NOVEL FOODS: il nuovo quadro regolatorio europeo

www.lexalimentraia.euwww.lexalimentaria.eu
avv. Daniele Pisanello
Bologna, 24 giugno 2016
Quadro
Regolatorio
Europeo in
materia di Novel
Foods

Avv. Daniele Pisanello
Daniele Pisanello – Avvocato consulente legale
in legislazione alimentare
 Titolare dello Studio legale LEX ALIMENTARIA (Bologna e Lecce)
 Board Member at Food Ingredient and Health Research Institute (FIHRI)
 Docente per EIPA (European Institute of Public Administration, Luxembourg);
 Autore di
 Chemistry of Foods: EU Legal and Regulatory Approaches, Springer, 2014
 “Guida alla Legislazione alimentare” di Daniele Pisanello (a cura di), 2010
 Già:
 Professore a contratto e responsabile didattico del Master di I livello in
Diritto Alimentare dell’Univ. di Torino, Fac. di Giurisprudenza (‘06-’07)
 Docente per Università di Bari (fac. di Giurisprudenza);
 Docente per Università di Napoli (Fac. Tecnologie Alimentari);
 Co-direttore della EFFL Summer Academy on Food Law & Policy (Martina
Franca, 20-24 Luglio 2009);
2

Avv. Daniele Pisanello3
Quadro regolatorio europeo in materia di Novel foods
II Entomofagia: aspetti regolatori e di mercato
Agenda dei lavori
I
#entomophagy_LA

Quadro regolatorio europeo in
materia di Novel foods
I

Introduzione ai Novel Foods (NFs)
2 Il passaggio dal Reg. (CE) n. 258/97 al Reg. (UE) n.
2015/2283
Contenuti
1
3 Tratti salienti del Reg. (UE) n. 2015/2283
• Il campo di applicazione
• Le nuove procedure centralizzate di autorizzazione
• Tutela della riservatezza e tutela dei dati
• Controlli Ufficiali e Sanzioni

Introduzione ai Novel Foods (NFs)1

Novel foods ante litteram
7
La patata (Solanum tuberosum L.) è
presente originaria nelle zone più elevate
della regione delle Ande dal II millennio a.C.
(Perù, Bolivia, Messico e Cile ), ove
essiccata, costituiva una risorsa di scorta.
Portata in Europa dagli spagnoli nel XVI
secolo intorno al 1570.
Il pomodoro (Solanum lycopersicum), è
nativo della zona dell'America centrale,
del Sudamerica e della parte meridionale
dell'America Settentrionale, Arriva in Europa
nel 1540 quando lo spagnolo H. Cortés ne
portò degli esemplari. Arriva
in Italia nel 1596.

Cibo, tra tradizione e innovazione
 Il «cibo» che comunemente consumiamo è il risultato di una serie di fattori
 ambientali,
 culturali e religiosi,
 economici,
 legislativi.
 Questo cibo, frutto di una «selezione naturale», consuetudinaria, viene ritenuto
sicuro salvo prova contraria, che può sussistere a fronte di nuove conoscenze
scientifiche.
 L’ibridazione dei modelli sociali ed economici (c.d. globalizzazione) ha
accresciuto il tasso di circolazione di alimenti e diete tra le diverse aree
geografiche del mondo.
 Da ciò, in società complesse come quelle moderne, si procede a una
sorta di inversione dell’onere probatorio: il nuovo cibo, in quanto non
significativamente consumato, deve essere valutato come sicuro al fine di
poter aver accesso al consumo.
8

La regolazione dei NFs quale TBT measure
 In quanto una disciplina sui NFs tende a subordinare l’accesso al mercato di
taluni alimenti, a determinate condizioni, essa può costituire una
Technical regulation ai sensi dell’Accordo sulle barriere tecniche al mercato
(Agreement on Technical Barriers to Trade, TBT):
• ANNEX 1 - Terms and their Definitions for the Purpose of this
Agreement
• 1. Technical regulation
 Document which lays down product characteristics or their related
processes and production methods, including the applicable
administrative provisions, with which compliance is
mandatory. It may also include or deal exclusively with
terminology, symbols, packaging, marking or labelling
requirements as they apply to a product, process or production
method.
 Derivandosene che la disciplina NFs dovrà rispettare I requisiti previsti
dall’Accordo TBT.
9

La regolazione dei NFs quale SPS measure
 Non è escluso che la disciplina sui NFs, in quanto tende a regolamentare
l’accesso al mercato di taluni alimenti, per ragioni di tutela di salute pubblica,
possa costituire una sanitary measure ai sensi dell’Accordo sulle misure
sanitarie e fitosanitarie (SPS);
• ANNEX A - DEFINITIONS
• 1. Sanitary or phytosanitary measure — Any measure applied:
• (b) to protect human or animal life or health within the territory of the
Member from risks arising from additives, contaminants, toxins or
disease-causing organisms in foods, beverages or feedstuffs;
• Sanitary or phytosanitary measures include all relevant laws, decrees,
regulations, requirements and procedures including, inter alia, end
product criteria; processes and production methods; testing,
inspection, certification and approval procedures; quarantine
treatments including relevant requirements associated with the
transport of animals or plants, or with the materials necessary for their
survival during transport; provisions on relevant statistical methods,
sampling procedures and methods of risk assessment; and
packaging and labelling requirements directly related to food safety.
10

Sguardo comparativo sulle (altre) discipline NFs
11
Adopted Regulation on NFS Proposed Regulation on NFS

La disciplina canadese sui NFs
 Canada’s Food and Drug Regulations (C.R.C., c.870) – B.28.001 fornisce la
seguente definizione generale: “a substance, including a microorganism, that
does not have a history of safe use as food”.
 (a) a substance, including a microorganism, that does not have a history
of safe use as a food;
 (b) a food that has been manufactured, prepared, preserved or packaged
by a process that
• (i) has not been previously applied to that food, and
• (ii) causes the food to undergo a major change; and
 (c) a food that is derived from a plant, animal or microorganism that has
been genetically modified such that
• (i) the plant, animal or microorganism exhibits characteristics that
were not previously observed in that plant, animal or microorganism,
• (ii) the plant, animal or microorganism no longer exhibits
characteristics that were previously observed in that plant, animal or
microorganism, or
• (iii) one or more characteristics of the plant, animal or microorganism
no longer fall within the anticipated range for that plant, animal or
microorganism. 12

La disciplina canadese sui NFs (segue)
 Canadian Food Regulation requires a pre-market notification, including the
following information:
 (a) the common name under which the novel food will be sold;
 (b) the name and address of the principal place of business of the
manufacturer and, if the address is outside Canada, the name and
address of the principal place of business of the importer;
 (c) a description of the novel food, together with
• (i) information respecting its development,
• (ii) details of the method by which it is manufactured, prepared,
preserved, packaged and stored,
• (iii) details of the major change, if any,
• (iv) information respecting its intended use and directions for its
preparation,
• (v) information respecting its history of use as a food in a country
other than Canada, if applicable, and
• (vi) information relied on to establish that the novel food is safe for
consumption;
13

La disciplina canadese sui NFs (segue)
 Canadian Food Regulation requires a pre-market notification, including the
following information:
 (d) information respecting the estimated levels of consumption by
consumers of the novel food;
 (e) the text of all labels to be used in connection with the novel food;
 and (f) the name and title of the person who signed the notification and
the date of signing.
 Within 45 days after receiving a notification, the Authority review the information
included in the notification and if the information establishes that the novel food
is safe for consumption, notify the manufacturer or importer in writing that the
information is sufficient.
 Where additional information of a scientific nature is necessary in order to
assess the safety of the novel food, request in writing that the
manufacturer or importer submit that information.
• In this case, the Director must conclude the assessment within 90
days after receiving the additional information requested.
14

La disciplina Australiana e Neozelandese sui
NFs
 Australia New Zealand Food Standards Code - Standard 1.5.1 - Novel Foods:
 “a food that does not have a history of human consumption in Australia or
New Zealand” (Australia New Zealand Food Standards Code – Standard
1.5.1); https://www.comlaw.gov.au/Details/F2013C00142
15

 China’s Administrative Measures for Safety Review of New Food Materials in
vigore dal 2007, fornisce la seguente definizione:
 New food materials refer to the following objects/materials that are not
traditionally consumed in China:
• 1. Animal, plant and microorganisms;
• 2. Substances derived from animals, plants and microorganisms;
• 3. Food substances whose structure has changed;
• 4. Other newly developed food materials
16

Le notifiche SPS-TBT pendenti
17

Il passaggio dal Reg. (CE) n. 258/97 al
Reg. (UE) n. 2015/2283
2

Quadro regolatorio attuale in ambito UE
 Al 31/12/2015, il quadro regolatorio UE in materia di NFs era costituito da:
 Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio del
27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari
 Raccomandazione della Commissione, del 29 luglio 1997, relativa agli
aspetti scientifici delle informazioni a sostegno delle domande di
autorizzazione all' immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi
ingredienti alimentari, della presentazione
di queste informazioni e della preparazione delle relazioni di valutazione
iniziale , in forza del regolamento (CE) n . 258/97 del Parlamento europeo
e del Consiglio (97/618/CE)
 Regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione, del 20 settembre
2001, che stabilisce precise norme per rendere talune informazioni
accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate in virtù
del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
 Oltre a un nutrito insieme di decisioni di autorizzazione di immissione sul
mercato di nuovi alimenti o nuovi ingredienti.
19

Il Novel Food Catalogue
 Sul sito della Commissione (DG SANCO) è disponibile un Novel Food
Catalogue contenente la lista dei prodotti che, in base alle informazioni fornite
dagli Stati membri, rientrano nel campo di applicazione del Novel Food
Regulation (NFR).
 Non si tratta di un document giuridico ma di un mero mezzo di
orientamento per il mercato.
20
Arthrospira
platensis
(Nordstedt)
Gomont, o
Spirulina
platensis

La corrente procedura di autorizzazione NF
 Il corrente iter amministrativo relativo alla autorizzazione di immissione sul
mercato di un NF, disciplinato dal Reg. (CE) n. 258/97, è un procedimento di
co-amministrazione tra autorità nazionali e istituzioni comunitarie:
 La richiesta è presentata all’autorità competente di uno Stato membro
deputata a svolgere un primo assessment (inclusa la qualificazione
giuridica dell’alimento quale NF);
 Passaggio al livello europeo che valuta la rispondenza ai requisiti del
Reg. (CE) n. 258/1997.
21

Il nuovo regolamento NF
22

Perché un nuovo Regolamento sui novel foods
 Allineamento con il quadro regolatorio instauratosi successivamente al 1997 e
basato su
 Il Reg. (CE) n. 178/2002 (General Food Law, GFL) ma anche
 Il Trattato sul funzionamento dell’UE
• E, per quel che qui maggiormente interessa, il regolamento sulla
comitologia in ambito comunitario (Reg. (CE) 182/2011)
 Obbiettivo di chiarimento e ri-definizione del campo di applicazione rispetto ai
progressi scientifici e mutamenti sociali;
 Composizione del potenziale contenzioso in sede WTO (Perù) relativamente
alla disciplina di market access degli exotic traditional products or food;
 Aggiornamento e miglioramento a fronte dell’esperienza pregressa
 In sede giurispridenziale (sentenze della Corte di Giustizia CE);
 Affinamento del quadro regolatorio (tra cui, l’abbandono dello strumento
della decisione);
 Tutela del know how;
23

Tempistiche
24
11/12/15 1/1/1631/12/15
Pubblicazione
in GU-UE
ECCEZIONI:
• Artt.4.4 (proc. di determinazione di NF); 8 (compilazione iniziale dell’Elenco NF); 13 (atti di esec. su
requisiti regolatori e scientifici per NFs), 20 (atti di esec. su requisiti regolatori e scientifici per PTPT), 23.8
(atti di esec. su riservatezza); 30 (procedura di comitato); 35.3 (misure di transizione), si applicano dal
31/12/2015;
• Art. 4.2-3(procedura di determinazione di status di NF) si applica a decorrere dalla data di applicazione
degli atti di esecuzione ivi previsti;
• Art. 5 (competenza della Commissione (COM) a determinare status di NF) dal 31/12/2015; in tal caso gli
atti di esecuzione così adottati non si applicano prima del 1° gennaio 2018;
• Artt. 31 e 32 (delega a COM in tema di nanofood) si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2015. Tuttavia
gli atti delegati adottati a norma di detti articoli non si applicano prima del 1° gennaio 2018;
Entrata in
vigore [36.1]
1/1/18
Applicazione
[36.1(2)] salvo
eccezioni

La transizione dal Reg. (CE) n. 258/97 al Reg.
(UE) n. 2015/2283
 Le domande di immissione sul mercato dell'UE di un nuovo alimento, presentate
da uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97,
ancora pendenti (= per le quali non è presa alcuna decisione definitiva entro il
1°/1/18), sono considerate domande a norma del nuovo regolamento [35.1].
 In tale contesto, il parere dell’EFSA non è richiesto qualora una
valutazione del rischio sia stata già fornita da uno Stato membro sulla
base del regolamento (CE) n. 258/97 e nessun altro Stato membro abbia
sollevato obiezioni debitamente motivate in merito.
 Gli alimenti che non rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n.
258/97 ma che rientrano nell'ambito d'applicazione del nuovo regolamento, ove
siano già legalmente immessi sul mercato entro il 1° gennaio 2018, possono
continuare ad essere immessi sul mercato a condizione che:
a) Sia presentata una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento o
una notifica di un alimento tradizionale da un paese terzo (ATPT) e
questa abbia avuto esito positivo;
b) In ogni caso non oltre il 2 gennaio 2020.
 Facoltà della Commissione di stabilire misure relative a tali fattispecie, con atti
di esecuzione.
25

Aspetti salienti del Reg. (UE) n. 2283/2015
 Procedura comunitaria di (pre)definizione dello status di NF [4];
 Procedure di autorizzazione centralizzate a livello comunitario;
 Per i NFs [10-13];
 Fast track per gli Alimenti Tradizioni da Paesi Terzi (ATPT) [14-20];
 Maggior definizione delle tempistiche delle procedure;
 Istituzione di un Elenco europeo dei NFs [8];
 Abbandono della decisione, quale strumento di autorizzazione, a favore del
regolamento di esecuzione, che ha portata generale;
 Chiarimento del campo di applicazione, in particolare:
 Nanofoods
 Alimenti da animali clonati
 Insetti interi e loro parti
 Materiali di origine minerale, vitamine, minerali e altre sostanze non
utilizzate significativamente prima del 15-V-1997
 Tutela della riservatezza e protezione dei dati [26-28]
 Monitoraggio e Controlli ufficiali
26

Implementazione del Reg. (UE) n. 2015/2283
 Il Reg. (UE) n. 2015/2283 esige una serie di ulteriori atti di implementazione
 Occorre distinguere, tra questi atti, in base alla natura giuridica dell’atto
indicato nel regolamento base:
• Regolamento delegato;
• Regolamento di esecuzione;
27

Gli atti legislativi e…
 Il superamento della struttura a tre pilastri introdotta con il Trattato di Maastricht
– struttura che, di fatto, determinava anche la complessità degli atti giuridici
vigenti – ha reso possibile un riordino degli strumenti giuridici a disposizione
delle Istituzioni comunitarie, che risultano oggi essere molto meno numerosi ed
articolati.
 Il Trattato sul Funzionamento dell’Unione europea (TFUE) prevede
infatti che le Istituzioni europee possano adottare solo cinque tipi di atti
giuridici (contro i quattordici precedentemente contemplati), elencati e
descritti all’articolo 288: regolamenti, direttive, decisioni, raccomandazioni
e pareri.
 L’articolo 289 del TFUE introduce una nuova categoria di atti, cosiddetti
legislativi, stabilendo che “gli atti giuridici adottati mediante procedura
legislativa sono atti legislativi”.
 Gli atti legislativi sono pertanto i regolamenti, le direttive o le decisioni
adottati con procedura legislativa ordinaria da Parlamento europeo e
Consiglio, su proposta della Commissione, ovvero con procedura
legislativa speciale da parte di un legislatore, con la partecipazione
dell’altro.
28

… e gli atti non legislativi
 Di contro il TFUE prevede, implicitamente, l’esistenza di atti non legislativi,
ovvero di atti giuridicamente vincolanti (quali regolamenti, direttive, decisioni)
adottati con procedura diversa:
 gli atti delegati e
 gli atti di esecuzione.
29

Atti delegati
 L’art. 290 del TFUE stabilisce che “un atto legislativo può delegare alla
Commissione il potere di adottare atti non legislativi di portata generale che
integrano o modificano determinati elementi non essenziali dell'atto
legislativo”.
 Il Trattato, in pratica, conferisce al legislatore (congiuntamente al PE ed al
Consiglio in caso di procedura legislativa ordinaria, ad una sola delle due
Istituzioni in caso di procedura legislativa speciale) la possibilità di
delegare alla Commissione, a determinate condizioni, l’adozione di atti
giuridici vincolanti non legislativi;
• L’attribuzione o meno della delega dipenderà pertanto da una
valutazione politica, legata alla volontà del Legislatore di non
addentrarsi in questioni eccessivamente tecniche;
• La delega, inoltre, può essere concessa solo mediante atto legislativo
(c.d. “atto di base”): quindi né un atto delegato, né tantomeno un atto
di esecuzione potrà prevedere alcuna delega;
• Il TFUE stabilisce poi che l’atto delegato abbia portata generale.
30

Atti di esecuzione
 Tra gli atti non legislativi, oltre agli a. delegati, vi sono gli atti di esecuzione.
 L’articolo 291 del TFUE prevede (par. 1) che l’adozione di misure di
diritto interno per l’attuazione di atti vincolanti dell’Unione sia competenza
degli Stati membri;
 Qualora, tuttavia, sia necessario garantire condizioni uniformi di
esecuzione in tutta l’Unione, i Legislatori – attraverso gli atti di base –
conferiscono alla Commissione il potere di adottare tali misure di
esecuzione.
• Il regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 febbraio 2011 - in vigore dal 1° marzo 2011 -
sostituisce la decisione del Consiglio 1999/468/CE del 28 giugno
1999 sul funzionamento dei comitati di esecuzione (cosiddetta
comitologia).
31

Procedure per l’adozione di atti di esecuzione
 Il regolamento n. 182/2011 prevede due sole tipologie di procedure per
l’adozione di atti di esecuzione:
 procedura d’esame: si applica per l’adozione di atti di esecuzione di
portata generale e di altri atti di esecuzione riguardanti, tra l’altro,
programmi con implicazioni sostanziali, la politica agricola comune e la
politica comune della pesca, nonché l’ambiente, la sicurezza e la
protezione della salute o la sicurezza delle persone, degli animali o
delle piante.
• È evidente l’interesse del Legislatore, in particolar modo del Consiglio
(e quindi degli Stati membri) di riservarsi una maggior possibilità di
intervento;
 procedura consultiva: prevede un campo di applicazione ‘residuale’,
essendo utilizzata per l’adozione di atti di esecuzione che non rientrano
nell’ambito della procedura di esame.
• Può tuttavia applicarsi, in casi debitamente giustificati, anche in
sostituzione della procedura di esame.
32

Implementazione del RNF via atti di esecuzione
 Il Reg. (UE) n. 2015/2283 esige una serie di ulteriori atti di implementazione,
costituiti quasi interamente da atti di esecuzione della Commissione, da
adottarsi per lo più con procedura di esame:
 Procedura di determinazione dello status di nuovo alimento [4]
• Precisazione delle fasi procedurali del processo di consultazione,
compresi i termini e le modalità di trasparenza al pubblico;
 Elenco dell'Unione [8]
• Entro 1 gennaio2018, istituzione dell'elenco dell'Unione (NFs
autorizzati o notificati a norma del reg. (CE) n. 258/97), comprese le
esistenti condizioni di autorizzazione (con procedura consultiva)
 Requisiti amministrativi e scientifici per le domande [13]
• Entro 1-I-2018, atti di esecuzione relativi a:
 a) contenuto, redazione e presentazione della domanda di
autorizzazione;
 b) modalità di verifica tempestiva della validità delle domande;
 c) natura delle informazioni da includere nel parere dell‘EFSA.
33

Implementazione del RNF via atti delegati
 Il solo ambito nel quale alla Commissione è conferito il potere di adottare atti
delegati riguarda l'adeguamento e l'adattamento della definizione di
nanomateriale ingegnerizzato ai progressi scientifici e tecnologici e alle
definizioni stabilite a livello internazionale (art. 31, RNF).
 In tal caso il RNF stabilisce che:
 la Commissione debba svolgere adeguate consultazioni, anche a livello di
esperti, compresi quelli degli Stati Membri (SM);
 nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe
provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei
documenti pertinenti al Parlamento europeo (PE) e al Consiglio;
 Obbligo di notifica al Parlamento europeo e al Consiglio contestualmente
all’adozione;
 L'atto delegato adottato entra in vigore solo se né il Parlamento europeo
né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla
data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale
termine, sia il PE che il Consiglio hanno informato la Commissione
che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogabile di due
mesi su iniziativa del PE o del Consiglio
34

Il campo di applicazione3

Ambito di applicazione rispetto al Reg. (CE) n.
254/97
 Il RNF chiarisce e aggiorna la definizione di nuovo alimento come fornita dal
regolamento (CE) n. 258/97, tenendo anche in considerazione:
 la definizione generale di alimento di cui al GFL (v. cons. 6 RNF);
 gli sviluppi scientifici e tecnologici avvenuti dal 1997, in tema di NFs
(cons. 8);
36

Aree di non applicazione del RNF
 Il RNF non si applica:
 a) agli alimenti geneticamente modificati, che rientrano nell'ambito di
applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003;
 b) agli alimenti quando e nella misura in cui sono usati come:
• i) enzimi alimentari, che rientrano nell'ambito di applicazione del
regolamento (CE) n. 1332/2008;
• ii) additivi alimentari, che rientrano nell'ambito di applicazione del
• iii) aromi alimentari, che rientrano nell'ambito di applicazione del
• iv) solventi da estrazione usati o destinati alla preparazione di
prodotti o ingredienti alimentari, che rientrano nell'ambito di
applicazione della direttiva 2009/32/CE;
 Sui Food Contact Materials, il RNF precisa (cons. n. 34) che «[i] materiali e gli
oggetti destinati a venire a contatto con i nuovi alimenti sono disciplinati dal
regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalle
misure specifiche adottate in base al medesimo».
37

Le discipline contermini
 La disciplina autorizzatoria dei NF può interessare altre discipline regolatorie
comunitarie, ponendosi in un rapporto di sovrapposizione e reciproca
autonomia :
 Disciplina degli integratori alimentari di cui alla Dir. (CE) 2002/46/CE;
 Disciplina degli alimenti fortificati di cui al Reg. (CE) n. 1925/2006;
 Disciplina delle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, negli
alimenti a base di cereali e negli altri alimenti destinati ai lattanti e ai
bambini nella prima infanzia, negli alimenti a fini medici speciali e nei
sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso,
a norma del regolamento (UE) n. 609/2013,
 Quanto sopra si traduce nel che, allorquando una sostanza alimentare
(vitamine, i minerali e altre sostanze destinate) rientra nella definizione di NF,
essa dovrebbe essere valutata in conformità delle norme stabilite nel RNF;
 Disciplina delle indicazioni nutrizionali e sulla salute di cui al Reg (CE) n.
1924/2006;
38

Elementi costituitivi della definizione di NF
 L’art. 3 RNF articola la definizione di «nuovo alimento» nei seguenti termini:
1. qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo
umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997, a prescindere dalla data
di adesione all'Unione degli Stati membri;
2. Inoltre, l’alimento deve rientrante in almeno una delle categorie previste
dal RNF.
39

Sulla significativà del consumo
 Qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano
nell'Unione prima del 15 maggio 1997, a prescindere dalla data di adesione
all'Unione degli Stati membri;
 Il livello di significativà del consumo deve essere adeguato, in relazione
ad entità e diffusione, in funzione della quota di razione alimentare,
rappresentata dal nuovo alimento.
• Pensando ai volumi commerciali, un conto sarebbe la significiativà di
una (nuova) spezia destinata a condimento, altro conto sarebbe il
caso in cui l’alimento costituisse una razione alimentare più
importante sul piano calorico-nutritivo.
 «la circostanza che un prodotto alimentare sia stato importato a
San Marino prima dell’entrata in vigore del regolamento n. 258/97
non è rilevante al fine di valutare se detto prodotto soddisfi la
condizione relativa al consumo umano in misura significativa
all’interno della Comunità, ai sensi dell’art. 1, n. 2, di tale
regolamento» (CGCE C-383/07, par. 17);
40

(i) Alimenti con struttura molecolare nuova o
volutamente modificata
 La prima categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(i), è relativa agli:
 alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata,
non utilizzata come alimento o in un alimento nell'Unione prima del 15
maggio 1997;
• Già prevista dal Reg. (CE) n. 258/97, art. 1(2)(c);
 Esempio:
o «Gomma base (1,3-butadiene, 2-metil-omopolimero, maleato,
esteri con polietilenglicole-monometiletere)» :
 nuovo ingrediente alimentare è un polimero sintetico
(oggetto di brevetto), di colore bianco-biancastro,
consistente in polimeri ramificati del monometossi
polietilenglicole (MPEG) innestati su poliisoprene legato
all’anidride maleica (PIP-g-MA) e MPEG che non hanno
reagito (meno del 35 % in peso); cfr. 2011/882
41

(ii) Alimenti costituiti, isolati o prodotti da
microorganismi, funghi o alghe
 La seconda categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(ii), è relativa agli:
 alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi o alghe;
• Già prevista dal Reg. (CE) n. 258/97, art. 1(2)(d): «prodotti e
ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microorganismi,
funghi o alghe»;
 Esempio:
o «estratto miceliale del Lentinula edodes» o «estratto del
fungo Shiitake»
 estratto acquoso sterile ottenuto dal micelio del Lentinula
edodes coltivato mediante la tecnica della fermentazione
sommersa; liquido di colore marrone chiaro, leggermente
torbido; cfr. 2011/73;
 Classificazione EFSA: Class 2.1, “a complex (non-GM
derived) novel food ingredient. The source of the novel
food has a history of food use in the community‟
 Solo per alimenti ammessi (prodotti della panetteria,
bevande analcoliche, pasti pronti, alimenti a base di
yogurt, integratori alimentari) con livello massimo di
impiego 42

(iii) Alimenti costituiti, isolati o prodotti da
materiali di origine minerale
 La terza categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(iii), è relativa agli:
 alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali di origine minerale;
• il Reg. (CE) n. 258/97 non contemplava espressamente questa
categoria;
 Potenziale sovrapponibilità col quadro regolatorio di cui al Reg.
(CE) n. 1925/2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune
altre sostanze agli alimenti.
43

(iv) Alimenti costituiti, isolati o prodotti da
piante o da parti delle stesse (salvo eccezioni)
 La quarta categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(iv), è relativa agli:
 alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse,
• ad eccezione degli alimenti che vantano una storia di uso sicuro
come alimento nell'Unione e sono costituiti, isolati o prodotti da una
pianta o una varietà della stessa specie ottenuta mediante
 pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione
alimentare nell'Unione prima del 15 maggio 1997, oppure
 pratiche non tradizionali di riproduzione non utilizzate per la
produzione alimentare nell'Unione prima del 15 maggio 1997
qualora tali pratiche non comportino cambiamenti significativi nella
composizione o nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo
valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze
indesiderabili
44

(v) Alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire
da animali o da parti di essi (salvo eccezioni)
 La quinta categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(v), è relativa agli:
 alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire da animali o da parti dei
medesimi, ad eccezione degli animali ottenuti mediante pratiche
tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare
nell'Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali alimenti ottenuti da
detti animali vantino una storia di uso sicuro come alimento nell'Unione;
• In parte già prevista dal Reg. (CE) n. 258/97, art. 1(2)(e): ingredienti
alimentari isolati a partire da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti
alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di
riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente
comprovato.
 Esempio: «estratto lipidico del crostaceo krill antartico (Euphausia
superba)»:
o l'estratto lipidico del krill antartico (Euphausia superba) è
ottenuto per estrazione con etanolo dal krill antartico
macinato. Le proteine e il materiale residuo del krill vengono
rimossi dall'estratto lipidico tramite filtrazione. L'etanolo e
l'acqua residua sono eliminati tramite evaporazione; solo per
integratori con Contenuto massimo di EPA e DHA combinati;
cfr. 2016/598 45

(vi) Alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da
colture cellulari o di tessuti derivanti da animali,
piante, microorganismi, funghi o alghe
 La sesta categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(vi), è relativa agli:
 gli alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di
tessuti derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe;
categoria;
 In questa categoria può rientrare la fattispecie del coltured meat
46

(vii) Alimenti risultanti da un nuovo processo
di produzione
 La settima categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(vii), è relativa agli:
 gli alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione non usato per
la produzione di alimenti nell'Unione prima del 15 maggio 1997, che
comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura
dell'alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul
tenore di sostanze indesiderabili
• Già prevista dal Reg. (CE) n. 258/97, art. 1(2)(f):
 prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di
produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo
comporti nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli
ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo,
del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili.
47

(segue): Vecchio alimento e Nuovo processo
 Il processo di produzione riveste una sicura importanza ai fini della
qualificazione di un alimento finale quale alimento nuovo ai sensi della disciplina
europa.
 Infatti, dal momento che non è escluso che il processo di produzione
possa provocare nella struttura di un prodotto alimentare alterazioni
fisiche, chimiche o biologiche degli ingredienti facenti parte della sua
composizione atte a produrre serie conseguenze per la sanità pubblica,
anche allorché tale prodotto finale è composto di ingredienti che, presi
singolarmente, soddisfano la condizione di cui all’art. 1, n. 2, del
regolamento n. 258/97, è necessario verificare le conseguenze di detto
processo. (Cfr. CGCE C-383/07, par. 27)
48

(segue): il nuovo processo nella Racc. 97/618
1) Il nuovo processo deve aver comportato una modifica
 della composizione chimica o
 della struttura chimica
2) E tale modifica influisce sul
 valore nutritivo,
 metabolismo o
 livello di sostanze indesiderabili
49

(segue) Il Man-Koso case
 M-K Europa presentava nel corso di una trasmissione televisiva tedesca, un
prodotto alimentare, denominato Man-Koso, ottenuto in base ad un processo
di fermentazione a partire da oltre 50 ingredienti vegetali (alghe nere e
rosse, nonché radici di bardana, di loto e foglie di akebi o di shiso).
 In seguito a tale trasmissione la Stadt Regensburg (AC) vietava (2002), la
commercializzazione di tale alimento, per il motivo che esso costituiva un NF ai
sensi del regolamento n. 258/97, decisione confermata in sede di reclamo e dal
Tribunale amministrativo di Ratisbona;
 In sede di appello, si rinviava in CGCE questione pregiudiziale, che
veniva così decisa:
• la circostanza che tutti gli elementi di un prodotto alimentare, presi
separatamente, soddisfino la condizione prevista dall’art. 1, n. 2, del
regolamento n. 258/97 o presentino un carattere innocuo non può
ritenersi sufficiente ad escludere l’applicazione di tale
regolamento al prodotto alimentare elaborato. Al fine di decidere
se quest’ultimo debba essere qualificato come alimento nuovo ai
sensi del regolamento n. 258/97, l’autorità nazionale competente
deve pronunciarsi caso per caso, tenendo conto dell’insieme delle
caratteristiche del prodotto alimentare nonché del processo di
produzione (CGCE C-383/07) 50

Esempio recente di nuovo processo
autorizzato via NFR
 Decisione di esecuzione (UE) 2016/398 che autorizza l'immissione sul mercato
del pane trattato con raggi UV
51

(viii) Alimenti costituiti da «nanomateriali
ingegnerizzati»
 La ottava categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(viii), è relativa agli:
 gli alimenti costituiti da «nanomateriali ingegnerizzati», come definiti alla
lettera f) del presente paragrafo.
categoria;
52

(segue): Nanotecnologie (intro)
 Le nanotecnologie riguardano l'applicazione delle conoscenze scientifiche per
manipolare la materia a livello infinitesimale (nanoscala, tra 1 a 100 nm) e
idonee a garantire specifiche proprietà, dipendenti dalla dimensione e dalla
struttura della materia in questione.
 Le nanotecnologie stanno introducendo cambiamenti radicali in tutti i settori
industriali, schiudendo possibilità di gestione della materia fino a pochi decenni
addietro semplicemente inimmaginabili, in particolare nel settore chimico,
farmaceutico e alimentare;
 Nel settore alimentare, tre sono le aree dove le applicazioni nanotecnologiche
sono già in parte realtà: la produzione agricola, con fitofarmaci nano-formulati
e utilizzo nella mangimistica; trasformazione dei prodotti alimentari,
attraverso ingredienti di dimensioni nano, additivi, integratori alimentari e
alimenti funzionali, e i materiali a contatto con alimenti.
53

Regulatory frameworks on NanoMaterials (NMs)
54
Australia’s
Department of Health
and Ageing,
Adjustments to
NICNAS (National
Industrial Chemicals
Notification and
Assessment Scheme)
new chemicals
processes for
industrial
nanomaterials
Policy Statement on
Health Canada's
Working Definition for
Nanomaterial
United States Draft
Guidance:
Considering Whether
an FDA-Regulated
Product Involves the
Application of
Nanotechnology
Draft Guidance for Industry:
Assessing the Effects of
Significant Manufacturing
Process Changes, Including
Emerging Technologies, on the
Safety and Regulatory Status of
Food Ingredients and Food
Contact Substances, Including
Food Ingredients that are Color
Additives
Recommendation from
the European Union on
the definition of a
nanomaterial
Communication from the
Commission to the European
Parliament, The Council and the
European Economic and Social
Committee, the Second
Regulatory Review on
Nanomaterials
Regulatory Challenges posed by
Nanotechnology
Developments in India (Supported by
The International Development
Research Centre, Canada
[Part of project: Capability, Governance
and Nanotechnology Developments:
a focus on India)

Segue: approcci regolatori e legislativi sulle
nanotecnologie
 http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DSTI/S
TP/NANO(2012)22/FINAL&docLanguage=En
 Description and Summaries of Legislation for Foods
55

(segue): Regolazione dei NMs in EU
 Dal punto di vista regolatorio, l’UE presenta diversi ambiti nei quali I
Nanomateriali (NMs) sono esplicitamente regolati:
 il caso dei novel foods, come da recente regolamento n. 2283/2015;
 i cosmetici (Cosmetic Products Regulation);
 i biocidi (biocidal products Regulation);
 la regolazione delle sostanze chimiche (REACH);
 Reg. (UE) n. 1169/2011, food information;
 la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (Dir. 2001/95);
 La Commissione europea ha pubblicato una "Recommendation on the
definition of nanomaterial" al fine di promuovere la coerenza tra le diverse
policies europee: questa definizione, legalmente non coericible,è basata sul
solo parametro della dimensione (i.e., size range 1-100 nm).
56

(segue): il nano in etichetta
 Il Reg. n. 1169/2011 stabilisce che tutti gli ingredienti presenti sotto forma di
nanomateriali ingegnerizzati devono essere chiaramente indicati nell’elenco
degli ingredienti attraverso la menzione «nano», tra parentesi, che deve
seguire la denominazione di tali ingredienti.
 Sul punto era intervenuto il Reg. delegato (UE) n. 1363/2013 della
Commissione del 12 dicembre 2013 che modifica il regolamento (UE) n.
1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fornitura
di informazioni sugli alimenti ai consumatori, per quanto riguarda la
definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» il quale aveva adeguato la
definizione di “nanomateriale ingegnerizzato” ai recenti sviluppi
tecnologici e regolatori (ISO e UE), escludendo i “nanomateriali naturali
e derivati”; aveva introdotto deroghe per gli additivi che, se pur presenti
nell’alimento sotto forma di “nanomateriali ingegnerizzati”, sarebbero stati
esentati dalla dicitura “nano”;
 a seguito delle proteste dell’PE il regolamento è stato ritirato
57

(segue): i nanofoods
 La prima definizione legale in ambito UE la si deve al Reg. (UE) n. 1169/2011
(food information) secondo cui:
 «nanomateriale ingegnerizzato»: il materiale prodotto intenzionalmente e
caratterizzato da una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, o
che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte
delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o
inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere
dimensioni superiori all’ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà
caratteristiche della scala nanometrica (art. 2(2)(t), Reg. 1169/11);
 Dal 1/1/2018 sarà invece applicabile la definizione fornita dall’art. 3(2)(f) del
RNF secondo cui:
 «nanomateriale ingegnerizzato»: qualunque materiale prodotto
intenzionalmente caratterizzato da una o più dimensioni dell'ordine di 100
nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in
superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell'ordine di
100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che
possono avere dimensioni superiori all'ordine di 100 nm, ma che
presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica.
58

(segue): metodi analitici e modelli di risk
assessment
 Per quanto riguarda il possibile impiego di nanomateriali ad uso alimentare, nel
parere del 6 aprile 2011 intitolato Guidance on the risk assessment of the
application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed
chain, EFSA ha dichiarato che sono disponibili scarse informazioni in campi
come la tossicocinetica e la tossicologia dei nanomateriali ingegnerizzati e che
le attuali tecniche di analisi tossicologica potrebbero necessitare di modifiche
procedurali.
 La raccomandazione del Consiglio dell'Organizzazione per la cooperazione e lo
sviluppo economico, del 19 settembre 2013, sui metodi di analisi per la
sicurezza e sulla valutazione dei nanomateriali prodotti, conclude che gli
approcci per testare e valutare le sostanze chimiche tradizionali sono, in linea
generale, adeguati a valutare la sicurezza dei nanomateriali, pur potendosi
rivelare necessario un adattamento alle specificità dei nanomateriali.
 Ai fini di una migliore valutazione della sicurezza dei nanomateriali ad uso
alimentare e del trattamento delle attuali lacune nelle conoscenze
tossicologiche e nelle metodologie di misurazione, possono essere
necessarie metodologie di analisi, comprese metodologie alternative alla
sperimentazione animale, che tengano conto delle caratteristiche
specifiche dei nanomateriali ingegnerizzati.
59

(segue): peculiarità della disciplina dei «nano-NFs»
 Allorché le metodologie di analisi sono applicate ai nanomateriali, il
richiedente fornisce una spiegazione dell'idoneità scientifica di queste ultime
per i nanomateriali e, se del caso, degli adattamenti o adeguamenti tecnici che
sono stati apportati per tenere conto delle caratteristiche specifiche dei materiali
in questione (art. 10.4, RNF).
 Il solo ambito nel quale il RNF conferisce delega alla Commissione è quello
relativo ai NMs ingenierizzati
 L’articolo 31 stabilisce che: «[a]llo scopo di realizzare gli obiettivi del
presente regolamento, alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 32, per adeguare e adattare la
definizione di nanomateriali ingegnerizzati di cui all'articolo 3, paragrafo 2,
lettera f), ai progressi tecnici e scientifici o alle definizioni stabilite a livello
internazionale.
60

(segue): la delega alla Commissione sui «nano-NFs»
 L’articolo 32 fissa condizioni per l’esercizio delle delega:
 Seguire «la sua prassi abituale» e svolgere preliminari «consultazioni con
esperti, compresi quelli degli Stati membri;
 Valida per un periodo di cinque anni a decorrere dal 31 dicembre 2015,
tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il
Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più
tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
 Revocabile in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio,
senza pregiudizio della validità degli atti delegati già in vigore;
 Obbligo di notifica contestuale alla decisione al Parlamento europeo e al
Consiglio;
• L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 31 entra in vigore solo se
né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni
entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro
notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento
europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non
intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi
su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
61

(ix) vitamine, i minerali e altre sostanze da nuovo
processo o da/con da nanomateriali ingegnerizzati
 La nona categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(viii), è relativa agli:
 le vitamine, i minerali e altre sostanze utilizzate in conformità della
direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o del
regolamento (UE) n. 609/2013
• risultanti da un processo di produzione non utilizzato per la
produzione alimentare nell'Unione prima del 15 maggio 1997, di cui
alla lettera a), punto vii), del presente paragrafo (=un nuovo processo
di produzione non usato per la produzione di alimenti che comporti
cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura
dell'alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o
sul tenore di sostanze indesiderabili)
oppure
• contenenti o costituiti da nanomateriali ingegnerizzati, come definiti
alla lettera f) del presente paragrafo
 il Reg. (CE) n. 258/97 non contemplava espressamente questa categoria;
62

(x) Alimenti utilizzati esclusivamente come
integratori alimentari
 La decima categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(x), è relativa agli:
 gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari nell'Unione
prima del 15 maggio 1997, se destinati ad essere utilizzati in alimenti
diversi dagli integratori alimentari come definiti all'articolo 2, lettera a),
della direttiva 2002/46/CE;
• l Reg. (CE) n. 258/97 non contemplava espressamente questa
categoria;
63

Le nuove procedure4

Le procedure previste
 Il RNF prevede due distinte procedure di autorizzazione, tutte centralizzate a
livello UE.
 Le due procedure previste sono:
 una procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un
nuovo alimento e per aggiornare l'elenco dell'Unione
• [artt. 10-13, RNF], c.d. iter standard
 Procedura di notifica per gli alimenti tradizionali da paesi terzi (PTPT)
• [artt. 14-20, RNF], c.d. fast track
65

Condizioni generali per l'inserimento di nuovi
alimenti nell'elenco dell'Unione
 Le condizioni generali per tutti i NFs [7] sono:
 a) in base alle prove scientifiche disponibili, l'alimento non presenta un
rischio di sicurezza per la salute umana;
 b) l'uso previsto dell'alimento non induce in errore i consumatori, in
particolare nel caso in cui l'alimento è destinato a sostituire un altro
alimento e vi è un cambiamento significativo nel suo valore nutritivo;
 c) se l'alimento è destinato a sostituire un altro alimento, non ne differisce
in maniera tale da rendere il suo consumo normale svantaggioso per il
consumatore sul piano nutrizionale.
66

Soggetti abilitati a domandare l’inclusione
nell’Elenco dei novel foods
 Una richiesta di autorizzazione può essere avanzata:
 dalla Commissione sua sponte;
 da un richiedente, da intendersi ai sensi dell’art. 3.2(d), RNF:
• uno Stato membro,
• un paese terzo o
• la parte interessata
67

Procedura per autorizzare l'immissione
sul mercato dell'Unione

Iter standard
69
Richiedente
DOMANDA
[10.1]
Commissione
VALIDITÀ = nell'ambito
di applicazione e
contenente informazioni
richieste per risk
assessment e procedura di
autorizzazione [3.2(e)]
B
A
Sì
No
effetto sulla salute umana?
[10.3]
No Sì
EFSA
(entro 1
mese da
B) validità
C
Informazioni aggiuntive?
SìNo
previa
consultazione
del richiedente,
ne informa la
Commissione
Silenzio-
assenso
entro 8 gg.:
proroga
concessa
Opposizione
della Comm.
D
PARERE EFSA
Entro 9 mesi da A, salvo proroga D
Pubblicazione del Parere
E
PROPOSTA DI ATTO DI
DECISIONE
Entro 7 mesi da A o E, salvo
proroga D
COMITATO
ART.30.3

Precisazioni sull’iter autorizzativo
 la Commissione può porre termine alla procedura in qualsiasi momento e
decidere di non procedere all'aggiornamento se lo considera ingiustificato [art.
10.6, RNF].
 In tal caso, la Commissione tiene conto, ove opportuno, dei pareri degli
Stati membri e dell'Autorità, nonché di ogni altro fattore legittimo
pertinente all'aggiornamento in esame.
 La Commissione informa direttamente il richiedente e ciascuno degli Stati
membri in merito alle ragioni per le quali considera ingiustificato un
aggiornamento.
 In circostanze straordinarie, la Commissione può prorogare i termini della
procedura di propria iniziativa o, se del caso, su richiesta dell'Autorità, laddove
la natura della questione giustifichi una proroga adeguata [art. 22, RNF]
 La Commissione informa il richiedente e gli Stati membri della proroga e
dei motivi che la giustificano.
 La Commissione, su richiesta del richiedente, può sospendere la procedura di
autorizzazione di un nuovo alimento in caso di domanda parallela di
autorizzazione di un'indicazione sulla salute [art. 28, RNF]
70

Contenuto della autorizzazione e dell’Elenco
 L'inserimento di un NF nell'elenco dell'Unione include le specifiche del NF e ove
pertinenti:
 a) le condizioni alle quali il NF può essere utilizzato compreso ogni
eventuale obbligo necessario a evitare, principalmente, possibili effetti
nocivi per particolari gruppi della popolazione, il superamento di livelli
massimi di assunzione e i rischi in caso di consumo eccessivo;
 b) requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura, destinati
ad informare i consumatori finali su qualsiasi specifica caratteristica o
proprietà dell'alimento, quali la composizione, il valore o gli effetti nutritivi
e l'uso previsto dell'alimento, che rende un nuovo alimento non più
equivalente a un alimento esistente; oppure ad informarli sulle
implicazioni per la salute di gruppi specifici della popolazione;
 c) obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato;
• Tuttavia, a norma dell'articolo 24, si tratta di una facoltà concessa dal
RNF alla Commissione ove, per motivi di sicurezza alimentare e
tenendo conto del parere dell'Autorità, di prevedere obblighi di
monitoraggio successivi all'immissione sul mercato.
 Tali obblighi possono comprendere, a seconda dei casi, l'identifi-
cazione dei pertinenti operatori del settore alimentare.
71

Notifica per gli alimenti tradizionali da
paesi terzi

Applicabilità della Procedura di notifica
 Il RNF prevedere una procedura di semplice notifica per i nuovi alimenti che
siano rientranti nella definizione di «alimento tradizionale da un paese terzo».
73

Perché una procedura ad hoc?
74

I trade concerns del Perù (& Co.)
75

Segue
76
[2.2] SPS based on
scientific principles
and is not maintained
without sufficient
scientific evidence,
except as provided for
in par. 7 of Art. 5
[5.1] SPS based on an
assessment, as appropriate to
the circumstances, of the risks
to human/animal/plant life or
health, taking into account risk
assessment techniques
developed by the relevant
International Organization
[5.4] SPS when
determining the
appropriate level of
sanitary or phytosanitary
protection, take into
account the objective of
minimizing negative
trade effects
[5.5] SPS are not more
trade-restrictive than
required to achieve
their appropriate level
of sanitary or
phytosanitary
protection, taking into
account technical and
economic feasibility

La risposta della Commissione UE in seno al
WTO
77

(Segue):
 B. COMPLIANCE WITH THE SPS AGREEMENT
 6. First of all, the European Communities believes the scope of this
legislation falls mostly within the scope of the WTO Agreement on Technical
Barriers to Trade (the TBT Agreement), together with much food and drink
legislation that aims at a clear product identification and labeling; this area is
being harmonized at international level by several Codex Committees.
 7. In spite of the above, any food concerns based on toxicity information
eventually leading to a marketing suspension of the alleged products may fall
within the scope of the SPS Agreement, but this is not the case at hand since
this regulation deals with registration requirements and not prohibitions. (See
also paragraph 13 and footnote 7 of this text.)
 8. Further to what is mentioned above, the European Communities cannot
accept the statement made by Peru in paragraph 8 of G/SPS/GEN/681 (sic)
"inconsistency in the application of Regulation 258/97 with the principles and
obligations set forth in the WTO Agreement on the Application of Sanitary and
Phytosanitary Measures, in particular Articles 2.2, 5.1, 5.4 and 5.6 and Annex C
of the Agreement, and at the implications of this legislation for the joint efforts of
the European Communities and Peru to facilitate sustainable trade."
78

Applicabilità della Procedura
 Il RNF prevedere una procedura di semplice notifica per i nuovi alimenti che
siano rientranti nella definizione di «alimento tradizionale da un paese terzo»
ATPT.
 Si tratta di una facoltà, nel senso che il richiedente (Stato terzo, operatore
privato e, al limite, un SM) può optare, in luogo dell’iter standard, per la
procedura di notifica ove applicabile.
 La procedura di notifica di ATPT si applica agli ATPT come da definizione
fornita dall’art. 3.2(c):
 c) «alimento tradizionale da un paese terzo»: un nuovo alimento quale
definito alla lettera a) del presente paragrafo, diverso dai nuovi alimenti
di cui ai punti i), iii), vii), viii), ix) e x) della stessa lettera, derivato
dalla produzione primaria quale definita all'articolo 3, punto 17, del
regolamento (CE) n. 178/2002, che vanta una storia di uso sicuro come
alimento in un paese terzo;
• Tre elementi per la applicabilità della procedura di notifica
 NF qualificato
 Da produzione primaria
 Con «storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo»
79

APTP notificabili
 ii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi o alghe;
 iv) alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse (salvo
eccezioni)
 v) alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire da animali o da parti dei
medesimi stesse (salvo eccezioni);
 vi) gli alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di tessuti
derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe;
80

ATPT: secondo elemento, la produzione
primaria
 Secondo elemento perché si tratti di ATPT è che il NF sia «derivato da
produzione primaria», intendendosi per tale
 le fasi della produzione, dell'allevamento o della coltivazione dei prodotti
primari, compresi il raccolto, la mungitura e la produzione zootecnica
precedente la macellazione e comprese la caccia e la pesca e la raccolta
di prodotti selvatici;
• Derivato?
81

ATPT: terzo elemento, la produzione primaria
 Terzo elemento perché si tratti di ATPT è che il NF sia supportato da «storia di
uso sicuro come alimento in un paese terzo»;
 Questo concetto è espressamente definito dall’art. 3.2(b), RNF
• «storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo» e cioè «la
sicurezza dell'alimento in questione è attestata dai dati relativi alla
sua composizione e dall'esperienza dell'uso continuato, per un
periodo di almeno 25 anni, nella dieta abituale di un numero
significativo di persone in almeno un paese terzo, prima della
notifica di cui all'articolo 14»;
82

Richiedente NOTIFICA [14] Commissione
A
VALIDITÀ = nell'ambito
di applicazione e
contenente informazioni
richieste per risk
assessment e procedura di
autorizzazione [3.2(e)]
B
Sì
No
TRASMISSIONE
Entro 1 mese da B
Stati Membri
EFSA
C
obiezioni debitamente motivate
relative alla sicurezza
all'immissione sul mercato
dell'Unione dell'alimento tradizionale
in esame (entro i 4 mesi)? [15.2] 4 mesi
Sì No
CommissioneCommissione
informa
Richiedente
Domanda di
autorizzazione per un
ATPT
Commissione EFSA
D
PARERE
Entro 6 mesi
da D o E
SìNo
previa
consultazione
del richiedente,
ne informa la
Commissione
Silenzio-
assenso
entro 8 gg.:
proroga
concessa
Opposizione
della Comm.
Informazioni aggiuntive?
83
Pubblicazione
del Parere
F
PROPOSTA DI
ATTO DI
DECISIONE
Entro 3 mesi da F E
COMITATO
ART.30.3
83

 Draft guidance on the preparation and presentation of a notification for
authorisation of Traditional Foods from third countries
84

Tutela della riservatezza e tutela dei dati

Tutela della riservatezza di alcune informazioni
 Ai sensi dell’art. 23 RNF, i richiedenti possono domandare che alcune
informazioni siano oggetto di trattamento riservato nel caso in cui la
divulgazione possa nuocere alla loro posizione concorrenziale.
 In tal caso i richiedenti
• indicano per quali parti delle informazioni comunicate desiderano un
trattamento riservato
e
• forniscono tutti i dettagli necessari per motivare la richiesta di
riservatezza, pei quali deve essere fornita motivazione verificabile.
 In ogni caso, non possono essere oggetto di riservatezza:
 a) il nome e il domicilio del richiedente;
 b) il nome e la descrizione del nuovo alimento;
 c) le condizioni d'uso proposte del nuovo alimento;
 d) una sintesi degli studi presentati dal richiedente;
 e) i risultati degli studi effettuati per dimostrare la sicurezza del prodotto;
 f) se del caso, i metodi di analisi;
 g) qualsiasi divieto o restrizione imposti all'alimento da parte di un paese
terzo; 86

La tutela dei dati e la privativa quinquennale
 Su richiesta del richiedente, purché suffragata da informazioni adeguate e
verificabili incluse nella domanda di cui all'articolo 10.1, le nuove prove o i
nuovi dati scientifici a sostegno della domanda non devono essere utilizzati a
vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni a decorrere dalla data
di autorizzazione del NF senza il consenso del richiedente iniziale.
 La tutela dei dati è concessa dalla Commissione se sono soddisfatte le seguenti
condizioni:
 a) le nuove prove o i nuovi dati scientifici sono stati indicati come
protetti da proprietà industriale dal richiedente iniziale al momento in
cui è stata presentata la prima domanda;
 b) il richiedente iniziale aveva diritto esclusivo di riferimento alle prove
o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale al momento in cui è
stata presentata la prima domanda; e
 c) il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall'Autorità e
autorizzato se il richiedente iniziale non avesse presentato le prove o i
dati scientifici protetti da proprietà industriale.
 Tuttavia, il richiedente iniziale può concordare con il richiedente successivo la
possibilità di utilizzare tali prove e dati scientifici.
87

(segue)
 Se la Commissione concede la tutela dei dati richiesta, l'inserimento di tale NF
nell'elenco dell'Unione indica, oltre alle informazioni standard, si dà evidenza di :
 a) la data di inserimento del nuovo alimento nell'elenco dell'Unione;
 b) il fatto che tale inserimento si basa su prove e dati scientifici protetti da
proprietà industriale tutelati a norma dell'articolo 26;
 c) il nome e il domicilio del richiedente;
 d) il fatto che, nel corso del periodo di tutela dei dati, l'immissione del
nuovo alimento sul mercato dell'Unione è autorizzata solo dal richiedente
di cui alla lettera c) del presente paragrafo, salvo nel caso in cui un
richiedente successivo ottenga l'autorizzazione per il nuovo alimento
senza riferimento alle prove scientifiche o ai dati scientifici protetti da
proprietà industriale conformemente all'articolo 26 o con il consenso del
richiedente iniziale;
 e) la scadenza della tutela dei dati di cui all'articolo 26.
88

Controlli ufficiali e Sanzioni

Controllo ufficiale
 Applicabilità del quadro ex Reg. (CE) n. 882/2004 e annessi;
 Il che significa soprattutto misure ex art. 54 del Reg. n. 882/2004;
 Quanto al quadro sanzionatorio:
 Sussiste la competenza del singolo Stato membro ad adottare misure
dissuasive, proporzionali ed efficaci;
• In Italia non esiste una disciplina sanzionatoria specifica per gli oggi;
• Potrebbe applicarsi la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (dir.
2001/95/CE);
 Tale direttiva è attualmente recepita nel D. lgs. 6 settembre 2005, n.
206, Codice del consumo:
o Parte IV -SICUREZZA E QUALITA'
 Titolo I - SICUREZZA DEI PRODOTTI
 Tuttavia, il legislatore italiano ha escluso dal campo di
applicazione di queste disposizioni, proprio gli alimenti di cui al
regolamento n. 178/2002.
o Quindi le sanzioni di cui agli articoli 112 C.cons. non
potrebbero essere applicate;
o Dubbi di compatibilità con la direttiva 2001/95/CE
90

www.lexalimentaria.eu
Grazie per l’attenzione

NOVEL FOODS: il nuovo quadro regolatorio europeo

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (17)

Viewers also liked

Viewers also liked (20)

Similar to NOVEL FOODS: il nuovo quadro regolatorio europeo

Similar to NOVEL FOODS: il nuovo quadro regolatorio europeo (20)

More from Daniele Pisanello

More from Daniele Pisanello (9)

NOVEL FOODS: il nuovo quadro regolatorio europeo