Hướng dẫn Đánh giá hệ thống khí nén, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Hướng dẫn Đánh giá hệ thống nước, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Hướng dẫn lập Kế hoạch thẩm định gốc, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Tài liệu đào tạo GLP, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Hướng dẫn Đánh giá hệ thống khí nén, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Hướng dẫn Đánh giá hệ thống nước, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Hướng dẫn lập Kế hoạch thẩm định gốc, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Tài liệu đào tạo GLP, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Các biểu mẫu sau đây được thiết lập theo hướng dẫn tại mục 5.22 đến 5.33 (Chương 5) để các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tham khảo khi xây dựng quy trình sản xuất và thực hiện hồ sơ lô sản phẩm.
Hệ thống khí nén là hệ thống cần thiết và yêu cầu cao. Cần phải đạt một số tiêu chuẩn thì vận hành mới đạt yêu cầu tron GMP.
Sau đây là tài liệu về hệ thống khí nén trong sản xuất GMP, có thể áp dụng được cho dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đông dược, thiết bị y tế.
Nếu bạn đang cần xây dựng nhà máy, phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn:
Website:phongsachgmp.vn
HOTLINE: 0967413186 - 0981.495.038
Xác định đầy đủ thông tin và đánh giá mức độ tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt nhằm phát hiện kịp thời những tồn tại, khiếm khuyết để đưa ra biện pháp khắc phục, phòng ngừa.
Tài liệu hướng dẫn các thẩm định liên quan đến QC, Tài liệu GLP ban hành bởi WHO và được chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Tổng quan về hoạt động quan trắc khí thải ống khói - định hướng trong thời gi...Nhaphuong4869
Hiện nay Việt An đang là một trong những đơn vị hàng đầu về tư vấn và lắp đặt trạm quan trắc môi trường tự động theo quy định của pháp luật, hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn giải pháp phù hợp nhất!
Công ty Cổ phần Kỹ thuật Môi trường Việt An.
Địa chỉ : 32 Lam Sơn, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp.Hồ Chí Minh
Điện thoại : +84 8 6296 2667 - Fax: +84 8 6296 2668
Email: sales@vietan-enviro.com
Hotline: + 84 902 970 009
Website: www.vietan-enviro.com
Các biểu mẫu sau đây được thiết lập theo hướng dẫn tại mục 5.22 đến 5.33 (Chương 5) để các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tham khảo khi xây dựng quy trình sản xuất và thực hiện hồ sơ lô sản phẩm.
Hệ thống khí nén là hệ thống cần thiết và yêu cầu cao. Cần phải đạt một số tiêu chuẩn thì vận hành mới đạt yêu cầu tron GMP.
Sau đây là tài liệu về hệ thống khí nén trong sản xuất GMP, có thể áp dụng được cho dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đông dược, thiết bị y tế.
Nếu bạn đang cần xây dựng nhà máy, phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn:
Website:phongsachgmp.vn
HOTLINE: 0967413186 - 0981.495.038
Xác định đầy đủ thông tin và đánh giá mức độ tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt nhằm phát hiện kịp thời những tồn tại, khiếm khuyết để đưa ra biện pháp khắc phục, phòng ngừa.
Tài liệu hướng dẫn các thẩm định liên quan đến QC, Tài liệu GLP ban hành bởi WHO và được chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Tổng quan về hoạt động quan trắc khí thải ống khói - định hướng trong thời gi...Nhaphuong4869
Hiện nay Việt An đang là một trong những đơn vị hàng đầu về tư vấn và lắp đặt trạm quan trắc môi trường tự động theo quy định của pháp luật, hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn giải pháp phù hợp nhất!
Công ty Cổ phần Kỹ thuật Môi trường Việt An.
Địa chỉ : 32 Lam Sơn, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp.Hồ Chí Minh
Điện thoại : +84 8 6296 2667 - Fax: +84 8 6296 2668
Email: sales@vietan-enviro.com
Hotline: + 84 902 970 009
Website: www.vietan-enviro.com
THÔNG TƯ Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Bộ Y Tê- Cục Thú Y
Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc". Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.
Thông tư quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của bộ y tế cục thú y
Thẩm định hiệu năng hệ thống xử lý không khí (HVAC), PQ HVAC
1. THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG XỬ LÍ KHÔNG KHÍ
(HVAC)
Phòng Cơ điện
Mã số:
QAPPQ1-13
Khu CN Phú Thị, Gia lâm, Hà Nội
Thay thế số: 0 Áp dụng từ: 01/02/2014 Trang 1/6
SOẠN THẢO KIỂM TRA PHÊ CHUẨN
Ds. Nguyễn Thị Hòa Ds. Vũ Thị Thúy Ts. Nguyễn Phú Kiều
Nhân viên P. ĐBCL Trưởng P. ĐBCL Giám đốc công ty
Ngày: ..…./…..../….... Ngày: ….../……./..….. Ngày: ….../……./…....
QUÁ TRÌNH BAN HÀNH VÀ SỬA ĐỔI
Lần ban
hành
Mục/vị trí sửa
đổi
Nội dung sửa đổi
1 Ban hành lần đầu
NƠI NHẬN
Phòng KTCL Bản sao số 3
Phòng ĐBCL Bản gốc và bản sao số 9
HÌNH THỨC LƯU TRỮ
Văn bản: QATHẨM ĐỊNHThẩm định hiệu năng Hệ thống xử lý không khí HVAC.
Tập tin: D:HVAC QAPPQ17-13.
2. THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG XỬ LÍ KHÔNG KHÍ
(HVAC)
Phòng Cơ điện
Mã số:
QAPPQ1-13
Khu CN Phú Thị, Gia lâm, Hà Nội
Thay thế số: 0 Áp dụng từ: 01/02/2014 Trang 2/6
1. MỤC ĐÍCH:
- Chứng minh và là bằng chứng để tin cậy rằng Hệ thống xử lí không khí (HVAC) được lắp đặt
tại xưởng sản xuât, khu lấy mẫu nguyên liệu, khu kiểm nghiệm vi sinh hoạt động ổn định, hiệu
quả.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG:
- Thẩm định hiệu năng hệ thống xử lí không khí tại xưởng sản xuất, khu lấy mẫu nguyên liệu, khu
kiểm nghiệm vi sinh.
3. TRÁCH NHIỆM:
- Nhân viên Phòng Cơ điện vận hành Hệ thống xử lí không khí (HVAC).
- Phòng ĐBCL soạn thảo đề cương thẩm định; thực hiện kiểm tra số lượng tiểu phân không khí ở
trạng thái tĩnh, giám sát thực hiện, tổng hợp các kết quả đo được, viết báo cáo sai lệch và báo
cáo thẩm định.
- Nhân viên phòng kiểm tra chất lượng lấy mẫu vi sinh không khí, thử nghiệm và trả lời kết quả.
4. TÀI LIỆU THAM KHẢO, VIỆN DẪN:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc – theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới.
- WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Fortieth Report -
Annex 4: Supplementary guidelines on good manufacturing practices: Validation.
- Quy trình kiểm tra chỉ tiêu vi sinh và số lượng tiểu phân phòng sạch QCPP05.00-01.
5. THUẬT NGỮ, ĐỊNH NGHĨA: Không.
6. NỘI DUNG:
6.1. Mô tả hệ thống:
Hệ thống xử lý không khí của 2 xưởng sản xuât, khu lấy mẫu nguyên liệu, khu kiểm nghiệm vi
sinh gồm 5 AHU phân bố như sau:
Tên Khu vực được xử lý không khí
AHU- 01 Rửa dụng cụ, dụng cụ sạch, dụng cụ vệ sinh, khuôn mẫu, biệt trữ chờ kiểm nghiệm,
IPC, Airlock NL, hành lang, lấy mẫu, Airlock lấy mẫu, thay đồ, rửa tay, vệ sinh bao
bì ngoài.
AHU- 02 Đóng nang 1, Đóng nang 2, Trộn, Biệt trữ dự phẩm, Vỏ nang màng nhôm, lau nang,
biệt trữ bán thành phẩm, phòng ép vỉ
AHU- 03 Nghiền rây, cân
AHU- 04 Giặt là, sấy tầng sôi, rửa dụng cụ, dụng cụ sạch, AL1, thay đồ nam lần 2, biệt trữ cao,
hành lang thay đồ, thay đồ nữ lần 2
AHU- 05 Toàn bộ khu vi sinh (Rửa tay thay đồ, AL1, chuẩn bị môi trường, AL2, thay đồ 2,
AL3, thử độ nhiễm khuẩn).
3. THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG XỬ LÍ KHÔNG KHÍ
(HVAC)
Phòng Cơ điện
Mã số:
QAPPQ1-13
Khu CN Phú Thị, Gia lâm, Hà Nội
Thay thế số: 0 Áp dụng từ: 01/02/2014 Trang 3/6
6.2.Chỉ tiêu đánh giá:
Thông số
Mức giới hạn cấp sạch A Mức giới hạn cấp sạch C Mức giới hạn cấp sạch D
Bình
thường
Cảnh
báo
Hành
động
Bình
thường
Cảnh báo
Hành
động
Bình thường Cảnh báo Hành động
Số tiểu phân có kích
thước từ 0,5 -5,0m
trong 1 m3
không khí
ở trạng thái nghỉ
3.500
3.200-
3.500
>3.500 350.000
320.000-
350.000
>350.000 <2.500.000
2.500.000-
3.520.000
>3.500.000
Số tiểu phân có kích
thước > 5,0m trong
1 m3
không khí ở
trạng thái nghỉ
0 2.000
1.800-
2.000
> 2.000 <20.000
20.000-
29.000
> 29.000
Số lượng khuẩn lạc
trong phương pháp
đặt đĩa thạch đường
kính 90mm trong 4giờ
< 1 50 45 -50 >50 <50 50-100 >100
Số lượng khuẩn lạc
trong phương pháp
lấy mẫu bằng phương
pháp phết trên diện
tích 25cm2.
< 1 25 20 - 25 > 25 <25 25 - 50 > 50
6.3.Nguyên vật liệu, thiết bị dụng cụ và tài liệu cần thiết cho thẩm định:
6.3.1. Nguyên vật liệu:
- Chuẩn bị các môi trường nuôi cấy để đánh giá chỉ tiêu vi sinh theo quy trình QCPP05.00-01.
6.3.2. Thiết bị, dụng cụ:
- Theo Quy trình kiểm tra chỉ tiêu vi sinh và số lượng tiểu phân phòng sạch QCPP05.00-01.
6.3.3. Tài liệu cần thiết:
- Hướng dẫn sử dụng máy đếm tiểu phân không khí – Mã số: QAGG05.00.
- Quy trình vận hành hệ thống xử lý không khí xưởng sản xuất EN.HVAC.OQ-01
6.4.Lấy mẫu:
- Đếm tiểu phân:
o Cách sàn 1,2m, số mẫu và vị trí lấy mẫu theo phụ lục 2.
o Thời gian đếm tại 1 vị trí là 1 phút tương đương 2,8 lít không khí.
- Lấy mẫu không khí: Kiểm tra vi sinh trong không khí:
o Điểm lấy mẫu: Cách sàn 1,2m, số mẫu và vị trí lấy mẫu theo phụ lục 1.
6.5.Tiến hành và xử lý kết quả:
- Nhân viên Phòng máy thiết bị cho vận hành hệ thống trước khi tiến hành lấy mẫu 30 phút.
- Nhân viên Phòng ĐBCL vận hành máy đếm tiểu phân tại các phòng theo quy trình
QAGG05.00-01.
4. THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG XỬ LÍ KHÔNG KHÍ
(HVAC)
Phòng Cơ điện
Mã số:
QAPPQ1-13
Khu CN Phú Thị, Gia lâm, Hà Nội
Thay thế số: 0 Áp dụng từ: 01/02/2014 Trang 4/6
- Nhân viên Phòng KTCL lấy mẫu và tiến hành nuôi cấy đọc kết quả theo Quy trình QCPP05.00-
01, trả lời kết quả cho Phòng ĐBCL theo biểu mẫu QARR06.05-01.
- Phòng ĐBCL tổng hợp kết quả viết báo cáo sai lệch, đưa ra lý giải khả năng chấp nhận, ảnh
hưởng của sai lệch đến hoạt động, viết báo cáo thẩm định kiểm tra và trình duyệt.
6.6.Hồ sơ/tài liệu đính kèm:
TT Tên hồ sơ/tài liệu
5. THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG XỬ LÍ KHÔNG KHÍ
(HVAC)
Phòng Cơ điện
Mã số:
QAPPQ1-13
Khu CN Phú Thị, Gia lâm, Hà Nội
Thay thế số: 0 Áp dụng từ:14./02./2014 Trang 5/6
6.7.Báo cáo sai lệch:
6.7.1. Sai lệch:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
6.7.2. Lý giải khả năng chấp nhận:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
6.7.3. Ảnh hưởng của sai lệch đến hoạt động, chức năng và quy trình:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Người báo cáo Chữ ký Ngày
6.8.Báo cáo thẩm định:
6.8.1. Kết quả:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
6. THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG XỬ LÍ KHÔNG KHÍ
(HVAC)
Phòng Cơ điện
Mã số:
QAPPQ1-13
Khu CN Phú Thị, Gia lâm, Hà Nội
Thay thế số: 0 Áp dụng từ:……../……../…….. Trang 6/6
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
6.8.2. Kết luận:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
6.9.Phê duyệt báo cáo thẩm định:
BÁO CÁO KIỂM TRA PHÊ CHUẨN
Ds. Nguyễn Thị Hòa Ds. Vũ Thị Thúy Ds. Vũ Thị Thúy
Nhân viên P. ĐBCL Trưởng P. ĐBCL Trưởng P. ĐBCL
Ngày: …./…../….. Ngày: …./…../….. Ngày: …./…../…..