L’improvvisa accelerazione nel mercato della stampa 3D ha di fatto posto il mondo del diritto davanti ad alcune sfide giuridiche di non semplice soluzione. Il fenomeno del 3D printing sta infatti crescendo a dismisura, con il rischio che la rivoluzione dei makers sia ‘in-controllata’, con impatti negativi e rischi per tutta la filiera produttiva e per gli utenti finali. La stampa 3D ha messo in atto il c.d. processo di democratizzazione della manifatturizzazione, facendo entrare in crisi l’attuale sistema di proprietà intellettuale. Complesse sono anche le implicazioni che tale tecnologia pone nel campo medico, in particolare in relazione alla qualità del prodotto finale e alla sicurezza del processo produttivo. Stampa 3D che comporta infatti rischi causati da dispositivi medici malfunzionanti o possibili danni alla salute derivanti dal processo di stampa o dall’utilizzo del prodotto stampato. Oggi una soluzione definitiva non esiste. L’esempio di video, musica e libri dovrebbe aver fatto capire tutti che è inutile chiudere i file e adattare i contratti e le leggi vigenti. Innovare non significa adattare, significa capire la tecnologia e ripensare i modelli tecnologici e contrattuali.

1. Stampa 3D: sicurezza e salute
” A S P E T T I L E G A L I D E L L A S T A M P A 3 D :
C O M E T U T E L A R E U N A R I V O L U Z I O N E ”
Maker Faire Rome – 17 ottobre 2015
Avv. Maria Livia Rizzo
Law & Technology PhD
Assegnista di ricerca
CIRSFID – Università di Bologna
info@marialiviarizzo.com
marialiviarizzo.com

2. Stampanti 3D nei luoghi di lavoro
Rispetto della normativa vigente:
• Tutela delle condizioni di lavoro
(art. 2087 c.c.)
• Misure di tutela nella gestione della
prevenzione nei luoghi di lavoro
(D. Lgs. n. 81/2008)

3. Quali rischi durante il processo
produttivo?

4. Emissione di nanoparticelle
• PLA : 20 mld/min
• ABS : 200 mld/min
• Intaccano polmoni e flusso
sanguigno
• Nessun accessorio per
ventilazione – aspirazione –
filtrazione nelle stampanti
3D domestiche
• Problemi in ambienti chiusi

5. Sicurezza meccanica
• Assenza di protezioni
• Stampante non sempre
- Isolata
- Schermata
- …ma spesso a contatto
con l’esterno

6. Alte temperature
• Ustioni
• Testina del sistema di
fusione ed estrusione:
fino a 270°
• Piatto riscaldato: fino a
70° (al di sotto della
soglia di rischio)

7. Sicurezza elettrica
• Rischio di sovraccarico e
corto circuito
• Folgorazioni
• Conformità
dell’alimentatore ai
requisiti di sicurezza

8. Esplosioni e incendi
• Polveri di metallo (titanio
e alluminio)
• Surriscaldamento
causato da attacco
informatico mediante
alterazione delle
impostazioni del
dispositivo

9. Responsabilità per danno da
prodotto stampato in 3D

10. Stampanti 3D:
normativa applicabile
• Codice civile
– Responsabilità contrattuale (artt.1490-1494 c.c.)
– Responsabilità extracontrattuale (artt. 2043-2059
c.c.)
• Direttiva Macchine (Direttiva n. 2006/42/CE):
stampanti ad uso industriale
• Codice del Consumo (D.Lgs 6 settembre 2005, n.
206): stampanti ad uso domestico
• Marcatura CE: Direttiva 98/34/CE - Decisione
93/465/CEE

11. Responsabilità del produttore
• Oggettiva = indipendentemente
dall’accertamento di una colpa
• Danneggiato : non deve provare la colpa
del produttore, è sufficiente che provi il
danno e il nesso di causalità
• Produttore : deve provare di non essere
responsabile del danno

12. …ma nella stampa 3D chi è il
produttore?
• il software designer?
• il fabbricante della stampante?
• il titolare del marketplace?
• il maker?

13. Prodotti pericolosi…
• P i s t o l e e f u c i l i
stampati in 3D
• In plastica: non
rilevabili dai metal
detector
• Lesioni da arma da
fuoco

14. …o prodotti potenzialmente
nocivi…
• Oggetti che entrano in
contatto con il cibo
• Giocattoli dei bambini
• ABS: Bisfenolo A (tumori,
d a n n i a l s i s t e m a
c a r d i o v a s c o l a r e e
nervoso)
• PLA: struttura porosa
(formazione di batteri)

15. …o parti del prodotto difettose…
Non solo...
• Danno al prodotto stesso
causato dal difetto di una
o più parti
• Danno ad altri beni
...ma anche:
• Morte o lesioni personali

16. Cosa succede se un utente viene
danneggiato da un prodotto
stampato in 3D?

17. Responsabilità per…
• Prodotto originale difettoso
• Errori nella scansione
• Design digitale difettoso
• File digitale difettoso
• Copia manomessa di un modello di file digitale
• Stampante 3D difettosa
• Materiali di stampa inadatti o difettosi
• Errore umano nell’utilizzo della stampante 3D o
nella combinazione dei materiali
• Istruzioni e avvertenze inadeguate o non seguite

18. Nel nel processo produttivo
sono coinvolti più soggetti
• Software Designer
• Produttore
• Distributore
• Rivenditore
• Fornitore delle materie prime
• Hobbista

19. Come fare?
• Richiedere ai propri
clienti di approvare
determinate condizioni
di acquisto e/o
includere disclaimer di
responsabilità
• Stipulare apposite
polizze assicurative
• Tutti i soggetti coinvolti
devono affrontare a
livello contrattuale le
questioni di
responsabilità

20. Imprese di Assicurazione
• Adeguamento ai nuovi rischi
» Noti ma non disciplinati giuridicamente
» Sconosciuti
• Mancanza di standard di qualità e
sicurezza
• Processo produttivo articolato
• Più soggetti coinvolti nella produzione
• Complessità nella tracciabilità

21. Dispositivi medici

22. DM e marketplace
• possono non essere
conformi alla
normativa europea
sui medical devices
e venire caricati/
scaricati tramite un
marketplace
• sanzioni fino a
128.400 euro per
chi “immette in
commercio, vende,
mette in servizio o
fabbrica dispositivi
medici su misura
non conformi alla
legge”

23. Quali rischi?
• Danni per la salute se il dispositivo medico
stampato è difettoso
• Errori nell’utilizzo del servizio di
personalizzazione che permette la modifica
del file originale in base alle specifiche
necessità dell’acquirente
• Stampa mediante materiali inappropriati,
tossici o nocivi

24. Quali tutele per il marketplace?
Tutela contrattuale mediante clausole di esonero
da responsabilità, anche con riferimento:
• …alla impostazione dei parametri della
stampante
• …alla attività di customizzazione svolta in
autonomia dall’utente attraverso la piattaforma
• …alla scelta da parte dell’utente dei materiali di
stampa

25. …grazie
Maker Faire Rome
17 ottobre 2015
Avv. Maria Livia Rizzo
Law & Technology PhD
Assegnista di ricerca
CIRSFID – Università di Bologna
info@marialiviarizzo.com
marialiviarizzo.com