2. MOD-TR-RS-001. REV.00
Pengertian
Peralatan Kesehatan
Instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan
digunakan untuk
mengandung obat yang
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
yang tidak
mencegah,
penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Peralatan Medis
Peralatan medis adalah peralatan yang digunakan untuk
keperluan terapi, rehabilitasi dan penelitian medik, baik secara
langsung maupun tidak langsung.
3. MOD-TR-RS-001. REV.00
Pengertian
Pemeliharaan
Suatu rangkaian kegiatan baik preventif maupun korektif yang
dilakukan untuk menjaga peralatan medis bermutu, aman dan
laik pakai.
Pengujian
Keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan
pengukuran satu atau lebih sifat, karakteristik dari suatu produk,
proses, output untuk membandingkan hasil pengujian dari alat
ukur dengan standar untuk satuan ukuran yang sesuai guna
menetapkan sifat ukurnya atau menentukan besaran atau
kesalahan pengukuran.
4. MOD-TR-RS-001. REV.00
Pengertian
Kalibrasi
Kalibrasi adalah memastikan hubungan antara besaran yang
ditunjukkan oleh suatu alat ukur atau sistem pengukuran atau
besaran yang diabadikan pada suatu bahan ukur dengan
besaran yang sebenarnya dari besaran yang diukur.
Uji Fungsi
Pengujian alat kesehatan secara keseluruhan, melalui uji bagian
bagian alat dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat
itu) tanpa beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui kinerja
dan kemampuan alat dalam hal fungsi komponen dan keluaran.
Uji fungsi dilaksanakan sebelum alat diterima oleh Panitia
Penerima Barang.
5. MOD-TR-RS-001. REV.00
Pengertian
Uji Keselamatan
Uji keselamatan adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan
terhadap produk untuk memperoleh kepastian tidak adanya
bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat penggunaan produk
tersebut.
Uji Coba
Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian
alat dengan beban sebenarnya (misalnya pasien), setelah uji
fungsi dilakukan dengan hasil baik. Uji coba dilaksanakan oleh
operator yang telah dilatih, untuk membiasakan penggunaan
alat sesuai prosedur kerjanya dalam waktu tertentu atau
berdasarkan jumlah pemakaian.
6. MOD-TR-RS-001. REV.00
Pengertian
Recall
Suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada
suatu peralatan kesehatan, bila tidak sesuai dengan peraturan
yang berlaku atau dapat menyebabkan suatu bahaya pada
penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari peredaran, akan
diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah
Produk tersebut akan diperbaiki atau dimusnahkan.
7. MOD-TR-RS-001. REV.00
Ruang Lingkup
Ruang lingkup manajemen keselamatan peralatan medis
adalah:
1. Dimulai dari Perencanaan Pengadaan
2. Penerimaan barang dan Instalasi
3. Pengoperasian
4. Pemeliharaan
8. MOD-TR-RS-001. REV.00
Perencanaan Pengadaan
• Dalam perencanaan pembelian peralatan medis
perlu dipertimbangkan aspek keselamatan dari alat
medis yang akan dibeli, mis:
– Sistem keselamatan pengoperasian
– Emergency stop
– Alarm / sensor keselamatan
– Kemudahan perawatan
– Keselamatan listrik
– Sistem otomatis
– Keselamatan pasien
– dll
9. MOD-TR-RS-001. REV.00
Penerimaan dan Instalasi
Peralatan yang diterima harus memenuhi ketentuan
sebagai berikut:
• Telah selesai diinstalasi
• Telah dilakukan pemeriksaan fisik, instalasi dan uji
fungsi
• Telah melewati masa uji coba dengan hasil baik
• Telah melewati masa pemeliharaan peralatan sesuai
program
10. MOD-TR-RS-001. REV.00
Proses Penerimaan Peralatan Medis
Proses penerimaan peralatan medis melalui 3(tiga) tahapan, yaitu:
1) Pemeriksaan Fisik
Kegiatan yang meliputi penilaian fisik alat, kelengkapan alat. Tujuan
dari Pemeriksaan ini adalah untuk mengecek kesesuaian:
• Merk, tipe/model, jumlah
• Bagian bagian alat
• Aksesori yang dipesan
• Kelengkapan dokumen teknis yang terdiri dari:
– 1) Certificate of Origin
– 2) Test Certificate
– 3) Manual (operation, service, installation, wiring/schematic diagram)
11. MOD-TR-RS-001. REV.00
Proses Penerimaan Peralatan Medis
2) Uji Fungsi
Uji fungsi dilakukan untuk mengetahui kinerja alat sesuai
dengan yang Diharapkan atau sesuai dengan standard
keamanan dan standard dari pabrikan. Pelaksanaan uji fungsi
sebagai berikut:
a. Pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat (tombol,
saklar, indikator, putaran motor, pengereman, dll)
b. Kinerja output
Pada tahap ini dilakukan pengujian terhadap hasil keluaran dari
alat (missal: X-ray, temperature, putaran, energy, daya hisap,
sistem perekaman, dll). Pada pengujian keluaran ini, supplier
harus melakukan pengukuran, dengan menggunakan alat ukur
yang sesuai dengan keluaran yang dihasilkan setiap jenis alat.
12. MOD-TR-RS-001. REV.00
Proses Penerimaan Peralatan Medis
c. Pengujian aspek keselamatan, meliputi:
– Arus bocor
– Impedansi kabel pembumian
– Nilai tahanan hubungan pembumian
– Radiasi bocor dan paparan radiasi
– Anaesthesia gas scavenging sistem
– Kesetimbangan/balancing
– Sistem pengamanan tertentu
13. MOD-TR-RS-001. REV.00
Proses Penerimaan Peralatan Medis
3) Pelatihan operator dan tenaga teknik (elektromedis)
Kegiatan pelatihan sebaiknya dilakukan setelah uji fungsi dan sebelum kegiatan uji
coba dilakukan.
Pelatihan operator meliputi:
• Prosedur penggunaan alat yang benar dan aman
• Pengoperasian peralatan secara optimal
• Pemeliharaan harian, penyimpanan alat dan penggantian bahan habis pakai
• Penyusunan standard operating procedur(SOP)
Pelatihan teknisi/elektromedis meliputi:
• Cara pengoperasian peralatan
• Penjelasan fungsi masing masing bagian alat
• Mempelajari schematic diagram
• Troubleshooting/mendeteksi kerusakan
• Pengukuran dan kalibrasi
• Pemeliharaan preventif
• Penggantian suku cadang
14. MOD-TR-RS-001. REV.00
Langkah Langkah setelah Penerimaan Alat
• Pencatatan peralatan medis.
• Pelabelan dan Pendokumentasian.
• Perencanaan pemeliharaan Preventif.
• Cara Penanganan peralatan medis.
15. MOD-TR-RS-001. REV.00
PEGOPERASIAN
Kesalahan dalam pengoperasian suatu peralatan medis
dapat mengakibatkan kerusakan peralatan,
pemeriksaan tidak seperti yang diharapkan
hasil
bahkan
terkadang dikarenakan kesalahan pengoperasian, harus
dilakukan pemeriksaan ulang yang berakibat adanya
inefisiensi dan ketidakpuasan pelanggan.
Agar hal-hal yang tidak diinginkan tersebut terjadi,
maka ada beberapa prasyaratan yang harus dipenuhi
dalam pengoperasian suatu peralatan medis.
16. MOD-TR-RS-001. REV.00
PERSYARATAN PENGOPERASIAN
PERALATAN MEDIS
Persyaratan pengoperasian mencakup seluruh aspek
yang berhubungan dengan pengoperasian peralatan
yang terdiri dari :
– • Sumber daya manusia
– • Kelengkapan alat/aksesori
– • Bahan operasional
– • Sarana pendukung
18. MOD-TR-RS-001. REV.00
Tahapan Pengoperasian
2.PELAKSANAAN PENGOPERASIAN PERALATAN
MEDIS
Dalam pelaksanaan pengoperasian peralatan medis,
perhatikan :
– • Protap pelayanan yang berlaku.
– • Hubungan antara peralatan medis dan pasien.
– • Pengoperasian alat pada saat dilakukan tindakan.
– • Pengawasan terhadap fungsi dan suplier
19. MOD-TR-RS-001. REV.00
Tahapan Pengoperasian
3. PENGEMASAN /PENYIMPANAN
Setelah peralatan medis selesai digunakan, dilakukan
kegiatan pengemasan/perapian,dimana kegiatan ini
sangat berpengaruh terhadap usia peralatan medis,
kegiatan pengemasan/perapian meliputi :
– Mematikan peralatan medis sesuai prosedur.
– Melepaskan hubungan peralatan medis dari catu daya.
– Membersihkan peralatan medis maupun aksesories yang
habis dipakai.
– Meletakan peralatan medis di tempatnya.
– Mencatat beban kerja peralatan medis.
20. MOD-TR-RS-001. REV.00
Tahapan Pengoperasian
4. DEKONTAMINASI
Tingkat dekontaminasi
tergantung pada jenis
peralatan medis dan
prosedur tertentu. Tingkat
dekontaminasi adalah:
diikuti
diikuti
1) Pembersihan.
2) Pembersihan
dengan desinfeksi.
3) Pembersihan
dengan sterilisasi.
21. MOD-TR-RS-001. REV.00
Tahapan Pengoperasian
Pilihan metode dekontaminasi
Metode dekontaminasi yang paling tepat tergantung
pada banyak faktor termasuk:
1) Instruksi dari produsen, instruksi tersebut diperoleh pada
saat acceptance test.
2) Sifat dari kontaminan.
3) Penggunaan maksimal dari masing-masing peralatan.
4) Toleransi panas, tekanan, kelembaban atau kimia masing
masing peralatan.
5) Pengadaan peralatan pengolahan.
6) Risiko yang terkait dengan proses dekontaminasi.
7) Sifat fisik dari peralatan tersebut, misalnya ukuran.
23. MOD-TR-RS-001. REV.00
PEMELIHARAAN
• Program pemeliharaan peralatan
medis yang
perencanaan
efektif terdiri dari
yang memadai,
manajemen dan pelaksanaan.
• Pemeliharaan peralatan medis
dapat dibagi menjadi dua kategori
utama yaitu:
– Inspeksi dan pemeliharaan preventif
(IPM)
– Pemeliharaan korektif /Corrective
Maintenance (CM)
24. MOD-TR-RS-001. REV.00
INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF
(IPM)
• IPM mencakup semua kegiatan yang dijadwalkan
untuk memastikan fungsi peralatan dan mencegah
kerusakan atau kegagalan.
• Inspeksi adalah kegiatan terjadwal yang diperlukan
untuk memastikan peralatan medis berfungsi
dengan benar. Ini mencakup pemeriksaan kinerja
dan keselamatan.
• Kegiatan inspeksi
dengan kegiatan pemeliharaan
dapat dilakukan bersamaan
preventif,
pemeliharaan korektif, atau kalibrasi, tetapi juga
dapat dilakukan tersendiri yang dijadwalkan pada
interval tertentu.
• Penggunaan prosedur yang benar dan tepat untuk
pemeliharaan peralatan akan dapat meningkatkan
meningkatkan kinerja peralatan yang handal dan
benar berfungsi baik.
25. MOD-TR-RS-001. REV.00
INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF
(IPM)
• Rentang waktu inspeksi dan pemeliharaan peralatan kesehatan
didasarkan pada kriteria yang direkomendasikan pabrikan seperti
tingkat risiko dan pengalaman dari rumah sakit.
• Semua peralatan termasuk dalam program ini diperiksa dan
diuji sebelum penggunaan awal dan pada interval yang
ditetapkan, biasanya disebut sebagai perawatan pencegahan
(PM).
• Jadwal pemeliharaan peralatan kesehatan yang sistematis
menjamin peralatan tersebut aman digunakan dan memperoleh
pemanfaatan maksimal dengan biaya yang wajar. Keuntungan lain
adalah meminimalkan risiko klinis dan fisik.
26. MOD-TR-RS-001. REV.00
INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF
(IPM)
• Setiap peralatan kesehatan mempunyai klasifikasi
risiko berdasarkan:
1. Fungsi peralatan
pasien,
kesehatan : penghantar energi,
atau peralatan untuk kenyamanan
pemantau
pasien.
2. Risiko fisik
3. Preventif pemeliharaan
4. Riwayat insiden
• Masing-masing peralatan kesehatan mempunyai
bobot pada kategori fungsi, risiko fisik dan
kebutuhan pemeliharaan.
27. MOD-TR-RS-001. REV.00
INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF
(IPM)
• Dari 4 kelompok di atas ditentukan/dihitung pemeliharaan preventif yang
didasarkan pada EM (Equipment Management) :
EM = FUNGSI + RISIKO + PEMELIHARAAN + INSIDEN
Frekuensi Inspeksi :
• A = Annual (Dilakukan 1 tahun sekali)
• S = Semi annual (Dilakukan 6 bulan sekali)
• T = Three yearly (Dilakukan 4 bulan sekali)
• Nilai EM
• Nilai EM
• Nilai EM
• Nilai EM
< 12 diinspeksi sesuai keperluan
12 - 14 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap setahun sekali.
15 – 19 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap enam bulan sekali.
≥ 20 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap empat bulan sekali.
33. MOD-TR-RS-001. REV.00
PENYUSUNAN PROGRAM PEMELIHARAAN
Penyusunan perencanaan untuk 1 tahun ke depan
meliputi :
– Jadwal pemantauan fungsi peralatan medis.
– Jadwal pemeliharaan berkala peralatan medis.
– Penyiapan bahan pemeliharaan yang diperlukan
untuk setiap alat selama 1 tahun.
– Penyiapan suku cadang/aksesori yang diperlukan
untuk perbaikan peralatan medis yang mengalami
kerusakan (pemeliharaan korektif terencana).
– Penyiapan usulan rencana anggaran.
34. MOD-TR-RS-001. REV.00
INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN
PERALATAN MEDIS
• Inventori peralatan medis merupakan data detil peralatan medis
yang berkaian dengan aspek tenis maupun administrasi setiap
tipe/model peralatan medis.
• Inventori harus selalu dikelola/update sehingga data yang terdapat
dalam inventori merupakan kondisi terkini .
• Inventori dapat memberikan informasi sebagai berikut:
1. Technical assessment, merek dan tipe peralatan beserta jumlah
dan status kondisi peralatan.
2. Memberikan informasi dasar untuk pengelolaan aset, termasuk
membantu penjadwalan pemeliharaan preventif, penelusuran
pemeliharaan, perbaikan, dan penarikan kembali/recall.
3. Memberikan infomasi keuangan guna mendukungan penilaian
budget dan ekonomi.
36. MOD-TR-RS-001. REV.00
PENGUJIAN DAN KALIBRASI
Pengujian dan kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan
dengan kriteria :
a. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.
b. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah
habis.
c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya atau
keamanannya tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih
berlaku.
d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih
berlaku.
e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun
sertifikat dan tanda masi berlaku.
f. Atau jika tanda laik pakai pada alat kesehatan tersebut hilang
atau rusak, sehingga tidak dapat memberikan informasi yang
sebenarnya.
37. MOD-TR-RS-001. REV.00
PENGUJIAN DAN KALIBRASI
Pengujian dan kalibrasi bertujuan
untuk :
• Memastikan kesesuaian
karakteristik terhadap spesifikasi
dari suatu bahan ukur atau
instrument.
• Menentukan deviasi kebenaran
konvensional nilai penunjukan
suatu besaran ukur atau deviasi
dimensi nominal yang seharusnya
untuk suatu bahan ukur.
• Menjamin hasil-hasil pengukuran
sesuai dengan standar Nasional
maupun Internasional.
