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20170202 srws第7回補講RoB2.0で決める知りたい効果とは?
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RoB2.0で決めなければいけない知りたい効果について解説しています。 ITT効果とPer-protocol効果
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20170202 srws第7回補講RoB2.0で決める知りたい効果とは?
1.
系統的レビュー研究計画書作成ワークショップ 第7回サプリメント 知りたい効果 京都大学大学院 辻本康 尼崎総合医療センター Hospital
Care Research Unit 片岡裕貴 辻本啓 滋賀医科大学 岡見雪子 平大樹 山本晴香 精治寮病院 阪野正大 亀田総合病院 総合内科 佐田竜一
2.
このサプリメントの目標 • ランダム化の利点がわかる • ITT解析とPer-protocol解析がわかる •
ITT効果とPer-protocol効果がわかる • ITT効果とPer-protocol効果が、ITT解析 およびPer-protocol解析と違うことがわか る 2
3.
ご質問のスライド、レビューにおける知りたい介入効果 どちらかを選ぶ • 介入に割り付けられた時の効果を知りた い(intention to
treat effect) • 介入を行い、介入を遵守した時の効果を 知りたい(per-protocol effect) ITT解析やper-protocol解析とは違うので 注意 3
4.
そもそもランダム化とは? 本当はダミー人間を作って治療とコントロール を割り付けて比較し効果を見たい。 でもそんなことできません。 ランダム化の最も強力な点とは 対象者の背景因子を、計測できないものも含め て揃えることができる つまり治療の割り付け以外は同じ集団とみなす ことができるため、集団に対する平均の治療効 果を正確に推定することができる 4
5.
ITT解析とPer-protocol解析とは? ITT解析 介入群に割り付けられた対象者は、介入を 守れていなかったとしても、介入群として 解析する。つまり、割り付けられた通りに 解析する。 Per-protocol解析 割り付けられた治療を受けた者のみをその 治療群として解析する。 5
6.
例:やせ薬のRCT 例:1日4回飲むやせ薬と介入なしの体重減少 効果を比較するRCT ITT解析では 100人中50人しか正確に内服できなかったと してもその100人はやせ薬群として解析する。 Per-protocol解析では 100人中50人しか正確に内服できなかったと したら守れた50人をやせ薬群として解析する 6
7.
効果を計算 やせ薬群は、守れた50人が平均で2キロ減少、守れなかった50人が平 均で体重減少なし 比較群は100人は平均で1キロ減少 ITT解析 やせ薬群 (50x2+50x0)➗100=1キロの効果 比較群 (100x1)➗100=1キロの効果 介入と比較の差=0 Per-protocol解析 やせ薬群
50x2➗50=2キロの効果 比較群 (100x1)➗100=1キロの効果 介入と比較の差=1キロ 7
8.
遵守できる人ってどんな人? やせ薬群は、守れた50人が平均で2キロ減 少、守れなかった50人が平均で体重減少な し 守れない人と比べると、この守れた50人は、 規則正しい生活、きちんと介入を守れる性 格、家族のサポート、高い収入がある集団 かもしれない。 8
9.
どっちがいい? ITT解析です。 Per-protocol解析では割り付けられた介入を しっかり守る集団と、守る人と守れない人が混 ざった集団を比べています つまり、ランダム化が成り立たない ランダム化の最も強力な点である「同じ集団を 作り出す」メリットを損ね、介入群と比較群が 違う集団になっている 9
10.
メタアナリシスでは メタアナリシスではPer-protocol解析の データは基本的に使いません。 ITT解析のデータを用いるのが原則です。 10
11.
レビューにおける知りたい介入効果(再掲) どちらかを選ぶ • 介入に割り付けられた時の効果を知りた い(intention to
treat effect) • 介入を行い、介入を遵守した時の効果を 知りたい(per-protocol effect) 11
12.
ITT効果をみたい 100人にやせ薬を割り付けたときの効果は? 100人が守れるかはどちらでもいい しかし、やせ薬を100人に渡せば、全体で平均どれくらいの効 果があるのか知りたい 先ほどの例: 介入群 (50x2+50x0)➗100=1キロの効果 比較群 (100x1)➗100=1キロの効果 つまり100人にやせ薬を渡しても平均でみると比較群との効果 の差は0 これがITT効果 12
13.
Per-protocol効果を見たい では、Per-protocol効果は? やせ薬をきちんと1日4回飲んだときの効果のこと 守れたときの効果なので、Per-protocol解析の結果(やせ薬と 比較の差=1キロ)でよい?? これは間違いです。 なぜなら、介入を遵守したときの効果は介入を遵守できる人た ちを対象に、介入とコントロールを割り付けてその差を見ない とわかりません 例では、もしやせ薬群に割り付けられていたらきちんと飲むこ とができない人たちが比較群に含まれています。 したがって、この効果(1キロやせる)は、遵守できたときの 正しい値とは言えません。 13
14.
Per-protocolの効果 ではITT解析で出てきた値をper-protocol効果と呼べる? ITT解析では 介入群 (50x2+50x0)➗100=1キロの効果 比較群 (100x1)➗100=1キロの効果 つまり100人に介入しても平均でみると比較群との効果の差は0 でもこれは守れる人と守れない人が混ざった集団に対しての効果。 守れた場合の効果とは違いそうですよね。 ここがRoB2.0で見るポイントです。 つまり、遵守出来ない人が多いと、ITT解析で出てきた結果は遵守出 来たときの効果から、離れていきます。その離れる具合(=バイア ス)を評価する質問項目が2番目のドメインです。 14
15.
RoB評価 ITT効果を見たいかPer-protocol効果を見 たいかで同じ研究でもRoB評価は違う可能 性がある 例の場合、ITT解析で出てきた値(介入-比 較=0)はITT効果には一致しそうな値であ りバイアスは低そう 一方、Per-protocol効果には一致しないリ スクが高いのでバイアスは高そう 15
16.
ITTとPer-protocol ITT解析 > Per-protocol解析(特殊な場 合を除く) ITT効果とPer-protocol効果はどちらが知 りたいかを選択するもの どちらが知りたいかによってRoB評価も変 わりうる 16
17.
参考文献 RoB2.0 https://sites.google.com/site/riskof biastool/welcome/rob-2-0-tool 17
Editor's Notes
まず、本コースの目標ですが、、、、、
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