Dokumen tersebut membahas tentang akreditasi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Akreditasi diperlukan untuk menyatukan sistem manajemen mutu laboratorium, memberikan pengakuan formal atas kompetensi laboratorium, dan meningkatkan daya saing laboratorium melalui proses yang melibatkan persyaratan ISO/IEC 17025 dan audit oleh lembaga akreditasi nasional.

1. By Widiya

2. By Widiya
Diterimanya hasil pengujian dan kalibrasi di antara negara-negara
difasilitasi apabila
1. Laboratorium memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2005.
2. Memperoleh akreditasi dari lembaga-lembaga yang tergabung
dalam perjanjian saling pengakuan dengan lembaga-lembaga
yang sepadan di negara lain yang juga menggunakan ISO/IEC
17025;2005
Penggunaan ISO/IEC : 2005 dapat memfasilitasi kerjasama antara
laboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, membantu pertukaran
informasi dan pengalaman, serta membantu harmonisasi standar dan
prosedur

3. By Widiya
ISO/IEC 17025:2017 revisi diperlukan agar dapat mencakup semua
perkembangan teknis dan teknologi informasi dengan
mempertimbangkan sistem manajemen mutu terbaru ISO 9001 :2015
Perubahan utama secara umum :
1. Pendekatan proses menekankan pada hasil sebuah proses
(bukan deskripsi terperinci tentang tugas dan langkahnya)
disesuaikan dengan :
a. standar terbaru ISO 9001:2015 (sistem manajemen mutu)
b. ISO 15189 :2012 (laboratorium medis-persyaratan mutu dan
kompetensi)
c. ISO/IEC 17021-1 :2015 (penilaian kesesuaian-persyaratan badan
audit dan sertifikasi sistem manajemen –bagian 1 : persyaratan)

4. By Widiya
Perubahan utama secara umum :
2. Fokus yang kuat pada teknologi informasi sehingga standar ini
mengenalkan dan menggabungkan penggunaan sistem komputer,
rekaman dan laporan hasil secara elektronik. Lab yang modern terus
berkembang dengan teknologi informasi serta komunikasi
3. ISO/IEC 17025:2017, mencakup pemikiran berbasis risiko yang
menggambarkan kesamaan dengan versi baru ISO 9001:2015,
sistem manajemen mutu -Persyaratan
4. Perubahan hardcopy manual, rekaman dan laporan scara perlahan
diganti sesuai versi elektronik
5. Ruang lingkup direvisi mencakup semua kegiatan laboratorium
termasuk pengujian, kalibrasi dan pengambilan sampel terkait
dengan kalibrasi dan pengujian selanjutnya

5. ISO 17025:2005 ISO 17025:2017
1 Lingkup 1 Lingkup
2 Acuan Normatif 2 Acuan Normatif
3 Istilah & Definisi 3 Istilah & Definisi
4 Persyaratan Manajemen 4 Persyaratan Umum
5 Persyaratan Teknis 5 Persyaratan Struktural
6 Persyaratan Sumber Daya
7 Persyaratan Proses
8 Persyaratan Sistem
Manajemen

6. High Level Structure
4. Persyaratan Umum
5. Persyaratan Struktural
6. Persyaratan Sumber Daya
7. Persyaratan Proses
8. Persyaratan Sistem
Manajemen
building code tata nilai, komitmen,
niat
foundation
landasan pelaksanaan,
dasar hukum, organisasi
frame and system
komponen
pelaksanaan
kegiatan
perangkat, tata
cara pelaksanaan,
appliances
maintenance
pemeliharaan,
penjaminan
konsistensi

7. By Widiya

8. By Widiya

9. AKREDITASI
laboratorium
pengujian
dan
laboratorium
kalibrasi

10. a. Menyatukan semua sistem manajemen mutu laboratorium
b. Memberikan pengakuan formal kepada laboratorium yang kompeten
c. Meningkatkan status laboratorium
d. Memberikan keyakinan akan persepsi yang sama terhadap mutu data
hasil pengujian dan atau kalibrasi
e. Meningkatkan daya saing agar lebih kompetitif
f. Mengurangi kesalahan yang mungkin terjadi dalam kegiatan laboratorium
g. Menghindari duplikasi pengujian atau kalibrasi sehingga dapat
mengurangi limbah laboratorium
h. Menghindari duplikasi pengujian atau kalibrasi karena terjadinya
kesalahan
i. Meningkatkan efisiensi dan efektivitas kegiatan laboratorium
j. Adanya saling pengakuan terhadap data hasil pengujian dan/atau
kalibrasi baik dalam maupun luar negeri
Tujuan manfaat akreditasi
laboratorium

11. 1. Kedua hal di bawah ini dituangkan dalam dokumentasi sistem
manajemen mutu laboratorium dan telah diimplementasikan efektif dalam
setiap pengujian minimal 3 bulan sejak ditandatangani oleh pemimpin
puncak laboratorium.
a. Laboratorium harus memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi
teknis yang memenuhi syarat ISO/IEC 17025
b. Laboratorium memiliki status hukum
2. Laboratorium harus memberikan bukti pelaksanaan audit internal dan kaji
ulang manajemen
3. Laboratorium hrs memenuhi seluruh kebijakan , syarat, aturan, dan
pedoman yang ditetpkan oleh KAN terkait akreditasi laboratorium
4. Kompetensi teknis , laboratorium mampu membuktikan keikutsertaan
dalam uji profisiensi yang dikelola oleh KAN dan atau institusi lainnya yang
mempunyai reputasi baik dalam pengelolaan program uji profiensi
Prosedur AKREDITASI
diajukan kepada KomiteAkreditasi Nasional
(KAN)

12. Permohonan akreditasi harus dibuat sesuai dengan format yang
ditetapkan oleh KAN :
1. Mengisi formulir permohonan akreditasi
2. Panduan mutu termuktahir dan terkendali
3. Legalitas laboratorium pemohon (SK. Pendirian Laboratorium)
4. Ruang lingkup pengujian atau kalibrasi diajukan untuk diakreditasi
5. Hasil audit internal laboratorium terakhir yang telah dilakukan
tindakan perbaikan laboratorium
6. Hasil kaji ulang manajemen yang telah ditindaklanjuti oleh
laboratorium
7. Hasil uji profidiensi setahun terakhir yang memuaskan
Prosedur AKREDITASI
diajukan kepada KomiteAkreditasi Nasional
(KAN)

13. Permohonan akreditasi harus dibuat sesuai dengan format yang ditetapkan
oleh KAN :
8. Ketelusuran pengujian dan atau kalibrasi (sertifikat kalibrasi peralatan dan
CRM)
9. Daftar peralatan utama dan tanggal kalibrasi terakhir
10. Biodata penandatanganan sertifikat hasil uji atau laporan kalibrasi
11. Instruksi kerja metode nonstandar yag dimiliki oleh laboratorium termasuk
hasil validasi metode
12. Jaminan Mutu dan Pengendalian mutu pengujian (control chart akurasi,
%R dan presisi, %RPD)
Prosedur AKREDITASI
diajukan kepada KomiteAkreditasi
Nasional (KAN)
BIDANG PENGAJUAN BAHAN UJI PARAMETER UJI METODE UJI RENTANG PENGUJIAN PERALATAN
KIMIA AIR LIMBAH AIR RAKSA (Hg) SNI 6989.78:2011 (1-20)pg/L CV.AAS
FISIKA AIR PERMUKAAN SUHU APHA 2550 B : 2017
(0-110) 0
C Termometer
RUANG LINGKUP AKREDITASI YANG DIAJUKAN OLEH LABORATORIUM PENGUJIAN

14. Pra asesmen diperbolehkan untuk mengetahui kesiapan awal sebelum
dilakukan asesmen oleh KAN (biaya ditanggung pemilik Laboratorium) :
a. Penjelasan syarat dan aturan akreditasi
b. Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi
c. Konfirmasi lingkup akreditasi’konfirmasi pelaksanaan sistem manajemen
d. Evaluasi awal kecukupan organisasi dan sumber daya manusia
e. Evaluasi awal kecukupan akomodasi dan lingkungan , peralatan, dan
bahan habis pakai
Prosedur AKREDITASI
diajukan kepada KomiteAkreditasi
Nasional (KAN)

15. Proses selanjutnya :
1. Audit Kelayakan oleh sekretariat KAN
2. Kajian sumber daya
3. Asesmen awal yaitu :
audit kecukupan yang merupakan pemeriksaan dokumentasi sistem
manajemen terhadap kesesuaiannya dengan syarat akreditasi dan
asesmen lapangan
Prosedur AKREDITASI
diajukan kepada KomiteAkreditasi Nasional (KAN)
Asesmen tersebut dilakukan oleh TIM dari KAN
KAN menyampaikan penawaran terkait susunan tim
asesmen, durasi asemen, dan biaya asesmen.
Laboratorium diberi kesempatan untuk menyatakan
keberatan terhadap susunan tim tersebut dengan alasan
yang dapat diterima. Jika setuju proses akreditasi dimulai
sejak pihak aboratorium sepakat tertuang dalam kontrak

16. 1. Laporan asesmen yang diberikn oleh tim diperiksa oleh sekretariat KAN
2. Hasil pertimbangan teknis dari komisi teknis digunakan sebagai penentuan
rekomendasi akreditasi oleh SEKJEN KAN
3. Diserahkan pada konsil KAN dan memutuskan verifikasi lapangan jika ada
keraguan dalam memenuhi syarat akreditasi
4. Konsil KAN menetapkan akreditasi, dari kesimpulan Direktur Akreditasi,
laporan komisi teknis, rekomendasi dari SEKJEN, dan hasil pembahasan
rapat konsil KAN
PENGAMBILAN KEPUTUSAN DAN
PEMBERIAN SERTIFIKAT AKREDITASI
SERTIFIKAT AKREDITASI KAN
BERLAKU 4 TAHUN

17. KUALIFIKASI PERSONEL PENANDATANGAN SERTIFIKAT
Diisi oleh laboratorium
A. Nama Laboratorium :
Alamat :
B. PenandaTangan Sertifikat :
1. a. Nama :
b. Jabatan di laboratorium :
c. Pendidikan Terakhir :
d. pengalaman kerja di laboratorium :
e. Bidang keahlian sesuai lingkup :
f. Contoh tandatangan dan paraf :
2. a. Nama :
b. Jabatan di laboratorium :
c. Pendidikan Terakhir :
d. pengalaman kerja di laboratorium :
e. Bidang keahlian sesuai lingkup :
f. Contoh tandatangan dan paraf :
Diisi oleh Asesor Kepala
Penanda tangan sertifikat yng direkomendasikan :
1…………………………………..bidang pengujian / kalibrasi……………………………………
2…………………………………..bidang pengujian / kalibrasi……………………………………
………………………………
Nama Asesor Kepala/Ketua Tim Asesmen : Tandatangan :
Tanda tangan Paraf
Tanda tangan Paraf
Catatan :
Dilmpirkan daftar CV calon
penandatangan sertifikat /
laporan
Formulir ini dapat diperbanyk
jika lebih dari dua orang calon
penandatangan