Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.
•
0 likes•270 views
1.Вимоги до проведення аудиту постачальника згідно ДСТУ EN ISO 13485:2018. 2. Поняття дистанційного аудиту постачальника. Складові дистанційного аудиту. 3. Організація та проведення внутрішніх аудитів. Результативний внутрішній аудит. 4. Компетентність внутрішніх аудиторів: можливі варіанти забезпечення компетентності. Вебінар є безкоштовним за умови реєстраці за посиланням
Recommended
Recommended
More Related Content
What's hot
What's hot (20)
More from Improve Medical LLC
More from Improve Medical LLC (15)
Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.
- 1. ОРГАНІЗАЦІЯ ТА ПРОВЕДЕННЯ АУДИТІВ ПОСТАЧАЛЬНИКІВ В УМОВАХ ВНУТРІШНІ АУДИТИ Касьяненко Владислав, Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL
- 2. “Покінчіть з практикою закупівель за найдешевшою ціною. Замість цього, разом Вільям Едвардс Демінг із ціною, вимагайте серйозних підтверджень її якості”
- 3. ✔ ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання. ✔ ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління якістю.Вимоги. ✔ ДСТУ ISO 19011:2019 Настанови щодо проведення аудитів систем управління. ✔ НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ
- 4. ✔ п. 7.4.1 Організація повинна задокументувати процедури для забезпечення відповідності продукції, яку закуповують, установленим даним щодо закупівлі. ВИМОГИ ДСТУ ЩОДО ЗАКУПІВЕЛЬ ВИМОГИ ДСТУ ЩОДО ЗАКУПІВЕЛЬ ✔п.8.4.1 Організація повинна забезпечувати, щоб надавані ззовні процеси, продукція та послуги відповідали вимогам.
- 5. ПРОЦЕСНИЙ ПІДХІД Процесний підхід Цей стандарт базується на процесному підході щодо управління
- 6. •Для ефективного функціонування організація повинна визначити та управляти багатьма пов язаними між собою процесами •Цикл дає змогу організації забезпечувати впевненість у тому що її процеси адекватно забезпечені ресурсами та керовані і що можливості для поліпшування визначено та зреалізовано ВИМОГИ ДСТУ ЩОДО ЗАКУПІВЕЛЬ
- 7. ВИМОГИ ДСТУ ЩОДО ЗАКУПІВЕЛЬ ВИМОГИ ДСТУ ЩОДО ЗАКУПІВЕЛЬ Організація повинна встановити критерії оцінювання та вибору постачальників Такі критерії повинні бути засновані на здатності постачальника надавати продукцію яка відповідала б вимогам організації засновані на досвіді роботи з постачальником засновані на впливі придбаної продукції на якість медичних виробів бути пропорційними ризикам пов язаним з медичними виробами Організація повинна визначити засоби контролю що їх застосовуватимуть до надаваних іззовні процесів продукції та послуг якщо продукцію та послуги від зовнішніх постачальників призначено долучати до власних продукції та послуг організації зовнішні постачальники надають продукцію та послуги безпосередньо замовнику ам за дорученням організації зовнішній постачальник виконує процес або частину процесу на підставі рішення організації
- 8. ВИМОГИ ДСТУ ЩОДО ЗАКУПІВЕЛЬ Організація повинна планувати моніторинг і повторну оцінку постачальників Здатність постачальників задовольняти вимоги до продукції що закуповується підлягає постійному моніторингу Результати такого моніторингу повинні бути вхідними даними процесу повторної оцінки постачальника Невиконання вимог закупівлі повинно врегульовуватися з постачальником пропорційно ризикам пов язаним з придбаною продукцією і дотриманням застосовних нормативних вимог Повинні вестися записи щодо результатів оцінювання відбору моніторингу та повторної оцінки здатності постачальника та або досвіду роботи з ним а також будь яких заходів необхідність яких випливає з цих результатів
- 9. ВИМОГИ ДСТУ ЩОДО ЗАКУПІВЕЛЬ ОРГАНІЗАЦ ІЯ повинна планувати моніторинг і повторну оцінку постачальників повинна здійснювати постійний моніторинг постачальників Повторно оцінює постачальників При невиконанні вимог постачальником діє пропорційно ризикам Веде записи щодо результатів оцінювання відбору моніторингу та повторної оцінки здатності постачальника
- 10. ВИМОГИ ДСТУ ЩОДО ЗАКУПІВЕЛЬ ОРГАНІЗАЦІЯ надавані ззовні процеси не погіршують здатність постачати відповідні продукцію та послуги своїм замовникам здійснювані ззовні процеси перебувають під контролем її системи управління якістю Застосовує засоби контролю до зовнішнього постачальника Враховує можливий вплив постачальника на здатність постійно задовольняти вимоги замовника регуляторні та законодавчі вимоги визначила роботу з перевірення чи інші види робіт необхідні для забезпечення того щоб надавані ззовні процеси продукція та послуги задовольняли вимоги
- 11. п аудит Систематичний незалежний і задокументований процес отримання доказів аудиту та об єктивного їх оцінювання щоб визначити ступінь дотримування критеріїв аудиту п критерії аудиту Сукупність політик методик або вимог яку використовують як еталон з яким порівнюють докази аудиту ПРОВЕДЕННЯ ДИСТАНЦІЙНОГО АУДИТУ Під проведенням дистанційного аудиту мається на увазі використання інформаційно комунікаційних технологій для проведення аудиту та збору доказів аудиту при неможливості фізично знаходитися на об єкті що аудіюється
- 12. Приклади використання ІКТ під час аудитів оцінювань можуть включати але не обмежуються наступним Зустрічі шляхом проведення телеконференцій включаючи аудіо відео та обмін даними Аудит оцінка документів та записів за допомогою віддаленого доступу синхронно в режимі реального часу або асинхронно якщо це застосовно Запис інформації та доказів за допомогою відео без звуку відео або аудіозаписів Надання візуального аудіо доступу до віддалених або потенційно небезпечних місць ПРОВЕДЕННЯ ДИСТАНЦІЙНОГО АУДИТУ
- 13. Слід забезпечити виконання відповідних технологічних вимог до проведення віддалених аудитів які можуть включати •забезпечення того що команда аудиту використовує узгоджені протоколи доступу включаючи запитувані пристрої програмне забезпечення і т д •проведення технічних перевірок перед початком аудиту для вирішення технічних питань •забезпечення планів дій при виникненні непередбачених обставин і ознайомлення з ними наприклад переривання доступу використання альтернативних технологій включаючи якщо це буде необхідно надання додаткового часу для проведення аудиту ПРОВЕДЕННЯ ДИСТАНЦІЙНОГО АУДИТУ ДСТУ
- 14. Компетентність аудитора для проведення дистанційного аудиту ДСТУ До компетентності аудитора слід включати •технічні навички використання відповідного електронного устаткування та інших засобів під час аудиту •досвід проведення віртуальних нарад для проведення віддаленого аудиту Аудиторам треба мати знання та вміння необхідні для досягнення передбачуваних результатів аудитів які їм треба здійснити Потрібно щоб усі аудитори мали загальні знання та вміння а також знання та вміння з конкретної спеціалізації та предметної галузі
- 15. Проведення вступної наради під час дистанційного аудиту ДСТУ При проведенні вступної наради аудитору слід розглянути наступні питання • ризики пов язані з віртуальним або віддаленим аудитом • вжиття заходів щодо запобігання порушень і переривань викликаних перешкодами • отримання заздалегідь дозволу на зняття копій з документів або будь яких записів враховуючи при цьому питання конфіденційності та безпеки • забезпечення конфіденційності під час перерв в аудиті наприклад шляхом відключення мікрофонів встановлення камер в режим пауза
- 16. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ ДИСТАНЦІЙНОГО АУДИТУ РОЗРОБКА ПРОГРАМИ АУДИТУ УЗГОДЖЕННЯ КАНАЛІВ ЗВ ЯЗКУ ОЗНАЙОМЛЕННЯ З ПЛАНОМ ДІЙ ПРИ ВИНИКНЕННІ НЕПЕРЕДБАЧЕНИХ ОБСТАВИН ПРОВЕДЕННЯ ТЕХНІЧНОЇ ПЕРЕВІРКИ ПРОВЕДЕННЯ АУДИТУ РЕЗУЛЬТАТ
- 17. ВНУТРІШНІ АУДИТИ п ДСТУ Внутрішній аудит Організація повинна проводити внутрішні аудити у заплановані інтервали часу для встановлення того чи система управління якістю • відповідає запланованим та задокументованим порядкам та умовам вимогам цього стандарту вимогам до системи управління якістю встановленим організацією а також застосовним нормативним вимогам • ефективно впроваджена та підтримується Організація повинна задокументувати процедуру визначення обов язків і вимог щодо планування та проведення аудитів а також ведення відповідних записів і складання звітів про результати аудитів
- 18. п ДСТУ Внутрішній аудит Програма аудиту повинна бути складена з урахуванням статусу і важливості процесів та ділянок що підлягають аудиту а також результатів попередніх аудитів Повинні бути визначені та задокументовані критерії охоплення періодичність та методи проведення аудиту Вибір аудиторів і проведення аудитів повинні забезпечувати об єктивність та неупередженість процесу аудиту Аудитори не повинні здійснювати аудит своєї роботи Повинні підтримуватися записи щодо аудитів і їх результатів зокрема щодо ідентифікації процесів і ділянок що перевіряються а також висновків ВНУТРІШНІ АУДИТИ
- 20. РОЗРОБКА ПРОГРАМИ АУДИТУ ІНІЦІЮВАННЯ АУДИТУ ПРОВЕДЕННЯ АУДИТУ ПІДГОТОВКА ЗВІТУ РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ЗВІТУ МОНІТОРИНГ АНАЛІЗ ТА ПОЛІПШЕННЯ ПРОГРАМИ АУДИТУ ЗДІЙСНЕННЯ ПОДАЛЬШИХ ДІЙ ПОЛІПШЕННЯ ТОЩО АНАЛІЗ ТА ПОЛІПШЕННЯ ПРОГРАМИ АУДИТУ
- 21. Будемо раді будь яким Вашим запитанням Тел Моб Вул Ризька оф Київ Україна
- 22. ДЯКУЮ ЗА ВІДВІДУВАННЯ ВЕБІНАРУ НАСТУПНИЙ ВЕБІНАР Аналіз та управління ризиками відповідно до вимог та