Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Практические аспекты внедрения системы фармаконадзораidkpharma
С момента утверждения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС все спонсоры клинических исследований, а также держатели регистрационных удостоверений обязаны иметь организованную систему фармаконадзора в своих компаниях. ИФАРМА делится собственным опытом и дает практические рекомендации по внедрению системы фармаконадзора в компании.
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...Александр Шуваев
Юридическая фирма «БРАС» публикует презентацию доклада, сделанную управляющим партнером Юридической фирмы «БРАС» Романом Шабровым, на тему: Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"Владислав Шерстобоев
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении" - Проект направлен на согласование федеральным органам исполнительной власти, которые являются соисолнителями Поручения (Минздрав России, Минпромторг России, Минэкономразвития России, Минфин России и Минюст России), а также заинтересованным федеральным органам исполнительной власти и организациям, которые ФАС России предлагает включить в состав соисполнителей соответствующих мероприятий Проекта (МВД России, Минобрнауки России, Минкомсвязь России, Минтруд России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Роскомнадзор, Роспатент и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования).
В целях общественного обсуждения проект также размещается на официальном сайте ФАС России. Предложения и замечания по проекту "дорожной карты" вы можете направить на адрес электронной почты: soc@fas.gov.ru
Необходимые сведения и практические рекомендации исследовательским центрам для успешного прохождения инспекционных проверок Росздравнадзора были представлены в докладе Рогова Е.С. – начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.
Форум IPhEB - Дмитриев В.А., директор АРФПDiana Larina
Презентация доклада на Санкт-Петербургском Международном Форуме по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB (26 - 28 апреля 2011).
"Подведение итогов 2010 года, анализ развития отрасли и государственной политики в регионах Российской Федерации и в мире"
Практические аспекты внедрения системы фармаконадзораidkpharma
С момента утверждения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС все спонсоры клинических исследований, а также держатели регистрационных удостоверений обязаны иметь организованную систему фармаконадзора в своих компаниях. ИФАРМА делится собственным опытом и дает практические рекомендации по внедрению системы фармаконадзора в компании.
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...Александр Шуваев
Юридическая фирма «БРАС» публикует презентацию доклада, сделанную управляющим партнером Юридической фирмы «БРАС» Романом Шабровым, на тему: Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"Владислав Шерстобоев
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении" - Проект направлен на согласование федеральным органам исполнительной власти, которые являются соисолнителями Поручения (Минздрав России, Минпромторг России, Минэкономразвития России, Минфин России и Минюст России), а также заинтересованным федеральным органам исполнительной власти и организациям, которые ФАС России предлагает включить в состав соисполнителей соответствующих мероприятий Проекта (МВД России, Минобрнауки России, Минкомсвязь России, Минтруд России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Роскомнадзор, Роспатент и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования).
В целях общественного обсуждения проект также размещается на официальном сайте ФАС России. Предложения и замечания по проекту "дорожной карты" вы можете направить на адрес электронной почты: soc@fas.gov.ru
Необходимые сведения и практические рекомендации исследовательским центрам для успешного прохождения инспекционных проверок Росздравнадзора были представлены в докладе Рогова Е.С. – начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.
Форум IPhEB - Дмитриев В.А., директор АРФПDiana Larina
Презентация доклада на Санкт-Петербургском Международном Форуме по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB (26 - 28 апреля 2011).
"Подведение итогов 2010 года, анализ развития отрасли и государственной политики в регионах Российской Федерации и в мире"
Академик РАМН Заслуженный деятель науки РФ В. Г. Кукес,
д.м.н., проф. Сычев Д.А., проф. Раменская Г.В.
ЦКФ ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития,
Кафедра клин.фармакологии 1 МГМУ им. И.М. Сеченова.
Полное название:
'Индивидуализированная 'фармакотерапия: перспективы внедрения в практическое здравоохранение
В презентации Елена Ивановна Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Евразийского экономического союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза.
ФАРМТАКСИ - система “умных” электронных рецептов и контроля распространения л...blejyants
АО "Соцмедика" - IT компания, резидент инновационного центра «Сколково», специализирующаяся на создании экспертных систем в области медицины.
Цель проекта – разработка экспертной системы поддержки принятия решений врача «Гиппократ», которая будет применяться на этапе диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний.
Внедрение в клиническую практику системы «Гиппократ» позволит персонифицировать подход к каждому пациенту, уменьшить риск возникновения врачебных ошибок и клинических осложнений.
Особенностью базовых технологий лежащих в основе проекта и определяющих его новизну, является сочетание технологий глубокого машинного обучения при обработке больших объемов данных c Объединенной Базой Медицинских Знаний (UMKB), основанной на системах классификаторов, медицинских онтологий, уникальной модели представления знаний и алгоритмов по аналогии мышления врача.
На этапах реализации проекта и по мере наполнения UMKB разработаны отдельные инновационные продукты:
1. Электронный клинический фармаколог (ЭКФ) – система поддержки принятия решений врача по фармакотерапии. При использовании в клиниках ЭКФ снижаются затраты медицинской организации на медикаменты, за счёт более рациональной фармакотерапии, уменьшается риск осложнений и побочных эффектов от применения лекарств, оптимизируется работа врача (уменьшается время приёма, повышается качество оказания медицинской помощи). Подробнее о продукте можно посмотреть по ссылке: ecp.umkb.com
2. Система “умных” электронных рецептов и контроля распространения лекарственных средства (ФАРМТАКСИ) - единая сеть, объединяющая разных участников фармацевтичес
Рынок mHealth или мобильной медицины составляют сервисы и продукты, которые используют мобильные технологии (обычно смартфоны и планшеты, но также и специализированное оборудование, например датчики и медицинские приборы) для упрощения, ускорения или удешевления процесса оказания медицинской помощи и работы с медицинской информацией.
Нормативное регулирование использования ИКТ в здравоохранении: первоочередные...mir4sveta
Столбов Андрей Павлович. Заместитель директора Высшей школы управления здравоохранением, Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, профессор, д.т.н. (Москва)
ИБ АСУ ТП NON-STOP. Серия 3. Законодательство и требования регуляторов РФ, ме...Компания УЦСБ
В третьей серии цикла вебинаров рассмотрены законодательные инициативы и требования регулирующих органов Российской Федерации, а также дан общий обзор лучших мировых практик и международных стандартов о области информационной безопасности АСУ ТП.
Дата вебинара 12 ноября 2015 года.
Запись доступна на канале YouTube: https://youtu.be/Jr-4A9OIofI
Докладчик: Сергей Кацапов.
Practical Usage of Big Data and IoMT in Critical Care MedicineAlexandre Prozoroff
Доклад нашего клиента - проф., д.м.н., Царенко Сергея Васильевича, начальника службы анестезии и реанимации ФГАУ ЛРЦ Минздрава РФ, на форуме 2016 DataCentres Cloud & IoT, 12 апреля 2016 года.
Тема: Использование технологий Big Data и Интернета вещей в медицине критических состояний
Similar to Романов Б.К. «Типичные ошибки при подготовке периодических отчетов по безопасности» (20)
Методические подходы к экспертной оценке специфической безопасности препарато...
Романов Б.К. «Типичные ошибки при подготовке периодических отчетов по безопасности»
1. Типичные ошибки при подготовке
периодических отчетов по безопасности
Романов Борис Константинович
директор ЦЭБЛС
1
XVII ежегодная Всероссийская конференция
«Гос. регулирование в сфере обращения ЛС и МИ – Фарм Мед Обращение 2015»
Москва, Центр Международной Торговли
20 октября 2015 г., Конгресс-зал 1, 10.00-17.00
Секция
«Экспертиза и регистрация лекарственных средств»
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств
2. Отчетность по безопасности ЛП для МП
2
1. Экспресс-отчетность
- Форма – извещение (ICSR),
- CIOMS-форма:
2. Периодическая
отчетность
документы, содержащие информацию
по безопасности конкретного ЛП,
полученную из экспресс-отчетности
и из других источников информации
(результаты исследований,
публикации, административные
решения регуляторных органов и др.),
которые:
2.1. Предоставляются в
установленные сроки.
2.2. Содержат информацию,
достаточную для обоснованной
оценки ожидаемой пользы и
возможного риска применения
(ОПР)
3. Виды периодических отчетов
3
1. Отчеты по безопасности разрабатываемого ЛП (DSUR, с 2016 - РОБ)
Приказ МЗ РФ от 19.06.2003 г. N 266 и др.
В Минздрав РФ (для СЭ) – ежегодно, и при завершении (или прекращении) КИ.
Информация – в раздел «Безопасность» Отчета о КИ (подготовка - Руков. по экспертизе, 2014 г.)
2. Отчеты по безопасности зарегистрированного ЛП (PSUR, с 2016 - ПОБ).
Приказ МЗСР РФ от 26.08.2010 г. N 757н и др.
Методические рекомендации от 04.06.2013 и от 05.10.2009
В Росздравнадзор на электронном и бумажном носителе в сроки,
отсчитываемые от даты регистрации ЛП в стране, где ЛП был впервые разрешен к МП:
в течение первых двух лет регистрации ЛП - каждые 6 месяцев;
в течение последующих двух лет –
третьего и четвертого года регистрации ЛП - ежегодно;
начиная с пятого года регистрации ЛП - один раз в три года.
Информация – для подтверждения гос. регистрации, для подготовки ПУР, и др. целей
3. Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности ЛП для МП,
в целях подтверждения государственной регистрации.
Приказ МЗСР РФ от 26.08.2010 г. N 749н и др.
Должен содержать информацию о 5-6 PSUR.
4. Соблюдение сроков предоставления отчетов в РФ
4
1. DSUR
с 01.01.2015 по 01.10.2015
(за 9 месяцев)
- выдано 547 РКИ
За этот период заявители
направили в регуляторные
органы
10328 обращений по
безопасности,
в их числе –
355 отчетов по безопасности.
(~1200 отчетов за 3 года)
2. PSUR
с 22.07.2012 по 01.10.2015
(более чем за 3 года)
заявители направили в
регуляторные органы
2064 ПОБЛС на 29369 ЛС в ГРЛС
< 10% заявителей исполняют Приказ N757н
Среди предоставленных отчетов
– многие с нарушениями сроков
предоставления
(за 4 года и т.п.).
Вывод: сроки предоставления Вывод: сроки предоставления
отчетов соблюдаются. отчетов не соблюдаются.
5. 1. Зарегистрированные ЛС (ГЛС+ИЛП) 2. Клинические исследования (КИ) ЛС
Обоснованность оценки ОПР
Методы оценки ОПР
Jeff J. Guo, 2010
1. Качественные методы: «Метод троек» (Edwards R, 1996)
2. Полуколичественные методы: «TURBO – модель» (Edwards R, et al., 1996)
3. Количественные методы:
- Quantitative Framework for Risk and Benefit Assessment (QFRBA);
- Benefit-less-risk analysis (BLRA);
- Quality-adjusted Time Without Symptoms and Toxicity (Q-TWiST);
- Number needed to treat (NNT) and number needed to harm (NNH);
- Relative value adjusted number needed to treat (RV-NNT);
- Minimum clinical efficacy (MCE);
- Incremental net health benefit (INHB);
- Risk-benefit plane (RBP)and risk-benefit acceptability threshold (RBAT);
- Probabilistic simulation methods (PSM) and Monte Carlo simulation (MCS);
- Multicriteria decision analysis (MCDA);
- Risk-benefit contour (RBC);
- Stated preference method (SPM) or maximum acceptable risk (MAR).
5
6. Типичный DSUR
~ 1000 страниц текста (~ в 95% - на англ. языке) с обоснованной оценкой ОПР
6
20 Conclusions
During the period of this update, no previously unrecognized AEs with ……. have been identified. Further, review of the safety data from the marketed use of …… does
not reveal any new significant safety issue. The safety profile of ……. remains similar to the profile established during clinical trials. ……… continues to have a
favourable benefit-risk profile for the treatment of patients with …….. and other …… disorders.
The Company will continue to monitor suspected adverse reactions in association with the use of ….. .
Continuous Company safety monitoring will ensure that updated safety information is available.
7. Типичный ПОБЛС ….
7
«…Таким образом, за отчетный период (11.12.2011 г. - 23.07.2015 г.) не было
выявлено значимой информации, влияющей на установленный общий профиль
безопасности данного продукта. Спецификация по безопасности медицинского
продукта не требует корректировки…»
… не содержит информацию,
позволяющую провести
обоснованную оценку ОПР.
8. Заключение
1. DSUR – сдаются в установленные сроки,
и, как правило, содержат необходимую
информацию для оценки ОПР.
2. PSUR – 90% держателей РУ не соблюдают
требований по предоставлению отчетности.
Предоставляемые PSUR, как правило,
не содержат информации, достаточной
для проведения оценки ОПР.
8