PV Data Base

Институт разработки информационных систем
Базы данных по фармаконадзору и
безопасности лекарственных средств

Целифармаконадзора:
Фармаконадзор–
это научные исследования и деятельность, связанная
с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением
нежелательных явлений или любых других проблем,
связанных с препаратом
WHO/EDM/2004.8
Улучшениелечения пациентовиих безопасности,связаннойс
использованиемлекарственногосредства
Поддержкапрограммздравоохраненияпутём
предоставлениядостоверной,сбалансированной
информациидля эффективнойоценкисоотношения
риск/пользалекарственногосредства
Формированиесигналовпо безопасностина основании
спонтанных сообщений
Фармаконадзор

Основныеметодыполученияинформациио
безопасностилекарственныхсредствв
пострегистрационномпериоде
Пассивныйнадзор- спонтанныесообщенияо подозреваемых
побочныхреакцияхлекарственныхсредств
Активныйнадзор- мониторингпобочныхреакций
лекарственныхсредств
Пострегистрационныеисследованияпобезопасности
Мониторинг литературныхисточников
Методы получения информации

Требования к созданию БД
БазаданныхпофармаконадзоруибезопасностиЛС
призванаобеспечиватьколлективнуюработу
фармацевтическойкомпаниии еерегиональнораспределенных
представительстввединой системевсоответствиис
требованиями регуляторныхоргановразличных стран

Требования к созданию БД
Функциибазыданныхпофармаконадзору:
ввод данных
электроннаяобработка данных
хранениеи отображениеинформации
поискнеобходимой информации
выполнениеоперацийэкспорта-импортаинформации
формированиеисходящих документов
формированиеотчетов
использованиевстроенныхсловарей
использованиеМедицинскогословарярегуляторной
деятельности (MedDRA)
ведение нормативносправочнойинформации
защитаинформации отнесанкционированногодоступа

Коммерческие БД
БазыданныхпофармаконадзоруибезопасностиЛС
Используемые фармацевтическими компаниями
AERS (Oracle)
ARGUS andARGUS-J (Oracle)
ARISgandARISj (Aris Global)
Safety-Easy(ABcube)
Company-specific(e.g. MSD, AZ etc.)
EXTEDO SoftwareSolutions
DSBase(Стратег)
Используемые регуляторнымиорганами
AERS (Oracle)
ARGUS andARGUS-J (Oracle)
ARISgandARISj (Aris Global)
Safety-Easy(ABcube)
Company-specific(e.g. MSD, AZ etc.)
PAIS/АИСФ(ИРИС)

Взаимодействие с ГЭЦ
PAIS/АИСФ -базаданныхпо фармаконадзоруи
безопасностиЛСГЭЦ
Автоматизированнаясистемадля поддержкипроцесса
фармаконадзораза побочнымиреакциямии / или отсутствием
эффективностилекарственныхсредств,разрешенныхдля
медицинского применениявУкраине
https://aisf.dec.gov.ua

Работники смедицинской и / или
фармацевтическимобразованиемвсех
учрежденийздравоохранения,независимоот
подчинения и формсобственности,обязаны
подаватьинформациюо любыхпобочных
реакцияхи / или отсутствие эффективности
лекарственногосредствавсоответствии с
приказомМинистерстваздравоохранения
Украиныот 27.12.2006г.№ 898«Об утверждении
Порядкаосуществлениянадзораза побочными
реакциямилекарственных средств,разрешенных
кмедицинскому применению»с
соответствующимиизменениями

Способыподачиинформацииопобочныхреакцияхи/
илиотсутствииэффективностиЛСвРО
Набумажномносителе
Электроннойпочтой втекстовомформате(.doc, .txt)
Путем заполнениявеб-формывАИСФ
ВXMLфайле - вструктурированномвиде в соответствующих
элементах данныхICH-E2B (R2) Data Elements ForTransmission Of
Individual Case Safety ReportsE2B(R2)

PAIS/АИСФ
Заполнениявеб-формывАИСФ

ПередачаXMLфайла
XML файл должен соответствовать требованиям
Data Elements ForTransmission Of Individual Case Safety Reports E2B(R2)
PAIS/АИСФ

ПередачаXMLфайла
PAIS/АИСФ

СпособыполученияЗаявителеминформациио
побочныхреакцияхи/илиотсутствииэффективности
ЛСотГЭЦ
Набумажном носителе
ВXMLфайле

Целивнедрениябазыданных
База данных ФН
Непрерывный мониторинг данных по фармаконадзору, изучение возможных
вариантов предотвращения, минимизации рисков и принятия соответствующих мер
Предоставление точных и подтвержденных данных о серьезных и несерьезных
побочных реакциях уполномоченным органам в сроки, определенные
законодательством
Обеспечение качества, целостности и полноты информации относительно рисков,
связанных с применением лекарственных средств, включая процесс предупреждения
дублирующей информации и процесс подтверждения сигналов
Обновление информации о препарате владельцем регистрационного удостоверения с
учетом научных данных
Надлежащее информирование о безопасности лекарственных средств специалистов
системы здравоохранения и пациентов

Внедрение базы данных ФН как элемента системы фармаконадзора
компании-заявителя ЛС обеспечивает переход от «ручного» к
автоматизированному управлению ключевыми процессами фармаконадзора
Преимуществавнедрения:
Объединяя…
• Обмен информацией
• Лучшие производственные практики
• Управление и безопасность
• Мониторинг и анализ
• Фармаконадзор и качество

Основапроцессауправлениясистемойфармаконадзора:
Бизнес-процессы системы фармаконадзора предприятия
Методики и технологии, СОП, регламенты и инструкции
Система администрирования, обучения и развития персонала
Сбор, структурирование и
анализ информации о безопасности ЛС
Централизованная база данных и документов про регистрацию ЛС
Система мониторинга и аудита системы фармаконадзора

Сценарииприменениянапредприятии
Ваша деятельность
Управление
персоналом
Документооборот Управление
рабочим
процессом
Аналитика и
оперативная
отчетность
Исследования
Система управления
качеством
Регистрация и
перерегистрация
ЛС
Обучение и
развитие
персонала
Фармаконадзор
Базы знаний,
мониторинг
литературы
Учет и
контроль
Аудит

Многоаспектная информационная модельбезопасности ЛС
–основабазы данных ФН
Мониторинг
литературных
источников
Активный
надзорПострегистрационные
исследования
по безопасности
Регистрационные
данные
Пассивный
надзор
Безопасность
ЛС

Функции:
Созданиеи ведение
реестра
зарегистрированны
х заявителем
лекарственных
средств
Автоматическое
формирование
отчетностидля
предоставления
данных аудиторам
системы
фармаконадзора
предприятия
Автоматическое
формирование
внутренних отчетов
компании-заявителя
Ведение
структурированной
информации о
возникновении
побочных реакций
Созданиеи ведение
мастер-файла системы
предприятия, его
изменений

Рекомендуемые модули базыданных:
«Реестрлекарственныхсредств»
«Реестр сообщенийо ПР/ОЭ»
«Реестрпериодическихотчетов побезопасностиЛС (PSUR)»
«Реестрплановуправлениярисками(RMP)»
«Реестрдополнений кобзоруклиническихданных(ACO)»
Модуль поискаи ведения сигналов
Модуль формированияотчетности
Модуль ведения мастер-файласистемыфармаконадзора
«Реестр стандартныхоперационныхпроцедур»
«Реестр мероприятий/тренингов»
Модуль нормативно-справочнойинформации
Модуль мониторингалитературы
Модуль администрирования

«Реестр лекарственных средств»

Инструкциилекарственногосредства

Сообщение
о ПР/ОЭ
 Информация о пациенте
 Клинический диагноз
 Страна
 Категорияпобочной реакции
 Побочные реакции
 Недостаточная эффективность ЛС
 Лекарственныесредства
 Данныеисследований
 Другаяважная информация
 Информация о сообщении
Модульсбораинформацииопобочныхреакцияхили
отсутствииэффективностилекарственныхсредств

Модуль сбора информации о побочных реакциях или отсутствии
эффективности лекарственных средств

Анализинформацииопобочныхреакцияхили
отсутствииэффективности

Критерии формирования отчетов ослучаях побочных
реакций:
Количество/переченьпобочныхреакцийзавыбранныйпериод;
Количество/переченьпобочныхреакцийвзависимостиот
источникаполучения информациио ПР;
степенитяжести ПР (серьезная/несерьезная);
характераПР (предвиденная/непредвиденная)
причинно-следственнойсвязи между клиническим
проявлениемПР иприменениемЛС
Переченьдат ирезультатовмониторингапобочныхреакций по
заданномуисточникуинформации
и т.д.

Ведения мастер-файла системыфармаконадзора
Блокировка внесения
изменений при
редактировании другим
сотрудником

Процесснаяориентированностьбазыданных–
автоматизацияпроцессовформирования,
подтвержденияиуправлениясигналом
Предварительная настройка процессов
Расстановка проверочных правил и
направлений обработки

Реестр сигналов. Выявление, валидация,управление
сигналами

Автоматизированный поисксигналов в БД

Автоматическое создание карт сигналов, выявленныхв БД

Реестр периодических отчетов обезопасности

Реестр плановуправления рисками

Реестр ДОКД (ACO)

Реестр документов фармацевтической компании

Реестр документов фармацевтической компании
Единые типы документов
Синхронизированные
справочникитиповдокументов
иполитикиуправления,единые
длявсего предприятия
Подшивка документов
Единое дерево
документов
Хранение.Экспорт.Действияс
несколькимидокументами,какс
одним
Интеграция с клиентским ПО
Шаблоныдокументов,
доступныепонажатиюкнопки
“New”
Новая возможность:
несколько документов –
одна карточка
Рабочее место сотрудника

Электронный реестр документов СОП

Подсистеманормативно-справочнойинформации

Подсистемаадминистрирования
Функции:
 Ведение данных о пользователях
 Разграничение прав доступа
 Ведение регламентных процессов
 Защита информации от несанкционированного
использования
 Статистика и анализ результатов работы
пользователей

Подсистема администрирования. Автоматическая рассылка
Sms- уведомления
на мобильный телефон
По электронной почте
Рассылка отчётов,
документов,
уведомлений,
предупреждающих
сообщений

Подсистемаданныхотренингах
Подготовка персонала ФН
Функции:
 Ведение данных о персонале
 Формирование и ведение курсов обучения
 Проведение тестирования знаний персонала
 Планирование и управление обучением
 Статистика и анализ результатов обучения

Этапы подготовки персонала
Этап 2.
Планирование
развития
персонала
Этап 3.
Согласование
целей и плана
развития
Этап 4.
Реализация
плана
развития
Этап 5.
Оценка
результатов
развития
Этап 1.
Формирование
целей развития
персонала

Задачи
обучения и
развития
персонала
 Вводный инструктаж
 Изучениедолжностных инструкций
 Изучениестандартных операционных процедур
 Проверка и тестирование знаний персонала
 Планирование иконтроль периодичностиучебы
 Проверказнанийкандидатана должность
 Объективноепроведениеаттестации персонала
 Поддержкавысокой квалификации персонала
 Обучениеперсонала в региональных филиалах
 Обучениенового сотрудника
Задачи обучения
 Управление тренингамии учебнымпроцессом
 Анализ результатов тестирования и уровнязнани

Эффективность внедрения БД
Повышение эффективности использования рабочего времени персонала
Оптимизация бизнес-процессов фармацевтической компании
Прозрачность и достоверность информации
Сокращение времени поиска информации, получения отчетности
Сокращение ошибок учета и обработки данных
Обеспечение коллективной роботы исполнителей из разных регионов

База данных должна быть валидирована!
ВалидацияБазы данныхдолжнаподтверждать ипредставлять
объективные доказательства того, что спецификация
программного обеспечения Базы данныхсоответствует
потребностям пользователей и предполагаемому
использованию,ичто требованияреализуютсяс помощью
программного обеспечения
IT-инфраструктура,на которойустановленаБазаданных,должна
быть квалифицированной!

ВнедрениеБазыданныхпозволяет:
Повыситьэффективностьвнедренияпринциповнадлежащей
производственнойпрактикиЛС
Создать комплекснуюинформационнуюсистему учета
информациипрорегистрациюи безопасностьЛС
Обеспечитьединое информационноепространствои
однократностьвводаданных
Повыситьуровень надежностиобрабатываемойинформации
Снизитьвременныезатратына подготовкуотчетности по
безопасностиЛС, функционированиюсистемы фармаконадзора
Автоматизироватьпроцессуправлениясистемой
фармаконадзораи регистрациейЛС, документацией
предприятия

Контакты
Тел.: +38044 2773131
Факс: +38044 2774032
E-mail: iisd@iisd.com.ua
www.iisd.com.ua
Украина, 03056, г. Киев,
ул. Политехническая 33, корпус 2
ЧАДЮК АНАТОЛИЙ ВЛАДИМИРОВИЧ
Директор Института разработки информационныхсистем

PV Data Base

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to PV Data Base

Similar to PV Data Base (20)

More from Anatoliy Chadyuk

More from Anatoliy Chadyuk (11)

PV Data Base