Seminario di Primavera CSeRMEG 14 aprile 2012 RICERCA IN MEDICINA GENERALE: dall'idea al progetto - www.csermeg.it

1. 1
Dall’idea al progetto: storia ddii aallccuunnee rriicceerrcchhee
LLoo ssttuuddiioo
RRiisscchhiioo && PPrreevveennzziioonnee
MMaassssiimmoo TToommbbeessii
CCSSeeRRMMEEGG
SSeemmiinnaarriioo ddii
PPrriimmaavveerraa 22001122
CCoosstteerrmmaannoo ((VVRR))
1144 aapprriillee 22001122

2. 2
Lancet, 2001;357:89-95

3. 3
AAccccoouunnttaabbiilliittyy sscciieennttiiffiiccaa
• Gli interventi preventivi in ambito cardiovascolare
vanno valutati nella MG
– Non rivendicazione di ruolo per orgoglio professionale,
ma semplice constatazione tecnica
– Questione di trasferibilità delle conoscenze
– Rilevanza del setting in cui gli interventi vengono praticati
• Sperimentare nella MG è necessario per poter
garantire affidabilità, pertinenza e trasferibilità delle
conoscenze acquisite sui singoli interventi
– Accountability scientifica significa farsi carico della
produzione (non delegabile, pertinente, rilevante) di
conoscenze

4. 4
RR&&PP iinn uunnaa pprroossppeettttiivvaa ssttoorriiccaa
• Lo studio R&P ha una storia che inizia circa 12
anni fa
– naturale sviluppo di conoscenze acquisite
– ipotesi logica - e quindi sperimentazione matura -
in base alle conoscenze disponibili
QQuuaallii
ccoonnoosscceennzzee??

5. 5
SSttaattoo ddeellllee ccoonnoosscceennzzee
• Forte riduzione di mortalità per infarto cardiaco
acuto nei pazienti ricoverati, grazie a modalità di
intervento e terapie sviluppate in molti anni
– unità coronariche, trombolisi, ottimizzazione dell’uso
di farmaci, angioplastica primaria …
– mortalità coronarica in larga misura (60%) pre-ospedaliera
(specie morte improvvisa)
• Inadeguato trattamento (insufficiente e poco
coerente col grado di rischio) dei fattori di rischio
cardiovascolare nella Medicina Generale
– Per motivi soggettivi ed oggettivi

6. 6
Letalità ppeerr 110000 eevveennttii ccoorroonnaarriiccii (maschi 35-64 anni)
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
YUG-NOS
USA-STA
UNK-GLA
UNK-BEL
SWE-NSW
SPA-CAT
RUS-MOI
RUS-MOC
POL-WAR
NEZ-AUC
LTU-KAU
ITA-FRI
ITA-BRI
ICE-ICE
GER-EGE
GER-BRE
GER-AUU
GER-AUR
FRA-STR
FRA-LIL
FIN-TUL
FIN-NKA
FIN-KUO
DEN-GLO
CHN-BEI
CAN-HAL
AUS-PER
AUS-NEW
prima di arrivare in H entro 24h >24h-28 giorni
Fox R. Trends in cardiovascular mortality in Europe. Circulation 1997; 96: 3817-8

7. 7
LLaa ddoommaannddaa
• In che modo la Medicina Generale poteva
contribuire alla riduzione della mortalità
cardiovascolare?
– OOttttiimmiizzzzaazziioonnee ddeellllee ssttrraatteeggiiee ddii rriidduuzziioonnee ddeell
rriisscchhiioo (trattamento dei fattori di rischio classici +
interventi sugli stili di vita) + nuova terapia?
– FFaarr aarrrriivvaarree ““vviivvii”” iinn oossppeeddaallee ii ppaazziieennttii ccoonn eevveennttii
ccoorroonnaarriiccii. (Cioè: è possibile ridurre la mortalità
improvvisa preospedaliera?)

8. 8
OOttttiimmiizzzzaazziioonnee ddeellllee ssttrraatteeggiiee
ddii rriidduuzziioonnee ddeell rriisscchhiioo
• Ampie prove di efficacia di singoli interventi
derivanti da numerosi RCTs in prevenzione
primaria e secondaria
– Ma fino a che punto sono praticabili nella MG
trattamenti polifarmacologici per una riduzione
massimale dei fattori di rischio?
– Negoziazione e pianificazione esplicite e strutturate
(priorità, disponibilità, condivisione …)
• Modello di studio epidemiologico a metà tra
osservazionale/descrittivo e outcome research

9. 9
Lancet, 1999;354:447-55

10. 10
Mortalità pprreeoossppeeddaalliieerraa // iimmpprroovvvviissaa
• Prove di efficacia degli omega-3 nel post-infarto
(GISSI-Prevenzione)
– marcata riduzione della morte improvvisa (- 45%)
– probabile riduzione delle aritmie più gravi
– compatibile con gli effetti farmacologici degli omega-3
• Ipotesi suscettibile di verifica con un “normale” trial
clinico randomizzato e controllato su pazienti sseennzzaa
pprreecceeddeennttee IIMMAA mmaa aadd aallttoo rriisscchhiioo vvaassccoollaarree
– Non (solo) “un farmaco in più” per la già affollata
prevenzione cardiovascolare, ma un’ipotesi mirata anche
alla riduzione della mortalità coronarica pprreeoossppeeddaalliieerraa
– Impatto potenzialmente enorme, in caso di efficacia

11. 11
UUnnaa mmeettooddoollooggiiaa aadd hhoocc
• Come “ingranare” gli obiettivi in una unica
metodologia?
– Disegno molto originale (anche se in parte
analogo al PPP) dello studio R&P
– Un trial clinico controllato all’interno di uno studio
epidemiologico sostanzialmente osservazionale,
ma leggibile anche come outcome research

12. 12
Studio RRiisscchhiioo && PPrreevveennzziioonnee

13. 13
• I risultati del trial sono stati
inviati pochi giorni fa al Lancet …
… siamo in attesa di risposta
R&P, 2000