Qui phạm thực hành HACCP cho chương trình an toàn thực phẩmTrần Xuân Trường
Ban hành bởi: TQCS International pty Ltd
Trụ sở chính: 117 A Tapleys Hill Road
HENDON SA 5014 AUSTRALIA
Kính mời liên hệ:
CÔNG TY TƯ VẤN PHÁT TRIỂN HỆ THỐNG QUẢN LÝ DOANH NGHIỆP (MSC)
HOT LINES: 0906.54.54.57; 0935.07.09.81
Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà 480 Trưng Nữ Vương, Q. Hải Châu, TP. Đà Nẵng
Điện thoại/Fax: 0511.3618.638; 0511.3726.975
Email:tuvanmsc@gmail.com; dinhtoanmsc@gmail.com
Qui phạm thực hành HACCP cho chương trình an toàn thực phẩmTrần Xuân Trường
Ban hành bởi: TQCS International pty Ltd
Trụ sở chính: 117 A Tapleys Hill Road
HENDON SA 5014 AUSTRALIA
Kính mời liên hệ:
CÔNG TY TƯ VẤN PHÁT TRIỂN HỆ THỐNG QUẢN LÝ DOANH NGHIỆP (MSC)
HOT LINES: 0906.54.54.57; 0935.07.09.81
Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà 480 Trưng Nữ Vương, Q. Hải Châu, TP. Đà Nẵng
Điện thoại/Fax: 0511.3618.638; 0511.3726.975
Email:tuvanmsc@gmail.com; dinhtoanmsc@gmail.com
gsp là viết tắt của từ gì?
GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice”.
GSP (Good Storage Practice) là thực hành tốt bảo quản thuốc.
Định nghĩa: GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng.
Bảo quản thuốc là thực hiện đầy đủ các yêu cầu, nguyên tắc theo tiêu chuẩn GSP góp phần bảo đảm chất lượng của các sản phẩm, làm cho sản phẩm ổn định trong quá trình lưu trữ.
Xem thêm: Thông tư 02/QĐHN-BYT
2. Kho GSP là gì?
Đối với kho GSP, cần đảm bảo các yếu tố dưới đây để đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn:
2.1 Thiết kế kho GSP phù hợp
– Tiêu chuẩn của gsp
Thiết kế, xây dựng nhà kho, trang thiết bị sửa chữa và duy trì một cách có hệ thống để có thể bảo vệ thuốc hiệu quả.
Bao bì đóng gói phải tránh được các ảnh hưởng bất lợi từ môi trường xung quanh như: Sự thay đổi về nhiệt độ và độ ẩm, chất thải, mùi và các động vật, sâu bọ, côn trùng,…
Cần chú ý đến: Địa điểm, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.
Xem thêm: Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc
Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, tiêu chuẩn của gsp, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu.
Kho thuốc bệnh viện đạt gsp nhằm đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc. “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Kho theo tiêu chuẩn GSP
Kho theo tiêu chuẩn GSP
2.2 Điều kiện bảo quản trong kho GSP
– Những điều hiện, tiêu chuẩn kho gsp
+ Điều kiện ghi trên nhãn thuốc là các nguyên tắc về điều kiện bảo quản thuốc
+ Điều kiện bảo quản mức độ bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc có thể thể tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên tới 30 độ C, được quy định bởi Tổ chức Y tế thế giới.
+ Phải tránh các ánh sáng gay gắt trực tiếp, mùi từ bên ngoài vào cùng các dấu hiệu nhiễm khác.
Khu vực bảo quản thuốc phải tránh ánh nắng trực tiếp
Khu vực bảo quản thuốc phải tránh ánh nắng trực tiếp
Đối với trường hợp trên nhãn thuốc không ghi rõ điều kiện bảo quản thì phải bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ là 30 độ C và độ ẩm không vượt quá 70%.
Bên cạnh đó cần chú ý đến các điều kiện bảo quản đặc biệt khác như:
Kho lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá 8 độ C
Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C
Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 10 độ C.
kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.
Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C. Nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C tùy trong từng khoảng thời gian.
Xem thêm: Điều kiện đối với dịch vụ bảo quản thuốc
Cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.
* Tiêu chuẩn GSP trong nghành Dược.
+ Nhà xưởng và trang thiết bị: Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến
This document provides guidance on good manufacturing practices for medicinal products. It discusses the importance of a pharmaceutical quality system to ensure that manufactured medicines are fit for use and comply with regulatory standards. Key elements of the quality system include good manufacturing practices, quality control, product quality reviews, and quality risk management. The quality system requires participation across all departments and levels of the company to ensure product safety, quality and efficacy.
This document discusses key aspects of designing pharmaceutical manufacturing facilities according to current Good Manufacturing Practices (cGMP). It covers process design tools like block flow diagrams, process flow diagrams, and piping and instrumentation diagrams that are used to design the facility layout and process flows. The document also discusses various unit operations in solid dosage manufacturing like material handling, milling, blending, compression, and coating. Facility design must meet regulatory requirements to facilitate operations, control materials, and prevent contamination according to cGMP.
This document lists various prequalified active pharmaceutical ingredients from the WHO. It includes the product ID, INN, grade, therapeutic area, applicant, date of prequalification, and confirmation date. There are over 400 entries listed with information about different APIs that have been prequalified for treatments of conditions like HIV/AIDS, malaria, tuberculosis, hepatitis, and others.
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Quyết định được Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành vào tháng 7 năm 2023.
Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Danh mục được ban hành bới Cục Quản lý Dược Việt Nam tháng 7 năm 2023.
Ngày 21/06 vừa qua, cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc - đợt 2 năm 2023.
Ban hành kèm theo quyết định này bao gồm 83 thuốc biệt dược gốc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP-EU.
Hướng dẫn thực hành này cung cấp thông tin cho các nhà sản xuất thức ăn có chất sát khuẩn không an toàn do thuốc chuyển sang thức ăn chăn nuôi không chứa thuốc hoặc một loại thức ăn khác. Mục đích của hướng dẫn này:
• “Sản xuất và phân phối thức ăn có chứa thuốc” đề cập đến việc sử dụng thiết bị để sản xuất, chế biến, đóng gói, giữ và phân phối thức ăn.
• “Thức ăn chăn nuôi” được sản xuất có thêm hóa chất bảo quản. Thức ăn cho động vật như vậy có thể được gọi trong hướng dẫn này là “thức ăn có tẩm thuốc” hoặc “thức ăn không có tẩm thuốc”, tùy thuộc vào việc thức ăn đó có được pha chế để chứa một loại thuốc mới dành cho động vật hay không. Để thuận tiện, chúng tôi gọi những loại thuốc mới dành cho động vật này đơn giản là “thuốc”.
• “Thuốc mang theo” đề cập đến sự hiện diện của thuốc trong lô thức ăn chăn nuôi tiếp theo.
• “Ô nhiễm không an toàn”: đề cập đến mức độ nhiễm bẩn, do một loại thuốc được phép sử dụng trong thức ăn chăn nuôi, gây ra rủi ro không thể chấp nhận được đối với sức khỏe con người hoặc động vật.
Nói chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi về mặt pháp lý. Thay vào đó nó mô tả Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem dưới dạng khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu pháp lý hoặc quy định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là điều gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần tư vấn thiết kể GMP EU.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất và phân phối sữa cho trẻ sơ sinh về các yêu cầu ghi nhãn nhất định đối với các sản phẩm này. Hướng dẫn này đặc biệt chú trọng đến số lượng các công thức sữa cho trẻ sơ sinh có bao bì tương tự nhưng khác nhau về thành phần hoặc mục đích sử dụng. Ngày càng nhiều các sản phẩm ghi sai nhãn về hàm lượng chất dinh dưỡng, do vậy hướng dẫn này cung cấp thông tin có thể giúp các nhà sản xuất hiểu và tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn liên quan.
Hướng dẫn này không bao gồm đầy đủ tất cả các quy định liên quan đến việc ghi nhãn sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. Vì vậy bạn có thể xem thêm các hướng dẫn khác tại www.fda.gov/FoodGuidances hoặc các tài liệu trên kênh của công ty cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 64 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công tư cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược đã ban hành quyết định số 352/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 371/QĐ-QLD về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 56 thuốc Biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược vừa ra quyết định số 370/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung, bao gồm:
1. Danh mục 41 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo).
4. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).
Ngày 24/05 vừa qua, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 2 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 28 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác của Công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU (20)
Muốn tìm hiểu địa chỉ phá thai an toàn ở Đà Nẵng? Xem ngay bài viết này để biết thông tin về các cơ sở phá thai đáng tin cậy, chuyên nghiệp tại khu vực này.
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH LÂM SÀNG DỰA TRÊN BẰNG CHỨNG CHO BỆNH LOÉT DẠ DÀY TÁ TRÀN...TBFTTH
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH LÂM SÀNG DỰA TRÊN BẰNG CHỨNG CHO BỆNH LOÉT DẠ DÀY – TÁ TRÀNG 2020
Người dịch: BS Văn Viết Thắng
Tóm lược: Hiệp hội tiêu hóa Nhật Bản đã sửa đổi hướng dẫn lâm sàng lần 3 về bệnh loét dạ dày – tá tràng năm 2020 và tạo một phiên bản tiếng Anh. Hướng dẫn được sửa đổi gồm 9 nội dung: dịch tễ học, xuất huyết dạ dày và tá tràng do loét, liệu pháp không diệt trừ, loét do thuốc, không nhiễm H. Pylori, và loét do NSAID, loét trên dạ dày còn lại, điều trị bằng phẫu thuật và điều trị bảo tồn cho thủng và hẹp. phương pháp điều trị khác nhau dựa trên biến chứng của loét. Ở bệnh nhân loét do NSAID, các thuốc NSAID được ngưng và sử dụng thuốc chống loét. Nếu NSAID không thể ngưng sử dụng, loét sẽ được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton. Vonoprazon và kháng sinh được khuyến cáo là lựa chọn hàng đầu cho diệt trừ HP, và PPIs hoặc Vonoprazan kết hợp kháng sinh được khuyến cáo là điều trị hàng thứ 2. Bệnh nhân không sử dụng NSAIDs và có Hp âm tính thì nghĩ đến loét dạ dày tá tràng tự phát. Chiến lược để dự phòng loét dạ dày tá tràng do NSAID và Aspirin liều thấp được trình bày trong hướng dẫn này. Cách thức điều trị khác nhau phụ thuộc vào việc đồng thời sử dụng NSAIDs hoặc Aspirin liều thấp với tiền sử loét hoặc xuất huyết tiêu hóa trước đây. Ở bệnh nhân có tiền sử loét có sử dụng NSAIDs, PPIs có hoặc không Celecoxib được khuyến cáo và sử dụng. Vonoprazon được đề nghị để dự phòng loét tái phát. Ở bệnh nhân có tiền sử loét có uống aspirin liều thấp, PPIs hoặc Vonoprazon được khuyến cáo và điều trị bằng kháng histamine H2 được đề nghị đề dự phòng loét tái phát.
Giới thiệu
Năm 2009, hiệp hội tiêu hóa Nhật Bản đã cho ra đời hướng dẫn thực hành lâm sàng dựa trên bằng chứng về bệnh loét dạ dày tá tràng. Hướng dẫn này được sửa đổi vào năm 2015 và lần nữa vào năm 2020. Trong số 90 câu hỏi trong hướng dẫn trước đó, có những câu hỏi có kết luận rõ ràng, và có những câu hỏi phải phụ thuộc vào kết quả của những nghiên cứu trong tương lai, chúng được giải đáp và sửa đổi trong hướng dẫn này. Vì thế, hướng dẫn sửa đổi này bao gồm 9 nội dung (28 câu hỏi lâm sàng và 1 câu hỏi giải đáp trong nghiên cứu gần đây), bao gồm, cũng là lần đầu tiên về dịch tễ học và ổ loét dạ dày – tá tràng còn tổn tại. Cả dịch tễ học và phương pháp điều trị bảo tồn cho thủng và hẹp trong các câu hỏi nền tảng. Dự phòng xuất huyết do loét dạ dày – tá tràng ở bệnh nhân uống thuốc kháng tiểu cầu và điều trị loét tá tràng do thiếu máu cục bộ đã được them vào câu hỏi lâm sàng và câu hỏi cần trả lời trong tương lai.
Tìm kiếm tài liệu trên thư viện Medline và Cochrane đã được thực hiện về tài liệu liên quan đến các câu hỏi lâm sàng đăng tải từ năm 1983 đến tháng 10 năm 2018, và cơ sở dữ liệu Igaku Chuo Zasshi được tìm kiếm về dữ liệu đăng tải từ 1983 đến tháng 10 năm 2018. Hướng dẫn này được phát triển sử dụng hệ thống thẩm định, phát triển và đánh giá khuyến cáo (GRADE). Chất lượng bằng chứng được chia thành các mức A (cao), B (trung bình), C (thấp) và D (rất thấp). Độ mạnh khuyến cáo
2. GIỚI THIỆU CHUNG
Nội dung
02
CÁC NGUYÊN TẮC VÀ LƯU Ý CHUNG
03 NGUYÊN LIỆU ĐẦU
01
TIÊU CHUẨN NHÂN SỰ
LÔ CHỦNG VÀ NGÂN HÀNG TẾ BÀO
04
3. GIỚI THIỆU CHUNG
Nội dung
06
NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ
07 SẢN XUẤT, KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
05
PHÒNG SẠCH VÀ CÁC BIỆN PHÁP NGĂN CHẶN
HỒ SƠ LÔ
08
4. CÁC NGUYÊN TẮC VÀ LƯU Ý CHUNG
1
Nguyên tắc chung:
❑ Các nguyên liệu sinh học thường có tính biến
thiên rất cao. Chính vì vậy, các nguyên tắc quản
lý chất lượng phải được áp dụng để xây dựng
chiến lược kiểm soát cho tất cả các công đoạn
của quá trình sản xuất.
❑ Nhiều nguyên liệu sinh học không thể áp dụng
biện pháp tiệt trùng cuối bằng nhiệt, gas hay
bức xạ. Đối với các sản phẩm này, cần áp dụng
sản xuất trong môi trường vô khuẩn.
❑ Chú ý tính ổn định của sản phẩm trong quá
trình sản xuất.
❑ Những lưu ý về an toàn sinh học phải tuân thủ
các hướng dẫn quốc gia và hướng dẫn quốc tế.
5. TIÊU CHUẨN NHÂN SỰ
2
Nguyên tắc:
❑ Đủ kiến thức về các ngành khoa học có liên
quan như vi sinh, sinh học, sinh trắc học,....
❑ Đảm bảo tình trạng sức khỏe của nhân viên.
❑ Nhân sự không được di chuyển từ các khu vực
có phơi nhiễm cao sang các khu vực mà các
sản phẩm được bất hoạt hoặc vô trùng.
❑ Nhân sự được giao nhiệm vụ sản xuất các sản
phẩm BCG không được làm việc với các tác
nhân có khả năng lây nhiễm khác.
❑ Nếu cần chuyển các nhân sự đang làm việc tại
các bộ phận sản xuất vaccine và khu nuôi động
vật thí nghiệm sang làm việc ở các bộ phận sản
xuất khác thì phải được kiểm tra sức khỏe
6. NGUYÊN LIỆU ĐẦU
3
Nguyên tắc:
❑ Hoạt chất, nguyên liệu đầu và các thành phần
khác phải được xác định rõ ràng và được kiểm
soát theo các nguyên tắc trong hướng dẫn của
WHO.
❑ Lưu giữ thông tin mô tả về nguồn gốc và chất
lượng nguyên liệu sinh học sau ít nhất 1 năm
tính từ ngày hết hạn sử dụng của thành phẩm.
❑ Tất cả các cơ sở cung ứng nguyên liệu đầu
phải được đánh giá lần đầu dựa trên các tiêu
chí đã được văn bản hóa và dựa trên các nguy
cơ.
❑ Quy trình lấy mẫu không được để ảnh hưởng
tới chất lượng sản phẩm.
7. LÔ CHỦNG VÀ NGÂN HÀNG TẾ BÀO
4
Nguyên tắc:
❑ Tuân thủ quy trình cách ly và xuất xưởng
đối với các ngân hàng tế bào/chủng sản
xuất, bao gồm mô tả đầy đủ đặc tính và thử
nghiệm các chất tạp nhiễm.
❑ Mỗi đơn vị chứa bảo quản chủng, tế bào
phải được hàn kín, dán nhãn rõ ràng và giữ
ở một nhiệt độ phù hợp.
❑ Các lô chủng và ngân hàng tế bào phải
được bảo quản và sử dụng sao cho giảm
thiểu các nguy cơ tạp nhiễm hay biến đổi.
❑ Phải quy định các điều kiện bảo quản và xử
lý đối với ngân hàng tế bào hay ngân hàng
chủng giống.
8. NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ
5
Nguyên tắc:
❑ Không được đóng lọ chung các bán thành phẩm
trung gian, dịch pha chế hoặc các chế phẩm có
chứa vi sinh vật cùng khu vực với các dược phẩm
khác.
❑ Hồ sơ quản lý nguy cơ chất lượng đối với mỗi sản
phẩm được bổ sung/ đưa vào sản xuất chung
trong một cơ sở sản xuất có nhiều chế phẩm sinh
học
❑ Việc làm sạch và vệ sinh môi trường phải lưu ý đến
việc các quy trình thường có xử lý với các môi
trường nuôi cấy và các tác nhân tăng sinh khác.
❑ Trong các khu sản xuất có xử lý các sinh vật thuộc
nhóm an toàn sinh học 3,4 thì không được bố trí
chung một lối vừa đi vào và vừa đi ra mà phải bố trí
các phòng thay trang phục riêng biệt hoặc có các
quy trình kiểm soát phù hợp.
9. PHÒNG SẠCH VÀ CÁC BIỆN PHÁP NGĂN CHẶN
6
Điều kiện về phòng sạch:
❑ Tham khảo hướng dẫn WHO về yêu cầu
phòng sạch cho từng đơn vị sản xuất.
❑ Chương trình giám sát môi trường phải
được bổ trợ bằng các phương pháp để có
thể phát hiện sự có mặt của một số vi sinh
vật nhất định đã được sử dụng trong sản
xuất.
10. PHÒNG SẠCH VÀ CÁC BIỆN PHÁP NGĂN CHẶN
6
Biện pháp ngăn chặn:
❑ Tránh phát tán các vi sinh vật và virus sống sử
dụng trong quá trình sản xuất.
❑ Bố trí những khu sản xuất riêng để xử lý đối
với các tế bào sống có khả năng lưu lại trong
môi trường sản xuất, đối với các sinh vật gây
bệnh thuốc nhóm nguy cơ sinh học cấp 3 và
cấp 4, các sinh vật có khả năng tạo bào tử,...
❑ Việc sản xuất sản phẩm liên quan đến BCG
phải được thực hiện tại khu vực riêng và bằng
các thiết bị và hệ thống phụ trợ riêng.
❑ Hệ thống xử lý không khí phải được thiết kế,
xây dựng và duy trì để giảm thiểu nguy cơ
nhiễm chéo giữa các khu vực sản xuất như
yêu cầu
11. PHÒNG SẠCH VÀ CÁC BIỆN PHÁP NGĂN CHẶN
6
Biện pháp ngăn chặn:
❑ Các hoạt động có liên quan đến việc xử lý các
tác nhân sinh học sống phải được cách ly kín
sao cho ngăn chặn được tình trạng tạp nhiễm
cho các sản phẩm khác.
❑ Môi trường trong các khu làm việc với các vi
sinh vật thuộc nhóm nguy cơ an toàn sinh học
cấp 3 và cấp 4 luôn phải có áp suất âm hơn so
với môi trường.
❑ Các bộ lọc thông khí phải là loại màng kỵ
nước và phải được định kỳ kiểm tra tính toán
vẹn dựa theo QRM.
12. SẢN XUẤT, KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
7
Sản xuất:
❑ Phải thiết kế khu chuẩn bị cấy chủng để có thể
kiểm soát hiệu quả nguy cơ tạp nhiễm, khi có
thể, và khu vực này phải được trang bị tủ an
toàn sinh học để làm biện pháp cách ly sơ cấp.
❑ Môi trường nuôi cấy nên được tiệt trùng tại chỗ
bằng nhiệt hoặc bằng màng lọc khuẩn, nếu có
thể.
❑ Khi thực hiện quá trình bất hoạt hoặc loại bỏ
virus thì phải tiến hành các biện pháp thích
hợp để tránh nguy cơ tái nhiễm từ các sản
phẩm chưa qua xử lý sang các sản phẩm đã
qua xử lý.
❑ Phải có sẵn quy trình để xử lý tình trạng sai
hỏng của thiết bị và/ hoặc phụ kiện bao gồm
xem xét tác động của nó đến sản phẩm.
13. SẢN XUẤT, KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
7
Kiểm soát chất lượng:
❑ Lưu ý tới bản chất của đối tượng được lấy mẫu
để đảm bảo hoạt động thử nghiệm có tính đại
diện.
❑ Mẫu được giữ lại sau khi xuất xưởng thường
được xếp vào một trong 2 nhóm - mẫu đối
chiếu hoặc mẫu lưu - tương ứng với mục đích
thử nghiệm phân tích và nhận dạng.
❑ Tất cả các nghiên cứu độ ổn định phải tiến
hành theo các hướng dẫn của WHO.
❑ Tất cả các phương pháp phân tích sử dụng
trong kiểm tra chất lượng và kiểm soát trong
quá trình sản xuất của chế phẩm
14. HỒ SƠ LÔ
8
Nguyên tắc:
❑ Đối với vaccine, phải chuẩn bị hồ sơ lô và hồ sơ
tóm tắt cho từng lô vaccine để phục vụ cho
hoạt động xuất xưởng lô của cơ quan quản lý
quốc gia.
❑ Các hồ sơ lô sản xuất phải được lưu giữ sau ít
nhất 1 năm kể từ ngày hết hạn sử dụng của lô
chế phẩm sinh học và phải sẵn sàng cho việc
truy xuất phục vụ công tác thanh tra của cơ
quan quản lý.
❑ Các nguyên liệu đầu có thể đòi hỏi phải có hồ
sơ bổ sung về nguồn gốc, lai lịch, chuỗi cung
ứng, phương pháp sản xuất và kiểm tra đã áp
dụng nhằm bảo đảm mức độ kiểm soát phù
hợp.
❑ Một số loại sản phẩm có thể đòi hỏi phải có
quy định cụ thể để xác định thế nào là một lô