Hygiene Dalam Pembuatan Obat

1. HIGIENE DALAM
PEMBUATAN OBAT
Maryam Arbie
November 2006
PT Phyto Kemo Agung Farma

2. HIGIENE
=
KEBERSIHAN
KESEHATAN
PERLINDUNGAN OBAT
Tindakan yang berkaitan dengan:

3. Mengapa perlu praktek
higiene dalam pembuatan obat ??
Agar obat tidak
membahayakan
pemakai dan efek yang
diharapkan dapat
tercapai

4. Apa saja yang harus
bersih ??
Karyawan
Alat (mesin, alat pembersih)
Bangunan, Ruangan
Bahan Baku

5. KARYAWAN  HIGIENE
PERORANGAN
Kesehatan
Kebersihan Perorangan
Kebiasaan Higiene

6. KESEHATAN
Seharusnya ada pemeriksaan kesehatan
bagi karyawan baru, serta program
pemeriksaan kesehatan berkala sesuai
kebutuhan  management

7. Karyawan dengan
penyakit di bawah ini
tidak boleh bertugas
di area grey
Luka terbuka
Penyakit kulit, gatal, bisul
Penyakit menular seperti TBC, dll
Laporkan kepada atasan bila anda mengidap
penyakit tsb diatas

8. Apa saja sumber
kontaminasi dari
manusia ??
baju
Tangan, kuku
rambut
sepatu
hidung
mulut
telinga
+ seluruh permukaan
kulit
yang terbuka
Manusia
menyebarkan
600,000 partikel
per menit

9. KEBERSIHAN DIRI
Mandi minimal 2x sehari
Cuci rambut minimal 2 x seminggu.
Cuci tangan dengan sabun setelah dari WC dan
memegang barang kotor
Tidak boleh berjambang dan berjanggut
dan dihimbau untuk tidak berkumis
Kuku harus dipotong pendek

10. KEBERSIHAN DIRI
Di area grey & white tidak boleh memakai
jam tangan, gelang, kalung, anting/ giwang
dan cincin.
Cincin kawin polos, hanya boleh di grey
area.
Tanggalkan semua barang milik pribadi
dalam ruang ganti/ locker seperti tas,
uang, dompet, alat perhiasan, sisir, tissue,
obat pribadi.
Tidak menyimpan makanan dalam locker
X

11. KEBERSIHAN DIRI
Di area grey: tidak boleh memakai make-up berlebihan seperti bulu
mata palsu
Di area steril tidak boleh memakai make-up
Kenakan seragam dengan baik dan benar sejak dari ruang ganti:
- Masuk ruang produksi harus menggunakan seragam kerja
- Seragam kerja tidak boleh dikenakan di luar area produksi
- Rambut harus tertutup rapat
- Lengan baju tidak digulung
- Sepatu kerja dipakai dengan benar, tidak diinjak bagian tumitnya
- Kenakan masker , sarung tangan saat berhadapan dengan dan/
atau memegang bahan/ produk/ bahan kemas primer yang terbuka
X

12. Cuci dan semprot tangan dengan disinfektan (alcohol 70%)
sebelum masuk ke area grey/white dan setelah memegang
sesuatu yang kotor dalam area produksi seperti bagian
dalam mesin, alat pembersih
Cara cuci tangan :
1. Cuci tangan dengan sabun cair. Untuk karyawan di area steril
sikat kuku dengan sikat khusus
2. Bilas dengan banyak air hingga hilang sisa sabun
3. Semprot tangan dengan disinfektan (Alkohol 70%).
4. Keringkan tangan dengan kain lap bersih dan kering/ angin panas
Sesudah itu tangan jangan menyentuh benda-benda kotor. Kalau
terjadi demikian tangan harus dicuci ulang.
KEBERSIHAN DIRI

13. Kebiasaan Higiene
Perhatikan kebersihan lingkungan
.
Dilarang mengunyah, makan, minum, merokok di
semua area produksi, gudang dan lab, kecuali
minum air putih di airlock
Dilarang keras meludah di seluruh area pabrik
kecuali di toilet
X

14. Kebiasaan Higiene
Perhatikan kebersihan lingkungan
.
Usahakan semua benda dalam ruang kerja selalu
dalam keadaan bersih dan rapih.
Buanglah sampah pada tempatnya.
Gunakan sarung tangan bersih dan sebaiknya tidak dipakai untuk
memegang alat-alat, drum dan bagian dalam mesin.
Setelah memegang benda tsb, semprotkan disinfektan yaitu alkohol
70% pada sarung tangan.

15. Tingkah laku dalam area steril
 Batasi jumlah karyawan
 Hindari menggaruk, menggosok kepala, tubuh
 Bicara hanya seperlunya, tidak berteriak,
tertawa, menyanyi, bersiul, karena akan
meyebarkan bakteri
 Batasi keluar masuk ruang steril, ganti pakaian
steril tiap masuk
 Jauhi tangan & tubuh dari wadah terbuka
(termasuk vial, ampul)
 Tidak oleh ada bagian kulit yang terpapar .
Pakai seragam lengkap sejak di airlock
 Batasi gerakan, tidak boleh berlari karena akan
menyebarkan partikel

16. RUANGAN

17. Kebersihan Ruangan
 Beberapa tingkat kebersihan :
 Kelas D : 100.000 (grey area)
 Kelas C : 10.000
 Kelas B : 100
 Kelas A : 100 dibawah LAF
A, B, C  White area
Urutan tingkat kebersihan dari yang paling bersih:
White  Grey  Black (Putih  Abu-abu Hitam)
 Suhu & kelembaban dijaga agar karyawan tidak
berkeringat  fasilitas baru
 Hanya yang bertugas yang ada diarea steril,
supervisi dari kelas 100,000
 Semua permukaan halus, mudah dibersihkan, tidak
retak

18. Kebersihan Ruangan
 Ada prosedur lengkap untuk pembersihan
 Ada jadwal pembersihan
 Ada alat dan bahan tertentu yang digunakan untuk
pembersihan
 Lakukan sanitasi dengan disinfektan tiap sore setelah
selesai bekerja
 Disinfektan yang dipakai untuk pembersihan ruang
hendaklah lebih dari satu jenis dan digunakan secara
bergilir
 Desinfektan dan detergen yang digunakan hendaklah
dipantau terhadap cemaran mikroba
x

19. Kebersihan Ruangan
 Desinfektan dan deterjen yang digunakan
untuk ruang kelas A dan B harus disterilkan
sebelum digunakan
 Angka mikroba area steril saat “sedang
bekerja” harus selalu dipantau. Area grey
minimal setiap 6 bulan. Cara apus (swab)
dan cawan papar (settle plate)
 Daerah bersih untuk produksi tidak boleh
digunakan untuk pengujian mikrobiologi
termasuk tes sterilitas

20. Kebersihan Ruangan
 Semua pintu harus selalu dalam keadaan
tertutup. Tidak boleh membuka pintu airlock
secara bersamaan
 Kontrol perbedaan tekanan ruang proses
terhadap sekitarnya setiap hari
 Kontrol jumlah partikel diudara untuk area
steril setiap minggu, area grey min setiap
tahun

21. A L A T

22. Penanganan alat, mesin
 Segera bersihkan setelah digunakan!!!
 Harus ada pemeliharaan berkala terhadap semua mesin
termasuk:
 system penanganan dan penyaringan udara,
 compressor,
 system pengolahan PW, penyimpanan dan distribusinya
 Hendaknya dilakukan validasi pembersihan

23. Alat kebersihan
 Contoh alat kebersihan: vacuum cleaner, alat pel, lap,
scrapper (pembersih kaca), sikat plastik
 Harus selalu dijaga kebersihan alat pembersih
 Tidak boleh menggunakan sapu
 Segera bersihkan setelah digunakan!!!
 Simpan di tempat khusus (janitor) dalam keadaan bersih,
ember pel simpan dalam keadaan terbalik

24. BAHAN BAKU &
WADAHNYA

25. Penjagaan kebersihan
bahan dan produk
Wadah bahan baku yang masuk ke
ruang produksi harus bersih dan
disanitasi
Di ruang penyimpanan, wadah tidak
diletakkan diatas lantai. Gunakan palet
Wadah dan bahan yang dapat melepas
partikel sedapat mungkin tidak dibawa
kedalam area bersih
x

26. Kesimpulan
Penyimpanan
bahan
Penimbangan Proses
Produksi
Packing
Penyimpanan
Finished
Good
Harus dijaga terhadap kontaminasi
Partikel/mikroba/produk lain

27. DISIPLIN - Sosialisasi
1. Jam masuk kerja:
Bel akan dibunyikan jam 7:50
Jam kerja tetap dimulai jam 8:00
2. Jam istirahat:
Senin – Kamis: jam 12:00 – 12:30
Jum’at : Laki-laki: 11:30 – 12:30
Wanita: 12:00 – 12:30
3. Jam pulang:
Bel akan dibunyikan pada jam 4:25
Artinya karyawan boleh menghentikan aktivitas kerja pada jam 4:25
menuju locker
Tidak diperkenankan menunggu bel di koridor dekat locker

28. Selamat Bekerja