gsp là viết tắt của từ gì? GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice”. GSP (Good Storage Practice) là thực hành tốt bảo quản thuốc. Định nghĩa: GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng. Bảo quản thuốc là thực hiện đầy đủ các yêu cầu, nguyên tắc theo tiêu chuẩn GSP góp phần bảo đảm chất lượng của các sản phẩm, làm cho sản phẩm ổn định trong quá trình lưu trữ. Xem thêm: Thông tư 02/QĐHN-BYT 2. Kho GSP là gì? Đối với kho GSP, cần đảm bảo các yếu tố dưới đây để đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn: 2.1 Thiết kế kho GSP phù hợp – Tiêu chuẩn của gsp Thiết kế, xây dựng nhà kho, trang thiết bị sửa chữa và duy trì một cách có hệ thống để có thể bảo vệ thuốc hiệu quả. Bao bì đóng gói phải tránh được các ảnh hưởng bất lợi từ môi trường xung quanh như: Sự thay đổi về nhiệt độ và độ ẩm, chất thải, mùi và các động vật, sâu bọ, côn trùng,… Cần chú ý đến: Địa điểm, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP. Xem thêm: Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, tiêu chuẩn của gsp, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu. Kho thuốc bệnh viện đạt gsp nhằm đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc. “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Kho theo tiêu chuẩn GSP Kho theo tiêu chuẩn GSP 2.2 Điều kiện bảo quản trong kho GSP – Những điều hiện, tiêu chuẩn kho gsp + Điều kiện ghi trên nhãn thuốc là các nguyên tắc về điều kiện bảo quản thuốc + Điều kiện bảo quản mức độ bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc có thể thể tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên tới 30 độ C, được quy định bởi Tổ chức Y tế thế giới. + Phải tránh các ánh sáng gay gắt trực tiếp, mùi từ bên ngoài vào cùng các dấu hiệu nhiễm khác. Khu vực bảo quản thuốc phải tránh ánh nắng trực tiếp Khu vực bảo quản thuốc phải tránh ánh nắng trực tiếp Đối với trường hợp trên nhãn thuốc không ghi rõ điều kiện bảo quản thì phải bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ là 30 độ C và độ ẩm không vượt quá 70%. Bên cạnh đó cần chú ý đến các điều kiện bảo quản đặc biệt khác như: Kho lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá 8 độ C Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 10 độ C. kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C. Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C. Nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C tùy trong từng khoảng thời gian. Xem thêm: Điều kiện đối với dịch vụ bảo quản thuốc Cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn. * Tiêu chuẩn GSP trong nghành Dược. + Nhà xưởng và trang thiết bị: Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến

1. THỰC HÀNH TỐT BẢO
QUẢN THUỐC
GSP
(GOOD STORAGE PRACTICE)

2. MỤC TIÊU HỌC TẬP
2
1. Trình bày được khái niệm và mục đích của GSP.
2. Trình bày được nội dung cơ bản của thực hành tốt bảo quản
thuốc
3. Trình bày được quy trình thực hiện để đăng ký kiểm tra GSP

3. 3

4. Sản xuất
Bảo quản
Tồn trữ
Vận chuyển
Phân phối
5
GSP
Mục đích Đảm bảo cung cấp thuốc có chất
lượng như đã định đến tay người
dùng

5. GSP
Kho của
công ty
sản xuất
Kho của
công ty
phân phối
Khoa
Dược
bệnh viện
Kho của
trung tâm y
tế, viện
nghiên cứu…

7. MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn,
chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào
sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất,
nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.
Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc,
tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và
duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

8. NỘI DUNG THỰC
HÀNH TỐT BẢO
QUẢN THUỐC VÀ
NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
GSP
Nhân
sự Hệ
thống
chất
lượng
Nhà
xưởng,
trang
thiết bị
Bảo
quản
thuốc,
NL làm
thuốc
Nhập
hang
Xuất
hang và
vận
chuyển
Quy
trình, hồ
sơ tài
liệu
Hàng trả
về
Sản
phẩm
thu hồi
Tự thanh
tra

9. 1. NHÂN SỰ
9
 Đủ nhân viên và có trình độ chuyên môn phù hợp.
Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp
vụ bảo quản…..
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không kiểm soát đặc biệt: trình độ tối
thiểu là dược sĩ trung học
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
+ thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện: DS
đại học trở lên
+ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: DS trung học trở lên

10. 1. NHÂN SỰ
10
 Đào tạo thường xuyên về GSP, về kỹ năng chuyên môn, quy chế chuyên
môn.
 Tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân.
 Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định
kỳ theo quy định của pháp luật
 Nhân viên phải được trang bị trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp
với hoạt động tại kho

11. 2. HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
11
 Hệ thống chất lượng phải được thiết lập và vận hành nhằm bảo đảm sản
phẩm hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu
cầu chất lượng đã đặt ra
 Cơ sở phải tiến hành đánh giá các nguy cơ đối với chất lượng và tính
toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm
Phải có quy định nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên nguồn gốc của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc

12. 12
 Địa điểm:
- Xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước
- Thuận tiện giao thông, vận chuyển, bảo vệ.
3. NHÀ KHO & TRANG THIẾT BỊ
 Thiết kế, xây dựng:
- Trần, tường, mái nhà kho  đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của
không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết.
- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng chống gãy nứt tạo các
khe tích tụ bụi và côn trùng trú ẩn.
- Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các
hoạt động chuyên môn

13. 13
3. NHÀ KHO & TRANG THIẾT BỊ
 Thiết kế, xây dựng:
- Kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ phải xa các kho khác
và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống
cháy nổ. Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho.
- Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện
bảo quản
- Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông,
đèn và/hoặc tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo
quản…
- Kho phải được chiếu đủ sáng để cho phép tiến hành một cách chính xác
và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
- Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết
cho công tác phòng chống cháy nổ

14. 14

15.  Phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO-
First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO-
First In First Out)
 Sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn
nhà
 Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản
 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín,
tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm
thuốc khác.
 Thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh
ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối.
15
4. BẢO QUẢN

16.  Điều kiện bảo quản: điều kiện trên nhãn
- Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt
độ từ 15-30°C.
- Điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm
trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt
quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%.
- “Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C
- “Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C
 Kiểm soát và luân chuyển hàng
 Kiểm soát hàng hết hạn dùng
16
4. BẢO QUẢN

17.  Kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của
từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn, số lô, loại thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và số lượng.
 Kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra
sử dụng. Các sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc
và nguyên liệu khác trong khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.
17
5. NHẬP HÀNG

18.  Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép vào
hồ sơ.
 Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn
chất lượng, còn trong hạn sử dụng
 Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và điều kiện bảo quản được duy trì.
 Bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác động từ bên ngoài và
được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.
18
6. XUẤT HÀNG VÀ VẬN CHUYỂN

19.  Các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động ảnh hưởng đến
chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được soạn thảo, hoàn
thiện, rà soát và phân phối một cách cẩn trọng.
 Phải có các qui trình thao tác chuẩn đối với tất cả các hoạt động trong khu
vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn
 Các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng, phải thường xuyên được rà soát
và cập nhật
 Hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu thêm 01 (một) năm kể từ thời điểm hết
hạn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
19
7. QUY TRÌNH VÀ HỒ SƠ TÀI
LIỆU

20. 20
7. QUY TRÌNH VÀ HỒ SƠ TÀI
LIỆU
Quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động:
 Kiểm nhận nguyên liệu, thành phẩm
 Bảo quản
 Xuất hàng
 Biệt trữ
 Vệ sinh
 Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm…

21.  Phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.
 Được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ được đưa trở lại khu bảo
quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền.
 Bất cứ lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được
nhận dạng và ghi hồ sơ.
 Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo
đảm chất lượng đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo
an toàn cho người sử dụng phải được xử lý theo qui định của pháp luật.
21
8. HÀNG TRẢ VỀ

22.  Phải có quy trình thu hồi từ thị trường.
 Được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp ứng điều kiện bảo quản
của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp theo.
 Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị
thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận
chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về việc xử lý sản phẩm bị
nghi ngờ.
 Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách
nhiệm đối với việc thu hồi.
22
9. SẢN PHẨM BỊ THU HỒI

23.  Hoạt động tự thanh tra phải được thực hiện để theo dõi việc triển khai và
tuân thủ các nguyên tắc GSP và theo dõi các hành động khắc phục và
phòng ngừa, nếu có.
 Do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và
chi tiết.
 Kết quả của tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự
thanh tra phải bao gồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh
tra và các đề xuất về biện pháp khắc phục, nếu có
23
10. TỰ THANH TRA

24. Đăng ký kiểm tra
Cơ sở
Hồ sơ
05 ngày
Cục QLD VN làm việc
Sở Y tế
Giấy chứng nhận
“Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt bảo quản thuốc” có
thời hạn hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký.
Thông báo
kế hoạch
kiểm tra
15 ngày
làm việc
24
Tiến hành
kiểm tra

25. 31

26. 32