С момента утверждения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС все спонсоры клинических исследований, а также держатели регистрационных удостоверений обязаны иметь организованную систему фармаконадзора в своих компаниях. ИФАРМА делится собственным опытом и дает практические рекомендации по внедрению системы фармаконадзора в компании.
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...Александр Шуваев
Юридическая фирма «БРАС» публикует презентацию доклада, сделанную управляющим партнером Юридической фирмы «БРАС» Романом Шабровым, на тему: Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицин...PHARMADVISOR
[Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use]
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые ...PHARMADVISOR
Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
"Новая технологическая платформа для проведения доклинических и клинических испытаний лекарственных препаратов" - доклад д.м.н., ведущего научного сотрудника, клинического фармаколога
Сарвилиной Ирины Владиславовны на III съезде фармакологов России"Фармакология – практическому здравоохранению", Санкт-Петербург, 23-27 сентября 2007 года
Последующее наблюдение за лекарственными препаратами для передовой терапииPHARMADVISOR
[Guideline on safety and efficacy follow-up - risk management of advanced therapy medicinal products]
Последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью - управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии
Practical Usage of Big Data and IoMT in Critical Care MedicineAlexandre Prozoroff
Доклад нашего клиента - проф., д.м.н., Царенко Сергея Васильевича, начальника службы анестезии и реанимации ФГАУ ЛРЦ Минздрава РФ, на форуме 2016 DataCentres Cloud & IoT, 12 апреля 2016 года.
Тема: Использование технологий Big Data и Интернета вещей в медицине критических состояний
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...Александр Шуваев
Юридическая фирма «БРАС» публикует презентацию доклада, сделанную управляющим партнером Юридической фирмы «БРАС» Романом Шабровым, на тему: Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицин...PHARMADVISOR
[Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use]
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые ...PHARMADVISOR
Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
"Новая технологическая платформа для проведения доклинических и клинических испытаний лекарственных препаратов" - доклад д.м.н., ведущего научного сотрудника, клинического фармаколога
Сарвилиной Ирины Владиславовны на III съезде фармакологов России"Фармакология – практическому здравоохранению", Санкт-Петербург, 23-27 сентября 2007 года
Последующее наблюдение за лекарственными препаратами для передовой терапииPHARMADVISOR
[Guideline on safety and efficacy follow-up - risk management of advanced therapy medicinal products]
Последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью - управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии
Practical Usage of Big Data and IoMT in Critical Care MedicineAlexandre Prozoroff
Доклад нашего клиента - проф., д.м.н., Царенко Сергея Васильевича, начальника службы анестезии и реанимации ФГАУ ЛРЦ Минздрава РФ, на форуме 2016 DataCentres Cloud & IoT, 12 апреля 2016 года.
Тема: Использование технологий Big Data и Интернета вещей в медицине критических состояний
Организация фармаконадзора в фармкомпании - Березина ВС, ООО "ЦКИ"Vera Berezina
Этот доклад я читала 24 марта на конференции по лекарственной безопасности в НИИ Фармации Первого МГМУ им. Сеченова. Время было позднее, народу было мало, вопросов не задавали, и на следующий день я почти забыла о своем выступлении. Прошла неделя – два десятка человек попросили выслать презентацию, трое пригласили «спеть на бис» в офисе для руководства. В общем, поправила пару слайдов, озвучила, прилагаю, пользуйтесь!
Если понравилось, можно сделать репост – вдруг еще кому-то пригодится!
Семантическая обработка медицинских данных в задачах диагностики и управления...Alexandre Prozoroff
Семантическая обработка медицинских данных в задачах диагностики и управления лечебным процессом в медицине критических состояний.
Semantic processing medical data in diagnosing problems and management of medical process in critical care medicine.
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
ФАРМТАКСИ - система “умных” электронных рецептов и контроля распространения л...blejyants
АО "Соцмедика" - IT компания, резидент инновационного центра «Сколково», специализирующаяся на создании экспертных систем в области медицины.
Цель проекта – разработка экспертной системы поддержки принятия решений врача «Гиппократ», которая будет применяться на этапе диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний.
Внедрение в клиническую практику системы «Гиппократ» позволит персонифицировать подход к каждому пациенту, уменьшить риск возникновения врачебных ошибок и клинических осложнений.
Особенностью базовых технологий лежащих в основе проекта и определяющих его новизну, является сочетание технологий глубокого машинного обучения при обработке больших объемов данных c Объединенной Базой Медицинских Знаний (UMKB), основанной на системах классификаторов, медицинских онтологий, уникальной модели представления знаний и алгоритмов по аналогии мышления врача.
На этапах реализации проекта и по мере наполнения UMKB разработаны отдельные инновационные продукты:
1. Электронный клинический фармаколог (ЭКФ) – система поддержки принятия решений врача по фармакотерапии. При использовании в клиниках ЭКФ снижаются затраты медицинской организации на медикаменты, за счёт более рациональной фармакотерапии, уменьшается риск осложнений и побочных эффектов от применения лекарств, оптимизируется работа врача (уменьшается время приёма, повышается качество оказания медицинской помощи). Подробнее о продукте можно посмотреть по ссылке: ecp.umkb.com
2. Система “умных” электронных рецептов и контроля распространения лекарственных средства (ФАРМТАКСИ) - единая сеть, объединяющая разных участников фармацевтичес
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
ООО "иФарма" - контрактно-исследовательская организация Центра Высоких Технологий «ХимРар», специализирующаяся на проведении клинических исследований лекарственных препаратов российских и иностранных разработчиков.
Similar to Практические аспекты внедрения системы фармаконадзора (20)
About us
Services
Therapeutic experience
News
Cases and webinars
Contacts
IPHARMA is a contract research organization specialized in conducting clinical trials of investigational drugs in the Russian Federation and the EAEU.
Facing The Challenges Of Clinical Trials In Russia idkpharma
Russia presents several challenges for conducting clinical trials due to its vast territory with different climate zones, centralized healthcare system, and new regulations from the Eurasian Economic Union. Logistics of importing and distributing study drugs and supplies throughout Russia requires special considerations including customs clearance, packaging and labeling, storage and temperature-controlled transport, and accountability of inventory. Outsourcing to a qualified clinical research organization and warehouse can help address these challenges through regulatory expertise, qualified staff and facilities, temperature-controlled storage and transport, and coverage of Russia's major cities.
Система качества исследовательского центра - практические рекомендацииidkpharma
Организация системы качества важна не только для компании-разработчика, но и для исследовательского центра. Это значительно упрощает повседневную работу и предотвращает систематические ошибки.
GCP для разработчиков (спонсоров). Организация системы качества клинических и...idkpharma
Некачественно проведенные клинические исследования — синоним отсутствия их проведения. Качество и безопасность — фундамент, на котором держится фармацевтическая индустрия.
IPHARMA is a leading CRO in Russia and EAEU countries that offers full clinical trial services from early phase to registration. It has over 15 years of experience conducting trials across many therapeutic areas. IPHARMA's advantages include medical and regulatory expertise, experienced staff, and access to investigators and study sites across Russia. It manages all aspects of clinical trials including planning, approval, monitoring, and reporting.
Clinical trial protocol: strategy for successidkpharma
The document outlines the key elements of a successful clinical trial protocol. A protocol is a document that provides guidelines for a clinical trial, including its objectives, design, methodology, and organization. It aims to obtain appropriate data on a drug's clinical properties within the shortest timeline and at minimal cost, while ensuring patient safety and adherence to regulatory standards. The document discusses 10 essential elements for an effective protocol: medical expertise, prior experience, hypothesis, endpoints, safety measures, credibility, rationality, structure, simplicity, and legitimacy. It emphasizes the importance of a protocol in providing clear guidelines to ensure a clinical trial's objectives are achieved efficiently and ethically.
Pharmacovigilance in local clinical trialsidkpharma
This document discusses the responsibilities of sponsors and CROs regarding pharmacovigilance in local clinical trials. It outlines sponsors' responsibilities including maintaining standard operating procedures, reporting timelines for adverse events, and providing annual safety reports. It describes the roles and cooperation between medical departments at sponsors and CROs in activities like data collection, report preparation, safety monitoring, and medical writing. Key qualifications for medical department staff are discussed. Effective pharmacovigilance requires qualified teams, standard operating procedures, safety data management systems, and streamlined communication.
This document summarizes a workshop on effective clinical trial design. The workshop agenda covers phase 2 and 3 study concepts, adaptive design advantages and risks, and examples of successful adaptive design implementation. Adaptive designs allow modifying study elements based on interim data to make trials more efficient. Risks include bias if interim analyses are misinterpreted. Effective use requires well-planned studies, statistical validity, and oversight. Adaptive designs may improve drug development timelines for next-in-class drugs.
Особенности разработки лекарственных препаратов в психиатрииidkpharma
Доклад ИФАРМА на III Всероссийской конференции «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий».
Особенности разработки лекарственных препаратов в психиатрии
Практические аспекты внедрения системы фармаконадзора
1. Практические аспекты внедрения
системы фармаконадзора
Дмитрий Давыдов,
Медицинский советник, УЛФ ООО «ИФАРМА»
Юлия Трахтенберг, к.м.н.
Медицинский директор ООО «ИФАРМА»
2. План вебинара
• Законодательные акты, регламентирующие деятельность по фармаконадзору (ФН)
• Обязанности Спонсора и Держателя регистрационного удостоверения (ДРУ)
• Сообщения и отчеты по безопасности лекарственных средств (ЛС)
• Организация электронной базы данных системы фармаконадзора
• Система качества в фармаконадзоре
• Разработка стандартных операционных процедур (СОП)
• Подготовка Мастер-файла системы фармаконадзора
• Организация работы сотрудников
2
3. Законодательные акты, регламентирующие деятельность по
фармаконадзору
• Федеральный закон РФ №61-ФЗ «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 (изменения
от 03.07.2016) http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
• Приказ МЗ №757н «Об утверждении порядка осуществления МБЛП,
регистрации побочных действий, СНР, непредвиденных НР при применении
ЛП» от 26.08.2010 http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_104356/
• Решение №79 Об утверждении правил надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г.
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411924/cncd_21112016_79
• Решение №87 Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г.
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87
3
4. Обязанности Спонсора по представлению информации по
безопасности в ходе клинического исследования
• Организация системы письменных стандартных процедур
• Предоставление срочных сообщений по безопасности в регуляторные органы и
исследовательские центры
• Раскрытие кода в случае Серьезной Непредвиденной Нежелательной Реакции
(СННР) – достаточно только для регулятора и комитета по мониторингу данных
безопасности (КМДБ)
• Создание КМДБ для исследований с высоким риском развития серьезных
нежелательных явлений (СНЯ) – где расслепление не обосновано
• Ежегодное представление информации по безопасности – Периодический
отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (в
Приложении 12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)
4
5. Обязанности ДРУ по представлению информации по
безопасности
• Разработать и внедрить систему фармаконадзора в компании
• При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата предоставить описание
системы фармаконадзора
• Создание Мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)*
• Сбор данных по безопасности и обработка сигналов (спонтанные сообщения, по запросу,
анализ литературных данных и пр.)
• Предоставление срочных сообщений по безопасности в регуляторные органы
• Подготовка и предоставление Периодического отчета по безопасности (ПОБ)
• Подготовка и предоставление Плана управления рисками (ПУР) – по оригинальным и
биологическим препаратам, по запросу регулятора
• Обновление инструкции по медицинскому применению ЛС
* Работа по созданию и поддержанию системы фармаконадзора может быть передана
третьей стороне
5
6. Срочные сообщения по безопасности в КИ
• СННР (на исследуемый препарат, препарат сравнения и плацебо)
• СНР, произошедшие на территории РФ
• Первичное 7 (смерть и угроза жизни) и 15 дней (остальные)
• Последующие – 15 дней
• Другая информация по безопасности – 15 дней
• Превышение ожидаемой частоты и изменении характера ожидаемых СНР
• СННР, развившиеся после завершения участия субъекта в клиническом исследовании
• Новые данные, которые могут повлиять на безопасность пациентов:
• СНЯ, связанные с процедурой проведения исследования ( поправка к протоколу)
• отсутствие эффективности при патологии, представляющей угрозу для жизни
• важные данные по безопасности из доклинических исследований (канцерогенность)
• преждевременное прекращение или приостановка исследования в другой стране
• иные данные по безопасности, меняющие соотношение польза-риск
• Рекомендации КМДБ в отношении оценки безопасности исследуемого препарата
6
7. Сообщение о СННР
• Минимальная информация для первичного отчета о СННР:
• подозреваемый исследуемый препарат
• идентификационный номер пациента, у которого развилась СННР
• описание нежелательной реакции и исход
• источник получения информации о нежелательной реакции
• Полная информация о СННР:
• следует обеспечить последующий сбор и представление полной
информации о СННР в соответствии с руководством ICH Е2B
• Источник информации для оценки связи и «ожидаемости»
• Брошюра исследователя, текущая версия (не зарегистрированный)
• Инструкция по медицинскому применению (зарегистрированный)
7
9. Формы представления информации о СННР в
исследовательские центры
• в обобщенном виде в форме
перечисления
• краткое описание НР за
отчетный период
• краткое заключение по
текущей оценке профиля
безопасности за отчетный
период
• в соответствии с
требованиями ЛЭК
9
10. Периодическая отчетность
• Периодические отчеты по безопасности разрабатываемого ЛС (РОБ)
• Ежегодно
• Периодическое обновление Брошюры исследователя (БИ)
• Минимум ежегодно
• Периодические отчеты по безопасности (ПОБ)
• каждые 6 месяцев от даты первой государственной регистрации в мире на
протяжении первых 2 лет
• ежегодно на протяжении последующих 2 лет
• далее – каждые 3 года
• План управления рисками (ПУР)
• Обновление ИМП
10
11. Организация электронной базы данных системы
фармаконадзора
• E2B (R2): Руководство ICH по Обработке данных о клинической безопасности:
«Управление данными по безопасности – элементы данных для передачи сообщений об
индивидуальных случаях нежелательных реакций»
А. Административная и идентификационная информация
A.1. Сообщение о НР/НЯ
A.2. Первоисточники информации
A.3. Отправитель и получатель сообщения о НР/НЯ
В. Данные о НР/НЯ
B.1. Характеристика пациента
B.2. НЯ/НР
B.3. Результаты тестов и обследований пациента
B.4. Информация о препаратах
B.5. Описание случая и дополнительная информация
11
12. Система качества в фармаконадзоре
Планирование
Четкие письменные СОП
Обучение специалистов по ФН
(план обучения, регулярные тренинги
персонала)
Контроль
Проверка на соответствие
требованиям, качеству и целостности
данных на каждой стадии
документирования случая
Улучшение
Разработка и обеспечение
своевременного принятия
необходимых мер
Обеспечение
Проведение аудитов системы ФН на
основании анализа рисков
12
13. Разработка СОП
1. Глоссарий системы ФН
2. Организационная структура, обязанности и функции персонала при осуществлении ФН
3. Документооборот медицинского отдела и база данных фармаконадзора (БДФН)
4. Мастер-файл системы ФН
5. Система управления рисками в ФН и разработка ПУР. Особенности проведения ПРИБ
6. Организация работы с ИСНР
7. Обработка сигналов в системе ФН
8. Разработка, подготовка и подача ПОБ
9. Медицинский мониторинг в рамках дорегистрационных КИ
10. Отчетность по СННР (SUSAR)
11. Разработка и подача РОБ
12. Аудит системы ФН
13
14. Подготовка Мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)
• Является обязанностью ДРУ (обязанность может быть делегирована, тем не
менее, ответственность всегда остается за ДРУ)
• Подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем
регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или
нескольких зарегистрированных ЛП
• МФСФ, как правило, не запрашивается в ходе проведения оценки новых
заявлений на регистрацию ЛП, но может быть запрошен в особых случаях, в
частности в случае внедрения новой системы фармаконадзора или при
выявлении проблем по безопасности ЛП
• ДРУ должен быть обеспечен доступ уполномоченных органов государств-
членов к МФСФ в течение 7 рабочих дней после получения соответствующего
запроса
14
15. Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ)
• Назначается держателем РУ
• Предоставление контактной информации и ее изменений в Росздравнадзор
• УЛФ должен быть специалистом с высшим медицинским или
фармацевтическим образованием, прошедшим дополнительную подготовку в
области ФН
• В каждой системе ФН может быть только один УЛФ
• Органы государств ЕАЭС могут запросить назначения национального
контактного лица по ФН, подотчетного УЛФ
• Национальное контактное лицо может действовать как УЛФ
15
16. Обязанности УЛФ
• Обязанности УЛФ определяются в должностной инструкции
• Обеспечение надлежащей работы службы ФН компании/представительства
• Внедрение систем и механизмов, обеспечивающих предоставление в
доступной форме информации обо всех данных по ФН, выявленных
сотрудниками компании
• Непрерывный мониторинг профиля безопасности ЛС
• Сбор, документирование данных о выявленных НР и о других проблемах с
безопасностью ЛС, разрешенных к обращению на территории РФ
• Своевременное предоставление данных в регуляторные органы
• Надлежащее обучение и документирование тренингов
16
17. Требования к квалификации сотрудников
Медицинский советник:
• Высшее медицинское образование
• Ученая степень
• Научные публикации
• Опыт работы в практической медицине
• Хорошие коммуникативные навыки
• Знание английского языка
• Непрерывное обучение (конференции и курсы повышения квалификации в
своей терапевтической области, семинары ФГБУ, зарубежные PV тренинги)
17
18. Обязанности медицинского советника
• Стратегия разработки препарата
• Консультации с экспертами
• Разработка протоколов исследований
• Подготовка отчетов по исследованиям
• Медицинский мониторинг
• Координация работы КМДБ
• Подготовка и обновление БИ
• Подготовка срочных и периодических отчетов по безопасности
• Публикации, доклады
18
19. Медицинский мониторинг
• Тренинги клинической команды и исследователей
• Согласование вопросов включения/невключения, досрочного выведения,
титрации доз, отклонений от протокола
• Регулярный мониторинг данных по безопасности (резюме по безопасности
пациента, НЯ/СНЯ, жизненные показатели, лабораторные листинги,
кодирование по MedDRA)
• Подготовка ежемесячных отчетов по медицинскому мониторингу с описанием
отдельных случаев (narratives)
• Координация работы КМДБ (протоколы заседаний, заключения)
19
20. Медицинский специалист, ассистент медицинского отдела
Медицинский специалист отвечает за:
• Обзор источников данных
• Первичный анализ клинических и доклинических данных по безопасности
• Систематизация данных
• Подготовка документов
Ассистент медицинского отдела отвечает за:
• Ведение документации, журналов и форм учета по медицинскому мониторингу
и ФН
• Первичную обработку и ввод данных в базу данных по ФН
20
21. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Юлия Трахтенберг, к.м.н.
Медицинский директор
Моб.: +7 (926) 098-21-07
JAT@ipharma.ru
ООО «ИФАРМА»
(группа компаний ЦВТ «ХимРар»)
Россия, 143026, г. Москва,
ул. Нобеля, д. 5
Тел.: +7 (495) 276-11-43
Факс: +7 (495) 276-11-47
Сайт: www.ipharma.ru
Наталья Востокова
Исполнительный директор
Моб.: +7 (926) 098-36-33
NV@ipharma.ru
Дмитрий Давыдов
Медицинский советник, УЛФ
Моб.: +7 (915) 397-34-47
DGD@ipharma.ru
21