1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdf

ISO/IEC 17025
LABORATORY MANAGEMENT SYSTEM
3rd level course
P: 0857-7117-6355 | (+6221) 837-19023 | E: service@certyst.id
FB: Certyst | LinkedIn: Certyst certyst.id
1R5

Course Title : ISO/IEC 17025 Laboratory Management System
Course Level : 3-Understanding
Issue Number : 1R5
Author : SV Tokan (Email: svtokan@certyst.id)
Layout Preparation : Marsella Ariani
PT Certyst Integra Solusi
Jl. Banjaran Pucung No. 198
Cilangkap, Tapos, Jawa Barat – Indonesia
Telepon: 0857-7117-6355 | Email: service@certyst.id | Website: certyst.id
Materi Presentasi ini adalah produk dari PT Certyst Integra Solusi (Certyst) yang dibangun dengan memanfaatkan beberapa materi
eksternal. Daftar materi eksternal (dan pustaka lain) yang digunakan dalam penyusunan produk ini dicantumkan pada halaman di
bagian akhir. Certyst mengucapkan terima kasih kepada semua pihak pemilik hak cipta dari materi yang digunakan dalam produk
ini. Produk ini tidak dibagikan ke publik, hanya diberikan kepada klien atau pihak lain yang ditentukan oleh Certyst. Penerima
distribusi diperbolehkan menggunakan produk ini dengan wajib memberikan atribusi, tidak boleh menurunkan, dan tidak boleh
membagikan ke pihak lain. Penerima distribusi harus memahami bahwa dalam produk ini mungkin saja terdapat hak cipta yang
bukan milik Certyst.
MODULE IDENTIFICATION
ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding
Slide 2
Scan for My Profile:

PERKENALAN
Setiap peserta diharapkan
untuk memperkenalkan diri
kepada seluruh peserta
yang lain
Instruktur akan membagi
seluruh peserta kedalam
beberapa kelompok untuk
Classwork
Slide 3

TRAINING OUTCOME
Setelah mengikuti pelatihan
ini, peserta diharapkan dapat
memahami persyaratan
ISO/IEC 17025:2017 dan
cara memenuhinya dalam
penerapan sistem
manajemen laboratorium
Slide 4

KETENTUAN
Pelatihan ini sangat memerlukan peran aktif
Anda sebagai peserta. Anda dapat
berpartisipasi dengan cara:
1. Memperhatikan penjelasan tutor
2. Mencatat hal penting dari penjelasan tutor
3. Mengajukan pertanyaan
4. Terlibat aktif dalam Classwork
5. Tidak mengerjakan pekerjaan kantor
6. Bijak dalam penggunaan Mobile Phone
dan Laptop
Slide 5

KRITERIA KEBERHASILAN PELATIHAN
Untuk berhasil dalam pelatihan ini, Anda harus:
1. Hadir dalam semua sesi pelatihan
2. Melaksanakan semua classwork
3. Melaksanakan Post Test
4. Mendapatkan Final Score minimal 70
Jika kriteria diatas tidak tercapai, maka Anda akan
menerima sertifikat kehadiran
Catatan:
Peserta harus mengikuti semua durasi pelatihan
untuk berhak mendapatkan sertifikat.
Slide 6

TRAINING OBJECTIVES
Pelatihan ini bertujuan untuk membahas topik berikut ini:
1. PENDAHULUAN ISO/IEC 17025:2017
2. RUANG LINGKUP DAN ISTILAH-DEFINISI SESUAI ISO/IEC
17025:2017
3. KLAUSUL 8 – PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
4. KLAUSUL 4 – PERSYARATAN UMUM
5. KLAUSUL 5 – PERSYARATAN STRUKTURAL
6. KLAUSUL 6 – PERSYARATAN SUMBERDAYA
7. KLAUSUL 7 – PERSYARATAN PROSES
Slide 7

PERKEMBANGAN ISO/IEC 17025
ISO Guide
25:1978
ISO/IEC
Guide
25:1982
ISO/IEC
Guide
25:1990
ISO/IEC
17025:1999
ISO/IEC
17025:2005
ISO/IEC
17025:2017
ISO 9001
Slide 9

PERKEMBANGAN SNI ISO/IEC 17025
DSN
01:1991
SNI 19-
17025:2000
SNI ISO/IEC
17025:2008
SNI ISO/IEC
17025:2017
Slide 10

ISO/IEC 17025
General requirements for the
competence
of testing and calibration laboratories
?
What is laboratory
Slide 11

What is Laboratory?
Klausul 3.6 ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium: badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut:
- pengujian
- kalibrasi
- pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian atau kalibrasi
berikutnya
PENGUJIAN
KALIBRASI
SAMPLING
LAB
Slide 12

LAB adalah LPK
Laboratorium terlibat dalam proses penilaian kesesuaian sebagai sebuah lembaga
penilaian kesesuaian.
LAB
LEMBAGA
PENILAIAN
KESESUAIAN
Slide 13

PENILAIAN KESESUAIAN
Sistem
Produk
Personil
Proses
Apakah
memenuhi
persyaratan
tertentu ?
Slide 14

CAKUPAN PENILAIAN KESESUAIAN
• Pengujian
• Inspeksi
• Sertifikasi
Slide 15

LEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN
Diantaranya:
• Laboratorium Pengujian
• Laboratorium Kalibrasi
• Laboratorium Medik
• Lembaga Inspeksi
• Lembaga Sertifikasi Person
• Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen
• Lembaga Sertifikasi Produk
Slide 16

PENILAIAN KESESUAIAN
Sebelum melakukan penilaian
kesesuaian, lembaga penilaian
kesesuaian harus dipastikan
kompetensinya terlebih dahulu
PROSES
AKREDITASI
Lembaga yang melakukan
akreditasi LPK di Indonesia
Slide 17

SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN
Sertifikasi: pengakuan oleh
pihak ketiga atas kesesuaian
produk, proses, sistem atau
orang terhadap standar
Akreditasi: pengakuan oleh
pihak ketiga yang terkait dengan
lembaga penilaian kesesuaian
yang memberikan pernyataan
formal kompetensinya untuk
melakukan kegiatan penilaian
kesesuaian tertentu
Badan Akreditasi
Lembaga Penilaian Kesesuaian
Produk, Jasa,
Sistem, Proses,
Personil
menilai kompetensi
menilai kesesuaian
Akreditasi
Sertifikasi
Pengujian
Inspeksi
Slide 18

JARINGAN KERJASAMA INTERNASIONAL
DALAM AKREDITASI
Untuk mencapai
Kesepakatan Saling
Pengakuan (MRA)
Slide 19

MANFAAT ISO/IEC 17025
JAMINAN VALIDITAS
DATA HASIL LAB
KEBERTERIMAAN
HASIL UJI SECARA
GLOBAL
Slide 20

PERUBAHAN UTAMA
PADA ISO/IEC 17025:2017
1. Perubahan Format
2. Penerapan Risk Based Thinking
Slide 21

PERUBAHAN UTAMA
PADA ISO/IEC 17025:2017
3. Dokumentasi prosedur dan informasi yang
lebih fleksibel
4. Mengakomodasi penerapan teknologi
informasi di laboratorium
Slide 22

ISTILAH BARU ATAU YANG BERUBAH
DALAM ISO/IEC 17025:2017
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
Penyedia eksternal Pemasok, subkontraktor
Tidak lagi digunakan Manajer Mutu
Tidak lagi digunakan Manajemen Teknis
Manajemen Laboratorium Manajemen Puncak
Tidak lagi digunakan Pedoman Mutu
Fasilitas Akomodasi
Risiko Tindakan pencegahan
Ketidakberpihakan -belum ada-
Perbandingan dalam laboratorium -belum ada-
Aturan keputusan -belum ada-
Slide 23

JENIS KATA KERJA DALAM
ISO/IEC 17025:2017
 Shall (Harus) : requirement
 Should (Hendaknya) : recommendation
 May (Boleh) : permission
 Can (Dapat) : possibility
ISO/IEC 17025 merupakan standar yang berisi persyaratan,
Bedakan dengan standar yang berisi pedoman,
contoh: ISO 19011 – Pedoman Audit Sistem Manajemen
Slide 24

CAKUPAN ISO/IEC 17025:2017
1. Scope
Slide 25

4. Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan informasi
5. Persyaratan Struktural
6. Persyaratan Sumber Daya
6.1 Umum
6.2 Personil
6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 Ketertelusuran metrologis
6.6 Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
Slide 26

7. Persyaratan proses
7.1 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
7.3 Pengambilan sampel
7.4 Penanganan barang yang diuji atau dikalibrasi
7.5 Rekaman teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.7 Penjaminan validitas hasil
7.8 Pelaporan hasil
7.9 Keluhan
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi
Slide 27

8. Persyaratan sistem manajemen
8.1 Pilihan
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Pilihan A)
8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Pilihan A)
8.4 Pengendalian rekaman (Pilihan A)
8.5 Tindakan untuk mempertimbangkan dan menghadapi
risiko dan peluang (Pilihan A)
8.6 Peningkatan (Pilihan A)
8.7 Tindakan korektif (Pilihan A)
8.8 Audit internal (Pilihan A)
8.9 Kaji ulang manajemen (Pilihan A)
Slide 28

8.1 Pilihan
PILIHAN A
PILIHAN B
Penerapan
syarat Sistem
Manajemen
Slide 29

8.1 Pilihan A
PILIHAN A
dokumentasi sistem
manajemen (8.2)
pengendalian dokumen
sistem manajemen
(8.3)
pengendalian rekaman (8.4)
tindakan untuk mengatasi
risiko dan peluang (8.5)
peningkatan (8.6)
tindakan perbaikan
(8.7)
audit internal (8.8) kaji ulang manajemen (8.9)
Slide 30

Menerapkan sistem manajemen sesuai ISO 9001 yang
mampu mendukung pemenuhan Klausul 4 s.d. 7.
8.1 Pilihan B
Slide 31

RUANG LINGKUP
DAN ISTILAH –
DEFINISI DALAM
ISO/IEC 17025
2

ISO/IEC 17025:2017
1. Ruang Lingkup
 Persyaratan umum untuk kompetensi,
ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang
konsisten
 Berlaku untuk semua organisasi yang melakukan
kegiatan laboratorium berapapun jumlah
personelnya
 Dapat digunakan oleh pelanggan laboratorium,
regulator, organisasi dan skema yang
menggunakan peer-assessment, badan akreditasi,
dan pihak lain untuk mengkonfirmasi atau
mengakui kompetensi lab.
Slide 33

2. Acuan Normatif
• ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of
metrology — Basic and general concepts and
associated terms (VIM)
• ISO/IEC 17000, Conformity assessment —
Vocabulary and general principles
Slide 34

3. Istilah dan Definisi
Adanya obyektivitas
Obyektivitas: tidak ada konflik kepentingan, atau diselesaikan
hingga tidak berpengaruh buruk pada kegiatan laboratorium
selanjutnya.
Istilah lain untuk menyampaikan unsur ketidakberpihakan:
“kemandirian", “bebas dari benturan kepentingan", "bebas dari
bias", “tanpa prasangka", "netralitas", "keadilan", "keterbukaan
pikiran“, “kewaspadaan", "keseimbangan".
3.2 Keluhan
ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun
terhadap laboratorium berkaitan dengan kegiatan atau hasil
laboratorium, yang mengharapkan tanggapan
Slide 35

3.3 Perbandingan antar-laboratorium
pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau
pengujian pada barang yang sama atau serupa oleh dua atau lebih
laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan
3.4 Perbandingan dalam-laboratorium
pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau
pengujian pada barang yang sama atau serupa, di dalam
laboratorium yang sama, sesuai dengan kondisi yang telah
ditentukan
3.5 Uji profisiensi
evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan
sebelumnya dengan cara perbandingan antar-laboratorium
Slide 36

3.6 Laboratorium:
badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut:
- pengujian
- kalibrasi
- pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian
atau kalibrasi berikutnya
3.7Aturan keputusan:
aturan yang menjelaskan cara ketidakpastian pengukuran
diperhitungkan ketika menyatakan kesesuaian dengan
persyaratan yang ditentukan
Slide 37

3.8 verifikasi:
penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu
memenuhi persyaratan yang ditentukan
Catatan: barang dapat berupa, contoh: proses, prosedur
pengukuran, bahan, senyawa, atau sistem pengukuran.
Contoh:
1. Konfirmasi bahwa kinerja atau persyaratan legal suatu
sistem pengukuran tercapai.
2. Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran yang
ditargetkan dapat dipenuhi.
Slide 38

3.9 validasi:
verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan mencukupi
untuk suatu penggunaan tertentu.
Contoh: suatu prosedur pengukuran, yang biasanya
digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen
dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran
konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.
Slide 39

ISO/IEC 17025
KLAUSUL 8
PERSYARATAN
SISTEM
MANAJEMEN
3

8.1 Options (Option A and B)
8.2 Management system documentation (Option A)
8.3 Control of management system documentation (Option A)
8.4 Control of records (Option A)
8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A)
8.6 Improvement (Option A)
8.7 Corrective action (Option A)
8.8 Internal audits (Option A)
8.9 Management reviews (Option A)
8. Persyaratan Manajemen
Slide 41

• Manajemen Laboratorium harus
menetapkan, mendokumentasikan,
dan memelihara kebijakan dan
sasaran
• Kebijakan dan sasaran harus
dipahami dan diterapkan oleh
seluruh tingkatan dalam organisasi
• Kebijakan dan sasaran harus
menjamin kompetensi,
ketidakberpihakan dan
pengoperasian secara konsisten
kegiatan laboratorium
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A)
Slide 42

• Manajemen Laboratorium harus membuktikan komitmen
pada pengembangan dan implementasi sistem
manajemen serta meningkatkan efektifitasnya secara
berkelanjutan
• Seluruh dokumentasi, proses, sistem, rekaman, yang
berkaitan dengan pemenuhan persyaratan harus
dicakup, diacu dari atau dihubungkan dengan sistem
manajemen
• Seluruh personel yang terlibat dalam kegiatan
laboratorium harus memiliki akses pada bagian
dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait
yang relevan dengan tanggungjawabnya
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A)
Slide 43

Harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal)
yang berkaitan dengan pemenuhan standar.
Laboratorium harus menjamin bahwa:
a) dokumen disetujui kecukupannya sebelum
diterbitkan oleh personel berwenang
b) dokumen direview secara periodik dan
dimutakhirkan sesuai kebutuhan
c) perubahan dan status revisi mutakhir dokumen
diidentifikasi;
d) versi relevan dari dokumen yang berlaku
tersedia di lokasi penggunaan dan bila diperlukan
distribusinya dikendalikan;
e) dokumen diidentifikasi secara unik
f) penggunaan yang tidak dikehendaki dari
dokumen kadaluwarsa dicegah, dan identifikasi
yang sesuai diterapkan bila disimpan untuk
beberapa kegunaan
8.3 Pengendalian Dokumen (Pilihan A)
Slide 44

• Harus menetapkan dan menyimpan rekaman yang terbaca
dan siap diakses
• Harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk
mengidentifikasi, menyimpan, melindungi, membuat
cadangan, mengarsipkan, menelusuri, waktu penyimpanan
dan pemusnahan rekaman dalam periode sesuai kewajiban
kontraktual
8.4 Pengendalian Rekaman (Pilihan A)
• Akses rekaman harus
konsisten dengan komitmen
kerahasiaan
Slide 45

Laboratorium harus mempertimbangkan
risiko dan peluang yang terkait dengan
kegiatan laboratorium untuk:
• Memastikan sistem manajemen dapat
mencapai hasil yang diinginkan
• Meningkatkan peluang untuk mencapai
maksud dan sasaran dari laboratorium
• Mencegah, atau mengurangi dampak
yang tidak diinginkan dan kegagalan
potensial dalam kegiatan laboratorium
• Mencapai peningkatan
8.5 Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan
Peluang (Pilihan A)
Slide 46

RISIKO
EFEK
KETIDAKPASTIAN
BENEFIT
EFFICIENCY
MORE EFFECTIVE
PENGARUH
PENCAPAIAN
TUJUAN
(ADVERSE EFFECTS)
NEGATIF
FAILURE
FAULT
PELUANG
THREAT
Sesuai ISO 31000:2018 Klausul 2.1
Risiko: Efek dari ketidakpastian terhadap pencapaian tujuan
Efek: Penyimpangan dari yang diharapkan – positif atau negatif
(BENEFICIAL EFFECTS)
POSITIF
Risiko adalah…
Slide 47

Eksplisit pada:
Ketidakberpihakan
Pelaporan hasil
Pekerjaan yang tidak sesuai
Tindakan untuk mempertimbangkan dan menghadapi
risiko dan peluang
Tindakan korektif
Kaji ulang manajemen
4.1
7.8
7.10
8.5
8.9
8.7
Aplikasi Risk Based Thinking
di ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium harus merencanakan:
• Tindakan untuk mengatasi risiko
dan peluang
• Bagaimana cara:
1. Integrasi dan menerapkan
tindakan kedalam sistem
manajemen
2. Evaluasi efektivitas
tindakan tersebut
8.5 Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan
Peluang (Pilihan A)
Slide 49

Harus mengidentifikasi dan memilih peluang
peningkatan dan menerapkan tindakan yang
diperlukan
8.6 Peningkatan (Pilihan A)
Harus mencari umpan balik
positif atau negatif dari
pelanggannya dan digunakan
untuk meningkatkan sistem
manajemen, kegiatan
laboratorium dan pelayanan
pelanggan
Slide 50

Bila terjadi ketidaksesuaian laboratorium harus:
a. Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan (jika sesuai):
 Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan
memperbaiki (correction);
 Mengatasi konsekuensinya
8.7 Tindakan Korektif (Pilihan A)
b. Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian agar tidak terulang atau
terjadi di tempat lain melalui:
 Review dan analisis ketidaksesuaian
 Menetapkan penyebab ketidaksesuaian
 Menetapkan apakah ketidaksesuaian yang sama
terjadi atau berpotensi terjadi
Slide 51

c. Mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan
d. Mereview efektifitas tindakan perbaikan yang diambil
e. Memutakhirkan resiko dan peluang yang teridentifikasi
dalam perencanaan, bila diperlukan
f. Melakukan perubahan sistem manajemen jika diperlukan
8.7 Tindakan Korektif (Pilihan A)
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan
pengaruh ketidaksesuaian
Harus memelihara rekaman sebagai bukti dari:
a) sifat ketidaksesuaian, penyebab dan
tindaklanjutnya
b) hasil dari tindakan perbaikan yang dilakukan
Slide 52

Harus melaksanakan audit internal pada interval yang
telah direncanakan untuk memberikan informasi
bahwa sistem manajemennya:
a) Sesuai dengan:
 Persyaratan yang ditetapkan sendiri oleh
laboratorium, termasuk untuk kegiatan
laboratoriumnya,
 Persyaratan standar
8.8 Audit Internal (Pilihan A)
b) Diterapkan serta dipelihara
secara efektif
Slide 53

Laboratorium harus:
a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara
program audit, termasuk, frekuensi, metode, tanggung
jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang harus
mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium,
perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil dari
audit sebelumnya
b) mendefinisikan kriteria audit dan lingkup untuk setiap
audit;
c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada
manajemen yang relevan
d) mengimplementasikan koreksi dan tindakan korektif tanpa
ditunda
e) menyimpan rekaman sebagai bukti penerapan program audit
dan hasil audit;
8.8 Audit Internal (Pilihan A)
Slide 54

Manajemen Laboratorium harus mengkaji ulang
sistem manajemennya pada interval yang telah
direncanakan untuk memastikan keberlanjutan
kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya, termasuk
kebijakan dan sasaran yang ditetapkan yang terkait
pemenuhan standar ini.
8.9 Kaji Ulang Manajemen (Pilihan A)
Slide 55

Masukan harus direkam dan harus mencakup:
a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan
bagi laboratorium
b) pencapaian sasaran
c) kecukupan kebijakan dan prosedur;
d) status tindakan dari kaji ulang manajemen
sebelumnya
e) hasil audit internal terakhir;
f) tindakan korektif;
g) asesmen oleh pihak eksternal;
Slide 56

h) perubahan volume dan jenis pekerjaan laboratorium;
i) umpan balik pelanggan dan personel;
j) keluhan;
k) Efektifitas dari peningkatan yang diimplementasikan;
l) kecukupan sumber daya;
m) hasil identifikasi resiko
n) hasil penjaminan keabsahan hasil laboratorium
o) faktor relevan lainnya, seperti kegiatan pemantauan
dan pelatihan.
Slide 57

Keluaran harus merekam seluruh keputusan dan tindakan
terkait, setidaknya:
efektifitas sistem manajemen dan prosesnya;
peningkatan kegiatan laboratorium terkait
pemenuhan ISO/IEC 17025
penyediaan sumber daya yang diperlukan
kebutuhan perubahan
Slide 58

ISO/IEC 17025
KLAUSUL 4
PERSYARATAN
UMUM
4

• Kegiatan laboratorium dilakukan
secara tidak memihak, terstruktur
dan dikelola untuk menjaga
ketidakberpihakan
• Manajemen laboratorium harus
berkomitmen terhadap
ketidakberpihakan
• Laboratorium harus bertanggung
jawab atas ketidakberpihakan
aktivitas laboratorium dan tidak boleh
membiarkan tekanan komersial,
finansial dan tekanan lain
mengganggu ketidakberpihakan
Slide 60

Identifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara
berkesinambungan
Risiko dapat muncul dari:
1. Aktivitas laboratorium
2. Lembaga-lembaga terkait
3. Hubungan lembaga terkait dengan personil lab
Lab harus menunjukkan bahwa risiko terhadap
ketidakberpihakan dihilangkan atau dikurangi
Slide 61

• Laboratorium bertanggung jawab melalui komitmen
berkekuatan hukum, untuk pengelolaan semua
informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan
kegiatan laboratorium.
• Laboratorium harus menginformasikan pelanggan
terlebih dahulu, tentang informasi yang akan
ditempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang
memang disediakan pelanggan kepada publik, atau bila
disetujui antara laboratorium dan pelanggan (contoh:
untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi
lainnya dianggap sebagai informasi milik pelanggan dan
harus dianggap rahasia
4.2 Kerahasiaan
Slide 62

• Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau
disahkan oleh pengaturan kontrak untuk mengeluarkan
informasi rahasia, pelanggan atau individu yang
bersangkutan harus diberi tahu tentang informasi yang
diberikan (kecuali dilarang oleh undang-undang)
• Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber
selain pelanggan (misalnya penggugat, regulator) harus
dirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Sumber
informasi ini harus dirahasiakan ke laboratorium dan
tidak boleh dibagi dengan pelanggan, kecuali jika
disetujui oleh sumbernya.
4.2 Kerahasiaan
Slide 63

• Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil
badan eksternal, atau individu yang bertindak atas
nama laboratorium, harus merahasiakan semua
informasi yang diperoleh atau dibuat selama
pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali yang
dipersyaratkan oleh undang-undang
4.2 Kerahasiaan
Slide 64

ISO/IEC 17025
KLAUSUL 5
PERSYARATAN
STRUKTURAL
5

Laboratorium harus berupa badan hukum atau bagian
dari sebuah badan hukum yang bertanggung jawab
secara hukum atas aktivitas laboratoriumnya
Laboratorium pemerintah dipandang sebagai badan
hukum berdasarkan status kepemerintahannya
Laboratorium harus memenuhi persyaratan bagi
badan hukum untuk melakukan kegiatan usaha
sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan
Klausul 5.1
Slide 66

Harus menetapkan
manajemen yang
bertanggung jawab
secara keseluruhan
atas laboratorium
Klausul 5.2
Terkait dengan klausul
5.5.a)
Slide 67

Harus mendefinisikan :
• organisasi dan struktur
manajemen laboratorium,
• hubungannya terhadap
organisasi induk,
• hubungan antara
manajemen, operasi
teknis dan layanan
pendukung
Klausul 5.5 a)
Slide 68

• Harus menetapkan dan
mendokumentasikan ruang
lingkup kegiatan laboratorium yang
sesuai dengan standar ini.
• Laboratorium hanya mengklaim
kesesuaian dengan standar ini untuk
batasan kegiatan laboratorium ini
saja, tidak termasuk yang disediakan
pihak eksternal secara
berkelanjutan.
Klausul 5.3
Slide 69

Kegiatan laboratorium harus dilaksanakan sedemikian
rupa untuk memenuhi ISO/IEC 17025, persyaratan atau
permintaan pelanggan, regulator, dan lembaga yang
memberikan pengakuan (termasuk persyaratan badan
akreditasi)
Klausul 5.4
Harus mencakup:
 aktivitas laboratorium di
semua fasilitas permanen
 di site yang jauh dari
fasilitas permanen,
 di fasilitas sementara atau
mobile atau di fasilitas
pelanggan
Slide 70

Harus menetapkan
tanggung jawab,
kewenangan dan
hubungan antara semua
personil yang mengelola,
melaksanakan dan
memverifikasi pekerjaan
yang mempengaruhi
aktivitas laboratorium
Klausul 5.5 b)
Slide 71

Laboratorium harus
mendokumentasikan
prosedur sejauh yang
diperlukan untuk
memastikan penerapan
yang konsisten atas
aktivitas laboratorium
dan validitas hasil
Klausul 5.5 c)
Slide 72

Laboratorium harus memiliki personil yang memiliki kewenangan
dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya
(diluar tanggung jawabnya yang lain) yaitu:
Klausul 5.6
1. Penerapan, pemeliharaan, dan peningkatan sistem manajemen
2. Identifikasi penyimpangan pelaksanaan kegiatan lab terhadap
sistem manajemen atau prosedur
3. Memulai tindakan pencegahan dan memperkecil penyimpangan
4. Melaporkan kepada manajemen laboratorium mengenai kinerja
sistem manajemen dan keperluan peningkatan
5. Memastikan efektivitas kegiatan laboratorium
Slide 73

• Komunikasi berlangsung mengenai keefektifan
sistem manajemen dan pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya
• Integritas sistem manajemen terjaga bila
perubahan pada sistem manajemen direncanakan
dan dilaksanakan
Klausul 5.7
Slide 74

ISO/IEC 17025
KLAUSUL 6
PERSYARATAN
SUMBER DAYA
6

Laboratorium harus
menyediakan:
• personil
• fasilitas
• peralatan
• sistem dan layanan pendukung
untuk mengelola dan
melaksanakan kegiatannya.
6.1 Umum
Slide 76

• Semua personil internal atau eksternal yang dapat
mempengaruhi hasil dari kegiatan laboratorium
harus kompeten dan bertindak tidak memihak.
6.2 Personel
• Persyaratan kompetensi
didokumentasikan, meliputi
pendidikan, kualifikasi, pelatihan,
pengetahuan teknis, keterampilan
dan pengalaman.
• Harus memiliki personel yang
kompeten untuk melakukan
kegiatan laboratorium sesuai
tanggung jawabnya dan untuk
mengevaluasi penyimpangan yang
signifikan
Slide 77

• Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan
kepada personel tugas, tanggungjawab dan
wewenangnya.
• Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan
rekaman untuk:
1. penentuan persyaratan kompetensi,
2. seleksi,
3. pelatihan,
4. penyeliaan,
5. otorisasi
6. dan pemantauan kompetensi personel.
6.2 Personel
Slide 78

• Laboratorium harus memberikan kewenangan kepada
personel untuk melakukan kegiatan tertentu, termasuk:
pengembangan, modifikasi, verifikasi dan
validasi metode
analisis hasil, termasuk pernyataan
kesesuaian atau pendapat dan penafsiran
pelaporan dan kaji ulang hasil
6.2 Personel
Slide 79

• Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai dengan
kegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh buruk pada
keabsahan hasil
6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
• Persyaratan fasilitas dan kondisi
lingkungan yang diperlukan untuk
kinerja laboratorium harus
didokumentasikan.
• Pemantauan, pengendalian, dan
perekaman kondisi lingkungan
harus dilakukan sesuai dengan
spesifikasi, metode, prosedur,
atau jika berpengaruh terhadap
keabsahan hasil
Slide 80

Tindakan untuk mengendalikan fasilitas harus diterapkan,
dipantau, dan direview periodik, mencakup (tidak terbatas
pada) :
1. Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi
kegiatan laboratorium,
2. Pencegahan kontaminasi, gangguan, atau pengaruh
buruk dari kegiatan laboratorium
3. Pemisahan area yang efektif antara aktivitas
laboratorium yang tidak sesuai
Slide 81

Laboratorium harus memastikan fasilitas dan
kondisi lingkungan pada lokasi/fasilitas di luar
kendali permanen laboratorium memenuhi
persyaratan standar ini
Slide 82

• Laboratorium harus memiliki akses pada peralatan yang
diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium
yang benar dan yang dapat mempengaruhi hasilnya.
• Peralatan mencakup: instrumen pengukuran,
perangkat lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data
acuan, pereaksi, bahan habis pakai atau peralatan bantu
• Pastikan syarat standar ini juga terpenuhi untuk peralatan
diluar kendali permanen laboratorium.
6.4 Peralatan
Slide 83

• Harus ada prosedur untuk penanganan, transport,
penyimpanan, pemakaian, dan pemeliharaan terencana atas
peralatan.
• Harus verifikasi bahwa alat sesuai dengan persyaratan
sebelum ditempatkan atau dikembalikan ke layanan
• Peralatan untuk pengukuran harus dapat mencapai akurasi
atau ketidakpastian pengukuran yang dipersyaratkan untuk
memberikan hasil ukur yang valid
6.4 Peralatan
Slide 84

• Peralatan ukur harus dikalibrasi jika ketidakpastian
pengukuran berpengaruh pada keabsahan hasil, atau jika
kalibrasi disyaratkan untuk menetapkan ketertelusuran
metrologi dari hasil yang dilaporkan.
• Harus menetapkan program kalibrasi, yang harus
direview dan disesuaikan dengan kebutuhan untuk
memelihara kepercayaan atas status kalibrasi
• Beri label status kalibrasi atau status periode validitas
pada alat yang relevan.
• Penanganan diperlukan untuk peralatan yang telah
mengalami beban lebih, salah pakai, memberikan hasil
yang meragukan, atau cacat  Contoh: Label “Out of
Service”
6.4 Peralatan
Slide 85

• Tetapkan pengaruh dari kerusakan atau penyimpangan
kinerja alat dan laksanakan prosedur pekerjaan tidak sesuai
• Pengecekan antara untuk meyakinkan kinerja alat, jika
diperlukan, dilakukan sesuai prosedur.
• Ketika kalibrasi atau bahan pembanding memberikan factor
koreksi atau nilai acuan, lab harus memastikan factor atau
nilai tersebut diperbaharui dan diterapkan
• Laboratorium harus melakukan langkah-langkah praktis
untuk mencegah penyesuaian peralatan yang tidak
disengaja dari hasil yang tidak sesuai
• Rekaman peralatan yang berpengaruh pada kegiatan lab.
harus dipelihara.
6.4 Peralatan
Slide 86

• Laboratorium harus menetapkan
dan memelihara ketertelusuran
metrologi hasil pengukurannya
melalui rantai kalibrasi tak terputus
yang terdokumentasi, dengan
masing-masing berkontribusi pada
ketidakpastian pengukuran, yang
menghubungkannya dengan acuan
yang sesuai.
6.5 Ketertelusuran Metrologi
Slide 87

• Lab. harus memastikan hasil pengukurannya tertelusur ke
satuan SI melalui salah satu dari:
- kalibrasi oleh lab yang kompeten
- nilai acuan CRM dari produsen yang kompeten dengan
ketertelusuran ke SI yang dinyatakan
- realisasi langsung satuan SI yang dipastikan oleh
perbandingan, langsung atau tidak langsung, dengan
standar nasional atau internasional.
Slide 88

• Jika ketertelusuran ke SI secara teknis tidak mungkin,
lab. harus menunjukkan ketertelusuran metrologinya ke
acuan yang sesuai, mis.:
- nilai acuan CRM dari produsen yang kompeten
- hasil prosedur pengukuran acuan (standar), metode
tertentu atau standar konsensus yang diuraikan dengan
jelas dan diterima sebagai prosedur yang memberikan
hasil pengukuran sesuai maksud penggunaannya, dan
dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.
Slide 89

Hanya produk dan jasa eksternal yang sesuai saja yang
digunakan oleh laboratorium jika produk dan jasa tersebut:
- dijadikan bagian dari kegiatan laboratorium
- diberikan, sebagian atau seluruhnya, langsung kepada
pelanggan oleh laboratorium, sebagaimana diterima
dari penyedia luar
- digunakan untuk mendukung pengoperasian
laboratorium.
Slide 90

Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan
rekaman untuk:
• menetapkan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan
laboratorium bagi produk dan jasa dari luar
• menetapkan kriteria evaluasi, seleksi, dan pemantauan kinerja
dan re-evaluasi penyedia eksternal
• memastikan produk dan jasa eksternal sesuai dengan
persyaratan laboratorium atau (jika relevan) persyaratan
standar ini, sebelum digunakan atau diberikan ke pelanggan
• mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan
kinerja dan re-evaluasi penyedia eksternal
Slide 91

Lab harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia
eksternal mengenai:
Produk dan jasa yang akan diberikan
Kriteria penerimaan
Kompetensi mencakup kualifikasi personil
Kegiatan yang akan dilakukan oleh lab atau
pelanggannya di tempat penyedia eksternal
Slide 92

• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mengkaji
ulang permintaan, tender dan kontrak, untuk
memastikan bahwa:
- persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami
- laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya
untuk memenuhi persyaratan
- Jika penyedia eksternal digunakan; syarat 6.6 harus
diterapkan, lab. harus memberitahukan kepada dan
mendapatkan persetujuan dari pelanggan untuk kegiatan
spesifik yang akan dilakukan oleh penyedia luar
- metode/prosedur dipilih yang tepat dan mampu
memenuhi persyaratan pelanggan.
7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
Slide 94

• Laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan
bila metode yang diminta pelanggan tidak sesuai atau
kadaluwarsa.
• Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan
spesifikasi atau standar, spesifikasi atau standar tsb. dan
aturan keputusannya harus ditentukan. Jika tidak tercantum
dalam spesifikasi atau standar tersebut, aturan keputusan
harus dikomunikasikan dan disetujui oleh pelanggan.
• Perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus
diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Kontrak
harus dapat diterima oleh lab dan pelanggan. Penyimpangan
yang diminta oleh pelanggan harus tidak berdampak pada
integritas laboratorium atau validitas hasil.
Slide 95

• Pelanggan diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.
• Prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak ini juga
berlaku untuk tiap perubahan dalam kontrak/tender/
permintaan dan semua perubahan harus dikomunikasikan
kepada personil terkait.
• Harus bekerjasama dengan pelanggan atau perwakilannya
dalam memastikan permintaan pelanggan dan dalam
pemantauan kinerja laboratorium terkait pekerjaan yang
dilakukan
• Rekaman kaji ulang, termasuk perubahan, harus disimpan.
Rekaman diskusi dengan pelanggan terkait persyaratan
pelanggan atau hasil laboratorium harus juga disimpan
Slide 96

7.2 Pemilihan, Verifikasi dan Validasi Metode
• Harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk
semua aktivitas lab termasuk untuk evaluasi ketidakpastian
pengukuran dan teknik statistik untuk analisis data
• Semua metode, prosedur, dan dokumen pendukung harus
termutakhir, kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin
dilakukan; metode harus siap tersedia bagi personel.
• Jika diperlukan, penggunaan metode dapat didukung dengan
rincian tambahan
• Jika pelanggan tidak menentukan metode tertentu yang
akan digunakan, lab harus memilih metode yang sesuai
dan menginformasikannya kepada pelanggan.
Slide 97

Metode yang direkomendasikan:
Lab juga dapat menggunakan metode yang dikembangkan /
dimodifikasi oleh laboratorium sendiri.
diterbitkan dalam standar
internasional, regional, atau nasional
diterbitkan oleh organisasi teknis
ternama
diterbitkan dalam teks atau jurnal
ilmiah yang relevan
ditentukan oleh produsen peralatan,
atau
Slide 98

• Laboratorium harus
memverifikasi bahwa dapat
melakukan metode dengan
benar sebelum menggunakannya
dengan memastikan bahwa
metode tersebut dapat mencapai
kinerja yang diinginkan. Rekaman
verifikasi harus disimpan. Jika
metode direvisi oleh badan
penerbit, verifikasi harus diulang
sejauh diperlukan
Slide 99

• Bila diperlukan pengembangan metode, ini
merupakan kegiatan yang direncanakan dan harus
diberikan kepada personel yang kompeten yang
dilengkapi dengan sumber daya yang memadai.
Sebagai hasil pengembangan metode, peninjauan
berkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan
pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi rencana
pengembangan harus disetujui dan diotorisasi
Slide 100

• Penyimpangan dari metode hanya boleh terjadi jika
penyimpangan telah didokumentasikan, dijustifikasi secara
teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan.
• Metode non-standar, metode yang dikembangkan
oleh laboratorium, dan metode standar yang
dimodifikasi harus divalidasi seluas yang dibutuhkan
untuk memenuhi kebutuhan penerapan metode tersebut
• Ketika metode tervalidasi diubah, pengaruh perubahan
harus ditetapkan dan jika pengaruh tersebut berdampak
pada validasi yang telah dilakukan, harus dilakukan validasi
ulang
Slide 101

• Karakteristik kinerja metode tervalidasi, sebagaimana dinilai
untuk penggunaan yang dimaksud, harus relevan dengan
kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan
• Lab harus menyimpan rekaman validasi berikut:
1. Prosedur validasi yang digunakan
2. Spesifikasi persyaratan
3. Penetapan karakteristik kinerja metode
4. Hasil validasi
5. Pernyataan mengenai validitas metode, merinci
kesesuaian untuk tujuan penggunaannya
Slide 102

Persyaratan dalam klausul ini berlaku untuk lab. yang hanya
melakukan kegiatan pengambilan contoh dan juga untuk lab.
pengujian/kalibrasi yang bertanggung jawab atas pengambilan
contoh.
Lab harus memiliki rencana
dan metode pengambilan
contoh dan harus tersedia di
lokasi pengambilan sampel
dilakukan. Rencana sampling
(jika sesuai) harus didasarkan
dengan metode statistik yang
relevan.
7.3 Pengambilan Contoh
Slide 103

Metode sampling harus menjelaskan:
• Pemilihan sampel atau lokasi pengambilan sampel
• Rencana pengambilan contoh
• Penyiapan dan perlakuan terhadap sampel untuk
menghasilkan obyek uji atau kalibrasi yang memenuhi
persyaratan pengujian atau kalibrasi
Laboratorium harus menyimpan record data sampling yang
merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yang
dilakukan
7.3 Pengambilan Contoh
Slide 104

• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan,
penerimaan, penanganan, pelindungan, penyimpanan,
pemeliharaan, dan pembuangan atau pengembalian barang
yang diuji atau dikalibrasi
• Penanganan harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi,
kerusakan, kehilangan barang yang diuji/dikalibrasi selama
penanganan di laboratorium
7.4 Penanganan barang yang diuji
atau dikalibrasi
Slide 105

• Lab harus punya sistem identifikasi barang yang
diuji/dikalibrasi. Identifikasi ini harus disimpan selama
barang dalam tanggung jawab laboratorium
• Saat penerimaan barang yang diuji/dikalibrasi,
penyimpangan dari kondisi tertentu harus dicatat dan
pelanggan dikonsultasikan untuk langkah selanjutnya.
• Jika barang harus disimpan atau dikondisikan dalam
lingkungan tertentu, kondisi ini harus dipelihara, dipantau,
dan direkam.
7.4 Penanganan barang yang diuji
atau dikalibrasi
Slide 106

Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman teknis
untuk tiap kegiatan lab. memuat hasil, laporan dan
informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika
mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi
hasil dan ketidakpastian pengukuran terkait, dan
memungkinkan pengulangan kegiatan dalam kondisi yang
sedekat mungkin dengan aslinya.
7.5 Rekaman Teknis
Rekaman teknis harus mencantumkan tanggal dan identitas
personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan
setiap kegiatan dan juga personil pemeriksa data dan hasil.
Slide 107

• Pengamatan, data dan perhitungan asli harus direkam
pada saat dibuat dan harus dapat diidentifikasi dengan
tugas tertentu
7.5 Rekaman Teknis
• Laboratorium harus memastikan
bahwa perubahan rekaman teknis
dapat ditelusur ke versi
sebelumnya atau pengamatan
asli/awalnya. Baik data dan file
awal dan perubahannya harus
disimpan, mencakup tanggal
perubahan, apa yang berubah
dan personil penanggung jawab
atas perubahan
Slide 108

 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap
ketidakpastian pengukuran;
 Ketika mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua
kontribusi yang signifikan, termasuk yang timbul dari
pengambilan contoh, harus diperhitungkan dengan
metode analisis yang sesuai.
 Lab. yang melakukan kalibrasi, termasuk kalibrasi untuk
peralatannya sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastian
pengukuran untuk semua kalibrasi
 Lab. yang melakukan pengujian harus mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
Slide 109

Lab. harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil.
Data yang dihasilkan harus direkam agar kecenderungan dapat
dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik diterapkan untuk
mengkaji hasilnya.
Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau serta mencakup,
jika sesuai, namun tidak terbatas pada:
7.7 Pemastian Keabsahan Hasil
1. penggunaan bahan acuan atau bahan
kendali mutu
2. penggunaan instrumentasi alternatif
yang telah dikalibrasi
3. pemeriksaan fungsional alat ukur dan
pengujian
4. penggunaan standar cek atau standar
kerja dengan diagram kendali
Slide 110

5. pemeriksaan antara alat ukur
6. replikasi pengujian atau kalibrasi dengan metode yang sama
atau berbeda
7. pengujian atau kalibrasi ulang barang yang masih ada
8. korelasi hasil untuk karakteristik barang yang berbeda;
9. tinjauan hasil yang dilaporkan
10. perbandingan dalam-laboratorium
11. pengujian blind sample.
Slide 111

• Lab. harus memantau kinerjanya melalui perbandingan
dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai.
Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus
mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau
kedua hal berikut:
- partisipasi dalam uji profisiensi
- partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain
uji profisiensi.
• Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis,
digunakan untuk mengendalikan dan meningkatkan
kegiatan lab. Jika hasil analisis ditemukan berada di luar
kriteria yang telah ditentukan, tindakan yang tepat harus
dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
Slide 112

• Hasil harus direview dan diotorisasi sebelum direlease.
• Semua laporan hasil uji/kalibrasi yang diterbitkan harus
disimpan sebagai rekaman teknis.
• Informasi umum yang harus dimuat dalam laporan pengujian,
kalibrasi, atau pengambilan contoh disajikan secara rinci dalam
Klausul 7.8.2.
• Informasi spesifik untuk laporan pengujian disajikan pada
Klausul 7.8.3, untuk sertifikat kalibrasi pada 7.8.4, dan untuk
pelaporan pengambilan contoh pada 7.8.5, untuk pernyataan
kesesuaian pada pasal 7.8.6, untuk pelaporan pendapat dan
interpretasi dalam 7.8.7, dan untuk amandemen laporan pada
7.8.8.
7.8 Pelaporan Hasil
Slide 113

7.8.6. Pelaporan pernyataan kesesuaian
Bila ada pernyataan kesesuaian, Lab harus mendokumentasikan
decision rule yang digunakan dengan mempertimbangkan level
risiko.
Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian,
sehingga pernyataan tersebut dengan jelas mencantumkan:
1. Hasil yang mana yang dicakup oleh pernyataan kesesuaian
2. Spesifikasi, standar, atau bagiannya, yang dipenuhi atau
tidak dipenuhi
3. Decision rule yang diterapkan (kecuali sudah tercantum
dalam standar atau spesifikasi yang diminta pelanggan)
7.8 Pelaporan Hasil
Slide 114

7.8.7 Pelaporan opini dan interpretasi
Hanya personil yang berwenang yang memberikan opini dan
interpretasi. Dokumentasikan dasar pembuatan opini dan
interpretasi.
Opini dan interpretasi harus didasarkan pada hasil yang
didapatkan dari pengujian atau kalibrasi
Saat opini dan interpretasi dikomunikasikan langsung dengan
pelanggan melalui dialog, rekaman dialog ini harus disimpan.
7.8 Pelaporan Hasil
Slide 115

7.8.8 Amendemen Laporan
Semua informasi yang berubah pada
amendemen atau re-issued laporan harus
diidentifikasi dan juga dicantumkan alasan
perubahannya (jika sesuai)
Amendemen laporan setelah penerbitan
harus dibuat dalam bentuk dokumen
susulan.
Jika dibutuhkan menerbitkan laporan
lengkap yang baru, harus diidentifikasi
secara unik dan harus mencantumkan
rujukan ke laporan awalnya.
7.8 Pelaporan Hasil
Slide 116

• Saat menerima keluhan, lab harus
memastikan apakah keluhan terkait
dengan kegiatan lab yang menjadi
tanggung jawabnya
7.9 Keluhan
• Laboratorium harus memiliki proses yang terdokumentasi
untuk menerima, mengevaluasi, dan mengambil keputusan
tentang keluhan.
• Proses penanganan keluhan ini harus tersedia bagi pihak
yang berkepentingan atas dasar permintaan
Slide 117

• Bila memungkinkan, lab harus
mengakui penerimaan
pengaduan dan memberikan
laporan kemajuan dan
hasilnya kepada pelapor
• Hasil yang dikomunikasikan
kepada pelapor harus dibuat
oleh, atau ditinjau dan
disetujui oleh, personel yang
tidak terlibat dalam kegiatan
laboratorium yang
bersangkutan.
7.9 Keluhan
• Jika memungkinkan, lab harus membuat pemberitahuan
formal mengenai hasil akhir penanganan keluhan kepada
pelapor
Slide 118

• Prosedur penanganan pekerjaan tidak sesuai harus tersedia
untuk memastikan bahwa:
7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai
- tanggung jawab dan wewenang
untuk pengelolaan pekerjaan yang
tidak sesuai ditentukan
- tindakan selanjutnya dilakukan
dengan mempertimbangkan tingkat
risiko
- evaluasi dibuat terhadap signifikansi
pekerjaan yang tidak sesuai,
termasuk analisis dampak pada
hasil sebelumnya
Slide 119

- keputusan diambil untuk keberterimaan pekerjaan yang
tidak sesuai;
- jika diperlukan, pelanggan diberi tahu, dan pekerjaan ditarik
kembali
- ditetapkan tanggung jawab untuk menyatakan dimulainya
kembali pekerjaan
7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai
Laboratorium harus menyimpan rekaman pekerjaan yang tidak
sesuai dan tindakan yang dilakukan.
Slide 120

Sistem manajemen informasi laboratorium (LIMS)
mencakup yang digunakan untuk pengumpulan,
pemrosesan, perekaman, pelaporan,
penyimpanan, dan pengambilan data
7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi
Slide 121

LIMS harus divalidasi sebelum digunakan.
Ketika ada perubahan pada LIMS, harus
diotorisasi, didokumentasi, dan divalidasi
ulang sebelum digunakan.
Slide 122

LIMS harus:
1. Terlindung dari akses yang tidak berwenang
2. Aman dari gangguan dan kerugian
3. Dioperasikan dalam lingkungan yang sesuai dengan
spesifikasi penyedia atau lab, jika sistemnya non
komputerisasi maka kondisinya harus memastikan akurasi
rekaman dan transkripsi data secara manual
4. Dipelihara dengan cara yang menjamin
integritas data dan informasi
5. Mencakup perekaman kegagalan sistem
dan tindakan segera dan korektif yang
sesuai
Slide 123

Bila LIMS dikelola di luar lokasi atau melalui penyedia
eksternal, lab harus memastikan penyedia memenuhi
syarat standar
Lab harus memastikan instruksi, manual dan data
acuan yang relevan dengan LIMS tersedia dengan
mudah bagi personil
Perhitungan dan pemindahan data harus diperiksa
secara tepat dan sistemik
Slide 124

PENGGUNAAN MATERI EKSTERNAL DAN DAFTAR PUSTAKA
No Materi Sumber Jenis Lisensi
1 Semua foto dan gambar (selain icon
dan logo)
Unplash.com, Pixabay.com dan Pexels.com CC0
2 Semua icon Iconfinder.com CC0
3 Logo Certyst Certyst Penggunaan untuk
training material
4 Logo KAN, APAC, ILAC Pencarian melalui google -
No Pustaka
1 ISO/IEC 17025:2017
Slide 125

Raja Ampat,Indonesia
Thank You
Untuk diskusi dan pertanyaan:
SV Tokan | 0812-9347-7378 | svtokan@certyst.id
0857-7117-6355 | (+6221) 837-19023 certyst.id CERTYST Consultancy
service@certyst.id

1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdf

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to 1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdf

Similar to 1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdf (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdf