Стандарти з управління якістю

1. Загальна характеристика стандартів ISO серії
9000: ISO серії 9000; ISO 9001; ISO 9002; ISO 9003;
ISO 9004.
На допомогу студентам економічних спеціальностей
.
Бібліотека ЧДТУ 2016 рік

2. Міжнародна неурядова організація ISO
(ІСО) була заснована ще в 1947 році для розробки
і прийняття міжнародних стандартів. ІСО
користується авторитетом як неупереджена, чесна
і високопрофесійна організація. У її технічній
діяльності зайняті десятки тисяч експертів з
різних країн і галузей. Крім стандартизації ІСО
бере участь у вирішенні питань сертифікації.
Організацією встановлено більше 15 тисяч
міжнародних стандартів, що забезпечують
сумісність виробничих процесів і технологій.
Стандарти ІСО сьогодні є уніфікованим
механізмом для оцінки якості виробництва та
управління у світовому співтоваристві.

3. Перша редакція стандартів ISO 9000 була
опублікована в 1987 році і являла собою серію, що
складається з наступних нормативних документів:
ISO 9000 «Загальний менеджмент якості й
стандарти по забезпеченню якості. Провідні
вказівки на вибір і застосування»;
ISO 9001 «Система якості. Модель забезпечення
якості при проектуванні і/або розробці, монтажі й
обслуговуванні»;
ISO 9002 «Система якості. Модель забезпечення
якості при виробництві й монтажі»;
ISO 9003 «Система якості. Модель забезпечення
якості при остаточному контролі й випробуваннях»;
ISO 9004 «Загальний менеджмент якості й
елементи системи якості».
Салухіна Н. Г. Стандартизація та сертифікація
товарів і послуг: підручник для студентів вищих
навчальних закладів/ Н. Г. Салухіна, О. М. Язвінська.
– Київ: ЦУЛ, 2010. – 336с.

4. процессний
підхід до
виробничої
діяльності
лідерство
орієнтація на
споживача
постійне
поліпшення
постійне
поліпшення
взаємовигідні
стосунки з
постачальниками
В основу стандартів серії ISO 9000 покладені 6
принципів TQM – загального управління якістю:

5. До сімейства міжнародних стандартів ISO серії 9000
входять наступні стандарти
ISO 8402:1994. Управління якістю та забезпечення якості. Словник.
ISO 9000-1:1994 (EN 29000, ДСТУ ISO 9000). Загальне керівництво якістю і
стандарти по забезпеченню якості. Настанови щодо вибору і застосування;
ISO 9000-2:1993. Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню
якості - частина 2: Настанови щодо застосування ISO 9001, ISO 9002, ISO
9003.
ISO 9000-3:1991. Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню
якості - частина 3: Настанови щодо застосування ISO 9001 при розробці,
постачанні і обслуговуванні програмного забезпечення.
ISO 9000-4: 1993 (МЕК 300-1). Загальне керівництво якістю і стандарти по
забезпеченню якості - частина 4: Керівництво по управлінню програмою
надійності.
ISO 9001:1994 (EN 29001, ДСТУ ISO 9001). Системи якості. Модель
забезпечення якості при проектуванні і(або) розробці, виробництві,
монтажі і обслуговуванні.
ISO 9002:1994 (EN 29002, ДСТУ ISO 9002). Системи якості. Модель для
забезпечення якості при виробництві і монтажі.
ISO 9003:1994 (EN 29003, ДСТУ ISO 9003). Системи якості. Модель для
забезпечення якості при остаточному контролі і випробуваннях.
Шаповал М. І.
Менеджмент якості :
підручник / М. І. Шаповал.
– Київ : Знання, 2006. –
471 с.

6. Базові положення і принципи
серії ІСО 9000 встановлені в
стандарті ІСО ISO 9000 "Системи
управління якістю - основні
принципи і поняття".
Стандарт ІСО ISO 9001
"Системи управління якістю -
вимоги" - встановлює базові
вимоги до системи управління
якістю, які використовуються для
доказу можливості організації
задовольнити вимоги споживача. Це
єдиний стандарт у даній серії ІСО
9000, за якою видається
відповідний сертифікат.
Боженко Л. І. Метрологія. стандартизація та
сертифікація та акредитація: навчальний посібник для
студентів вищих навчальних закладів/ Л. І. Боженко. –
Львів: Афіша, 2004. – 324с.

7. Рисунок 11.3 - Структура міжнародних стандартів ISO серії 9000

8. Управління якістю: навчальний посібник для
студентів вищ. навч. закладів / Д. П. Лойко,О. В.
Вотченікова, О. П. Удовиченко, М. А.Котляр. – Львів:
Магнолія 2006, 2015. – 336с.

9. Призначення стандарту ISO 9000:2005 "Системи
менеджменту якості. Основні положення та словник
термінів”
● Стандарт ISO 9000:2005 призначений для
встановлення єдиного розуміння термінів і понять
використовуваних в стандартах ISO серії 9000.
Він визначає основні положення систем менеджменту
якості та принципи, використовувані при побудові
систем якості.
В стандарті ІСО 9000:2005 крім термінів і визначень
даються основні принципи менеджменту якості, на
основі яких побудовані вимоги системи якості та
методи реалізації цих вимог. У порівнянні з попереднім
виданням стандарту (ISO 9000:2000), у версії 2005 року
в стандарт було додано кілька визначень, а також
введені пояснюють зауваження, що дозволяють взяти
до уваги більш пізні документи цієї серії і вибудувати
їх в один ряд з ISO 9000.

10. Структура стандарту ISO 9000:2005. Стандарт ISO
9000:2005 складається з наступних розділів:
● Розділ 1 Область застосування - визначає зацікавлених осіб,
яким можуть знадобитися положення стандарту.
● Розділ 2 Основні положення системи менеджменту якості -
приводяться пояснення щодо обґрунтування необхідності
побудови системи якості, дається пояснення процесного
підходу, що використовується в стандартах ISO серії 9000,
визначається призначення політики і цілей в області якості,
документації системи якості, роль статистичних методів та
інше.
● Розділ 3 Терміни та визначення - наводиться пояснення
термінів, які використовуються в стандартах ISO серії 9000.
● Додаток А - наводиться методологія, використана при
розробці стандарту.
● Додаток B - містить алфавітний покажчик термінів.
● Додаток С Бібліографія - список стандартів, використаних
при розробці стандарту ІСО 9000:2005.
Кириченко Л. С. Стандартизація і
сертифікація товарів і послуг: підручник
для студентів вищих навчальних закладів/
Л. С. Кириченко, А. А. Самойленко. –
Харьків: Ранок, 2008. – 240с.

11. Призначення стандарту ISO 9001:2008 "Система
менеджменту якості. Вимоги."
● Стандарт ISO 9001:2008 (попередня редакція - ISO
9001:2000) призначений для розробки і впровадження
систем менеджменту якості підприємств з метою подальшої
сертифікації або для укладання контрактів з іншими
підприємствами, які висувають вимоги до стабільності і
надійності виконання контрактних зобов'язань.
● Вимоги, що містяться в стандарті ISO 9001:2008 є
загальними і призначені для застосування до всіх
організацій незалежно від виду діяльності, розміру
організації і продукції, що поставляється (послуг). Стандарт
визначать що необхідно робити для впровадження системи
якості, але не визначає як це робити. Саме за рахунок такого
підходу вимоги стандарту є універсальними і застосовними
до будь-якої організації. Методи, як реалізувати ту чи іншу
вимогу стандарту підприємство вибирає саме, виходячи зі
своїх потреб і можливостей.

12. Структура стандарту ISO 9001:2008. Стандарт ІСО 9001:2008
складається з наступних розділів:
● Розділ 1 Область застосування - описує загальні положення стандарту та його
застосування в організаціях.
● Розділ 2 Нормативні посилання - даються посилання на стандарти серії ISO 9000
● Розділ 3 Терміни та визначення - наводяться терміни та визначення, які
використовуються в стандарті.
● Розділ 4 Система менеджменту якості - визначає загальні вимоги до системи
менеджменту якості, управління документацій і записами по якості.
● Розділ 5 Відповідальність керівництва - визначає вимоги до адміністративного
управління побудовою, впровадженням і функціонуванням системи менеджменту якості.
● Розділ 6 Менеджмент ресурсів - визначає вимоги до ресурсів, необхідних для розробки,
впровадження та функціонування системи якості. і виробничу середу.
● Розділ 7 Процеси життєвого циклу - визначає вимоги до основних і забезпечує
процесам підприємства.
● Розділ 8 Вимірювання, аналіз і поліпшення - визначає вимоги до проведення та
організації аналізу, вимірювань і поліпшень системи менеджменту якості, процесів і
продукції.
● Додаток А - наводиться відповідність між розділами стандарту ISO 9001:2008 та ISO
14001:2004
● Додаток B - наводяться зміни в тексті стандарту ISO 9001:2008 в порівнянні з текстом
попередній редакції цього стандарту ISO 9001:2000.
● Додаток С - Бібліографія. Список стандартів.

13. Призначення стандарту ISO 9004:2000 "Система
менеджменту якості. Рекомендації до поліпшення
діяльності".
Стандарт ISO 9004:2000 призначений для
організацій, які бажають розвивати й
удосконалювати побудовану систему якості. У
цьому стандарті наводяться методичні рекомендації
по постійному вдосконаленню процесів організації.
Стандарт ISO 9004:2000 не призначений ні для
сертифікації, ні для використання у договірних
відносинах. Також даний стандарт не є
керівництвом з впровадження ISO 9001:2008.
Відмінність даного стандарту полягає в більш
розширених вимогах до системи менеджменту
якості та деяких рекомендаціях, які методи можна
використовувати для реалізації цих вимог.
Розширення вимог у стандарті ISO 9004:2000
здійснюється за рахунок урахування вимог всіх
зацікавлених сторін. До таких зацікавленим
сторонам стандарт відносить споживачів, акціонерів
підприємства, працівників підприємства, людей і
суспільство в цілому, тобто всі ті, хто може
відчувати на собі результати господарської
діяльності організації.
Момот, О. І. Менеджмент якості та
елементи системи якості: підручник для
студентів вищ. навч. закладів / О. І. Момот. –
Київ: ЦУП, 2007. – 368с.

14. Структура стандарту ISO 9004:2000.
В основному структура стандарту ISO 9004:2000 не відрізняється від
структури ISO 9001:2000. Це пов'язано з тим, що вимоги стандарту ISO
9004:2000 розширюють і доповнюють вимоги стандарту ISO 9001:2000.
● Розділ 1 Область застосування - в даному розділі представляється для
яких цілей може застосовуватися стандарт. ● Розділ 2 Нормативні
посилання - наводяться назви стандартів, на які є посилання в тексті
стандарту ISO 9004:2000. ● Розділ 3 Визначення - наводяться визначення,
що використовуються в стандарті. ● Розділ 4 Система менеджменту якості
- на додаток до вимог стандарту ІСО 9001:2000 наводяться рекомендації з
менеджменту систем і процесів, а також з використання принципів
менеджменту якості. ● Розділ 5 Відповідальність керівництва - додатково
наводяться вимоги щодо визначення потреб і очікувань зацікавлених
сторін, а також розширені вимоги щодо 5-го розділу стандарту ISO
9001:2000.
● Розділ 6 Менеджмент ресурсів - даний розділ доповнено вимогами по
залученню працівників, управління інформацією, управління
постачальниками і партнерами, управління природними ресурсами, а
також фінансами.

15. ● Розділ 7 Процеси життєвого циклу продукції
- в даному розділі наводяться розширені вимоги в
порівнянні з розділом 7 стандарту ISO 9001:2000,
а також деякі рекомендації з реалізації цих вимог.
● Розділ 8 Вимірювання, аналіз і поліпшення -
наводяться розширені вимоги в порівнянні з
розділом 8 стандарту ISO 9001:2000, в тому числі
і вимоги по самооцінці організації. ● Додаток А -
даються рекомендації з проведення самооцінки
організації з переліком питань для самооцінки. ●
Додаток B - наводяться загальні підходи до
процесу постійного поліпшення. ● Додаток C -
Бібліографія. Список стандартів, використаних
при розробці стандарту ІСО 9004:2000.
Сергеев, А.Г. Сертификация:
пособие для студентов вузов / А. Г.
Сергеев, М. В. Латышев. – Київ:
Логос, 2000. – 243с.

16. Тарасова В. В. Метрологія, стандартизація і сертифікація:
підручник для студентів вищих навчальних закладів/ В. В. Тарасова,
А. С. Малиновський, М.Ф. Рибак. – Київ: ЦНЛ, 2006. – 264с.

17. В Україні діють стандарти ДСТУ ISO. Це
національні стандарти, якими запроваджено
стандарти ІСО. Номер стандарту ДСТУ
відповідає номеру міжнародного стандарту
ІСО, а рік затвердження, відповідно, року
утвердження національного стандарту.
Наприклад, ДСТУ ISO 9001:2009 національний
стандарт України системи менеджменту якості,
є офіційним перекладом стандарту ISO
9001:2008.
Важливо!!!
Освоєння стандартів серії ІСО 9000 в
Україні триває близько 20 років.