Dopo il successo delle scorse edizioni, PEC prosegue con la giornata dedicata agli Integratori Alimentari, settore di mercato in continua espansione ed evoluzione normative.
Il Forum è l'appuntamento annuale di aggiornamento e confronto tra gli operatori del settore.
Indicazioni applicative degli obblighi di comunicazione degli allergeni alla ...Fabrizio de Stefani
Il gruppo di studio “ETICHETTIAMO per il VENETO” presenta il documento:
Indicazioni applicative degli obblighi di comunicazione degli allergeni negli esercizi di ristorazione
Il mercato degli integratori alimentari, uno scenario in evoluzione. Quali sf...Marco Fiorani
Alcune riflessioni sulle recenti dinamiche del mercato consumer healthcare e sulle opzioni per gli operatori del settore offerte dal nuovo contesto regolatorio
Segnali positivi per il settore dell’integrazione nutrizionale. Il mercato è in crescita grazie alla forte connotazione innovativa. Considerando nel complesso i canali farmacia, parafarmacia e gdo, il mercato integratori negli ultimi due anni ha messo a segno un +3,3% a valore e +3,6% in termini di volumi.
La farmacia resta il canale preferenziale di vendita degli integratori, con una fetta di mercato dell’87,1%. Il 7% delle vendite avviene in grande
distribuzione (Iper+Super), mentre le parafarmacie detengono il 5,8%.
Quello degli integratori è un comparto che la farmacia può ancora presidiare bene, ma deve mantenere alto il livello di attenzione del consumatore sul fronte dell’innovazione e delle modalità di proposta del prodotto.
Le aziende dovranno tener conto della crescente esigenza di formazione e informazione sul prodotto ed essere sempre più vicine alla farmacia, con iniziative mirate.
Maggiori info su www.farmaciaevoluzione.it
I Mille volti della Nutrizione - Scenario attuale su nutrizione e benessereDigital for Academy
I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Marco Fiorani, Presidente - Federsalus.
I Mille volti della Nutrizione - Integratori alimentari: dal Mercato ai Consu...Digital for Academy
I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Alessandro Colombo, Presidente gruppo Integratori e prod. salutistici - AIIPA Ass. Italiana Industrie Prod. Alimentari.
Marketing of Nutritional Supplements is described for Italian market. Some strategical and operational aspects are examined.
Lecture from the Master in Pharmaceutical Marketing 2010- Pavia University
Author: Mauriizo Salamoe
Indicazioni applicative degli obblighi di comunicazione degli allergeni alla ...Fabrizio de Stefani
Il gruppo di studio “ETICHETTIAMO per il VENETO” presenta il documento:
Indicazioni applicative degli obblighi di comunicazione degli allergeni negli esercizi di ristorazione
Il mercato degli integratori alimentari, uno scenario in evoluzione. Quali sf...Marco Fiorani
Alcune riflessioni sulle recenti dinamiche del mercato consumer healthcare e sulle opzioni per gli operatori del settore offerte dal nuovo contesto regolatorio
Segnali positivi per il settore dell’integrazione nutrizionale. Il mercato è in crescita grazie alla forte connotazione innovativa. Considerando nel complesso i canali farmacia, parafarmacia e gdo, il mercato integratori negli ultimi due anni ha messo a segno un +3,3% a valore e +3,6% in termini di volumi.
La farmacia resta il canale preferenziale di vendita degli integratori, con una fetta di mercato dell’87,1%. Il 7% delle vendite avviene in grande
distribuzione (Iper+Super), mentre le parafarmacie detengono il 5,8%.
Quello degli integratori è un comparto che la farmacia può ancora presidiare bene, ma deve mantenere alto il livello di attenzione del consumatore sul fronte dell’innovazione e delle modalità di proposta del prodotto.
Le aziende dovranno tener conto della crescente esigenza di formazione e informazione sul prodotto ed essere sempre più vicine alla farmacia, con iniziative mirate.
Maggiori info su www.farmaciaevoluzione.it
I Mille volti della Nutrizione - Scenario attuale su nutrizione e benessereDigital for Academy
I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Marco Fiorani, Presidente - Federsalus.
I Mille volti della Nutrizione - Integratori alimentari: dal Mercato ai Consu...Digital for Academy
I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Alessandro Colombo, Presidente gruppo Integratori e prod. salutistici - AIIPA Ass. Italiana Industrie Prod. Alimentari.
Marketing of Nutritional Supplements is described for Italian market. Some strategical and operational aspects are examined.
Lecture from the Master in Pharmaceutical Marketing 2010- Pavia University
Author: Mauriizo Salamoe
L'alimento per il benessere. Stato dell'arte e prospettive dl settore aliment...Marco Fiorani
Gli atteggiamenti ed i comportamenti nei confronti della salute, prevenzione e benessere sono evoluti negli anni inducendo mutamenti degli stili di vita (maggiore attenzione ai segnali del corpo, controlli medici, attività fisica, alimentazione, ecc.). L'integratore alimentare ha assunto negli anni un ruolo da protagonista nella gestione del benessere non solo in termini generali ma anche per la gestione dei piccoli disturbi e la riduzione del rischio di malattie, riducendo il confine tra farmaco ed alimento.Il comparto attraversa una fase di trasformazione radicale per effetto della progressiva regolamentazione - che modifica sostanzialmente lo scenario e apre la strada a nuove categorie di prodotto, come i medical devices - della trasformazione dei modelli competitivi e di marketing legata all’ingresso delle farmaceutiche e dei colossi dell’alimentare, e dell’evoluzione dei modelli di consumo.
I Mille volti della Nutrizione - Nutrizione e alimenti a fini medici speciali...Digital for Academy
I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Angelo Poggi, Direttore Scientifico - Previfarma.
La catena distributiva dei prodotti nel mercato farmaceutico. Chi sono gli attori e quali modalità vengono utilizzate per la distribuzione dal produttore al paziente dei medicinali.
20131018 l'attività di controllo ufficiale dell'autorità competente nelle imp...Fabrizio de Stefani
Il rischio Listeria nella produzione di salumi. Criticità e nuovi sviluppi - Thiene, 18 ottobre 2013
Veneto Agricoltura, Sala Convegni Istituto per la Qualità e le Tecnologie Agroalimentari
Relazione F. de Stefani
Il controllo ufficiale nelle imprese alimentari per il mercato comunitario
Italian orphan drugs day - Malattie rare e sviluppo economicoDigital for Academy
Il seminario, tenutosi il 13 Febbraio 2015 ha trattato i problemi e le opportunità che un’azienda operante nel settore malattie rare può incontrare nello sviluppo di un farmaco. Sono state inoltre illustrate nuove strategie finalizzate a rintracciare potenziali pazienti che soffrono di queste patologie e guidarli verso i giusti referenti in grado di aiutarli.
Presentazione del dott. Pasquale Frega, Comitato direttivo - Assobiotec.
L'alimento per il benessere. Stato dell'arte e prospettive dl settore aliment...Marco Fiorani
Gli atteggiamenti ed i comportamenti nei confronti della salute, prevenzione e benessere sono evoluti negli anni inducendo mutamenti degli stili di vita (maggiore attenzione ai segnali del corpo, controlli medici, attività fisica, alimentazione, ecc.). L'integratore alimentare ha assunto negli anni un ruolo da protagonista nella gestione del benessere non solo in termini generali ma anche per la gestione dei piccoli disturbi e la riduzione del rischio di malattie, riducendo il confine tra farmaco ed alimento.Il comparto attraversa una fase di trasformazione radicale per effetto della progressiva regolamentazione - che modifica sostanzialmente lo scenario e apre la strada a nuove categorie di prodotto, come i medical devices - della trasformazione dei modelli competitivi e di marketing legata all’ingresso delle farmaceutiche e dei colossi dell’alimentare, e dell’evoluzione dei modelli di consumo.
I Mille volti della Nutrizione - Nutrizione e alimenti a fini medici speciali...Digital for Academy
I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Angelo Poggi, Direttore Scientifico - Previfarma.
La catena distributiva dei prodotti nel mercato farmaceutico. Chi sono gli attori e quali modalità vengono utilizzate per la distribuzione dal produttore al paziente dei medicinali.
20131018 l'attività di controllo ufficiale dell'autorità competente nelle imp...Fabrizio de Stefani
Il rischio Listeria nella produzione di salumi. Criticità e nuovi sviluppi - Thiene, 18 ottobre 2013
Veneto Agricoltura, Sala Convegni Istituto per la Qualità e le Tecnologie Agroalimentari
Relazione F. de Stefani
Il controllo ufficiale nelle imprese alimentari per il mercato comunitario
Italian orphan drugs day - Malattie rare e sviluppo economicoDigital for Academy
Il seminario, tenutosi il 13 Febbraio 2015 ha trattato i problemi e le opportunità che un’azienda operante nel settore malattie rare può incontrare nello sviluppo di un farmaco. Sono state inoltre illustrate nuove strategie finalizzate a rintracciare potenziali pazienti che soffrono di queste patologie e guidarli verso i giusti referenti in grado di aiutarli.
Presentazione del dott. Pasquale Frega, Comitato direttivo - Assobiotec.
Impariamo a conoscere gli alimenti -Macro vs micro nutrientiantoniomar21
Macro vs micro nutrienti? Cosa rappresentano questi due termini? Perché è importante avere un'informazione chiara e precisa al riguardo? Le quattro slide seguenti ti daranno un’informazione concisa e molto utile. Il contenuto è pensato per fornire un’idea molto concreta delle differenze e peculiarità dei termini presi in considerazione. Vai alla presentazione!
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea: regolame...Emiljan Meta
Tesi completa disponibile al link: http://bit.ly/104ScBx
Obiettivo di questo lavoro è quello di introdurre i concetti base e le potenzialità teorico applicative della farmacovigilanza, analizzare e approfondire tutti i processi e analisi coinvolte nelle singole azioni specifiche, introdurre il nuovo quadro normativo europeo con le conseguenti attuazioni nelle sue declinazioni e operazionalizzazioni nazionali e locali.
In particolare nel primo capitolo e stata approfondita la storia della farmacovigilanza e i contributi teorici e i concetti base volti a spiegare e descrivere il processo della farmacovigilanza attraverso lo studio e l'analisi del segnale come possibile campanello d'allarme per l'insorgenza delle ADR.
Il secondo capitolo prende in considerazione e illustra i meccanismi pratici alla base per il processo della farmacovigilanza in Italia partendo dalle segnalazioni spontanee come fonte principale di segnalazione, attraverso l'identificazione, la valutazione, la codifica e l'inserzione delle segnalazioni nella rete nazionale di farmacovigilanza con la partecipazione
delle istituzioni regolamentorie e competenti come L'aifa, centri regionali della farmacovigilanza e le stesse aziende farmaceutiche.
Il terzo capitolo, infine, ha lo scopo di analizzare le novità e l'impatto che le nuove vigenti normative europee e nazionale apportano e porteranno, a livello operativo, sugli operatori del settore della FV.
Infatti, l'introduzione della nuova normativa europea cambia completamente l'approccio concettuale e metodologico alla Farmacovigilanza e degli obblighi delle case farmaceutiche.
Marcella Marletta - Il governo dell'innovazione farmaceuticaMarcella Marletta
L'intervento tenuto dalla Dottoressa Marcella Marletta nel corso del workhop "Il governo dell'innovazione farmaceutica: modelli di governance equa e sostenibile dei farmaci oncologici innovativi ad alto costo", svoltosi a Roma il 18 gennaio.
Francesco colantuoni il biosimilare ha tutte le credenziali necessarieAssoGenerici
Nonostante la pubblicazione, da parte dell’AIFA, del documento di consenso della Commissione UE dedicato ai farmaci biologici e biosimilari, “ancora oggi c’è chi chiede ulteriori studi sui biosimilari dopo la loro approvazione da parte dell’EMA, dimostrando così di non riuscire a cogliere la differenza tra il percorso regolatorio e produttivo di un farmaco biotecnologico e quello di un farmaco di sintesi”, afferma il vicepresidente AssoGenerici, Francesco Colantuoni.
R. Villano-Associazionismo giovanile professionale di CategoriaRaimondo Villano
Conference of Raimondo Villano of 8 April 1987 at the opening session of the second edition of the National Congress "Pharmacy Tomorrow" held at the Grand Hotel Vesuvio in Sorrento from 8 to 12 April 1987 with the sponsorship of: Federation of National Pharmacists' Orders FOFI (represented by the Vice-President Dr. Silvio Catapano and the Director Dr. Giuseppe Cipollone) and by the National Federation of Pharmacy Holders FEDERFARMA (represented by Urban Vice President Renato Grendene). Abstract from: Bulletin A.Gi.Far. Naples, n. April 4, 1987 - Special Supplement "Pharmacy Tomorrow".
Marcella Marletta - Il sistema dei farmaci generici in ItaliaMarcella Marletta
La traccia dell'intervento tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta sul tema "Il sistema dei farmaci generici in Italia. Scenari per una crescita sostenibile", all'interno della presentazione del rapporto Nomisma 2015.
V Convegno AssoGenerici: Francesco Colantuoni, Biosimilari occorrono linee guidaAssoGenerici
Nel corso della tavola rotonda pomeridiana del Convegno nazionale di AssoGenerici, sono stati messi a fuoco gli step che permetteranno di sfruttare al meglio l’opportunità dei medicinali biotech a più basso costo: informazione adeguata, aggiornamento delle linee guida e politiche di pricing adeguate. “Non dobbiamo ripetere gli errori che sono stati fatti al momento dell’introduzione dei farmaci equivalenti” dice il Vice presidente Francesco Colantuoni.
Marcella Marletta - Programma XXXVI Congresso Nazionale SIFOMarcella Marletta
Il programma del XXXVI° Congresso Nazionale SIFO, in programma a Catania dal 22 al 25 ottobre. Tra i relatori anche la dottoressa Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute.
La traccia del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta alla presentazione del protocollo d'intesa "Fast Track" per la valutazione delle sperimentazioni dei farmaci e dei dispositivi medici.
Italian orphan drugs day - Malattie rare inquadramento generaleDigital for Academy
Il seminario, tenutosi il 13 Febbraio 2015 ha trattato i problemi e le opportunità che un’azienda operante nel settore malattie rare può incontrare nello sviluppo di un farmaco. Sono state inoltre illustrate nuove strategie finalizzate a rintracciare potenziali pazienti che soffrono di queste patologie e guidarli verso i giusti referenti in grado di aiutarli.
Presentazione del dott. Ettore Marre, Senior Advisor - Digital for Business Srl.
BANDO MASTER ASPETTI REGOLATORI,BREVETTUALI ED ECONOMICI DELLO SVILUPPO DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI MEDICI.
APERTE LE ISCRIZIONI:SCADENZA 26 APRILE 2016
Similar to Food Supplements Forum 2014 - L'evento di Pharma Education Center dedicato al settore degli integratori alimentari (20)
Food Supplements Forum 2014 - L'evento di Pharma Education Center dedicato al settore degli integratori alimentari
1. FOOD SUPPLEMENTS
FORUM
Nell’ambito della manifestazione:
PROGRAMMA DEFINITIVO
Dopo il successo delle scorse edizioni, PEC prosegue con la giornata dedicata ai Food
Supplements, settore di mercato in continua espansione, i cui recenti risvolti normativi
implicano un bisogno di confronto e costante aggiornamento per gli addetti del Settore.
Il seminario è rivolto a Tutti coloro che sono coinvolti nelle attività di sviluppo produzione e
commercializzazione degli integratori; in particolare sono coinvolte le figure della Direzione
Affari Regolatori, Direzione Medica, Area Sviluppo, Marketing, Quality e Manufacturing.
Nel corso della giornata saranno approfonditi da un panel di prestigiosi Relatori prove-
nienti dal mondo istituzionale, accademico ed aziendale temi di grande attualità con
l’opportunità di un confronto diretto con l’Autorità e gli esperti del settore.
Sconto del 20% per iscrizioni pervenute entro il 30 Luglio 2014
Biglietto omaggio per entrare alla fiera previa
registrazione sul sito www.nuce.pro
10 Settembre 2014
2. Agenda
09:30 Registrazione Partecipanti
10:00 Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
10:10 Il mercato degli Integratori: scenario in evoluzione, quali sfide future?
Marco Fiorani, Strategic Marketing, Innovation & Project Management
Nutraceuticals - Angelini; Presidente Federsalus
La relazione inquadra le dinamiche di utilizzo e di vendita degli integratori alimentari nei
diversi canali distributivi. Si descrive il trend del comparto negli ultimi anni, il contesto
competitivo ed il confronto con altre categorie legate alla salute e benessere come il
farmaco OTC, il profilo del consumatore ed il ruolo degli influenti, farmacista e medico e
della pubblicità. Gli atteggiamenti ed i comportamenti nei confronti della salute, preven-
zione e benessere sono evoluti negli anni come fenomeno di massa e incidono sugli stili di
vita (alimentazione, attività fisica, ecc.) e anche nell’utilizzo di integratori alimentari, non
solo, o non tanto in termini generali di promozione del benessere quanto per la gestione
dei piccoli disturbi e la riduzione del rischio di malattie. Il farmacista ed il medico hanno un
grosso peso nella decisione d'acquisto degli integratori alimentari, e guardando alle
performance del canale farmacia si evidenzia come l’attività in store in farmacia e
l’informazione medica ed il passaparola (anche tramite il web) siano oggi tra le leve più
importanti della crescita, mentre ad oggi è ancora ridotto il ruolo della pubblicità. Il com-
parto attraversa una fase di trasformazione anche per effetto della progressiva regola-
mentazione che modifica sostanzialmente lo scenario e apre la strada alla comunicazione
di massa e all'affermazione di brand (oggi ancora molto pochi) per alcune categorie di
integratori.
10:40 Attualità legislative sugli Integratori, con particolare riferimento all’impiego di
sostanze e di preparati a base vegetale
Bruno Scarpa, Dirigente Ufficio IV (ex DGSAN)- Ministero della Salute Direzione
generale igiene e sicurezza degli alimenti e della nutrizione
A livello nazionale, con il decreto 27 marzo 2014, è stato aggiornato l’allegato al DM 12
febbraio 2012 sull’impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari.
L’aspetto innovativo sta nel fatto che il decreto 27 marzo 2014 ha mantenuto in allegato 1
la lista di piante ammesse in Italia recependo nel contempo, con l’allegato 1 bis, la cosid-
detta lista “Belfrit”, messa a punto da Belgio, Francia e Italia partendo da una revisione
delle piante ammesse da ciascuno dei tre Paesi.
La lista Belfrit, come riproposta con l’allegato 1 bis, resta aperta ad ulteriori inserimenti che
avverranno in una seconda fase, sulla base delle revisioni tutt’ora in corso su piante in uso
negli integratori ma non ancora contemplate. Si tratta evidentemente di una situazione
transitoria, dettata dall’opportunità di favorire un transito graduale dalla lista italiana alla
nuova.
L’obiettivo infatti è quello di arrivare all’adozione in Italia di un unico elenco sulle piante
ammesse negli integratori, rappresentato dalla lista Belfrit “finale”, che consisterà
nell’allegato 1 bis attuale integrato con le piante valutate favorevolmente ai fini del
recupero in esito alle verifiche in corso.
L’iniziativa messa in atto dai tre Paesi sta richiamando un grande interesse a livello europeo
e si auspica che possa rappresentare una spinta e un modello verso l’armonizzazione
europea della materia.
11: 30 Botanicals: quali strategie regolatorie possibili? Le opportunità per il farmaco
vegetale in Italia
Floriana Raso, Regulatory Affairs Manager and Pharmacovigilance Manager
Loacker Remedia
I medicinali di origine vegetale, come tutti i medicinali, sono soggetti ad un’ Autorizzazione
all’Immissione in Commercio (AIC) che ne valuti la qualità, la sicurezza e l’efficacia.
Tra le sostanze di origine vegetale, alcune hanno un uso tradizionale di lunga durata, per
definizione almeno 30 anni, di cui almeno 15 nella Comunità Europea. L’Europa ha voluto
tenere in considerazione questa lunga tradizione di impiego e ha reso possibile l’istituzione
di una procedura di registrazione semplificata di tipo nazionale. Tale procedura è possibile
solo per medicinali che hanno indicazioni d’uso specifiche, nell’ambito di aree terapeuti-
che che non prevedano l’intervento del medico. In Europa le registrazioni di farmaci
3. Agenda
vegetali sono piuttosto comuni e il mercato dei botanicals è fortemente orientato al
farmaco, a differenza di quanto avviene in Italia.
Dal 2010 tuttavia, anche in Italia sono state rilasciate le prime AIC a medicinali di origine
vegetale di uso tradizionale (Traditional Herbal Medicinal Product).
Dal 2010 ad oggi il mondo del medicinale vegetale tradizionale si è evoluto: le tariffe di
registrazione si sono abbassate notevolmente, i medicinali sono considerati OTC e non più
SOP e anche la frase obbligatoria da inserire sul pack è decisamente meno penalizzante.
Restano ancora alcune criticità da risolvere, ma si è avviato un dialogo costruttivo con
AIFA che potrebbe far evolvere positivamente il mercato del farmaco vegetale in Italia:
un’opportunità per l’industria, a garanzia di qualità e anche alla luce della nebulosa sorte
dei claims provvisori dell’integratore alimentare a base di piante.
12:10 Studi clinici a supporto del claim
Laura Di Renzo, PhD Senior Researcher Section of Clinical Nutrition and
Nutrigenomic Department of Biomedicine and prevention University of
Rome Tor Vergata
L’Unione Europea in campo agroalimentare ha sempre cercato di tutelare il consumatore,
garantendogli sicurezza alimentare e salubrità, attraverso l’elaborazione d’importanti
provvedimenti normativi di portata generale da applicare all’intera filiera alimentare.
Obiettivo primario è dunque supportare le scelte dei consumatori che devono poter
disporre di informazioni chiare e precise sia sugli aspetti che garantiscono la sicurezza
alimentare e la qualità nutrizionale, sia sugli effetti salutari. La normativa sull'etichetta
nutrizionale è stata aggiornata con l'introduzione del REGOLAMENTO (CE) 1924/2006
relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Questo
provvedimento stabilisce quali sono le indicazioni nutrizionali che possono essere presenti in
etichetta, nelle presentazioni e nella pubblicità, nonché i relativi requisiti. L'impiego delle
indicazioni nutrizionali e sulla salute non può essere falso, ambiguo o fuorviante, oppure
dare adito a dubbi sulla sicurezza e/o sull'adeguatezza nutrizionale di altri alimenti. È
qualificata come «indicazione sulla salute», o claim salutare, “qualunque indicazione che
affermi, suggerisca o sottintenda l’esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un
alimento o uno dei suoi componenti e la salute” (art. 2.2.5 del Regolamento). In tale ultima
categoria, si intende per «indicazione relativa alla riduzione di un rischio di malattia»:
“qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una
categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamen-
te un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana” (art. 2.2.6) (Reg. CE 1924/2006).
Da quanto richiesto dal Regolamento, nasce l’esigenza di poter pianificare studi sperimen-
tali clinici da condurre su soggetti sani, consumatori e non pazienti. Verranno quindi
presentati protocolli sperimentali sull’uomo e i risultati di alcune ricerche condotte con la
finalità di identificare biomarcatori nutrizionali con proprietà funzionali in grado di modula-
re la risposta fisiologica, nell’ottica di prevenzione delle patologie cronico degenerative
non trasmissibili e mantenimento del buono stato di salute.
13:10 Discussione
13:30 Colazione di lavoro
14:20 La presentazione ad EFSA di studi clinici a supporto di health claims
Andrea Giori, R&D Dept. and Regulatory Affairs Group, Director -
IBSA Farmaceutici Italia – Bouty
La valutazione da parte di EFSA di una domanda per un nuovo Health Claim è una proce-
dura complessa, il cui principale obiettivo è la prova della validità scientifica della richie-
sta. Il termine di 5 mesi previsto dalla normativa per il completamento della valutazione
può essere prorogato qualora EFSA necessiti di chiarimenti su alcuni aspetti del dossier. Nel
75% dei casi, i ritardi (stop clocks) sono legati alla richiesta di chiarimenti relativi agli studi
clinici portati a supporto del claim proposto. L’adeguata presentazione degli studi
nell’uomo è quindi cruciale per i tempi d’esame e per l’approvazione di una nuova indica-
zione sulla salute.
L’esame delle domande valutate da EFSA dal 2007 ad oggi indica chiaramente che in
molti casi la presentazione dei dati clinici è lacunosa e inefficace, portando alla bocciatu-
ra della domanda. Attraverso l’uso di esempi pratici e di indicazioni rese pubbliche da
EFSA, si discuteranno alcuni strumenti utili a migliorare la presentazione dei dati clinici a
supporto di nuovi health claims.
4. Agenda 15:10 Cases History- L'Evidence-Based Medicine in nutrizione: lo sviluppo di Souvenaid
nella malattia di Alzheimer in fase iniziale
Roberto Pisati, Medical, Regulatory and Public Affairs Director- Nutricia
Lo studio delle vie biochimiche che portano alla sintesi di membrane neuronali consente
l'identificazione dei componenti e dei co-fattori essenziali in tali processi metabolici.
Il cocktail multinutriente così generato è stato poi studiato in modelli animali per valutarne
l'impatto sulla sintesi di nuove membrane neuronali e sviluppato secondo i canoni della
ricerca clinica metodologicamente rigorosa.
Due studi clinici randomizzati, controllati verso placebo e condotti in doppio cieco, hanno
dimostrato il valore terapeutico di Souvenaid, ora considerato una terapia multinutriente,
nel miglioramento del profilo cognitivo del paziente con malattia di Alzheimer in fase
iniziale.
Verranno presentati i risultati principali e discussi criticamente gli end-point e i metodi di
analisi utilizzati.
Verrà inoltre illustrata la rilevanza clinica dei dati presentati e le sfide mediche e metodolo-
giche in nutrizione clinica nell'ambito delle malattie neurodegenerative.
15:50 Cases History – Farmaconutrizione o nutrizione? Cubitan e il trattamento sistemico
delle ulcere da pressione
Roberto Pisati, Medical, Regulatory and Public Affairs Director- Nutricia
L'epidemiologia, l'impatto clinico ed economico delle ulcere da pressione (UP) e i processi
fisiopatologici coinvolti nella loro insorgenza, costituiranno la premessa alla riflessione
sull'importanza della nutrizione clinica in questo ambito della patologia umana.
Come primo passo, verranno presentati dati aggiornati sulla relazione tra malnutrizione e
rischio di sviluppare o insorgenza di UP.
Il razionale fisiopatologico della sintesi di Cubitan e le prime prove sperimentali e prelimina-
ri, atte a validare l'ipotesi che alcuni principi attivi nutrizionali abbiano un ruolo terapeutico
che va oltre il soddisfacimento di deficit calorici e proteici, saranno mostrate nella loro
valenza di ricerca sperimentale.
Il concetto di farmaconutrizione verrà illustrato e sostanziato alla luce di recentissime
evidenze di tipo A, prodotte con Cubitan in pazienti ultraottantenni con UP di grado
moderato o severo e trattati al meglio localmente.
16:10 discussione finale
16:30 chiusura giornata
5. Relatori
Marco Fiorani
Il Dottor Fiorani si laurea in Economia Aziendale nel 1988 alla Bocconi ed inizia
la sua carriera in qualità di Assistant Brand Manager presso Fater S.p.A. e nel
1989 passa in ISEA S.p.A in qualità di Assistente Direzione Generale e Marketing
Manager in Europa. Nel 1992 inizia il suo percorso aziendale in Angelini, rive-
stendo ruoli sempre di maggior rilievo nell’area del Marketing strategico e
Sviluppo Prodotti dell’azienda. Ad oggi opera nell’area Food Supplements
Business occupandosi di marketing strategico, innovazione e business plan
(Strategic Marketing, Innovation & Project Management Nutraceuticals).
Negli anni il Dottor Fiorani è divenuto esperto in acquisizione, rivitalizzazione,
lancio e lo sviluppo di prodotti sanitari in Italia e in altri paesi europei
(Portogallo, Spagna, Europa centrale e orientale) attraverso diversi canali di
vendita (farmacie, distribuzione al dettaglio e promozione medica) con parti-
colare attenzione ai nutraceutici (food supplements and medical food). Dal
Gennaio 2013 il Dottor Fiorani è Presidente di FEDERSALUS Associazione
Nazionale Produttori Prodotti Salutistici.
Bruno Scarpa
Medico specialista in scienza dell’alimentazione, il Dottor Scarpa è in servizio
presso il Ministero della Salute dal 1984, dove attualmente ricopre il ruolo di
Dirigente dell’Ufficio IV della ex Direzione generale sicurezza alimenti e nutrizio-
ne, competente per prodotti destinati ad un’alimentazione particolare, inte-
gratori alimentari, novel food, alimenti arricchiti e alimenti funzionali.
Il Dottor Scarpa è Componente della Commissione Unica per la Dietetica e la
Nutrizione ed è Rappresentante del Ministero della Salute a livello della Comu-
nità Europea e del Codex Alimentarius per tematiche connesse con la dieteti-
ca, la nutrizione e la sicurezza alimentare. Relatore e autore di abstract in vari
convegni e congressi su tematiche attinenti la dietetica, la nutrizione,
l’etichettatura nutrizionale, gli integratori alimentari, l’erboristeria, i prodotti
destinati ad un’alimentazione particolare (dietetici e alimenti per la prima
infanzia), i novel food. È inoltre autore di varie pubblicazioni in materia di diete-
tica e di nutrizione, con particolare riferimento agli integratori alimentari, ai
prodotti destinati ad una alimentazione particolare, ai novel food e docente
di materie relative a dietetica, nutrizione e sicurezza alimentare in seminari o
corsi promossi da Università, Aziende Sanitarie Locali, Ordini professionali o indi-
rizzati ai NAS.
Floriana Raso
La Dottoressa Raso consegue la laurea cum laude in Chimica ad indirizzo
organico biologico nel 1995, presso l’Università degli Studi di Genova ed ottie-
ne il riconoscimento di Idoneità come Qualified Person nel 2007. Nel 2012
frequenta un Master post laurea in Farmacovigilanza presso l’Università di
Verona. Dopo la laurea, svolge per sei anni la sua attività presso la Procter &
Gamble S.p.A, in seno al reparto Ricerca e Sviluppo inizialmente come Scienti-
st con l’incarico di responsabile dello sviluppo di prodotto, poi come Senior
Scientist come responsabile dello sviluppo di tecnologie disinfettanti e respon-
sabile di laboratorio microbiologico di classe BLS-2+. Dal 2002 al 2011 è impie-
gata presso i Laboratoires Boiron, prima come Responsabile Assicurazione
Qualità a cui negli anni associa le responsabilità degli Affari Regolatori di
Boiron Italia, e l’incarico di QPPV di Farmacovigilanza. Dal 2011 lavora presso
Loacker Remedia dove ricopre il ruolo di Responsabile Relazioni Istituzionali,
nonché Responsabile Farmacovigilanza (QPPV italiana) per quest’ultima e per
Dr. Wilmar Schwabe Pharmaceuticals.
È inoltre responsabile delle attività regolatorie relative ai prodotti medicinali e
non (cosmetici, dispositivi medici e integratori alimentari) e partecipa a diver-
se attività associative nel campo dei botanicals. Da Settembre 2012 è anche
responsabile del progetto di New Business Development di Loacker Remedia.
Laura Di Renzo
Laura Di Renzo dal 1990 al 2009 vanta un percorso di studi terminati tutti con
lode. Due lauree: una magistrale in Farmacia nel 1990 e una specialistica in
Scienza della Nutrizione Umana nel 2007. Un dottorato di ricerca internaziona-
le in Biologia Molecolare e cellulare nel 1996, una Specializzazione in Scienza
dell’Alimentazione nel 2009. La sua carriera inizia nel 1988 come ricercatrice
presso i laboratori di ricerca della I Clinica Chirurgica, I Fisiopatologia Chirurgi-
ca, Facoltà di Medicina e Chirurgia, degli Studi di Roma "La Sapienza", dove
studia gli effetti dei raggi X sul differenziamento cellulare, i meccanismi di
6. Relatori
riparo durante la miogenesi e il ruolo della metilazione del DNA nel differenzia-
mento cellulare. Dal 1991 al 2002 lavora presso l’Istituto di Biologia Molecolare
e Cellulare, sede italiana dei laboratori di ricerca della Merck Sharp and
Dome (Readington, New Jersey, USA), una delle più grandi società farmaceu-
tiche del mondo, dove si occupa dello sviluppo di saggi automatizzati in vitro
e in vivo per lo screening su ampia scala di composti chimici con potenziale
attività farmacologia su importanti target patologici, quali la polimerasi del
virus di HBV, la proteasi di HCV (Epatite C) e la trascrittasi inversa di HIV. Inizia
la sua carriera universitaria come esperto di genomica nutrizionale, nel 2006,
approfondendo le ricerche nel campo della nutrigenetica e nutrigenomica,
per la prevenzione dell’obesità, sarcopenia e osteoporosi. È Professore aggre-
gato e ricercatore presso la Sezione di Nutrizione clinica e Nutrigenomica, del
Dipartimento di Biomedica e Prevenzione, Facoltà di Medicina e Chirurgia,
dell’Università degli studi di Roma Tor Vergata, docente di Scienze e tecniche
dietetiche applicate presso i corsi di laurea in Medicina, Ostetricia, Infermieri-
stica: insegna Genomica nutrizionale alla Scuola di Specializzazione in Scienza
dell’Alimentazione e alla Scuola di Dottorato in Fisiologia dei distretti corporei,
dell’Università di Roma “Tor Vergata”. Docente nel Master in “Cultura e
alimentazione”, della Facoltà di Lettere Università di Roma “Tor Vergata”. È
coordinatore e responsabile di cinque progetti di ricerca nazionali, finanziati
dal MPIAAF, responsabile per l’Italia di un progetto Europeo della Commissio-
ne Cultura. Riveste incarichi Istituzionali come esperto valutatore di progetti di
ricerca nazionali finanziati dal MIUR, esperto nei settori di Ricerca, Biologico,
Frutta a guscio, Piante Officinali presso il MIPAAF, dove coordina anche il
gruppo di Ricerca e Sperimentazione del Tavolo del Piano di settore delle
Piante Officinali. Consulente RAI dal 2010, con interventi televisivi nelle trasmis-
sioni Geo &Geo, RAI 3; Fuori TG, RAI 3; Uno mattina, linea Verde, RAI1. Relatore
in vari convegni e congressi su tematiche attinenti alla nutrizione umana e
genomica nutrizionale. Ha al suo attivo oltre 50 pubblicazioni su riviste interna-
zionali scientifiche; autore di dieci libri di divulgazione scientifica.
Andrea Giori
Laureatosi in Chimica (cum laude) presso l'Università degli Studi di Pavia, il
Dottor. Giori, dal 1994 al 1998 ha svolto l’attività di Ricercatore presso il Centro
Ricerche di Settala di Indena S.p.A., multinazionale italiana, leader di mercato
nella produzione di principi attivi da piante, per impieghi farmaceutici, alimen-
tari e cosmetici. Dal 1998 sino al 2011 ha coperto presso Indena S.p.A. differenti
ruoli: prima in qualità di Responsabile di Laboratorio di Ricerca, successiva-
mente come Direttore dei Laboratori di Sviluppo e dal 2008 al 2011, in qualità
di Direttore della Ricerca Fitochimica e Semisintetica dove ha maturato una
significativa esperienza nel campo degli attivi di origine vegetale. Il Dottor.
Giori nel 2011 è entrato in IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. e Bouty S.p.A., società
farmaceutica multinazionale con casa madre Svizzera, con il ruolo di Direttore
Ricerca & Sviluppo e Affari Regolatori, dove ha la responsabilità dei progetti di
sviluppo di nuovi prodotti per le aziende italiane ed in quest’ambito si occupa
di dispositivi medici, integratori, farmaci OTC e cosmetici, rispondendo diretta-
mente alla Presidenza del gruppo. È inoltre docente a contratto nell'ambito di
Master e Corsi di laurea in scienze erboristiche/sostanze naturali in diverse
università (Quito-Ecuador, Milano, Pavia, Torino, Roma) ed autore di diverse
pubblicazioni e numerosi brevetti internazionali.
Pisati Roberto
Dopo la laurea in Medicina e Chirurgia e la specializzazione in Farmacologia
Clinica, il Dottor Pisati inizia a lavorare nelle direzioni mediche di aziende multi-
nazionali (Zambon, Ciba-Geigy, Novartis, Ferring e UCB) occupandosi di
sviluppo clinico di nuovi farmaci in diverse aree della medicina (in particolare
nell'immunologia e nelle neuroscienze) e in ruoli di responsabilità crescenti, da
Research Physician a Direttore Medico. Tre anni fa ha iniziato a occuparsi di
ricerca clinica in ambito nutrizionale presso Nutricia, dove ha portato i modelli
clinici di studio di nuovi farmaci adattandoli al campo della nutrizione clinica.
È autore di pubblicazioni nell'ambito della farmacologia clinica e dell'econo-
mia sanitaria, in due casi commentate da editoriale di accompagnamento.
È docente presso la Scuola di Perfezionamento in Nutrizione e Benessere e il
Corso di Perfezionamento di Scienze Regolatorie per prodotti non medicinali,
entrambi corsi post-laurea dell'Università di Milano.
7. Sededelcorso LUOGO E DATA
Bologna Fiere, 10 Settembre 2014
Area Workshop del padiglione 24, ingresso Aldo Moro
COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca
popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT:
BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci
(FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso
all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma
scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale
termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo
collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del
corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato
qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di
restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere
un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un’altro evento.
• Dall'aeroporto: l'Aeroporto Internazionale Guglielmo Marconi è direttamente collegato alla
stazione ferroviaria e al centro di Bologna con il comodo servizio navetta AEROBUS BLQ.
• Dalla stazione FS: la Stazione Centrale di Bologna si trova a soli 10 minuti da BolognaFiere ed
è collegata all'ingresso di Piazza Costituzione dalle linee 35 e 38.
• In Autobus: il Quartiere Fieristico di Bologna è raggiungibile ogni giorno con le linee TPER a
tariffa urbana 28 - 35 - 38 - 39 e, durante le manifestazioni fieristiche, con la linea speciale diretta
BLQ AEROBUS Aeroporto-Fiera.
Dettagli
8. QUOTA D'ISCRIZIONE
Euro 750,00 + 22% I.V.A. per partecipante
Sconto del 20% per iscrizioni pervenute entro il 30 Luglio 2014
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Biglietto Omaggio per entrare alla fiera (previa registrazione sul sito www.nuce.pro)
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
Schedad’iscrizione Bologna
10 settembre 2014
Cod. 3070000.PEC
AZIENDA
VIA
CAP CITTA' PROV.
PARTITA IVA CODICE FISCALE
COGNOME NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
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E-MAIL
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Fax: 055 7227014
e-mail: info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta
iscrizione.
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telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
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