2. Eczacılık Mevzuatı
Eczacılık ile ilgili
Yasa, tüzük, yönetmelik ve kararnameler
Eczacılık hizmetleri
Nasıl örgütlenir
Nasıl yürütülür
Hizmet yetkisi
Görev ve sorumluluklar
3.
4. FARMAKOPE
Eczacılık Tarihi
İlaçlar ve eczacılığın tarihi ilk insanlarla
başlamıştır.
DOKTOR-ECZACI-HASTA
Teknoloji, endüstri uygulamaları, bilimsel
çalışmalar
İlaç şekilleri
Etkin maddelerde standardizasyon
5. Farmakope
Araştırma, geliştirme ve ilaç tasarımları
Resmi başvuru kaynağı oluşturulması
KORUMA-TEŞHİS-TEDAVİ
Resmi kaynak özelliğinde
KODEKS
FARMAKOPE
A formulary of ancient Rome: the "De
compositione medicamentorum" of Scribonius
Largus
11. FARMAKOPE
Etkin maddenin ve yardımcı maddelerin
Fiziksel
Fizikokimyasal
Kimyasal
Tanınma reaksiyonları
Saflık kontrolleri
Miktar tayinleri
Saklama koşulları
Bazı formülasyonları
RESMİ KİTAP
12. FRANSIZ KODEKSİ
Osmanlı İmparatorluğu
Codex Francais
Cemiyet-i Tıbbiye-i Mülkiye’nin kararlarına
göre
Bütün preparatlar Fransız kodeksine göre
hazırlanıyordu
13. Türkiye’de ilk yayınlanan kodeks
Pharmacopeia Geniki
İtalyan Farmakopesinin Yunanca tercümesidir
Brugnatelli, 1802
1818’de İstanbul’da yayımlanmıştır.
17. 17 MART 1926
Resmi Gazete 324. sayısında
Kanun Numarası: 767
TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN
18. 1930……….T.C. ilk Türk kodeksi
1940………..2. baskı
1948………..3. kodeks (2. baskının ekli hali)
1954………..4.kodeks (2. ekli baskının aynısı)
5. kodeks 1948 baskısının yenilenmesi
amacıyla 1974 yılında TÜRK FARMAKOPESİ
olarak yayınlanmıştır
T.F. 74
6.FARMAKOPE!!
19.
20. 6 Eylül 1993 Bakanlar Kurulu kararı
Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine
Dair Sözleşme kabul edilmiş
10 Ekim 1993 tarihinde yasalaşmış ve 22
Şubat 1997 yılında yürürlüğe girmiştir.
ÜLKEMİZ AVRUPA FARMAKOPE
KOMİSYONU üyesidir.
21.
22. Cumhuriyet tarihinin 6. Farmakopesi
Avrupa Farmakopesi Volüm 1’in Adaptasyonu
olarak 2004 yılında yayınlanmıştır.
23. 1775 İsviçre Farmakopesi
1805 Pharmacopeia Bativa– Hollanda
1818- Pharmacopeia Francaise
1864-British Pharmacopeia
1890- Deutsche Arzneibuch
!! 1844, 1914 Pharmacopeia Militaire
Ottomana
24. Günümüzde en çok başvurulan Farmakopeler
Avrupa Farmakopesi
Amerikan Farmakopesi
Alman Farmakopesi
İngiliz Farmakopesi
25. Avrupa Farmakopesi
Avrupa Farmakope Komisyonunun 37 üyesi
Almanya, Avusturya, Belçika, Birleşik Krallık,
Bosna Hersek, ….İsviçre, İtalya…Kıbrıs…
Türkiye, Yunanistan ve Avrupa Birliği
Resmi Farmakope Avrupa Farmakopesidir
Avrupa konseyine üye 20 devlet ve üye
olmayan devletlerden uluslararası
organizasyonlar Avrupa Farmakopesi
Komisyonunda gözlemci olarak yer alır (örn
ABD, WHO, Çin, Cezayir, Senegal vs.)
26. 1) GENEL İLKELER:
Patent hakları, deney hayvanı kullanım etiği,
miktar tayini spesifikasyonları, tıbbi cihaz
hijyen standartları, safsızlıklar vs. temel
ilke ve kurallar
*genel notlar *analiz yönt. *saklama kapları,
*reaktifler *genel testler
2) MONOGRAFLAR
27. Monograf
İlaca ait tüm özelliklerin verildiği kısım
İlaçların tüm fiziksel ve kimyasal özellikleri,
çözünürlükleri, miktar tayinleri, tanıma
reaksiyonları, saklama şartları ve kullanım
yolları vs.
Ofisinal bir maddenin kimyasal bileşimi,
molekül formülü ve molekül ağırlığı
monografinin başına yazılmıştır
28. Ofisinal, majistral ve müstahzar
ilaç
Ofisinal ilaç: Farmakopelerde monografiler
halinde verilen ilaçlara ofisinal ilaç adı
verilir.
Majistral ilaç: Doktor tarafından reçeteye
yazılan ve eczanelerde hazırlanan ilaçlara
majistral ilaç adı verilir.
Müstahzar: Devlet veya özel sektör
fabrikalarında yapılan ve hazır halde
eczanelerde bulunan ilaçlara müstahzar ilaç
adı verilir.
29. Formülerler
Özellikleri kodekslere girecek kadar kesinlik
kazanmayan drog ve ilaç şekilleri
formülerlerde kayıtlı bulunmaktadır
İlk formülerler
N.F 1888
BPC 1908
30.
31. BİTKİSEL İLAÇLAR
Bir bitkiyi veya hazırlanan droğu tıbbi ve
farmasötik olarak değerlendirmek ve
kullanmak için uluslararası standartlara ihtiyaç
vardır.
Tıbbi bitkilerin;
Etkinlik
Kalite
Güvenilirlik
Farmakope, kodeks ve benzeri standartlar vardır
32. İlaç etkin meddeleri, yardımcı
maddeler ve bitkisel droglar
EP Avrupa Farmakopesi
DAB Alman Farmakopesi/ DAC
BP İngiliz Farmakopesi
BHP İngiliz Bitkisel İlaç Farmakopesi
USP Amerikan farmakopesi
Japon F., Çin F., Hint Ayurvedik Farmakopesi
(API)
Komisyon E monografları
ESCOP monografları
33.
34. Türk Farmakopesi Standartları
(T.C. Sağlık Bakanlığı, 2004) göre
Türk Farmakopesi I’e göre
Bitkisel Droglar (Plantae medicinales (1433)):
“...genellikle bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkiler,
genellikle kuru halde ancak bazen taze, işlenmemiş bitki
parçaları, algler, mantarlar, likenlerden ibarettir.
Özel bir işlemden geçmemiş bazı salgı ürünleri
(eksüdatlar) de bitkisel drog kabul edilir.
Bitkisel droglar ikili isimlendirme sistemine göre (cins, tür,
varyete ve otör) geçerli bilimsel botanik isimleriyle
tanımlanırlar.”
Örnek:
Tıbbi ve aromatik bitki: Hypericum perforatum L.
Drog: Hyperici herba.
35. Farmakope’de ayrıca bitkisel drogların
üretimleri ile ilgili de bir paragraf mevcuttur:
“... tarım ürünü veya yabani bitkilerden elde
edilirler. Uygun toplama, tarım,hasat, kurutma,
parçalama ve depolama şartlarının sağlanması
bitkisel droğun kalitesi için esastır.”
36. Farmakope’de Bitkisel Droglarda
Kalite ile İlgili Kriterler
“Bitkisel droglar, toprak, toz, kir ile mantar,
böcek ve diğer hayvan kirliliklerini mümkün
olduğunca içermemelidir. Çürümüş olmamalıdır.
Arındırma işlemi uygulanmışsa, bitkinin
bileşiklerinin bundan etkilenmediğinin ve
zararlı artıkların kalmadığının gösterilmesi
gerekir.
Bitkisel drogların arındırılmasında etilen oksit
kullanılması yasaktır.”
37. Farmakope’de Bitkisel Droglarda
Kalite ile İlgili Kriterler
Monografta aksi belirtilmemişse, yabancı madde
(2.8.2) testi uygulanır.
Tağşişi mümkün bitkisel droglar için uygun bir özel
test uygulanır.
Mümkünse, bitkisel droglar, bütün kül (2.4.16),
hidroklorik asitte çözünmeyen kül (2.8.1), ekstre
edilebilir madde, şişme indisi (2.8.4) ve acılık değeri
gibi testlere uyum göstermelidir. Kurutmada kayıp
(2.2.32) testi, monografında aksi belirtilmemişse
bitkisel droglara uygulanır.
Uçucu yağ miktarı yüksek droglar için su
miktar tayini (2.2.13) yapılır. Bitkisel droglar
pestisit artığı (2.8.13) gereklerine uymalıdır.
38.
39.
40. FDA Onaylı Bitkisel İlaçlar
WHO
210 küçük moleküllü ilaç hammadesinden
17’si bitkisel kaynaklıdır
1981-2002 araştırmalarda
877 ilacın
% 6’sı doğal ürün
% 27’si doğal ürün türevi
% 16’sı doğal ürün model alınarak
sentezlenen sentetiklerdir
42. Alman Komisyon E
Monografları
1984
Almanya Sağlık Bakanlığı
1993’e kadar bitkisel drog monografları
yayınlamıştır.
Başıboş olan bitkisel ilaç pazarı kontrol altına
alınmıştır!!!
324 bitkisel drog ve kombinasyonlarla ilgili 433
monograf yayımlanmış,
kullanımı onaylanmış 200 drog listelenmiştir
POZİTİF LİSTE
45. ESCOP Monografları
Avrupa Bilimsel Fitoterapi Kooperatifi
The European Scientific Cooperative for
Phytotherapy (ESCOP)
1991’den bu yana >80 monograf
50. HMPC
EMA : Avrupa İlaç Ajansı
HMPC: Committee on Herbal Medicinal
Products
2004
Community monographs
İyi tanımlanmış kullanım
Geleneksel kullanım
Kullanıma yönelik, etki, ilaç formu, dozaj, yan
etki, ters etki, güvenlik, uyarılar
http://www.ema.europea.eu/ema...
51. İyi tanımlanmış kullanım bilgileri: Tıbbi bitkisel
Ürünlerin ruhsatlandırılması
Geleneksel Bilgiler: Bitkisel ürünlerin tescili
amacıyla kullanılmaktadır.
169 hazırlanan monograftan 84’ü kabul edilmiştir