả ỉ ấ ẫ ặ
đ c s d ng, th i gian và nhi t đ ph i b o đ mượ ử ụ ờ ệ ộ ả ả ả
trong su t quá trình chi t, và b t c ph ng pháp côố ế ấ ứ ươ
đ c nào.ặ
• Các h ng d n c n ghi rõ các b c trong quá trìnhướ ẫ ầ ướ
tr n và đi u ch nh đ đ t hàm l ng các thành ph nộ ề ỉ ể ạ ượ ầ
ho t ch t d c lý và đ m b o s đ ng nh t c a lô sauạ ấ ượ ả ả ự ồ ấ ủ
khi tr n cùng quy đ nh v vi c ghi chép các thông sộ ị ề ệ ố
trong quá trình tr n.ộ
• Ph i xây d ng các bi n pháp lo i b các d c li u sauả ự ệ ạ ỏ ượ ệ
khi ch bi n n u không đ t tiêu chu n ch t l ng.ế ế ế ạ ẩ ấ ượ
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

66. đ) Đ i v i giai đo n s n xu t thành ph m, ph iố ớ ạ ả ấ ẩ ả
có h s cho t t c nguyên li u đ c sồ ơ ấ ả ệ ượ ử
d ng; t t c các quy trình thao tác chu n; m iụ ấ ả ẩ ỗ
lô và/ho c m i m ch bi n và phân ph i; t tặ ỗ ẻ ế ế ố ấ
c các thi t b , bao g m c vi c v n hành, vả ế ị ồ ả ệ ậ ệ
sinh, b o d ng và th m đ nh; và h s choả ưỡ ẩ ị ồ ơ
công tác v sinh, b o d ng và ki m soát môiệ ả ưỡ ể
tr ng c a khu v c s n xu t.ườ ủ ự ả ấ
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

67. • T t c các h s ph i ghi rõ th i gian và đ cấ ả ồ ơ ả ờ ượ
ký b i ng i ch u trách nhi m ti n hành côngở ườ ị ệ ế
vi c, đ i v i các thao tác quan tr ng, ph i cóệ ố ớ ọ ả
c ch ký c a ng i giám sát và ph i đ cả ữ ủ ườ ả ượ
gi t i n i làm vi c trong toàn b quá trìnhữ ạ ơ ệ ộ
ho t đ ng. H s ph i đ c l u gi và s nạ ộ ồ ơ ả ượ ư ữ ẵ
sàng cho vi c thanh tra ít nh t 2 năm sau khiệ ấ
h t h n dùng c a lô thu c.ế ạ ủ ố
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

68. 6. Quy trình và h s ghi chépồ ơ
Ph i có các quy trình thao tác chu n h ng d nả ẩ ướ ẫ
vi c s n xu t, v sinh và b o d ng thi t b ,ệ ả ấ ệ ả ưỡ ế ị
d ng c s n xu t, trong đó ch rõ: vi c phân côngụ ụ ả ấ ỉ ệ
trách nhi m làm v sinh; l ch trình xác đ nh vi cệ ệ ị ị ệ
v sinh, b o d ng thi t b ; ph ng pháp ti nệ ả ưỡ ế ị ươ ế
hành; các thi t b và nguyên v t li u đ c sế ị ậ ệ ượ ử
d ng; h ng d n vi c b o qu n các thi t b đãụ ướ ẫ ệ ả ả ế ị
đ c v sinh s ch kh i b nhi m b n; ki m soátượ ệ ạ ỏ ị ễ ẩ ể
tình tr ng v sinh thi t b tr c khi s d ng. Cácạ ệ ế ị ướ ử ụ
quy trình này ph i đ c tuân thả ượ ủ
Đi u 7. Quy đ nh v h s tài li uề ị ề ồ ơ ệ

69. Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ
1. C s ph i đ m b o các thao tác s n xu tơ ở ả ả ả ả ấ
đ c th c hi n theo quy trình đã đăng kýượ ự ệ
trong gi y phép s n xu t và l u hành thu c.ấ ả ấ ư ố

70. 2. Nguyên li uệ
a) Nguyên li u ban đ uệ ầ
T t c các nguyên li u ban đ u ho c nguyênấ ả ệ ầ ặ
li u thô đ c s d ng trong quá trình s nệ ượ ử ụ ả
xu t ph i có tiêu chu n ch t l ng và ph iấ ả ẩ ấ ượ ả
đ c ki m tra, ki m nghi m đ t ch t l ng.ượ ể ể ệ ạ ấ ượ
C s ph i l p h s ghi chép vi c nh p, xu tơ ở ả ậ ồ ơ ệ ậ ấ
kho, tình tr ng t n kho c a nguyên li u, bánạ ồ ủ ệ
thành ph m.ẩ
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

71. • Vi c x lý nguyên li u và s n ph m, ví d nh ti pệ ử ệ ả ẩ ụ ư ế
nh n và bi t tr , l y m u, b o qu n, dán nhãn, c pậ ệ ữ ấ ẫ ả ả ấ
phát, ch bi n, đóng gói, và phân ph i đ u ph i th cế ế ố ề ả ự
hi n theo đúng các quy trình ho c h ng d n b ngệ ặ ướ ẫ ằ
văn b n và đ c ghi chép l i n u c n thi t.ả ượ ạ ế ầ ế
• Đ i v i nguyên li u có ngu n g c đ ng v t ph i ghi chiố ớ ệ ồ ố ộ ậ ả
ti t v ngu n cung c p, ngu n g c, ph ng pháp s nế ề ồ ấ ồ ố ươ ả
xu t trong h s . Các nguyên li u này c n đ c b oấ ồ ơ ệ ầ ượ ả
qu n trong các đi u ki n đ c ki m soát và ch rõ h nả ề ệ ượ ể ỉ ạ
dùng ho c ngày th nghi m l i.ặ ử ệ ạ
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

72. • Nguyên li u và s n ph m b lo i b c n đ cệ ả ẩ ị ạ ỏ ầ ượ
dán nhãn rõ ràng ch rõ tình tr ng và b o qu nỉ ạ ả ả
riêng trong khu v c h n ch ra vào. Các nguyênự ạ ế
li u b lo i b ph i đ c b o qu n an toàn vàệ ị ạ ỏ ả ượ ả ả
tách bi t kh i các nguyên li u đ c ch p nh n.ệ ỏ ệ ượ ấ ậ
• C s ph i xây d ng và th c hi n ch ng trìnhơ ở ả ự ự ệ ươ
quay vòng t n kho theo nguyên t c h t h nồ ắ ế ạ
tr c - xu t tr c (FEFO) và nh p tr c - xu tướ ấ ướ ậ ướ ấ
tr c (FIFO).ướ
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

73. b) Nguyên li u đóng góiệ
Vi c mua, qu n lý, ki m tra các nguyên li u baoệ ả ể ệ
gói tr c ti p và bao bì in s n đ u ph i th cự ế ẵ ề ả ự
hi n nh đ i v i nguyên li u ban đ u.ệ ư ố ớ ệ ầ
Các v t li u đóng gói, bao bì in ph i đ c b oậ ệ ả ượ ả
qu n t i m t khu v c h n ch ti p c n vàả ạ ộ ự ạ ế ế ậ
đ c c p phát d i s giám sát nghiêm ng t.ượ ấ ướ ự ặ

74. c) S n ph m trung gian và bán thành ph mả ẩ ẩ
Các s n ph m trung gian và bán thành ph mả ẩ ẩ
ch đóng gói ph i đ c bi t tr đ ch ki mờ ả ượ ệ ữ ể ờ ể
tra ch t l ng tr c khi ti n hành các côngấ ượ ướ ế
đo n ti p theo.ạ ế
T t c các l n xu t s n ph m trung gian và bánấ ả ầ ấ ả ẩ
thành ph m k c nh ng l n xu t b sungẩ ể ả ữ ầ ấ ổ
theo yêu c u c a s n xu t ph i có ch ng tầ ủ ả ấ ả ứ ừ
đ y đ .ầ ủ
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

75. N u các thành ph n/nguyên li u đ c chuy n vào bao bìế ầ ệ ượ ể
m i, thì bao bì m i này ph i đ c nh n d ng v i nhãnớ ớ ả ượ ậ ạ ớ
có n i dung: tên ho c mã s c a thành ph n/nguyênộ ặ ố ủ ầ
li u, mã s ti p nh n ho c mã s ki m soát, kh iệ ố ế ậ ặ ố ể ố
l ng trong bao bì m i. Các ho t đ ng phân ph i/xu tượ ớ ạ ộ ố ấ
b sung ph i đ c giám sát đ y đ , t ng thànhổ ả ượ ầ ủ ừ
ph n/nguyên li u ph i đ c ki m tra b i ng i thầ ệ ả ượ ể ở ườ ứ
hai đ đ m b o r ng:ể ả ả ằ
- Thành ph n/nguyên li u đã đ c cho phép xu t kho đầ ệ ượ ấ ể
s d ng b i b ph n ki m tra ch t l ng.ử ụ ở ộ ậ ể ấ ượ
- Kh i l ng đúng theo l nh xu t khoố ượ ệ ấ
- Các thùng đ ng đ c xác đ nh đúng.ự ượ ị
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

76. d) Quy đ nh v l y m uị ề ấ ẫ
Có quy đ nh v vi c dán nhãn ch rõ các thùng,ị ề ệ ỉ
bao bì nguyên li u đ c l y m u. Ph i có cácệ ượ ấ ẫ ả
thông tin sau đây đ i v i m i m u đ c l y:ố ớ ỗ ẫ ượ ấ
tên c a ng i l y m u, s l ng m u l yủ ườ ấ ẫ ố ượ ẫ ấ
đ c, s l ng đ đ ng m u, ngày l y m u.ượ ố ượ ồ ự ẫ ấ ẫ
Nguyên li u ban đ u ph i đ c bi t tr cho t iệ ầ ả ượ ệ ữ ớ
khi đ c ch p nh n và cho phép s d ng.ượ ấ ậ ử ụ
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

77. 3. Quy trình s n xu tả ấ
a) H th ng đánh s lô, m .ệ ố ố ẻ
Có h th ng mô t nh ng chi ti t c a vi c đánhệ ố ả ữ ế ủ ệ
s lô k c vi c nh n di n nguyên li u banố ể ả ệ ậ ệ ệ
đ u, v t li u bao bì, s n ph n trung gian, bánầ ậ ệ ả ẩ
thành ph m và thành ph m.ẩ ẩ
Vi c c p s lô, m ph i đ c ghi chép ngay vàệ ấ ố ẻ ả ượ
ph i bao g m các thông tin: ngày c p s ,ả ồ ấ ố
nh n di n s n ph m và c lô, m .ậ ệ ả ẩ ỡ ẻ
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

78. b) Cân và c p phátấ
Khu v c cân ph i đ c trang b đ tránh nhi m chéo và đ c ngănự ả ượ ị ể ễ ượ
cách v m t c h c v i các phòng khác b ng t ng ho c các lo iề ặ ơ ọ ớ ằ ườ ặ ạ
vách ngăn khác.
Tr c khi ti n hành cân, c p phát ph i ti n hành ki m tra đi u ki nướ ế ấ ả ế ể ề ệ
môi tr ng v v sinh, nhi t đ , đ m đ đ m b o khu v c cân,ườ ề ệ ệ ộ ộ ẩ ể ả ả ự
c p phát đ c v sinh s ch s và vi c cân, c p phát đ c th cấ ượ ệ ạ ẽ ệ ấ ượ ự
hi n chính xác. Các nguyên li u vô trùng ph i đ c cân và c p phátệ ệ ả ượ ấ
t i khu v c vô trùng. Nhân viên th c hi n ph i mang trang ph cạ ự ự ệ ả ụ
thích h p.ợ
Ph i có nh ng bi n pháp th n tr ng đ tránh nhi m chéo trong khiả ữ ệ ậ ọ ể ễ
cân. Ph i xây d ng quy trình ki m tra qu n lý vi c c p phát nguyênả ự ể ả ệ ấ
li u ban đ u, s n ph m trung gian và bán thành ph m.ệ ầ ả ẩ ẩ
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

79. c) S n xu tả ấ
Ph i b trí s l ng nhân viên s n xu t phù h pả ố ố ượ ả ấ ợ
và ph i có bi n pháp thích h p đ giám sátả ệ ợ ể
t t c các thao tác ch bi n. Các nhân viênấ ả ế ế
ph i m c trang ph c thích h p đ ti n hànhả ặ ụ ợ ể ế
các thao tác ch bi n.ế ế
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

80. • Môi tr ng và các đi u ki n s n xu t ph i đápườ ề ệ ả ấ ả
ng theo quy đ nh. T t c các thi t b ch bi nứ ị ấ ả ế ị ế ế
đ u ph i đ c ki m tra tr c khi s d ng. Cácề ả ượ ể ướ ử ụ
thi t b cân, đo l ng ph i đ c hi u chu n vàế ị ườ ả ượ ệ ẩ
có đ chính xác phù h p v i nguyên li u c n cân,ộ ợ ớ ệ ầ
đong.
• Ph i có quy trình s ch , x lý d c li u. Khi xả ơ ế ử ượ ệ ử
lý d c li u ph i chú ý sao cho vi c x lý khôngượ ệ ả ệ ử
làm nh h ng đ n ch t l ng d c li u.ả ưở ế ấ ượ ượ ệ
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

81. • Trong su t th i gian ch bi n, t t c các nguyênố ờ ế ế ấ ả
li u, bao bì đ ng bán thành ph m, các máy mócệ ự ẩ
thi t b chính xác, và n u đ c c các phòng vàế ị ế ượ ả
dây chuy n đóng gói đang đ c s d ng đ uề ượ ử ụ ề
ph i đ c dán nhãn ho c n u không ph i có kýả ượ ặ ế ả
hi u nh n d ng ghi tên s n ph m ho c nguyênệ ậ ạ ả ẩ ặ
v t li u đang đ c ch bi n, n ng đ (n u thíchậ ệ ượ ế ế ồ ộ ế
h p), và c s lô. T t các các nhãn hi u và d uợ ả ố ấ ệ ấ
hi u không thích h p đã có tr c khi ch bi nệ ợ ướ ế ế
ph i đ c lo i b hoàn toàn.ả ượ ạ ỏ
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

82. • Các máy d p viên không có môi tr ng kín riêngậ ườ
ph i đ c đ t t i khu v c riêng bi t. Các thả ượ ặ ạ ự ệ ử
nghi m v tr ng l ng và đ c ng c a viên ph iệ ề ọ ượ ộ ứ ủ ả
đ c ti n hành trong quá trình d p viên.ượ ế ậ
• Đ i v i s n xu t viên nang, ph i ti n hành cânố ớ ả ấ ả ế
nang trong su t quá trình đóng nang. Các viênố
nén ho c viên nang l y tr c ti p t b ph n d pặ ấ ự ế ừ ộ ậ ậ
viên, đóng nang đ th nghi m ho c dùng vàoể ử ệ ặ
m c đích khác ph i đ c thu th p và h y đúngụ ả ượ ậ ủ
cách.
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

83. • Các v nang r ng ph i đ c b o qu n trongỏ ỗ ả ượ ả ả
nh ng đi u ki n tránh b khô và n t ho cữ ề ệ ị ứ ặ
tránh đ c nh ng tác đ ng c a đ m.ượ ữ ộ ủ ộ ẩ
• M c dùng đ in các viên bao và viên nangự ể
ph i là ph m màu th c ph m và đ c coiả ẩ ự ẩ ượ
nh nguyên li u s n xu t.ư ệ ả ấ
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

84. • Các ch t l ng ho c kem và thu c bôi ph iấ ỏ ặ ố ả
đ c s n xu t theo ph ng pháp và đi uượ ả ấ ươ ề
ki n tránh đ c s ô nhi m c a vi khu n vàệ ượ ự ễ ủ ẩ
các lo i ô nhi m khác. Vi c s n xu t, v nạ ễ ệ ả ấ ậ
chuy n các ch t l ng ho c kem, thu c b tể ấ ỏ ặ ố ộ
ph i đ c th c hi n trong h th ng kín.ả ượ ự ệ ệ ố
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

85. d) S n ph m trung gian và thành ph mả ẩ ẩ
Ph i có h th ng bi t tr và xu t kho đ i v iả ệ ố ệ ữ ấ ố ớ
bán thành ph m và thành ph m, bao g m cẩ ẩ ồ ả
vi c xác đ nh rõ ràng tr ng thái c a s n ph mệ ị ạ ủ ả ẩ
(bi t tr , xu t x ng, lo i b ). Ph i xây d ngệ ữ ấ ưở ạ ỏ ả ự
h th ng và quy trình cho vi c x lý các s nệ ố ệ ử ả
ph m không đ t và s n ph m b tr v .ẩ ạ ả ẩ ị ả ề
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

86. đ) Ki m soát trong quá trình s n xu tể ả ấ
C n ti n hành vi c ki m tra, ki m soát và ghi l iầ ế ệ ể ể ạ
t t c các k t qu ki m tra trong quá trìnhấ ả ế ả ể
s n xu t và ki m soát môi tr ng theo đúngả ấ ể ườ
quy trình s n xu t và h s lô.ả ấ ồ ơ
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

87. 4. Dán nhãn, đóng gói và phân ph iố
a) Bao bì
Ph i có các tiêu chu n c a bao bì đóng gói tr cả ẩ ủ ự
ti p và bao bì in s n. Ph i có các SOP đ i v iế ẵ ả ố ớ
các ho t đ ng ti p nh n, l y m u, thạ ộ ế ậ ấ ẫ ử
nghi m nguyên li u bao bì.ệ ệ

88. b) Ho t đ ng dán nhãn và đóng góiạ ộ
Các ho t đ ng dán nhãn và đóng gói ph i đ cạ ộ ả ượ
phân cách c h c đ phòng tránh s l n l nơ ọ ể ự ẫ ộ
c a s n ph m và bao bì đóng gói. Các m uủ ả ẩ ẫ
nhãn và m u c a bao bì đã đ c in n ph iẫ ủ ượ ấ ả
đ c l u trong h s lô. Có các khu v c bi tượ ư ồ ơ ự ệ
tr riêng bi t và an toàn cho các thành ph mữ ệ ẩ
ch cho phép xu t x ng.ờ ấ ưở
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

89. c) B o qu n và phân ph iả ả ố
Ph i xây d ng các SOP cho vi c b o qu n thànhả ự ệ ả ả
ph m xu t x ng t i khu v c g i hàng. Ph i cóẩ ấ ưở ạ ự ử ả
các h s cho phép xác đ nh nhanh t t c cácồ ơ ị ấ ả
khách hàng đã mua thành ph m c a m t lô/mẩ ủ ộ ẻ
xác đ nh trong đó ch rõ th i gian xu t, s l ng,ị ỉ ờ ấ ố ượ
quy cách đóng gói và g i hàng c a t ng lô s nử ủ ừ ả
ph m cho khách hàng.ẩ
C n l u tr các ghi chép v th i gian b o qu n,ầ ư ữ ề ờ ả ả
nhi t đ và các đi u ki n b o qu n khác tr cệ ộ ề ệ ả ả ướ
khi phân ph i.ố
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

90. 5. V sinh trong s n xu tệ ả ấ
Ph i có các bi n pháp đ ki m soát vi c sả ệ ể ể ệ ử
d ng ch t di t côn trùng nh m phòng tránhụ ấ ệ ằ
vi c ô nhi m cho s n ph m. N c th i, ch tệ ễ ả ẩ ướ ả ấ
th i, các nguyên li u b hu b , không đ cả ệ ị ỷ ỏ ượ
ch p nh n ph i đ c ki m soát và/ho c x lýấ ậ ả ượ ể ặ ử
theo cách th c an toàn, v sinh. Ph i quy đ nhứ ệ ả ị
vi c đi l i c a nhân viên t i các khu v c h nệ ạ ủ ạ ự ạ
ch ra vào.ế
Đi u 8. Quy đ nh v s n xu t và ki m soátề ị ề ả ấ ể
trong quá trình s n xu tả ấ

91. Đi u 9. Quy đ nh v ki m tra ch t l ngề ị ề ể ấ ượ
1. C s s n xu t thu c t d c li u ph i th cơ ở ả ấ ố ừ ượ ệ ả ự
hi n vi c ki m nghi m t ng lô thu c, ch khiệ ệ ể ệ ừ ố ỉ
đ t ch t l ng theo tiêu chu n đã đăng kýạ ấ ượ ẩ
m i đ c xu t x ng.ớ ượ ấ ưở

92. 2. C s s n xu t thu c t d c li u ph i đ u tơ ở ả ấ ố ừ ượ ệ ả ầ ư
xây d ng b ph n ki m tra và ki m nghi mự ộ ậ ể ể ệ
thu c và nguyên li u làm thu c phù h p v i quyố ệ ố ợ ớ
mô s n xu t t i c s . B ph n ki m tra ch tả ấ ạ ơ ở ộ ậ ể ấ
l ng ph i đ c l p v i các b ph n khác vàượ ả ộ ậ ớ ộ ậ
thu c quy n qu n lý c a m t ng i có trình độ ề ả ủ ộ ườ ộ
chuyên môn và kinh nghi m phù h p, ng i nàyệ ợ ườ
có th đi u hành m t ho c nhi u phòng thíể ề ộ ặ ề
nghi m. C n có đ ngu n l c đ đ m b o r ngệ ầ ủ ồ ự ể ả ả ằ
m i bi n pháp v ki m tra ch t l ng đ u đ cọ ệ ề ể ấ ượ ề ượ
th c hi n m t cách có hi u qu và đáng tin c y.ự ệ ộ ệ ả ậ
Đi u 9. Quy đ nh v ki m tra ch t l ngề ị ề ể ấ ượ

93. 3. Đ i v i các c s s n xu t thu c t d c li u ch aố ớ ơ ở ả ấ ố ừ ượ ệ ư
thành l p đ c b ph n ki m nghi m thu c ho c đãậ ượ ộ ậ ể ệ ố ặ
thành l p đ c b ph n ki m nghi m thu c nh ngậ ượ ộ ậ ể ệ ố ư
ch a ki m nghi m đ c h t các ch tiêu ch t l ngư ể ệ ượ ế ỉ ấ ượ
thì ph i g i m u và ký h p đ ng ki m nghi m thu cả ử ẫ ợ ồ ể ệ ố
v i các Đ n v có đ đi u ki n và có ch c năng ki mớ ơ ị ủ ề ệ ứ ể
nghi m thu c đ th c hi n vi c ki m nghi m cho m iệ ố ể ự ệ ệ ể ệ ỗ
lô thu c s n xu t t i c s ho c đ ki m nghi m đ iố ả ấ ạ ơ ở ặ ể ể ệ ố
v i các ch tiêu ch t l ng ch a th c hi n đ c t i cớ ỉ ấ ượ ư ự ệ ượ ạ ơ
s . Các phi u ki m nghi m ph i đ c l u trong h sở ế ể ệ ả ượ ư ồ ơ
c a t ng lô thu c xu t x ng.ủ ừ ố ấ ưở
Đi u 9. Quy đ nh v ki m tra ch t l ngề ị ề ể ấ ượ

94. 4. Nhân s ki m tra ch t l ngự ể ấ ượ
Nhân s c a b ph n ki m tra ch t l ng ph i cóự ủ ộ ậ ể ấ ượ ả
chuyên môn sâu v các s n ph m thu c t d cề ả ẩ ố ừ ượ
li u đ ti n hành các phép th đ nh tính, ki mệ ể ế ử ị ể
tra s gi m o, s có m t c a n m m c, ho cự ả ạ ự ặ ủ ấ ố ặ
côn trùng, s không đ ng nh t c a lô d c li u.ự ồ ấ ủ ượ ệ
B ph n ki m tra ch t l ng ph i có đ nhânộ ậ ể ấ ượ ả ủ
viên đ c đào t o thích h p, có chuyên môn vàượ ạ ợ
kinh nghi m đ hoàn thành công vi c đ c giao.ệ ể ệ ượ
Đi u 9. Quy đ nh v ki m tra ch t l ngề ị ề ể ấ ượ

95. 5. Trang thi t bế ị
a) B ph n ho c Phòng ki m tra ch t l ngộ ậ ặ ể ấ ượ
ph i đ c thi t k phù h p, đ m b o đ chả ượ ế ế ợ ả ả ủ ỗ
cho trang thi t b d ng c chuyên môn, h sế ị ụ ụ ồ ơ
tài li u và không gian làm vi c cho nhân viên.ệ ệ
Đi u 9. Quy đ nh v ki m tra ch t l ngề ị ề ể ấ ượ

96. b) Phòng ki m tra ch t l ng ph i đ c trang b các máy,ể ấ ượ ả ượ ị
thi t b , d ng c thích h p cho vi c l y m u, phân tích,ế ị ụ ụ ợ ệ ấ ẫ
hi u chu n và x lý d li u. Các thi t b phân tích ph i phùệ ẩ ử ữ ệ ế ị ả
h p v i ph ng pháp ki m nghi m và ph i đáp ng đ cợ ớ ươ ể ệ ả ứ ượ
yêu c u ki m tra ch t l ng c a đ n v . Phòng ki m traầ ể ấ ượ ủ ơ ị ể
hoá lý đ c trang b các thi t b ki m tra các ch tiêu hoá lýượ ị ế ị ể ỉ
(t s y, lò nung, máy th đ rã, s c ký l p m ng, t h t, ...)ủ ấ ử ộ ắ ớ ỏ ủ ố
và các thi t b ki m tra trong quá trình s n xu t. Đ i v iế ị ể ả ấ ố ớ
các ch tiêu ph i dùng các thi t b đ t ti n nh s c ký khíỉ ả ế ị ắ ề ư ắ
ho c các phép th khó th c hi n nh đ nhi m khu n cặ ử ự ệ ư ộ ễ ẩ ơ
s có th thông qua các đ n v d ch v đ ki m tra. K tở ể ơ ị ị ụ ể ể ế
qu ki m tra ph i đ c l u gi có h th ng đ theo dõiả ể ả ượ ư ữ ệ ố ể
lâu dài.
Đi u 9. Quy đ nh v ki m tra ch t l ngề ị ề ể ấ ượ

97. 6. H s , tài li uồ ơ ệ
a) Phòng ki m nghi m ph i có s tay ki mể ệ ả ổ ể
nghi m viên, h s phân tích, các phi u ki mệ ồ ơ ế ể
nghi m, phi u phân tích.ệ ế
S tay ki m nghi m viên ghi l i các k t qu , cácổ ể ệ ạ ế ả
tính toán, s li u và nh n xét có liên quan đ nố ệ ậ ế
vi c phân tích m t m u. S ph i đ c đánhệ ộ ẫ ổ ả ượ
s trang và không đ c dùng bút chì đ ghiố ượ ể
chép, không đ c t y xoá, vi t đè.ượ ẩ ế
Đi u 9. Quy đ nh v ki m tra ch t l ngề ị ề ể ấ ượ

98. b) H s phân tích ph i có đ y đ nh ng thông tin vồ ơ ả ầ ủ ữ ề
m u, ph ng pháp th , k t qu phân tích và ph iẫ ươ ử ế ả ả
đ c in s n v i các thông tin t i thi u nh sau: Tênượ ẵ ớ ố ế ư
m u, ngu n g c/n i s n xu t, mã tham kh o n u có;ẫ ồ ố ơ ả ấ ả ế
S lô, h n dùng, yêu c u phân tích (s , ngày tháng vàố ạ ầ ố
n i dung); Ngày nh n m u, ng i nh n m u; Tiêuộ ậ ẫ ườ ậ ẫ
chu n và ph ng pháp ki m nghi m; Tình tr ng m uẩ ươ ể ệ ạ ẫ
khi nh n và tr c khi phân tích; K t qu phân tích (kậ ướ ế ả ể
c các phép tính toán); H s phân tích ph i đ c l uả ồ ơ ả ượ ư
vào h s ki m nghi m cùng v i các k t qu phân tích.ồ ơ ể ệ ớ ế ả
Phi u phân tích ph i có ch ký c a ki m nghi m viênế ả ữ ủ ể ệ
và ng i giám sát.ườ
Đi u 9. Quy đ nh v ki m tra ch t l ngề ị ề ể ấ ượ

99. c) Ph i c p nh t và l u gi t t c các tiêu chu nả ậ ậ ư ữ ấ ả ẩ
ch t l ng c n thi t cho công tác ki mấ ượ ầ ế ể
nghi m, g m có: D c đi n Vi t Nam và cácệ ồ ượ ể ệ
D c đi n n c ngoài, k c ph l c, b n bượ ể ướ ể ả ụ ụ ả ổ
sung và b n hi u đính; Các tiêu chu n ch tả ệ ẩ ấ
l ng không có trong D c đi n, đ i v iượ ượ ể ố ớ
nh ng thu c đ c ki m nghi m d a trên tiêuữ ố ượ ể ệ ự
chu n c a nhà s n xu t. Các ph ng phápẩ ủ ả ấ ươ
ki m nghi m không có trong D c đi n doể ệ ượ ể
phòng ki m nghi m nghiên c u, ban hành.ể ệ ứ
Đi u 9. Quy đ nh v ki m tra ch t l ngề ị ề ể ấ ượ

100. 7. Theo dõi đ n đ nhộ ổ ị
C s ph i xây d ng quy trình và l p h s theoơ ở ả ự ậ ồ ơ
dõi đ n đ nh c a các thu c do mình s nộ ổ ị ủ ố ả
xu t. Các h s theo dõi đ n đ nh c a thu cấ ồ ơ ộ ổ ị ủ ố
ph i đ c l uả ượ ư
Đi u 9. Quy đ nh v ki m tra ch t l ngề ị ề ể ấ ượ

101. Đi u 10. Quy đ nh v khi u n i và thu h i s n ph m t i cề ị ề ế ạ ồ ả ẩ ạ ơ
sở
1. Khi u n i v s n ph mế ạ ề ả ẩ
C s ph i xây d ng các quy trình b ng văn b n đ x lý t tơ ở ả ự ằ ả ể ử ấ
c các v n đ v khi u n i đ i v i s n ph m và ch đ nhả ấ ề ề ế ạ ố ớ ả ẩ ỉ ị
nh ng ng i ch u trách nhi m, chuy n ti p, xem xét vàữ ườ ị ệ ể ế
đánh giá nh ng khi u n i v s n ph m do c s s n xu t.ữ ế ạ ề ả ẩ ơ ở ả ấ
Vi c x lý khi u n i s n ph m ph i đ c ghi chép b ngệ ử ế ạ ả ẩ ả ượ ằ
văn b n và l u gi trong kho ng th i gian theo h n sả ư ữ ả ờ ạ ử
d ng c a lô thu c b khi u n i.ụ ủ ố ị ế ạ
2. S n ph m b tr l iả ẩ ị ả ạ
C s ph i l p h s theo dõi và xây d ng các quy trình b ngơ ở ả ậ ồ ơ ự ằ
văn b n đ ti p nh n và ki m tra các s n ph m b tr l i.ả ể ế ậ ể ả ẩ ị ả ạ
H s các s n ph m b tr l i đ c l u tr bao g m cácồ ơ ả ẩ ị ả ạ ượ ư ữ ồ
n i dung: tên và hàm l ng c a s n ph m, d ng bào ch ,ộ ượ ủ ả ẩ ạ ế
s lô, lý do tr v , ch t l ng c a s n ph m tr v , ngàyố ả ề ấ ượ ủ ả ẩ ả ề
tr v . Các s n ph m b tr v ph i đ c nh n di n rõ vàả ề ả ẩ ị ả ề ả ượ ậ ệ
b o qu n t i khu v c cách ly.ả ả ạ ự

102. 3. Thu h i s n ph mồ ả ẩ
C s ph i xây d ng các quy trình b ng văn b n đơ ở ả ự ằ ả ể
x lý vi c thu h i s n ph m và quy đ nh ng i cóử ệ ồ ả ẩ ị ườ
th m quy n quy t đ nh thu h i m t s n ph m.ẩ ề ế ị ồ ộ ả ẩ
Ph i l p và l u gi h s và báo cáo v thu h iả ậ ư ữ ồ ơ ề ồ
s n ph m bao g m c k t qu c a vi c thu h iả ẩ ồ ả ế ả ủ ệ ồ
s n ph m và hành đ ng phong to . S n ph mả ẩ ộ ả ả ẩ
thu h i ph i đ c b o qu n t i n i an toàn đồ ả ượ ả ả ạ ơ ể
tránh vi c đ a s n ph m thu h i vào tái l uệ ư ả ẩ ồ ư
thông, s d ng mà ch a ti n hành đi u tra, đánhử ụ ư ế ề
giá.

103. Đi u 11. Quy đ nh v ho t đ ng tề ị ề ạ ộ ự
thanh tra t i c sạ ơ ở
C s ph i xây d ng k ho ch ho t đ ng tơ ở ả ự ế ạ ạ ộ ự
thanh tra và xác đ nh thành viên nhóm thanhị
tra phù h p. Ph i ghi chép vi c t thanh traợ ả ệ ự
và l p báo cáo t thanh tra đ có nh ng hànhậ ự ể ữ
đ ng kh c ph c phù h p.ộ ắ ụ ợ

104. H S Đ NGHỒ Ơ Ề Ị
TH M Đ NH ĐI U KI N S N XU T THU C T D C LI U VÀ C P GI Y CH NGẨ Ị Ề Ệ Ả Ấ Ố Ừ ƯỢ Ệ Ấ Ấ Ứ
NH NẬ
Đ ĐI U KI N KINH DOANH THU CỦ Ề Ệ Ố
Tên c s :ơ ở
Đ a ch tr s :ị ỉ ụ ở
Đ a ch s n xu t:ị ỉ ả ấ
Đi n tho i:ệ ạ
Fax:
Ng i liên h :ườ ệ S đi n tho i:ố ệ ạ

105. ST
T
Danh mục hồ sơ Có
1 Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 
2 Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn 
3 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn) 
4 Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định của
Bộ Y tế (đối với hồ sơ đề nghị gia hạn).

5 Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ
thuật

5.1. Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ 
5.2. Sơ đồ tổ chức bộ máy của cơ sở 
5.3 Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất,
kiểm nghiệm, bảo quản thuốc

5.4. Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy móc sản xuất chính 
5.5. Sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất và hướng di chuyển của nhân viên, nguyên
phụ liệu, bao bì.

5.6. Sơ đồ kho bảo quản 
6 Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu 
7 Tài liệu khác (nếu có):
7.1 ......................................................................
7.2 ......................................................................
7.3 ......................................................................
