IPQC is concerned with providing accurate , specific, & definite descriptions of the procedures to be employed, from, the receipt of raw materials to the release of the finished dosage forms
Quality of drugs is basically responsibility of manufacturers & GMP guidelines are a means to assure very quality.
Draft of GMP regulations was prepared in 1975 which could be finalized & implemented in 1988, in form of amended schedule M.
It embraces Rule 71,74,76 & 78 under D & C Rules 1945.
To achieve objectives of GMP, licensee shall comply with requirements of GMP as laid down in Schedule M.
Part I deals with GMP relating to factory premises, & Part II deals with plant & equipment for manufacture of drugs.
IPQC is concerned with providing accurate , specific, & definite descriptions of the procedures to be employed, from, the receipt of raw materials to the release of the finished dosage forms
Quality of drugs is basically responsibility of manufacturers & GMP guidelines are a means to assure very quality.
Draft of GMP regulations was prepared in 1975 which could be finalized & implemented in 1988, in form of amended schedule M.
It embraces Rule 71,74,76 & 78 under D & C Rules 1945.
To achieve objectives of GMP, licensee shall comply with requirements of GMP as laid down in Schedule M.
Part I deals with GMP relating to factory premises, & Part II deals with plant & equipment for manufacture of drugs.
useful for pharmaceutical quality assurance students, MBA and all people including industry employee to improve knowledge about the quality risk management process
İlaç Sektöründe Lojistik Süreçlerin İncelenmesi: Bir İşletme Uygulaması Furkan Orkan Bayram
İlaç lojistiği sektörü, uçtan uca tedarik zinciri ve iyi üretim, iyi depolama ve iyi dağıtım uygulamaları temelinde
(-GMP, GWP, GDP-) değerlendirilerek gerek kamu gerekse özel sektör kanadında yaşanan sıkıntı ve kolaylaştırıcı çözümler irdelenmiştir.
Yüksek Lisans Projesi
Temperature controlled transport according to current EU GDPPauwels Consulting
In this presentation, Luc Huybreghts discusses the new EU GDP on the storage, transport and distribution of pharmaceutical products. For more information, visit http://www.pconsulting.net/eu-gdp
Good Laboratory Practices (GLP)
History
Reason behind GLP created
Advantages and disadvantages of GLP
Objectives of GLP
Practice of GLP
b pharma 6th sem
pharmaceutical quality assurance
Bildiğiniz üzere Yazılım Testi, İş Analizi ve Kullanıcı Deneyimi, ürün geliştirme yaşam döngüsü bakış açısıyla ele alındığında birbirlerine sürekli temas eden, hatta birbirlerinden direkt beslenen alanlar. “Insights Quarterly” ile bu alanlarda çalışmalarını sürdüren profesyonellerin hem kendi uzmanlıkları, hem de yakın bulundukları diğer kritik alanlar ile ilgili bilgi birikimlerini geliştirebilmeleri için bir araç daha sağlama hedefindeyiz.
User specification requirements (urs) rashRASHMINasare
user specification requirements, factory acceptance test, & design qualification is the part of validation it is doing because the satisfaction of the customer & full filled the user requirement
Agency specialized in Customer Experience measurement & management. This document summaries our research capabilities: how we work and what makes us different. Look beyond your current research.
useful for pharmaceutical quality assurance students, MBA and all people including industry employee to improve knowledge about the quality risk management process
İlaç Sektöründe Lojistik Süreçlerin İncelenmesi: Bir İşletme Uygulaması Furkan Orkan Bayram
İlaç lojistiği sektörü, uçtan uca tedarik zinciri ve iyi üretim, iyi depolama ve iyi dağıtım uygulamaları temelinde
(-GMP, GWP, GDP-) değerlendirilerek gerek kamu gerekse özel sektör kanadında yaşanan sıkıntı ve kolaylaştırıcı çözümler irdelenmiştir.
Yüksek Lisans Projesi
Temperature controlled transport according to current EU GDPPauwels Consulting
In this presentation, Luc Huybreghts discusses the new EU GDP on the storage, transport and distribution of pharmaceutical products. For more information, visit http://www.pconsulting.net/eu-gdp
Good Laboratory Practices (GLP)
History
Reason behind GLP created
Advantages and disadvantages of GLP
Objectives of GLP
Practice of GLP
b pharma 6th sem
pharmaceutical quality assurance
Bildiğiniz üzere Yazılım Testi, İş Analizi ve Kullanıcı Deneyimi, ürün geliştirme yaşam döngüsü bakış açısıyla ele alındığında birbirlerine sürekli temas eden, hatta birbirlerinden direkt beslenen alanlar. “Insights Quarterly” ile bu alanlarda çalışmalarını sürdüren profesyonellerin hem kendi uzmanlıkları, hem de yakın bulundukları diğer kritik alanlar ile ilgili bilgi birikimlerini geliştirebilmeleri için bir araç daha sağlama hedefindeyiz.
User specification requirements (urs) rashRASHMINasare
user specification requirements, factory acceptance test, & design qualification is the part of validation it is doing because the satisfaction of the customer & full filled the user requirement
Agency specialized in Customer Experience measurement & management. This document summaries our research capabilities: how we work and what makes us different. Look beyond your current research.
Conjuntura econômica brasileira sob perspectiva histórica - Dr. Márcio PugliesiLandoaldo Lima
Material usado pelo Dr. Márcio Pugliesi durante palestra realizada na ACSP - Distrital Centro, no dia 14/07/2016, sobre o tema: Palestra: Atual conjuntura econômica e de produção comercial no Brasil
Success Story - Palvelutuotannon automaatioaste nousuunFinceptum Oy
Atoksen konesaliympäristöissä on käytetty jo muutaman
vuoden ajan palvelutuotannon Linux-alustassa SUSE Linux
Enterprise -palvelinkäyttöjärjestelmää, SLES for SAP:ia sekä erillispalvelimina että integroituna osana Fujitsun FlexFrame -teknologiaa. Viikissä ja Suvilahdessa sijaitsevissa korkean käytettävyyden konesaleissa on tuhansia palvelimia.
SLES on meille strategisen tärkeä alusta, jonka korkealuokkaista tietoturvaa halusimme entisestään nostaa. Haluamme, että suurten volyymien alustamme on hyvässä iskussa. Tietoturvan merkitys on yhä tärkeämpää, ja avoimen lähdekoodin tietokannoissa on myös selvää kasvua. Myönteisten kokemusten myötä halusimme myös tiivistää yhteistyötä SUSE Suomen organisaation kanssa.
Linux-alustamme perustuu valtaosin SLESiin, jota käytämme oletusarvoisesti sekä fyysisissä että virtuaalisissa palvelinympäristöissä. Ympäristöjen hallintaan oli luontevaa valita ’natiiviratkaisu’ SUSE Manager.
In this file, you can ref resume materials for support associate such as support associate resume samples, support associate resume writing tips, support associate cover letters, support associate interview questions with answers…
Top 8 administrative associate resume samplesmillerandrew578
In this file, you can ref resume materials for administrative associate such as administrative associate resume samples, administrative associate resume writing tips, administrative associate cover letters, administrative associate interview questions with answers…
Kullanılabilirlik Testi İçin Öneri ve Kaynaklar
Usability (Kullanılabilirlik) Testing Eğitimi
SCRUM Scrum Fundamentals Eğitimi
CBAP CBAP İş Analizi Sertifikası Hazırlık Eğitimi
PMP PMP Sertifikası Hazırlık Eğitimi
CTFA AGILE ISTQB Agile Test Uzmanı Eğitimi
PMI-F Proje Yönetiminin Temelleri, PMI Uyumlu Eğitimi
REQ Gereksinim Mühendisliği Eğitimi
BPM101 Süreç Yönetimi Eğitimi
444 33 30 | Egitimtakvimi.com
Eğiti İçeriği
ISTQB Metodolijisi ile Test planlama ve Tahminleme
Bölüm 1: Test Planlama (Test Planing)
Bölüm 2: Test Planlama Adımları (Test Planing Activities)
Bölüm 3: Test Tahminleme (Test Estimation)
Bölüm 4: Test Stratejisi,Test Yaklaşımı (Test Strategy,Test Approach)
Bölüm 5: ISTQB Metodolojisi ile Test Planlama ve Tahminleme Soru
Örnekleri
Sağlık Sektöründe Akredite Laboratuvar İhtiyaçlarıS.Oguz Savas
Türkiye'de Sağlık Sektöründe hizmet veren Akredite Test Laboratuvarlarının durumu ve genel ihtiyaçlar. Tıbbi Cihaz sektörü hakkında bilgilendirme, Tıbbi Cihaz sektöründe beklentiler, Türkiye'de medikal cihaz sektörü, test felsefesi, test tipleri, Türkiye'de kapsanan test standartları, fırsatlar, talepler
1. GOOD LABORATORY PRACTICESGOOD LABORATORY PRACTICES
(İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI)(İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI)
Farmasötik Ürünlerin Üretiminde Dünya ve
Avrupa Standartları Açısından İyi İmalat
Uygulamaları
Ecz. Bürde Süheyla SUNAR
2. GLPGLP’’NİN TARİHÇESİNİN TARİHÇESİ
• GLP kavramı ilk olarak yeni ilaç başvurularında (NDA)
sunulan klinik öncesi güvenlik verilerinin geçerliliği
konusundaki kaygılardan dolayı 1970'lerde ABD'de
geliştirilmiştir.
Yapılan çalışmaların ve test tesislerinin denetiminde:
Yetersiz planlama,
Çalışmaların eksik yürütülmesi,
Eksik metot ve sonuç dökümentasyonu
Dolandırıcılık
tespit edilmiştir.
3. • Uluslararası düzeyde OECD (the
• Organisation for Economic Cooperation and
Development), bazı sorunlar doğrultusunda ilk
GMP prensipleri bir uzman ekip tarafından
oluşturulmuştur.
Kimyasalların ticaretinde gümrük tarifesi dışı engellerden
kaçınmak
Klinik olmayan güvenlik test verilerinin karşılıklı kabulünü
teşvik etmek
Deneylerin gereksiz tekrarını ortadan kaldırmak
4. GLP NEDİR?GLP NEDİR?
OECD prensiplerine göre GLP şöyle tanımlanmıştır:
“Klinik dışı çalışmalarda sağlık ve çevre
güvenliği çalışmalarının planlanması,
yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi,
arşivlenmesi ve rapor edilmesi ile ilgili kalite
sistemi “
7. GLP prensiplerinin amacı:
• Kalite test verilerinin gelişmesini sağlamak
• İdare, raporlama, arşiv ve laboratuvar
çalışmalarını da içeren sağlam bir yönetim
aracı sağlamak
8. • GMP ilkeleri; çalışmaların bütünlüğünün,
kalitesinin ve güvenirliğinin, doğrulanabilir
sonuçlarının raporlanabilmesi ve veri
izlenebilirliğinin sağlanması için bir temel
olarak düşünülebilir.
9. GLP prensipleri sadece aşağıdaki
çalışmalar için geçerlidir:
• Non-klinik çalışmalar (in-vitro, hayvan deneyleri)
• İnsan sağlığı ya da test edilen maddelerin ortamı
ile ilgili güvenlik ya da özellikleri hakkında veri
elde etmek için yapılan çalışmalar
• Test edilen herhangi bir etken madde veya o
etken maddeyi içeren ürünün, kayıt ve lisans
amacıyla ulusal kayıt yerine sunulması için
yapılan çalışmalar
10. Ulusal yasal gereksinimlere bağlı olarak, non-klinik
laboratuvarlardaki ilaç güvenlik değerlendirme
çalışmaları için yapılan testler:
• Tek doz toksisitesi
• Tekrarlı doz toksisitesi (subakut ve kronik)
• Reprodüktif toksisite (fertilite, teratojenite, peri-/post-
natal toksisite)
• Mutajenik potansiyel
• Karsinojenik potansiyel
• Toksikokinetik
• Muhtemel yan etkileri belirlemek için yapılan
farmakodinamik çalışmalar
• Lokal tolerans testleri ( fototoksisite, irritasyon vs)
11. • GLP prensipleri genellikle, üniversite veya
devlet laboratuvarlarında ya da normal veya
fason üretim yerlerindeki laboratuvarlarda
planlanmış ve yürütülmekte olan çalışmalar
için uygulanır.
12. GLPGLP’’NİN ESAS NOKTALARINİN ESAS NOKTALARI
• Regülasyonlar; GLP için yönetimsel ve idari
kurallar belirlerken, aynı zamanda
araştırmacılara, önceden belirlenmiş
planlarına uygun olarak çalışmalarını
gerçekleştirmelerinde ve planlama, kaydetme,
raporlama ve arşivleme prosedürlerini
standartlaştırmalarında yardımcı olur.
13. • Regülasyonlar, çalışmaların bilimsel ve teknik
içeriği ile ilgili değillerdir ve çalışmaların
bilimsel değerini değerlendirmezler.
• GLP'ye sıkı bir şekilde uyulması ile birçok hata
ve belirsizlik ortadan kalkmaktadır. Böylece
GLP, dolaylı olarak bilimsel çalışmaların
verimini optimize etmektedir.
15. KAYNAKLAR
ORGANİZASYON VE PERSONEL
•GLP regülasyonları, araştırma organizasyon yapısının ve araştırma
personelinin yükümlülüklerinin açıkça tanımlanmasını ve güncel
olmasını ister.
•Personel sayısı mutlaka yapılacak iş için uygun olmalıdır.
•Tüm personelin sorumlulukları tanımlanmalı ve kaydedilmeli, ayrıca
personelin niteliği ve yeterliliği eğitim kayıtlarında yer almalıdır.
•GLP, personelin eğitimine büyük önem vermektedir ve bu nedenle
personele iç ve dış eğitimlerin verilmesi gerekmektedir.
•GLP'nin önem verdiği bir diğer nokta da "Çalışma Müdürü (Study
Director)" pozisyonudur. Çalışma içindeki tüm aktivitelerin GLP'ye
uyumluluğundan sorumludur.
16. Herhangi bir kalite sistemi insanların sorumlu
oldukları hareketlerine dayanmaktadır. Bu
sorumluluklar iki cümle ile açıklanabilir:
•Nedenini, içeriğini ve sonuçlarını anlamadığın bir
şeyi yapma
•Her bir birey kendi iş tanımını bilir ve doğru bir
şekilde tamamlamak için sorumlu hisseder
17. TESİSLER VE EKİPMAN
•Aşırı kalabalık, çapraz kontaminasyon, projeler arasında
karışıklık ve sıkışık çalışma koşullarından kaçınmak için
tesisler yeterli büyüklükte olmalıdır.
•Su ve elektrik gibi ihtiyaçlar yeterli ve dengeli olmalıdır.
•Çok bölmede yürüyen çalışmalarda, test tesisi çalışma
müdürünün bulunduğu bir bölgeyi ve ayrı ayrı ya da
birleşik halde bulunan test alanlarını içermektedir.
18. Ayrı bulunması gereken yerler:
• Farklı koşullar altında saklanan maddeler
• Kontrol maddelerinin depolanması
• Uçucu maddelerin kullanımı
• Tartım
• Farklı doz formülasyonlarının karıştırılması
• Hazırlanmış ilacın depolanması
• Ekipmanın temizlenmesi
• Ofisler ve dinlenme odaları
• Giyinme odaları
19. • Hayvanların çevresel koşullardan etkilenmemesi,
çeşitli hastalıklar ya da başka test materyalleri ile
kontaminasyonlarını engellemek için bulundukları
yerler ayrı olmalıdır.
• Kontaminasyon riskleri ‘’bariyer sistemi’’ ile
azaltılabilir, temiz ve kirli koridorlar belirlenip
temiz ve kirli malzemelerin buradan taşınması
sağlanır.
20. • Tüm ekipmanın bir çalışma düzeni olmalıdır ve
validasyonu, kalibrasyonu, kalifikasyonu ve
bakımı sıkı bir şekilde yapılmalıdır.
• Ekipmanların kullanım ve bakım kayıtlarının
tutulması ekipmanların durumunu
değerlendirmek için çok önemlidir.
21. KURALLAR
PROTOKOLLER
•Çalışmaların temel basamakları çalışma
protokolünde yer almalıdır.
•Çalışma başlamadan önce protokol, Çalışma
Müdürü tarafından imzalanmalıdır.
•Çalışma dizaynında yapılmak istenen
değişiklikler ancak resmi bir prosedürle
gerçekleştirilir.
22. Test Protokolü:
• Başlık ve çalışma amacının açıklaması
• Test ve kontrol maddelerinin tanımlanması
• Test tesislerinin adresi ve sponsor adı
• Sorumlu personel ve çalışma müdürün isimleri
• Çalışmanın başlangıç ve bitiş tarihi
• Test sisteminin seçimi ve gerekçesi
• Test sisteminin tanımlanması
• Deneysel tasarım
23. YAZILI PROSEDÜRLER
•Çalışmanın tüm teknik detaylarının protokollerde yer alması mümkün
değildir.
•Rutin prosedürler SOPs'larda kayıtlıdır. (Standart Operating
Procedures)
•Laboratuvarlarda sonuçların karşılaştırmasını kolaylaştırmak için bazı
teknikler standardize edilmeli ve bunlar SOPs'larda yer almalıdır.
•Prosedürler bilgi ve tekniklerin gelişmesiyle güncelleştirilmelidir.
•Danışma kolaylığı için, SOPs'ların güncel versiyonları direkt olarak
çalışma alanlarında olmalıdır.
24. ÇALIŞMA MÜDÜRÜ
•Çalışma Müdürü, bir GLP çalışmasında en önemli
bireydir.
•GLP uyumluluğu için bütün sorumluluk kendisindedir.
•Protokolün yeterliliğini ve çalışmanın GLP’ye uyumlu
yürümesini sağlamalıdır.
•Çalışma Müdürü, yazılı bir beyan imzalayarak bu
sorumluluğu kabul etmelidir.
25. KARAKTERİZASYON
• Bir çalışmayı doğru bir şekilde gerçekleştirmek için kullanılan
malzemeler hakkında mümkün olduğu kadar çok bilgiye sahip
olmak önemlidir.
• Preklinik çalışmalarda farmasötik bileşiklerin güvenlik
değerlendirmesini yapabilmek için test maddeleri ve test sistemi ile
ilgili detaylı bilgiye sahip olmak bir önkoşuldur.
• Tanımlama, saflık, bileşim, stabilite, impürite karakterizasyonu için
test maddelerinin, araçların ve referansların detaylı bilgisi
gerekmektedir.
• Eğer deney hayvanı kullanılacaksa; direni, sağlık durumu ve biyolojik
değerleri bilinmelidir.
26. DÖKÜMENTASYON
HAM DATA
• Tüm çalışmalar araştırmaların sonucunu, varılan kanıyı
gösteren, çalışmanın yapıldığı koşulların belgelendiği ve
prosedürleri gösteren ham datalardan (raw data)
oluşmaktadır.
•Bazı çalışma sonuçları istatistiksel olarak değerlendirilip öyle
kullanılır, diğerleri ise direkt olarak kullanılabilir.
•Çalışma raporundaki sonuçlar ve araştırmacılar tarafından
yorumlanması mutlaka doğru olmalıdır.
27. ÇALIŞMA RAPORU
•Çalışma raporları da çalışmanın diğer kısımları gibi
çalışma müdürünün sorumluluğundadır.
•Çalışma müdürü, raporun çalışma içeriğinin
çalışmayı doğru bir şekilde tarif ettiğinden emin
olmalıdır.
•Çalışma müdürü sonuçların bilimsel
yorumlanmasından da sorumludur
28. ARŞİVLEME
•Bir çalışmanın içeriği yıllar sonra tekrar gerekebilir, bu
yüzden tüm kayıtların uzun süre saklanması, hızlı bir
erişimle kullanılabilir olması ve güzelce muhafaza edilmesi
gerekmektedir.
•Ham veri ve diğer gerekli belgeleri arşivlenirken bütün
halinde olmalı ve sonradan kaybolmasına veya
değiştirilmesine izin verilmemelidir.
•Bu sebeple de arşiv kısmına erişim sınırlandırılmalıdır
29. KALİTE GÜVENCESİ
•Kalite güvencesi, hem test tesisinde hem de
çalışmanın bütününde GLP'ye uyumun
sağlanmasının garanti edilmesidir.
• GLP, çalışmanın bütünlüğünü sağlamak için gerekli
asgari kalite güvence şartlarını ve böylece deneysel
sonuçların geçerliliğini belirler.
30. • Kalite güvencesi çalışmaların kurallarından bağımsız
olarak bütün klinik öncesi araştırma sürecini
kapsamalıdır.
• Kalite güvence birimi ( çoğunlukla denetim ve
kontrolü içeren, görevleri tanımlanmış personel
grubu) kalite güvence işleminin bir parçasıdır.
• Kalite güvence ekibi, tüm araştırma prosesine ve
organizasyonel tasarımının bağımsız bir şahidi
rolündedir.
31. • Kalite güvence biriminin dosyaları tesis müdürünün
erişiminde olmalı ama düzenleyici otoritelerin ve diğer
tüzel harici kişilerin erişiminde olmamalıdır.
Protokol ve çalışma planı değerlendirmesi
SOP değerlendirmesi
Planlama (ana plan, denetim planı)
Denetim ve kontroller
Nihai rapor ve ham data denetimi
Kalite güvence beyanı