QIBAの概要をご紹介する資料です。

1. +
QIBAの
概要紹介
Visionary Imaging Services, Inc.
小林 達明（Tatsuaki Kobayashi）
2016/10/13

2. +
本資料について  本資料はVisionary Imaging Services, Inc.
により作成された研修資料です。
以下の資料を参考に作成しています。
- QIBA_Intro-2016.07.22.2016-
Part_Ⅰ
- QIBA_Intro-2016.07.22.2016-
Part_Ⅱ
- QIBA Japan活動に関する公開資料
など

3. +
目次
 イメージングによる定量化への意識
 定量的なイメージング
 バイオマーカ
 大局的にみた定量的なイメージングの必
要性
 臨床からの視点
 QIBA
 RSNAの展望とQIBAのミッション
 QIBAの組織
 QIBAの考えるテーマ
 QIBAのアウトプット
 研究環境の提供と研究成果の公開
 標準化のためのプロファイル/プロトコル
開発
 教育資料を含め、各種資料の公開
 最後に

4. +
イメージングによる定量化への意識
4

5. + 体の内部の情報を可視化するメディカルイ
メージング〜イメージングによる定量化〜
 従来より、生体の組成、血流・代謝・排泄などの生理的プロセ
ス、造影剤、放射性医薬品などから得られる様々な信号から体
の内部の状態を客観的に把握するために、イメージング技術が
利用されてきました。
• Signal intensity acquired from any
modality
• Morphologic feature
• Perfusion/Contrast agent
• Blood flow
• Radiopharmaceutical
• etc
何かの特徴を示す指標は、
バイオマーカとも呼ばれます。
内部の状態を客観的に把握するために、
画像から得られる様々な特徴を利用します。

6. +
定量的イメージングバイオマーカ
Biomarkers are characteristics that are
objectively measured and evaluated as
an indicator of normal biologic processes,
pathogenic processes, or pharmacologic
responses to a therapeutic intervention.1
Quantitative imaging biomarkers (QIBs)
are objective characteristics derived from
in vivo images as indicators of normal
biological processes, pathogenic
processes, or response to a therapeutic
intervention.2
1NIH Biomarkers Definitions Working
Group, Clin Pharmacol Therap 69(3):89-
95, 2001
2Sullivan et al., Radiology 277(3):813-
825, 2015 (www.rsna.org/qiba)
• バイオマーカは、通常の生物学的過程、病理学
的過程、もしくは治療的介入に対する薬理学的
応答の指標として、客観的に測定され評価され
る特徴です。
• 定量的イメージングバイオマーカ（QIB、以下、
イメージングバイオマーカと略す）は、通常の
生物学的過程、病理学的過程、もしくは治療的
介入に対する薬理学的応答の指標として、客観
的に測定され評価される生体画像に由来した客
観的な特徴です。
一般的には、放射線医学的なモダリティから得られた画
像シグナルそのもの、あるいは、このシグナルを元に計
算された何らかの特徴量です。

7. +大局的にみた
定量的イメージングの
必要性
 科学的根拠に基づいた医療は客観的
なデータに依存します。
 意思決定支援ツールは、定量的な入
力を必要とします。
 RadiomicsとRadiogenomicsの研究で
は定量的なデータを必要とします。
P. Lambin et al. Eur J Cancer 48:441-446 2012

8. +
臨床からの視点
イメージングバイオマーカ
の活用をシンプルに考え
る：理想
8
医師（と患者）による意思決定
画像から分かる定量的な
バイオマーカ
測定サイズ
5mm
10.0mm
0.0mm
様
子
を
見
る
治
療
を
勧
め
る
一先ずは安心
的確な判断は高い診療結果か
つ低コスト。

9. +
臨床からの視点
イメージングバイオマーカ
の活用をシンプルに考え
る：現実にあり得る課題
9
医師（と患者）による意思決定
画像から分かる定量的な
バイオマーカ
測定サイズ
10±5mm
10.0mm
0.0mm
様
子
を
見
る
治
療
を
勧
め
る
！？
これは複雑…
バラツキのある判断は低い診
療結果かつ高コスト。

10. 1つの仮説
 スキャンから得られるイメージングバイオマーカのバラ
ツキを抑えれば、高い診療結果が得られる。
 ばらつきを生み出す要因
 イメージングの環境
 モダリティやモダリティと連携しているITシステム
 医師の経験と知識
 技師やその他のスタッフの経験と知識
 ワークフロー
 etc
このようなテーマに向かい合う
QIBを有効に活用するための活動が必要

11. +
QIBA
QIBAはRSNA（北米放射線医学会）により運営される組織の1つです。
2007年からDr. Dan Sullivanの主導により組織されました。
QIBA
Quantitative：定量的
Imaging：イメージング
Biomarker：バイオマーカ
Alliance：同盟または連合
11

12. +
RSNAの展望と
QIBAのミッション
 RSNAの展望
 放射線医学における変動を低減す
るための1つのアプローチは、画像
検査による客観的・定量的な結果
を抽出すること。
 QIBAのミッション
 デバイス、患者および時間にわた
るばらつきを低減することにより、
定量的イメージングバイオマー
カーの価値と実用性を向上させる。
 イメージングバイオマーカーの産
業化
RSNA Perspective;
One approach to reducing
variability in radiology is to
extract objective, quantitative
results from imaging studies.
QIBA Mission;
Improve the value and
practicality of quantitative
imaging biomarkers by reducing
variability across devices,
patients, and time.
“Industrialize imaging
biomarkers”
具体的にQIBAは、
研究者、ヘルスケアの専門家、産業界を噛
み合わせた連合であり、臨床試験や日常臨
床におけるイメージングバイオマーカーの
活用を推進する活動を行っています。

13. +
QIBAに参加している団体（連合）
FNIH
JSNM

14. 14
- QIBA_Intro-2016.07.22.2016-Part_Ⅱ slide10より
各専門分野ごとの委員会に分かれて組織を運用

15. +
QIBAが考えるテーマ
15

16. QIB Challenges （QIBAで議論されている課題）
 QIBを取得する際のバイアスとばらつきの源の詳細な評価の欠如
 標準の欠如（取得、解析、レポーティング）
 具体的な品質管理手順の欠如
• 定量的イメージングのためのQCプログラム/ファントムが不足
 イメージング機器ベンダーからのより良いサポート
• QIBの競争優位についての文書化
 QIB研究のコスト（相対的有効性）/償還
 画像などのリソースの可用性
 イメージング科学者、データ処理機能等の潜在的な不足
（以下、主に放射線部門に対して）
 技師の訓練（高度で定量的なプロトコルの訓練）
 QIBレポーティングのためのガイドラインの欠如
 QIB計測のためのソフトウェアやワークステーションを用いた計算や読
み取りが読影のワークフローに統合されていない

17. +
まずは何ができるの
でしょうか？
これらの課題に対処していくための
QIBAのアウトプット
 専門分野ごとに委員会を組織して研究を
実施し、ファントム開発や解析手法を公
開（NIHからの資金提供あり）
 QIBを利用するための様々なイメージン
グの標準化（ボトムアップ）を目指し、
プロファイル、プロトコールを公開
 委員会のディスカッション資料や教育資
料の公開
現状では、新しいイメージングバ
イオマーカの開発よりも、数多あ
る既存のQIBの活用に注力。

18. +
QIBAのアウトプット①
 専門分野ごとに委員会を組織して研究を実施し、
ファントムや解析手法を公開（NIHからの資金提
供あり）
18

19. +
2015年のRSNAで
発表された研究成
果
 2015年のRSNAで発表された研究成果が各委員
会から報告されています。
PET/CT委員会の研究活動例
詳細は、RSNA2015 Posterをご参照下さい。

20. +
社内で翻訳した資料へのリンク
 （2015）QIBA：CTボリューメトリバイオマーカー委員会2015年度レポー
トの解説 -Link-
 （2015）QIBA FDG-PET_CTバイオマーカー委員会：オーバービューと近
況報告の解説 -Link-
 （2015）QIBA Lung Density Biomarker Committee：Harmonization Across
Platformsの解説 –Link-
 （2015）QIBA：fMRIテクニカル委員会2015年度レポートの解説 –Link-
 （2015）QIBA：超音波剪断波速度バイオマーカー委員会2015年度レポー
トの解説 –Link-
 （2015）QIBAアルゴリズム比較活動：デジタルリファレンスオブジェク
トとソフトウェアの評価の解説 –Link-
翻訳者の意訳が含まれています。あらかじめご承知おき下さい。

21. +
QIBAのアウトプット②
 QIBのための臨床試験を見据えて、QIBを利用する
ためのイメージング手順の標準化（ボトムアップ）
を目指し、プロファイル、プロトコールを公開
→QIBの利用方法のバラツキが減ることで、
 統計的な精度を向上
 プロトコール・プロファイルを準拠した検査により、
データの利用価値が増加
 臨床試験や臨床試験結果に対して、規制当局の信頼性
が向上（治療薬の承認を早める）
21
Public Comment
Publically Reviewed
Technically Confirmed
Clinically Confirmed

22. +QIBAプロトコル
QIBAプロファイル
 QIBAプロトコルはQIBAプロファイルと
共同で開発される、UPICTプロトコルに
準ずるイメージングプロトコルです。
 QIBAプロファイルは、イメージングに
対するClaim（客観的に判断可能な言
明：クレーム）と、そのClaimをどのよ
うに達成するかを記載した文書です。
 プロファイルは、1つ以上のClaim（ク
レーム）および関連するDetail（詳
細：ディテール）で構成されています。
 クレーム：ユーザーがプロファイル
に従うことによって何を達成するこ
とができるかを伝えます。
 ディテール：ベンダーが自社製品に
何を実装する必要があるかを伝え、
ユーザーはどの手順が必要になるか
を伝えます。
QIBAプロトコルは、UPICTという別
のコンセプトを持ったグループととも
に開発されています。
UPICTは、臨床試験において広く許容
可能な、一貫したイメージングプロト
コルの開発とメンテナンスを促進する
活動をしています。

23. +QIBAプロトコル
 CT Protocols
 QIBA Lung Nodule V1.3a
 MR Protocols
 Alzheimer's Disease Neuroimaging
Initiative (ADNI) MR posted 11.1.09
 PET Protocols
A. Oncologic FDG-PET Protocol
 UPICT Oncology FDG-PET CT
Protocol 06-07-2013
 FDG-PET Multiextract
 FDG-PET Consolidated Consensus
B. Alzheimer's Disease PET
 Alzheimer‘s Disease PET Proffered
Protocols（ドキュメントなし）
まだ多くのプロトコルが開発中の段階
です。
例えば、UPICT Oncology FDG-PET
CT プロトコルの内容は次のように
なっています。
臨床開発分野では、標準業務
手順書という形で活用が進み
つつあります。

24. +
QIBAプロファイル
 QIBA Profile: CT Tumor Volume Change Profile
2016.10.18
 QIBA Profile: CT Volumetry: Lung Nodule Volume
Assessment and Monitoring in Lung Cancer Screening,
02.05.2014 '5February2014'
 DCE-MRI Profile v1.6 12-13-2011
 QIBA DWI Profile v1.21 04-February-2015
 QIBA fMRI Profile_06-04-14 Dr. Ted DeYoe 06.04.14
 QIBA Profile: FDG-PET/CT as an Imaging Biomarker
Measuring Response to Cancer Therapy (v1.04)
Reviewed Draft (Public Comments Addressed)
06NOV2013
 QIBA PET-Amyloid DRAFT Profile with tracked changes
{Dr. Perlman} July 7, 2016 (PDF)
 SPECT：QIBA DRAFT Profile with tracked changes - {Dr.
Miyaoka} May 10, 2016
 QIBA DRAFT Profile: Ultrasound Measurement of Shear
Wave Speed for Estimation of Liver Fibrosis April 14,
2016
プロファイルは、モダリティ別に、そ
れぞれの臨床のシーンにおいて周知し
ておきたい注意点（クレームや要求事
項）とその詳細が記載されています。
プロトコルと同様、まだ多くのプロ
ファイルが開発中の段階です。
例えば、CT腫瘍容積変化プロファイ
ルは、次のような内容で構成されてい
ます。

25. +QIBAプロファイル
例：CT腫瘍容積変化に
対するClaim
 Claim：A measured volume change of
more than 30% for a tumor provides at
least a 95% probability that there is a
true volume change; P(true volume
change>0% | measured volume
change>30%)>95%.
 クレーム：腫瘍容積変化が測定値±30%
の範囲内にある確率が95%である場合は
真の容積変化とする。
 P(true volume change>0% | measured
volume change>30%)>95%.
 腫瘍は測定可能病変であること
 変化率(%)=a-b/(a+b)/2
 a,b：2回の連続した測定値
プロファイルについて、CT腫瘍容積
変化を例に内容を見ていきましょう。
プロファイルはこちら。
CT Tumor Volume Change Profile

26. +CT容積変化のClaimを
実現するための要求
 CTデータ取得時の要求例
 胸部のスキャンでは、テーブルスピー
ドを4cm/sec以上にする
 総コリメーション幅は16mm以上とす
る
 スパイラルピッチファクターは1.5未
満とする
 シングルコリメーション幅は1.5mm以
下とする
 kV, FOV, 画像オリエンテーションは
ベースライン時の撮影に合わせる
 etc
CT容積変化のケースでは、
RequirementsはSpecificationとしてま
とめられています。
その内容は専門的です。
これらの要求はあくまでもクレームを
達成するためのものであり、臨床にお
ける標準ではないことに留意してくだ
さい。
この他、同じ装置でスキャンされ
たか？複数の読影者に評価された
か？解析ソフトに変更はないか？
などもモニタリングされる必要が
あります。

27. +CT容積変化計算例  肺結節の容積測定を対象とした例として、
次のURLで計算を試すことができます。
 http://services.accumetra.com/NoduleCal
culator.html
プロファイルはバージョンによって内
容が異なることがあるため、十分な注
意が必要です。

28. +プロファイルは進化
します。
 今こうしている間に、プロファイルは更
新されている場合があります。
 プロファイルが変わると、内容が大きく
変わる可能性があります。
 自分たちがどのバージョンのプロファイ
ルを参照するか、しっかりと把握してお
く必要があります。

29. +
QIBAのアウトプット③
 委員会のディスカッション資料や教育資料の公開
29

30. +
委員会のディス
カッション資料や
教育資料の一覧
• QIBAは色々な資料を公開しオープンイノ
ベーションを起こしています。
• QIBAについて知りたい、QIBAが公開して
いる資料にアクセスしたい時など、誰でも
アクセス可能です。

31. +
PINTADの資料
 創薬の分野を意識する方には、PINTAD
の公開資料が役立つかもしれません。
 イメージング手順の標準化の重要性がわ
かる資料が閲覧できます。
Pharma
Imaging
Network for
Therapeutics and
Diagnostics

32. +
最後に
Conformance certification
 Establish formal processes for conformance certification.
Field tests / Implementation of QIBA Profiles
 Field tests take time and money.
 QIBA cannot currently fund human subject field tests using NIBIB
funds.
 Need to collaborate with other organizations to accomplish field
testing, e.g., ECOG/ACRIN and other clinical trial (cooperative)
groups, IMI/EORTC, etc.
Image datasets
 Large sets of QIBA-conformant scans are needed to test
algorithms, but there is still resistance to the concept of data
sharing.
Sustainability
 Need to seek additional sources of funds.
ここまで、大きな課題を挙げてきまし
た。
将来的には、この大きな課題を解決す
るためにいくつものタスクをこなし、
結果を出していく必要があります。
この資料の最後として、現時点で
QIBAが取り組んでいるタスクを紹介
します。
• メディカルスタッフはこのQIBAの活動にボ
ランティアで参加できます。
• 日本でも2016年からQIBA Japanが始動して
います。
この領域に興味のあるあなたは、
どうしますか？

33. +
Thank you for your attention.
2016/10/13
Tatsuaki Kobayashi
Visionary Imaging Services, Inc.
33
Don't be a Boss, be
a Leader.